Cetirizino dihidrochloridas+Pseudoefedrinas, 5mg+120mg, pailginto atpalaidavimo tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: UCB Pharma Oy Finland, Suomija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Cetirizino dihidrochloridas+Pseudoefedrinas
1. Kas yra CIRRUS ir kam jis vartojamas
CIRRUS yra vaistas, vartojamas alergijos simptomams slopinti, ypač kai cetirizino priešalerginės savybės yra derinamos su pseudoefedrino poveikiu mažinti membranos gleivinių pabrinkimą nosies viduje.
CIRRUS slopinami sezoninio alerginio rinito (šienligės) arba nuolatinio alerginio rinito (alergijos namų dulkėms) simptomai: nosies užgulimas, čiaudulys, sekreto tekėjimas iš nosies, nosies ar akių niežulys.
CIRRUS skirtas suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems).
2. Kas žinotina prieš vartojant CIRRUS
CIRRUS vartoti negalima:
- jeigu yra alergija cetirizinui, efedrinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), arba kitam piperazino dariniui;
- jeigu labai padidėjęs kraujo spaudimas;
- jeigu sergate širdies vainikinių arterijų liga;
- jeigu sutrikusi inkstų funkcija;
- jeigu sutrikusi skydliaukės funkcija;
- jeigu diagnozuotas auglys, vadinamas feochromocitoma;
- jeigu Jums yra sunkus širdies ritmo sutrikimas;
- jeigu padidėjęs akių spaudimas (akies viduje);
- jeigu pasunkėjęs šlapinimasis;
- jeigu patyrėte hemoraginį insultą (kraujo išsiliejimas į smegenis) ar yra jo rizikos veiksnių, dėl CIRRUS kraujagysles siaurinančio poveikio kartu su kitais tuo pačiu metu vartojamais vaistais, tokiais kaip bromokriptinas, pergolidas, lisuridas, kabergolinas, ergotaminas ar bet kokiais kitais vaistais, mažinančiais gleivinės paburkimą (tokiais, kaip fenilpropanolaminas, fenilefrinas, efedrinas ir kiti), nepriklausomai nuo vaisto vartojimo būdo.
- jeigu tuo pačiu metu vartojate dihidroergotamino (sutrikus kraujotakai) ar MAO inhibitorių (tam tikros rūšies vaistų nuo depresijos ir parkinsonizmo) ir taip pat 2 savaites po pastarųjų nutraukimo.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti CIRRUS.
- jeigu esate vyresnis nei 65 metų amžiaus;
- jeigu sergate cukriniu diabetu, hipertireoze (skydliaukės veiklos suintensyvėjimu), yra padidėjęs kraujo spaudimas, sergate išemine širdies liga ar turite širdies sutrikimų (per greitas ar nereguliarus ritmas);
- jeigu Jums yra vidutinis inkstų arba kepenų veiklos pakenkimas;
- jeigu Jūsų prostata padidėjusi ar sutrikęs šlapinimasis;
- jeigu pastoviai vartojate alkoholį ar vaistus, kurie slopina centrinę nervų sistemą;
- jeigu vartojate vaistus, kurie priklauso vaistų grupei, vadinamai simpatikomimetikais (vaistai, mažinantys paburkimą, apetitą mažinantys preparatai, stimuliatoriai, pvz., anfetaminas);
- jeigu esate padidėjusio kraujo krešumo rizikoje, pvz., dėl lėtinės uždegiminės žarnų ligos;
- jeigu vartojate vaistų nuo depresijos (triciklių antidepresantų), širdį veikiančių glikozidų, tokių kaip digoksinas ar digitoksinas, ar vaistus nuo hipertenzijos;
- jeigu Jums yra padidėjęs kraujo spaudimas ir vartojate nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, Jūsų kraujo spaudimas gali padidėti;
- pseudoefedrinu, kaip ir kitomis centrinę nervų sistemą stimuliuojančiomis medžiagomis, galimas piktnaudžiavimas;
- jeigu vartojote kitų vaistų, perskaitykite skyrių „Kiti vaistai ir CIRRUS“.
