Žmogaus normalusis imunoglobulinas, 10g, milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Vartojimas: vartoti į veną
Registratorius: Baxter S.A., Belgija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Žmogaus normalusis imunoglobulinas
1. KAS YRA GAMMAGARD S/D IR KAM JIS VARTOJAMAS
Gammagard S/D yra milteliai, kurie ištirpinami pridedamu steriliu injekciniu vandeniu. Ištirpinus gaunamas 5 % (50 mg/ml) arba 10 % (100 mg/ml) koncentracijos tirpalas. Galimos kelių dydžių pakuotės: 2,5 g, 5 g ir 10 g.
Kiekvienoje 2,5 g, 5 g ir 10 g pakuotėje yra:
buteliukas su 2,5 g, 5 g ar 10 g miltelių,
atitinkamai 50 ml, 96 ml arba 192 ml sterilaus injekcinio vandens (tirpiklis),
sterilus perpylimo įtaisas ir sterilus suleidimo rinkinys su filtru.
Gammagard S/D priklauso farmakoterapinei grupei, kuri vadinama imunologiniai serumai ir imunoglobulinai. Šie vaistiniai preparatai skirti imunodeficitams gydyti.
Ištirpintas injekciniu vandeniu preparatas yra paruoštas suleisti į veną. Paruoštame tirpale yra ne mažiau kaip 90 % imunoglobulino G (IgG), kuris ir yra šio vaistinio preparato veiklioji medžiaga. IgGs yra ypatinga antikūnų klasė ir tai yra natūraliai susidarantys baltymai, kurie padeda organizmui kovoti su infekcinių ligų sukėlėjais ir apsaugo jį nuo kai kurių autoimuninių ligų. Imunoglobulinas G gaunamas iš žmogaus kraujo plazmos kaupinių ir vartojamas antikūnams pakeisti ar jų kiekiui papildyti tiems ligoniams, kurių organizmas negamina pakankamai IgG ar kuriems reikia papildomai skirti IgG.
Gammagard S/D vartojimas
Pakaitiniam gydymui, kai yra
- Pirminiai imunodeficito sindromai tokie kaip
- įgimta agamaglobulinemija ir hipogamaglobulinemija,
- bendras nepastovus imunodeficitas,
- sunki mišri imunodeficitinė būklė,
- Viskoto-Aldricho sindromas;
- Mieloma arba lėtinė limfocitų leukemija (LLL), susijusi su sunkia antrine hipogamaglobulinemija ir pakartotine infekcija;
- vaikai, sergantys įgimtu AIDS ar pakartotine infekcija;
- neišnešioti labai mažo svorio kūdikiai.
Poveikis imuninei sistemai
- Idiopatinė trombocitopeninė purpura (ITP), esant padidėjusiam vaikų ar suaugusiųjų nukraujavimo pavojui arba prieš chirurgines intervencijas trombocitų kiekiui koreguoti;
- Giljeno-Bare sindromas;
- Kavasaki liga.
Alogeninė kaulų čiulpų transplantacija
Alogeninė kepenų transplantacija
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ PRADEDANT VARTOTI GAMMAGARD S/D.
Nevartokite Gammagard S/D,
jei esate jautrus (alergiškas) imunoglobulinams ar kitoms šio vaistinio preparato sudėtinėms medžiagoms.
Jei turite imunoglobulino A (IgA) deficitą ir antikūnų prieš IgA. Vis dėlto Gammagard S/D sudėtyje yra IgA pėdsakų (ne daugiau kaip 3 mikrogramai 1 ml).
Vartojant Gammagard S/D būtina laikytis specialių atsargumo priemonių
Jūs būsite atidžiai stebimi, kol vaistinis preparatas bus leidžiamas, nes labai svarbu, kad jūsų organizmas gerai toleruotų parinktą Gammagard S/D suleidimo greitį.
Jei jums neseniai buvo skirta šio vaisto ir jūsų organizmas gerai toleravo skirtą dozę, tuomet jūs būsite stebimas ne mažiau kaip 20 minučių po infuzijos suleidimo.
Jei jūs pajutote bet kokią šio vaisto sukeltą reakciją, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui. Priklausomai nuo gydytojo sprendimo infuzijos greitis bus sumažintas arba ji visai bus nutraukta.
Gydytojas labai tiksliai apskaičiuos vaisto kiekį, kurį jums reikia skirti, ypač jeigu jūs turite viršsvorio, esate senyvo amžiaus, sergate cukriniu diabetu ar jei jus vargina hipovalemija, jei jums buvo ar ir dabar yra sutrikusi inkstų veikla arba jei jums gydyti skiriami nefrotoksiniai vaistiniai preparatai, nes labai retais atvejais galimas staigus inkstų veiklos sutrikimas.
Pasakykite savo gydytojui, jei sergate inkstų ligomis. Gydytojas parinks tinkamiausią į veną leidžiamą imunoglobuliną arba atidžiai įvertins gydymo į veną leidžiamais imunoglobulinais galimą naudą ir galimą žalą.
Pasakykite gydytojui, jei sergate diabetu, nes Gammagard S/D sudėtyje yra gliukozės, kuri gali pakelti cukraus kiekį kraujyje.
Retais atvejais jūsų organizmas gali jautriai reaguoti į specifinius imunoglobulinus ir todėl jūs galite būti labai jautrus Gammagard S/D. Tai gali atsitikti ypač retais IgA deficito atvejais. Tokios retos reakcijos kaip kraujospūdžio sumažėjimas ir anafilaksinė reakcija galimos net tiems ligoniams, kurie jau buvo gydyti žmogaus imunoglobulino preparatu Gammagard S/D.
Šalutinių poveikių pavojus didesnis, jei Gammagard S/D suleidžiamas per greitai, jei jus vargina hipo- ir agamaglobulinemija (maža gamaglobulino koncentracija kraujyje), jei jūs nebuvote šiuo vaistiniu preparatu gydytas anksčiau arba jei po paskutinės šio vaisto infuzijos praėjo nemažai (kelios savaitės) laiko. Tokiais atvejais jūs būsite atidžiai stebimas visos infuzijos metu ir dar valandą po infuzijos suleidimo.
