Kalcis+Cholekalciferolis, 500mg+400TV, kramtomosios tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Nycomed Pharma AS, Norvegija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Kalcis+Cholekalciferolis
1. KAS YRA CALCIGRAN FORTE MINT IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Calcigran Forte Mint tabletėse yra dviejų veikliųjų medžiagų, t. y. kalcio ir vitamino D3. Abiejų medžiagų yra maiste, o vitamino D gaminama ir odoje, veikiant saulės šviesai.
Calcigran Forte Mint vartojamas kalcio ir vitamino D kiekiui senyvų žmonių organizme papildyti tuo atveju, jeigu su maistu arba dėl gyvenimo būdo jų į organizmą patenka nepakankamai arba jeigu padidėja organizmo poreikis. Kaip papildomo vaisto Calcigran Forte Mint galima vartoti ligoniams, kurie gydomi specifiniais vaistais nuo osteoporozės ir kuriems yra vitamino D ir kalcio stokos pasireiškimo pavojus.
Calcigran Forte Mint tabletės tiekiamos pakuotėmis po 60 tablečių kiekvienoje.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CALCIGRAN FORTE MINT
Calcigran Forte Mint vartoti draudžiama:
- jeigu padidėjęs jautrumas bet kuriai veikliajai arba pagalbinei tablečių medžiagai;
- jeigu padidėjęs jautrumas sojoms ar žemės riešutams;
- jeigu padidėjęs kalcio kiekis kraujyje (yra hiperkalcemija) ar (ir) šlapime (yra hiperkalciurija);
- jeigu Jūs sergate inkstų liga, įskaitant akmenligę;
- jeigu yra vitamino D hipervitaminozė: pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, raumenų silpnumas, anoreksija, pilvo skausmas.
Specialių atsargumo priemonių reikia
Calcigran Forte Mint tabletėse yra aspartamo, todėl jų negalima vartoti žmonėms, kuriems yra fenilketonurija.
Medikamento vartojant ilgai, reikia reguliariai sekti kalcio ir fosfato kiekį kraujyje bei inkstų funkciją. Tai ypač svarbu senyviems žmonėms bei tiems pacientams, kurie vartoja širdies glikozidų (vaistų nuo širdies ligos), diuretikų (šlapimo išskyrimą didinančių medikamentų) arba kurie labai linkę į inkstų akmenų formavimąsi. Jeigu kuri nors iš minėtų būklių yra, reikia informuoti gydytoją.
Jeigu yra sarkoidozė (tam tikros rūšies piktybinis auglys), reikia pasakyti gydytojui prieš Calcigran Forte Mint vartojimą, kadangi tokiems pacientams yra didesnis vitamino D metabolizavimo į veiklų metabolitą sustiprėjimo pavojus.
Imobilizuotiems osteoporoze sergantiems žmonėms Calcigran Forte Mint reikia vartoti atsargiai, kadangi jiems yra didesnė hiperkalcemijos pasireiškimo galimybė.
Kitų vaistų vartojimas
Dėl galimo rezorbcijos sutrikimo Calcigran Forte Mint reikia gerti likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki tetraciklino (antibiotiko) vartojimo arba praėjus 4 – 6 val. po jo.
Išgėrus bifosfonatų arba natrio fluorido (vaistų nuo osteoporozės), Calcigran Forte Mint galima gerti ne anksčiau kaip po 3 val., kadangi gali mažėti rezorbcija virškinimo trakte.
Cholestiraminas (preparatas, vartojamas padidėjusiam cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti) ir vidurių laisvinamieji vaistai gali mažinti vitamino D rezorbciją virškinimo trakte. Ar šių vaistų vartojant reikėtų didinti Calcigran Forte Mint dozę, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką patarimo.
Oksalo rūgštis (jos yra špinatuose ir rabarbaruose) bei fitino rūgštis (jos yra visų rūšių grūduose) sudaro su kalcio jonais netirpius junginius, todėl gali slopinti kalcio rezorbciją. Dėl šios priežasties kalcio preparatų nerekomenduojama vartoti 2 valandas prieš valgant maistą, kuriame yra daug oksalo rūgšties ar fitorūgšties, ir tiek pat laiko jo pavalgius.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėščioms moterims Calcigran Forte Mint vartoti galima, tačiau negalima viršyti 1500 mg kalcio ir 600 TV vitamino D paros dozės. Nėščioms moterims prieš Calcigran Forte Mint vartojimą reikia pasitarti su gydytoju.
Žindymo laikotarpiu medikamento vartoti galima. Kalcio ir vitamino D į motinos pieną patenka. To negalima pamiršti kūdikį gydant ir kitokiais vitamino D preparatais.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Calcigran Forte Mint poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas, esančias Calcigran Forte Mint
Tabletėse yra aspartamo ir sacharozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, tada, prieš pradėdami šio vaisto vartoti, pasitarkite su gydytoju.
Calcigran Forte Mint tabletėse yra aspartamo, todėl jų negalima vartoti, kada yra fenilketonurija.
3. KAIP VARTOTI CALCIGRAN FORTE MINT
Jeigu gydytojo neskirta kitaip, Calcigran Forte Mint reikia vartoti taip, kaip nurodyta toliau.
Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus
Reikia gerti po 1 tabletę 2 kartus per parą
Tabletę galima kramtyti arba čiulpti.
Ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Tokiems pacientams dozės keisti nereikia.
Vaikams ir paaugliams Calcigran Forte Mint tabletės netinka.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Calcigran Forte Mint, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti ir šalutinį poveikį.
Dažniausiai pasireiškia hiperkalcemija ir hiperkalciurija.
Retais atvejais galimas virškinimo trakto veiklos sutrikimas, įskaitant vidurių užkietėjimą, pūtimą, pykinimą, pilvo skausmą bei viduriavimą.
Labai retai gali pasireikšti alerginė odos reakcija: niežulys, išbėrimas, dilgėlinė.
Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. CALCIGRAN FORTE MINT LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje. Pakuotę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Calcigran Forte Mint vartoti negalima.
6. KITA INFORMACIJA
Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.
Nycomed atstovybė Šeimyniškių g. 3 Vilnius, LT-09312 Tel. + 370 5 210 90 70 |
Tarptautinis pavadinimas | Kalcis+Cholekalciferolis |
Vaisto stiprumas | 500mg+400TV |
Vaisto forma | kramtomosios tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/05/0177 |
Registratorius | Nycomed Pharma AS, Norvegija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2005.03.15 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Calcigran Forte Mint kramtomosios tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra 500 mg elementinio kalcio (kalcio karbonato pavidalu ) ir 10 mikrogramų (400 TV) cholekalciferolio (cholekalciferolio koncentrato miltelių pavidalu).
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. VAISTO FORMA
Kramtomosios tabletės.
Tabletės yra apvalios, baltos, nedengtos, išgaubtos. Jose gali būti mažų dėmelių.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
- Vitamino D ir kalcio stokos senyvų žmonių organizme profilaktika ir gydymas.
- Pagalbinis specifiniais preparatais nuo osteoporozės gydomų pacientų, kuriems yra vitamino D ir kalcio stokos pasireiškimo rizika, gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus
Reikia gerti po 1 tabletę 2 kartus per parą. Tabletę galima kramtyti arba čiulpti.
Žmonėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Tokiems pacientams dozės keisti nereikia.
Žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Calcigran Forte Mint tablečių vartoti negalima.
4.3 Kontraindikacijos
- Ligos arba būklės, sukeliančios hiperkalcemiją ir (arba) hiperkalciuriją.
- Inkstų akmenligė.
- Vitamino D hipervitaminozė.
- Organizmo jautrumo padidėjimas sojoms ar žemės riešutams
- Organizmo jautrumo padidėjimas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Medikamentu gydant ilgai, reikia matuoti kalcio kiekį kraujo serume ir sekti inkstų funkciją, atsižvelgiant į kreatinino kiekį kraujo serume. Toks sekimas ypač svarbus tuo atveju, jeigu preparatu gydomi senyvi žmonės ir pacientai, kurie vartoja širdies glikozidų ar diuretikų (žr. 4.5 skyrių) arba kurie labai linkę į akmenų formavimąsi. Jeigu yra hiperkalcemija arba inkstų funkcijos sutrikimo simptomų, reikia mažinti dozę arba nutraukti vaisto vartojimą.
Ligonius, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vitaminu D reikia gydyti atsargiai ir sekant jo poveikį kalcio ir fosfato kiekiui kraujyje. Reikia nepamiršti galimo minkštųjų audinių kalcifikacijos pavojaus. Ligonių, sergančių sunkiu inkstų nepakankamumu, organizme cholekalciferolio metabolizmas nėra normalus, todėl juos reikia gydyti kitokiais vitamino D preparatais (žr. 4.3 skyrių).
Sarkoidoze sergantiems ligoniams Calcigran Forte Mint tablečių reikia skirti atsargiai, kadangi jiems yra didesnis vitamino D metabolizavimo į veiklią formą sustiprėjimo pavojus. Tokių pacientų kraujyje ir šlapime būtina sekti kalcio kiekį.
Osteoporoze sergantiems imobilizuotiems ligoniams Calcigran Forte Mint tablečių reikia skirti atsargiai, kadangi jiems yra didesnė hiperkalcemijos pasireiškimo galimybė.
Skiriant kartu vartoti ir kitokių preparatų, kuriuose yra vitamino D, reikia nepamiršti, jog kiekvienoje Calcigran Forte Mint tabletėje yra 400 TV vitamino D. Kalcio arba vitamino D preparatų kartu su Calcigran Forte Mint tabletėmis galima vartoti tik atidžiai prižiūrint gydytojui. Taip gydant būtina dažnai matuoti kalcio kiekį kraujyje ir jo išsiskyrimą su šlapimu.
Calcigran Forte Mint tabletėse yra aspartamo (fenilalanino šaltinis), todėl jos gali pakenkti žmonėms, kuriems yra fenilketonurija.
Calcigran Forte Mint tabletėse yra yra sorbitolio ir sacharozės. Pacientams, kurie turi retų įgimtų sutrikimų, pavyzdžiui, tokių kaip fruktozės netoleravimas, gliukozės – galaktozės malabsorbcija ar sacharazės – izomaltazės stoka, preparato vartoti draudžiama.
Vaikams ir paaugliams Calcigran Forte Mint tabletės netinka.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Tiazidiniai diuretikai mažina kalcio išsiskyrimą su šlapimu. Jeigu tokių diuretikų pacientas vartoja kartu su Calcigran Forte Mint tabletėmis, reikia reguliariai matuoti kalcio kiekį kraujyje, kadangi hiperkalcemijos pasireiškimo pavojus būna didesnis.
Kalcio absorbciją mažina sisteminio poveikio kortikosteroidai. Jais gydant kartu su Calcigran Forte Mint tabletėmis, pastarojo medikamento dozę gali prireikti didinti.
Jonais pasikeičiančios dervos, pvz., cholestiraminas, arba vidurių laisvinamieji preparatai, pvz., vazelino aliejus, gali mažinti vitamino D absorbciją virškinimo trakte.
Kalcio karbonatas gali trikdyti kartu vartojamų tetraciklinų absorbciją, todėl jų reikia gerti arba likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki kalcio preparatų vartojimo, arba praėjus 4 – 6 valandoms po jo.
Gydymo kalciu ir vitaminu D metu atsiradusi hiperkalcemija gali stiprinti toksinį širdies glikozidų poveikį. Taip gydant reikia sekti elektrokardiogramą ir kalcio kiekį kraujo serume.
Bifosfonatų arba natrio fluorido reikia gerti likus ne mažiau kaip 3 val. iki Calcigran Forte Mint tablečių vartojimo, kadangi gali mažėti absorbcija virškinimo trakte.
Oksalo rūgštis (jos yra špinatuose ir rabarbaruose) bei fitino rūgštis (jos yra visų rūšių grūduose) sudaro su kalcio jonais netirpius junginius, todėl gali slopinti kalcio absorbciją. Dėl šios priežasties kalcio preparatų nerekomenduojama vartoti 2 valandas prieš valgant maistą, kuriame yra daug oksalo rūgšties ar fitino rūgšties, ir tiek pat laiko jo pavalgius.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėščioms moterims negalima viršyti 1500 mg kalcio ir 600 TV vitamino D paros dozės. Tyrimų metu didelės vitamino D dozės darė toksinį poveikį gyvūnų dauginimosi funkcijai. Nėščios moterys turėtų stengtis neperdozuoti kalcio ir vitamino D, kadangi nuolatinė hiperkalcemija siejama su nepageidaujamu poveikiu vaisiui. Teratogeninis poveikis žmonėms, vartojusiems terapinę vitamino D dozę, nepasireiškė. Nėščioms moterims, kurioms yra vitamino D ir kalcio stoka, Calcigran Forte Mint vartoti galima.
Žindymo laikotarpis
Žindyvėms Calcigran Forte Mint vartoti galima. Kalcio ir vitamino D3 į motinos pieną patenka. To negalima pamiršti skiriant kūdikiui vitamino D preparatų.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vaisto poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Pateikti duomenys apie nepageidaujamas reakcijas yra suklasifikuoti pagal pasireiškimo dažnį ir organų sistemas. Sutrikimų dažnis vertinamas taip: nedažni (> 1/1000, < 1/100), reti (> 1/10000, < 1/1000), arba labai reti (<1/10000).
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Nedažni: hiperkalcemija, hiperkalciurija.
Virškinimo trakto sutrikimai
Reti: vidurių užkietėjimas ir pūtimas, pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti: niežulys, išbėrimas, dilgėlinė.
4.9 Perdozavimas
Calcigran Forte Mint perdozavus, gali pasireikšti hiperkalcemija ir vitamino D hipervitaminozė. Hiperkalcemijos simptomai gali būti anoreksija, troškulys, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, raumenų silpnumas, nuovargis, psichikos sutrikimas, polidipsija, poliurija, pilvo ir kaulų skausmas, nefrokalcinozė, inkstų akmenligė. Jeigu apsinuodijimas sunkus, galima ir širdies aritmija. Pasireiškus labai didelei hiperkalcemijai, gali ištikti koma ir mirtis. Jeigu kraujyje kalcio kiekis būna nuolat padidėjęs, gali pasireikšti nepraeinantis inkstų pažeidimas ir minkštųjų audinių kalcifikacija.
Hiperkalcemijos gydymas. Reikia nutraukti ne tik kalcio ir vitamino D, bet ir tiazidinių diuretikų, ličio, vitamino A bei širdies glikozidų vartojimą. Jeigu sutrikusi sąmonė, reikia išplauti skrandį. Pacientą būtina rehidruoti ir atsižvelgus į jo būklės sunkumą, taikyti monoterapiją Henlės kilpoje veikiančiais diuretikais, bifosfonatais, kalcitoninu ar kortikosteroidais arba kompleksinį gydymą. Būtina sekti elektrolitų kiekį kraujo serume, inkstų funkciją ir diurezę. Jeigu būklė sunki, reikia sekti ir elektrokardiogramą bei spaudimą centrinėje venoje.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - mineralų papildas. Kalcis kartu su kitais vaistais. ATC kodas - A12AX.
Vitaminas D didina kalcio absorbciją žarnyne.
Vartojant kalcio ir vitamino D, slopinamas dėl kalcio stokos pasireiškęs prieskydinių liaukų hormono (parathormono), didinančio kaulų rezorbciją, išsiskyrimas.
Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo prie įstaigų įpratę pacientai, kurių organizme buvo vitamino D stoka, rezultatai rodo, jog 6 mėnesius vartojus po dvi Calcigran Forte Mint tabletes, kuriose yra 500 mg kalcio ir 400 TV vitamino D, per parą, sunormalėja vitamino D3 metabolito 25-hidroksikalciferolio kiekis organizme, sumažėja antrinis hiperparatireoidizmas ir šarminės fofatazės kiekis.
18 mėnesių trukmės tyrimų (atliktų dvigubai aklu būdu, poveikis lygintas su placebo sukeliamu), kurių metu 3270 prie įstaigų įpratusių 84 (± 6) metų moterų vartojo vitamino D (800 TV per parą) ir kalcio fosfato (atitinkančio 1200 mg elementinio kalcio per parą), rezultatai rodo, jog tiriamųjų organizme pastebimai sumažėjo parathormono sekrecija. “Intent-to-treat”analizės duomenimis, po 18 gydymo mėnesių kalcio ir vitamino D vartojusių moterų grupėje buvo 80 šlaunikaulio lūžio atvejų, placebo vartojusių moterų grupėje - 110 atvejų (p = 0,004). Tyrimų duomenys rodo, jog po 36 mėn. iš kalcio ir vitamino D vartojusių moterų grupės (n = 1176) mažiausiai vieną kartą šlaunikaulis lūžo137 pacientėms, iš vartojusių placebo grupės (n = 1127) - 178 (p £ 0,02).
5.2 Farmakokinetinės savybės
Kalcis
Absorbcija. Virškinimo trakte rezorbuojama 30 % išgertos kalcio dozės.
Pasiskirstymas ir metabolizmas. 99 % organizme esančio kalcio būna kietajame kaulų audinyje ir dantyse, 1 % - ląsteliniame ir tarpląsteliniame skystyje. Maždaug 50 % viso kalcio būna fiziologiškai aktyvus, jonizuotas, 10 % jo prisijungia prie citrato, fosfato arba kitokio anijono, 40 % - prie baltymų, daugiausiai albuminų.
Eliminacija. Kalcis iš organizmo išskiriamas su išmatomis, šlapimu ir prakaitu. Išsiskyrimas pro inkstus priklauso nuo glomerulų filtracijos ir reabsorbcijos inkstų kanalėliuose.
Vitaminas D
Absorbcija. Vitaminas D žarnyne rezorbuojamas lengvai.
Pasiskirstymas ir metabolizmas. Kraujyje cholekalciferolis ir jo metabolitai prisijungia prie specifinių globulinų. Cholekalciferolis kepenyse hidroksilinimo būdu verčiamas veiklia forma 25-hidroksicholekalciferoliu, kuris vėliau inkstuose verčiamas 1,25-hidroksicholekalciferoliu. Pastarasis metabolitas didina kalcio absorbciją. Nemetabolizuotas vitaminas D susikaupia riebaliniame audinyje ir raumenyse.
Eliminacija. Vitaminas D iš organizmo išsiskiria su išmatomis ir šlapimu.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Gyvūnams dozė, didesnė už žmogui skiriamą terapinę dozę, sukėlė teratogeninį poveikį. Daugiau informacijos, kuri nebūtų minėta kituose šios vaistinio preparato charakteristikų santraukos skyriuose, apie preparato saugumą nėra.
6. FARMACINE INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Sorbitolis (E 420),
povidonas,
izomaltozė,
pipirmėčių kvapo medžiagos,
magnio stearatas,
aspartamas,
riebalų rūgščių monogliceridai ir digliceridai,
a - tokoferolių racematas,
hidrintas sojų aliejus,
sacharozė,
želatina,
kukurūzų krakmolas.
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
20, 30, 50, 60, 90, 100 ir 120 tablečių pakuotės - 3 metai.
180 tablečių pakuotės – 2 metai.
6.4 Laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Pakuotę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Didelio tankio polietileno talpyklė užsukamu didelio ir mažo arba didelio tankio polietileno dangteliu.
Pakuotėje yra 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 arba 180 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
- Gydytojas man liepė gydytis česnaku.
- Na ir kaip jautiesi?
- Vienišas... - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar žinote naujos formos, kuri vartojama kartą per mėnesį, vitamino D pavadinimą