Omacor

Omega-3-rūgščių etilo esteriai 90, 1000mg, minkštosios kapsulės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Pronova BioPharma Norge AS, Norvegija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Omega-3-rūgščių etilo esteriai 90

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omacor 1000 mg minkštosios kapsulės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra:

Omega-3 rūgščių etilo esterių 90 ................................................................................... 1000 mg,

sudėtyje turinčių 840 mg eikozapentaenoinės rūgšties (EPR) etilo esterio (460 mg) ir dokozaheksaenoinės rūgšties (DHR) etilo esterio (380 mg).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Minkštoji kapsulė.

Minkštos, pailgos, skaidrios želatininės kapsulės, kuriose yra šviesiai geltonos spalvos aliejaus.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Būklė po miokardo infarktoAntrinė miokardo infarkto profilaktika: adjuvantinis gydymas papildant kitokį įprastinį gydymą (pvz., statinais, trombocitų agregaciją mažinančiais vaistiniais preparatais, beta adrenoreceptorių blokatoriais, AKF inhibitoriais).Hipertrigliceridemija

Sergančiųjų endogenine hipertrigliceridemija mitybos papildymas, jei vien dietos nepakanka:

- IV tipo hipertrigliceridemija gydoma vien Omacor;

- IIb ar III tipo hipertrigliceridemija vaisto vartojama kartu su statinais, jei trigliceridų kiekis kontroliuojamas nepakankamai.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Būklė po miokardo infarkto

Paros dozė yra viena kapsulė.

Hipertrigliceridemija

Gydymo pradžioje reikia gerti po 2 kapsules per parą. Jei vaisto poveikis yra nepakankamas, paros dozę galima didinti iki 4 kapsulių.

Kad neatsirastų virškinimo trakto sutrikimų, kapsulių reikia gerti valgio metu.

Vartojimo metodas

Yra nedaug klinikinių duomenų apie Omacor vartojimą senyviems pacientams virš 70 metų amžiaus ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr 4.4 skyrių).

Nėra informacijos apie Omacor vartojimą vaikams ir paaugliams arba pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr 4.4 skyrių).

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai ar sojai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsĮspėjimai

Vartojant didelę dozę, t. y. 4 kapsules, šiek tiek pailgėja kraujavimo laikas, todėl antikoaguliantų vartojančius pacientus būtina nuolat stebėti ir prireikus keisti šių vaistų dozę (žr. 4.5 skyrių). Šio preparato vartojančius ligonius reikia stebėti kaip įprasta.

Reikia atsižvelgti į tai, kad pacientams, kuriems yra padidėjusi kraujavimo rizika (dėl sunkios traumos, chirurginės operacijos ir kt.), vartojant šio vaisto, pailgėja kraujavimo laikas.

Kadangi duomenų apie šio preparato veiksmingumą ir saugumą vaikams nėra, jiems vaisto skirti nerekomenduojama.

Omacor gydymo metu sumažėja tromboksano A2 gamyba. Reikšmingas poveikis kitiems koaguliacijos faktoriams nebuvo pastebėtas. Kai kurių tyrimų su omega-3 riebiosiomis rūgštimis duomenys parodė pailgėjusį kraujavimo laiką, tačiau šių klinikinių tyrimų metu kraujavimo laikas neviršijo nustatytų normos ribų ir nesukėlė kliniškai reikšmingų kraujavimo epizodų.

Yra nedaug klinikinių duomenų apie OMACOR vartojimą senyviems pacientams virš 70 metų amžiaus.

Yra nedaug informacijos apie vaisto vartojimą pacientams su inkstų funkcijos sutrikimu.

Kai kuriems pacientams buvo stebimas nedidelis, tačiau reikšmingas (atitinkantis normą) AST ir ALT aktyvumo padidėjimas, tačiau pacientams, kurių kepenų veikla yra sutrikusi, padidėjusią riziką rodančių duomenų nėra. Pacientams, kuriems pasireiškia bet kokie kepenų pažeidimo požymiai (ypač vartojant dideles dozes, pvz., 4 kapsules), reikia stebėti AST ir ALT aktyvumą.

Omacor neskirtinas egzogeninei hipertrigliceridemijai (I tipo hiperchilomikronemijai) gydyti. Antrinės endogeninės hipertrigliceridemijos, ypač sergant nekontroliuojamu cukriniu diabetu, gydymo šiuo vaistu patirtis yra nedidelė.

Hipertriglicerdemijos gydymo Omacor kartu su fibratais patirties nėra.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaGeriamieji antikoaguliantai (žr. 4.4 skyrių).

Omacor kartu su varfarinu gydomi ligoniai nekraujavo, tačiau šių medikamentų vartojant kartu arba nutraukus gydymą Omacor, reikia tirti protrombino laiką.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėra pakankamai duomenų apie Omacor vartojimą nėštumo metu. Tyrimų su gyvūnais metu toksinio poveikio dauginimosi funkcijai nenustatyta. Ar vaistas pavojingas žmogui, nežinoma, todėl nėščios moterys Omacor turėtų vartoti tik būtiniausiu atveju.

Žindymas

Duomenų apie tai, ar Omacor patenka į gyvūnų patelės ir moters pieną, nėra, todėl šio vaisto žindyvėms vartoti negalima.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Tačiau tikėtina, kad Omacor gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (> 1/10), dažnas (nuo > 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo > 1/1000 iki <1/100), retas (nuo > 1/10000 iki <1/1000), labai retas (< 1/10000).

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimas (įskaitant pilvo pūtimą, pilvo skausmą, vidurių užkietėjimą, diarėją, dispepsiją, dujų kaupimąsi, gastroezofaginio refliukso ligą, pykinimą, vėmimą).

Nedažni: kraujavimas virškinimo trakto.

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: padidėjęs jautrumas.

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažni: svaigulys, skonio sutrikimas,

galvos skausmas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Nedažni: hiperglikemija, porfirija.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai

Reti: kepenų sutrikimai (įskaitant suaktyvėjusias transaminazes, alaninaminotransferazės aktyvumo padidėjimą ir aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimą).

Kraujagyslių sutrikimai

Nedažni: hipotenzija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai

Nedažni: kraujavimas iš nosies.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: išbėrimas.

Reti: dilgėlinė.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Specialių rekomendacijų nėra.

Turi būti taikomas simptominis gydymas.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Omega-3 trigliceridai įskaitant kitus esterius ir rūgštis, ATC kodas – C10AX06.

Omega-3 polinesočiosios riebalų rūgštys, eikosapentaenoinė rūgštis (EPR) ir dokosaheksaenoinė (DHR) rūgštis yra būtinosios riebalų rūgštys.

Omacor veikia plazmos lipidus: mažina trigliceridų kiekį, todėl mažėja labai mažo tankio lipoproteinų. Be to, vaistas veikia hemostazę bei kraujospūdį.

Kadangi EPR ir DHR trigliceridus sintezuojantys fermentai veikia silpnai, Omacor mažina trigliceridų sintezę kepenyse ir slopina kitų riebalų rūgščių esterinimą.

Riebalų rūgščių beta oksidacijos peroksisomų padaugėjimas kepenyse taip pat padeda mažinti trigliceridus, kadangi mažėja jų sintezei reikalingų laisvų riebalų rūgščių kiekis. Šios sintezės slopinimas mažina labai mažo tankio lipoproteinų kiekį.

Omacor kai kurių pacientų, kuriems yra hipertrigliceridemija, organizme didina mažo tankio lipoproteinų cholesterolio kiekį. Didelio tankio lipoproteinų cholesterolio padidėjimas yra mažas (žymiai mažesnis nei pavartojus fibratų) ir nepastovus.

Ilgalaikio, t. y. trunkančio ilgiau nei metus, lipidų kiekio sumažėjimo padariniai nežinomi. Kita vertus, tiksliai nenustatyta, ar trigliceridų kiekio mažinimas sumažina išeminės širdies ligos riziką.

Omacor vartojančių ligonių organizme sumažėja tromboksano A2 sintezė ir šiek tiek pailgėja kraujavimo laikas. Kitiems krešėjimo faktoriams žymesnės įtakos nepastebėta.

Italijoje atliktas daugiacentris, atsitiktinių imčių atviras klinikinis tyrimas (GISSI-Prevenzione study). Jame dalyvavo atsitiktiniu būdu parinkti 11324 pacientai, kuriuos ne anksčiau kaip prieš tris mėnesius ištiko miokardo infarktas ir kurie buvo gydomi profilaktiškai bei laikėsi Viduržemio jūros regiono dietos. Iš visų tyrime dalyvavusių pacientų 2836 vartojo Omacor, 2830 – vitaminą E, 2830 – Omacor ir vitaminą E. 2828 ligoniai vaistų nevartojo.

