Goserelinas, 3,6mg, implantas
Vartojimas: vartoti po oda
Registratorius: AstraZeneca UK Limited, Jungtinė Karalystė
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Goserelinas
1. KAS YRA ZOLADEX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Goserelinas priklauso vaistų, vadinamų LHRH analogais, grupei. Vyrams šis vaistas mažina testosterono, moterims – estrogenų sintezę organizme.
Viena Zoladex injekcija – 3,6 mg goserelino.
Zoladex išleidžiamas vienai injekcijai skirtose pakuotėse.
Prašome perskaityti Jums skirtą informacinio lapelio dalį (vyrams ir moterims jos atskiros).
VYRAMS
Zoladex vartojamas prostatos vėžiui gydyti.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZOLADEX
Zoladex vartoti negalima:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) goserelinui arba bet kuriai pagalbinei Zoladex medžiagai,
vaikams.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jeigu sutrikęs šlapinimasis, skundžiatės nugara, arba sergate cukriniu diabetu, apie tai pasakykite gydytojui.
Šios grupės vaistai gali sukelti kalcio kiekio kauluose sumažėjimą (kaulų išakijimą). Jeigu sergate liga, dėl kurios susilpnėja kaulai, apie tai pasakykite gydytojui.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nuvykę į ligoninę, pasakykite medicinos personalui apie tai, kad vartojate Zoladex.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebos vairuoti ir dirbti su technika šis vaistas neturėtų veikti.
3. KAIP VARTOTI ZOLADEX
Zoladex švirkščiama po pilvo oda kas 28 dienas (tą padarys gydytojas arba medicinos sesuo). Net pasijutus gerai, svarbu šį vaistą vartoti toliau, kol gydytojas patars baigti gydymą.
Zoladex reikėtų švirkšti kas 4 savaites (28 dienas). Visada priminkite gydytojui arba medicinos seseriai, kad pasakytų kada atvykti, kad būtų sušvirkšta kita dozė. Jeigu ji paskirta praėjus mažiau arba daugiau kaip 28 dienoms po ankstesnės, apie tai pasakykite gydytojui arba medicinos seseriai. Jeigu po paskutinės injekcijos praėjo daugiau kaip 28 dienos, kreipkitės į gydytoją arba medicinos seserį, kad kuo greičiau Jums sušvirkštų vaisto.
4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS
Zoladex, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Zoladex gali sukelti karščio pylimą ir prakaitavimą, lytinio potraukio sumažėjimą, kaulų susilpnėjimą, kartais krūtų paburkimą ir skausmingumą. Kai kuriems vyrams gali skaudėti kaulus, apatinę nugaros dalį, pasunkėti šlapinimasis (gydymo pradžioje), padidėti gliukozės koncentracija kraujyje. Pajutę šių sutrikimų, pasakykite tai gydytojui. Be to, gali atsirasti pirštų dilgsėjimas, išberti odą, retais atvejais gali pasireikšti alerginė reakcija, skaudėti sąnarius, pakisti kraujospūdis.
Jei sergate hipofizio naviku, Zoladex gali sukelti jo kraujavimą arba subliūškimą. Ši komplikacija yra labai reta, tačiau dėl jos atsiranda stiprus galvos skausmas, pykinimas, apankama, išnyksta sąmonė.
Retkarčiais Zoladex injekcijos vietoje gali susidaryti nedidelė kraujosruva.
Nerimauti dėl aukščiau nurodytų šalutinių poveikių nereikėtų, kadangi Jums jų gali nepasireikšti.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
MOTERIMS
Zoladex vartojamas:
krūties vėžiui, endometriozei (tai liga, kai ląstelės, kurių sveikoms moterims randama tik gimdoje, išplinta kitur, ypač į netoli gimdos esančius organus) ir gimdos fibroidams (gerybiniams navikams) gydyti;
gimdos gleivinei suploninti prieš operaciją (kartu su kitais vaistais);
kiaušinėlių atsipalaidavimui iš kiaušidžių reguliuoti (kartu su kitais nevaisingumo gydymo būdais).
