Nors internete aktyviausiai naršo tikrai ne farmacininkai ir ne gydytojai, iš atsakymų galima spręsti apie internautų nuovokumą – nemažai jų supranta, kad cheminė medžiaga vaistu tampa tik dėl kelių pagalbinių medžiagų ir ilgo bei sudėtingo gamybos proceso. O jeigu ta pati cheminė medžiaga skirtingų gamintojų sumaišoma su kitokiomis pagalbinėmis medžiagomis, ar tai bus tas pats vaistas? Ar ligonis gali tikėtis analogiško poveikio sveikatai? Taigi kuo skiriasi etiniai (originalūs, patentiniai) ir generiniai (originalių medikamentų kopijos, analogai) vaistai?
Teisė rinktis pagal vieną kriterijų
Daugelis dar prisimename deficito laikus, kai gerų ir veiksmingų vaistų buvo įmanoma gauti tik per Vakarų šalyse gyvenančius draugus ar į užsienį vykstančius pažįstamus? Kai jau pirmąjį nepriklausomybės dešimtmetį tų problemų nebeliko, kai net kaimo žmonės jau nebejaučia nostalgijos pigiems, tačiau neoriginaliems rusiškiems vaistams, nes gali gydytis naujausiais ir kokybiškiausiais, sukurtais didžiųjų pasaulio farmacijos kompanijų, Sveikatos apsaugos ministerija (SAM) primygtinai siūlo grįžti ir vartoti pigesnius, tai yra generinius, preparatus. Maža to, dar ir tikina, jog tai daroma mąstant apie mūsų visų sveikatą ir piniginę. Įsigaliojus naujajai tvarkai, kai gydytojas privalo receptuose rašyti tik bendrinį vaistų pavadinimą, pacientui paliekama teisė rinktis… pagal vienintelį kriterijų – kainą.
Dar 2004 metais Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) priėmė rezoliuciją, kurioje buvo iškeltas prioritetinis uždavinys – radikaliai padidinti gydymo saugumą, akcentuojant paciento teisę žinoti apie savo ligą, jos gydymo metodus, ir būtinybė gauti žmogaus pasirašytą i  sutikimą gydytis. Šiame nformuotame sutikime turėtų būti paaiškinta pacientui ir apie originalių (etinių) vaistinių preparatų, ir jų analogų (generinių) skirtumus. Tačiau ar taip daroma? Pagaliau, kas privalo tai daryti? Juk gydytojas pagal naująją tvarką gali būti apkaltintas tam tikros firmos vaisto protegavimu. Gal tada vaistininkas? Tačiau ar jis atsako už gydymo kokybę?
Panašumas ar tapatumas?
Etinių farmacijos kompanijų asociacijos (EFA) direktorė Jolanta Dičkutė sako: „Tikrai negalima teigti, jog etiniai ir generiniai vaistai yra identiški. Mes turime nemažai įrodymų apie jų skirtumus.”
Etiniai vaistai dar vadinami inovaciniais, originaliais, patentiniais. Jie kuriami atrandant naują molekulę, o vėliau atliekami brangūs ir išsamūs kokybės, saugumo bei veiksmingumo tyrimai. Tai visiškai nauji vaistai, sukurti inovatyvių farmacijos kompanijų, kuriose dirba ištisi mokslinių tyrimų institutai. Jų moderniose laboratorijose mokslininkų kolektyvai ieško naujų cheminių junginių, biotechnologijos ir genų inžinerijos sprendimų, kurie galėtų veikti atrastus giluminius organizmo mechanizmus ir būtų tinkami įvairioms ligoms gydyti. Kol sukuriamas vienas vaistas, užtrunka vidutiniškai iki 15 metų, ir tai reikalauja labai didelių investicijų. Skaičiuojama, kad šiuo metu vienam preparatui sukurti išleidžiama iki 2 mlrd.  USA dolerių.
2008 metų duomenimis, farmacijos ir biotechnologijų rinkos buvo daugiausia į tyrimus investuojančios rinkos visame pasaulyje. Iš kiekvieno lito jos šiam tikslui išleido 16,5 cento. Artimiausi konkurentai – informacinės technologijos ir kompiuterių gamintojai. Jie tyrimams išleido „tik” 9,6 proc. pajamų, o visų rinkų vidurkis apskritai siekė vos 3,3 cento, arba buvo penkiskart mažesnis nei farmacijos. 2008-aisiais visame pasaulyje farmacijos ir biotechnologijų rinkos išleido tyrimams iš viso apie 260 mlrd. litų! Taigi naujų vaistų paieškos, ikiklinikiniai ir klinikiniai tyrimai tikrai brangiai kainuoja.
