Betnovate

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Betnovate 0,1 % tepalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 g tepalo yra 1 mg betametazono, atitinkančio 1,22 mg betametazono valerato.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Tepalas.
Balkšvas pusiau skaidrus tepalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lokaliais kortikosteroidais gydomų dermatozių, kurioms neveiksmingi silpnesnio poveikio kortikosteroidai: vaikų ir suaugusiųjų egzemos (tarp jų atopinės ir diskoidinės), mazgelinio niežulio, žvynelinės (išskyrus išplitusią plokštelinę žvynelinės formą), neurodermatozių (tarp jų raudonosios ir paprastosios kerpligės), seborėjinio dermatito, kontaktinių alerginių reakcijų, diskoidinės raudonosios vilkligės bei, derinant kartu su sisteminiais steroidais, eritrodermijos simptominis gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Nedideliu Betnovate kiekiu pažeista oda tepama du tris kartus per parą iki pagerėjimo. Pagerėjimui palaikyti vaisto galima tepti kartą per parą ir net rečiau. Jeigu per 2 - 4 gydymo savaites pagerėjimo nesulaukiama, reikia patikslinti diagnozę.

Betnovate tepalas ypač tinka sausai, pleiskanojančiai, lichenifikuotai odai, tačiau pasitaiko ir išimčių.

Jei reikia, Betnovate poveikį galima sustiprinti, sunkiai gyjančias odos vietas (pvz., sustorėjusias psoriazines plokšteles alkūnių ir kelių odoje) patepus ir nakčiai aprišus polietileno plėvele. Panaudojus tokį okliuzinį tvarstį, dažnai sulaukiama pagerėjimo. Jam palaikyti užtenka vaisto vartoti be okliuzinio tvarsčio.

Gydymas turi trukti ne ilgiau kaip penkias paras. Okliuzinio tvarsčio nenaudoti.

Vartoti ant odos.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bet kuriai sudedamajai vaisto daliai.
Rožinė.
Paprastieji spuogai.
Išplitusi plokštelinė žvynelinė.
Perioralinis dermatitas.
Odos virusinės infekcijos (pvz., paprastoji pūslelinė, vėjaraupiai).
Perianalinės srities ir lytinių organų niežulys.

Grybelinės arba bakterinės infekcijos sukelti odos pažeidimai.
Jaunesnių kaip vienerių metų vaikų dermatozės, įskaitant dermatitą ir vystyklinį bėrimą.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei įmanoma, patartina vengti preparato ilgo nepertraukiamo vietinio vartojimo, ypač kūdikiams ir vaikams, dėl antinksčių funkcijos slopinimo, net jei nenaudojamas okliuzinis tvarstis.

Ilgas gydymas stipriais lokalaus poveikio kortikosteroidais gali sukelti odos atrofiją, ypač veido srityje. Tai būtina prisiminti gydant psoriazę, diskoidinę raudonąją vilkligę ir sunkios formos egzemą.

Tepant akių vokus, reikia saugoti akis – į jas patekus vaisto, gali atsirasti glaukoma.

Tepalo vartojant vaikams arba tepant veido odą, nenaudoti okliuzinio tvarsčio ir negydyti šiuo preparatu ilgiau kaip penkias paras.

Gydant psoriazę, lokalaus poveikio kortikosteroidai gali kelti pavojų dėl kelių priežasčių: būklės pablogėjimo nutraukus gydymą, pripratimo atsiradimo, generalizuotos pustulinės psoriazės rizikos bei bendrinių ir vietinių intoksikacijos reiškinių dėl susilpnėjusios odos barjerinės funkcijos. Psoriaze sergančius pacientus reikia atidžiai prižiūrėti gydymo metu.

Gydymo metu infekcijai patekus į pažeistas odos vietas, kartu būtina skirti antibakterinių vaistų. Jei infekcija plinta, reikia nutraukti gydymą kortikosteroidais ir skirti sisteminių antibakterinių vaistų. Prieš uždedant okliuzinį tvarstį, reikia gerai nuvalyti odą, nes mikroorganizmai sparčiai dauginasi tvarsčio palaikomoje šiltoje ir drėgnoje aplinkoje.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nežinoma.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie betametazono valerato vartojimą nėštumo metu nėra.
Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai ir vaisiaus vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Nėštumo metu Betnovate vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Betametazono valerato patenka į motinos pieną. Ar betametazono valeratą vartoti žindymo laikotarpiu yra saugu, nenustatyta.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos, suskirstytos pagal organų klases ir dažnumą, yra išvardytos toliau. Pagal dažnumą šios reakcijos apibrėžiamos kaip labai dažnos (≥1/10), dažnos (≥1/100 ir <1/10), nedažnos (≥1/1000 ir <1/100), retos (≥1/10 000 ir <1/1000) ir labai retos (<1/10 000), įskaitant pavienius atvejus. Labai dažni, dažni ir nedažni reiškiniai paprastai yra nustatomi, remiantis klinikinių tyrimų duomenimis. Skirstant klinikinių tyrimų metu nustatytus nepageidaujamus reiškinius į dažnumo kategorijas, nebuvo atsižvelgiama į atvejų dažnumą placebo ir lyginamosiose grupėse, kadangi šis rodiklis apskritai buvo toks pat kaip ir aktyvaus gydymo grupėse. Reti ir labai reti atvejai paprastai buvo nustatyti, remiantis savanoriškais pranešimais.

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti
Padidėjusio jautrumo reakcijos

Jei atsiranda padidėjusio jautrumo požymių, reikia tuoj pat nutraukti vaisto vartojimą.