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZOLADEX
Zoladex vartoti negalima:
-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) goserelinui arba bet kuriai pagalbinei Zoladex medžiagai - jeigu esate nėščia, mėginate pastoti (išskyrus atvejį, kai gydomas nevaisingumas) arba žindote.
Vartojant Zoladex, reikėtų naudoti barjerinę kontracepciją (išskyrus atvejį, kai gydomas nevaisingumas), pvz., prezervatyvą arba diafragmą (gaubtelį). Kartu su Zoladex nereikėtų vartoti geriamųjų kontraceptikų.
- vaikams.
Šios grupės vaistai gali sukelti kalcio kiekio kauluose sumažėjimą (kaulų išakijimą). Toliau jų nevartojant, kalcio kiekis kauluose gali vėl padidėti.
Jeigu sergate liga, dėl kurios susilpnėja kaulai, neužmirškite to pasakyti gydytojui. Jeigu gydotės nuo endometriozės, gydytojas gali sumažinti kaulų silpnėjimą, papildomai skirdamas kitų vaistų.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nuvykusi į ligoninę, pasakykite medicinos personalui apie tai, kad vartojate Zoladex.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebos vairuoti ir dirbti su technika šis vaistas neturėtų veikti.
3. KAIP VARTOTI ZOLADEX
Zoladex švirkščiama po pilvo oda (tą padarys gydytojas arba medicinos sesuo). Net pasijutus gerai, svarbu šį vaistą vartoti toliau, kol gydytojas patars baigti gydymą.
Jeigu vartojate Zoladex gimdos fibroidams gydyti ir sergate mažakraujyste, gydytojas kartu gali skirti geležies papildų.
Endometriozei gydyti Zoladex vartojamas ne ilgiau kaip 6 mėnesius, gimdos fibroidams – ne ilgiau kaip 3 mėnesius, gimdos gleivinei suploninti – tik 4‑8 savaites.
Zoladex reikėtų švirkšti kas 4 savaites (28 dienas). Visada priminkite gydytojui arba medicinos seseriai, kad pasakytų kada atvykti, kad būtų sušvirkšta kita dozė. Jeigu ji paskirta praėjus mažiau arba daugiau kaip 28 dienoms po ankstesnės, apie tai pasakykite gydytojui arba medicinos seseriai. Jeigu po paskutinės injekcijos praėjo daugiau kaip 28 dienos, kreipkitės į gydytoją arba medicinos seserį, kad kuo greičiau Jums sušvirkštų vaisto.
4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS
Zoladex, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Zoladex gali sukelti karščio pylimą ir prakaitavimą, lytinio potraukio sumažėjimą, galvos skausmą, nuotaikos pokyčius (įskaitant depresiją) ir makšties sausumą, gali padidėti ar sumažėti krūtys. Be to, gali atsirasti pirštų dilgsėjimas, išberti odą, retais atvejais gali pasireikšti alerginė reakcija, skaudėti sąnarius, pakisti kraujospūdis, susilpnėti kaulai.
Retkarčiais kai kurioms moterims anksti prasideda menopauzė, todėl, baigus vartoti Zoladex, menstruacijos neatsinaujina.
Gydymo pradžioje gali pasunkėti krūties vėžio simptomai (pvz., sustiprėti skausmas, padidėti pažeisto audinio apimtis). Be to, gali kraujuoti iš makšties (dažniausiai pirmąjį gydymo mėnesį), šiek tiek sustiprėti gimdos fibroidų simptomai, pvz., skausmas. Šie poveikiai paprastai būna trumpalaikiai ir, tęsiant gydymą, praeina. Jeigu simptomai nepraeina arba blogai jaučiatės, kreipkitės į gydytoją.
Pasireiškus stipriam pykinimui, vėmimui arba troškuliui, apie tai reikėtų pasakyti gydytojui. Šie simptomai gali rodyti pakitusią kalcio koncentraciją kraujyje, todėl gydytojas gali patarti ištirti kraują.
Jei sergate hipofizio naviku, Zoladex gali sukelti jo kraujavimą arba subliūškimą. Ši komplikacija yra labai reta, tačiau dėl jos atsiranda stiprus galvos skausmas, pykinimas, apankama, išnyksta sąmonė.
Retkarčiais Zoladex injekcijos vietoje gali susidaryti nedidelė kraujosruva.
Kai Zoladex vartojamas sudėtiniam nevaisingumo gydymui, po jo skiriami lytiniai hormonai labai nedažnais atvejais gali per stipriai stimuliuoti kiaušides. Jeigu, pavartojus šių vaistų, pasireiškė pilvo skausmas ar pūtimas, pykinimas ar vėmimas, apie tai reikėtų nedelsiant pasakyti gydytojui.
Vartojant Zoladex, kartais kiaušidėse gali susidaryti smulkių cistų (pūslelių, kuriose yra skysčio), kai kurioms moterims galinčių sukelti skausmą. Tokios cistos paprastai išnyksta savaime.
Nerimauti dėl aukščiau nurodytų šalutinių poveikių nereikėtų, kadangi Jums jų gali nepasireikšti.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
5. KAIP LAIKYTI ZOLADEX
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Gydytojas gali parašyti receptą, paprašyti įsigyti vaisto vaistinėje ir laikyti jį iki kito vizito. Vaistą laikykite originalioje pakuotėje, nepažeidę plombos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zalodex vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Zoladex sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra goserelino acetatas. Vienos dozės užpildytame švirkšte (implante) yra 3,6 mg goserelino (acetato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra laktido ir glikolido kopolimeras.
Zoladex išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pakuotėje yra vienas implantas užpildytame švirkšte su apsauginiu įdėklu
Tarptautinis pavadinimas | Goserelinas |
Vaisto stiprumas | 3,6mg |
Vaisto forma | implantas |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti po oda |
Registracijos numeris | LT/1/94/0813 |
Registratorius | AstraZeneca UK Limited, Jungtinė Karalystė |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 1994.05.05 |
Vaistas perregistruotas | 2007.12.20 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zoladex 3,6 mg implantas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienos dozės užpildytame švirkšte (implante) yra 3,6 mg goserelino (acetato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Implantas
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
Terapinės indikacijos
1.Hormonams jautraus prostatos vėžio gydymas.
2.Hormonams jautraus krūties vėžio gydymas moterims premenopauziniu ir perimenopauziniu laikotarpiu.
3.Endometriozės gydymas.
4.Gimdos gleivinei ploninti prieš jos abliaciją arba rezekciją.
5.Pagalbinis gimdos fibroidų gydymas, skiriant kartu su geležies vaistiniais preparatais prieš operaciją.
6.Pastojimui palengvinti: jautrių receptorių skaičiui hipofizyje mažinti ruošiantis sukelti superovuliaciją.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiems
Kas 28 dienas sušvirkščiamas vienas 3,6 mg Zoladex depas po priekinės pilvo sienelės oda. Dėl inkstų, kepenų funkcijos nepakankamumo arba senyvo amžiaus dozės koreguoti nereikia.
Endometriozę reikėtų gydyti ne ilgiau 6 mėnesius, kadangi dar nėra klinikinių duomenų apie jos ilgesnės trukmės gydymą šiuo vaistiniu preparatu. Gydymo kurso nereikėtų kartoti, kadangi gresia kaulų mineralų tankio sumažėjimas. Vartojant Zoladex endometriozei gydyti, papildoma pakeičiamoji terapija hormonais (estrogenu kasdien ir progestagenu) slopina kaulų mineralų netekimą ir vazomotorinius simptomus.
Gimdos gleivinei ploninti šio vaistinio preparato vartojama 4‑8 savaites. Sušvirkšti antrąją depinę dozę gali tekti tais atvejais, kai gimda didelė arba operaciją norima atlikti pasirinktu laiku.
Jeigu dėl gimdos fibroidų pasireiškė anemija, galima vartoti depinio Zoladex ir geležies vaistinių preparatų iki 3 mėnesių prieš operaciją.
Norint palengvinti pastojimą, Zoladex vartojamas jautrių receptorių skaičiui hipofizyje sumažinti, kad serume liktų panaši kaip folikulinės fazės pradžioje estradiolio koncentracija (apie 150 pmol/l). Dažniausiai tam reikia 7‑21 dienos.
Hipofizyje sumažėjus jautrių receptorių, gonadotropinais skatinama superovuliacija (kontroliuojamai stimuliuojamos kiaušidės). Depinio agonisto sukeltas poveikis hipofiziui būna stabilesnis, todėl kai kuriais atvejais gali prireikti didesnės gonadotropino dozės. Atitinkamoje folikulų vystymosi stadijoje gonadotropino vartojimas nutraukiamas ir skiriama žmogaus chorioninio gonadotropino ovuliacijai sukelti. Gydymas stebimas, kiaušinėlis paimamas ir apvaisinama šias procedūras atliekančioje klinikoje priimtais būdais.
Vaikams
Vaikams Zoladex neskiriama.
Kaip tinkamai vartoti Zoladex, nurodyta vartojimo instrukcijoje.
4.3 Kontraindikacijos
Zoladex skirti negalima:
jeigu padidėjęs organizmo jautrumas veikliajai medžiagai arba kitiems LHRH analogams ir Zoladex pagalbinėms medžiagoms;
nėščiosioms (žr. 4.6 skyrių).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vaikams Zoladex neskiriama, kadangi nenustatyta, ar tai saugu ir veiksminga.
LHRH agonistai gali sumažinti kaulų mineralų tankį.
Vyrams
Vyrams, kuriems padidėjęs šlapimtakių obstrukcijos ir stuburo smegenų kompresijos pavojus, šio vaistinio preparato skiriama kruopščiai apsvarsčius. Pirmąjį gydymo mėnesį tokius pacientus reikėtų atidžiai stebėti. Pradedant gydymą LHRH analogu, kartu gali būti tikslinga skirti antiandrogenų (pvz., po 300 mg ciproterono acetato per parą 3 dienas iki Zoladex vartojimo ir 3 pirmąsias gydymo šiuo vaistiniu preparatu savaites), kadangi nustatyta, kad pastarieji apsaugo nuo galimų pradinio testosterono koncentracijos serume padidėjimo pasekmių. Jeigu yra arba pasireiškė stuburo smegenų kompresija arba šlapimtakių obstrukcijos sukeltas inkstų funkcijos nepakankamumas, šias komplikacijas reikėtų gydyti įprastais specialiais būdais. LHRH agonistus vartojantiems vyrams stebėtas pablogėjęs gliukozės toleravimas. Jis gali pasireikšti cukriniu diabetu arba glikemijos reguliacijos sutrikimu, cukriniu diabetu sergantiems pacientams. Dėl to būtina apsvarstyti, ar nereikėtų reguliariai tirti gliukozės koncentracijos kraujyje.
Moterims
2 metus trukusio ankstyvųjų stadijų krūties vėžio gydymo metu kaulų mineralų tankis šlaunikaulio kaklelyje sumažėjo vidutiniškai 6,2 %, juosmeninėje stuburo dalyje – 11,5 %. Vėliau kaulų mineralų kiekis gali vėl padidėti ir iš dalies kompensuoti ankstesnįjį sumažėjimą: baigus vartoti šį vaistinį preparatą, po metų šlaunikaulio kaklelyje nustatytas 3,4 %, o juosmeninėje stuburo dalyje – 6,4 % padidėjęs kaulų mineralų tankis. Vis dėlto ši išvada pagrįsta labai nedidelio pacienčių skaičiaus stebėjimo duomenimis.
Vartojant Zoladex endometriozei gydyti, papildoma pakaitinė terapija hormonais (estrogenu kasdien ir progestagenu) slopina kaulų mineralų netekimą ir vazomotorinius simptomus.
