Betaserc

1. Vaistinio preparato pavadinimas
Betaserc® 8 mg
Betaserc® 16 mg
Betaserc® 24 mg
Šis vaistinis preparatas kitose šalyse vadinamas tokiais pavadinimais: Serc®, Vasomotal®, Vertiserc®, Vertin®, Urutal®, Agiserc®
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje betahistino tabletėje yra 8 mg, 16 mg arba 24 mg betahistino dihidrochlorido.
3. Vaisto forma
Geriamosios tabletės su įranta arba be jos.
4. Klinikinė informacija
4.1. Terapinės indikacijos
Menjero sindromas, kurio metu pasireiškia trys pagrindiniai simptomai: svaigulys (su pykinimu ar vėmimu), kurtumas bei spengimas.
Vestibuliarinio aparato sutrikimo sukeltas svaigulys (vaistas tinka simptominiam gydymui).
4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiems žmonėms dienos dozė yra 24 – 48 mg. Ją reikia gerti per kelis kartus.
8 mg tabletės
16 mg tabletės
24 mg tabletės
Gerti tris kartus per dieną po 1 – 2 tabletes.
Gerti tris kartus per dieną po pusę arba vieną tabletę.
Gerti du kartus per dieną po vieną tabletę.
Dozuoti būtina individualiai, atsižvelgiant į organizmo reakciją. Kartais būklė pradeda gerėti tik po poros savaičių gydymo, o geriausias poveikis pasireiškia tik po kelių mėnesių. Pastebėta, kad medikamento vartojant nuo ligos pradžios sulėtėja jos progresavimas ir (arba) vėliau atsiranda kurtumas.
4.3. Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas bet kuriai medžiagai, esančiai preparato sudėtyje.
4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Medikamento vartojančius ligonius, kurie serga feochromocitoma ar bronchine astma, būtina rūpestingai nuolat stebėti. Be to, atsargumas būtinas gydant ligonius, sirgusius pepsine opa.
4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Nežinoma.
4.6. Nėštumas ir žindymas
Ar vaisto vartoti nėščioms moterims pavojinga, neaišku, kadangi nepakanka duomenų. Tyrimų su gyvūnais metu medikamento žalingo poveikio nepastebėta.
4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Tyrimų duomenimis, betahistinas gebėjimui vairuoti transportą ir prižiūrėti veikiančius įrenginius įtakos nedaro.
4.8. Nepageidaujamas poveikis
Kartais gali atsirasti šiokių tokių skrandžio negalavimų, kurie paprastai išnyksta vaisto vartojant valgio metu arba mažesnę dozę.
Labai retai galima padidėjusio jautrumo reakcija, ypač išbėrimas, niežulys bei dilgėlinė.
4.9. Perdozavimas
Pastebėta keletas perdozavimo atvejų, dažniausiai nesukėlusių jokių perdozavimo simptomų. Kai kuriems pacientams didesnė negu 200 mg dozė sukėlė lengvus arba vidutinio sunkumo simptomus 728 mg dozė sukėlė net traukulius. Visi pacientai pasveiko. Perdozavus gydoma įprastinėmis palaikomosiomis priemonėmis.
5. Farmakologinės savybės
5.1. Farmakodinaminės savybės
Kaip veikia betahistinas, nežinoma. Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad medikamentas, galbūt dėl vidinės ausies smulkiųjų kraujagyslių prekapiliarinių sfinkterių atpalaidavimo, gerina kraujotaką vidinės ausies kraujagyslėse (striae vascularis).
Farmakologinio poveikio tyrimų duomenimis, betahistinas yra silpnas CNS ir autonominės nervų sistemos H1 receptorių agonistas ir stiprus H3 receptorių antagonistas. Be to, medikamentas slopina impulsų atsiradimą šoninio ir vidinio prieanginio branduolių (Nucleus vestibularis lateralis et medialis) neuronuose. Ar toks poveikis reikšmingas gydant Menjero sindromą bei vestibuliarinio aparato sutrikimo sukeltą svaigulį, yra neaišku.
5.2. Farmakokinetinės savybės
Visas išgertas betahistino dihidrochloridas rezorbuojamas iš virškinimo trakto. Yra nustatytas tik vienas šio medikamento metabolitas 2–piridilacto rūgštis. Ji šalinama su šlapimu.
5.3. Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Žiurkėms per dieną sugirdyta mažesnė negu 250 mg/kg kūno svorio betahistino divandenilio dozė nepageidaujamo poveikio nesukėlė. Šunims ir beždžionėms į veną suleista 120 mg/kg kūno svorio arba didesnė dozė sukelia nepageidaujamą poveikį CNS. Tokia dozė šunims ir pavieniais atvejais beždžionėms sukelia vėmimą.
6. Farmacinė informacija
6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas
Mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, citrinų rūgšties monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir talkas.
6.2. Nesuderinamumas
Nepastebėtas.
6.3. Tinkamumo laikas
5 metai
6.4. Specialios laikymo sąlygos
Medikamentą reikia laikyti sausoje vietoje, ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje, gamintojo pakuotėje.
6.5. Pakuotės pobūdis ir turinys
PVC/PVDC ir aliuminio folijos lakštai, kuriuose yra 20, 50 arba 100 tablečių.
6.6. Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Vaistą reikia laikyti vaikams neprieinamoje vietoje.