Pacientai buvo stebimi 3,5 metų. Žmonėms, vartojusiems 1 g Omacor paros dozę, reikšmingai sumažėjo tyrimo pabaigoje nustatytas kompleksinis rodmuo, t. y. kokių nors priežasčių sukeltos mirties, nemirtino miokardo infarkto ir insulto atvejų skaičius (pacientams, vartojantiems vien Omacor, palyginti su kontrolinės grupės žmonėmis, santykinė rizika sumažėjo 15% [2 – 26] p = 0,0226 ir 10 % [1 – 18] p = 0,0482 ligoniams, kurie Omacor vartojo su vitaminu E arba be jo). Pastebėta, kad sumažėjo ir kitas tyrimo pabaigoje nustatytas kompleksinis rodmuo, t. y. mirties dėl širdies ir kraujagyslių ligų, nemirtino miokardo infarkto bei insulto atvejų skaičius (pacientams, vartojantiems vien Omacor, palyginti su kontrolinės grupės žmonėmis, santykinė rizika sumažėjo 20 % [5 – 32] p = 0,0082 ir 11 % [1 – 20] p = 0,0526 ligoniams, kurie Omacor vartojo su vitaminu E arba be jo). Tyrimo pabaigos pirminių duomenų kiekvienos sudedamosios dalies antrinė analizė parodė, kad reikšmingai sumažėjo įvairių priežasčių sukeltos mirties bei mirties dėl širdies ir kraujagyslių ligų skaičius, bet nesumažėjo nemirtinos širdies ir kraujagyslių ligos bei mirtino ir nemirtino insulto atvejų.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcijos metu ir po jos omega-3 riebalų rūgštys metabolizuojamos trimis pagrindiniais būdais:

-iš pradžių riebalų rūgštys pernešamos į kepenis, kuriose jos įjungiamos į įvairių rūšių lipoproteinus, po to patenka į periferines riebalų atsargas;-lipoproteinų lipidai pakeičia ląstelių membranų fosfolipidus, po to riebalų rūgštys gali būti vartojamos įvairių eikozanoidų sintezei;-tenkinant energijos poreikį, dauguma riebalų rūgščių yra oksiduojamos.

Omega-3 riebalų rūgščių EPR ir DHR koncentracija plazmos fosfolipiduose atitinka EPR ir DHR kiekį, esantį ląstelių membranose.

Farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad EPR ir DHR etilo esteriai yra pilnai hidrolizuojami, gerai absorbuojami ir įjungiami į plazmos fosfolipidus bei cholesterolio esterius.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Be to, literatūros ikiklinikiniai farmakologinio saugumo duomenys pavojaus žmogui nerodo.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys:

alfa-tokoferolis

Kapsulės apvalkalas:

želatina,

glicerolis,

išgrynintas vanduo.

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Baltas didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas, kuriame yra:

• 1x20 kapsulių.
• 1x28 kapsulės.
• 1x30 kapsulių.
• 1x60 kapsulių.
• 1x100 kapsulių.
• 10 x 28 kapsules.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesunaudotas produktas turi būti tvarkomas laikantis vietinių reikalavimų.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pronova BioPharma Norge AS

P.O. Box 420, NO-1327 Lysaker

Norvegija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N28-LT/1/05/0319/001

N100-LT/1/05/0319/002

N20-LT/1/05/0319/003

N60-LT/1/05/0319/004

N10x28-LT/1/05/0319/005

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2005 m. spalio mėn. 27 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2010 m. birželio mėn. 08 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. kovo mėn. 17 d.

/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AS), ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Pronova BioPharma Norge AS

P. O.Box 420, N-1327 Lysaker

Norvegija

arba

Pierre Fabre Medicament Production

Le Payrat, 46000 Cahors

Prancūzija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

•Receptinis vaistinis preparatas.III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

KARTONO DĖŽUTĖ

1.vaistinio preparato pavadinimas

OMACOR 1000 mg minkštosios kapsulės

Omega-3-acidorum esteri ethylici 90

• veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

Vienoje kapsulėje yra 1000 mg omega-3 rūgščių etilo esterių 90, sudėtyje turinčių 840 mg eikozapentaenoinės rūgšties (EPR) etilo esterio (460 mg) ir dokozaheksaenoinės rūgšties (DHR) etilo esterio (380 mg), įskaitant 4 mg d-alfa-tokoferolio, kaip antioksidanto (sumaišyto su augaliniu aliejumi, pvz., sojų aliejumi).

3.pagalbinių medžiagų sąrašas

Sudėtyje gali būti sojų aliejaus (daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje).

4.FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

20 minkštųjų kapsulių

28 minkštosios kapsulės

30 minkštųjų kapsulių

60 minkštųjų kapsulių

100 minkštųjų kapsulių

10x28 minkštosios kapsulės

5.vartojimo METODAS IR būdas

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

-

8.tinkamumo laikas

Tinka iki: {mm-MMMM}

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

-

11.rINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

Pronova BioPharma Norge AS, P.O. Box 420, NO-1327 Lysaker, Norvegija

12.rINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeris

N28-LT/1/05/0319/001

N100-LT/1/05/0319/002

N20-LT/1/05/0319/003

N60-LT/1/05/0319/004

N10x28-LT/1/05/0319/005

13.serijos numeris

Serija:

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

-

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

omacor

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲButeliukas 1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

OMACOR 1000 mg minkštosios kapsulės

Omega-3-acidorum esteri ethylici 90

Vartoti per burną.

2.VARTOJIMO METODASPrieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.3.TINKAMUMO LAIKASTinka iki: {mm-MMMM}4.SERIJOS NUMERISSerija:5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

20 minkštųjų kapsulių

28 minkštosios kapsulės

30 minkštųjų kapsulių

60 minkštųjų kapsulių

100 minkštųjų kapsulių

10x28 minkštosios kapsulės

6.KITA

Pronova BioPharma Norge AS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

N20-LT/1/05/0319/003

N28-LT/1/05/0319/001

N100-LT/1/05/0319/002

N60-LT/1/05/0319/004

N10x28-LT/1/05/0319/005

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui vartotojui

Omacor 1000 mg minkštosios kapsulės

Omega-3 rūgščių etilo esteriai 90

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Omacor ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Omacor3.Kaip vartoti Omacor

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Omacor

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Omacor ir kam jis vartojamas

Omacor sudėtyje yra išgrynintų omega-3 polinesočiųjų riebiųjų rūgščių.

Omacor priklauso vaistų vadinamų cholesterolio ir trigliceridų kiekio mažintojais grupei.

Omacor vartojamas:

•kartu su kitais vaistiniais preparatais būklei po širdies priepuolio gydyti.

•tam tikroms ligoms, kurių metu padidėja trigliceridų kiekis kraujyje, gydyti, kai mitybos korekcija neveiksminga.

2.Kas žinotina prieš vartojant Omacor

OMACOR vartoti negalima:

-jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Omacor medžiagai (žr. skyrių „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Omacor medžiagas“ ir 6 skyrių „Pakuotės turinys ir kita informacija“).

Jei aukščiau paminėti teiginiai Jums tinka, nevartokite šio vaisto ir pasitarkite su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

jei Jums bus atliekama ar neseniai atlikta operacija; jei neseniai patyrėte traumą;jei sergate inkstų ligomis;jei sergate nekontroliuojamu cukriniu diabetu;jei sergate kepenų ligomis. Jūsų gydytojas, atlikdamas kraujo tyrimus, stebės bet kokį Omacor sukeltą poveikį kepenims.

Jei aukščiau paminėti teiginiai Jums tinka, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas

Jei vartojate vaistų kraujo krešėjimui slopinti arterijose, pvz., varfariną, Jums gali prireikti atlikti papildomus kraujo tyrimus ir gali tekti sumažinti kraujui skystinti vartojamo vaisto įprastą dozę.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Omacor vartojimas su maistu ir gėrimais

Kapsules gerkite valgio metu. Tai padės sumažinti virškinimo trakto (skrandžio ir žarnyno) šalutinių reiškinių atsiradimo riziką.

Vartojimas vyresnio amžiaus žmonėms

Jei esate vyresni nei 70 metų amžiaus, Omacor vartokite atsargiai.

Vartojimas vaikams

Vaikams šio vaisto vartoti negalima.

