REQUIP

Ropinirolis, 0,25mg, plėvele dengtos tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Laboratoires Paucourt, Prancūzija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Ropinirolis

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

REQUIP 0,25 mg plėvele dengtos tabletės

REQUIP 0,5 mg plėvele dengtos tabletės

REQUIP 1 mg plėvele dengtos tabletės

REQUIP 2 mg plėvele dengtos tabletės

REQUIP 5 mg plėvele dengtos tabletės

2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis

REQUIP 0,25 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 0,25 mg ropinirolio (ropinirolio hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinė medžiaga: 45,3 mg laktozės.

REQUIP 0,5 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 0,5 mg ropinirolio (ropinirolio hidrochlorido pavidalu)

Pagalbinė medžiaga: 45 mg laktozės.

REQUIP 1 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg ropinirolio (ropinirolio hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinė medžiaga: 44,9 mg laktozės.

REQUIP 2 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg ropinirolio (ropinirolio hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinė medžiaga: 44,6 mg laktozės.

REQUIP 5 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ropinirolio (ropinirolio hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinė medžiaga: 43,7 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ forma

Plėvele dengta tabletė.

REQUIP 0,25 mg plėvele dengtos tabletės

Baltos, penkiakampės, nuožulniais kraštais, su užrašu „SB“ vienoje pusėje ir „4890“ kitoje.

REQUIP 0,5 mg plėvele dengtos tabletės

Geltonos, penkiakampės, nuožulniais kraštais, su užrašu „SB“ vienoje pusėje ir „4891“ kitoje.

REQUIP 1 mg plėvele dengtos tabletės

Žalios, penkiakampės, nuožulniais kraštais, su užrašu „SB“ vienoje pusėje ir „4892“ kitoje.

REQUIP 2 mg plėvele dengtos tabletės

Rausvos, penkiakampės, nuožulniais kraštais, su užrašu „SB“ vienoje pusėje ir „4893“ kitoje.

REQUIP 5 mg plėvele dengtos tabletės

Melsvos, penkiakampės, nuožulniais kraštais, su užrašu „SB“ vienoje pusėje ir „4894“ kitoje.

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Parkinsono ligos gydymas:

• tinka pradinei monoterapijai (atitolina levodopos vartojimo pradžią)
• medikamento vartojama kartu su levodopa, kai ligos eigoje levodopos poveikis mažėja ar tampa nepastovus (dozės poveikio pabaigos ar „on-off“ tipo svyravimai).

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Gerti.

Suaugusiems

Dozę rekomenduojama titruoti atsižvelgiant į vaistinio preparato efektyvumą ir toleravimą.

Ropinirolio reikia vartoti 3 kartus per parą, geriausiai valgant, kad mažiau veiktų virškinimo traktą.

Gydymo pradžia

Pradinė ropinirolio dozė yra 0,25 mg tris kartus per parą vieną savaitę. Vėliau tokią vienkartinę dozę galima didinti po 0,25 mg ropinirolio tris kartus per parą (žr. lentelę).

	Savaitės 1-oji
Vienkartinė ropinirolio dozė (mg)	0,25	0,5	0,75	1,0
Bendroji ropinirolio paros dozė (mg)	0,75	1,5	2,25	3,0

Tolesnis gydymas

Po pradinio titravimo toliau ropinirolio dozę galima didinti kas savaitę po 0,5–1 mg tris kartus per parą, t. y. vartoti 1,5–3 mg paros dozę.

Gydomasis poveikis gali pasireikšti vartojant 39 mg ropinirolio paros dozę. Jeigu nepavyksta visiškai kontroliuoti simptomų arba išlaikyti poveikį po pradinio titravimo, kuris aprašytas aukščiau, ropinirolio dozę galima didinti iki didžiausios, t. y. 24 mg paros dozės.Nėra nustatyta, ar didesnės nei 24 mg per parą ropinirolio dozės yra saugios ir veiksmingos. Jei gydymas nutraukiamas vienai ar kelioms dienoms, gydymą vėl pradėti reikėtų titruojant dozę (žr. aukščiau).

Gydymą levodopa papildžius REQUIP, atsižvelgiant į klinikinį atsaką galima būtų laipsniškai mažinti levodopos dozę. Klinikinių tyrimų metu pacientams, kartu vartojusiems ir REQUIP tabletes, levodopos dozė buvo laipsniškai sumažinta maždaug 20 %. Pacientams, sergantiems pažengusia Parkinsono liga, gydomiems ropiniroliu ir levodopa, ropinirolio pradinio titravimo metu gali atsirasti diskinezija. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad sumažinus levodopos dozę, diskinezija sumažėja (žr. 4.8 skyrių)

Ropinirolio pradedant vartoti vietoj kito dopamino agonisto, pastarojo vaistinio preparato vartojimą reikia baigti laikantis gamintojo nurodymų.

Ropiniroliu, kaip ir kitais dopamino agonistais, gydymą reikia baigti laipsniškai, mažinant paros dozių skaičių, per vieną savaitę.

Vaikams ir paaugliamsJaunesniems kaip 18 metų vaikams REQUIP vartoti nerekomenduojama, nes trūksta duomenų apie šio vaistinio preparato saugumą ir efektyvumą.Senyviems žmonėms

65 metų amžiaus ir vyresniems pacientams ropinirolio klirensas yra sumažėjęs apytiksliai 15%. Nors dozės pakeitimas nėra privalomas, ropinirolio dozė turi būti titruojama individualiai iki optimalaus klinikinio atsako, atidžiai stebint toleravimą.

Inkstų pažeidimas

Pacientų, kuriems buvo nedidelis ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas – 30–50 ml/min.), organizme ropinirolio klirensas nepakito, todėl jiems dozės koreguoti nereikia.