Kiti vaistai ir CIRRUS
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- Negalima kartu vartoti šių vaistų: bromokriptino, kabergolino, lisurido, pergolido, dihidroergotamino, ergotamino, metilergometrino ir kitų kraujagysles siaurinančių vaistų, vartojamų per burną ar per nosį (fenilpropanolamino, efedrino, fenilefrino ir kitų).
- Atsargiai reikia vartoti kartu su raminamaisiais vaistais (trankviliantais), teofilinu (vaistais astmai gydyti), ritonaviru (vaistu nuo ŽIV), tam tikrais antidepresantais (MAO inhibitoriais, net jeigu nevartojote jų paskutines dvi savaites) ir tricikliais antidepresantais, kraujospūdį mažinančiais vaistais (alfa adrenoblokatoriais ir beta adrenoblokatoriais, metildopa, guanetidinu, rezerpinu), vaistais sutrikusiai kraujotakai gydyti (dihidroergotaminu), antibiotikais, kurių sudėtyje yra linezolido, vaistais nuo širdies (širdį veikiančiais glikozidais).
- Tuo pačiu metu vartojant linezolido, gali padidėti kraujo spaudimas, pacientams, turintiems normalų kraujo spaudimą.
- Kai kurie antacidiniai preparatai ir protonų siurblio inhibitoriai gali padidinti CIRRUS poveikį, kiti gali jį sumažinti (kaolinas).
- Jeigu Jūs turite atlikti alerginius odos testus, pasakykite gydytojui, jog vartojate CIRRUS. Šis vaistas gali iškreipti rezultatus.
CIRRUS vartojimas su maistu ir gėrimais
CIRRUS galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Šio vaisto negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
CIRRUS paprastai nesukelia mieguistumo. Tačiau, retais atvejais CIRRUS gali sumažinti budrumą. Jeigu jaučiate sumažėjusį budrumą, nuovargį ar somnolenciją (mieguistumą), vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.
CIRRUS sudėtyje yra laktozės.
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti CIRRUS
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai
Po vieną tabletę du kartus per parą (vieną tabletę ryte ir vieną tabletę vakare).
Jaunesniems kaip 12 metų vaikams
CIRRUS negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija
Esant vidutinio sunkumo inkstų ar kepenų nepakankamumui, dozę reikia sumažinti iki 1 tabletės per parą.
Vartojimas ir gydymo trukmė
Tabletę reikia nuryti visą, nesulaužytą, nesukramtytą ar nesusmulkintą, užsigeriant nedideliu kiekiu skysčio.
Sumažėjus alergijos simptomams, žiedadulkių sezono metu gydymą rekomenduojama tęsti vaistais, kurių sudėtyje yra tik priešalerginės medžiagos.
Jeigu simptomai per savaitę nepalengvėjo, vėl kreipkitės į gydytoją.
Vaistu reikia gydyti ne ilgiau kaip 2–3 savaites ir ne ilgiau negu tęsiasi ligos simptomai.
Ką daryti pavartojus per didelę CIRRUS dozę?
Jeigu Jūs išgėrėte didesnę dozę negu reikia, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Žymus perdozavimas gali sukelti šiuos simptomus: vėmimą, vyzdžio išsiplėtimą (nenormaliai didelį), širdies ritmo sutrikimą, aukštą kraujo spaudimą, centrinės nervų sistemos slopinimą (sąmonės slopinimą ir raminimą (sedaciją), pasunkėjusį kvėpavimą, sąmonės netekimą, cianozę (odos mėlynumą dėl deguonies stygiaus), širdies ir kraujagyslių kolapsą (kraujotakos nepakankamumą) arba nervų sistemos stimuliavimą (nemigą, haliucinacijas, drebulį, priepuolius), kurie gali būti mirtini.
Specifinio priešnuodžio nėra. Apsinuodijusį ligonį reikia gydyti ligoninėje.
