SUBUTEX

Buprenorfino hidrochloridas, 2mg, poliežuvinės tabletės

Vartojimas: vartoti po liežuviu
Registratorius: RB Pharmaceuticals Limited, Jungtinė Karalystė
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Buprenorfino hidrochloridas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SUBUTEX 2 mg poliežuvinės tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg buprenorfino (buprenorfino hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinė medžiaga: sudėtyje yra laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Poliežuvinė tabletė

Baltos arba baltos kreminės spalvos, ovalios plokščios užapvalintais kraštais tabletės su vienoje pusėje įspaustu kardo logotipu, o kitoje pusėje – „2”.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Pakaitinis priklausomybės nuo opioidinių narkotikų gydymas, kaip viena iš kompleksinio medikamentinio, socialinio ir psichologinio gydymo programos dalių.

Gydymas yra skirtas suaugusiesiems ir paaugliams nuo 15 metų amžiaus, kurie sutiko gydytis nuo priklausomybės narkotikams.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymas turi būti stebimas gydytojo, turinčio patirties kontroliuojant pripratimą prie opiatų ar priklausomybę.

Dozavimas

Rekomenduojama, kad gydymas buprenorfinu būtų skiriamas kaip kompleksinio gydymo nuo opioidų priklausomybės dalis. Gydymo rezultatas priklauso nuo paskirtos dozės, taip pat nuo kompleksinių medikamentinių, psichologinių, socialinių ir mokomųjų priemonių, kurios taikomos pacientui gydyti.

Atsargumo priemonės prieš vartojimą

Pradėdamas gydyti buprenorfinu, gydytojas turi žinoti, kad vaistinio preparato molekulė pasižymi dalinio agonizmo opioidų receptoriams savybėmis, todėl, nustojus vartoti vaistinį preparatą, nuo opioidų priklausomiems pacientams gali prasidėti nutraukimo sindromas.

Turėtų būti skiriamas dėmesys opiodų priklausomybės tipams (tai yra ilgo ar trumpo veikimo opiodai), laikui, kada paskutinį kartą vartoti opiodai, bei opioidų priklausomybės laipsniui.Norint išvengti nutraukimo sindromo pasireiškimo, reikėtų pradėti vartoti Subutex, kai matomi objektyvūs ir aiškūs nutraukimo požymiai.

• Pacientams, priklausomiems nuo heroino arba trumpo veikimo opiodų. Pirmoji buprenorfino dozė turėtų būti suvartota tik tada, kai matomi objektyvūs ir aiškūs nutraukimo požymiai (vertinami balais nuo lengvo iki vidutinio sunkumo nutraukimo požymių pagal Klinikinę opiatų nutraukimo skalę).
• Pacientams, vartojantiems metadoną. Prieš pradedant gydyti buprenorfinu, metadono dozę reikia sumažinti bent iki 30 mg per parą ir įvertinti ilgą metadono pusinį eliminacijos laiką. Pirmoji buprenorfino dozė turėtų būti suvartota tik pasirodžius aiškiems nutraukimo sindromo požymiams. Dėl ilgo metadono pusinio eliminacijos laiko, buprenorfiną vartoti ne anksčiau nei po 24 - 48 valandų nuo tada, kai pacientas paskutinį kartą vartojo metadono.Vis dėlto buprenorfinas gali sukelti nutraukimo simptomus pacientams, priklausomiems nuo metadono.

Prieš pradedant gydymą rekomenduojama atlikti pradinius kepenų funkcijų tyrimus ir patikrinti duomenis apie virusinio hepatito buvimą. Gydymo metu rekomenduojamas reguliarus kepenų funkcijų stebėjimas (žr. 4.4 skyrių).

Gydymo pradžia (indukcija):

Pradinė dozė yra nuo 0,8 iki 4 mg, skiriama vartoti vieną kartą per parą.

Pradedant gydymą rekomenduojamas kasdienis dozavimo stebėjimas, kad būtų užtikrintas teisingas dozės poliežuvinis vartojimas ir būtų galima vertinti paciento reakciją į gydymą. Tai padėtų parinkti efektyvų dozės dydį pagal klinikinį poveikį.

Dozės nustatymas ir palaikomoji terapija:

Vaistinio preparato dozė turėtų būti vartojama kartą per parą.

Pacientui dozę reikia parinkti individualiai. Kiekvienam pacientui palaikomoji dozė skiriasi, ji turi būti nustatoma palaipsniui didinant dozę iki minimalios efektyvios. Vidutinė palaikomoji paros dozė yra 8 mg , bet yra pacientų kuriems reikia skirti iki 16 mg per parą. Didžiausia paros dozė turi būti ne didesnė kaip 16 mg. Dozė parenkama įvertinus bendrą paciento klinikinę būklę bei jo elgesį. Buprenorfiną pacientams rekomenduojama išdalyti kasdien, ypač gydymo pradžioje. Po to, kai būklė stabilizuojasi, pacientui galima duoti vaistinio preprato kelioms paroms. Tačiau rekomenduojama, kad šis kiekis būtų ne didesnis negu skiriamas 7 paroms.

Dozės sumažinimas ir gydymo nutraukimas (medicininis dozės mažinimas):

Kai dėl klinikinio įvertinimo ir paciento pasirinkimo planuojama nutraukti vartojimą, tai atlikti reikia atsargiai. Sprendimas nutraukti gydymą buprenorfinu po vartojimo periodo arba esant trumpai būklės stabilizacijai turėtų būti kompleksinio gydymo plano dalis. Norint išvengti nutraukimo simptomų arba galimo recidyvo vėl pradėti vartoti narkotikus, kai kuriais atvejais buprenorfino dozė gali būti palaipsniui mažinama, o paskui gydymas nutraukiamas. Praėjus pakankamam laikui po to, kai paciento būklė stabilizuojasi, jei pacientas sutinka, buprenorfino dozę galima po truputį mažinti. Tam tikrais palankiais atvejais gydymą galima nutraukti. Poliežuvinės tabletės yra 0,4 mg, 2 mg ir 8 mg stiprumo, todėl dozę galima mažinti iš lėto. Nutraukus gydymą buprenorfinu, pacientus dar kurį laiką reikia stebėti, nes galimas recidyvas.

Atskiros populiacijos

Senyviems pacientams

Buprenorfino vartojimo saugumas ir veiksmingumas vyresniems nei 65 metų amžiaus senyviems pacientams nebuvo įvertintas.

Nėra jokių dozavimo rekomendacijų.

Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi

Kepenų veiklos sutrikimo poveikis buprenorfino farmakokinetikai yra nežinomas. Kadangi buprenorfinas yra pilnai metabolizuojamas, jo lygis plazmoje gali būti didesnis pacientams, turintiems vidutinio ar didelio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų. Buprenorfino farmakokinetika gali būti pakitusi pacientams, turintiems kepenų veiklos sutrikimų, todėl rekomenduojamos mažesnės pradinės vaistinio preparato dozės ir atsargus dozių didinimas pacientams, turintiems mažo ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų (žr. 5.2 skyrių). Buprenorfino negalima vartoti pacientams, turintiems sunkių kepenų veiklos sutrikimų (žr. 4.3 skyrių).