Ropinirolio vartojimo pacientams, kurie serga paskutinės stadijos inkstų liga (pacientams, kuriems atliekama hemodializė), tyrimas parodė, kad šiems pacientams reikalingas toks dozės pakeitimas: rekomenduojama pradinė Requip dozė yra 0,25 mg vieną kartą per parą. Parenkant kitas dozes, turi būti atsižvelgiama į toleravimą ir efektyvumą. Pacientams, kuriems reguliariai atliekama hemodializė, rekomenduojama maksimali Requip dozė yra 18 mg per parą. Po hemodializės papildomos dozės skyrimas nėra būtinas (žr. 5.2 skyrių).

Ropinirolio vartojimas pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min.), kuriems netaikoma reguliari hemodializė, nėra ištirtas.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai kitai pagalbinei medžiagai.

Sunkus inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas <30 ml/min.) neatliekant reguliarios hemodializės.

Kepenų pažeidimas.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ropinirolio vartojant, kartais pasireiškia mieguistumas ir staigaus miego priepuoliai, ypač pacientams, sergantiems Parkinsono liga. Miegas staiga gali prasidėti aktyvios veiklos metu dieną, kartais be įspėjamųjų požymių ir pacientui nesuvokiant. Ligoniams, sergantiems Parkinsono liga, šis požymis nedažnas. Pacientus, vartojančius ropinirolio, reikia informuoti apie tai ir įspėti, kad atsargiai vairuotų ar valdytų mechanizmus. Žmonėms, kuriems jau buvo mieguistumo ir (ar) staigaus miego priepuolis, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima. Apsvarstyti, ar nereikia mažinti dozės arba nutraukti gydymo.

Pacientai, turintys ar praeityje turėję sunkių psichikos sutrikimų, dopamino agonistais gali būti gydomi tik tada, kai manoma, kad nauda bus didesnė už riziką.

Nevaldomų potraukių sutrikimai

Reikia reguliariai stebėti, ar pacientams nepasireiškia nevaldomų potraukių sutrikimai. Pacientus reikia perspėti apie tai, kad dopamino agonistais, įskaitant REQUIP, gydomiems pacientams gali atsirasti nevaldomų potraukių sutrikimo simptomų, įskaitant patologinį potraukį azartiniams lošimams, lytinio potraukio sustiprėjimą, hiperseksualumą, neįveikiamą potraukį išlaidauti ar apsipirkinėti, besaikį valgymą ir neįveikiamą potraukį valgyti. Jeigu pasireiškia tokie simptomai, reikia apgalvotai sumažinti dozę arba palaipsniui nutraukti gydymą.

Gydant sunkia širdies ir kraujagyslių liga (ypač vainikinių arterijų nepakankamumu) sergančius pacientus, rekomenduojama stebėti kraujo spaudimą, ypač gydymo pradžioje, nes galima hipotenzija.

Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės.

Ligoniams, kuriems yra retas įgimtas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės bei galaktozės malabsorbcijos sutrikimas, šio vaistinio preparato vartoti negalima.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Farmakokinetinės ropinirolio ir levodopos ar domperidono sąveikos, dėl kurios reikėtų koreguoti šių vaistinių preparatų dozę, nepastebėta.

Neuroleptikai ir kiti centrinio veikimo dopamino antagonistai, pvz., sulpiridas arba metoklopramidas, gali mažinti ropinirolio efektyvumą, todėl šių vaistinių preparatų vartoti kartu nereikėtų.

Nustatyta, kad pacientų, gydomų didelėmis estrogenų dozėmis, plazmoje būna didesnė ropinirolio koncentracija. Žmonės, kuriems taikoma pakeičiamoji hormonų terapija (PHT), ropiniroliu gydyti pradedami įprastai, tačiau nutraukus PHT arba pradėjus vartojant ropinirolio pastarojo preparato dozę gali tekti koreguoti atsižvelgiant į klinikinį poveikį.

Daugiausia ropinirolio metabolizuoja citochromo P450 izofermentas CYP1A2. Parkinsono liga sergančių pacientų farmakokinetikos tyrimais (ropinirolio buvo vartojama po 2 mg tris kartus per parą) nustatyta, kad ciprofloksacinas didina ropinirolio Cmax ir AUC atitinkamai 60 % ir 84 %, todėl didėja nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo galimybė. Dėl šios priežasties pacientams, kurie vartoja ropinirolio ir kurie pradedami gydyti CYP1A2 slopinančiu vaistiniu preparatu, pvz., ciprofloksacinu, enoksacinu ar fluvoksaminu, arba gydymas juo nutraukiamas, kartais tenka koreguoti ropinirolio dozę.

Parkinsono liga sergančių pacientų organizme farmakokinetinės ropinirolio (vartojamo po 2 mg tris kartus per parą) ir teofilino (CYP1A2 substrato) sąveikos tyrimų metu nei ropinirolio, nei teofilino farmakokinetikos pokyčių nepastebėta.

Žinoma, kad rūkymas skatina CYP1A2 metabolizmą, todėl tiems pacientams, kurie gydymo ropiniroliu metu pradeda ar meta rūkyti, gali reikėti koreguoti vaistinio preparato dozę.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

NėštumasNėra pakankamai duomenų apie ropinirolio vartojimą nėštumo laikotarpiu.

Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį dauginimosi sistemai (žr. 5.3 skyrių). Kadangi galima rizika žmogui nežinoma, nėštumo laikotarpiu ropinirolio vartoti nerekomenduojama, nebent galima nauda pacientei yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.

Žindymas

Ropinirolis gali slopinti laktaciją, todėl žindyvės jo vartoti neturėtų.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Ropiniroliu gydomus pacientus, kuriems būna mieguistumas ir(ar) staigaus miego priepuolių, reikia įspėti, kad nevairuotų ir nedirbtų darbų (pvz., nevaldytų mechanizmų), kurių metu sumažėjęs budrumas gali sukelti sunkios traumos ar mirties pavojų pačiam pacientui ar aplinkiniams, tol, kol kartojasi staigaus miego priepuoliai ir mieguistumas (žr. 4.4 skyrių).