Kadangi Gammagard S/D gaminamas iš žmogaus plazmos (skystosios kraujo dalies), negalima atmesti galimybės, kad injekcijos metu nebus perduotas infekcijos užkratas. Todėl visi donorai, kurių plazma naudojama Gammagard S/D gaminti, yra labai atidžiai atrenkami ir ištiriami, ar yra sveiki. Be to, visas iš donorų gautas kraujas tiriamas, ar jame nėra HAV (viruso, kuris sukelia hepatitą A), HBV (viruso, kuris sukelia hepatitą B), HCV (viruso, kuris sukelia hepatitą C), ŽIV (viruso, kuris sukelia AIDS) ar parvoviruso B19 (viruso, kuris ardo raudonuosius kraujo kūnelius).
Be to, į į gamybos procesą įtrauktos virusų deaktyvavimo/pašalinimo metodikos, Šios metodikos yra efektyvios pašalinant ir deaktyvuojant ŽIV, HCV, HAV, HBV ir parvovirusą B19.
Rekomenduojama kiekvieną kartą, kai jums skiriamas Gammagard S/D, registruoti preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Informuokite savo gydytoją, jei esate nėščia ar žindote kūdikį. Gydytojas nuspręs, ar galima jums skirti Gammagard S/D nėštumo art žindymo laikotarpiu.
Šio vaistinio preparato saugumas nėščiosioms kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu tirtas nebuvo. Klinikinių tyrimų patirtis rodo, kad imunoglobulinai neturėtų pakenkti nėštumui, vaisiui ar naujagimiui.
Imunoglobulinai išsiskiria su motinos pienu, todėl naujagimiui gali būti perduoti apsauginiai antikūnai.
Vairavimas ir veikiančių mechanizmų priežiūra
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas
Kitų vaistų vartojimas
Informuokite savo gydytoją, jei jūs vartojate ar neseniai vartojote kitus vaistus, net parduodamus be recepto arba jei jūs buvote paskiepytas per paskutiniąsias šešias savaites.
Gammagard S/D gali turėti įtakos kai kurių gyvų virusinių vakcinų (tymų, raudonukės, kiaulytės ar vėjaraupių) efektyvumui. Todėl po gydymo Gammagard S/D (infuzijų suleidimo) turėtų praeiti 3 mėnesiai, kai jus bus galima skiepyti gyvomis vakcinomis. Skiepytis vakcina nuo tymų po gydymo Gammagard S/D galima tik po metų.
Gammagard S/D sudėtyje yra daug įvairių antikūnų, kurie gali turėti įtakos kraujo tyrimų rezultatams. Jei jums daromi kraujo tyrimai po gydymo Gammagard S/D, informuokite medicinos personalą ar gydytoją, kad jums buvo leidžiamas Gammagard S/D.
3. KAIP VARTOJAMAS GAMMAGARD S/D
Gammagard S/D skirtas suleisti į veną (infuzija į veną). Tai padarys gydytojas ar seselė. Dozė priklausys nuo jūsų būklės ir jūsų kūno svorio. Toliau pateikiamos nuorodos padės gydytojui parinkti jums tinkamiausią dozę.
Indikacija
Dozė
Infuzijų dažnis
Pakaitinis gydymas sergant pirminiais imunodeficitais
- pradinė dozė:
0,4–0,8 g/kg kūno svorio
- vėliau:
0,2–0,8 g/kg kūno svorio
kas 2–4 savaites, kad IgG lygis būtų ne mažesnis kaip 4–6 g/l
Pakaitinis gydymas sergant antriniais imunodeficitais
0,2–0,4 g/kg kūno svorio
kas 3–4 savaites, kad IgG lygis būtų ne mažesnis kaip 4–6 g/l
Vaikai, sergantys AIDS
0,2–0,4 g/kg kūno svorio
kas 3 - 4 savaites
Neišnešioti labai mažo svorio kūdikiai
(mažiau kaip 7 dienų amžiaus naujagimiai)
0,5 g/kg kūno svorio
dvi infuzijos pirmąją savaitę, po to iš viso 5 infuzijos kas 14 dienų ar iki tol, kol bus išrašytas iš ligoninės
Poveikis imuninei sistemai:
Idiopatinė trombocitopeninė purpura
0,8 – 1 g/kg kūno svorio
arba
0,4g/kg kūno svorio per parą
tik pirmąją dieną, galimas pakartojimas vieną kartą per 3 dienas
2–5 dienas
Giljeno-Bare sindromas
0,4 g/kg kūno svorio per parą
5 dienas
Kavasaki liga
1,6–2 g/kg kūno svorio
arba
2 g/kg kūno svorio
kelios dozės 2–5 dienas kartu su acetilsalicilo rūgštimi
viena dozė kartu su acetilsalicilo rūgštimi
Alogeninė kaulų čiulpų transplantacija
- infekcinių ligų gydymas ir transplantanto atmetimo profilaktika
0,5 g/kg kūno svorio
kas savaitę pradedant leisti savaitę prieš ir po to 3 mėnesius po transplantacijos
- pastovus antikūnų trūkumas
0,5 g/kg kūno svorio
kiekvieną mėnesį, kol antikūnų lygis pasieks normalų
CMV infekcijos profilaktika
(Gammagard S/D yra ne mažiau kaip 25 PEI (Paul’o Ehrlich’o instituto) V/ml)
0,2-0,6 g/kg kūno svorio
kartą per savaitę, vėliau – kartą per mėnesį (parenkama individuliai priklausomai nuo infekcijos pavojaus)
- CMV pneumonijos gydymas
Pradinė dozė : 0,5 g/kg kūno svorio
palaikomosios dozės: 0,5 g/kg kūno svorio
kas antrą dieną- iš viso 10 infuzijų, derinant kartu su Ganciclovir du kartus per savaitę; iš viso 8 infuzijos kartu su Ganciclovir
Alogeninė kepenų transplantacija
0,5 g/kg kūno svorio
kartą per savaitę - iš viso 6 savaites kartu su Ganciclovir
Iš pradžių infuzijos metu jums bus suleista 5 % Gammagard S/D, kurio koncentracija 50 mg/ml, labai lėtai (0,5 ml/kg kūno svorio per valandą). Priklausomai nuo jūsų būklės gydytojas gali palengva padidinti infuzijos greitį iki maksimalaus - 4 ml/kg kūno svorio per valandą. Jei jūs gerai toleruojate 5 % Gammagard S/D 4 ml/kg kūno svorio per valandą infuzijos greitį, jums gali būti leidžiamas 10 % koncentracijos tirpalas, kurio suleidimo pradinis greitis būtų 0,5 ml/kg kūno svorio per valandą. Jei jūsų organizmas toleruoja tokį infuzijos greitį, tuomet gydytojas gali nuspręsti palengva padidinti infuzijos greitį iki maksimalaus - 8 ml/kg kūno svorio per valandą
Jei jums Gammagard S/D buvo suleista daugiau nei reikėtų
Perdozavimas gali sukelti skysčių perteklių ir padidinti jų klampumą, ypač jei jūs priklausote rizikos grupei – esate senyvo amžiaus ar sergate inkstų ligomis.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS.