Taip pat perskaitykite skyrių, skirtą medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams.
Pamiršus pavartoti CIRRUS
Jeigu pamiršote išgerti tabletę, išgerkite iš karto kai tik prisimenate. Tačiau kitos tabletės turi būti geriamos 12 val. intervalu.
Negalima vartoti daugiau kaip 2 tablečių per 24 val.
Nustojus vartoti CIRRUS
Vartokite šį vaistą tiktai tada, kai Jums yra alergijos simptomų.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinio poveikio dažnis, išvardytas žemiau, yra apibūdinamas taip: labai dažnas: (pasireiškia daugiau kaip 1 vartotojui iš 10); dažnas: (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100); nedažnas: (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000); retas: (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000); labai retas: (pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10 000), nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Dažnas: padažnėjęs širdies plakimas, burnos džiūvimas, pykinimas, bendras silpnumas (astenija), galvos sukimasis (vertigo), svaigulys, mieguistumas (somnolencija), galvos skausmas, nuovargis, nervingumas, nemiga.
Nedažnas: jaudinimasis, nerimas.
Retas: širdies ritmo sutrikimas, blyškumas, padidėjęs kraujo spaudimas, vėmimas, kepenų funkcijos sutrikimai (tam tikrų fermentų padidėjimas), padidėjęs jautrumas (alergija), traukuliai, drebulys, haliucinacijos, šlapinimosi sutrikimas, odos sausumas, bėrimas, padidėjęs prakaitavimas, dilgėlinė.
Labai retas: kraujotakos kolapsas (kraujotakos sutrikimas), išeminis kolitas (storosios žarnos uždegimas, kuris gali sukelti pilvo skausmą, viduriavimą su krauju, neatidėliotiną norą tuštintis ir galimą gleivinės pažeidimą), skonio jutimo pokyčiai (disgeuzija), cerebrovaskuliniai sutrikimai (insultas), psichoziniai sutrikimai, burnos, nosies ir gerklės pabrinkimas, odos spalvos pokyčiai tam tikrose vietose.
Dažnis nežinomas: akomodacijos sutrikimai (fokusavimo pasunkėjimas), neryškus matymas, vyzdžio išsiplėtimas, akių skausmas, regėjimo sutrikimai, šviesos baimė, dusulys, erekcijos funkcijos sutrikimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti CIRRUS
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
CIRRUS sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra cetirizino dihidrochloridas ir pseudoefedrino hidrochloridas. Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 5 mg cetirizino dihidrochlorido ir 120 mg pseudoefedrino hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra: tabletės branduolys: hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska; dangalas: Opadry Y-1-7000, susidedanti iš hipromeliozės (E464), titano dioksido (E171), makrogolio 400.
CIRRUS išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos ar beveik baltos spalvos, apvali, abipus išgaubta pailginto atpalaidavimo tabletė.
CIRRUS tiekiamas dėžutėje, kurioje yra 14 pailginto atpalaidavimo tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.
Tarptautinis pavadinimas | Cetirizino dihidrochloridas+Pseudoefedrinas |
Vaisto stiprumas | 5mg+120mg |
Vaisto forma | pailginto atpalaidavimo tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/05/0180 |
Registratorius | UCB Pharma Oy Finland, Suomija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2005.03.17 |
Vaistas perregistruotas | 2012.10.12 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CIRRUS 5 mg/120 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 5 mg greito atpalaidavimo cetirizino dihidrochlorido ir 120 mg pailginto atpalaidavimo pseudoefedrino hidrochlorido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 43,23 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo tabletė.
Baltos ar beveik baltos spalvos, apvali, abipus išgaubta pailginto atpalaidavimo tabletė.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomų (nosies užgulimo, čiaudulio, sekreto tekėjimo iš nosies, nosies ir akių niežulio) lengvinimas, kai reikalingas cetirizino hidrochlorido antialerginis ir pseudoefedrino hidrochlorido nosies užgulimą mažinantis poveikis.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusiems žmonėms
Po 1 pailginto atpalaidavimo tabletę du kartus per parą (ryte ir vakare) valgio metu arba nevalgius.