Prieš pradedant gydymą rekomenduojama atlikti pradinius kepenų funkcijų tyrimus ir patikrinti duomenis apie virusinio hepatito buvimą. Pacientams, sergantiems virusiniu hepatitu, kartu vartojantiems kitus vaistinius preparatus (žr. 4.5 skyrių), ir (arba) kurių kepenų veikla sutrikusi, yra didesnė pagreitėjusio kepenų pažeidimo rizika. Rekomenduojamas reguliarus kepenų funkcijos stebėjimas (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, kurių onkstų veikla sutrikusi

Pacientams, turintiems inkstų veiklos sutrikimų, buprenorfino dozės keisti nebūtina. Atkreipti dėmesį rekomenduojama tada, kai vaistinį preparatą vartoja pacientai, turintys sunkių inkstų veiklos sutrikimų (kreatinino klirensas < 30 ml/min) (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Vaikų populiacija

Buprenorfino vartojimo saugumas ir efektyvumas jaunesniems nei 15 metų amžiaus vaikams nebuvo įvertintas. Nėra jokios informacijos.

Dėl informacijos apie 15 - 17 metų amžiaus paauglius trūkumo, šios amžiaus grupės pacientai turėtų būti atidžiau stebimi gydymo metu.

Vartojimo metodas

Tabletės vartojamos po liežuviu. Gydytojas privalo įspėti pacientą, kad tabletės vartojamos po liežuviu ir tai yra vienintelis veiksmingas ir saugus vaistinio preparato vartojimo būdas. Tabletę reikia laikyti po liežuviu tol, kol ji ištirpsta. Tai dažniausiai įvyksta po 5 – 10 minučių. Pacientai neturėtų ryti arba valgyti ar gerti, kol tabletė nėra visiškai ištirpusi.

Dozę sudaro Subutex 2 mg ir Subutex 8 mg. Galima vartoti abi tabletes po liežuviu vienu metu arba padalinti į dvi atskiras porcijas. Vartojant atskiromis porcijomis, antroji porcija turėtų būti padėta po liežuviu iš karto po to, kai ištirpsta pirmoji. Dėl specifinių dozavimo instrukcijų pradedant vartoti, stabilizavimo ir palaikomosios terapijos metu, skaityti skyrius aukščiau, pavadintus „Gydymo pradžia (indukcija)“ ir „Dozės nustatymas ir palaikomoji terapija“.

4.3Kontraindikacijos

-Padidėjęs jautrumas buprenorfinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

-Jaunesni nei 15 metų vaikai.

-Sunkus kvėpavimo nepakankamumas.

-Sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas.

-Ūminė alkoholinė intoksikacija ar baltoji karštligė.

-Vartojimas kartu su metadonu, III lygio opioidiniais analgetikais, naltreksonu, nalmefenu (žr. 4.5 skyrių)

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Šiuo vaistiniu preparatu gydoma tik nuo pagrindinių opioidinių narkotikų priklausomybės.

Vartojimas paaugliams: dėl informacijos apie 15 - 17 metų amžiaus paauglius trūkumo, šios amžiaus grupės pacientai turėtų būti atidžiau stebimi gydymo metu.

Rekomenduojama, kad gydymą skirtų gydytojas, galintis užtikrinti visapusišką gydymą nuo narkotikų priklausomiems pacientams (žr. „II PRIEDAS”).

Neteisingas vartojimas, piktnaudžiavimas ir diversija

Kaip ir kiti opioidai, buprenorfinas gali būti neteisingai vartojamas ir juo gali būti piktnaudžiaujama

legaliai ar neteisėtai. Neteisingo vartojimo ir piktnaudžiavimo pavojai gali būti perdozavimas,

virusinės ar vietinės ir sisteminės infekcijos perdavimas per kraują, kvėpavimo slopinimas ir kepenų

pažeidimas. Neteisingas buprenorfino vartojimas, kai jį vartoja ne tie pacientai, kuriems jis yra

paskirtas, sukelia pavojų, kad atsiras naujų, nuo bupernorfino priklausomų, vartojančių buprenorfiną kaip pagrindinį narkotiką, asmenų. Taip gali nutikti, jei vaistinį preparatą neteisėtai platinapacientai, kuriems jis yra

paskirtas, ar jei vaistinis preparatas nėra pakankamai apsaugotas nuo vagystės.

Neteisingo vartojimo į veną atvejais, užregistruotos lokalios, kartais septinės (pūliniai, celiulitas) reakcijos, taip pat potencialiai pavojingas ūminis hepatitas ir kitos ūminės infekcijos, tokios kaip plaučių uždegimas, endokardo uždegimas.

Nepakankama optimaliam gydymui buprenorfino dozė gali paskatinti pacientą neteisingai

dozuoti, o tai gali lemti perdozavimą arba gydymo atsisakymą. Nepakankamą dozę buprenorfino

gaunantis pacientas gali toliau reaguoti į nutraukimo sindromo simptomus savavališkai vartodamas opioidus, alkoholį ar kitus slopinančius migdomuosius vaistinius preparatus, pvz., benzodiazepinus.

Kad būtų sumažinta netinkamo vartojimo, perdozavimo ir diversijos rizika, prieš išrašydamas ir išduodamas vaistinį preparatą gydytojas turi imtis atitinkamų atsargumo priemonių, pvz., vengti išrašyti daug dozių gydymo pradžioje, paskirti paciento stebėjimo apsilankymus ir kliniškai stebėti pacientą pagal jo poreikius.

Kvėpavimo slopinimas

Gauta pranešimų apie mirčių dėl kvėpavimo slopinimo atvejus, ypač kai buprenorfinas buvo

vartojamas kartu su benzodiazepinais (žr. 4.5 skyrių) arba buvo vartotas netinkamai. Taip pat mirties atvejų užfiksuota buprenorfiną vartojant kartu su kitomis centrinę nervų sistemą slopinančiomis medžiagomis, pvz., alkoholiu ar kitokiais opioidais. Jei buprenorfinas paskiriamas nuo opioidų nepriklausomiems asmenims, kurie nėra tolerantiški opioidų poveikiams, gali pasireikšti mirtinas kvėpavimo slopinimas.

Šį vaistinį preparatą turi atsargiai vartoti pacientai, sergantys astma arba kvėpavimo nepakankamumu (pvz., sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga, lėtine plautine širdimi, taip pat tiems, kuriems yra sumažėjęs kvėpavimo rezervas, hipoksija, hiperkapnija, anksčiau nustatytas kvėpavimo slopinimas ar kifoskoliozė (galimas dusulys dėl stuburo iškrypimo).

