Cinnarizin Sopharma

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Cinnarizin Sopharma 25 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 25 mg cinarizino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

4. Klinikinė informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Vestibuliarinio aparato ligos: galvos svaigimas, ūžesys ausyse, pykinimas, vėmimas esant Meniere’s ligai. ,,Jūros liga” keliaujant. Periferinių kraujagyslių ligos, Raynaud’s sindromas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Preparatas geriamas valgant arba po valgio ir užgeriamas dideliu kiekiu skysčių.
Kinetozės profilaktikai – 25 mg 0,5-1 val. prieš kelionę ir vėliau 25 mg kas 6 valandas.
Labirintopatijai, pusiausvyros sutrikimams, Meniere’s ligai – per parą skiriami 75 mg, kuriuos reikia padalyti į tris vienodas dozes.
Kompleksiniam periferinės angiopatijos gydymui – po 25 mg tris kartus per dieną. Didžiausia paros dozė suaugusiems žmonėms – 225 mg.
5-7 metų vaikams rekomenduojama skirti po 6,25 mg (1/4 tabletės) tris kartus per dieną. 8-12 metų vaikams – 12,5 mg (1/2) tris kartus per dieną.
Gydymo veiksmingumas priklauso nuo individualios vaisto dozės ir kurso trukmės. Siekiant optimalaus gydymo poveikio, cinariziną vartoti reikia keletą mėnesių. Suaugusiems žmonėms ir jautresniems vaisto poveikiui, gydymą reikia pradėti nuo mažesnių dozių (1/2 vidutinės rekomenduojamos dozės) ir palaipsniui didinti iki pasiekiama laukiamo gydymo poveikio.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, nėštumas ir laktacija.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atsargiai preparatą reikėtų skirti labai senyvo amžiaus žmonėms, vaikams bei esant ekstrapiramidinės sistemos sutrikimams (šeimos anamnezė arba klinikiniai simptomai). Žmonėms, linkusiems į hipotenzines reakcijas, reikia stebėti arterinį kraujospūdį. Cinarizinu gydant ilgą laiką, būtina stebėti kraujo būklę, kepenų ir inkstų funkcijų parametrus.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Cinarizinas, antidepresantai ir alkoholis abipusiškai sustiprina vienas kito veikimą. Poveikis sustiprėja vartojant kartu su nootropiniais vaistais.
Kraujagyslių plečiamieji vaistai sustiprina cinarizino poveikį. Skrandžio rūgštingumą mažinantys vaistai ir H2-blokatoriai skatina preparato rezorbciją, nes mažina skrandžio sulčių išsiskyrimą ir pH.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Duomenų apie cinarizino skyrimą nėščioms ir žindyvėms nėra. Duomenys apie preparato patekimą į motinos pieną neišsamūs. Todėl nėščioms ir žindyvėms preparatą skirti nerekomenduojama. Jei preparatą skirti būtina, pageidautina vaisto vartojimo laikotarpiu žindymą nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gydymo pradžioje pasireiškia mieguistumas, todėl vairuotojams ar žmonėms, valdantiems mechanizmus, skirti preparatą reikia labai atsargiai ir gerai įvertinus galimą pavojų.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausi nepageidaujami poveikiai - mieguistumas, skrandžio skausmas ir negalavimas – yra laikino pobūdžio ir, sureguliavus individualų gydymą, praeina. Padidėjusio jautrumo reakcijos dažniausiai pasireiškia odoje, hipotenzijos arba hipotenzinių reakcijų pasunkėjimu, burnos džiūvimu, padidėjusiu apetitu. Sunkiausias nepageidaujamas poveikis yra ekstrapiramidinių simptomų atsiradimas (drebulys, sutrikusi orientacija, pusiausvyros sutrikimas), įskaitant Parkinsono sindromą. Nepageidaujamų poveikių rizikos faktoriai yra: senyvas amžius, šeimos anamnezė, drebulys, ilgalaikis gydymas didelėmis dozėmis. Tokiu atveju (kaip ir padidėjusio jautrumo atvejais) gydymą preparatu reikia nutraukti.
Sportininkams cinarizinas gali sąlygoti klaidingai teigiamus dopingo testus.
Dėl histamininio poveikio cinarizinas gali sąlygoti klaidingai neigiamus dermatologinių diagnostinių testų rezultatus tiriant padidėjusį jautrumą. Todėl keturias dienas prieš tyrimus vaisto vartoti negalima.

4.9 Perdozavimas

Pagrindiniai klinikiniai simptomai yra mieguistumas ir hipotenzija, kurią lydi galvos skausmas, sutrikusi orientacija. Sunkesniais atvejais ir vyresniems pacientams pasireiškia ir ekstrapiramidinių simptomų. Tokiais atvejais gydymą cinarizinu reikia nutraukti ir taikyti visas priemones, skatinančias greitą preparato išsiskyrimą iš organizmo (skrandžio plovimas, aktyvuotoji anglis) bei simptominį gydymą. Specifinis antidotas nežinomas.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kiti nervų sistemą veikiantys vaistai, antivertigo preparatas, ATC kodas – N07CA02.
Cinarizinas gerina smegenų ir periferinę mikrokraujotaką, nes slopina daugelio kraujagysles sutraukiamųjų vaistų veikimą ir kalcio jonų pateikimą į ląsteles (blokuoja lėto tipo kalcio kanalus). Pasižymi dideliu afinitetu smegenų kraujagyslių lygiųjų raumenų ląstelėms. Preparatas apsaugo eritrocitus nuo deformacijos, pagerina reologines kraujo savybes ir padidina ląstelių atsparumą hipoksijai. Neturi širdies darbą slopinančiojo poveikio. Cinarizinas slopina nistagmą ir kitus pusiausvyros sutrikimus, mažina ausies labirinto jaudrumą. Pasižymi tam tikru antihistamininiu poveikiu.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Didžiausia vaisto koncentracija plazmoje susidaro per 1-3 valandas ir yra didelis skirtumas tarp individų. 80 proc. preparato jungiasi su kraujo plazmos baltymais ir 13 proc. su eritrocitais. Cinarizinas intensyviai pasiskirsto audiniuose. Iki keturių valandų didelės vaisto koncentracijos aptinkamos kepenyse ir plaučiuose, miokarde ir smegenyse. Preparatas intensyviai metabolizuojamas N – dealkiliacijos būdu. Laikas, per kurį vaisto koncentracija sumažėja perpus, yra 3-6 valandos. 2/3 preparato išsiskiria metabolitų pavidalo su fekalijomis ir 1/3 – su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Atliekant tyrimus su gyvūnais, cinarizinas pasižymėjo silpnu toksiškumu (cinarizino sugirdžius žiurkėms LD50 >2000 mg/kg kūno svorio). Atliekant poūmių ir lėtinių būklių tyrimus, jis nepasižymėjo toksišku poveikiu, nežuvo nė vienas gyvūnas.
Apvaisintoms žiurkėms albinosėms vaisto paskyrus tarp 2 ir 19-tos nėštumo savaitės, embriotoksinio ir teratogeninio poveikio nenustatyta.

6. Farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Vienoje tabletėje (mg):
Laktozės monohidrato 63,12
Kviečių krakmolo 50,57
Povidono 5,66
Magnio stearato 1,03
Koloidinio bevandenio silicio dioksido 0,77
Mikrokristalinės celiuliozės 3,85

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje,kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Penkiasdešimt tablečių PVC tipo aliuminio folijos lizdinėje plokštelėje.Kartoninėje dėžutėje yra viena arba keturiasdešimt lizdinių plokštelių ir pakuotės lapelis.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.