Kaip ir kiti vaistiniai preparatai, Gammagard S/D gali turėti šalutinį poveikį. Tačiau pašalinio poveikio galima išvengti sumažinus infuzijos greitį.
Retkarčiais pasitaikė tokių nepageidaujamų reiškinių kaip drebulys, galvos skausmas, karščiavimas, vėmimas, alerginės reakcijos, pykinimas, sąnarių skausmai, sumažėjęs kraujospūdis ir nedidelis nugaros skausmas.
Reti staigaus kraujospūdžio sumažėjimo atvejai, tik pavieniais atvejais galima alerginė reakcija (anafilaksinis šokas) net tiems ligoniams, kuriems ankstesnių infuzijų metu padidėjusio jautrumo reakcijų nebuvo.
Reti laikino meningito (grįžtamojo aseptinio meningito), pavieniai laikino raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimo (grįžtamosios hemolitinės anemijos/hemolizės) atvejai bei retos egzemą primenančios odos reakcijos (trumpalaikės odos reakcijos) buvo susijusios su suleistu žmogaus normaliu imunoglobulinu.
Pasitaikė serumo kreatinino lygio padidėjimo ir inkstų nepakankamumo atvejų.
Pasitaikė pavienių kraujo krešulių susidarymo (trombozės) atvejų, kurie siejami su intraveninio imunoglobulino skyrimu. Todėl imunoglobulino infuzijas reikėtų skirti atsargiai ligoniams, turintiems kraujotakos sutrikimų, sergantiems kraujagyslių ligomis ar kuriems buvo trombozės atvejų.
Jei pastebėjote bet kokį šalutinį poveikį, apie tai praneškite gydytojui ar vaistininkui.
5. laikymas
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nematomoje vietoje.
Nelaikyti aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Neužšaldyti.
Nevartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės ir pakuotės.
6. kita informacija
Atstovas regione - UAB “Tamro”, S. Žukausko g. 29-1, LT-09129 Vilnius
Informacinio lapelio paskutinio tikslinimo data
2005-02-21
Toliau pateikiama informacija skirta tik medicinos ir sveikatos priežiūros specialistams:
Prieš suleidžiant preparatas turi būti kambario ar kūno temperatūros.
Preparato ištirpinimas turėtų užtrukti ne daugiau kaip 30 minučių.
Paruoštas tirpalas turėtų būti skaidrus arba šiek tiek matinis, bespalvis arba šiek tiek gelsvas. Negalima vartoti drumstų tirpalų ar tirpalų, kuriuose yra nuosėdų.
Paruoštas tirpalas prieš suleidžiant apžiūrimas išoriškai, ar nėra pašalinių dalelių ir ar nepakito spalva.
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais. Rekomenduojama Gammagard S/D suleisti atskirai nuo kitų vaistų, kurie yra skirti ligoniui gydyti.
Paruošto vartojimui Gammagard S/D cheminis ir fizinis stabilumas išliko 2 valandas kambario temperatūroje. Mikrobiologiniu požiūriu paruoštas preparatas turi būti suvartotas nedelsiant, už iš anksto paruošto tirpalo tinkamumą atsako ruošėjas ir toks tirpalas negali būti laikomas ilgiau kaip 24 val. 2-8 oC temperatūroje, kuomet ištirpinimas buvo atliekamas kontroliuojamomis ir įteisintomis antiseptinėmis sąlygomis.
Bet kokie nesuvartoti preparato likučiai ar atliekos turi būti sunaikintos laikantis vietinių reikalavimų.
Paruošimas - antiseptinis metodas:
2,5 g, 5 g ir 10 g pakuotės
A. 5 % tirpalas
1. Gammagard S/D ir sterilus injekcinis vanduo (tirpiklis) turi būti kambario temperatūros. Tokią temperatūrą būtina palaikyti kol tirpalas bus visiškai paruoštas.
2. Nuo koncentrato ir tirpiklio buteliukų pašalinami dangteliai, kad būtų matoma centrinė guminių kamštukų dalis.
3.Kamštukai nuvalomi dezinfekciniu tirpalu.
4.Nuo perpylimo įtaiso smaigo nuimamas apsauginis gaubtelis.
5.Tirpiklio buteliukas pastatomas ant lygaus paviršiaus ir buteliuką prilaikant, kad jis neslydinėtų, perpylimo įtaiso smaigas įsmeigiamas statmenai į buteliuko kamštuko vidurį.
6.Stipriai spaudžiama žemyn tol, kol perpylimo įtaisas gerai priglus prie koncentrato buteliuko. Atsargiai: jei kamštukas praduriamas ne per patį vidurį, smeigiant įtaisą, kamštukas gali išsijudinti.
7.Apsauginis gaubtelis nuimamas nuo kito perpylimo įtaiso galo. Tirpiklio buteliukas neturi slydinėti.
8.Koncentrato buteliukas tvirtai laikomas pakreiptas maždaug 45 laipsnių kampu. Tirpiklio buteliukas su įsmeigtu perpylimo įtaisu apverčiamas virš koncentrato buteliuko, išlaikant apie 45 laipsnių kampą, ir perpylimo įtaisas tvirtai įsmeigiamas į koncentrato buteliuko kamštuką per patį vidurį.
Pastaba: kad tirpiklio neišbėgtų, apvertus tirpiklio buteliuką, laisvas perpylimo įtaiso galas nedelsiant įsmeigiamas į koncentrato buteliuko kamštuką.
Atsargiai: jei kamštukas praduriamas ne per patį vidurį, smeigiant įtaisą, kamštukas gali išsijudinti ir vakuumo nebebus.
9.Tirpiklis į koncentrato buteliuką turi perbėgti greitai. Kai visas tirpiklis perbėga, tuščias tirpiklio buteliukas kartu perpylimo įtaisu atskiriamas nuo koncentrato buteliuko. Perpylimo įtaisas yra vienkartinio naudojimo.
10. Sausa medžiaga kruopščiai sudrėkinama buteliuką palenkiant ar švelniai pasukinėjant. Negalima kratyti, kad nesusidarytų putų.
11. Buteliukas švelniai sukiojamas tol, kol visi milteliai ištirps.
B. 10 % tirpalas
Atliekami veiksmai, aprašyti aukščiau, A dalies 1-3 punktuose.
4.Koncentratui ištirpinti naudojamas atitinkamas tirpiklio kiekis, sterili poodinė adata ir švirkštas. 10 % tirpalui paruošti 2,5 g miltelių ištirpinti reikia 25 ml tirpiklio, 5,0 g mitelių ištirpinti reikia 48 ml tirpiklio, 10,0 g miltelių ištirpinti reikia 96 ml tirpiklio. Naudojant antiseptinį paruošimo metodą, reikiamas tirpiklio kiekis poodine adata įtraukiamas į sterilų švirkštą. Po to tirpiklis suleidžiamas į koncentrato buteliuką.
5.Turint reikiamą kiekį tirpiklio, atliekami veiksmai, nurodyti ankstesnės A dalies 4-11 punktuose.
Suleidimas - antiseptinio metodo taikymas
2,5 g, 5 g ir 10 g pakuotės
Laikantis nurodytų reikalavimų, naudojamas kiekvienoje atitinkamoje pakuotėje esantis rinkinys infuzijai. Jei naudojamas kitoks rinkinys, būtina įsitikinti, ar tame rinkinyje yra atitinkamas filtras.
Pastaba: po imunoglobulino infuzijos galimas trumpalaikis įvairių pasyviai įgytų antikūnų kiekio ligonio kraujyje padidėjimas ir tai gali turėti įtakos klaidingai teigiamiems serologinių tyrimų rezultatams.
Pasyviai įgyti eritrocitų antigenų A, B, D antikūnai gali turėti įtakos kai kuriems serologinių tyrimų, pavyzdžiui, raudonųjų kūnelių antikūnų išsiskyrimo (Coombs’o testas) rezultatams, retikulocitų kiekiui ar haptoglobinui.
Tarptautinis pavadinimas | Žmogaus normalusis imunoglobulinas |
Vaisto stiprumas | 10g |
Vaisto forma | milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Biopreparatas |
Vartojimas | vartoti į veną |
Registracijos numeris | 2000/7308/8 |
Registratorius | Baxter S.A., Belgija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 1995.04.05 |
Vaistas perregistruotas | 2000.09.22 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gammagard S/D, 2,5 g / 5,0 g / 10,0 g, milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui.
2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Žmogaus normalus imunoglobulinas (IVIg).
Gammagard S/D ištirpinamas steriliu injekciniu vandeniu, kad susidarytų 5 % (50 mg/ml) arba 10 % (100 mg/ml) tirpalas, kuriame ne mažiau kaip 90 % baltymų sudaro IgG.
IgG poklasės: IgG1 56,9 %
IgG2 16,0 %
IgG3 3,3 %
IgG4 0,3 %
Maksimalus IgA kiekis – ne daugiau kaip 3 µg/ml.
Minimalus CMV antikūnų kiekis – ne mažiau kaip 25 PEI (Paul’o Ehrlich’o instituto) V/ml.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. vaisto forma
Milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui.
Milteliai gali būti balti arba šiek tiek gelsvi.
4. klinikinĖ informacija
4.1 Terapinės indikacijos
Pakaitinis gydymas
- Pirminiai imunodeficito sindromai
- įgimta agamaglobulinemija ir hipogamaglobulinemija,
- bendras nepastovus imunodeficitas,
- sunki mišri imunodeficitinė būklė,
- Viskotto-Aldricho sindromas;
- Mieloma arba lėtinė limfocitų leukemija (LLL), susijusi su sunkia antrine hipogamaglobulinemija ir pakartotine infekcija;
- vaikai, sergantys įgimtu AIDS ar pakartotine infekcija;
- neišnešioti labai mažo svorio kūdikiai.
Poveikis imuninei sistemai
- Idiopatinė trombocitopeninė purpura (ITP), esant padidėjusiam vaikų ar suaugusiųjų nukraujavimo pavojui arba prieš chirurgines intervencijas trombocitų kiekiui koreguoti;
- Giljeno-Bare sindromas;
- Kavasaki liga.
Alogeninė kaulų čiulpų transplantacija
Alogeninė kepenų transplantacija
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Dozė ir dozavimas priklauso nuo indikacijų.
Taikant pakaitinį gydymą, dozę gali tekti nustatyti individualiai kiekvienam ligoniui priklausomai nuo farmakokinetikos ir klinikinio atsako. Žemiau pateikiamas dozavimas yra rekomendacinio pobūdžio.
Pakaitinis gydymas sergant pirminiu imunodeficito sindromu:
Dozių skyrimas numatytas taip, kad būtų pasiektas pastovus (matuojama prieš kiekvieną naują infuziją) ne mažesnis kaip 4,0-6,0 g/l IgG lygis. Reikiamai pusiausvyrai pasiekti gali prireikti nuo trijų iki šešių mėnesių nuo gydymo pradžios. Rekomenduojama pradinė dozė - 0,4-0,8 g/kg kūno svorio, po to skiriant ne mažesnes kaip 0,2 g/kg kūno svorio dozes kas tris savaites.
Dozė, kurios reikia pastoviam 6,0 g/l lygiui pasiekti, sudaro 0,2-0,8 g/kg kūno svorio per mėnesį. Dozių skyrimo intervalas, kuomet susidaro pastovi koncentracija, svyruoja nuo 2 iki 4 savaičių.
Vaistinio preparato lygis privalo būti reguliariai matuojamas siekiant įvertinti dozę ir intervalą tarp dozių.
Pakaitinis mielomos arba lėtinės limfocitų leukemijos (LLL), susijusios su sunkia antrine hipogamaglobulinemija ir pakartotinei infekcija gydymas; pakaitinis vaikų, sergančių įgimtu AIDS ar pakartotine infekcija, gydymas:
Rekomenduojama dozė - 0,2-0,4 g/kg kūno svorio kas tris ar keturias savaites.