Moterims, kurių kaulinio audinio metabolizmas sutrikęs, Zoladex skiriama atsargiai.
Zoladex gali sukelti gimdos kaklelio pasipriešinimo padidėjimą, todėl gali būti sunku jį išplėsti.
Klinikinių duomenų apie ilgesnės kaip 6 mėnesių trukmės gerybinių ginekologinių ligų gydymą šiuo vaistiniu preparatu kol kas nėra.
Pastojimui palengvinti (kartu su kitomis priemonėmis) Zoladex vartojamas tik prižiūrint patyrusiam šios srities specialistui.
Derinant Zoladex (kaip ir kitus LHRH agonistus) su gonadotropinais, buvo kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromo atvejų. Manoma, kad dėl depinio agonisto sukelto jautrių receptorių skaičiaus hipofizyje sumažėjimo kartais kai gali prireikti didesnės gonadotropino dozės. Stimuliacijos ciklą reikėtų atidžiai stebėti, kad būtų galima nustatyti pacientes, kurioms kyla kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromo pavojus (jo sunkumas ir tikimybė gali priklausyti nuo gonadotropino dozavimo tvarkos). Prireikus žmogaus chorioninio gonadotropino vartojimas atidedamas.
Pacienčių, sergančių policistinių kiaušidžių sindromu, pastojimui palengvinti Zoladex vartojamas atsargiai, kadangi gali skatinti folikulų virtimą cistomis.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Nežinoma.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas. Nors su gyvūnais atlikti įtakos reprodukcijai tyrimai potencialaus Zoladex teratogeninio poveikio neparodė, nėščioms moterims šio vaistinio preparato skirti nereikėtų (nėštumo metu vartojant LHRH agonistus, teoriškai kyla persileidimo ir apsigimimų pavojus). Prieš skiriant šio vaistinio preparato vaisingai moteriai, būtina kruopščiai ištirti, ar ji nenėščia. Vartojant šį vaistinį preparatą, reikėtų nehormoninės kontracepcijos. Endometrioze sergančioms moterims nehormoninė kontracepcija tęsiama, kol vėl prasidės menstruacijos.
Prieš skiriant Zoladex pastojimui palengvinti, būtina ištirti, ar moteris nenėščia. Ryšio tarp Zoladex vartojimo ir kiaušinėlio vystymosi, nėštumo eigos bei vaisiaus sutrikimų nepastebėta, tačiau klinikinių duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą pastojimui palengvinti kol kas yra nedaug.
Žindymas. Žindyvėms Zoladex nerekomenduojamas.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nepalankios Zoladex įtakos gebai vairuoti ir dirbti su technika nepastebėta.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Bendrieji
Aprašyta retų atvejų, kai pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų, tarp kurių gali būti anafilaksinių.
Aprašyta artralgijos ir nespecifinių parestezijų atvejų. Pastebėtieji odos išbėrimai paprastai būdavo lengvo laipsnio ir dažnai mažėdavo net nenutraukus gydymo.
Zoladex vartojantiems pacientams retkarčiais pakinta kraujospūdis (pasireiškia hipotenzija arba hipertenzija). Šie pokyčiai dažniausiai būna trumpalaikiai ir praeina toliau vartojant Zoladex arba jo vartojimą nutraukus. Retais atvejais kraujospūdžio pokyčiai būna tokie, kad tenka koreguoti gydymą ir net nutraukti Zoladex vartojimą.
Pradedant vartoti Zoladex (kaip ir kitus šios grupės vaistinius preparatus), buvo hipofizio apopleksijos atvejų.
Retkarčiais pasireiškia lokalių reakcijų (injekcijos po oda vietoje susidaro nedidelė kraujosruva).
LHRH agonistai gali sumažinti kaulų mineralų tankį (žr. 4.4 skyrių).
Vyrams
Tarp Zoladex farmakologinių poveikių vyrams yra karščio pylimas ir prakaitavimas, taip pat lytinio potraukio sumažėjimas. Retais atvejais dėl jų vaistinio preparato vartojimą tenka nutraukti. Nedažnai paburksta ir pasidaro skausmingos krūtys. Prostatos vėžiu sergantiems pacientams iš pradžių gali laikinai sustiprėti kaulų skausmas, kurį galima malšinti simptomiškai. Aprašyta pavienių šlapimtakių obstrukcijos ir stuburo smegenų kompresijos atvejų.
LHRH agonistus vartojantiems vyrams stebėtas pablogėjęs gliukozės toleravimas. Jis gali pasireikšti cukriniu diabetu arba glikemijos reguliacijos sutrikimu, cukriniu diabetu sergantiems pacientams.
Moterims
Tarp Zoladex farmakologinių poveikių moterims yra karščio pylimas ir prakaitavimas, taip pat lytinio potraukio sumažėjimas. Retais atvejais dėl jų vaistinio preparato vartojimą tenka nutraukti. Buvo atvejų, kai ėmė skaudėti galvą, pakito nuotaika (įskaitant depresiją), pasireiškė makšties sausumas, padidėjo ar sumažėjo krūtys. Pradedant vartoti Zoladex (dažniausiai pirmąjį mėnesį), kai kurioms moterims galimas įvairios trukmės ir intensyvumo kraujavimas iš makšties. Toks kraujavimas tikriausiai prasideda dėl išnykusio estrogenų poveikio ir turėtų baigtis savaime.
Krūties vėžiu sergančioms pacientėms iš pradžių gali pasunkėti ligos požymiai ir simptomai (juos galima slopinti simptomiškai). Jei gimdoje yra fibroidų, jie gali degeneruoti.
Retais atvejais metastazavusiu krūties vėžiu sergančioms pacientėms, pradedančioms vartoti Zoladex, pasireiškė hipokalcemija.
Retais atvejais kai kurioms LHRH analogus vartojančioms moterims gali pasireikšti menopauzė ir, baigus gydymą, neatsinaujinti menstruacijos. Tai gali būti paprastas fiziologinis pokytis.
Pastojimui palengvinti derinant Zoladex (kaip ir kitus LHRH agonistus) su gonadotropinais, buvo kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromo atvejų. Manoma, kad dėl depinio agonisto sukelto jautrių receptorių skaičiaus hipofizyje sumažėjimo kartais kai gali prireikti didesnės gonadotropino dozės. Stimuliacijos ciklą reikėtų atidžiai stebėti, kad būtų galima nustatyti pacientes, kurioms kyla kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromo pavojus (jo sunkumas ir tikimybė gali priklausyti nuo gonadotropino dozavimo tvarkos). Prireikus žmogaus chorioninio gonadotropino vartojimas atidedamas.
Buvo atvejų kai, vartojant ar vartojus LHRH, susidarė folikulinių ir liuteininių cistų kiaušidėse. Dauguma jų nesukelia simptomų, nefunkcionuoja, būna įvairaus dydžio ir išnyksta savaime.
4.9 Perdozavimas
Duomenų apie Zoladex perdozavimą žmonėms yra nedaug. Šio vaistinio preparato netyčia sušvirkštus per anksti arba per didelę dozę, kliniškai reikšmingų nepageidaujamų poveikių nepastebėta. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, didesnės Zoladex dozės turėtų sukelti tik gydomąjį poveikį lytinių hormonų koncentracijai ir lytinei sistemai. Perdozavus reikėtų gydyti simptomiškai.
5. FARMAKOLOGINĖS savybės
Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - natūralaus LHRH sintetinis analogas, ATC kodas L02AE03
Ilgai vartojamas Zoladex slopina hipofizio LH sekreciją, todėl vyrams sumažėja testosterono, o moterims – estradiolio koncentracija serume. Baigus Zoladex vartojimą, šis poveikis praeina. Iš pradžių Zoladex (kaip ir kiti LHRH agonistai) gali trumpam padidinti testosterono koncentraciją vyrams ir estradiolio – moterims.
Per maždaug 21 dieną po pirmosios depinės injekcijos testosterono koncentracija vyrų serume sumažėja iki iškastruotiems asmenims būdingo lygio ir, toliau vaistinį preparatą vartojant kas 28 dienas, išlieka sumažėjusi, todėl daugumai pacientų sumažėja prostatos navikas ir palengvėja ligos simptomai.
Per maždaug 21 dieną po pirmosios depinės injekcijos estradiolio koncentracija moterų serume sumažėja iki pomenopauzinio lygio ir, toliau vaistinį preparatą vartojant kas 28 dienas, išlieka sumažėjusi (panaši kaip po menopauzės), todėl sumažėja nuo hormonų priklausomas progresavęs krūties vėžys ar gimdos fibroidai, palengvėja endometriozė, slopinamas folikulų vystymasis kiaušidėse. Daugumai pacienčių suplonėja gimdos gleivinė ir išnyksta menstruacijos.
Vartojant LHRH analogus, gali prasidėti menopauzė. Retais atvejais kai kurioms moterims menstruacijos neatsinaujina ir baigus gydymą.
Kartu su geležies vaistiniais preparatais vartojamas Zoladex sukelia amenorėją, padidina hemoglobino koncentraciją ir pagerina su ja susijusius hematologinius rodiklius moterims, kurios serga gimdos fibroidais ir anemija. Šių vaistinių preparatų derinys vidutinę hemoglobino koncentraciją padidina 1 g/dl daugiau negu atskirai vartojami geležies vaistiniai preparatai.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Zoladex biologinis prieinamumas yra beveik pinutinis. Švirkščiant depinio Zoladex kas 4 savaites, nuolat užtikrinamos veiksmingos koncentracijos, audiniuose vaistinio preparato nesikaupia. Prie plazmos baltymų būna prisijungusio nedaug Zoladex. Kai inkstų funkcija normali, vaistinio preparato eliminacijos pusinis laikas serume būna 2‑4 val., o kai ji sutrikusi – ilgesnis. Šio skirtumo įtaka vaistinio preparato, kurio depas švirkščiamas kas mėnesį, farmakokinetikai yra labai maža, todėl inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems pacientams Zoladex dozės koreguoti nereikia. Kepenų funkcijos nepakankamumas reikšmingos įtakos šio vaistinio preparato farmakokinetikai neturi.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ilgai pakartotinėmis dozėmis vartojant Zoladex, žiurkių patinams padažnėjo gerybiniai hipofizio navikai. Šie duomenys yra panašūs į anksčiau nustatytus operacijos būdu iškastruotoms žiurkėms, tačiau jų klinikinė reikšmė neaiški.
Pelėms ilgai ir didesnėmis negu terapinė dozėmis vartojamas Zoladex sukėlė histologinių pokyčių kai kuriose virškinimo trakto dalyse: kasos salelių hiperplaziją ir gerybinę skrandžio prievarčio srities proliferaciją (pelėms tai gali pasireikšti ir savaime). Šių duomenų klinikinė reikšmė neaiški.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Laktido ir glikolido kopolimeras.
6.2 Nesuderinamumas
Nežinomas.
6.3 Tinkamumo laikas
36 mėnesiai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Vienos dozės užpildytas SafeSystem švirkštas su apsauginiu įdėklu (užlydytame maišelyje su džiovikliu).
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Šis vaistinis preparatas vartojamas pagal gydytojo nurodymą. Galima vartoti tik vaistinį preparatą, kurio maišelis nepažeistas. Jį atplėšus, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Panaudotas švirkštas išmetamas į specialią šiukšlių (aštrių atliekų) dėžę.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Pacientas - daktarui:
- Aš jūsų prašiau vaistų nuo niežų, be tjūs man išrašėte kažkokių tonizuojančių tablečių...
- Taip, brangusis, jums reikia daug energijos kasymuisi! - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar žinote naujos formos, kuri vartojama kartą per mėnesį, vitamino D pavadinimą