Nėštumasi ir žindymo laikotarpis

Jei laukiatės arba žindote kūdikį, nevartokite šio vaisto, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, nusprendus gydytojui.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tikėtina, kad šis vaistas neįtakoja gebėjimo vairuoti ir valdyti bet kokius įrenginius arba mechanizmus.Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Omacor medžiagas Omacor sudėtyje gali būti sojos pupelių aliejaus. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.

3.Kaip vartoti Omacor

Omacor visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Prarykite vieną kapsulę, užgerdami vandeniu.Vartokite kapsules valgio metu, kad sumažėtų virškinimo trakto šalutinių reiškinių rizika. Jūsų gydytojas nuspręs, kaip ilgai Jums reikės vartoti šį vaistą.Dozavimas esant būklei po miokardo infarkto

Įprastinė paros dozė yra viena kapsulė.

Dozė didelei trigliceridų koncetracijai (dideliam riebalų kiekiui kraujyje arba hipertrigliceridemijai) gydyti

Įprastinė gydytojo rekomenduojama paros dozė – 2 kapsulės. Jei vaisto poveikis yra nepakankamas, gydytojas paros dozę gali padidinti iki 4 kapsulių.

Ką daryti pavartojus per didelę Omacor dozę?

Jei atsitiktinai išgėrėte daugiau vaisto nei reikėtų, nesijaudinkite, kadangi, tikėtina, jog specifinio gydymo nereikės. Tačiau vis tiek reiktų kreiptis patarimo į gydytoją ar vaistininką.

Pamiršus pavartoti Omacor

Jei praleidote dozę, išgerkite, kai tik prisiminėte, išskyrus tuos atvejus, kai jau reikia vartoti kitą dozę. Tuomet vaistą vartokite įprastai. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę (vartoti dvigubai daugiau vaisto, nei rekomendavo gydytojas).Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia 1-10 iš 100 vaistą vartojusių žmonių):

skrandžio ligos, pvz., pilvo pūtimas, skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, virškinimo sutrikimai (dispepsija), dujų kaupimasis, skrandžio rūgščių refliuksas;bloga savijauta (pykinimas), vėmimas.

Nedažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia 1-10 iš 1000 vaistą vartojusių žmonių):

didelė gliukozės koncentracija kraujyje;podagra;galvos svaigimas;skonio pojūčio sutrikimai; galvos skausmas;žemas kraujo spaudimas;kraujavimas iš nosies;kraujas išmatose;bėrimas.

Reti šalutiniai reiškiniai (pasireiškia 1-10 iš 10000 vaistą vartojusių žmonių):

alerginės reakcijos;išplitęs raudonas odos bėrimas (dilgėlinė);kepenų funkcijos sutrikimas ir susiję tam tikri kraujo tyrimų pokyčiai.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Omacor

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Omacor vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Omacor sudėtisVeiklioji medžiaga yra omega-3 rūgščių etilo esteriai. Vienoje kapsulėje yra 1000 mg omega-3 rūgščių etilo esterių 90, sudėtyje turinčių 460 mg eikozapentaenoinės rūgšties (EPR) ir 380 mg dokozaheksaenoinės rūgšties (DHR) etilo esterių (šios medžiagos vadinamos omega-3 polinesočiosiomis riebalų rūgštimis.), įskaitant 4 mg d-alfa-tokoferolio, kaip antioksidanto (sumaišyto su augaliniu aliejumi, pvz., sojų aliejumi).Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: alfa-tokoferolis; kapsulės apvalkalas: želatina, glicerolis, išgrynintas vanduo.Omacor išvaizda ir kiekis pakuotėje

Omacor yra skaidrios želatininės kapsulės, kuriose yra šviesiai geltonos spalvos aliejaus.

Omacor tiekiamas tokių dydžių pakuotėmis:

20 minkštųjų kapsulių28 minkštosios kapsulės30 mikštujų kapsulių60 minkštųjų kapsulių100 minkštųjų kapsulių10x28 minkštosios kapsulės

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Pronova BioPharma Norge AS

P.O. Box 420, NO-1327 Lysaker

Norvegija

Gamintojas

Pronova BioPharma Norge AS

P.O. Box 420, NO-1327 Lysaker

Norvegija

arba

Pierre Fabre Medicament Production

Le Payrat, 46000 Cahors

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

BGP Products UAB

Žalgirio g. 92

LT-09303 Vilnius, Lietuva

Tel. +370 5 205 1288

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-03-17

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje