Pajutęs negalavimą vyras kreipėsi į gydytoją. Tas ilgai apžiūrinėja ir sako:
-Niekaip negaliu suprasti, kas jums. Manau viskas dėl alkoholio.
-Gerai, daktare, ateisiu kai jūs išsiblaivysite...
Betahistino dihidrochloridas, 8mg, tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Actavis Group Hf, Islandija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Betahistino dihidrochloridas
1. Kas yra Betahistine Actavis ir kam jis vartojamas
Betahistinas yra vaistas, kuriuo gydomi su Menjero sindromu susiję simptomai, pvz., galvos svaigimas, spengimas ausyse, prikurtimas ir pykinimas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Betahistine Actavis
Betahistine Actavis vartoti negalima:
- jeigu yra alergija betahistinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra feochromocitoma (retas antinksčių auglys).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Betahistine Actavis:
- jeigu yra arba buvo pepsinė skrandžio opa;
- jeigu sergate astma;
- jeigu yra dilgėlinė, kitoks odos išbėrimas arba alerginė sloga (šios būklės gali pasunkėti);
- jeigu kraujospūdis mažas.
Jeigu kuri nors iš minėtų būklių yra, klauskite savo gydytojo, ar Jums šio vaisto vartoti galima. Tokiems pacientams gydymo metu būtinas gydytojo sekimas.
Kiti vaistai ir Betahistine Actavis
Sąveika reiškia, kad kartu vartojami kai kurie vaistai arba medžiagos gali daryti įtaką vienas kito veikimui arba šalutiniam poveikiui.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač savo gydytojui pasakykite, jeigu vartojate:
- antihistamininių preparatų (vaistai, ypač vartojami nuo alergijos, pvz., šieno slogos, ir transporto priemonių judėjimo sukelto pykinimo ir negalavimo);
- monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (vaistai, vartojami depresijai bei Parkinsono ligai gydyti).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Kadangi duomenų apie nėščių moterų gydymą betahistinu yra labai mažai, nėštumo metu betahistino geriau nevartoti, nebent tik neabejotinai būtinu atveju.
Žindymas
Apie betahistino išsiskyrimą į moters pieną informacijos nepakanka. Reikia įvertinti, ar vaisto svarba motinai persveria žindymo naudą ir galimą riziką kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Betahistinas vartojamas Menjero sindromo simptomams, pvz., galvos svaigimui ir pykinimui, slopinti. Šie simptomai gali nepalankiai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tyrimai parodė, kad betahistinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Jeigu abejojate, ar betahistinas daro nepalankų poveikį Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, pasikalbėkite su savo gydytoju.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Betahistine Actavis medžiagas
Betahistine Actavis sudėtyje yra pagalbinės medžiagos laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Betahistine Actavis
Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams betahistino vartoti nerekomenduojama, nes nėra informacijos apie vaisto veiksmingumą ir saugumą šio amžiaus pacientams.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė
Suaugusiems žmonėms
Rekomenduojama pradinė dozė yra viena arba dvi 8 mg tabletės arba pusė vienos 16 mg tabletės 3 kartus per parą. Palaikomoji paros dozė paprastai yra 24–48 mg.
Tol, kol pajusite palengvėjimą, gali praeiti kelios savaitės.
Kaip vartoti
Tabletes geriau gerti valgio metu.
Ką daryti pavartojus per didelę Betahistine Actavis dozę?
Jeigu iš karto išgėrėte didesnę dozę, negu skirta, kreipkitės į savo gydytoją.
Betahistino perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas, virškinimo bei koordinacijos sutrikimas. Išgėrus didesnę dozę, galimi ir traukuliai.
Pamiršus pavartoti Betahistine Actavis
Palaukite kol ateis kitos dozės vartojimo laikas. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Galimas šalutinis poveikis nurodytas toliau.
Odos sutrikimai
Dažnis nežinomas: padidėjusio jautrumo reakcija, pvz., patinimas, niežulys, išbėrimas, dilgėlinė.
Imuninė sistema
Dažnis nežinomas: padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., veido, lūpų, liežuvio arba kaklo patinimas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažnas: (pasireiškia daugiau negu 1 iš 100, tačiau mažiau negu 1 iš 10): pykinimas, virškinimo sutrikimas.
Dažnis nežinomas: lengvas virškinimo trakto sutrikimas (pvz., vėmimas, skrandžio skausmas ir dujų susikaupimas virškinimo trakte). Šis šalutinis poveikis gali palengvėti sumažinus dozę arba vaisto vartojant valgio metu.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažnas: (pasireiškia daugiau negu 1 iš 100, tačiau mažiau negu 1 iš 10 pacientų): galvos skausmas
Dažnis nežinomas: mieguistumas.
Širdies sutrikimai
Retas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 000, tačiau mažiau negu 1 iš 1 000 pacientų): greitas širdies plakimas.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
5. Kaip laikyti Betahistine Actavis
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Ant dėžutės / lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Betahistine Actavis sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra betahistino dihidrochloridas.
Kiekvienoje tabletėje yra 8 mg betahistino dihidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, krospovidonas ir stearino rūgštis.
Betahistine Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Betahistine Actavis 8 mg tabletės yra apvalios, baltos, vienoje jų pusėje yra įspaudas „B8“.
Tabletės tiekiamos supakuotos į aliuminio/PVC/PVDC lizdines plokšteles. Vienoje kartono dėžutėje yra 30, 50, 100 arba 120 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
| Tarptautinis pavadinimas | Betahistino dihidrochloridas |
| Vaisto stiprumas | 8mg |
| Vaisto forma | tabletės |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti per burną |
| Registracijos numeris | LT/1/06/0570 |
| Registratorius | Actavis Group Hf, Islandija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2006.10.12 |
| Vaistas perregistruotas | 2012.09.07 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Betahistine Actavis 8 mg tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 8 mg betahistino dihidrochlorido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 70 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Tabletė
Tabletės yra baltos arba balkšvos, apvalios, vienoje jų pusėje yra įspaudas „B8“.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Su Menjero (Ménière) sindromu susijusių simptomų, įskaitant svaigimą (vertigo), spengimą ausyse, prikurtimą ir pykinimą, slopinimas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusiems, įskaitant senyvus, pacientams
Pradžioje reikia gerti po 8 – 16 mg betahistino 3 kartus per parą valgio metu. Palaikomoji paros dozė dažniausiai yra 24 – 48 mg. Ją reikia nustatyti, atsižvelgiant į paciento būklę. Kartais būklė palengvėja tik po kelių gydymo savaičių.
Vaikų populiacija
Betahistine Actavis nerekomenduojama vartoti jaunesniems negu 18 metų vaikams, kadangi saugumo ir veiksmingumo duomenys yra nepakankami.
4.3 Kontraindikacijos
Feochromacitoma. Betahistinas yra sintetinis histamino analogas, todėl gali skatinti katecholaminų išsiskyrimą iš auglio, dėl ko gali pasireikšti sunki hipertenzija.
Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pacientus, kurie serga bronchine astma ar pepsinė opa arba kurie anksčiau yra patyrę pepsinį išopėjimą, gydymo metu reikia atidžiai stebėti.
Jeigu yra dilgėlinė, išbėrimas ar alerginis rinitas, betahistino reikia skirti atsargiai, kadangi gydymo šiuo preparatu metu šie simptomai gali pasunkėti.
Sunkia hipotenzija sergančius pacientus reikia gydyti atsargiai.
Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - , Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Sąveikos in vivo tyrimų neatlikta. Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, in vivo citochromo P 450 fermentų slopinimas nėra tikėtinas.
Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad betahistino metabolizmą slopina vaistiniai preparatai, slopinantys monoaminooksidazę (MAO), įskaitant B pogrupio MAO (pvz, selegilinas). Betahistinu ir kartu MAO inhibitoriumi (įskaitant selektyvius B pogrupio MAO inhibitorius) reikia gydyti atsargiai.
Aprašyti sąveikos su etanoliu, preparatais, kuriuose yra pirimetamino, bei dapsonu, atvejai. Be to, aprašyta, kad betahistino poveikį gali stiprinti salbutamolis.
Betahistinas yra histamino analogas. Betahistino sąveika su antihistamininiais preparatais teoriškai gali daryti poveikį vieno iš šių vaistinių preparatų veiksmingumui..
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie betahistino vartojimą nėštumo metu nepakanka. Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumui, embriono ir vaisiaus vystimuisi, gimdymui ir postnataliniam vystimuisi. Galima rizika žmogui nežinoma. Nėštumo metu betahistino vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Žindymas
Nežinoma, ar betahistinas išsiskiria į moters pieną. Ar betahistinas išsiskiria į gyvūnų pieną, tyrimų neatlikta. Reikia įvertinti, ar vaistinio preparato svarba motinai persveria žindymo naudą ir galimą riziką kūdikiui.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Betahistinas skirtas Menjero ligai ir simptominiam svaigimui gydyti. Abi šios ligos gali nepalankiai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Klinikinių tyrimų, kurie buvo konkrečiai skirti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tirti, metu betahistinas gebėjimo neveikė arba veikė nereikšmingai.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu betahistinu gydomiems pacientams pasireiškęs nepageidaujamas poveikis ir jo dažnis nurodyti toliau. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pykinimas ir dispepsija.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas.
Dažnis nežinomas: atsitiktinis mieguistumas.
Širdies sutrikimai
Reti: palpitacija.
Be klinikinių tyrimų metu pastebėtų reiškinių, nepageidaujamas poveikis, apie kurį buvo savarankiškai pranešta, vaistinį preparatą pateikus į rinką, arba paskelbta mokslinėje literatūroje, yra išvardytas toliau. Jo dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis, todėl priskiriamas klasei „nežinomas“.
Imuninės sistemos sutrikimai
Padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., anafilaksija.
Virškinimo trakto sutrikimai
Lengvi skrandžio sutrikimai (pvz., pykinimas, skrandžio ir žarnų skausmas, pilvo pūtimas ir dujų susikaupimas virškinimo trakte). Juos paprastai galima palengvinti vaistinio preparato geriant valgio metu arba sumažinus dozę.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Odos ir poodinio audinio padidėjusio jautrumo reakcijos, ypač angioneurozinė edema, dilgėlinė, išbėrimas ir niežulys.
4.9 Perdozavimas
Buvo pranešta apie kelis perdozavimo atvejus. Kai kuriems pacientams nuo ne didesnių kaip 640 mg dozių atsirado lengvų arba vidutinio sunkumo simptomų (pvz., pykinimas, somnolencija, pilvo skausmas). Betahistino, ypač kartu su kitais vaistiniais preparatais, perdozavus tyčia, buvo sunkesnių komplikacijų (pvz., konvulsijų, plaučių arba širdies komplikacijų) atvejų. Perdozavimą reikia gydyti įprastinėmis palaikomosiomis priemonėmis.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYVĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – antivertigo preparatai, ATC kodas – N07CA01.
Kad betahistinas stimuliuoja periferinėse kraujagyslėse esančius H1 receptorius buvo įrodyta tyrimais su žmonėmis: betahistino sukeltą kraujagyslių išsiplėtimą naikino histamino antagonistas difenhidraminas. Skrandžio rūgšies sekrecijai (ji priklauso nuo H2 receptorių) betahistino įtaka yra maža.
Betahistino veikimo mechanizmas Menjero sindromo atveju neaiškus. Svaigimą (vertigo) vaistinis preparatas gali slopinti keisdamas vidinės ausies kraujotaką arba tiesiogiai veikdamas prieanginių branduolių neuronus.
Nesergantiems žmonėms išgerta vienkartinė ne didesnė kaip 32 mg betahistino dozė stipriausiai sukeltą prieanginį nistagmą slopina 3 – 4 val. Didesnė dozė nistagmo trukmę trumpina veiksmingiau.
Betahistinas didina žmogaus plaučių epitelio laidumą. Tokia išvada daroma remiantis tuo faktu, kad preparatas trumpina radioaktyvaus žymens pašalinimo iš plaučių į kraują laiką. Šiam poveikiui pasireikšti neleidžia išgertas H1 receptorių blokatorius terfenadinas.
Žinoma, kad histaminas širdžiai sukelia teigiamą inotropinį poveikį, tačiau nepastebėta, kad betahistinas didintų širdies išstumiamo kraujo tūrį. Plėsdamas kraujagysles, kai kuriems žmonėms jis gali šiek tiek mažinti kraujospūdį.
Egzokrinines žmogaus liaukas šis vaistinis preparatas veikia silpnai.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgertas betahistinas absorbuojamas visas. Nevalgius išgerto žymėto 14C betahistino didžiausia koncentracija kraujyje atsiranda maždaug po valandos.
Pasiskirstymas
Su plazmos baltymais susijungia labai mažas kiekis arba nesusijungia visai.
Eliminacija
Betahistinas eliminuojamas daugiausia metabolizuojant, o metabolitai vėliau šalinami daugiausia per inkstus. Išgėrus radioaktyviaisiais izotopais žymėtą 8 mg dozę, 85–90% radioaktyvumo su šlapimu išsiskyrė per 56 val., daugiausiai - per pirmas 2 val. Pavartojus betahistino per burną, jo koncentracija kraujo plazmoje yra labai maža. Taigi betahistino farmakokinetika vertinama remiantis jo vienintelio metabolito 2-piridilacto rūgšties koncentracija kraujo plazmoje.
Biotransformacija
Nėra įrodymų, kad betahistinas būtų metabolizuojamas prieš patenkant į sisteminę kraujotaką ir nemanoma, kad išsiskyrimas su tulžimi būtų svarbus jo ar metabolitų eliminacijos būdas, tačiau betahistimas metabolizuojamas kepenyse.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimų su šunimis (tyrimas truko 6 mėn.) ir žiurkėmis albinosais (tyrimas truko 18 mėn.) metu klinikai reikšmingo žalingo 2,5 – 120 mg/kg kūno svorio dozių poveikio nepastebėta.
Mutageninio poveikio betahistinas nesukelia. Kancerogeninio poveikio žiurkėms tyrimų metu preparatas nedarė. Tyrimų su vaikingomis triušių patelėmis rezultatai teratogeninio poveikio nerodo.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Povidonas K 90
Mikrokristalinė celiuliozė
Laktozė monohidratas
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Krospovidonas
Stearino rūgštis
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Aliuminio/PVC/PVDC lizdinės plokštelės.
Vienoje dėžutėje yra 30, 50, 100 arba 120 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Pateikiamą naujausią informaciją apie vaistą galite pasitikrinti svetainėje www.vvkt.lt
Spauskite ant pasirinkto raktinio žodžio ir raskite visą, su juo susijusią informaciją apie vaistus, ligas, straipsnius, forumo temas bei gydytojų atsakymus.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?