Betacorton Cream

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Betacorton kremas

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

1 g kremo yra 1 mg halcinonido, 50 mg šlapalo.
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. vaisto forma

Kremas

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Preparatu galima gydyti ūminę ir poūmę kortikoidams jautrią dermatozę, pvz., kontaktinę egzemą, seborėjinę egzemą, neurodermitą ir žvynelinę, lėtinę profesinę dermatozę, paprastąją ir plokščiąją raudonąją kerpligę.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Pradinis gydymas. 2 kartus per dieną ant ligos apimtų odos vietų užtepama kremo ir švelniai įtrinama. Uždegimui praėjus, užtenka kartą per dieną užtepti vaisto pakaitomis su tepalu be veikliųjų medžiagų.
Etapinis gydymas. Sergant lėtinėmis ligomis, rekomenduojama keturias dienas tepti kortikoidų preparato, o kitas keturias – tepalo be veikliųjų medžiagų.
Pakopinis gydymas. Stipriai veikiančiais kortikoidais odos klosčių, veido sritys, vaikų oda gydoma trumpai. Vėliau reikia gydyti silpnesniais kortikoidų preparatais ir, kai tik galima, tepalu be veikliųjų medžiagų.

4.3 Kontraindikacijos

Odos ligos, sukeltos bakterijų (tarp jų dėl tuberkuliozės ir sifilio), virusų (tarp jų liga dėl skiepų ir vėjaraupiai), grybelių, odos žaizdos, aknė, raudonieji spuogai, apyburnio odos uždegimas, taip pat jei žinoma, kad jautrumas vienai iš sudedamųjų vaisto dalių padidėjęs.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Preparato gausiai tepti ant didelio odos ploto, taip pat vaistą vartoti po sandarinamuoju tvarsčiu, ypač dėl endogeninių kortikoidų gamybos galimo slopinimo, galima tik atidžiai prižiūrint gydytojui. Jeigu po kelių dienų gydymo nėra teigiamo efekto, reikia patikslinti diagnozę, nes ligos priežastis gali būti grybeliai, bakterijos arba padidėjęs jautrumas vienai iš sudedamųjų vaisto dalių. Tokiu atveju preparato vartojimą reikia nutraukti, nustatyti ligos sukėlėją ir po to rekomenduoti tinkamą gydymą.
Preparatu nepertraukiamai turi būti gydoma ne ilgiau kaip 2 – 3 savaites. Jei sergama odos infekcine liga, odoje yra žaizdų, kortikoidų preparatus lokaliai reikia vartoti ypač atsargiai, papildomai skiriant vaistų nuo infekcijos.
Veido srityje ir odos iššutimų vietose vaistą reikia tepti atsargiai. Labai stiprius, stiprius ir vidutinio stiprumo kortikoidų preparatus veido ir lyties organų srityse būtina vartoti atsargiai ir ne ilgiau kaip 1 savaitę. Paprastai šalia akių (dėl galimos glaukomos) galima tepti tik silpnai veikiančių kortikosteroidų. Šie vaistai gali padaryti nepastebima alerginę odos reakciją, kuri gali pasireikšti dėl vienos iš sudedamųjų vaisto dalių. Pacientas turi žinoti, kad vaistą reikia vartoti ne bet kada, o tik sunkesnėms odos ligoms gydyti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kai kartu su vietinio poveikio kortikoidais vartojama steroidinių antibiotikų (fuzidino rūgšties) ir kitų chemoterapinių vaistų, kurių sudėtyje yra ketvirtinė amonio bazė, kortikoidai šių vaistų poveikį gali mažinti.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Pagal įtaką embrionui ir vaisiui lokaliai vartojamų kortikoidų preparatai priklauso C kategorijai. Tyrimų su gyvuliais metu lokaliai vartojant dideles stipriai veikiančių kortikoidų dozes, pastebėtas jų teratogeninis poveikis. Koks šių vaistų poveikis žmogaus vaisiui, neaišku. Nėštumo metu preparatą vartoti tik tada, kai jo nauda bus didesnė už galimą žalą vaisiui. Ar halcinonido patenka į motinos pieną, nenustatyta, todėl krūtimi maitinančios moterys šį vaistą turėtų vartoti atsargiai.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Betacorton kremas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Lokalus nepageidaujamas vaisto poveikis, pvz., odos dirginimas, peršėjimas, niežėjimas, odos sausumas ir padidėjęs jautrumas vienai iš sudedamųjų vaisto dalių atsiranda dažniausiai gydymo pradžioje. Kai kada, iš karto po tepalo užtepimo, šlapalas gali sukelti nedidelį odos peršėjimą. Vaistą vartojant ilgiau, odoje gali atsirasti atrofijos reiškinių, išsiplėsti kapiliarai, atsirasti kraujosruvų, drūžių, steroidų aknės, raudonųjų spuogų, apyburnio odos uždegimo požymių. Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad dėl sumažėjusio lokalaus atsparumo infekcijai padidėja antrinės infekcijos atsiradimo rizika.
Kai stipriai veikiančiais vietinio poveikio kortikoidais daugelį savaičių tepami dideli odos plotai, galimas sisteminis šių vaistų poveikis: slopinama endogeninių kortikoidų sintezė, atsiranda kortikosteroidų pertekliaus simptomų (edema, dėl steroidų pertekliaus atsiranda drūžių), cukrinis diabetas (pasireiškia iki tol buvusio latentinio cukrinio diabeto klinikiniai simptomai), išakija kaulai ir sulėtėja vaikų augimas. Nepageidaujamo kortikoidų poveikio galima išvengti, jei gydymas šiais medikamentais būna etapinis ir jų vartojama ne ilgiau kaip 2 savaites.

4.9 Perdozavimas

Vaisto perdozavus, skyriuje “Nepageidaujamas poveikis” nurodyti simptomai gali pasireikšti labiau.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – 10.05.2.00, ATC kodas – D07XD
Halcinonidas yra kortikoidas, kurio molekulės sudėtyje yra 2 halogenidai. Jis priklauso kortikoidinių vaistų, stipriai veikiančių odą, grupei (trečioji stiprumo klasė), kurie labai mažina uždegimą, niežulį ir mitozę. Vartojant šlapalą kartu su kortikoidais, pastarųjų poveikis stiprėja, kadangi šlapalas hidratuota raginį odos sluoksnį ir gerina kortikoidų prasiskverbimą į odą. Dėl to galima nenaudoti kortikoidų skvarbumą gerinančių medžiagų, kurios sensibilizuoja ir dirgina odą, pvz., propilenglikolio. Šlapalo koncentracija parinkta tokia, kuri pažeistos odos praktiškai nedirgina.
Kremo pagrindą sudaro vandens ir aliejaus (apie 31 % riebalų) mišinys (sistema “aliejus vandenyje”);
Preparato pagrindo medžiagoje dalis halcinonido ištirpsta (aktyvi forma), dalis būna suspensijos pavidalu (depo forma).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija
Halcinonidas per raginį odos sluoksnį prasiskverbia greitai, jo farmakologinį poveikį kraujagyslėms galima nustatyti jau po 2 valandų. Sisteminis preparato poveikis (įvertinamas kaip pavartotos dozės dalis, kuri pašalinama su išmatomis ir šlapimu per šešias dienas) pavartojus ant rankos priekinės dalies paviršiaus po sandarinamuoju tvarsčiu vieną kartą 1g 0,1 % C14 - halcinonido kremo, buvo 3,3 % pavartotos dozės, kai oda nubrozdinta, ir 0,1 % – kai oda sveika. Be sandarinamojo tvarsčio sisteminis preparato poveikis buvo 0,7 % pavartotos dozės, kai oda nubrozdinta, ir 0,1 % – kai oda sveika. Daugiau veikliosios medžiagos gali rezorbuotis per kūdikio ar vyresnio vaiko odą, ypač kai odos raginio sluoksnio barjerinė funkcija sumažėjusi.
Pasiskirstymas
Maža dalis lokaliai vartojamų kortikoidų absorbuojama ir beveik visa susijungia su plazmos baltymais, pirmiausia globulinais. Gliukokortikoidai prasiskverbia per placentą ir gali patekti į motinos pieną.
Metabolizmas
Farmakologiškai aktyvūs gliukokortikoidai metabolizuojami įvairiuose audiniuose (pirmiausia kepenyse) į neaktyvius junginius.
Eliminacija
Neaktyvūs metabolitai šalinami per inkstus, dažniausiai gliukuronidų ir sulfatų, taip pat nekonjuguotų junginių pavidalu. Su tulžimi neaktyvių metabolitų pašalinama labai mažai.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrii edetas, Triclosanum, Chlorhexidini dihydrochloridum, Butylhydroxyanisolum, Polysorbatum 20, Alcohol cetylicus et stearylicus, Glyceroli monostearas, Isopropylis myristas, Paraffinum perliquidum, Aqua purificata.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje

6.5 Pakuotė ir jos turinys

20 g arba 50 g kremo tūbelė

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu (bei jo likučių naikinimo) instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.