Kad etinės kompanijos galėtų kompensuoti naujų medikamentų kūrimo išlaidas ir sukaupti lėšų tolesniems tyrimams, nauji vaistai apsaugomi 10-15 metų galiojančiais patentais. Tada juos platinti turi teisę tik pati kompanija. Priešingu atveju jai grėstų nuostoliai. Todėl suprantama, kad originalūs medikamentai kainuoja daugiau.
Būtent investicijos į mokslo tyrimus ir naujų vaistų paieška yra sritis, į dvi stovyklas dalijanti visą farmacijos pramonę. Pasaulyje gausu įmonių, kurios nekuria, bet kopijuoja originalius preparatus – jų patento laikas būna pasibaigęs. Tokie vaistai vadinami generiniais. Šių medikamentų veikliųjų medžiagų molekulės yra tokios pačios kaip etinių vaistų, todėl saugumo ir veiksmingumo tyrimai jiems netaikomi. Pagal pasaulinę praktiką pakanka įrodyti, kad vartojant generinius vaistus į organizmą pateks tiek pat molekulių, kiek jų turi ir atitinkamas originalus preparatas. Jiems gaminti daug lėšų nereikia – imamos ar sukuriamos tam tikros veikliosios medžiagos, dar pridedama papildomų (nebūtinai analogiškų) ir leidžiamos tabletės, sirupai ar įvairūs skysčiai. Todėl generinių vaistų kaina gerokai mažesnė.
Skirtumai gali kainuoti ir… gyvybę
Kauno medicinos universiteto Vaistų technologijos ir socialinės farmacijos katedros mokslininkų atlikta apklausa rodo, kad net didelė dalis farmacininkų nedaug žino apie etinių ir generinių vaistų skirtumus, o ką jau kalbėti apie pacientus. SAM ministro patarėjas Martynas Marcinkevičius per spaudos konferenciją tvirtino: „Nesvarbu, kaip vaistas vadinasi, tos pačios cheminės medžiagos poveikis yra
vienodas.” Tačiau su šiuo teiginiu sunku sutikti. Net atlaidžiai vertinamos šiuolaikinės močiutės, sergančios kad ir tokia „populiaria” liga kaip arterinė hipertenzija, jau seniai įsitikino: vaistai, kurie padėjo kaimynei, nebūtinai tinkami jai…
Remkimės mokslininkų nuomone. Norvegijoje atliktas 174 arterine hipertenzija (padidėjusio kraujospūdžio liga) sergančių pacientų tyrimas parodė, kad etinių vaistų pakeitimas generiniais turėjo reikšmingos ir, deja, neigiamos įtakos gydymo rezultatams. Anksčiau pasiekti normalaus kraujospūdžio parametrai daugeliui pacientų „išsibalansavo” – jis šoko į viršų arba krito žemiau normos ribų. Taigi ir vienas, ir kitas nukrypimas neigiamai veikia ligonių būklę, o kai kuriais atvejais gali turėti net gyvybei pavojingų pasekmių.
Dar sudėtingesnis specifinių ligų, tokių kaip epilepsija, širdies ritmo sutrikimai, bakteriniai susirgimai, gydymas, kai atsiranda rizika dėl vaistų šalutinio poveikio ir klinikinio aktyvumo.
Remkimės Vilniaus universiteto ligoninės Santariškių klinikų Neurologijos centro gydytojos dr. Rūtos Mameniškienės straipsniu „Ar saugu originalų vaistą nuo epilepsijos keisti generiniu epilepsija sergančiam pacientui?” Didelę darbo su tokiais ligoniais praktiką turinti gydytoja tvirtina, kad tinkamas medikamentų parinkimas apie 70-80 proc. lemia priepuolius patiriančių asmenų gyvenimo kokybę ir net trukmę. Kai tinkamai gydoma, priepuoliai nesikartoja, žmogus gali jaustis visavertis, dirbti, vairuoti automobilį, pagerėja jo socialinis ir asmeninis bei seksualinis gyvenimas. Įsivaizduokite, kas atsitinka, kai pakeitus vaistą vėl atsinaujina epilepsijos priepuoliai. Žmogus net ir po vienintelio tokio priepuolio gali netekti darbo, teisės vairuoti, padidėja jo susižalojimų rizika, kyla kitų pavojų.
Nuo minus 20 iki plius 25
Kodėl taip atsitinka? Pradėkime nuo to, kad ne tik Lietuvos, bet ir tarptautiniai, Europos Sąjungos (ES) teisės aktai leidžia gana didelį – iki 20-25 proc. – generinių preparatų aktyvumo nuokrypį nuo originalių vaistų. O ir tokios įtakingos tarptautinės organizacijos kaip JAV maisto ir vaistų administracija ar Europos vaistų agentūra nereikalauja, kad generinio medikamento sudėtis būtų identiška etiniam. Tad logiška, jog etinių ir generinių vaistų pagalbinės medžiagos, jų kiekis daugeliu atvejų nėra vienodi.
Generinė kopija gali būti 20 proc. aktyvesnė arba panašia dalimi mažiau aktyvi negu originalus preparatas. Tyrimai, atliekami registruojant generinius vaistus, skiriasi nuo klinikinio praktinio jų vartojimo. Tokiuose tyrimuose paprastai dalyvauja ribotas skaičius savanorių, kurie nevartoja kitų vaistų. O praktikoje gydomi įvairaus amžiaus pacientai, sergantys ne viena liga ir turintys nevienodą  medžiagų apykaitą. Be to, jie dažnai vartoja keletą skirtingų vaistų. Tokiems ligoniams to paties preparato pasisavinimas ir poveikis gali gerokai skirtis, o kai kuriems net būti lemtingas.
Pirmyn… į praeitį?
EFA kreipėsi į Lietuvos Respublikos Seimo Sveikatos reikalų komitetą ir išreiškė susirūpinimą dėl naujos vaistų išrašymo, nurodant bendrinius cheminius pavadinimus, tvarkos, taip pat pateikė visą sąrašą mokslinių straipsnių, kuriuose pakanka svarių įrodymų apie etinių ir generinių vaistų skirtumus bei etinių preparatų keitimo generiniais įtaką ligonių sveikatai. EFA nuomone, vaistų išrašymas bendriniu pavadinimu yra perteklinis veiksmas, nes įgyvendinus geros vaistinių praktikos nuostatas išduodant kompensuojamuosius vaistus ar medicinos pagalbos priemones (MPP) kompiuterio monitoriaus ekrane pateikiama informacija apie reikalingo vaisto ar MPP mažmeninę kainą, valstybės kompensuojamąją dalį ir paciento priemoką. EFA įsitikinimu, anksčiau galiojusi tvarka, kai greta bendrinio vaisto pavadinimo skliausteliuose galėjo būti nurodomas ir prekinis, buvo visiškai tinkama, ir ji turėtų išlikti, nes dabar iš gydytojų atimta ne tik teorinė, bet ir praktinė teisė skirti ligoniui tinkamiausią gydymą. „Ar Lietuva turi būti nublokšta keletą dešimtmečių atgal, kai nebuvo naujausių technologijų, pažangiausių vaistų, o ligoniai gydyti pigiais, tačiau nebūtinai efektyviais vaistais?” – tai esminiai klausimai, nuo kurių sprendimo priklauso kiekvieno esamo ir potencialaus ligonio sveikata.
Lietuvos Respublikos Seimo Sveikatos reikalų komiteto pirmininkas Antanas Matulas mano, jog pati idėja mažinti vaistų kainas ir didinti prieinamumą – gera, tačiau šiuo metu reali situacija jos neatitinka: „Išeina taip, kad remdamiesi tik ekonominiais argumentais ir siūlydami pacientams gydytis pigesniais generiniais vaistais, grąžiname juos ir mūsų sveikatos apsaugos sistemą kelis dešimtmečius atgal. Ribojamas naujų etinių medikamentų prieinamumas, nes dėl didesnių kainų jie gali būti net išbraukti iš kompensuojamųjų vaistų kainyno. Šiuo požiūriu Lietuva atsiduria visais atžvilgiais keistoje situacijoje, nes PSO ir ES institucijos vertina šalies lygį ir pagal sveikatos apsaugos sistemos efektyvumą bei inovatyvių, pažangių vaistų ir gydymo metodų prieinamumą. Taigi SAM nėra ko didžiuotis, kad siūlo mums visiems iš folksvageno persėsti į žigulius…”

  V.Jakimavičienė LŽinios