Neišnešiotų mažo svorio kūdikių vėlyvosios infekcijos gydymas
Rekomenduojamos dozės profilaktikai neišnešiotiems mažo svorio vaikams:
Mažiau kaip 7 dienų kūdikiams skiriama 0,5 g/kg kūno svorio dozė ir tokia pati dozė po savaitės, po to 14 dienų būtų suleidžiamos 5 infuzijos arba tol, kol kūdikis bus išrašytas iš ligoninės.
Idiopatinė trombocitopeninė purpura:
Ligos paūmėjimas gydyti pirmąją dieną skiriama 0,8–1 g/kg kūno svorio dozė, kuri gali būti pakartota per 3 dienas, arba 2–5 dienas skiriama 0,4 g/kg kūno svorio per dieną dozė. Gydymas gali būti pakartotas, jei atsiranda recidyvų.
Giljeno-Bare sindromas
0,4 g/kg kūno svorio per dieną nuo 3 iki 7 dienų. Patirtis gydant vaikus ribota.
Kavasaki liga:
1,6–2,0 g/kg kūno svorio dozė gali būta padalyta į kelias dalis ir suleista per 2–5 dienas arba gali būti skiriama vienkartinė 2,0 g/kg kūno svorio dozė. Kartu ligoniui gydyti turi būti skiriama acetilsalicilo rūgšties.
Alogeninė kaulų čiulpų transplantacija
Gydymas žmogaus normaliu imunoglobulinu gali būti skiriamas kaip palaikomoji priemonė ir po transplantacijos.
Infekcinėms ligoms gydyti ir transplantato atmetimo profilaktikai dozės parenkamos individualiai. Įprasta pradinė dozė – 0,5 g/kg kūno svorio per savaitę, pradedant leisti savaitę prieš transplantaciją ir tęsiant 3 mėnesius po transplantacijos.
Esant pastoviam antikūnų trūkumui, rekomenduojama 0,5 g/kg kūno svorio per savaitę dozė skiriama tol, kol atsistatys antikūnų lygis.
Kai siekiama apsaugoti nuo infekcijos, kurią sukelia citomegalovirusas (CMV), nustatomi atitinkamų antikūnų titrai ir pagal juos apskaičiuojamos reikiamos skirti dozės. Dozės parenkamos individualiai ir priklausomai nuo infekcijos pavojaus. Rekomenduojamos dozės: 0,2‑0,6 g/kg kūno svorio per savaitę, vėliau - 0,2‑0,6 g/kg kūno svorio per mėnesį.
CMV pneumonijai gydyti Gammagard S/D gali būti skiriamas kartu su antivirusiniu vaistiniu preparatu Ganciclovir laikantis tokių rekomenduojamų dozių: pradinė 0,5 g/kg kūno svorio Gammagard S/D dozė skiriama kas antrą dieną, - iš viso 10 infuzijų kartu su Ganciclovir, kuris suleidžiamas į veną arba skiriamas gerti. Palaikomoji dozė - 0,5 g/kg kūno svorio Gammagard S/D du kartus per savaitę, - iš viso 8 infuzijos kartu su Ganciclovir, kuris suleidžiamas į veną arba skiriamas gerti.
Alogeninė kepenų transplantacija:
Po kepenų transplantacijos Gammagard S/D galima vartoti kartu su Ganciclovir, kad būtų išvengta CMV infekcijos. Pirmoji infuzija gali būti suleidžiama praėjus 3–5 dienoms po transplantacijos. Rekomenduojama dozė – 0,5 g/kg kūno svorio kartą per savaitę, vaistą skiriant 6 savaites. Kartu su Ganciclovir, kuris taip pat suleidžiamas į veną arba skiriamas gerti.
Rekomenduojamos dozės pateikiamos lentelėje.
Indikacija
Dozė
Infuzijų dažnis
Pakaitinis gydymas sergant pirminiais imunodeficitais
- pradinė dozė:
0,4–0,8 g/kg kūno svorio
- vėliau:
0,2–0,8 g/kg kūno svorio
kas 2–4 savaites, kad IgG lygis būtų ne mažesnis kaip 4–6 g/l
Pakaitinis gydymas sergant antriniais imunodeficitais
0,2–0,4 g/kg kūno svorio
kas 3–4 savaites, kad IgG lygis būtų ne mažesnis kaip 4–6 g/l
Vaikai, sergantys AIDS
0,2–0,4 g/kg kūno svorio
kas 3 - 4 savaites
Neišnešioti kūdikiai labai mažo svorio kūdikiai
(mažiau kaip 7 dienų amžiaus naujagimiai)
0,5 g/kg kūno svorio
dvi infuzijos pirmąją savaitę, po to iš viso 5 infuzijos kas 14 dienų ar iki tol, kol bus išrašytas iš ligoninės
Poveikis imuninei sistemai:
Idiopatinė trombocitopeninė purpura
0,8–1 g/kg kūno svorio
arba
0,4g/kg kūno svorio per parą
tik pirmąją dieną, galimas pakartojimas vieną kartą po 3 dienų
2–5 dienas
Giljeno-Bare sindromas
0,4 g/kg kūno svorio per parą
3–7 dienas
Kavasaki liga
1,6–2 g/kg kūno svorio
arba
2 g/kg kūno svorio
kelios dozės 2–5 dienas kartu su acetilsalicilo rūgštimi
viena dozė kartu su acetilsalicilo rūgštimi
Alogeninė kaulų čiulpų transplantacija
Infekcinių ligų gydymas ir transplantato atmetimo profilaktika
0,5 g/kg kūno svorio
kas savaitę pradedant leisti savaitę prieš ir po to 3 mėnesius po transplantacijos
-pastovus antikūnų trūkumas
0,5 g/kg kūno svorio
kiekvieną mėnesį, kol antikūnų lygis pasieks normalų
- CMV infekcijos profilaktika
0,2-0,6 g/kg kūno svorio
kartą per savaitę, vėliau – kartą per mėnesį (parenkama individuliai priklausomai nuo infekcijos pavojaus)
- CMV pneumonijos gydymas
Pradinė dozė : 0,5 g/kg kūno svorio
palaikomosios dozės: 0,5 g/kg kūno svorio
kas antrą dieną- iš viso 10 infuzijų, derinant kartu su Ganciclovir du kartus per savaitę; iš viso 8 infuzijos kartu su Ganciclovir
Alogeninė kepenų transplantacija
0,5 g/kg kūno svorio
kartą per savaitę - iš viso 6 savaites kartu su Ganciclovir
Skyrimo būdas
5% Gammagard S/D tirpalas (50 mg/ml) suleidžiama į veną, parenkant pradinį greitį 0,5 ml/kg kūno svorio per valandą. Jei toks greitis gerai toleruojamas, infuzijos greitis palengva didinamas iki maksimalaus – 4 ml/kg kūno svorio per valandą. Ligoniams, kurie gerai toleruoja Gammagard S/D 4 ml/kg kūno svorio per valandą infuzijos greitį, galima skirti 10 % koncentracijos tirpalą, pradedant leisti 0,5 ml/kg kūno svorio per valandą greičiu. Jei neatsiranda pašalinių reakcijų, infuzijos greitį galima palengva didinti iki 8 ml/kg kūno svorio per valandą.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas kuriai nors sudėtinei medžiagai.
Padidėjęs jautrumas homologiniams imunoglobulinams, ypač retais atvejais - esant IgA deficitui, kuomet ligoniai turi antikūnų prieš IgA. Tačiau Gammagard S/D sudėtyje yra tik IgA pėdsakai (ne daugiau kaip 3 µg/ml).
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Sunkios nepageidaujamos reakcijos gali būti susijusios su infuzijos greičiu. Būtina griežtai laikytis rekomenduojamo infuzijos greičio, nurodyto 4.2 skyriuje “Dozavimas ir vartojimo metodas”. Ligonius visą infuzijos laiką būtina atidžiai stebėti ir prižiūrėti, ar neatsirado jokių pašalinių reakcijų.
Kai kurios nepageidaujamos reakcijos galimos dažniau,
- jei per didelis infuzijos greitis;
- ligoniams, sergantiems hipo- arba agamaglobulinemija su IgA deficitais ar be jų;
- ligoniams, gydomiems žmogaus normaliu imunoglobulinu pirmą kartą, ar retais atvejais, kai žmogaus imunoglobulino vaistinis preparatas pakeičiamas kitu arba jei praėjo ilgas laiko tarpas po ankstesnės infuzijos.
Tikros padidėjusio jautrumo reakcijos retos. Jos galimos labai retais atvejais, kai yra IgA deficitas ir anti-IgA antikūnų.
Retai žmogaus normalus imunoglobulinas gali sukelti kraujospūdžio sumažėjimą ir anafilaksinę reakciją net ligoniams, kurie anksčiau gerai toleravo gydymą žmogaus normaliu imunoglobulinu.
Komplikacijų galima išvengti,
- įsitikinus, kad ligonis nėra jautrus žmogaus normaliam imunoglobulinui ir pirmąją injekciją suleidžiant labai lėtai (0,5-1,0 ml/kg kūno svorio per valandą);
- jei infuzijos metu ligoniai atidžiai stebimi dėl bet kokių simptomų. Dėl galimo nepageidaujamo poveikio ypač atidžiai pirmosios infuzijos metu ir pirmąją valandą po pirmosios infuzijos suleidimo reikia stebėti ligonius, kuriems žmogaus normalus imunoglobulinas leidžiamas pirmą kartą, kuomet ligoniams prieš tai buvo skirta kitų IVIg preparatų ar praėjus ilgesniam laikotarpiui po ankstesnės infuzijos. Visus kitus ligonius būtina stebėti ne trumpiau kaip 20 minučių po preparato suleidimo;
- jei atsižvelgiama į gliukozės koncentraciją (maksimali IgG koncentracija - 0,4 g/g) paslėptos diabeto formos atvejais (kai galima laikina glikozurija), kai žinoma, jog ligonis serga diabetu arba kai dėl dietologinių sumetimų laikomasi becukrės dietos.
Ligoniams, gydytiems IVIg, buvo nustatyta ūmaus inkstų nepakankamumo atvejų. Daugeliu atvejų nustatyti tokie rizikos veiksniai kaip buvęs inkstų nepakankamumas, cukrinis diabetas, hipovolemija, viršsvoris, jei kartu buvo skirta nefrotoksinių preparatų, amžius, viršijantis 65 metus.
Visiems ligoniams, kuriems leidžiama IVIg, būtina:
- gauti pakankamai skysčių prieš IVIg infuziją;
- stebėti šlapimo išsiskyrimą;
- stebėti serumo kreatinino lygį;
- vengti kartu skirti diuretikų.
Inkstų pakenkimų atvejais gydymas IVIg turėtų būti nutraukiamas.
Ūmus inkstų nepakankamumas ir inkstų funkcijos sutrikimai dažniausiai buvo susiję su daugeliu licencijuotų IVIg preparatų, kurių sudėtyje vietoj stabilizatoriaus naudota cukrozė. Ligoniams, priklausantiems padidintos rizikos grupėms, reikėtų skirti IVIg preparatų, kurių sudėtyje nėra cukrozės. Be to, tuomet šis preparatas turėtų būti leidžiamas minimalios koncentracijos ir taikant mažiausią infuzijos greitį. Gammagard S/D sudėtyje cukrozės nėra.
Nepageidaujamo poveikio atvejais būtina sumažinti infuzijos greitį arba ją visai nutraukti.
Gydymas skiriamas priklausomai nuo nepageidaujamo poveikio sunkumo ir pobūdžio.
Šoko atvejais taikomas standartinis prieššokinis gydymas.
Gammagard S/D gaminamas iš žmogaus plazmos. Skiriant vaistinius preparatus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, iki šiol negalima visiškai atmesti infekcinio užkrato perdavimo ir užkrėtimo infekcine liga tikimybės. Tokiu būdu gali būti perduodami ir nežinomi infekcinių ligų sukėlėjai. Siekiant sumažinti infekcijos perdavimo riziką,
donorai atrenkami apklausiant, donorų plazma tikrinama individualiai, plazmos kaupiniai tikrinami dėl HbsAg bei ŽIV ir HCV antikūnų;
plazmos kaupiniai tiriami dėl ŽIV, HAV, HBV, HCV genomų ir parvoviruso B19;
į gamybos procesą įtrauktos virusų deaktyvavimo/pašalinimo metodikos, kurios buvo patvirtintos naudojant virusus ir jų modelius. Nustatyta, kad šios metodikos buvo efektyvios nustatant ŽIV, HCV, HAV, HBV ir parvovirusą B19.
Ligonių labui rekomenduojama kiekvieną kartą, kai įmanoma, skiriant Gammagard S/D, registruoti preparato pavadinimą ir serijos numerį.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Gyvos susilpnintos virusinės vakcinos
Po imunoglobulino infuzijos gyvų susilpnintų virusinių vakcinų (tymų, raudonukės, kiaulytės ar vėjaraupių) veiksmingumas gali būti silpnesnis nuo 6 savaičių iki 3 mėnesių. Skyrus gydymą šiuo vaistiniu preparatu, skiepyti gyvomis susilpnintomis virusinėmis vakcinomis reikėtų ne anksčiau kaip po 3 mėnesių. Skiepijimą tymų vakcina tokiu atveju reikėtų atidėti vieneriems metams. Taigi ligoniams, kuriuos reikia paskiepyti nuo tymų, prieš skiepą reikėtų atlikti antikūnų tyrimus.
Poveikis serologiniams tyrimams
Po imunoglobulino infuzijos galimas trumpalaikis įvairių pasyviai įgytų antikūnų kiekio ligonio kraujyje padidėjimas ir tai gali turėti įtakos klaidingai teigiamiems serologinių tyrimų rezultatams.
Pasyviai įgyti eritrocitų antigenų A, B, D antikūnai gali turėti įtakos kai kuriems serologinių tyrimų, pavyzdžiui, raudonųjų kūnelių antikūnų išsiskyrimo (Coombs’o testas) rezultatams, retikulocitų kiekiui ar haptoglobinui.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Šio vaistinio preparato poveikis nėščiosioms kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu tirtas nebuvo, todėl nėščioms ir žindančioms moterims jo skirti reikėtų atsargiai. Klinikinių tyrimų patirtis rodo, kad imunoglobulinai neturėtų pakenkti nėštumui, vaisiui ar naujagimiui.
Imunoglobulinai išsiskiria su motinos pienu, todėl naujagimiui gali būti perduoti apsauginiai antikūnai.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
4.8Nepageidaujamas poveikis
Kartais gali atsirasti tokių nepageidaujamų reiškinių kaip drebulys, galvos skausmas, karščiavimas, vėmimas, alerginės reakcijos, pykinimas, sąnarių skausmai, sumažėjęs kraujospūdis ir nedidelis nugaros skausmas.
Retai žmogaus normalus imunoglobulinas gali sukelti staigų kraujospūdžio sumažėjimą ir pavieniais atvejais anafilaksinį šoką net tiems ligoniams, kuriems ankstesnių infuzijų metu padidėjusio jautrumo reakcijų nebuvo.
Reti grįžtamojo aseptinio meningito, pavieniai grįžtamosios hemolitinės anemijos/hemolizės atvejai bei retos trumpalaikės odos reakcijos buvo susijusios su žmogaus normaliu imunoglobulinu.
Pasitaikė serumo kreatinino lygio padidėjimo ir/ar staigaus inkstų nepakankamumo atvejų.
Klinikiniais tyrimais įrodytas galimas ryšys tarp intraveninio imuninio globulino (žmogaus) [IVIg] skyrimo ir galimų trombozės atvejų. Tiksli to priežastis nežinoma, tačiau IVIg infuzijas reikėtų skirti atsargiai ligoniams, sergantiems kraujagyslių ligomis ar kuriems buvo trombozės atvejų. Pranešimų apie neigiamus reiškinius analizė rodo, kad per didelis infuzijos greitis gali būti kraujagyslių užsikimšimo priežastimi.
Informacija apie virusologinį saugumą pateikta 4.4 skyriuje.
4.9 Perdozavimas
Perdozavimas gali sukelti skysčių perteklių ir padidinti jų klampumą, ypač rizikos grupėms priklausantiems ligoniams - senyvo amžiaus asmenims ir ligoniams, sergantiems inkstų ligomis.
5. FARMAKOLOGINĖS savybės
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – imunologiniai serumai ir imunoglobulinai: imunoglobulinai, žmogaus, leisti į kraujagysles. ATC kodas – J06BA02.
Žmogaus normalų imunoglobuliną daugiausia sudaro imunoglobulinas G (IgG), kurio sudėtyje yra antikūnų, apsaugančių nuo infekcinių ligų sukėlėjų.
Žmogaus imunoglobuline yra IgG antikūnų, būdingų sveikai populiacijai. Jis dažniausiai gaminamas iš beveik 1000 donorų plazmos kaupinių. Imunoglobulino G poklasių pasiskirstymas yra panašus į normalios žmogaus kraujo plazmos. Atitinkamos šio vaistinio preparato dozės gali padėti iki reikiamo lygio atstatyti nenormalų imunoglobulino G kiekį.
Vaisto įtaka kitokiam nei palaikomajam gydymui nėra gerai ištirta, bet turi poveikį imuninei sistemai.
Šio preparato sudėtyje yra minimalus citomegaloviruso (CMV) antikūnų kiekis - ne daugiau kaip 25 PEI (Paul’o Ehrlich’o instituto) V/ml.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Recipiento organizmas greitai ir visiškai pasisavina žmogaus imunoglobuliną, kuris suleidžiamas į veną. Jis palyginti greitai išplinta plazmoje ir ekstravaskuliniame skystyje. Maždaug po 3-5 dienų intravaskulinė ir ekstravaskulinė koncentracijos susilygina.
Gammagard S/D pusėjimo trukmė yra apie 37,7 15 dienų. Tai priklauso nuo ligonio, ypač jei sergama pirminiais imunodeficitais.
Retikuloendotelinės sistemos ląstelės suardo IgG ir IgG kompleksus.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Imunoglobulinai yra sveiko žmogaus organizmo dalis.
Buvo nustatyta, kad gyvūnams vienkartinės dozės toksinis poveikis nereikšmingas, o didesnės dozės sukelia skysčių perteklių. Nustatyti pakartotinių dozių toksinį poveikį embrionui ir vaisiui neįmanoma dėl antikūnų padaugėjimo ir jų sąveikos. Vaistinio preparato poveikis kūdikių imuninei sistemai netirtas.
Klinikinė patirtis rodo, kad mutacijų ir tumorigeninio poveikio šis preparatas sukelti neturėtų, todėl eksperimentiniai tyrimai, ypač su įvairiomis gyvūnų rūšimis, nėra būtini.
6. farmacinė informacija
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Milteliai:
Žmogaus albuminas (0,06 g/g IgG)
Glicinas
Natrio chloridas
Gliukozės monohidratas
Makrogolis
Tirpiklis:
Sterilus injekcinis vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Rekomenduojama Gammagard S/D suleisti atskirai nuo kitų vaistų, kurie yra skirti ligoniui gydyti.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai.
Paruošto vartojimui Gammagard S/D cheminis ir fizinis stabilumas išliko 2 valandas kambario temperatūroje. Mikrobiologiniu požiūriu paruoštas preparatas turi būti suvartotas nedelsiant, už iš anksto paruošto tirpalo tinkamumą atsako ruošėjas ir toks tirpalas negali būti laikomas ilgiau kaip 24 val. 2-8 oC temperatūroje, nebent ištirpinimas buvo atliekamas kontroliuojamomis ir įteisintomis antiseptinėmis sąlygomis.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Nelaikyti aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.
Neužšaldyti.
Nevartoti pasibaigus tinkamumo laikui.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nematomoje vietoje.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Gammagard S/D išleidžiamas po 2,5 g, 5,0 g ir 10,0 g.
Kiekvienoje 2,5 g, 5,0 g ir 10,0 g pakuotėje yra tirpiklio (50 ml, 96 ml, 192 ml), sterilus įtaisas perpylimui ir sterilus rinkinys su filtru tirpalui suleisti.
Rinkoje gali būti ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija
Prieš suleidžiant preparatas turi būti kambario ar kūno temperatūros.
Preparato ištirpinimas turėtų užtrukti ne daugiau kaip 30 minučių.
Paruoštas tirpalas turėtų būti skaidrus arba šiek tiek matinis, bespalvis arba šiek tiek gelsvas. Negalima vartoti drumstų tirpalų ar tirpalų, kuriuose yra nuosėdų.
Paruoštas tirpalas prieš suleidžiant apžiūrimas išoriškai, ar nėra pašalinių dalelių ir ar nepakito spalva.
Bet kokie nesuvartoti preparato likučiai ar atliekos turi būti sunaikintos laikantis vietinių reikalavimų.
Paruošimas - antiseptinis metodas:
2,5 g, 5 g ir 10 g pakuotės
A. 5 % tirpalas
1. Gammagard S/D ir sterilus injekcinis vanduo (tirpiklis) turi būti kambario temperatūros. Tokią temperatūrą būtina palaikyti, kol tirpalas bus visiškai paruoštas.
2. Nuo koncentrato ir tirpiklio buteliukų pašalinami dangteliai, kad būtų matoma centrinė guminių kamštukų dalis.
3.Kamštukai nuvalomi dezinfekciniu tirpalu.
4.Nuo perpylimo įtaiso smaigo nuimamas apsauginis gaubtelis.
5.Tirpiklio buteliukas pastatomas ant lygaus paviršiaus ir buteliuką prilaikant, kad jis neslydinėtų, perpylimo įtaiso smaigas įsmeigiamas statmenai į buteliuko kamštuko vidurį.
6.Stipriai spaudžiama žemyn tol, kol perpylimo įtaisas gerai priglus prie koncentrato buteliuko. Atsargiai: jei kamštukas praduriamas ne per patį vidurį, smeigiant įtaisą, kamštukas gali išsijudinti.
7.Apsauginis gaubtelis nuimamas nuo kito perpylimo įtaiso galo. Tirpiklio buteliukas neturi slydinėti.
8.Koncentrato buteliukas tvirtai laikomas pakreiptas maždaug 45 laipsnių kampu. Tirpiklio buteliukas su įsmeigtu perpylimo įtaisu apverčiamas virš koncentrato buteliuko, išlaikant apie 45 laipsnių kampą, ir perpylimo įtaisas tvirtai įsmeigiamas į koncentrato buteliuko kamštuką per patį vidurį.
Pastaba: kad tirpiklio neišbėgtų, apvertus tirpiklio buteliuką, laisvas perpylimo įtaiso galas nedelsiant įsmeigiamas į koncentrato buteliuko kamštuką.
Atsargiai: jei kamštukas praduriamas ne per patį vidurį, smeigiant įtaisą, kamštukas gali išsijudinti ir vakuumo nebebus.
9.Tirpiklis į koncentrato buteliuką turi perbėgti greitai. Kai visas tirpiklis perbėga, tuščias tirpiklio buteliukas kartu su perpylimo įtaisu atskiriamas nuo koncentrato buteliuko. Perpylimo įtaisas yra vienkartinio naudojimo.
10. Sausa medžiaga kruopščiai sudrėkinama buteliuką palenkiant ar švelniai pasukinėjant. Negalima kratyti, kad nesusidarytų putų.
11. Buteliukas švelniai sukiojamas tol, kol visi milteliai ištirps.
B. 10 % tirpalas
Atliekami veiksmai, aprašyti aukščiau, A dalies 1-3 punktuose.
4.Koncentratui ištirpinti naudojamas atitinkamas tirpiklio kiekis, sterili poodinė adata ir švirkštas. 10 % tirpalui paruošti 2,5 g miltelių ištirpinti reikia 25 ml tirpiklio, 5,0 g mitelių ištirpinti reikia 48 ml tirpiklio, 10,0 g miltelių ištirpinti reikia 96 ml tirpiklio. Naudojant antiseptinį paruošimo metodą, reikiamas tirpiklio kiekis poodine adata įtraukiamas į sterilų švirkštą. Po to tirpiklis suleidžiamas į koncentrato buteliuką.
5.Turint reikiamą kiekį tirpiklio, atliekami veiksmai, nurodyti ankstesnės A dalies 4-11 punktuose.
Suleidimas - antiseptinio metodo taikymas
2,5 g, 5,0 g ir 10,0 g pakuotės
Laikantis nurodytų reikalavimų, naudojamas kiekvienoje atitinkamoje pakuotėje esantis rinkinys infuzijai. Jei naudojamas kitoks rinkinys, būtina įsitikinti, ar tame rinkinyje yra atitinkamas filtras.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Kiekviena pipetė svajoja tapti klizma.
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar žinote naujos formos, kuri vartojama kartą per mėnesį, vitamino D pavadinimą