Endokrininiai sutrikimai

Labai reti
Hiperkortizolizmo požymiai

Kaip ir kiti kortikosteroidai, preparatas, vartojamas dideliais kiekiais arba tepamas dideliuose plotuose, gali absorbuotis, ir dėl sisteminio poveikio gali atsirasti hiperkortizolizmo požymių. Šis poveikis dažniau gali pasireikšti kūdikiams bei vaikams ir naudojant okliuzinį tvarstį. Vystyklai kūdikius gali paveikti taip pat kaip ir okliuzinis tvarstis.

Kraujagyslių sutrikimai

Labai reti
Paviršinių kraujagyslių išsiplėtimas

Ilgas ir intensyvus gydymas stipriais kortikosteroidiniais preparatais gali sukelti paviršinių kraujagyslių išsiplėtimą, ypač jei yra naudojamas okliuzinis tvarstis arba tepamos odos raukšlės.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni
Lokalus odos deginimas ir niežėjimas
Labai reti
Odos suplonėjimas, strijos, pigmentacijos pokyčiai, padidėjęs plaukuotumas, simptomų pablogėjimas, alerginis kontaktinis dermatitas, pustulinė žvynelinė

Ilgas ir intensyvus gydymas stipriais kortikosteroidiniais preparatais gali sukelti lokalius atrofinius odos pokyčius, tokius kaip odos suplonėjimas ir strijos, ypač kai vartojamas okliuzinis tvarstis arba tepamos odos raukšlės.

Manoma, kad žvynelinės gydymas kortikosteroidais (arba jo nutraukimas) labai retais atvejais sukelia pustulinę ligos formą.

4.9 Perdozavimas

Ūminių atvejų beveik nepasitaiko, tačiau lėtinio perdozavimo arba netinkamo vaisto vartojimo atvejais gali pasireikšti hiperkorticizmo požymių - tuomet gydymą lokalaus poveikio steroidais reikia nutraukti.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – stipraus poveikio kortikosteroidai (III grupė), ATC kodas – D07AC01.

Betametazono 17 valeratas yra stipriai veikiantis gliukokortikoidas, kuris lokaliai vartojamas turi vietinį antiuždegiminį ir imunosupresinį poveikį. Gliukokortikoidai paveikia įvairių ląstelių ir mediatorių funkcijas susijungdami su gliukokortikoidų receptoriais. Ligando sujungti / aktyvinti gliukokortikoidų receptoriai sužadina „į steroidus reaguojančius” genus, o tai galiausiai paveikia daug ląstelių funkcijų, kai kurios iš jų netiesiogiai sumažina uždegiminių mediatorių – prostaglandinų ir leukotrienų – veiklą. Be to, sužadinti gliukokortikoidų receptoriai tiesiogiai nuslopina transkripcijos faktorius, kurie kontroliuoja daugelio uždegiminių citokinų, įskaitant TNF-alfa, veiklą ir aktyvumą. Lokaliai vartojami gliukokortikoidai sumažina vietinio odos uždegimo požymius ir simptomus, nes gliukokortikoidų receptoriai slopina citokinų signalus.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Lokalaus poveikio kortikosteroidų sisteminis įsisavinimas per odą priklauso nuo įvairių veiksnių, pvz., nuo ligos sukėlėjo, odos barjero vientisumo ir okliuzinių tvarsčių naudojimo.

Lokalaus poveikio kortikosteroidai įsisavinami per normalią nepažeistą odą. Uždegimas ir (arba) kiti odą pažeidžiantys veiksniai padidina vaisto įsisavinimą per odą. Lokalaus poveikio kortikosteroidų įsisavinimą per odą labai padidina okliuziniai tvarsčiai.

Per odą įsisavinamų ir sistemiškai skiriamų kortikosteroidų farmakokinetika yra panaši. Kortikosteroidai skirtingai surišami plazmos baltymų; jų pirminis metabolizmas vyksta kepenyse, o ekskrecija - per inkstus.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūmus toksiškumas. Tyrimai skiriant vienkartinę betametazono valerato dozę parodė, kad jo ūmus toksiškumas yra mažas.

Poūmis / lėtinis toksiškumas. Tyrimų metu, skiriant kartotines geriamąsias ir lokaliai ant odos vartojamas betametazono valerato dozes, pastebėta gliukokortikoidų perdozavimo simptomų (t.y. padidėję gliukozės ir cholesterolio kiekiai serume, limfocitų skaičiaus sumažėjimas periferiniame kraujyje, kaulų čiulpų slopinimas, atopiniai blužnies, užkrūčio liaukos, antinksčių pokyčiai ir sumažėjęs kūno svoris).

Toksinis poveikis reprodukcijai. Tiriant toksinį poveikį gyvulių reprodukcijai pasitaikė skelto gomurio ir skeleto defektų atvejų, o ilgai skiriant kortikosteroidus žiurkėms vėlavo gimdymas, sumažėjo jauniklių išgyvenamumas, jų kūno svoris buvo mažesnis ir sulėtėjo augimas. Poveikio vaisingumui nepastebėta. Nežinoma, ar šie duomenys tinka žmonėms.

Mutageniškumas ir kancerogeniškumas. Betametazono valerato mutageniškumas nebuvo tirtas, ir neatlikta ilgalaikių kancerogeniškumo tyrimų.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Skystasis parafinas
Minkštasis baltas parafinas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

15 g tepalo minkšto aliuminio tūbelėse, iš vidaus padengtose laku, kurio pagrindą sudaro epoksidinė derva, užsukamose polipropileno dangteliu.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.