Gydymo trukmė
Vaistiniu preparatu reikia gydyti ne ilgiau kaip 2–3 savaites ir ne ilgiau negu tęsiasi ligos simptomai. Po to, kai rinito simptomai palengvėja, jei reikia, galima tęsti gydymą cetirizinu.
Vartojimo metodas
Tabletę reikia nuryti visą, nesulaužytą, nesukramtytą ar nesusmulkintą, užsigeriant nedideliu kiekiu skysčio.
Ypatingos populiacijos
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, sergantiems vidutiniu inkstų nepakankamumu, dozę reikia sumažinti iki vienos tabletės per parą.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, dozę reikia sumažinti iki vienos tabletės per parą.
Vaikų populiacija
- Vyresni nei 12 metų vaikai: po vieną pailginto atpalaidavimo tabletę du kartus per parą (ryte ir vakare) valgio metu arba nevalgius.
- Jaunesni nei 12 metų vaikai: vaistinio preparato vartoti negalima (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
4.3 Kontraindikacijos
Cetirizino ir pseudoefedrino derinio negalima vartoti pacientams:
- Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, efedrinui arba bet kuriam kitam piperazinui.
- Sergantiems sunkia hipertenzija ar sunkia širdies vainikinių arterijų liga.
- Sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu.
- Segantiems nekontroliuojama hipertireoze.
- Sergantiems sunkiais širdies ritmo sutrikimais.
- Sergantiems feochromocitoma.
- Esant padidėjusiam akispūdžiui.
- Esant šlapimo susilaikymui.
- Patyrusiems insultą ar esant veiksnių, kurie gali padidinti hemoraginio insulto atsiradimo riziką (kadangi tuo pačiu metu vartojant kitų kraujagysles siaurinančių vaistinių preparatų, tokių kaip bromokriptinas, pergolidas, lisuridas, kabergolinas, ergotaminas) ar bet kokių kitų geriamųjų ar į nosį vartojamų gleivinės užburkimą mažinančių vaistinių preparatų (fenilpropanolamino, fenilefrino, efedrino), gali susiaurėti kraujagyslės ir padidėti kraujo spaudimas.
- Pacientams, kurie tuo pačiu metu gydomi dihidroergotaminu ar MAOI ir taip pat 2 savaites po pastarųjų vaistinių preparatų vartojimo nutraukimo (žr. 4.5 sk.).
Cetirizino ir pseudoefedrino derinio negalima vartoti vaikams, jaunesniems nei 12 metų (žr. 4.4 skyrių).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Kadangi vaistinio preparato sudėtyje yra pseudoefedrino, senyvus žmones ir pacientus, sergančius cukriniu diabetu, hipertireoze, arterine hipertenzija, tachikardija, širdies aritmija, išemine širdies liga, vidutiniu inkstų arba kepenų nepakankamumu, cetirizinu-pseudoefedrinu reikia gydyti atsargiai.
Cetirizino ir pseudoefedrino derinio negalima vartoti vaikams, jaunesniems nei 12 metų (žr. 4.3 skyrių), kadangi derinys šio amžiaus grupėje nebuvo tirtas ir dėl sudėtyje esančio pseudoefedrino.
Atsargiai juo reikia gydyti ir pacientus, vartojančius:
- Simpatikomimetikų, tokių kaip nosies gleivinės paburkimą, apetitą mažinančių preparatų, psichostimuliatorių, pvz., amfetamino (poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai rizika);
- triciklių antidepresantų;
- vaistų nuo hipertenzijos (sumažėja jų kraujospūdį mažinantis poveikis) (žr. 4.5 skyrių);
- alkoholio ar kitų centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančių medžiagų (sustiprėja CNS slopinimas ir sutrinka veikla);
- širdies glikozidų, tokių kaip digoksino ar digitoksino (aritmijos rizika);
- taip pat, kai anticholinerginis poveikis yra nepageidaujamas, pvz., sergantiems prostatos hipertrofija ar susilaikius šlapimui.
Dėl vazokonstrikcinio pseudoefedrino poveikio, pacientus, kurie yra padidėjusio krešumo rizikoje, kaip uždegiminiai žarnyno susirgimai, reikia gydyti atsargiai.
Kadangi ir pseudoefedrinas, ir nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) gali padidinti kraujo spaudimą, pacientams su padidėjusiu kraujospūdžiu, pseudoefedriną kartu su NVNU reikia vartoti atsargiai.
Pseudoefedrinu, kaip ir kitomis centrinę nervų sistemą stimuliuojančiomis medžiagomis, galimas piktnaudžiavimas.
Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Cetirizino ir pseudoefedrino derinio sąveikos tyrimų neatlikta.
Yra atlikti cetirizino ir cimetidino, ketokonazolio, eritromicino, azitromicino, antipirino ir pseudoefedrino farmakokinetinės sąveikos tyrimai; kokia nors farmakokinetinė sąveika nenustatyta.
Atliekant pakartotinių teofilino (400 mg vieną kartą per parą) ir cetirizino dozių tyrimą, nustatyta, kad nedaug (16%) sumažėja cetirizino klirensas, tuo tarpu teofilino apykaita kartu vartojant cetirizino nepakinta.
Nepastebėta nepalankios farmakodinaminės sąveikos atliekant cetirizino ir cimetidino, glipizido, diazepamo ir pseudoefedrino tyrimus.
Atlikti cetirizino ir azitromicino, eritromicino, ketokonazolio, teofilino, antipirino ir pseudoefedrino tyrimai kliniškai reikšmingos nepalankios sąveikos nerodė. Ypatingai, cetiriziną skiriant kartu su makrolidais ar ketokonazoliu kliniškai reikšmingų EKG pokyčių nestebėta.
Atliekant pakartotinių ritonaviro (po 600 mg du kartus per parą) ir cetirizino (10 mg per parą) dozių tyrimą, nustatyta, kad cetirizino poveikis sustiprėja maždaug 40%, tuo tarpu ritonaviro apykaita toliau kartu vartojant cetirizino šiek tiek pakinta (11%).
Kartu vartojant simpatikomimetinių aminų ir monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių, galima hipertenzinė krizė. Kadangi MAO inhibitoriai veikia ilgai, minėta sąveika gali pasireikšti net 15 parų laikotarpiu po jų vartojimo nutraukimo.
Simpatikomimetiniai aminai gali silpninti antihipertenzinį beta adrenoblokatorių ir antisimpatikotonikų, pvz., metildopos, guanetidino ir rezerpino, poveikį (žr. 4.4 skyrių).
Kartu vartojant pseudoefedrino ir linezolido, gali padidėti kraujo spaudimas prieš tai normalų kraujo spaudimą turėjusiems pacientams.
Pseudoefedrino vartojant kartu su širdies glikozidais, tokiais kaip digoksinas ar digitoksinas, gali atsirasti ektopinių dirginimo židinių, todėl, širdį veikiančiais glikozidais gydomiems žmonėms cetirizino ir pseudoefedrino derinio vartoti nepatariama.
Antacidiniai ir protonų siurblio inhibitoriai greitina pseudoefedrino rezorbciją, kaolinas ją mažina.
Vartojant tuo pačiu metu ir halogenintus anestetikus, galima iššaukti ar pabloginti skilvelinę aritmiją.
Antihistamininiai vaistiniai preparatai slopina odos reakciją alergijos testo metu, todėl tokį tyrimą reikia atlikti tik praėjus tam tikram laikui po jų vartojimo.
Maistas, kuriame yra daug riebalų, abiejų veikliųjų medžiagų biologinio prieinamumo nekeičia, tačiau mažina didžiausią cetirizino koncentraciją kraujo plazmoje ir ilgina laiką, per kurį ji atsiranda.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Reikiamų duomenų apie cetirizino ir pseudoefedrino derinio vartojimą nėštumo metu nėra. Pseudoefedrino vartojimas per pirmąjį nėštumo trimestrą gali būti susijęs su padidėjusiu gastroschizės dažnumu (vystymosi defektas pilvo sienelėje su žarnų išvarža) ir plonosios žarnos atrezija (įgimta plonosios žarnos obstrukcija).
Dėl vazokonstrikcinio pseudoefedrino poveikio, cetirizino ir pseudoefedrino derinio negalima vartoti trečią nėštumo trimestrą, kadangi jis gali sumažinti kraujo apytaką gimdos placentoje. Nedaugelio nėščiųjų stebėjimo duomenys nepageidaujamo cetirizino poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklei nerodo. Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi. (žr. 5.3 skyrių). Cetirizino ir pseudoefedrino derinio nėštumo metu vartoti negalima.
Žindymas
Cetirizinas ir pseudoefedrinas išsiskiria į motinos pieną. Todėl cetirizino ir pseudoefedrino derinio žindymo metu vartoti negalima.
Vaisingumas
Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė jokios įtakos vaisingumui, vartojant 10 kartų didesnes nei rekomenduojamas cetirizino ir pseudoefedrino (1:24) derinio dozes.
Duomenų apie poveikį žmonių vaisingumui nėra.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Tyrimais, kurių rezultatai vertinti objektyviai, nustatyta, kad terapinės vaisto dozės, pavartojus cetirizino, neturi pastebimo poveikio gebėjimui vairuoti, užmigimo laikui ir darbui surinkimo linijoje. Vis dėlto prisimintina, kad atskiriems žmonėms vaisto poveikis gali skirtis. Klinikinių tyrimų metu kai kuriems pacientams pasireiškė mieguistumas. Poveikis centrinei nervų sistemai gali reikštis vartojant didesnę dozę už rekomenduojamą terapinę. Pseudoefedrino neigiamo poveikio gebėjimui vairuoti nepastebėta ir nesitikima. Vis dėlto pacientą reikia įspėti, kad vairuodamas arba valdydamas pavojingus mechanizmus rekomenduojamos dozės neviršytų. Jei pacientas jaučia mieguistumą ar svaigimą, vairuoti negalima.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Klinikiniai tyrimai
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu daugiau negu 1 % cetirizino ir pseudoefedrino derinio vartojusių pacientų pasireiškęs šalutinis poveikis buvo toks pat, kaip ir vartojusiems tik cetirizino arba tik pseudoefedrino.
Patirtis vaistiniam preparatui patekus į rinką
Nepageidaujami cetirizino sukeliami poveikiai daugiausia yra susiję su CNS slopinimu arba su paradoksiniu CNS sužadinimu, su panašiu anticholinerginiu veikimu arba padidėjusio jautrumo reakcijomis (įskaitant anafilaksinį šoką), o pseudoefedrino sukeliami nepageidaujami poveikiai dažniausiai susiję su CNS stimuliavimu ir kardiovaskuliniais sutrikimais. Literatūroje aprašomi atskiri insulto ir išeminio kolito atvejai, siejami su pseudoefedrino vartojimu.
Žemiau nurodyti galimi nepageidaujami poveikiai. Jie pateikiami pagal MedDRA organų sistemų klases ir pagal nustatytą pasireiškimo dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000); labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: padidėjęs jautrumas.
Psichikos sutrikimai
Dažni: nervingumas, nemiga.
Nedažni: neramumas, jaudinimasis.
Reti: haliucinacijos.
Labai reti: psichoziniai sutrikimai.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos sukimasis (vertigo), svaigulys, galvos skausmas, mieguistumas.
Reti: traukuliai, tremoras.
Labai reti: skonio jutimo pokyčiai, cerebrovaskuliniai sutrikimai (insultas).
Akių sutrikimai
Dažnis nežinomas: akomodacijos sutrikimai, neryškus matymas, vyzdžio išsiplėtimas, akių skausmas, regėjimo sutrikimai, šviesos baimė.
Širdies sutrikimai
Dažni: tachikardija.
Reti: aritmija.
Kraujagyslių sutrikimai
Reti: blyškumas, hipertenzija.
Labai reti: širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažnis nežinomas: dusulys.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: burnos džiūvimas, pykinimas.
Reti: vėmimas.
Labai reti: išeminis kolitas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: kepenų funkcijos sutrikimai (transaminazių, šarminės fosfatazės, gama gliutamiltransferazės, bilirubino koncentracijų padidėjimas).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: odos sausumas, bėrimas, padidėjęs prakaitavimas, urtikarija.
Labai reti: vaistų sukeltas lokalus odos išbėrimas, angioneurozinė edema.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti: dizurija.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Dažnis nežinomas: erekcijos disfunkcija.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: astenija.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Simptomai, atsiradę stipriai perdozavus cetirizino, dažniausiai yra susiję su poveikiu CNS arba su anticholinerginiu poveikiu. Didelės simpatomimetikų dozės gali indukuoti toksinę psichozę su kliedesiais ir haliucinacijomis. Kai kuriems pacientams gali išsivystyti aritmijos, širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas, traukuliai, koma ir kvėpavimo nepakankamumas, kuris gali būti mirtinas.
Ūminio cetirizino ir pseudoefedrino derinio perdozavimo simptomai yra viduriavimas, svaigulys, nuovargis, galvos skausmas, bendras negalavimas, midriazė, šlapimo susilaikymas, tachikardija, širdies aritmija, arterinė hipertenzija, CNS depresija (sedacija, apnėja, sąmonės praradimas, cianozė, širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas) arba stimuliavimas (nemiga, haliucinacijos, tremoras, priepuoliai), kurie gali būti mirtini.
Apsinuodijusį ligonį reikia gydyti ligoninėje simptominėmis ir palaikomosiomis priemonėmis. Būtina atkreipti dėmesį į bet kokį kartu išgertą vaistą. Jeigu nėra savaiminio vėmimo, jį reikia sukelti. Patariama išplauti skrandį. Žinomo priešnuodžio nėra. Simpatikomimetinių aminų vartoti negalima. Hipertenzija ir tachikardija gali būti kontroliuojama alfa adrenoblokatoriais ir (arba) beta adrenoblokatoriais. Jeigu pasireiškia priepuoliai - į veną švirkšti diazepamo (vaikams diazepamo reikia skirti į tiesiąją žarną).
Hemodializės metu cetirizino ir pseudoefedrino iš organizmo pasišalina nedaug.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – antihistamininių vaistų ir nosies dekongestantų sisteminiam naudojimui derinys, ATC kodas – R01BA52.
Cetirizino ir pseudoefedrino derinio farmakodinamiką lemia sinergetinis abiejų veikliųjų medžiagų poveikis. Cetirizinas stipriai ir selektyviai blokuoja histamino H1 receptorius. Be to, jis ir kitokiu būdu mažina alergiją: slopina nuo histamino priklausomą ankstyvąją alerginės reakcijos fazę, lėtina tam tikrų uždegime dalyvaujančių ląstelių migraciją, slopina kai kurių su vėlyvąja alerginės reakcijos faze susijusių mediatorių išsiskyrimą. Provokacijos tyrimų metu cetirizinas slopina histamino ar žiedadulkių sukeliamą nosies reakciją.
Pseudoefedrinas yra simpatikomimetinis aminas, kuris veiksmingas vartojant į vidų. Alfa adrenoreceptorius jis stimuliuoja stipriau negu beta adrenoreceptorius. Vaistas sutraukia nosies gleivinės kraujagysles, todėl mažėja gleivinės paburkimas.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Cetirizino absorbcija ir eliminacija nuo dozės nepriklauso. To paties žmogaus ir įvairių žmonių organizme skiriasi mažai.
Reikšmingos farmakokinetinės sąveikos tarp cetirizino ir pseudoefedrino derinio nenustatyta.
Absorbcija
Išgertas cetirizinas absorbuojamas greitai ir beveik visas. Išgėrus vaistinio preparato nevalgius, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po valandos.
Pakartotinai išgėrus cetirizino ir pseudoefedrino derinio ilgalaikio atpalaidavimo forma, didžiausia pseudoefedrino koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 2–6 val.
Maistas, kuriame yra daug riebalų, abiejų veikliųjų medžiagų biologinio prieinamumo nekeičia, tačiau mažina didžiausią cetirizino koncentraciją kraujo plazmoje ir ilgina laiką, per kurį ji atsiranda.
Pasiskirstymas
93 % kraujyje esančio cetirizino susijungia su kraujo plazmos baltymais. Cetirizino pasiskirstymo tūris yra mažas: apie 0,5 l/kg.
Biotransformacija
Pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu cetirizinas nemetabolizuojamas.
Eliminacija
Vartojant pakartotinai, per parą su šlapimu išsiskiria 65 % cetirizino dozės nepakitusiu pavidalu.
Cetirizino pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 9 val. Jeigu inkstų funkcija susilpnėjusi, jis yra ilgesnis.
Iš organizmo pseudoefedrinas išskiriamas daugiausia nepakitęs su šlapimu. Jeigu šlapimas parūgštėja (pH sumažėja), pseudoefedrino išskyrimas greitėja, jeigu pašarmėja - lėtėja.
Vartojant pakartotinai (kas 12 val.) pseudoefedrino pusinės eliminacijos laikas (nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai), yra apie 9 val.
Ypatingos populiacijos
Sutrikusi inkstų funkcija
Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, reikia skirti pusę įprastinės rekomenduojamos dozės.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Tyrimų su gyvūnais metu žiurkėms toksinio poveikio nesukelianti paros dozė buvo ³30 mg/kg kūno svorio, cynomolgus rūšies beždžionėms-40 mg/kg kūno svorio (minėtos dozės yra atitinkamai ≥8 ir 11 kartų didesnės už dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui). Nuo minėtos dozės beždžionių organizme medikamento ekspozicija buvo didesnė, žiurkių - mažesnė negu gydomo žmogaus organizme. Toksikologinių reprodukcijos tyrimų metu toksinio poveikio žiurkėms nesukelianti paros dozė buvo 40 mg/kg kūno svorio. Kadangi žiurkių organizme medikamento ekspozicija yra maža, todėl remiantis minėtais tyrimais, negalima teigti, kad nėščiosioms ir žindyvėms gydytis šiuo medikamentu yra saugu.
Cetirizinas, pavartotas kartu su pseudoefedrinu, mutageninio ir klastogeninio poveikio nesukėlė, todėl nepanašu, kad jis turėtų kancerogeninį poveikį žmogui.
Toksikologinių reprodukcijos tyrimų metu skiriant cetirizino ir pseudoefedrino derinio (1:24) paros dozes iki 160 mg/kg kūno masės, žiurkių patinų ir patelių vaisingumas nesusilpnėjo. Tyrimo metu apskaičiuota sisteminė pseudoefedrino ekspozicija buvo 10 kartų didesnė nei terapinė ekspozicija žmogaus organizme.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės branduolys
Hipromeliozė
Mikrokristalė celiuliozė
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Laktozė monohidratas
Kroskarmeliozės natrio druska
Tabletės dangalas
Opadry Y-1-7000, susidedanti iš:
Hipromeliozės (E464)
Titano dioksido (E 171)
Makrogolio 400.
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Dėžutė, kurioje yra 14 pailginto atpalaidavimo tablečių, supakuotų į PVC ir aliuminio lizdines plokšteles.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
- Kur eini?
- Einu skiepytis.
- Į polikliniką?
- Ne, į užpakalį. - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar žinote naujos formos, kuri vartojama kartą per mėnesį, vitamino D pavadinimą