Phezam

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Phezam 400mg/25 mg kietos kapsulės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje kietoje kapsulėje yra 400 mg piracetamo ir 25 mg cinarizino.

Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. vaisto forma

Kapsulė, kieta.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Phezam vartojamas gydytojo nurodymu.

Jis tinka, jei yra klausos ir pusiausvyros aparato veiklos sutrikimas: svaigulys, spengimas ausyse, Menjero sindromas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms reikia gerti 3 kartus per dieną po 1 – 2 kapsules. Priklausomai nuo ligos sunkumo, vaisto reikia vartoti 1 – 3 mėnesius.

Vaikams reikia gerti 1 – 2 kartus per parą po 1 – 2 kapsules.

4.3 Kontraindikacijos

Preparato reikia vartoti atsargiai pacientams, sergantiems kepenų ir (arba) inkstų veiklos sutrikimu.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Phezam sudėtyje yra cinarizino, todėl šio preparato vartojantiems sportininkams gali būti teigiami dopingo kontrolės tyrimų rodmenys. Be to, preparatas sutrikdo radioaktyvaus jodo ir junginių, kuriuose yra jodo, nustatymo tyrimus.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Phezam vartojant kartu su preparatais, slopinančiais CNS, tricikliais antidepresantais, alkoholiu, stiprėja raminamasis poveikis. Medikamentas stiprina nootropų bei antihipertenzinių preparatų poveikį. Vaistai, plečiantys kraujagysles, Phezam poveikį stiprina, o medikamentai, didinantys kraujospūdį, – slopina.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Phezam vartoti nėščioms moterims ir žindyvėms galima, jei žinoma, kad nauda didesnė už pavojų.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Jei nėra pagrindinės ligos sukeltų kontraindikacijų, vairuotojams ir darbininkams, valdantiems mechanizmus, gydomąją vaisto dozę vartoti galima.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Labai retai atsiranda padidėjusio jautrumo reakcija, išberia odą, padidėja jautrumas šviesai.

4.9 Perdozavimas

Preparato perdozavimo atvejų nežinoma.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė. Kiti centrinę nervų sistemą veikiantys vaistai.
ATC kodas. NO7 CA 52
Preparatas, kurio sudėtyje yra du veiklūs junginiai, sukelia stiprų antihipoksinį poveikį, t.y. labai sumažina deguonies poreikį. Abi veikliosios medžiagos stiprina viena kitos deguonies poreikį bei smegenų kraujagyslių pasipriešinimą mažinantį poveikį. Phezam gerina smegenų kraujotaką. CNS dažniausiai pasireiškia raminamasis cinarizino poveikis. Jis atsiranda todėl, kad medikamentas slopina kalcio jonų pernešimą, sukelia įvairioms kraujagysles sutraukiančioms endogeninėms medžiagoms antagonistinį poveikį, skatina gliukozės pasisavinimą bei fosfolipidų apykaitą, impulsų perdavimą sinapsėse, kurių mediatorius yra gama aminosviestorūgštis (GABA), baltymų bei makroerginių junginių sintezę smegenyse.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Preparatas gerai rezorbuojamas iš virškinamojo trakto. Jo veikliųjų medžiagų pokyčiai organizme yra gerai žinomi. Cinarizinas greitai pasisavinamas iš virškinamojo trakto: jo išgėrus, didžiausia koncentracija kraujyje būna nepraėjus nė valandai. Visas patekęs į organizmą cinarizinas yra metabolizuojamas. Išgėrus preparato, didžiausia cinarizino koncentracija kraujyje, kepenyse, inkstuose, širdyje, plaučiuose, blužnyje ir smegenyse būna po 1 – 4 val. Apie 91  vaisto prisijungia prie plazmos baltymų. Išgertas medikamentas maždaug trisdešimtąją minutę pradedamas metabolizuoti dialkilinimo būdu. 60  dozės šalinama iš organizmo su išmatomis, kita dalis maždaug per 5 val. pašalinama su šlapimu. Vaistas su išmatomis dažniausiai šalinamas nepakitęs, o su šlapimu – metabolitų forma.

Organizmas pasisavina visą išgertą Phezam sudėtyje esantį piracetamą, jo didžiausia koncentracija plazmoje būna po 2 – 6 val. Veiklioji medžiaga šalinamas iš organizmo su šlapimu nepakitusia forma. Vaistas lengvai prasiskverbia per hematoencefalinį barjerą ir kaupiasi pilkojoje galvos smegenų medžiagoje. Preparato vartojant nuolat, gydomasis poveikis pasireiškia ne iš karto, bet tik trečios savaitės pabaigoje.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų metu preparatas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų junginių fiksuota dozė, stipresnio toksinio poveikio nesukėlė. Sugirdyto vaisto vidutinė toksinė dozė yra ne didesnė negu toksiškesnės veikliosios preparato medžiagos. Phezam LD50 yra 2000 mg/kg kūno svorio.

Poūmio toksinio poveikio tyrimų duomenimis, Phezam didesnio negu jo sudėtyje esančios veikliosios medžiagos toksinio poveikio nesukelia.

Preparato veikliųjų medžiagų poūmio ir lėtinio toksinio poveikio tyrimų metu toksinių audinių ir organų funkcijos pokyčių nepastebėta.

Teratogeninis ir mutageninis poveikis
Cinarizino ir piracetamo tyrimai atlikti su vaikingomis žiurkių, triušių bei pelių patelėmis, šių gyvūnų rūšių patinais bei žmogaus leukocitų kultūromis. Vaikingų patelių, kurios vartojo mažas, dideles arba labai dideles cinarizino ir piracetamo dozes, vaisiaus pokyčių nepastebėta. Tyrimų duomenimis, maža ir vidutinė dozė gyvūnų bei leukocitų kultūrų chromosomų kiekio ir struktūros neveikia. Pokyčių pastebėta vartojant didelę arba labai didelę dozę, tačiau jie neviršijo normos ribų.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Nepasireiškia.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5Pakuotė ir jos turinys

Gamintojo pakuotė, kurioje yra 60 kapsulių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.