Reikia stebėti pacientus, turinčius aukščiau nurodytų fizinių ir (arba) farmakologinių rizikos faktorių. Tokiems pacientams reikėtų apsvarstyti vartojamos dozės sumažinimą.

Buprenorfinas gali sukelti sunkų , galimai mirtiną kvėpavimo slopinimą atsitiktinai arba tyčia jo prarijusiems vaikams ar kitiems priklausomybės neturintiems asmenims. Pacientus reikia įspėti, jog lizdinė plokštelė turi būti laikoma saugiai vaikams ar kitiems šeimos nariams nepasiekiamoje vietoje, lizdinės plokštelės negalima atidaryti iš anksto, negalima vaistinio preparato vartoti matant vaikams. Netyčia nurijus ar kilus įtarimui dėl galimo nurijimo, būtina nedelsiant kreiptis į skubios medicinos pagalbos skyrių.

Centrinės nervų sistemos slopinimas

Buprenorfinas gali sukelti mieguistumą, ypač tada, kai yra vartojamas kartu su alkoholiu ar centrinę nervų sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais (pvz., benzodiazepinais, trankviliantais, raminamaisiais ar migdomaisiais vaistiniais preparatais ) (žr. 4.5 ir 4.7 skyrius).

Priklausomybė

Gyvūnų tyrimai ir klinikinė patirtis parodė, kad buprenorfinas, būdamas dalinis μ opioidams jautrių receptorių agonistas, gali sukelti priklausomybę, vartojant vaistiniį preparatą nuolatos. Sukeliama priklausomybė yra silpnesnė nei pilnų agonistų, pvz., morfino.

Staigus gydymo nutraukimas gali pasireikšti uždelstu nutraukimo sindromu.

Hepatitas ir kepenų funkcijos sutrikimai

Dėl netinkamo vartojimo, ypač vartojant į veną, buvo pastebėti sunkūs ūminio kepenų pažeidimo atvejai. Šie kepenų pažeidimai galėjo pasireikšti dėl toksinio poveikio mitochondrijoms ir dažniausiai buvo pastebėti pavartojus dideles vaistinio preparato dozes. Daugeliu atvejų, esantis mitochondrijų pakenkimas (dėl genetinės ligos, kepenų fermentų sutrikimų, virusinės hepatito B ar C infekcijos, priklausomybės nuo alkoholio, anoreksijos, potencialiai kepenims toksiškų vaistinių preparatų vartojimo tuo pačiu metu) ir tolesnis švirkščiamųjų narkotikų vartojimas gali būti kepenų pakenkimo priežastis ar jį paskatinti. Didesnė kepenų pažeidimo rizika yra pacientams, kurie serga virusiniu hepatitu, tuo pačiu metu vartoja kitus vaistinius preparatus (žr. 4.5 skyrių) ir (arba) turi kepenų funkcijų sutrikimų. Į šiuos lemiančius faktorius reikia atižvelgti prieš skiriant buprenorfiną bei gydymo metu (žr. 4.2 skyrių).

Jei įtariamas kepenų funkcijos sutrikimas, reikia atlikti tolimesnius biologinius ir etiologinius tyrimus. Priklausomai nuo tyrimų rezultatų, stengiantis išvengti nutraukimo sindromo arba grįžimo prie neteisėto narkotikų vartojimo, vaisto vartojimą gali tekti atsargiai nutraukti. Jei gydymas tęsiamas, reikia atidžiai stebėti paciento kepenų funkciją.

Opioidų nutraukimo sindromo pagreitinimas

Pradedant gydymą buprenorfinu, gydytojas turi žinoti, kad buprenorfinas yra dalinis agonistas ir tai, kad jis gali pagreitinti nutraukimo sindromo simptomų atsiradimą nuo opioidų priklausomiems pacientams, ypač jei yra vartojamas praėjus mažiau negu 6 valandoms po paskutinio heroino ar kito trumpalaikio poveikio opioido pavartojimo arba jei vartojamas praėjus mažiau kaip 24 - 48 valandoms po paskutinio metadono pavartojimo (dėl ilgo metadono pusinio eliminacijos laiko). Pereinamuoju metu, kai metadono vartojimas keičiamas į buprenorfino vartojimą, pacientai turi būti atidžiai stebimi, nes buvo užregistruota nutraukimo simptomų. Kai matomi objektyvūs vidutinio sunkumo nutraukimo sindromo požymiai, buprenorfino vartojimo indukcija turi būti pradėta, siekiant išvengti nutraukimo sindromo pagreitinimo (žr. 4.2 skyrių).

Nutraukimo simptomai taip pat gali būti siejami su netinkamai parinkta doze.

Alerginės reakcijos

Staigaus ir nuolatinio padidėjusio jautrumo buprenorfinui reakcijos pastebėtos ir klinikiniuose tyrimuose ir vaistiniam preparatui patekus į rinką. Dažniausiai matomi požymiai ir simptomai yra bėrimas, dilgėlinė ir niežulys. Taip pat užfiksuoti bronchų spazmų, angioedemos, anafilaksinio šoko atvejai. Kada nors pasireiškęs padidėjęs jautrumas buprenorfinui yra kontraindikacija jo vartojimui.

SUBUTEX sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Kepenų sutrikimai

Kepenų sutrikimų turintiems pacientams galimas pakitęs buprenofino metabolizmas, todėl buprenorfino koncentracija šių pacientų plazmoje gali padidėti. Gali prireikti sumažinti buprenorfino dozę (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).

Inkstų sutrikimai

Gali pailgėti išsiskyrimas per inkstus, nes 30 % suvartotos dozės išsiskiria per inkstus. Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, kaupiasi buprenorfino metabolitai. Pacientams, turintiems sunkių inkstų funkcijų sutrikimų (kreatinino klirensas < 30 ml/min), dozę rekomenduojama skirti atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).

Bendrieji įspėjimai skiriant opioidus

Opiodai gali sukelti ortostatinę hipotenziją.

Opiodai gali padidinti galvos smegenų skysčio slėgį, dėl to gali kilti traukulių. Pacientams, turintiems galvos traumų, intrakranijinių pažeidimų ir padidėjusį kranijinį spaudimą, taip pat kada nors buvus traukulių, buprenorfiną, kaip ir kitus opiodus, reikia vartoti atsargiai.

Opioidų sukelta miozė, sąmonės lygio pokyčiai arba skausmo, kaip ligos simptomo, suvokimo pokyčiai

gali trukdyti įvertinti paciento būklę arba nustatyti tikslią gretutinės ligos diagnozę ar jos klinikinę

eigą.

Atsargiai opioidų turi vartoti pacientai, sergantys miksedema, hipotiroidizmu ar antinksčių žievės nepakankamumu (pvz., Adisono liga).

Taip pat atsargiai opioidų turi vartoti pacientai, sergantys hipotenzija, prostatos hipertrofija ar šlaplės susiaurėjimu.

Pastebėta, kad opioidai didina spaudimą bendrojo tulžies latako viduje, todėl tulžies latakų sutrikimų

turintys pacientai opioidų turi vartoti atsargiai.

Opioidų reikėtų atsargiai skirti senyviems ar nusilpusiems pacientams.

Vartojant buprenorfiną, nerekomenduojama vartoti: II lygio analgetikų, etilmorfino ir alkoholio (žr. 4.5 skyrių).

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Negalima vartoti kartu su (žr. 4.3 skyrių):

• Metadonu: dėl konkurencinės receptorių blokados, sumažėja metadono veiksmingumas, gali prasidėti nutraukimo sindromas.
• III lygio opioidiniais analgetikais: pacientams, vartojantiems III lygio analgetikus, dėl konkurencinės receptorių blokados gali sumažėti opioidinių receptorių agonistų analgetinis poveikis ir prasidėti nutraukimo sindromas.
• Naltreksonu ir nalmefenu: Naltreksonas ir nalmefenas yra opiodų antagonistai, kurie gali užblokuoti buprenorfino farmakologinius poveikius. Naltreksono ir nalmefeno griežtai nerekomenduojama skirti kartu su buprenorfinu, nes gali įvykti pavojinga sąveika, dėl kurios gali ūmiai atsirasti ilgai trunkantys ir intensyvūs opioidų nutraukimo simptomai.

Nerekomenduojama vartoti kartu su:

• II lygio analgetikais (tramadoliu, kodeinu ir dihidrokodeinu): dėl konkurencinės receptorių blokados sumažėja opioidinių receptorių agonistų analgetinis poveikis ir gali prasidėti nutraukimo sindromas.
• Etilmorfinu: pacientams, vartojantiems etilmorfiną, dėl konkurencinės receptorių blokados gali sumažėti opioidinių receptorių agonistų analgetinis poveikis ir prasidėti nutraukimo sindromas.
• Alkoholiu: alkoholis stiprina slopinantį buprenorfino poveikį, todėl gali būti pavojinga vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Reikia vengti vartoti buprenorfiną kartu su alkoholiniais gėrimais ar vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra alkoholio.

Buprenorfiną vartoti atsargiai kartu su:

• Benzodiazepinais. Vartojimas su benzodiazepinais gali baigtis mirtimi dėl kvėpavimo centro slopinimo. Todėl, kai yra netinkamo vartojimo rizika, reikia atidžiai stebėti pacientus ir šios kombinacijos vengti (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Prieš paskiriant vartoti šį derinį, reikia tinkamai įvertinti naudos ir rizikos santykį. Pacientai turi būti įspėti, kad kartu su šiuo vaistiniu preparatu vartoti jiems gydytojo nepaskirtus benzodiazepinus yra labai pavojinga. Tuo pačiu metu vartoti benzodiazepinus ir šį vaistinį preparatą galima tik kaip nurodė gydytojas (žr. 4.4 skyrių).
• Kitomis centrinę nervų sistemą slopinančiomis medžiagomis: kiti opioidų dariniai (analgetikai ir kosulį slopinantys vaistiniai preparatai), tam tikri antidepresantai, centrinę nervų sistemą slopinantys H1-receptorių blokatoriai, benzodiazepinai bei kiti anksiolitikai, neuroleptikai, klonidinas ir panašios medžiagos - kartu vartojant šias medžiagas didėja centrinės nervų sistemos slopinimas. Kadangi sumažėja budrumas, gali būti pavojinga vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vartojant barbitūratus, padidėja kvėpavimo slopinimo pavojus.
• CYP3A4 inhibitoriais: buprenorfino ir ketokonazolo (stipraus CYP3A4 inhibitoriaus) tarpusavio sąveikos studija parodė, kad padidėja buprenorfino Cmax ir AUC (plotas po kreive) (atitinkamai vidutiniškai 50 % ir 70 %) ir truputį mažiau padidėja norbuprenorfino Cmax ir AUC. Todėl pacientai, vartojantys buprenorfiną kartu su CYP3A4 inhibitoriais (pvz., proteazės inhibitoriais, tokiais kaip ritonaviras, nelfinaviras arba indinaviras, arba priešgrybeliniais azolo dariniais, tokiais kaip ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas arba pozakonazolas), turi būti atidžiai stebimi, jiems gali reikėti sumažinti vaistinio preparato dozę.
• CYP3A4 aktyvatoriais: klinikinio tyrimo, atlikto su sveikais savanoriais, metu, buprenorfino kombinacija su rifampicinu arba rifabutinu parodė buprenorfino kiekio plazmoje sumažėjimą atitinkami 70 % ir 35 %. Nutraukimo simptomai pasireiškė 50 % iš 12 savanorių. Todėl rekomenduojama, kad buprenorfinu gydomi pacientai būtų atidžiai stebimi, jei kartu paskiriami aktyvatoriai (pvz., fenobarbitalis, karbamazepinas, fenitoinas, rifampicinas), o buprenorfino arba CYP3A4 dozė atitinkamai koreguojama.

4.6Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Įvertinus turimus duomenis ir naudą motinai (naujagimiui), buprenorfiną galima vartoti nėštumo metu. Tačiau norint užtikrinti gydymo efektyvumą, gali prireikti kasdienio dozės koregavimo. Jei motina nėštumo pabaigoje nuolat naudoja buprenorfiną, nesvarbu kokią jo dozę, tai gali sukelti naujagimiui nutraukimo sindromą (pvz., aukštų tonų verksmą, prastą mitybą, nenormalų miegą, dirglumą, drebulį, hipertoniją, miokloniją ar traukulius). Šis sindromas gali pasireikšti po keletos valandų ar keletos dienų po gimimo. Taip pat naujagimiams užfiksuota kvėpavimo sutrikimų. Dėl šios priežasties, jei motina yra gydoma iki nėštumo pabaigos, pirmosiomis dienomis po gimimo naujagimis turi būti stebimas.

Žindymas

Labai mažai buprenorfino ir jo metabolitų patenka į motinos pieną. To kiekio nepakanka, kad užkirsti kelią nutraukimo sindromui, kuris gali pasireikšti žindomiems kūdikiams. Įvertinus individualius rizikos veiksnius, buprenorfinu gydomos pacientės gali maitinti krūtimi.

Vaisingumas

Tiriant farmakologines dozes pelėse, pastebėta gydytų gyvūnų sėklidžių atrofija ir kanalėlių mineralizacija.

Žiurkių tyrimų metu jokių šalutinių poveikių nepastebėta, tačiau užfiksuoti atsivedimo sunkumai (žr. 5.3 skyrių).

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Buprenorfinas, kai jis skiriamas pacientams, priklausomiems nuo opioidų, gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai. Šis vaistinis preparatas gali sukelti mieguistumą, galvos sukimąsi ar pabloginti mąstymą, ypač gydymo pradžioje ir koreguojant dozę. Vartojant kartu su alkoholiu ar kitomis centrinę nervų sistemą slopinančiomis medžiagomis, šis poveikis gali būti žymesnis (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Pacientai turi būti įspėti dėl vairavimo ir pavojingų mechanizmų valdymo, kadangi buprenorfinas gali daryti poveikį gebėjimams užsiimti šia veikla.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Pagrindinių klinikinių tyrimų metu dažniausiai pastebėtos su gydymu susijusios nepageidaujamos

reakcijos buvo su vaistinio preparato nutraukimu susiję simptomai (t.y. nemiga, galvos skausmas, pykinimas ir padidėjęs prakaitavimas).

Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje

1 lentelėje apibendrintos nepageidaujamos reakcijos, kurios pagrindinių klinikinių tyrimų metu didesniu dažniu nustatytos 103 pacientams, gydytiems buprenorfinu, nei 107 pacientams, gavusiems placebo.

Nepageidaujamų poveikių dažniai apibūdinti taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), labai reti (<1/10 000).

1 lentelėje taip pat įtraukti RBP Pasaulinio saugumo duomenų bazės dažniausiai užfiksuoti nepageidaujami poveikiai, pasireiškę visų kitų klinikinių patirčių metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką. Pasireiškimo dažnis nežinomas tais atvejais, kai pagrindinio klinikinio tyrimo metu nepageidaujamų vaistinio preparato poveikių nepastebėta.

Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas

Nepageidaujamų reakcijų, pastebėtų po vaistonio preparato patekimo į rinką, ir kurios laikomos sunkiomis arba pažymėtinomis, aprašymas:

1 Pasireiškė kvėpavimo slopinimas. Užregistruota mirties atvejų dėl kvėpavimo slopinimo, ypač, kai buprenorfinas vartotas kartu su benzodiazepinais (žr. 4.5 skyrių) arba kai buprenorfinas buvo vartojamas ne pagal gydytojo nurodymus. Taip pat užregistruoti mirčių atvejai, kurie buvo susiję kartu vartojant buprenorfiną ir kitas, centrinę nervų sistemą slopinančias medžiagas: alkoholį ar kitus opiodus (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

2 Naujagimių nutraukimo sindromas užfiksuotas nėštumo metu buprenorfiną vartojusių moterų naujagimiams. Sindromas gali būti silpnesnis ir labiau užsitęsęs negu nuo trumpo veikimo pilnų μ-opioidinių receptorių agonistų. Sindromo pobūdis gali skirtis, priklausomai nuo motinos narkotikų vartojimo istorijos (žr. 4.6 skyrių).

3 Dažniausi padidėjusio jautrumo požymiai ir simptomai yra bėrimas, dilgėlinė ir niežėjimas.

Buvo pranešta apie bronchų spazmo, kvėpavimo slopinimo, angioedemos ir anafilaksinio šoko atvejus.

4 Pasireiškė kepenų transaminazių koncentracijos padidėjimo, hepatito su gelta atvejų, kurie baigėsi teigiamai (žr. 4.4 skyrių).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

http://www.vvkt.lt/Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Atrodo, kad buprenorfinas turi plačias teorines saugumo ribas, nes iš dalies pasižymi opioidams jautrių receptorių agonisto savybėmis.

Simptomai

Perdozavus vaistinio preparato svarbiausias simptomas, reikalaujantis medicininės intervencijos, yra dėl centrinės nervų sistemos slopinimo pasireiškiantis kvėpavimo slopinimas, dėl kurio gali visiškai sustoti kvėpavimas ir ištikti mirtis (žr. 4.4 skyrių). Perdozavimo požymiai gali būti ir mieguistumas, miozė, hipotenzija, pykinimas ir vėmimas.

Gydymas/ Valdymas :

Netyčia perdozavus buprenorfino, būtinos bendros palaikomosios priemonės, įskaitant paciento kvėpavimo ir širdies veiklos funkcijų stebėjimą

Turi būti simptominis kvėpavimo slopinimo gydymas bei taikomos įprastos intensyvaus gydymo priemonės. Turi būti užtikrintas paciento kvėpavimo takų praeinamumas, o jeigu būtina – turi būti pradėta pagalbinė ar kontroliuojama plaučių ventiliacija. Pacientas turi būti perkeltas į palatą, kurioje yra visos būtinos reanimacijos priemonės.

Jei pacientas vemia, pasirūpinkite, kad jis neužspringtų vėmalais.

Rekomenduojama vartoti injekcinių opioidams jautrių receptorių antagonistus (pvz.: naloksoną), nepaisant to, kad jų aktyvumas, slopinant buprenorfino sukeltus kvėpavimo simptomus, gali būti nedidelis, nes buprenorfinas stipriai prisijungia prie morfino receptorių.

Jeigu vartojamas naloksonas, nustatant gydymo ir paciento stebėjimo, reikalingų perdozavimo gydymui, trukmę, reikia atsižvelgti į tai, kad buprenorfino poveikistrukmė yra ilgas. Naloksonas gali būti pašalinamas greičiau nei buprenorfinas, todėl gali pakartotinai pasireikšti anksčiau nuslopinti buprenorfino perdozavimo simptomai, tad gali reikėti tęsti naloksono infuziją. Vykstančios intraveninės infuzijos greitį reikia titruoti pagal paciento atsaką. Jeigu nėra galimybės infuzuoti, gali tekti skirti kartotinę naloksono dozę.

• FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistiniai preparatai priklausomybei nuo opioidų gydyti, ATC kodas: N07BC01.

Buprenorfinas yra opioidams jautrių receptorių agonistas-antagonistas, kuris jungiasi prie smegenų ir receptorių. Palaikomojo gydymo opioidais metu jo aktyvumas priklauso nuo lėto atsipalaidavimo nuo receptorių, kuris ilgą laiką gali mažinti pacientų poreikį narkotikams.

Dėl savo dalinio opioidams jautrių receptorių agonistų aktyvumo, buprenorfinas turi plačias saugumo ribas, kurias riboja jo slopinantis poveikis širdies ir kvėpavimo funkcijoms. Saugumo ribos gali sumažėti, kartu vartojant benzodiazepinų arba piktnaudžiaujant buprenorfinu.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Vaistinį preparatą vartojant per burną, plonosiose žarnose ir kepenyse pirminio metabolizmo metu įvyksta buprenorfino N-dealkilinimas ir konjugacija su gliukurono rūgštimi. Todėl toks vaistinio preparato vartojimo būdas yra netinkamas.

Vartojant vaistinį preparatą po liežuviu, absoliutus buprenorfino tablečių biologinis prieinamumas gerai nežinomas, bet nustatyta, kad jis yra tarp 15 ir 30 . Didžiausios koncentracijos plazmoje pasiekiamos po 90 minučių, pavartojus po liežuviu ir didžiausias tiesinis priklausomumas tarp dozės ir koncentracijos nustatytas, vartojant 2 - 16 mg preparato

Pasiskirstymas

Po absorbcijos vyksta greitas buprenorfino pasiskirstymas. Pusinio pasiskirstymo laikas yra nuo 2 iki 5 valandų.

Metabolizmas ir pašalinimas

Buprenorfinas metabolizuojamas 14-N- dealkilinant ir vykstant pirminės molekulės ir dealkilinto metabolito konjugacijai su gliukurono rūgštimi. Klinikiniai duomenys parodė, kad buprenorfino 14-N dealkilinime dalyvauja CYP3A4.

N-dealkilbuprenorfinas yra  receptorių agonistas, pasižymintis silpnu agonistiniu poveikiu.

Buprenorfino pasišalinimas yra bi- ir tri-eksponentinis, kurio terminalinė eliminacijos fazė yra ilga – nuo 20 iki 25 valandų, iš dalies dėl buprenorfino reabsorbcijos po konjuguoto metabolito hidrolizės žarnyne, iš dalies dėl to, kad molekulė yra labai lipofilinė.

Daugiausia buprenorfino pasišalina su išmatomis, su tulžimi išsiskyrusių metabolitų (konjuguotų su gliukurono rūgštimi) pavidalu (70 ), kita dalis – su šlapimu.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Lėtinio toksinio poveikio tyrimai, atlikti su 4 rūšių gyvūnais (graužikais ir negraužikais), kai jie vaistinį preparatą gaudavo 4 būdais, neparodė, kad preparatas galėtų būti toksiškas. Vienerius metus trukusiame tyrime, kai vaistinis preparatas buvo sušeriamas šunims, vartojant labai dideles dozes (75 mg/kg), buvo pastebėtas toksinis poveikis jų kepenims.

Teratogeninio poveikio tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir triušiais, leidžia daryti išvadas, kad buprenorfinas nėra teratogeninis ar embriotoksinis vaistinis preparatas. Nenustatyta žalingo poveikio žiurkių vaisingumui, bet pastebėtas didelis perinatalinis ir postnatalinis mirtingumas, kai šiai rūšiai vaistinis preparatas buvo leidžiamas į raumenis arba šeriamas, dėl pasunkėjusio palikuonių atsivedimo ir sumažėjusios laktacijos.

Atlikus standartinius analizės testus, įrodymų dėl galimo genotoksinio poveikio negauta.

Kancerogeninio poveikio tyrimai, atlikti su pelėmis ir žiurkėmis, rodo, kad įvairių navikų atsiradimo dažnis iš esmės nesiskyrė kontrolinėje ir buprenorfiną gavusioje grupėje. Vis dėlto pelėms, gavusioms farmakologines dozes, buvo pastebėta sėklidžių atrofija ir kanalėlių kalkėjimas.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas

Manitolis

Kukurūzų krakmolas

Povidonas K30

Citrinų rūgštis

Natrio citratas

Magnio stearatas.

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir deguonies.

6.5Pakuotė ir jos turinys

7 tabletės nailono/aliuminio/uPVC/aliuminio lizdinėje plokštelėje.

28 tabletės nailono/aliuminio/uPVC/aliuminio lizdinėje plokštelėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

• • Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

RB Pharmaceuticals Limited

103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH

Jungtinė Karalystė

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N7 – LT/1/05/0345/003

N28 – LT/1/05/0345/004

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-07-31

10.Teksto peržiūros data

2015-04-23

http://www.vvkt.lt/Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje

II PRIEDAS

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd., Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, Jungtinė Karalystė

Schering-Plough, 2, rue Louis Pasteur, 14200 Hérouville-Saint-Clair, Prancūzija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Pagal specialų receptą įsigyjamas vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

• ŽENKLINIMAS

• • • • • • • • • • • • • SUBUTEX 2 mg poliežuvinės tabletės
                        • Buprenorphinum

Vienoje tabletėje yra 2 mg buprenorfino (buprenorfino hidrochlorido pavidalu).

Preparato sudėtyje yra laktozės, manitolio.

7 poliežuvinės tabletės

28 poliežuvinės tabletės

Vartoti po liežuviu.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Tinka iki {mm/MMMM}

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir deguonies.

RB Pharmaceuticals Limited

103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH

Jungtinė Karalystė

N7 – LT/1/05/0345/003

N28 – LT/1/05/0345/004

Serija {numeris}

Receptinis vaistinis preparatas.

Tabletę padėkite po liežuviu ir laikykite kol ištirps. Tabletės negalima kramtyti ar nuryti. Neviršykite paskirtos dozės.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

subutex 2 mg

• • • • • • • • • • • • • SUBUTEX 2 mg poliežuvinės tabletės
                        • Buprenorphinum

RB Pharmaceuticals Limited

Tinka iki {mm/MMMM}

Serija {numeris}

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

SUBUTEX 2 mg poliežuvinės tabletės

Buprenorfino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1.Kas yra SUBUTEX ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant SUBUTEX

3.Kaip vartoti SUBUTEX

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti SUBUTEX

6.Kita informacija

1.KAS YRA SUBUTEX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Vaistas skirtas priklausomybei nuo opioidų gydyti.

SUBUTEX yra naudojamas gydyti priklausomybę nuo opioidinių (narkotinių) vaistų. SUBUTEX yra viena iš medikamentinio, socialinio ir psichologinio gydymo programos dalių pacientams, kurie sutiko būti gydomi nuo priklausomybės opiodams.

Poliežuvinės tabletės SUBUTEX skirtos suaugusiesiems ir vyresniems kaip 15 metų paaugliams..

2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SUBUTEX

SUBUTEX vartoti negalima:

-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) buprenorfinui arba bet kuriai pagalbinei SUBUTEX medžiagai, nurodytoje 6 skyriuje;

-jeigu Jums dar nėra 15 metų;

-jei turite sunkių kvėpavimo funkcijos sutrikimų;

-jei turite sunkių kepenų funkcijos sutrikimų;

-jei Jums yra alkoholinė intoksikacija arba baltoji karštligė (drebulys, prakaitavimas, nerimas, sumišimas ar alkoholio sukeltos haliucinacijos);

-jei Jūs vartojate metadono;

-jei Jūs vartojate opioidinių analgetikų (III lygio);

-jei Jūs vartojate naltreksono;

-jei Jūs vartojate nalmefeno.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti SUBUTEX.

Pasakykite gydytojui, jeigu:

• sergate astma ar turite kitų kvėpavimo sutrikimų;
• sergate kepenų liga, pavyzdžiui, hepatitu;
• Jums yra sumažėjęs kraujospūdis;
• neseniai patyrėte galvos traumą ar sirgote smegenų liga;
• sutrikęs šlapinimąsis (ypač, jei tai susiję su prostatos padidėjimu);
• sergate inkstų liga;
• turite skydliaukės sutrikimų;
• sergate antinksčių žievės nepakankamumu (pvz., Adisono liga);
• sutrikusi tulžies trakto funkcija.

Būtina žinoti:

• Netinkamas vartojimas ir piktnaudžiavimas

Kai kurie žmonės, piktnaudžiaujantys receptiniais vaistais, gali kėsintis į šį preparatą, todėl jį reikia laikyti saugioje vietoje, kad jo nepavogtų. Draudžiama duoti šio vaisto kam nors kitam. Jis gali sukelti mirtį arba kitaip pakenkti.

• Kvėpavimo sutrikimai

Kai kurie žmonės mirė dėl kvėpavimo nepakankamumo (nesugebėjimo kvėpuoti), nes jie piktnaudžiavo šiuo vaistu arba vartojo jį kartu su kitomis, centrinę nervų sistemą slopinančiomis medžiagomis , pvz., alkoholiu, benzodiazepinais (raminamaisiais), ar kitais opioidais.

• Priklausomybė

Vaistas gali sukelti farmakologinę (vaistų) priklausomybę.

• Nutraukimo sindromo simptomai

Šisvaistas gali sukelti abstinencijos simptomus, jei jį vartosite praėjus mažiau negu 6 val. po trumpalaikio veikimo opioidų (pvz., morfino, heroino ar kitų panašių medžiagų) ar mažiau negu 24 – 48 val. po ilgalaikio veikimo opioido, tokio, kaip metadono vartojimo.

SUBUTEX gali sukelti nutraukimo simptomus, jei jo vartojimą nutrauksite staiga.

• Kepenų pažeidimas

Buvo pranešta apie kepenų pažeidimo atvejus, pavartojus SUBUTEX, ypač, kai vaistas buvo netinkamai vartojamas intraveniniu būdu ir didelėmis dozėmis. Taip galėjo nutikti ir dė specifinių būklių, pvz., virusinių infekcijų (hepatito B ar hepatito C viruso), piktnaudžiavimo alkoholiu, anoreksijos ar kitų vaistų, galinčių pažeisti kepenis, vartojimo (žr. 4 skyrių).

Siekdamas stebėti Jūsų kepenų būklę, gydytojas gali nurodyti reguliariai atlikti kraujo tyrimus. Prieš pradėdami vartoti SUBUTEX, pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra kepenų funkcijos sutrikimų.

• Mieguistumas

Šis vaistas gali sukelti mieguistumą, kurį gali sustiprinti alkoholis arba nerimą mažinantys vaistai.

• Nesusijusių ligų diagnozavimas

Šis vaistas gali maskuoti skausmą, kuris gali padėti diagnozuoti kai kurias ligas. Jei Jūs vartojate šį vaistą, nepamirškite apie tai pasakyti savo gydytojui.

• Kraujospūdis

Vartojant šį vaistą gali staiga sumažėti kraujospūdis, todėl greitai atsistoję iš gulimos padėties ar nuo kėdės galite pajusti galvos svaigimą.

Vaistą rekomenduojama skirti trumpam periodui, ypač gydymo pradžioje.

Kiti vaistai ir SUBUTEX

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite SUBUTEX jeigu Jūs vartojate:

-metadono;

-opioidinių analgetikų (III lygio);

-nalatreksono;

-nalmefeno.

Nerekomenduojama vartoti kartu su SUBUTEX:

• tramadolio, kodeino, dihidrokodeino (II lygio analgetikai);
• etilmorfino;
• alkoholio arba vaistų, kurių sudėtyje yra alkoholio.

Kai kurie vaistai gali sustiprinti nepageidaujamą SUBUTEX poveikį ar sukelti itin sunkių reakcijų. Nevartokite nepasitarę su gydytoju jokių kitų vaistų SUBUTEX vartojimo metu, ypač:

• benzodiazepinų (taikomi nerimui ir miego sutrikimams gydyti), tokių kaip diazepamas, temazepamas, alprazolamas. Jei gydytojas Jums paskirs benzodiazepinų, jis paskirs tinkamą Jums dozę. Netinkamos dozės vartojimas gali sukelti mirtį dėl kvėpavimo slopinimo (negalėjimo kvėpuoti). Privalote nevartoti didesnės, nei Jums paskirta, dozės, arba Jums nepaskirtų benzodiazepinų.
• Kitų vaistų, kurie gali sukelti mieguistumą, ir yra vartojami gydant nemigą, nerimą, konvulsijas / traukulius, skausmą. Šie vaistai sumažina budrumą, todėl gali būti sunku vairuoti ar naudotis kitais mechanizmais. Taip pat jie gali slopinti centrinę nervų sistemą ir sukelti labai sunkių pasekmių, todėl šių vaistų vartojimas turi būti atidžiai stebimas. Minėtų vaistų sąrašas nurodytas toliau:
• kiti opioidai, tam tikri skausmą malšinantys ir kosulį slopinantys vaistai;
• antidepresantai (vartojami gydant depresiją), tokie kaip izokarboksazidas ir vaproatas;
• raminamieji H1 receptorių blokatoriai (vartojami alerginėms reakcijoms gydyti), tokie kaip difenhidraminas ir chlorfenaminas;
• barbitūratai (vartojami miegui pagerinti ar nuraminimui), tokie kaip fenobarbitalis ar chloralio hidratas;
• Klonidino (vartojamas gydant aukštą kraujospūdį).
• Priešvirusinių vaistų (vartojami gydant AIDS), tokie kaip ritonaviras, nelfinaviras, indinaviras.
• Kai kurių priešgrybelinių vaistų (vartojami gydant grybelines infekcijas), tokie kaip ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas ar posakonazolas ir kai kurie antibiotikai (rmakrolidai).

Kai kurie vaistai, vartojami kartu su SUBUTEX, turi būti vartojami atsargiai, nes gali sumažinti SUBUTEX poveikį. Tai yra:

• vaistai, vartojami epilepsijos gydymui (tokie kaip karbamazepinas, fenobarbitalis ir fenitoinas);
• vaistai, vartojami tuberkuliozei gydyti (rifampicinas).

Aukščiau nurodytų vaistų vartojimas kartu su SUBUTEX turi būti atidžiai stebimas ir kai kuriais atvejais dozę turi koreguoti gydytojas.

Jūs turite informuoti gydytoją apie visus vartojamus ar neseniai vartotus vaistus, įskaitant vaistus, kuriuos vartojate be gydytojo paskyrimo.

SUBUTEX vartojimas su maistu ir gėrimais

Alkoholis, vartojamas kartu su SUBUTEX, gali sustiprinti mieguistumą ir padidinti kvėpavimo

nepakankamumo riziką. Gydymo metu nevartokite SUBUTEX kartu su alkoholiu ar vaistais, kurių sudėtyje yra alkoholio.

Nevalgykite ir negerkite, kol tabletė nėra visai ištirpusi.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, prieš vartojant bet kokius vaistus pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku.

Buprenorfiną galima vartoti nėštumo metu. Vartojami nėštumo, ypač vėlyvuoju jo laikotarpiu, tokie vaistai kaip SUBUTEX gali sukelti naujagimio nutraukimo simptomus, taip pat kvėpavimo sutrikimus. Tai gali pasireikšti per kelias dienas po gimimo.

Prieš žindydamos pasitarkite su savo gydytoju: jis/ ji įvertins individualius rizikos veiksnius ir pasakys, ar šių vaistų vartojimo metu galite žindyti .

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

SUBUTEX gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą ir sutrikusį mąstymą. Tai dažniau pasitaiko pirmomis gydymo savaitėmis arba kai keičiama dozė, bet taip pat gali įvykti, jei vartojate alkoholio ar raminamųjų kartu su SUBUTEX. Nevairuokite automobilio ir nedirbkite su jokiais įrankiais ar mechanizmais, neužsiimkite pavojinga veikla, kol nesate tikri, kaip šie vaistai veikia Jūsų organizmą.

Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines SUBUTEX medžiagas

Sportininkai turi žinoti, kad šio vaisto veiklioji medžiaga gali sąlygoti teigiamus dopingo testo rezultatus.

SUBUTEX sudėtyje yra laktozės. Dėl to šio vaisto negalima vartoti, jei yra galaktozemija, gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sindromas ar laktazės trūkumas (reta metabolinė liga).

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.KAIP VARTOTI SUBUTEX

Vartojimas po liežuviu yra vienintelis efektyvus šio preparato vartojimo būdas.

Padėkite tabletę po liežuviu ir laikykite tol, kol ji ištirps.

Tabletės negalima nuryti.

Reikiamą dozę vartokite kartą per parą.

SUBUTEX visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jūsų gydytojas nustatys Jums tinkamą dozę. Gydymo metu gydytojas, priklausomai nuo Jūsų reakcijos į vaistą, dozę gali koreguoti.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmę nustatys Jūsų gydytojas individualiai.

Jei gydymas sėkmingas, po kurio laiko Jūsų gydytojas gali po truputį sumažinti dozę iki mažiausios palaikomosios dozės. Priklausomai nuo Jūsų būklės, SUBUTEX dozė gali būti mažinama, stebint sveikatos priežiūros specialistams, kol gydymas bus nutrauktas.

Jokiu būdu nekeiskite gydymo ir nenutraukite jo, jei su tuo nesutinka Jūsų gydytojas.

Gydymo efektyvumas priklauso nuo:

-dozės,

-kartu atliekamo medikamentinio, psichologinio ir socialinio gydymo.

Jeigu manote, kad SUBUTEX veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę SUBUTEX dozę

Perdozavus buprenorfino, Jūs nedelsiant turite kreiptis ar išsikviesti greitąją pagalbą arba vykti į ligoninę gydymui.

Nedelsiant susisiekite su gydytoju ar vaistininku.

Pamiršus pavartoti SUBUTEX

Kuo greičiau praneškite savo gydytojui, jei pamiršote suvartoti dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti SUBUTEX

Jokiu būdu nekeiskite gydymo pobūdžio ir jo nenutraukite be Jus gydančio gydytojo pritarimo. Staiga nutraukus gydymą, gali atsirasti abstinencijos simptomų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip išimti tabletę iš lizdinės plokštelės:

1.  Nuplėškite pagal taškinę liniją tik vieną lizdinės plokštelės lizdelį su tablete

2. Norint išimti tabletę, nulupkite dengiančią foliją, pradedant nuo pakilusio

folijos kampučio, ir traukite atgal rodyklės kryptimi.

Jei lizdinės plokštelės kišenėlė yra pažeista, joje esančią tabletę išmeskite.

4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

SUBUTEX, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui ar kreipkitės į skubiosios pagalbos skyrių, jei Jums pasireiškė:

• Veido, lūpų, liežuvio ar gerklės pabrinkimas, galintis sukelti sunkumą ryti ar kvėpuoti, sunkų dilgėlinį bėrimą. Tai gali būti gyvybei pavojingos alerginės reakcijos požymiai.

Taip pat nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė:

• Stiprus nuovargis, niežulys su odos ar akių pageltimu. Tai gali būti kepenų pažeidimo požymiai.

Nepageidaujamo poveikio dažnis, užfiksuotas vartojant buprenorfiną, apibūdinamas taip:

• labai dažnas (gali paveikti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
• dažnas (gali paveikti nuo 1 iki 10 iš 100 žmonių)
• nedažnas (gali paveikti nuo 1 iki 10 iš 1 000 žmonių)
• retas (gali paveikti nuo 1 iki 10 iš 10 000 žmonių)
• labai retas (gali paveikti mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių)
• nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Labai dažnas nepgeidaujamas poveikis:

• infekcija;
• insomnija (nemiga);
• galvos skausmas;
• pykinimas;
• pilvo skausmas;
• prakaitavimas;
• nutraukimo sindromas.

Dažnas nepageidaujamas poveikis:

• faringitas;
• susijaudinimas;
• nerimas;
• nervingumas;
• migrena;
• parestezija (dilgčiojimas ir tirpimas);
• mieguistumas;
• alpimas;
• svaigulys;
• hiperkinezija (hiperaktyvumas);
• staigus kraujospūdžio sumažėjimas keičiant poziciją iš sėdimos ar gulimos į stovimą;
• dusulys (sunkumas kvėpuoti);
• vidurių užkietėjimas;
• vėmimas;
• raumenų spazmai;
• skausmingos menstruacijos;
• baltos makšties išskyros;
• nuovargis.

Retas nepageidaujams poveikis:

• haliucinacijos;
• kvėpavimo slopinimas (stiprus sunkumas kvėpuoti).

Dažnis nežinomas:

• naujagimių nutraukimo sindromas;
• padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip bėrimas, dilgėlinė, niežulys;
• sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip bronchų spazmai (staigus bronchų raumenų susitraukimas), kvėpavimo slopinimas, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) ryklės tinimas. Tai gali būti gyvybei pavojingos alerginės reakcijos požymiai.
• kepenų sutrikimai su gelta ar be jos.

Visi opiodai gali sukelti kitų nepageidaujamų poveikių: traukulius, miozę (vyzdžių susiaurėjimą), sąmoningumo lygio pokyčius.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.KAIP LAIKYTI SUBUTEX

Laikyti šį vaistą vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

Lizdines plokšteles laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir deguonies.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, SUBUTEX vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip teisingai išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.KITA INFORMACIJA

SUBUTEX sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra buprenorfinas. Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg buprenorfino (buprenorfino hidrochlorido pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, manitolis, kukurūzų krakmolas, povidonas K30, citrinos rūgštis, natrio citratas, magnio stearatas.

SUBUTEX išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos, ovalios poliežuvinės tabletės, pakuojamos lizdinėse plokštelėse po vieną dozę, pakuotėje yra 7 ir 28 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas

RB Pharmaceuticals Limited

103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH

Jungtinė Karalystė

Tel: +800 270 81 901

Gamintojai

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd.

Dansom Lane

Hull, HU8 7DS

Jungtinė Karalystė

Schering-Plough,

2, rue Louis Pasteur,

14200 Hérouville-Saint-Clair,

Prancūzija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2015-04-23.

http://www.vvkt.lt/Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje