Olynth HA

Ksilometazolinas, 1mg/ml, nosies purškalas (tirpalas)

Vartojimas: vartoti į nosį
Registratorius: McNeil Products Limited c/o Johnson &Johnson Limited, Jungtinė Karalystė
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Ksilometazolinas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Olynth HA 1 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename mililitre tirpalo yra 1 mg ksilometazolino hidrochlorido.

Viename išpurškime (140 μl) yra 140 mikrogramų ksilometazolino hidrochlorido.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Nosies purškalas (tirpalas).

Skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

• • Terapinės indikacijos

Trumpalaikis simptominis nosies gleivinės paburkimo lengvinimas sergant rinitu ar sinusitu.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems žmonėms bei 12 metų ir vyresniems vaikams

Olynth HA 1 mg/ml tirpalo purškiama po vieną įpurškimą į kiekvieną nosies landą ne daugiau kaip 3 kartus per parą. Olynth HA 1 mg/ml vartoti ilgiau kaip 7 dienas negalima.

Tam, kad išvengti infekcijos plitimo, vienas vaistinio preparato buteliukas turi būti naudojamas tik to paties asmens. Buteliuko purkštuką po kiekvieno naudojimo reikia nuplauti.

Vaikų populiacija

Olynth HA 1 mg/ml purškalo negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams (žr. 4.3 skyrių).

Pacientams, kurių inkstų ir/ar kepenų veikla sutrikusi

Duomenų nėra.

Senyvo amžiaus pacientai

Duomenų, kad tokiems ligoniams atsirastų specifinių problemų, nėra. Rekomenduojama vartoti tokią pačią dozę, kaip jaunesniems suaugusiems žmonėms.

4.3Kontraindikacijos

Olynth HA 1 mg/ml vartoti negalima:

• jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
• jeigu yra padidėjęs akispūdis, ypač pacientams, sergantiems uždaro kampo glaukoma;
• jeigu pacientas serga sausuoju nosies gleivinės uždegimu (Rhinitis sicca);
• jaunesniems kaip 12 metų vaikams;

pacientams, kuriems atlikta transsfenoidalinė hipofizektomija ;

• pacientams, vartojantiems monoaminooksidazės inhibitorius (MAOI), arba pacientams, kurie vartojo MAOI pastarąsias dvi savaites; arba vartojo kitų vaistinių preparatų, galinčių padidinti kraujo spaudimą;
• pacientams, sergantiems atrofiniu arba vazomotoriniu rinitu.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ksilometazolino, kaip ir kitų tos pačios grupės vaistinių preparatų, reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie stipriai reaguoja į simpatomimetikus. Vartojant šiuos preparatus, jautriems pacientams gali pasireikšti nemiga, galvos svaigimas, tremoras, aritmija, kraujospūdžio padidėjimas.

Ksilometazolino atsargiai reikia vartoti pacientams, kurie serga širdies ir kraujagyslių ligomis, hipertenzija, hipertiroze, cukriniu diabetu, esant prostatos hipertrofijai ar sergant feochromocitoma.

Jeigu Olynth HA 1 mg/ml vartojamas ilgai, kartais, nutraukus jo vartojimą gali pasireikšti rinitas ir gleivinės paburkimas. Tai gali atsirasti dėl taip vadinamo atoveiksmio reiškinio, kurį sukelia pats vaistinis preparatas. Šie simptomai gali peraugti į lėtinį patinimą ir nosies gleivinės atrofiją (Rhinitis medicamentosa ir Rhinitis sicca). Siekiant išvengti šio poveikio, vaistinio preparato reikia vartoti kaip galima trumpesnį laiką (žr. 4.2 skyrių). Gydant alerginį rinitą, šio vaistinio preparato galima vartoti tik trumpalaikiam simptomų palengvinimui.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Olynth HA 1 mg/ml tirpalą vartojant kartu su tranilcipromino grupės MAO inhibitoriais arba tricikliais antidepresantais, dėl jų poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai gali padidėti kraujospūdis, todėl kartu šių vaistinių preparatų vartoti negalima.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Remiantis negausiais duomenimis, kuomet pirmojo nėštumo trimestro metu buvo vartojamas šis vaistinis preparatas, nepalankaus poveikio nėštumo eigai arba vaisiaus ir naujagimio sveikatai nenustatyta. Šiuo metu reikiamų epidemiologinių duomenų nėra.

Atsargumo reikia laikytis hipertenzijos atvejais arba esant sumažėjusios kraujotakos gimdoje simptomams. Vartojant vaisto didesnes dozes arba ilgesnį laiką negalima atmesti kraujotakos sumažėjimo gimdoje galimybės.

Olynth HA 1 mg/ml nosies purškalo galima vartoti nėštumo laikotarpiu laikantis nustatytų nurodymų ne ilgiau kaip vieną savaitę.

Žindymas

Ar vaistinio preparato patenka į žindyvės pieną, nežinoma. Negalima atmesti poveikio žindomam kūdikiui rizikos. Todėl reikia spręsti ar nutraukti žindymą, ar nutraukti (arba nevartoti) Olynth HA 1 mg/ml nosies purškalo vartojimą, atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir į gydymo naudą žindyvei.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Olynth HA 1 mg/ml gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai..

4.8Nepageidaujamas poveikis

Dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis yra nosies ar gerklės gleivinės skausmas ar deginimas, bei nosies gleivinės džiūvimas.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

	Dažnas	Nedažnas	Retas	Labai retas
Imuninės sistemos sutrikimai		Padidėjusio jautrumo reakcijos (angioneurozinė edema, odos išbėrimas, niežulys)
Psichikos sutrikimai			Nervingumas	Haliucinacijos, ypač vaikams
Nervų sistemos sutrikimai			Galvos skausmas, nemiga, nuovargis
Akių sutrikimai			Praeinantys regėjimo sutrikimai
Širdies sutrikimai			Sisteminis simpatikomimetinis poveikis (palpitacija, pulso padažnėjimas)	Aritmija
Kraujagyslių sutrikimai			Kraujospūdžio padidėjimas
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai	Reaktyvinė hiperemija (atoveiksmio fenomenas)	Kraujavimas iš nosies, čiaudulys
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai				Konvulsijos, ypač vaikams
Virškinimo sistemos sutrikimai			Pykinimas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai				Nosies gleivinės sausumo ar deginimo pojūtis

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Perdozavimo atvejų dažniausiai pasitaiko vaikų tarpe. Apsinuodijimo simptomai yra: centrinės nervų sistemos paralyžius, sedacija, burnos sausumas, simpatinės nervų sistemos stimuliacija (tachikardija, nereguliarus širdies plakimas, kraujospūdžio padidėjimas). Suaugusiajam skirto vaistinio preparato lašas (1 mg/ml stiprumo ksilometazolino vienkartinė dozė) įlašintas į nosį 15 dienų naujagimiui, sukelia 4 valandų komą. Imantis tolimesnių veiksmų, kūdikis visiškai pasveiksta.

Gydant apsinuodijimą, galima skirti anglies preparatų, plauti skrandį ir kvėpuoti deguonies. Tam, kad sumažinti padidėjusį kraujo spaudimą, skiriama išgerti per burną100 mg fentolamino arba 5 mg fentolamino, praskiedus fiziologiniu tirpalu, suleisti lėtai į veną. Jeigu reikia, galima vartoti antipiretikus bei traukulius mažinančius vaistinius preparatus. Draudžiama vartoti kraujagysles plečiančius vaistus.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – dekongestantai vietiniam naudojimui ir kiti vaistai slogos gydymui, ATC kodas – R01AA07.

Imidazolo darinys ksilometazolinas yra simpatomimetinis vaistinis preparatas. Įpurkštas į nosį, jis per 510 minučių sutraukia kraujagysles ir mažina nosies gleivinės paburkimą.

Ksilometazolino poveikis pasireiškia dėl tiesioginės alfa receptorių stimuliacijos. Poveikio adrenerginiams beta receptoriams ksilometazolinas neturi.

Gydant alerginį rinitą, ksilometazolinas gali būti vartojamas tik trumpą laiko tarpą arba drauge su kitais vietinio veikimo vaistiniais preparatais.

Reaktyvinė hiperemija (nosies gleivinės pabrinkimas), kuri gali pasireikšti dėl ilgalaikio ksilometazolino vartojimo, atsiranda dėl presinaptinių alfa2-receptorių stimuliacijos ir sumažėjusio noradrenalino išsiskyrimo. Vartojant kraujagysles sutraukiančius vaistinius preparatus, šie reiškiniai pasireiškia po 2-3 savaičių nepertraukiamo vartojimo. Tačiau tyrimuose nustatyta, kad skiriant ksilometazolino sveikiems savanoriams 6 savaites, jokių atkryčio simptomų pastebėta nebuvo. In vitro buvo nustatyta, kad ksilometazolinas pakenkia kinocilijų funkciją, tačiau šis poveikis nėra ilgalaikis.

5.2Farmakokinetinės savybės

Įpurškus į nosį ksilometazolino, poveikis paprastai pasireiškia per 5-10 minučių. Nosies gleivinės paburkimą mažinantis poveikis trunka beveik 10 valandų. Jeigu vaistinis preparatas vartojamas tinkamai, sisteminė absorbcija yra mažai tikėtina. Vartojant dideles vaistinio preparato dozes arba jo išgėrus, gali pasireikšti nepageidaujamas sisteminis poveikis. Farmakokinetikos (pasiskirstymo, metabolizmo ar išsiskyrimo) žmogaus organizme tyrimų duomenų nėra.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio hialuronatas

Sorbitolis (E420)

Glicerolis

Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas

Dinatrio fosfatas dihidratas

Natrio chloridas

Injekcinis vanduo

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai.

Pirmą kartą atidarius buteliuką, purškalo tinkamumo laikas 12 mėn.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Baltas DTPE buteliukas su dozavimo pompa, kuriame yra 10 ml nosies purškalo (tirpalo).

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

McNeil Products Limited c/o Johnson & Johnson Limited

Foundation park

Roxborough Way, Maidenhead

Berkshire, SL6 3UG

Jungtinė Karalystė

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/07/0655/002

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2007 m. vasario mėn. 14 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2014 m. kovo mėn. 27 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015-08-04

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

• GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

URSAPHARM Arnzneimittel GmbH

Industriestraβe

D-66129 Saarbrücken

Vokietija

arba

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.

Avda. Leganés, 62

Alcorcón, 28923 Madrid

Ispanija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

• • • • • • • • • • • • • Nereceptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

kartono dėžutė

1.vaistinio preparato pavadinimas

Olynth HA 1 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)

Ksilometazolino hidrochloridas

2.veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

1 ml nosies purškalo yra 1 mg ksilometazolino hidrochlorido.

3.pagalbinių medžiagų sąrašas

Pagalbinės medžiagos: natrio hialuronatas, sorbitolis (E420), glicerolis, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.

4.farmacinė forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

10 ml

5.vartojimo METODAS IR būdas

Vartoti į nosį.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

8.tinkamumo laikas

Tinka iki {mm/MMMM}

Pirmą kartą atidarius buteliuką, purškalo tinkamumo laikas 12 mėn.

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 0C temperatūroje.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

McNeil Products Limited c/o Johnson & Johnson Limited

Foundation park,

Roxborough Way, Maidenhead,

Berkshire, SL6 3UG, Jungtinė Karalystė

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeris

LT/1/07/0655/002

13.serijos numeris

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

Trumpalaikis simptominis nosies gleivinės paburkimo lengvinimas sergant sloga ar prienosinių ančių uždegimu.

Suaugusiems bei 12 metų ir vyresniems vaikams.Dozavimas: purkšti po 1 kartą į kiekvieną nosies landą ne daugiau kaip 3 kartus per parą.Vartojimas:Prieš vartojant pirmą kartą, keletą kartų purkštelti į orą tam, kad pasklistų aerozolis (žr. pav.1).

Buteliuką laikant vertikaliai, jo antgalį įkišti į nosies landą ir purškiant lengvai įkvėpti (žr. pav. 2). Po naudojimo, uždėkite dangtelį.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Olynth HA 1 mg/ml

Informacija ant VIDINĖS pakuotės

BUTELIUKAS

1.vaistinio preparato pavadinimas

Olynth HA 1 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)

Ksilometazolino hidrochloridas

2.veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

1 ml nosies purškalo yra 1 mg ksilometazolino hidrochlorido.

3.pagalbinių medžiagų sąrašas

4.farmacinė forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

10 ml

5.vartojimo METODAS IR būdas

Vartoti į nosį.

6.SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje

7.kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

8.tinkamumo laikas

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

McNeil Products Limited logo

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO numeris

LT/1/07/0655/002

13.serijos numeris

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

Suaugusiems bei 12 metų ir vyresniems vaikams

B. PAKUOTĖS lapelis

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Olynth HA 1 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)

Ksilometazolino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• • • • • • • • • • • • • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, arba vaistininkas.

-Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 sk.

• Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Olynth HA ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Olynth HA

3.Kaip vartoti Olynth HA

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Olynth HA

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Olynth HA ir kam jis vartojamas

Olynth HA 1 mg/ml sudėtyje yra ksilometazolino hidrochlorido, kuris sutraukia kraujagysles, sumažina nosies gleivinės paburkimą ir palengvina kvėpavimą pro nosį.

Olynth HA 1 mg/ml vartojamas trumpalaikiam nosies ir prienosinių ančių gleivinės paburkimo, kuris atsiranda dėl peršalimo ar alergijos, mažinimui.

Gleivinės paburkimą mažinantis poveikis trunka beveik 10 valandų.

• • • • • • • • • • • • • 2.Kas žinotina prieš vartojant Olynth HA

Olynth HA vartoti negalima:

• jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje));

• jeigu yra padidėjęs Jūsų akispūdis, ypač jeigu sergate uždaro kampo glaukoma;

• jeigu sergate lėtiniu rinitu (ilgalaikiu nosies gleivinės sudirginimu) ir nosies gleivinės sekrecija

yra sumažėjusi arba visiškai išnykusi (Rhinitis sicca);

• jeigu Jūs vartojate monoaminooksidazės inhibitorius (MAOI), arba vartojote juos pastarąsias

dvi savaites;

• jeigu vartojate kitų vaistinių preparatų, galinčių padidinti kraujo spaudimą;

• jeigu Jūs sergate uždegimu, kurį sukėlė padidėjęs nosies kraujagyslių jautrumas (vazomotorinis

 rinitas);

• jeigu sergate uždegimu, susijusiu su nosies membranos suplonėjimu (atrofinis rinitas);

• jeigu Jums per nosį ar burną buvo atlikta smegenų operacija;

• jeigu pacientas jaunesnis negu 12 metų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Olynth 1 mg/ml jeigu Jūs:

- esate jautrus simpatomimetiniams (į adrenaliną panašiems) vaistiniams preparatams, nes

Olynth HA 1 mg/ml gali sukelti nemigą, galvos svaigimą, nekontroliuojamą drebulį, širdies ritmo

sutrikimų ar padidinti kraujo spaudimą.

- turite širdies, kraujagyslių problemų ar Jūsų kraujo spaudimas yra padidėjęs

- turite medžiagų apykaitos sutrikimų (padidėjęs skydliaukės aktyvumas ar cukrinis diabetas)

- sergate antinksčių ligomis

- Jūsų prostata yra padidėjusi (prostatos hipertrofija).

Vaikams

Olynth HA 1 mg/ml negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Olynth HA

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite Olynth HA jeigu vartojate:

- triciklių ar tetraciklių antidepresantų arba MAO inhibitorių arba jų vartojote paskutines 2

savaites (žr. skyrių Olynth HA 1 mg/ml vartoti negalima)

- kitų vaistų, galinčių padidinti kraujo spaudimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Olynth HA 1 mg/ml vartoti nėščioms moterims nerekomenduojama, nes nenustatyta, kaip vaistas veikia vaisių. Vaisto žindyvėms vartoti taip pat nerekomenduojama, nes nenustatyta, ar veikliosios medžiagos prasiskverbia į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Olynth HA 1 mg/ml gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai..

• • • • • • • • • • • • • 3.Kaip vartoti Olynth HA

Suaugusiems žmonėms bei 12 metų ir vyresniems vaikams

Jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip, Olynth HA 1 mg/ml tirpalo purškiama po 1 įpurškimą į kiekvieną nosies landą ne daugiau kaip 3 kartus per parą.

Olynth HA 1 mg/ml tirpalo vartoti ilgiau kaip 7 dienas negalima.

Vartojimas

1. Nuimkite apsauginį dangtelį. Paspauskite dozatorių keletą kartų (1 pav.), kol pasirodys tirpalo debesėlis. Tirpalas paruoštas vartoti.

2. Buteliuką laikykite vertikaliai. Įkiškite purkštuką į šnervę (2 pav.).

3. Vartodami, dozatorių paspauskite vieną kartą Įpurškiant lengvai įkvėpti per nosį. Procedūrą pakartokite į kitą šnervę.

4. Po vartojimo uždėkite dangtelį.

Tam, kad išvengti infekcijos plitimo, vienas vaistinio preparato buteliukas turi būti naudojamas tik to paties asmens. Buteliuko purkštuką po kiekvieno naudojimo reikia nuplauti.

Vartojimas vaikams

Nevartokite Olynth HA 1 mg/ml jauniesiems kaip 12 metų vaikams. 2-12 metų vaikams yra skirtas Olynth HA 0,5 mg/ml nosies purškalas.

Ką daryti pavartojus per didelę Olynth HA 1 mg/ml dozę?

Pavartojus per didelę Olynth HA 1 mg/ml dozę, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba artimiausią ligoninės priėmimo skyrių. Pasiimkite šį pakuotės lapelį su savimi.

Per didelės Olynth HA 1 mg/ml dozės gali sukelti centrinės nervų sistemos paralyžių, pav., raumenų funkcijos praradimą, nuovargį, burnos sausumą, prakaitavimą, greitą nereguliarų širdies plakimą,

padidėjusį kraujo spaudimą.

Pamiršus pavartoti Olynth HA 1 mg/ml

Pamiršus pavartoti Olynth 1 mg/ml dozę, pavartokite ją iš karto, kai tik atsiminsite, tačiau jeigu atėjokitos dozės vartojimo laikas, praleiskite pamirštą dozę ir vartokite preparato kaip įprastai. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę..

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką..

• • • • • • • • • • • • • 4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti Olynth HA 1 mg/ml ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė sekantys reiškiniai (gali būti alerginės reakcijos požymiai):

- pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas;

- odos niežulys, odos paraudimas ar iškilę nelygumai.

Kitas šalutinis poveikis

Dažnas (pasireiškia ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10):

- reaktyvinė hiperemija (atoveiksmio fenomenas, kai vartojant vaistinio preparato nosies gleivinės paburkimas atsiranda dėl paties ksilometazolino poveikio).

Nedažnas (pasireiškia ne daugiau kaip 1 pacientui iš 100):

- padidėjusio jautrumo reakcijos (angioneurozinė edema, odos išbėrimas, niežulys), kraujavimas iš nosies, čiaudulys.

Retas (pasireiškia ne daugiau kaip 1 pacientui iš 1000):

Nervingumas, nemiga, galvos skausmas, nuovargis, praeinantys regėjimo sutrikimai, sisteminis simpatikomimetinis poveikis (palpitacija, pulso padažnėjimas), kraujospūdžio padidėjimas, pykinimas

Labai retas (pasireiškia ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10000):

Haliucinacijos (ypač vaikams), aritmija, konvulsijos (ypač vaikams), nosies gleivinės sausumo ar deginimo pojūtis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• • • • • • • • • • • • • 5.Kaip laikyti Olynth HA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 0C temperatūroje.

Pirmą kartą atidarius buteliuką, purškalo tinkamumo laikas 12 mėn.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinio nurodyto mėnesio dienos.

• • • • • • • • • • • • • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

• • • • • • • • • • • • • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Olynth HA sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra ksilometazolino hidrochloridas. 1 ml nosies purškalo (tirpalo) yra 1 mg ksilometazolino hidrochlorido. Viename išpurškime (140 μl) yra 140 mikrogramų ksilometazolino hidrochlorido.

-Pagalbinės medžiagos: natrio hialuronatas, sorbitolis (E420), glicerolis, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.

Olynth HA 1 mg/ml išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas tirpalas. Tiekiamas DTPE buteliuke su dozavimo pompa, kuriame yra 10 ml nosies purškalo (tirpalo).

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojasRinkodaros teisės turėtojasMcNeil Products Limited c/o Johnson & Johnson Limited

Foundation park

Roxborough Way, Maidenhead

Berkshire, SL6 3UG

Jungtinė Karalystė

Gamintojas

URSAPHARM Arnzneimittel GmbH

Industriestraβe, D-66129 Saarbrücken

Vokietija

arba

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.

Avda. Leganés, 62

Alcorcón, 28923 Madrid

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Johnson & Johnson

Geležinio Vilko g. 18A

Vilnius LT-08104

Tel. +370 5 2496039

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-03-20

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje