Fenivir

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fenivir 1 % kremas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 g kremo yra 10 mg pencikloviro.

Pagalbinės medžiagos: cetostearilo alkoholis, propilenglikolis.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Kremas.

Vienalytis rusvas arba rudas, homogeniškas kremas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Herpes simplex viruso sukeltos lūpų pūslelinės (Herpes labialis) gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji (įskaitant pagyvenusius) ir vyresni nei 12 metų vaikai

Fenivir kremą reikia tepti maždaug kas dvi valandas ne miego metu. Švariu pirštu ant pažeidimo vietos užtepti reikiamą kremo kiekį. Jei pakuotėje yra vienkartinių aplikatorių, kremą galima užtepti aplikatoriumi, o ne pirštu. Vaisto vartojimą reikia tęsti 4 dienas. Jei įmanoma, vaisto vartojimą reikia pradėti pasireiškus pirmiesiems infekcinės ligos požymiams. Jei vaistu gydyti pradedama vėliau (t.y. atsiradus mazgeliui ar pūslelei), vaistas pagreitina žaizdos gijimą, sumažina pažeidimo sukeliamą skausmą ir greičiau pašalina virusus.

Jaunesni nei 12 metų vaikai

Nėra duomenų apie vaisto poveikį jaunesniems nei 12 metų vaikams.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas penciklovirui, famciklovirui ar kuriai nors pagalbinei medžiagai (pvz., propilenglikoliui).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Šį kremą reikia vartoti tik Herpes virusų sukeltos pūslelinės ant lūpų ir aplink burną gydymui. Jo nerekomenduojama tepti ant gleivinių (pvz. akių, burnos, nosies ar lytinių organų). Reikia tepti itin atsargiai, kad nepatektų arti akių arba į jas.

Pacientus, kurių imuninės sistemos funkcija nepakankama (pvz., sergantys AIDS ar po kaulų čiulpų persodinimo) ir kuriems reikalingas gydymas geriamaisiais preparatais, reikia paraginti pasitarti su gydytoju.

Kremo sudėtyje yra cetostearilo alkoholio, kuris gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą). Sudėtyje taip pat yra propilenglikolio, kuris gali sudirginti odą.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Klinikinių tyrimų duomenimis, Fenivir kremas su kitais lokalaus ir sisteminio poveikio vaistais nesąveikauja.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Mažai tikėtina, kad Fenivir kremas, vartojamas nėštumo ir (arba) žindymo laikotarpiu, moterims sukeltų nepageidaujamą poveikį, nes užtepto kremo sisteminė rezorbcija yra maža (žr. 5.2 skyrių).

Nėra duomenų, ar pencikloviro patenka į moters pieną.

Kadangi nežinoma, ar saugu vartoti penciklovirą nėščioms moterims, Fenivir kremą nėštumo ir žindymo laikotarpiais galima vartoti tik tada, jei skiria gydytojas, gerai įvertinęs laukiamos naudos ir galimo pavojaus santykį.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimo vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų duomenimis, Fenivir kremas gerai toleruojamas, nenustatyta kitokio nepageidaujamų reakcijų dažnumo ir pobūdžio, nei vartojant placebą. Dažniausiai pasireiškiančios yra reakcijos vartojimo vietoje.

Nepageidaujami poveikiai yra suklasifikuoti pagal organų klases ir pasireiškimo dažnį. Dažnis apibūdinamas naudojant tokį susitarimą: labai dažni (>1/10) dažni (≥ 1/100, <1/10 ), nedažni ( ≥ 1/1000, <1/100), reti ( ≥ 1/10000 , <1/1000), labai reti ( <10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai yra išdėstyti mažėjančio sunkumo tvarka.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni

Vartojimo vietos reakcijos (įskaitant odos deginimo pojūtį, odos skausmą, hipesteziją).

Atliekant preparato stebėseną rinkoje, užregistruoti tokie toliau išvardinti pavieniai nepageidaujamų poveikių atvejai (visos reakcijos buvo arba lokalios, arba bendro poveikio). Kadangi nepageidaujamų reakcijų, kurios užregistruotos preparatui esant rinkoje, dažnį nustatyti sunku, toliau išvardintų nepageidaujamų reakcijų dažnis yra apibūdinamas terminu „dažnis nežinomas“.

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas

Padidėjusio jautrumo reakcijos, dilgėlinė.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažnis nežinomas

Alerginis dermatitas (įskaitant bėrimą, niežėjimą, pūslelių atsiradimą ir edemą).

4.9 Perdozavimas

Nepageidaujamo poveikio nebuvo net nurijusiems visą Fenivir kremo tūbelės turinį; geriamasis pencikloviras blogai rezorbuojasi. Tačiau gali pasireikšti dirginimas burnoje. Jei netyčia išgeriama šio vaisto, specialaus gydymo nereikia.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – chemoterapiniai preparatai vietiniam vartojimui, ATC kodas - D06BB06.

Poveikio mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis

Pencikloviras in vivo ir in vitro veikia Herpes simplex ir Varicella zoster (1 ir 2 tipų) virusus. Virusų pažeistose ląstelėse pencikloviras greitai ir veiksmingai virsta trifosfatu (virusui sužadinus timidino kinazę). Pencikloviro trifosfatas išlieka infekuotoje ląstelėje daugiau kaip 12 valandų ir slopina viruso DNR replikaciją. Jo pusinės eliminacijos greitis Varicella zoster, Herpes simplex 1 tipo ir Herpes simplex 2 tipo virusais užkrėstose ląstelėse yra 9, 10 ir 20 valandų atitinkamai. Neinfekuotose ląstelėse aptinkami tik pencikloviro pėdsakai. Todėl pencikloviras nedaro poveikio neužkrėstoms ląstelėms.

Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad Fenivir kremą vartoję pacientai pasveiko 30 % greičiau (viena diena greičiau), skausmas praėjo 25 – 30 % greičiau (vidutiniškai viena diena greičiau) ir infekcija išnyko 40 % greičiau (viena diena greičiau), palyginti su vartojusiaisiais placebą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Klinikinių tyrimų metu sveikiems savanoriams, kuriems buvo tepama po 180 mg pencikloviro per dieną (maždaug 67 kartus didesnė už rekomenduojamą paros dozė) ir 4 dienoms uždedant tvarstį ant odos, pencikloviro kraujo serume ir šlapime nenustatyta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Žiurkėms ir triušiams 4 savaičių laikotarpiu buvo tepama 5 % Fenivir kremo, gyvūnai medikamento poveikį toleravo gerai. Tyrimų su jūrų kiaulytėmis duomenimis, vietinio jautrumo reakcijų nepasireiškia.

Tyrimai pagal visą programą atlikti leidžiant pencikloviro į veną. Tikimybė, kad nesaugu vietiškai vartoti Fenivir kremą, nepadidėjo. Tepant penciklovirą ant odos, sisteminė rezorbcija yra minimali.

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, į veną leidžiamas pencikloviras (1200 kartų didesnėmis už rekomenduojamas lokalaus poveikio dozes) nedaro nei embriotoksinio, nei teratogeninio poveikio, nei poveikio patelių ir patinėlių vaisingumui ir dauginimosi funkcijai (1600 kartų didesnėmis dozėmis už rekomenduojamas vartoti lokaliai). Tyrimais su žiurkėmis nustatyta, kad enteriniu būdu pavartoto famcikloviro išsiskiria su motinos pienu (famcikloviras yra geriamasis pencikloviro preparatas, in vivo virsta pencikloviru). Plačių mutageninio pencikloviro poveikio tyrimų, atliktų in vitro ir in vivo duomenimis, genotoksinio poveikio pavojaus žmogui nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Minkštasis baltas parafinas

Skystasis parafinas

Cetostearilo alkoholis

Propilenglikolis

Cetomakrogolis 1000 (makrogolio cetostearilo eteris)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Aliuminio tūbelė su antgaliu ir užsukamu dangteliu, pagamintu iš didelio tankio polietileno.

Pakuotės dydis: 2 g.

Pakuotėje gali būti viena tūbelė arba viena tūbelė ir 20 vienkartinių aplikatorių (pagamintų iš mažo tankio polietileno).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.