4.8Nepageidaujamas poveikis

Žemiau išvardyti užfiksuoti vaistinio preparato sukelti nepageidaujami poveikiai pagal organų sistemas ir dažnį. Tie reikšmingi nepageidaujami poveikiai, pasireiškę tik klinikinių tyrimų, tyrusių gydymą vienu vaistiniu preparatu arba papildomą gydymą, metu, išvardyti toliau.Pagal dažnį jie apibūdinami labai dažni (> 1/10), dažni (> 1/100, < 1/10), nedažni (> 1/1 000, < 1/100), reti (> 1/10 000, < 1/1 000), labai reti (<1/10 000), tarp jų pavieniai. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai išvardyti mažėjančios svarbos tvarka.Imuninės sistemos sutrikimaiDažnis nežinomas: padidėjusio jautrumo reakcijos (tame tarpe dilgėlinė, angioedema, bėrimas, niežulys)Psichikos sutrikimaiDažni: haliucinacijos.Nedažni: psichozės reakcijos (kitokios nei haliucinacijos) įskaitant kliedėjimą, maniją ir paranoją. Dažnis nežinomas: agresyvumas ** agresyvumas buvo susijęs su psichozinėmis reakcijomis bei neįveikiamų potraukių simptomais.

Nevaldomų potraukių sutrikimai (dažnis nežinomas)

Dopamino agonistais, įskaitant REQUIP, gydomiems pacientams gali pasireikšti patologinis potraukis azartiniams lošimams, lytinio potraukio sustiprėjimas, hiperseksualumas, neįveikiamas potraukis išlaidauti ar apsipirkinėti, besaikis valgymas ir neįveikiamas potraukis valgyti (žr. 4.4 skyrių “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”).Vaistinio preparato, skiriamo papildomam gydymui, tyrimų metuDažni: sumišimas.Nervų sistemos sutrikimaiLabai dažni: mieguistumas.Dažni: galvos svaigimas (įskaitant vertigo).Nedažni: staigaus miego priepuolis, pernelyg didelis mieguistumas dieną.Ropinirolis sukelia mieguistumą ir kartais pernelyg didelį mieguistumą dieną bei staigaus miego priepuolius.Vaistinio preparato, skiriamo monoterapijai, tyrimų metuLabai dažni: alpulys.Vaistinio preparato, skiriamo papildomam gydymui, tyrimų metuLabai dažni: diskinezija. Pažengusios Parkinsono ligos atveju pradinio ropinirolio titravimo metu gali atsirasti diskinezija. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad sumažinus levodopos dozę, diskinezija sumažėja (žr. 4.2 skyrių)Kraujagyslių sutrikimaiNedažni: ortostatinė hipotenzija, hipotenzija.Ortostatinė hipotenzija ar hipotenzija retai būna sunki.Virškinimo trakto sutrikimaiLabai dažni: pykinimas.Dažni: rėmuo.Vaistinio preparato, skiriamo monoterapijai, tyrimų metuDažni: pykinimas, pilvo skausmas .Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimaiLabai reti: kepenų reakcijos (dažniausiai padidėjęs fermentų aktyvumas).Bendri sutrikimai Vaistinio preparato, skiriamo monoterapijai, tyrimų metuDažni: periferinė edema (tame tarpe kojų edema).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Ropinirolio perdozavimo simptomai dažniausiai yra susiję su jo poveikiu dopaminerginei sistemai. Šį poveikį galima sumažinti tinkamai gydant dopamino antagonistais, pvz., neuroleptikais ar metoklopramidu.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – dopaminerginės medžiagos, dopamino agonistai, ATC kodas – N04BC04.

Ropinirolis yra dopamino agonistas, ne ergolino darinys, kuris stimuliuoja dryžuotojo kūno dopamino receptorius.

Ropinirolis mažina Parkinsono ligai būdingą dopamino trūkumą, stimuliuodamas dryžuotojo kūno dopamino receptorius.

Ropinirolis, veikdamas pagumburį ir hipofizę, slopina prolaktino sekreciją.

Ropinirolio poveikio širdies repoliarizacijai tyrimas

Nuodugnus QT intervalo tyrimas, atliktas su sveikais vyriškos ir moteriškos lyties savanoriais, vartojusiais po 0,5 mg, 1 mg, 2 mg ir 4 mg ropinirolio plėvele dengtų (greito poveikio) tablečių vieną kartą per parą, parodė didžiausią QT intervalo 3,46 milisekundės (nustatytas taškas) trukmę, vartojant 1 mg dozę, palyginti su placebu. Vienpusio 95 % pasikliautinio intervalo didžiausios reikšmės viršutinė riba buvo mažesnė nei 7,5 milisekundės. Didelių dozių ropinirolio poveikis nebuvo sistemiškai vertinamas.

Turimi QT intervalo tyrimo duomenys neparodo QT intervalo pailgėjimo rizikos, vartojant iki 4 mg ropinirolio per parą. QT intervalo pailgėjimo rizikos atmesti negalima, kadangi nebuvo atliktas išsamus QT intervalo tyrimas vartojant iki 24 mg per parą dozes.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Biologinis ropinirolio prieinamumas yra apie 50 % (36–57 %). Išgertos ropinirolio plėvele dengtų (greito atpalaidavimo) tablečių dozės absorbcija yra greita – didžiausia ropinirolio koncentracija susidaro praėjus maždaug 1,5 val. (medianinis laikas). Riebus maistas mažina ropinirolio absorbcijos greitį ir medianinis Tmax prailgėja 2,6 valandos, o Cmax sumažėja vidutiniškai 25 %.

Pasiskirstymas

Prie kraujo plazmos baltymų ropinirolio prisijungia nedaug (10–40 %).

Kadangi ropinirolis yra labai lipofiliškas, jo pasiskirstymo tūris yra didelis (maždaug 7 l/kg).

Biotransformacija

Ropinirolį pirmiausia metabolizuoja citochromo P450 fermentas, CYP1A2, ir jo metabolitai daugiausia pasišalina su šlapimu. Pagrindinis metabolitas mažiausiai 100 kartų silpniau negu ropinirolis veikė tirtų gyvūnų dopaminerginę funkciją.

Eliminacija

Ropinirolio pašalinimo iš sisteminės kraujotakos vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra apie 6 valandos.

Ropinirolio sisteminio poveikio (Cmax ir AUC) padidėjimas yra beveik proporcingas taikant terapines dozes. Pavartojus per burną vienkartinę ar kartotinę ropinirolio dozę, šalinimo pokyčių nepastebėta. Nustatytas didelis farmakokinetinių parametrų variantiškumas tarp individų.

Inkstų nepakankamumas

Parkinsono liga sergantiems pacientams, kuriems nustatytas lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, ropinirolio farmakokinetikos pokyčių nepastebėta.

Pacientams, sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga ir kuriems reguliariai atliekama hemodializė, išgerto ropinirolio klirensas sumažėja apytiksliai 30 %. Oralinis metabolitų SKF-104557 ir SKF-89124 klirensas taip pat sumažėjo atitinkamai apie 80 % ir apie 60 %. Dėl šios priežasties šiems Parkinsono liga sergantiems pacientams rekomenduojama maksimali dozė yra iki 18 mg per parą (žr. 4.2 skyrių).

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai. Duodant ropinirolio apvaisintoms žiurkėms (patelei toksinę dozę) 60 mg/kg kūno svorio dozę per parą (maždaug atitinka didžiausios dozės žmogui dvigubą AUC ) - mažėja vaisiaus kūno svoris, 90 mg/kg kūno svorio dozę per parą (apytiksliai atitinkančią didžiausios žmogaus dozės trigubą AUC) - didėja palikuonių gaišimas, 150 mg/kg kūno svorio dozę per parą (apytiksliai atitinkančią didžiausios žmogaus dozės penkiagubą AUC) - atsiranda pirštų sklaidos defektų. Žiurkėms, gavusioms 120 mg/kg kūno svorio dozę per parą (apytiksliai atitinkančią didžiausios žmogaus dozės keturgubą AUC), teratogeninio poveikio nepastebėta, nenustatyta ir poveikio triušių vystimuisi.

Toksinis poveikis. Toksinį ropinirolio poveikį lemia jo farmakologinis aktyvumas: pakitęs elgesys, hipoprolaktinemija, sumažėjęs kraujospūdis, suretėję širdies susitraukimai, ptozė ir seilėtekis. Ilgalaikio tyrimo metu tik albinosinėms žiurkėms, vartojusioms didžiausią 50 mg/kg per parą dozę buvo nustatyta tinklainės degeneracija, kuri galėjo būti susijusi su padidėjusia ekspozicija šviesai.

Genotoksinis poveikis. Atliekant in vitro ir in vivo testus, genotoksinio poveikio nepastebėta.

Kancerogeninis poveikis. Buvo atlikti dvejų metų tyrimai su pelėmis ir žiurkėmis, kurios vartojo ne didesnę kaip 50 mg/kg per parą kūno svorio vaistinio preparato dozę. Pelėms nenustatyta jokio kancerogeninio poveikio. Žiurkėms pastebėtas tik vienas su ropiniroliu susijęs pažeidimas – Leydig’o ląstelių hiperplazija ir sėklidžių adenoma dėl ropinirolio sukeltos hipoprolaktinemijos. Manoma, kad šis pažeidimas yra šiai rūšiai specifiškas, todėl klinikinės ropinirolio dozės yra nepavojingos.

Saugumo farmakologija

Tyrimai in vitro parodė, kad ropinirolis slopina tarpines hERG (žmogaus širdies kalio jonų kanalo) sroves. Didžiausiomis rekomenduotomis dozėmis (24 mg per parą) gydytų pacientų IC50 yra 5 kartus didesnis nei laukta didžiausia koncentracija plazmoje (žr. 5.1 skyrių).

6.farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys Laktozės monohidratasMikrokristalinė celiuliozėKroskarmeliozės natrio druskaMagnio stearatas.Tabletės plėvelė:

REQUIP 0,25 mg plėvele dengtos tabletės

Hipromeliozė

Polietilenglikolis

Titano dioksidas (E171)

Polisorbatas 80 (E433).

REQUIP 0,5 mg plėvele dengtos tabletės

Hipromeliozė

Polietilenglikolis

Titano dioksidas (E171)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Indigokarminas (E132).

REQUIP 1 mg plėvele dengtos tabletės

Hipromeliozė

Polietilenglikolis

Titano dioksidas (E171)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Indigokarminas (E132).

REQUIP 2 mg plėvele dengtos tabletės

Hipromeliozė

Polietilenglikolis

Titano dioksidas (E171)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Raudonasis geležies oksidas (E172).

REQUIP 5 mg plėvele dengtos tabletės

HipromeliozėPolietilenglikolisTitano dioksidas (E171)Indigokarminas (E132)Polisorbatas 80 (E433).

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

6.5Pakuotė ir jos turinys

PVC/PCTFE ir aliuminio arba PVC/PCTFE/PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė arba dviguba aliuminio folijos lizdinė plokštelė.REQUIP 0,25 mg plėvele dengtos tabletės Kartono dėžutėje yra 21, 84, 126, 210 plėvele dengtų tablečių.REQUIP 0,5 mg plėvele dengtos tabletės Kartono dėžutėje yra 21 plėvele dengta tabletė.REQUIP 1 mg plėvele dengtos tabletės Kartono dėžutėje yra 21, 84 plėvele dengtos tabletės.REQUIP 2 mg plėvele dengtos tabletės Kartono dėžutėje yra 21, 84 plėvele dengtos tabletės.REQUIP 5 mg plėvele dengtos tabletės Kartono dėžutėje yra 21, 84 plėvele dengtos tabletės.60 ml didelio tankio polietileno tablečių talpyklė su apsaugine aliuminio folijos plėvele ir polipropileno dangteliu

Kartono dėžutėje yra talpyklė, kurioje yra 84 plėvele dengtos tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Laboratoires Paucourt 100, route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Prancūzija

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

REQUIP 0,25 mgLT/1/04/0190/001 - lizdinė plokštelė, N21LT/1/04/0190/016 - lizdinė plokštelė, N84LT/1/04/0190/002 - lizdinė plokštelė, N126LT/1/04/0190/003 - lizdinė plokštelė, N210LT/1/04/0190/004 – tablečių talpyklė, N84REQUIP 0,5 mgLT/1/04/0190/005 - lizdinė plokštelė, N21LT/1/04/0190/006 - tablečių talpyklė, N84REQUIP 1 mgLT/1/04/0190/007 - lizdinė plokštelė, N21LT/1/04/0190/008 - lizdinė plokštelė, N84LT/1/04/0190/009 - tablečių talpyklė, N84REQUIP 2 mgLT/1/04/0190/010 - lizdinė plokštelė, N21LT/1/04/0190/011 - lizdinė plokštelė, N84LT/1/04/0190/012 - tablečių talpyklė, N84REQUIP 5 mgLT/1/04/0190/013 - lizdinė plokštelė, N21LT/1/04/0190/014 - tablečių talpyklė N84LT/1/04/0190/015 - lizdinė plokštelė, N84

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO

2007-10-30

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015-01-02vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

• • • • • • • • • • • • • SmithKline Beecham Plc

T/A SmithKline Beecham Pharmaceuticals

Manor Royal

• • • • • • • • • • • • • Crawley, West Sussex RH102QJ

Jungtinė KaralystėarbaGlaxo Wellcome S.A.Avenida de Extremadura 309400 Aranda de DueroBurgosIspanijaB. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS IR APRIBOJIMAIReceptinis vaistinis preparatas.III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ 1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

REQUIP 0,25 mg plėvele dengtos tabletės

Ropinirolum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,25 mg ropinirolio (ropinirolio hidrochlorido pavidalu).3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje taip pat yra laktozės.Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje. 4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE21 plėvele dengta tabletė84 plėvele dengtos tabletės126 plėvele dengtos tabletės210 plėvele dengtų tablečių5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDASPrieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.Vartoti per burną.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Laboratoires Paucourt 100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex, Prancūzija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERISLT/1/04/0190/001 - lizdinė plokštelė, N21LT/1/04/0190/016 - lizdinė plokštelė, N84LT/1/04/0190/002 - lizdinė plokštelė, N126LT/1/04/0190/003 - lizdinė plokštelė, N210LT/1/04/0190/004 – tablečių talpyklė, N8413.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUrequip 0,25 mgMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

REQUIP 0,25 mg plėvele dengtos tabletės

Ropinirolum2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS Laboratoires Paucourt3.TINKAMUMO LAIKASEXP4.SERIJOS NUMERIS Lot5.KITAINFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIO ETIKETĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

REQUIP 0,25 mg plėvele dengtos tabletės

Ropinirolum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,25 mg ropinirolio (ropinirolio hidrochlorido pavidalu).3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje taip pat yra laktozės.Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje. 4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE84 plėvele dengtos tabletės5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDASPrieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.Vartoti per burną.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Laboratoires Paucourt 100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex, Prancūzija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERISLT/1/04/0190/004 13.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU.INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ 1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

REQUIP 0,5 mg plėvele dengtos tabletės

Ropinirolum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,5 mg ropinirolio (ropinirolio hidrochlorido pavidalu).3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje taip pat yra laktozės.Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje. 4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE21 plėvele dengta tabletė84 plėvele dengtos tabletės5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDASPrieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.Vartoti per burną.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Laboratoires Paucourt 100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex, Prancūzija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERISLT/1/04/0190/005 - lizdinė plokštelė, N21LT/1/04/0190/006 – tablečių talpyklė, N8413.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUrequip 0,5 mgMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

REQUIP 0,5 mg plėvele dengtos tabletės

Ropinirolum2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS Laboratoires Paucourt3.TINKAMUMO LAIKASEXP4.SERIJOS NUMERIS Lot5.KITAINFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIO ETIKETĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

REQUIP 0,5 mg plėvele dengtos tabletės

Ropinirolum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,5 mg ropinirolio (ropinirolio hidrochlorido pavidalu).3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje taip pat yra laktozės.Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje. 4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE84 plėvele dengtos tabletės5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDASPrieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.Vartoti per burną.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Laboratoires Paucourt 100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex, Prancūzija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERISLT/1/04/0190/006 13.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ 1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

REQUIP 1 mg plėvele dengtos tabletės

Ropinirolum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg ropinirolio (ropinirolio hidrochlorido pavidalu).3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje taip pat yra laktozės.Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje. 4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE21 plėvele dengta tabletė84 plėvele dengtos tabletės5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDASPrieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.Vartoti per burną.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Laboratoires Paucourt 100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex, Prancūzija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERISLT/1/04/0190/007 - lizdinė plokštelė, N21LT/1/04/0190/008 – lizdinė plokštelė, N84LT/1/04/0190/009 – tablečių talpyklė, N8413.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUrequip 1 mgMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

REQUIP 1 mg plėvele dengtos tabletės

Ropinirolum2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS Laboratoires Paucourt3.TINKAMUMO LAIKASEXP4.SERIJOS NUMERIS Lot5.KITAINFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIO ETIKETĖ 1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

REQUIP 1 mg plėvele dengtos tabletės

Ropinirolum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg ropinirolio (ropinirolio hidrochlorido pavidalu).3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje taip pat yra laktozės.Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje. 4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE84 plėvele dengtos tabletės5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDASPrieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.Vartoti per burną.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Laboratoires Paucourt 100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex, Prancūzija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERISLT/1/04/0190/00913.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUINFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ 1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

REQUIP 2 mg plėvele dengtos tabletės

Ropinirolum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg ropinirolio (ropinirolio hidrochlorido pavidalu).3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje taip pat yra laktozės.Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje. 4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE21 plėvele dengta tabletė84 plėvele dengtos tabletės5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDASPrieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.Vartoti per burną.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPSIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Laboratoires Paucourt 100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex, Prancūzija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERISLT/1/04/0190/010 - lizdinė plokštelė, N21LT/1/04/0190/011 - lizdinė plokštelė, N84LT/1/04/0190/012 – tablečių talpyklė, N8413.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUrequip 2 mgMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

REQUIP 2 mg plėvele dengtos tabletės

Ropinirolum2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS Laboratoires Paucourt3.TINKAMUMO LAIKASEXP4.SERIJOS NUMERIS Lot5.KITAINFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

BUTELIO ETIKETĖ 1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

REQUIP 2 mg plėvele dengtos tabletės

Ropinirolum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg ropinirolio (ropinirolio hidrochlorido pavidalu).3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje taip pat yra laktozės.Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje. 4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE84 plėvele dengtos tabletės5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDASPrieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.Vartoti per burną.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

 10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Laboratoires Paucourt 100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex, Prancūzija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERISLT/1/04/0190/01213.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ 1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

REQUIP 5 mg plėvele dengtos tabletės

Ropinirolum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ropinirolio (ropinirolio hidrochlorido pavidalu).3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje taip pat yra laktozės.Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje. 4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

21 plėvele dengta tabletė

84 plėvele dengtos tabletės5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDASPrieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.Vartoti per burną.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Laboratoires Paucourt 100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex, Prancūzija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERISLT/1/04/0190/013 - lizdinė plokštelė, N21LT/1/04/0190/014 – tablečių talpyklė, N84LT/1/04/0190/015 – lizdinė plokštelė, N8413.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUrequip 5 mgMINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

REQUIP 5 mg plėvele dengtos tabletės

Ropinirolum2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS Laboratoires Paucourt3.TINKAMUMO LAIKASEXP4.SERIJOS NUMERIS Lot5.KITAINFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIO ETIKETĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

REQUIP 5 mg plėvele dengtos tabletės

Ropinirolum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ropinirolio (ropinirolio hidrochlorido pavidalu).3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje taip pat yra laktozės.Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje. 4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

84 plėvele dengtos tabletės

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDASPrieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.Vartoti per burną.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Laboratoires Paucourt 100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex, Prancūzija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERISLT/1/04/0190/01413.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

B. PAKUOTĖS lapelis

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

REQUIP 0,25 mg plėvele dengtos tabletės

REQUIP 0,5 mg plėvele dengtos tabletės

REQUIP 1 mg plėvele dengtos tabletės

REQUIP 2 mg plėvele dengtos tabletės

REQUIP 5 mg plėvele dengtos tabletės

Ropinirolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra REQUIP ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant REQUIP

3.Kaip vartoti REQUIP

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti REQUIP

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra REQUIP ir kam jis vartojamas

REQUIP veiklioji medžiaga yra ropinirolis, kuris priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Dopamino agonistai veikia smegenis panašiai kaip ir natūrali medžiaga, vadinama dopaminu.

REQUIP vartojamas gydyti Parkinsono ligą.

Žmonių, sergančių Parkinsono liga, smegenyse sumažėja medžiagos, vadinamos dopaminu, kiekis. Dopamino agonistai veikia panašiai kaip natūralus dopaminas, todėl padeda sumažinti Parkinsono ligos simptomus.

• • • • • • • • • • • • • 2.Kas žinotina prieš vartojant REQUIP

REQUIP vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ropiniroliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 4 ir 6 skyriuose).
• jeigu sergate sunkia inkstų liga;
• jeigu sergate kepenų liga;
• Jei kyla klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti REQUIP:
    jeigu esate arba galite būti nėščia;
  • jeigu žindote kūdikį;
  • jei jūs esate jaunesnis nei 18 metų;
  • jeigu sergate sunkia širdies liga;
  • jeigu turite ar kada nors ankščiau turėjote psichikos sveikatos sutrikimų;
  • jeigu Jums atsirado potraukis neįprastai elgtis (pvz., neįprastas potraukis lošti azartinius žaidimus arba padidėjęs lytinis potraukis);
  • jeigu netoleruojate kai kurių angliavandenių (pvz., laktozės).

Jeigu Jūs arba Jūsų šeimos nariai ar globėjai pastebėjote, kad Jums atsirado poreikis arba potraukis neįprastai elgtis ir negalite atsispirti šiam potraukiui, poreikiui ar pagundai elgtis taip, kad galite pakenkti sau arba aplinkiniams. Toks elgesys vadinamas nevaldomų potraukių sutrikimais ir tai gali būti toks elgesys, kaip potraukis azartiniams lošimams, besaikis valgymas arba pernelyg didelis išlaidavimas, nenormaliai padidėjęs lytinis potraukis arba seksualinių minčių ar potyrių padidėjimas. Gydytojui gali tekti keisti Jums skiriamą dozę arba nutraukti vaisto vartojimą.

• Pasakykite gydytojui, jei Jums yra kuri nors iš šių būklių. Gydytojas gali nuspręsti, kad REQUIP Jums netinka, arba nuspręs Jus dažniau tikrinti, kol vartosite REQUIP.

Kai vartojate REQUIP

Jeigu Jūs ar šeimos nariai pastebite, kad elgesys vartojant REQUIP tampa neįprastas (neįprastas potraukis azartiniams lošimams ar padidėjęs seksualumas), pasakykite gydytojui. Gydytojas gali pakoreguoti dozę arba nutraukti vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami REQUIP galite pasijusti apsnūdę. REQUIP gali sukelti mieguistumą ir staigaus miego priepuolį visai netikėtai.

Jei Jums pasireiškė šis šalutinius poveikis, nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir venkite situacijų, kurių metu sumažėjęs budrumas gali sukelti sunkios traumos ar mirties pavojų pačiam sau ar aplinkiniams, tol, kol šie požymiai neišnyks.

• Jeigu dėl to Jums kyla problemų, kreipkitės į gydytoją.

Rūkymas ir REQUIP

Pasakykite gydytojui, jeigu pradedate arba metate rūkyti gydymosi REQUIP metu. Gydytojas gali nuspręsti pakoreguoti vaisto dozę.

• • • • • • • • • • • • • Kiti vaistai ir REQUIP
                        • Jeigu vartojate ar nesenai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistažolių preparatus ir vaistus, įsigytus be recepto arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nepamirškite pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu REQUIP vartojimo metu pradedate gerti kokius nors vaistus.
                        • Kiti vaistai gali sustiprinti arba susilpninti REQUIP poveikį ar padidinti šalutinio poveikio tikimybę. REQUIP gali taip veikti kitus vaistus. Tokie vaistai:
    fluvoksaminas (vaistas depresijai gydyti);
  • vaistai nuo psichinės negalios, pvz., sulpiridas;
  • pakaitinė hormonų terapija (taip pat vadinama PHT);
  • metoklopramidas, vaistas nuo pykinimo ir rėmens;
  • ciprofloksacinas ir enoksacinas (antibiotikai);
  • bet kokie kiti vaistai nuo Parkinsono ligos.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote bet kuriuos iš šių vaistų.

• • • • • • • • • • • • • REQUIP vartojimas su maistu ir gėrimais

REQUIP vartojant su maistu gali sumažėti šleikštulys ir pykinimas. Taigi geriausia REQUIP vartoti su maistu, jei įmanoma.

• • • • • • • • • • • • • Nėštumas ir žindymo laikotarpis
                        • REQUIP nerekomenduojama vartoti nėščiosioms, nebent gydytojas nuspręstų, kad nauda Jums didesnė už galimą žalą vaisiui. REQUIP nerekomenduojamas žindyvėms, nes gali paveikti pieno gamybą.
                        • Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia, galite būti nėščia arba planuojate pastoti.

Taip pat pasitarkite su gydytoju, jeigu žindote kūdikį ar planuojate žindyti.

• • • • • • • • • • • • • Gydytojas gali patarti Jums nutraukti REQUIP vartojimą.

REQUIP tablečių sudėtyje yra nedidelis kiekis cukraus, vadinamo laktoze. Jeigu Jūs netoleruojate laktozės ar kokių nors cukrų, kreipkitės į gydytoją prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

• • • • • • • • • • • • • 3.Kaip vartoti REQUIP

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• • • • • • • • • • • • • Parkinsono ligai gydyti Jums gali būti skirta vien tik REQUIP. Efektyvesnei ligos simptomų kontrolei šių tablečių gali būti skiriama kartu su kitais vaistais, vadinamais Levodopa/L-Dopa.
                        • REQUIP negalima duoti vaikams. REQUIP paprastai neskiriamas jaunesniems nei 18 metų žmonėms.
                        • Kiek reikia gerti REQUIP tablečių?
                        • Tinkamiausios REQUIP dozės parinkimui gali prireikti šiek tiek laiko.
                        • Paprastai pradinė dozė yra po 0,25 mg ropinirolio tris kartus per dieną pirmąją savaitę. Per kitas tris gydymo savaites gydytojas kas savaitę Jums laipsniškai didins. Gydytojas koreguos dozę tol, kol bus pasiekta Jums labiausiai tinkanti. Prasta dozė yra nuo 1 mg iki 3 mg 3 kartus per dieną (visa paros dozė nuo 3 mg iki 9 mg). Jeigu Parkinsosno ligos simptomai nepagerėja, gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę. Kai kuriems pacientams dozė gali būti palaipsniui didinama iki didžiausios – po 8 mg tris kartus per dieną (iš viso 24 mg per dieną).
                        • Jeigu vartojate kitus vaistus Parkinsosno ligai gydyti, gydytojas gali patarti laipsniškai mažinti kitų vaistų dozę. Jei vartojate levodopą, galite jausti nekontroliuojamų judesių (diskinezijas) pradėję vartoti REQUIP. Jei taip atsitiko, praneškite savo gydytojui, nes jis gali koreguoti Jūsų vartojamų vaistų dozę.
                        • Nevartokite REQUIP daugiau, nei rekomendavo gydytojas.
                        • Gali prireikti kelių savaičių, kad vaistas pradėtų veikti.
                        • REQUIP vartojimas
                        • REQUIP gerkite 3 kartus per dieną.
                        • REQUIP tabletę (-es) nurykite visą, užsigerdami stikline vandens. Geriausia REQUIP gerti valgio metu, tada gali sumažėti pykinimas.

Ką daryti pavartojus per didelę REQUIP dozę

Nedelsiant praneškite gydytojui ar vaistininkui. Jei įmanoma, parodykite jiems tablečių pakuotę. Per didelę dozę pavartojusiam žmogui gali pasireikšti tokie simptomai: pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas (sukimosi jausmas), mieguistumas, fizinis ir protinis nuovargis, alpimas, haliucinacijos.

Pamiršus pavartoti REQUIP

Pamiršus išgerti REQUIP dozę, dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistąją, vartoti negalima. Kitą dozę išgerkite įprastu laiku.

Jeigu pamiršote pavartoti REQUIP vieną ar kelias dienas, klauskite gydytojo patarimo, kaip toliau vartoti REQUIP.

• • • • • • • • • • • • • Nenutraukite REQUIP vartojimo nepasitarę su gydytoju.

REQUIP turėtumėte vartoti tol, kol rekomenduoja gydytojas. Nenustokite vartoti REQUIP, nebent taip nurodė gydytojas.

Staiga nutraukus REQUIP vartojimą, Parkinsono ligos simptomai gali greitai pablogėti.

Jei reikia nutraukti REQUIP vartojimą, gydytojas dozę sumažins laipsniškai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• • • • • • • • • • • • • 4.Galimas šalutinis poveikis
                        • Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Labiau tikėtina, kad dažniausias šalutinis REQUIP poveikis pasireikš pirmą kartą pradedant gydymą ir/arba didinant dozę. Paprastai jis būna silpnas ir trumpą laiką pavartojus vaisto gali dar susilpnėti. Jei nerimaujate dėl kokio nors šalutinio poveikio, kreipkitės patarimo į gydytoją.

Labai dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10 žmonių, vartojančių REQUIP:

• • alpulys;
  • mieguistumas;
  • pykinimas.

• • • • • • • • • • • • • Dažnas šalutinis poveikis
                        • Gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių, vartojančių REQUIP:
    haliucinacijos (dalykų, kurių iš tikrųjų nėra, „matymas“);
  • vėmimas;
  • galvos svaigimas (sukimosi jausmas);
  • rėmuo;
  • pilvo skausmas;
  • kojų, pėdų ar rankų tinimas.

• • • • • • • • • • • • • Nedažnas šalutinis poveikis
                        • Gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių, vartojančių REQUIP:
  kraujo spaudimo sumažėjimas, dėl kurio Jums gali svaigti galva arba gali būti silpna, ypač stojantis iš sėdimos ar gulimos padėties;
• pernelyg didelis mieguistumas dieną;
• staigaus miego epizodai, kurių metu pacientai staiga užmiega prieš tai nesijautę mieguisti;
• psichikos sutrikimai, tokie kaip kliedėjimas (sunkus sumišimas), manija (iracionalios mintys) ar paranoja (iracionalus įtarumas).

Labai retas šalutinis poveikis

Labai retai vartojant REQUIP (mažiau nei 1 žmogui iš 10000) gali pasireikšti kepenų funkcijos sutrikimo atvejai (pakitimai kraujo tyrimuose).

Kai kuriems pacientams gali atsirasti toks nepageidaujamas poveikis (dažnis nežinomas):

• alerginės reakcijos (paraudę, niežtintys odos patinimai (dilgėlinė); veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklų patinimas apsunkinantis rijimą bei kvėpavimą; bėrimas ar stiprus niežulys (žr. 2 skyrių).
• agresyvumas.

• • • • • • • • • • • • • Jums gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis:
  negalėjimas atsispirti potraukiui, poreikiui ar pagundai elgtis taip, kad galite pakenkti sau arba aplinkiniams. Tai gali būti:
  • didelis potraukis pernelyg daug žaisti azartinius žaidimus, nepaisant asmeninių pasekmių ar paskemių šeimai;
  • pakitęs arba padidėjęs seksualinis potraukis arba seksualumas, kuris kelia susirūpinimą Jums arba kitiems, pavyzdžiui, padidėjęs lytinis potraukis;
  • nenugalimas noras apsipirkinėti arba išlaidauti;
  • besaikis valgymas (per trumpą laiką suvalgomi dideli maisto kiekiai) arba neįveikiamas noras valgyti (suvalgoma daugiau maisto nei reikia alkiui patenkinti).

Jeigu Jums pasireiškia kuris nors toks elgesys, apie tai pasakykite savo gydytojui. Gydytojas aptars su Jums būdus, kaip išvengti tokių simptomų arba juos sumažinti.

Jeigu vartojate REQUIP kartu su Levodopa/L-Dopa

Žmonėms, vartojantiems REQUIP kartu su Levodopa/L-Dopa dar gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

• nekontroliuojami judesiai (diskinezijos)yra labai dažnas šalutinis poveikis. Jei vartojate levodopą, galite jausti nekontroliuojamų judesių (diskinezijas) pradėję vartoti REQUIP. Jei taip atsitiko, praneškite savo gydytojui, nes jis gali koreguoti Jūsų vartojamų vaistų dozę.
• sumišimo jausmas yra dažnas šalutinis poveikis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• • • • • • • • • • • • • 5.Kaip laikyti REQUIP

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės, talpyklės etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

• • • • • • • • • • • • • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

• • • • • • • • • • • • • REQUIP sudėtis

Veiklioji REQUIP medžiaga yra ropinirolis. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg arba 5 mg ropinirolio (hidrochlorido pavidalu).

 Pagalbinės medžiagos yra:

• tabletės branduolys: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.
• tabletės plėvelė:

0,25 mg tabletė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), polisorbatas 80 (E433).0,5 mg tabletė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), indigokarminas (E132).

1 mg tabletė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), indigokarminas (E132).

2 mg tabletė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).

5 mg tabletė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), indigokarminas (E132), polisorbatas 80 (E433).

REQUIP išvaizda ir kiekis pakuotėje

Visų stiprumų REQUIP tabletės yra penkiakampės, plėvele dengtos, su užrašu „SB” vienoje pusėje.

REQUIP 0,25 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, su užrašu „4890“ kitoje pusėje.

REQUIP 0,5 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, su užrašu „4891“ kitoje pusėje.

REQUIP 1 mg plėvele dengtos tabletės yra žalios, su užrašu „4892“ kitoje pusėje.

REQUIP 2 mg plėvele dengtos tabletės yra rusvos, su užrašu „4893“ kitoje pusėje.

REQUIP 5 mg plėvele dengtos tabletės yra melsvos, su užrašu „4894“ kitoje pusėje.

REQUIP 0,25 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 21, 84, 126 arba 210 tablečių.

REQUIP 0,5 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 21 tabletę.

REQUIP 1 mg, 2 mg ir 5 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 21 arba 84 tabletes

Visų stiprumų REQUIP yra tiekiamas ir tablečių talpyklėse, kuriose yra 84 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

Laboratoires Paucourt 100, route de Versailles – 78163 Marly-le-Roi Cedex

Prancūzija

• • • • • • • • • • • • • Gamintojas
                        • SmithKline Beecham Plc,
                        • T/A SmithKline Beecham Pharmaceuticals
                        • Manor Royal, Crawley, West Sussex, RH10 9QJ
                        • Jungtinė Karalystė

arbaGlaxo Wellcome S.A.Avenida de Extremadura 309400 Aranda de DueroBurgosIspanija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-01-02

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje