Tetraspan

Poli(0-2-hidroksietil) krakmolas (HEK)+Natrio chloridas+Kalio chloridas+Kalcio chloridas dihidratas+Magnio chloridas heksahidratas+Natrio acetatas trihidratas+Obuolių rūgštis, 60g+6,25g+0,3g+0,37g+0,2g+3,27g+0,67g/1000ml, infuzinis tirpalas

Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: B.Braun Melsungen AG, Vokietija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Poli(0-2-hidroksietil) krakmolas (HEK)+Natrio chloridas+Kalio chloridas+Kalcio chloridas dihidratas+Magnio chloridas heksahidratas+Natrio acetatas trihidratas+Obuolių rūgštis

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASTetraspan 60 mg/ml infuzinis tirpalas.2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS1 000 ml tirpalo yra:Hidroksietilkrakmolas (HEK)(Moliarinė substitucija:0,42)(Vidutinis molekulinis svoris:130 000 Da)Natrio chloridasKalio chloridasKalcio chloridas dihidratasMagnio chloridas heksahidratasNatrio acetatas trihidratasL-Obuolių rūgštisElektrolitų koncentracija:Natris140 mmol/lKalis4,0 mmol/lKalcis2,5 mmol/lMagnis1,0 mmol/lChloridas118 mmol/lAcetatas24 mmol/lL-Malatas5,0 mmol/lVisos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMAInfuzinis tirpalas.Skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas.pH:5,6 – 6,4Teorinis tirpalo osmoliariškumas296 mOsm/lRūgštingumas (titravimas iki pH 7,4)< 2,0 mmol/l4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosŪminio nukraujavimo sukeltos hipovolemijos gydymas, jei manoma, kad gydymas vien kristaloidais nėra pakankamas (žr. 4.2, 4.3 ir 4.4 skyrius).4.2Dozavimas ir vartojimo metodasDozavimasHEK būtina vartoti tik pradinės skysčio kiekio sunormalinimo fazės metu ir ne ilgiau kaip 24 val.Paros kiekis ir infuzijos greitis priklauso nuo netekto kraujo kiekio ir nuo to, kiek preparato reikia hemodinaminiams parametrams atstatyti.Pirmuosius 10 – 20 ml reikia infuzuoti lėtai ir pacientas turi būti atidžiai stebimas, siekiant kuo anksčiau pastebėti bet kokią anafilaktoidinę reakciją.Kiekio apribojimai turi būti nustatomi pagal hemodiliucijos laipsnį, žr. 4.4 ir 4.8 skyriuose.SuaugusiejiDidžiausia paros dozė:Maksimali paros dozė yra 30ml/kg kūno svorio (atitinka 1,8 g hidroksietilkrakmolo vienam kg kūno svorio). Tai atitinka 2 100 ml Tetraspan 60 mg/ml infuzinio tirpalo sveriančiam pacientui.

Didžiausias infuzijos greitis:

Didžiausias infuzijos greitis priklauso nuo paciento būklės. Ligoniams, kuriuos ištiko ūminis šokas, galima skirti iki 20 ml/kg kūno svorio per valandą (atitinka 0,33 ml/kg kūno svorio per minutę arba hidroksietilkrakmolo vienam kg kūno svorio per valandą).

Jei paciento gyvybei gręsia pavojus, galima skirti greitą 500 ml tirpalo infuziją, atliekant ją su spaudimu. Žr. 4.2 skyriuje „Vartojimo metodas“.

Būtina vartoti mažiausią įmanomą veiksmingą dozę. Gydymo metu reikia vadovautis nuolat atliekamo hemodinamikos stebėjimo rodmenimis, kad infuzija būtų nutraukta iš karto, kai tik bus pasiekti reikiami hemodinamikos rodmenys. Negalima viršyti didžiausios rekomenduojamos paros dozės.Senyvi pacientaiŽr. 4.4 skyrių.Vaikų populiacijaDuomenų apie vaikų gydymą yra nedaug, todėl šiai populiacijai HEK preparatų vartoti nerekomenduojama.Vartojimo metodas Vartoti į veną.Jei preparatas vartojamas infuzuojant greitai su spaudimu, prieš infuziją iš plastikinės talpyklės ir infuzinės sistemos turi būti išsiurbtas visas oras, kad būtų išvengta oro embolijos rizikos infuzijos metu.4.3Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Sepsis.
• Nudegimai.
• Inkstų funkcijos sutrikimas arba inkstų pakeičiamoji terapija.
• Intrakranijinė arba galvos smegenų hemoragija.
• Kritinių būklių pacientams (paprastai gydomiems intensyviosios terapijos skyriuje).
• Hiperhidratacija.
• Plaučių edema.
• Dehidratacija.
• Hiperkalemija.
• Sunki hipernatremija arba sunki hiperchloremija
• Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
• Stazinis širdies nepakankamumas.
• Sunki koagulopatija.
• Pacientams, kuriems yra persodintas organas.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsKadangi yra alerginės (anafilaktoidinės) reakcijos pasireiškimo rizika, pacientą būtina atidžiai stebėti ir infuziją pradėti nedideliu greičiu (žr. 4.8 skyrių).Skysčio tūrio sunormalinimą HEK reikia gerai apsvarstyti, be to, tokiu atveju būtinas hemodinamikos stebėjimas tūriui ir dozei kontroliuoti (taip pat žr. 4.2 skyrių).Būtina vengti skysčių pertekliaus organizme dėl perdozavimo ar per greitos infuzijos. Dozę būtina atidžiai koreguoti, ypač jei pacientui yra plaučių ir širdies bei kraujotakos problemų. Būtina atidžiai stebėti elektrolitų kiekį serume, skysčių pusiausvyrą ir inkstų funkciją. Elektrolitai ir skysčiai turi būti keičiami atsižvelgiant į individualius reikalavimus.HEK preparatų draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas ar kuriems taikomas inkstų pakeičiamasis gydymas (žr. 4.3 skyrių). HEK vartojimą būtina nutraukti, kai tik atsiranda pirmųjų inkstų pažeidimų požymių. Gauta pranešimų apie inkstų pakeičiamojo gydymo poreikio padidėjimą iki 90 dienų laikotarpiu po HEK pavartojimo. Pacientų inkstų funkciją rekomenduojama stebėti mažiausiai 90 dienų.Ypač atsargiai šiuo vaistinių preparatu reikia gydyti pacientus, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas ar kraujo krešėjimo sutrikimų. Gydant pacientus, kuriems yra hipervolemija, reikia vengti didelio kraujo praskiedimo, kurį gali sukelti per didelės HEK tirpalų dozės. Jei vaistinio preparato vartojama kartotinai, būtina atidžiai stebėti kraujo krešėjimo rodmenis. HEK vartojimą būtina nutraukti, kai tik atsiranda pirmųjų koagulopatijos požymių.Jei pacientui atliekama atviroji širdies operacija ir formuojama kardiopulmoninė apeinamoji jungtis, HEK preparatų vartoti nerekomenduojama, nes yra per didelė kraujavimo rizika.

Turi būti užtikrinta pakankamai laiko skysčių suleidimui.

Senyvi pacientai

Senyvi pacientai, kurie dažniau kenčia dėl širdies nepakankamumo ir inkstų veiklos sutrikimo, gydymo metu turi būti atidžiai stebimi ir jiems dozė turi būti parinkta kruopščiai, siekiant išvengti su širdimi ir kraujagyslėmis bei inkstais susijusių komplikacijų dėl hipervolemijos.

Operacija ir trauma

Svarių ilgalaikių duomenų apie chirurginę operaciją ar traumą patyrusių pacientų gydymo saugumą nėra. Būtina atidžiai įvertinti numatomą gydymo naudą, atsižvelgiant į duomenų apie ilgalaikį saugumą nebuvimą. Reikia apsvarstyti kitokį galimą gydymą.

Vaikų populiacija

Duomenų apie vaikų gydymą yra nedaug, todėl šiai populiacijai HEK preparatų vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).

Poveikis laboratoriniams tyrimamsInfuzavus hidroksietilkrakmolo tirpalo, gali laikinai padidėti alfa-amilazės koncentracija kraujo serume, bet to nereikėtų vertinti kaip kasos pažeidimo požymio (žr. skyrių 4.8). 4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Aminoglikozidai

Šalutinis aminoglikozidų poveikis inkstams gali padidėti vartojant juos kartu su hidroksietilkrakmolo infuzijomis.

Vaistiniai preparatai, sukeliantys kalio arba natrio susilaikymą

Reikia atidžiai skirti vaistus, kurie gali sukelti kalio ar natrio susilaikymą organizme.

Rusmenės glikozidai

Padidėjęs kalcio kiekis gali sukelti rusmenės glikozidų toksinio poveikio pavojų.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisNėštumas

Duomenų apie hidroksietilkrakmolo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka. Su gyvūnais atlikus toksiškumo reprodukcijai tyrimus skiriant panašius preparatus po pakartotinio tiriamųjų gyvūnų gydymo buvo nustatytas kraujavimas iš vaginos, embriotoksiškumas ir teratogeniškumas (žr. 5.3 skyrių).

Kenksmingas poveikis vaisiui galimas kartu su dėl hidroksietilkrakmolu pasireiškusių anafilaksinių/anafilaktoidinių gydomų nėščių moterų reakcijų.

Nėštumo metu Tetraspan 60 mg/ml galima vartoti tik įsitikinus, kad nauda bus didesnė už galimą pavojų vaisiui. Į tai reikia ypač atsižvelgti, jei gydymas Tetraspan 60 mg/ml taikomas per pirmus tris nėštumo mėnesius.

Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas apsisaugojimui nuo perdozavimo, dėl kurio gali atsirasti hipervolemija su paskesne patologine hemodiliucija ir vaisiaus hipoksija (žr. 5.3 skyrių).

Žindymas

Kadangi nėra žinoma, ar modifikuotas hidroksietilkrakmolas patenka į motinos pieną, todėl ypač atsargiai preparatas turi būti skiriamas krūtimi maitinančioms motinoms. Gali prireikti laikinai nutraukti žindymą.

VaisingumasDuomenų nėra.4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Šis vaistinis preparatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Bendra nepageidaujamų reakcijų santrauka

Dažniausiai pasireiškiantys nepageidaujami poveikiai yra susiję su krakmolo tirpalų terapiniu poveikiu ir vartojamu kiekiu, t.y. kraujo praskiedimu dėl intravaskulinio tūrio papildymo tuo pat metu neskiriant kraujo komponentų. Taip pat gali sumažėti kraujo krešėjimo faktoriaus koncentracija. Buvo nustatytos sunkios anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos, todėl gali prireikti imtis skubių veiksmų (taip pat žr. skyrių „anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos“ žemiau).

	Labai dažni (1/10)	Dažni (nuo 1/100 iki <1/10)	Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100)	Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000)	Dažnis nežinimas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai	Sumažėjusi hematokrito reikšmė ir kraujo plazmos baltymų koncentracija	Praskiedžiami krešėjimo faktoriai, pailgėja kraujavimo laikas ir aPTT, sumažėja FVIII/vWF kompleksas (1) (žr. 4.4 skyrių)
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai					Kepenų pažeidimas
Imuninės sistemos sutrikimai				Įvairaus stiprumo anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos (žr. „Anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos“ žemiau)
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai					Inkstų pažeidimas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai			Niežulys, kuris sunkiai praeina taikant bet kokį gydymą (2)
Tyrimai	Padidėjęs alfa amilazės aktyvumas kraujo serume (3)

• Poveikis atsiranda suleidus santykinai didelius hidroksietilkrakmolo kiekius ir gali paveikti kraujo krešėjimą. Žr. 4.4 skyrių.
• Toks niežulys gali pasireikšti praėjus kelioms savaitėms po gydymo pabaigos ir gali tęstis keletą mėnesių. Šio nepageidaujamo Tetraspan 60 mg/ml poveikio pasireiškimo tikimybė iki šiol nepakankamai ištirta.
• Toks poveikis atsiranda todėl, kad amilazė su hidroksietilkrakmolu sudaro kompleksinius junginius, kurie pro inkstus ir ekstrarenaliai šalinami lėčiau. Dėl to šio efekto nereikia klaidingai vertinti kaip kasos sutrikimo požymio.

Anafilaksinės/anafilaktoidinės reakcijosPo hidroksietilkrakmolo vartojimo gali pasireikšti įvairaus laipsnio anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos. Dėl to visi pacientai, kuriems paskirtas gydymas krakmolo tirpalu, turi būti labai atidžiai stebimi. Jeigu anafilaksinė/anafilaktoidinė reakcija pasireiškė, infuziją būtina nedelsiant nutraukti ir pradėti neatidėliotiną gydymą.

Testų pagalba yra neįmanoma numatyti nei ar pacientas linkęs į anafilaksinę/anafilaktoidinę reakciją, nei numatyti tokios reakcijos eigos bei sunkumo. Ar profilaktika kortikosteroidais turi kokį nors prevencinį poveikį, neįrodyta.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9PerdozavimasSimptomai Perdozavus Tetraspan gali atsirasti nenumatyta hipervolemija ir per didelė kraujagyslių apkrova kartu su reikšmingu hematokritų bei baltymų kiekio kraujo plazmoje sumažėjimu. Tai gali būti susieta su paskesniu širdies bei plaučių funkcijos sutrikimu (plaučių edema). Gydymas

Tokiu atveju infuziją reikia nedelsiant nutraukti ir apsvarstyti diuretikų skyrimo poreikį. Perdozavimo atveju pacientas turi būti gydomas atsižvelgiant į simptomus ir stebint elektrolitų lygį.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė: kraujo pakaitalai ir plazmos baltymų frakcijos, ATC kodas: B05A-A07Veikimo mechanizmas, farmakodinaminis poveikisTetraspan yra koloidinis kraujo plazmos tūrio pakaitalas, kurio sudėtyje yra hidroksietilkrakmolo subalansuotame elektrolitų tirpale. Tirpalo vidutinis molekulinis svoris – 130 000 Daltonų, moliarinė substitucija – 0,42.Tetraspan 60 mg/ml yra izoonkotinis, t.y. jo infuzavus, plazmos tūris padidėja tiek, kiek suleidžiama tirpalo.Izovoleminio vartojimo atveju tūrio plėtimosi poveikio trukmė yra ne mažiau kaip 4–9 valandos. Kraujo tūrio padidėjimo trukmė visų pirma priklauso nuo moliarinės substitucijos ir mažiau nuo vidutinio molekulinio svorio. Dėl kraujagyslėse vykstančios hidroksietilkrakmolo polimerų hidrolizės nuolat susidaro mažesnės molekulės, kurios sulaiko kraujyje vandenį, kol neišskiriamos per inkstus.Tetraspan 60 mg/ml gali sumažinti hematokrito rodmenis ir kraujo plazmos klampumą.

Be to Tetraspan teigiamai veikia mikrocirkuliaciją padidindamas kraujo takumo savybes.

Tetraspan 60 mg/ml tirpalo kristaloidinės dalies katijonų sudėtis atitinka fiziologinę kraujo plazmos elektrolitų koncentraciją. Anijoninė dalis, kurią sudaro chloridas, acetatas ir malatas, parinkta taip, kad sumažintų hiperchloremijos ir acidozės pavojų. Didesnis acetato ir malato kiekis, vietoj laktato anijonų, labiau sumažina laktatacidozės pavojų. 5.2Farmakokinetinės savybėsBendroji informacijaTetraspan sudėtyje esančių elektrolitų charakteristikos yra tokios pat, kaip ir normalios fiziologijos.AbsorbcijaKadangi Tetraspan leidžiamas į veną, biologinis prieinamumas yra 100 %.PasiskirstymasHidroksietilkrakmolas yra kelių skirtingų molekulių, turinčių skirtingą molekulinį svorį ir moliarinės substitucijos laipsnį, mišinys. Kaip ir visi koloidai, hidroksietilkrakmolas taip pat yra laikinai saugomas mononuklearų fagocitų sistemos (VFS) ląstelėse, tačiau jis neturi jokio negrįžtamo toksinio poveikio kepenims, plaučiams, blužniai ir limfmazgiams. Nedideli kiekiai odoje saugomos veikliosios medžiagos vis dar gali būti aptikti atlikus histologinį tyrimą praėjus keliems mėnesiams po vartojimo. Toks išlikimo fenomenas laikomas niežėjimo, kuris buvo nustatytas po ilgalaikio didelių hidroksietilkrakmolo dozių vartojimo, priežastimi. Hidroksietilkrakmolas neprasiskverbia pro kraujo – smegenų barjerą. Bambagyslėje nebuvo aptikta reikšminga hidroksietilkrakmolo koncentracija, tokiu būdu atmetama hidroksietilkrakmolo perdavimo iš motinos kūdikiui tikimybė.Biotransformacija/EliminacijaŠalinimas priklauso nuo substitucijos laipsnio ir, mažiau, nuo molekulinio svorio. Molekulės, kurios pagal dydį yra mažesnės už vadinamąjį inkstų slenkstį, yra išskiriamos glomerulų filtracijos būdu. Didesnės molekulės yra suskaldomos alfa amilazės ir tuomet išskiriamos pro inkstus. Suskilimo laipsnis mažėja didėjant substitucijos laipsniui.

Vienkartinai infuzavus 1 000 ml Tetraspan 60 mg/ml, plazmos klirensas - 19 ml/min, AUC – 58 mgxval×ml–1 , o galutinės pusinės eliminacijos periodas serume – apie 4-5 valandas.

Vaikų farmakokinetikaFarmakokinetinių duomenų, gautų gydant vaikus, nėra.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysTetraspan 60 mg/ml netirtas toksikologinėse studijose su gyvūnais.

Publikuotuose toksikologiniuose tyrimuose su gyvūnais, kuriems buvo taikytas kartotinis hipervoleminis gydymas panašiais hidroksietilkrakmolo preparatais, buvo nurodytas kraujavimas ir didelio masto histiocitozė (putų pavidalo histiocitų / makrofagų sankaupos) įvairiuose organuose ir padidėjusi kepenų, inkstų ir blužnies masė. Buvo pranešta apie riebalų infiltraciją ir organų vakuolizaciją, o taip pat padidėjusį AST ir ALT aktyvumą kraujyje. Buvo iškelta prielaida, kad tam tikras aprašytas poveikis buvo sukeltas hemodiliucijos, padidėjusios kraujotakos sistemos apkrovos ir krakmolo patekimo ir kaupimosi fagocitų ląstelėse.

Panašius hidroksietilkrakmolo produktus tiriant standartiniais testais genotoksinis poveikis nebuvo stebėtas.

Tiriant HEK produktus dėl toksinio poveikio reprodukcijai su tiriamaisiais gyvūnais, po pakartotinio preparato vartojimo stebėtas vaginalinis kraujavimas, embrio/fetotoksinio ir teratogeninio poveikio požymiai. Šis efektas gali būti dėl kraujo praskiedimo, kuris gali sukelti embriono hipoksiją ir hipervolemiją. Kraujavimas taip pat iš dalies gali būti susijęs su tiesioginiu hidroksietilkrakmolo poveikiu kraujo krešėjimui.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasNatrio hidroksidas (koreguoti pH)Injekcinis vanduo6.2NesuderinamumasSuderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.6.3Tinkamumo laikas

Neatidarius pakuotės

Polietileno plastikinis buteliukas (Ecoflac plus): 3 metai

Plastikinis maišelis (Ecobag): 2 metai

Atidarius pakuotę:

Sujungus talpyklę su vartojimo sistema, preparatą suvartoti nedelsiant.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Negalima užšaldyti.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinysTetraspan 60 mg/ml tiekiamas šiomis pakuotėmis:Polietileno plastikinis buteliukas (Ecoflac plus)10 x 500mlPlastikinis maišelis (Ecobag) pagamintas iš trijų sluoksnių laminato (polipropileno vidinis sluoksnis) su guminiu butilo uždoriu ir polipropileno išoriniu maišeliu. 20 x 250 ml20 x 500 mlGali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.

Sujungus talpyklę su vartojimo sistema, preparatą suvartoti nedelsiant.

Tik vienkartiniam naudojimui.Atidarius vidinę pakuotę, tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.Vartoti galima tik skaidrų, bespalvį, esantį nepažeistoje pakuotėje tirpalą. Nejunkite pakartotinai iš dalies sunaudotų talpyklių.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Vokietija

Pašto adresas:

34209 Melsungen, Vokietija

Tel.: +49/5661/71-0

Faksas: +49/5661/71-4567

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIAIButeliukas:

(500 ml), N10 - LT/1/07/0768/001

Maišelis:

(250 ml), N20 - LT/1/07/0768/003

(500 ml), N20 - LT/1/07/0768/005

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATARinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2007-07-03 Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2012-06-0410.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2014 m. balandžio mėn. 4 d.http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje II PRIEDASRinkodaros sąlygosA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB. Rinkodaros teisės SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Vokietija

B. Rinkodaros teisės SĄLYGOS•TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUIReceptinis vaistinis preparatas•SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTINebūtini.•KITOS SĄLYGOSNėra.III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

• ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖSPolietileno buteliukas Ecoflac plus ir plastikinis maišelis Ecobag

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tetraspan 60 mg/ml infuzinis tirpalas Hidroksietilkrakmolas

2.VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS IR JŲ KIEKIAI

1000 ml tirpalo yra:Hidroksietilkrakmolas (HEK)60,0 g(Moliarinė substitucija:0,42)(Vidutinis molekulinis svoris:130 000 Da)Natrio chloridas 6,25 gKalio chloridas 0,30 gKalcio chloridas dihidratas0,37 gMagnio chloridas dihidratas0,20 gNatrio aceto trihidritas 3,27 gL-obuolių rūgštis0,67 g

Electrolitų koncentracijos:mmol/l

Na+140,0

K+4,0

Ca2+2,5

Mg2+ 1,0

Cl-118,0

Acetatas 24,0

L-Malatas 5,0

pH5,66,4

Teorinis osmosiškumas:296 mOsmol/l

Rūgštingumas (titruojant iki pH 7,4)< 2,0 mmol/l

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Natrio hidroksidasInjekcinis vanduo

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Infuzinis tirpalasPolietileno buteliukas (Ecoflac plus):500ml/10 x 500 mlPlastikinis maišelis (Ecobag):250ml/20 x 250 ml500ml/20 x 500 ml5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDASLeisti į veną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Tik vienkartiniam naudojimui. Nepanaudotą turinį išmeskite.Sunaudokite iš karto po pirmojo atidarymo.

Naudokite tik jeigu tirpalas yra skaidrus ir talpa bei dangtelis nepažeisti.

Prieš pradėdami slėginę infuziją išstumkite visą orą.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm.MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Negalima užšaldyti.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.rINKODARos TEISĖS turėtojo PAVADINIMAS IR ADRESAS

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-strasse 1

3421234209 Melsungen

Vokietija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI

Buteliukas:

(500 ml), N10 - LT/1/07/0768/001

Maišelis:

(250 ml), N20 - LT/1/07/0768/003

(500 ml), N20 - LT/1/07/0768/005

13.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

<Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti>

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUITetraspan 60 mg/ml infuzinis tirpalasVykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?1.Kas yra Tetraspan 60 mg/ml ir kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant Tetraspan 60 mg/ml3.Kaip vartoti Tetraspan 60 mg/ml 4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti Tetraspan 60 mg/ml 6.Pakuotės turinys ir kita informacija1.Kas yra Tetraspan 60 mg/ml irkam jis vartojamasTetraspan 60 mg/ml yra infuzinis tirpalas, vartojamas infuzuojant kaniule į veną.Tetraspan 60 mg/ml yra plazmos pakaitalas, kurio vartojama kraujo tūriui sunormalinti po kraujo netekimo, jei manoma, kad gydymas vien kitais vaistais (vadinamaisiais kristaloidais) nebus pakankamas. 2.Kas žinotina prieš vartojant Tetraspan 60 mg/mlTetraspan 60 mg/ml vartoti negalima:

• jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra sunki išplitusi infekcija (sepsis);
• jeigu yra sunkių nudegimų;
• jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimas arba esate gydomas dializėmis;
• jeigu sergate sunkia kepenų liga;
• jeigu yra kraujavimas į smegenis (intrakranijinis arba galvos smegenų kraujavimas);
• jeigu Jūsų būklė yra labai sunki (pvz. Jus reikia gydyti intensyviosios terapijos skyriuje
• jeigu jūsų organizme yra per daug skysčio ir Jums buvo pasakyta, kad yra būklė, vadinama hiperhidratacija;
• jeigu plaučiuose yra skysčio (yra plaučių pabrinkimas);
• jeigu yra dehidratacija;
• jeigu Jums buvo pasakyta, kad Jūsų kraujyje yra labai padidėjęs kalio, natrio arba chloro kiekis;
• jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
• jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas;
• jeigu yra didelių kraujo krešėjimo sutrikimų;
• jeigu Jums buvo persodintas organas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums:

• yra kepenų funkcijos sutrikimas;
• yra širdies ir kraujotakos sutrikimų;
• yra kraujo krešėjimo (koaguliacijos) sutrikimų;
• yra inkstų sutrikimų.

Kadangi yra alerginės (anafilaksinės ar anafilaktoidinės) reakcijos rizika, šio vaisto vartojimo metu Jūs būsite atidžiai stebimas, kad būtų galima pastebėti ankstyvuosius alerginės reakcijos požymius.Operacija ir trauma:Jūsų gydytojas atidžiai įvertins, ar šis vaistas Jums tinka.Jūsų gydytojas atidžiai koreguos Tetraspan 60 mg/ml dozę, kad skysčio kiekis Jūsų organizme netaptų per didelis, ypač jei Jums yra plaučių, širdies ar kraujotakos sutrikimų. Slaugos personalas stebės Jūsų organizmo skysčių pusiausvyrą, druskų kiekį kraujyje ir inkstų funkciją. Jums gali reikėti papildomai vartoti druskų.Be to, bus užtikrinta, kad Jūs vartotumėte pakankamai skysčių.Tetraspan 60 mg/ml draudžiama vartoti, jei yra inkstų funkcijos sutrikimas arba inkstų sutrikimas, kurį būtina gydyti dializėmis.Jeigu inkstų funkcijos sutrikimas pasireiškia gydymo metu:Vos tik gydytojas pastebės pirmuosius inkstų funkcijos sutrikimų požymius, Jums šio vaisto vartojimas bus nutrauktas. Be to, gydytojui gali reikėti stebėti Jūsų inkstų funkciją iki 90 dienų.Jeigu Jums Tetraspan 60 mg/ml bus infuzuojama kartotinai, gydytojas stebės Jūsų kraujo gebėjimą krešėti, kraujavimo laiką ir kitas funkcijas. Jei Jūsų kraujo gebėjimas krešėti sutriks, gydytojas Jums šio vaisto vartojimą nutrauks.Jei Jums bus atliekama atviroji širdies operacija ir bus naudojamas širdies ir plaučių prietaisas, padedantis pumpuoti kraują operacijos metu, šiuo tirpalu Jus gydyti nerekomenduojama.

Senyvi pacientai

Gydymo metu gydytojas atidžiai stebės Jūsų sveikatos būklę ir gali pakeisti skiriamą dozę, nes senyvi pacientai dažniau kenčia dėl inkstų ir širdies problemų.

Kiti vaistai ir Tetraspan 60 mg/mlJeigu vartojate, neseniai vartojote ar galėjote vartoti kitų vaistų pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydytojas Jums skirs ypatingą dėmesį, jeigu vartojate

• specialius antibiotikus, vadinamus aminoglikozidais
• vaistus, dėl kurių gali susilaikyti kalis arba natris
• širdies silpnumui gydyti skirtus vaistus (pvz., rusmenės preparatus, digoksiną).

Tetraspan 60 mg/ml gali sustiprinti šių vaistų nepageidaujamą poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpisJei esate nėščia ar žindote kūdikį manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodami šį vaistą kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką patarimo. NėštumasHidroksietilkrakmolas gali pakenkti negimusiam vaikui, jei pasireiškia alerginės reakcijos preparatui. Jūs galite vartoti šį vaistą tik tada, jei gydytojas nustatė, kad nauda yra didesnė, nei galimas pavojus negimusiam vaikui, ypač per pirmus tris mėnesius.Žindymas

Nėra žinoma, ar hidroksietilkrakmolas patenka į motinos pieną. Todėl gydytojas (-a) skirs Jums šį tirpalą tik jei jis (ji) manys, kad tai yra būtina ir prireikus bus priimtas atitinkamas sprendimas laikinai nutraukti žindymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tetraspan 60 mg/ml gebėjimų vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

3.Kaip vartoti Tetraspan 60 mg/mlTetraspan 60 mg/ml vartojamas lašinant į veną (intraveninė infuzija).DozavimasGydytojas nuspręs, kokia dozė Jums tinkama.Gydytojas Jums skirs vartoti mažiausią įmanomą veiksmingą dozę, Tetraspan 60 mg/ml bus lašinama ne daugiau kaip 24 valandas.

Suaugę pacientai

Maksimali paros dozė yra 30 ml/kg (1,8 g hidroksietilkrakmolo) kūno svorio.

Vartojimas vaikams

Vaikų gydymo šiuo vaistų patirties yra nedaug, todėl vaistams vaisto vartoti nerekomenduojama.

Senyvi ir tam tikros sveikatos būsenos pacientai

Jei esate senyvo amžiaus arba turite su plaučiais, širdimi arba kraujagyslėmis susijusių problemų, dozė bus nustatoma atsižvelgiant į jūsų individualią situaciją.

Ką daryti pavartojus per didelę Tetraspan 60 mg/ml dozęPerdozavus Tetraspan 60 mg/ml, Jums gali atsirasti skysčių perteklius, kuris gali paveikti širdies ir plaučių funkciją. Tokiu atveju Jūsų gydytojas nedelsdamas nutrauks Tetraspan 60 mg/ml infuziją ir skirs reikiamą gydymą.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.Galimas šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis yra tiesiogiai susijęs su terapiniu krakmolo tirpalų poveikiu ir skiriamomis dozėmis, kuris pasireiškia kraujo ir kraujų elementų, atsakingų už kraujo krešėjimą, praskiedimu. Buvo nustatyta daugiau sunkių alerginių reakcijų.

šalutinis poveikis gali būti sunkus. Pasireiškus bet kokiam toliau nurodytam šalutiniam poveikiui, vaisto vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Labai dažnas (gali paveikti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Sumažėjęsi raudonųjų kraujo kūnelių skaičius ir kraujo baltymų koncentracija dėl praskiedimo.

Dažnas, priklausomai nuo vartojamos dozės (gali paveikti iki 1 iš 10 asmenų):

Kraujo krešėjimo faktorių (už kraujo krešėjimą atsakingų kraujo elementų) praskiedimas. Tai gali sukelti kraujavimo sutrikimų.

Retas (gali paveikti iki 1 iš 1000 asmenų):

Galimos nuo dozės nepriklausančios alerginės reakcijos. Jos gali būti sunkios ir net pereiti į šoką. Pasireiškus alerginei reakcijai, ypač anafilaksinei/anafilaktoidinei (įskaitant veido, liežuvio arba gerklės tinimą, sunkumą ryti, dilgėlinę ir kvėpavimo sunkumus), gydytojas nedelsiant sustabdys Tetraspan 60 mg/ml infuziją ir Jus gydys taikydamas pagrindines medicinines priemones.

Atliekant testus neįmanoma nuspėti, kuriems pacientams gali kilti alerginės reakcijos arba numatyti tokios alerginės reakcijos eigą arba sunkumą.

Dažnis nežinimas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Inkstų pažeidimas
• Kepenų pažeidimas

Kitas šalutinis poveikisLabai dažnas (gali paveikti daugiau kaip1 iš 10 ir asmenų):

Dėl hidroksietilkrakmolo infuzijos gali padidėti baltymo, vadinamo alfa-amilaze, kiekis kraujo serume. Tai gali būti klaidingai palaikyta kasos sutrikimo įrodymu.

Nedažnas (gali paveikti iki 1 iš 100 asmenų):

Po gydymo sustabdymo net praėjus kelioms savaitėms, gali atsirasti niežulys. Niežulys gali trukti kelis mėnesius.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, slaygytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Tetraspan 60 mg/ml Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

• • • • • • • • • • • • • Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
                        • Skirta vienkartiniam naudojimui. Po naudojimo išmeskite pakuotę ir visą nesunaudotą turinį.

Negalima užšaldyti.

Šio vaisto nenaudokite, jei tirpalas yra neskaidrus, nėrabespalvis arba ant talpyklės ar dangtelio yra matomų pažeidimo ženklų.

6.Pakuotės turinys ir kita informacijaTetraspan 60 mg/ml sudėtis

• Veikliosios medžiagos 1 000 ml tirpalo yra:

  Hidroksietilkrakmolas (HEK) 60,0 g

(Moliarinė substitucija:0,42)

(Vidutinis molekulinis svoris:130 000 Da)

 Natrio chloridas 6,25 g Kalio chloridas 0,30 g Kalcio chloridas dihidratas 0,37 g Magnio chloridas heksahidratas 0,20 g Natrio acetatas trihidratas 3,27 g Obuolių rūgštis 0,67 g

• Pagalbinės medžiagos yra:

Natrio hidroksidas (pH reguliavimui) Injekcinis vanduo.

Elektrolitų koncentracijos:

Natris140 mmol/l

Kalis4,0 mmol/l

Kalcis2,5 mmol/l

Magnis1,0 mmol/l

Chloridas118 mmol/l

Acetatas24 mmol/l

L-Malatas5,0 mmol/l

pH:5,66,4

Teorinis osmosiškumas:296 mOsmol/l

Rūgštingumas (titravimas iki pH 7,4):<2,0 mmol/l

Tetraspan 60 mg/ml išvaizda ir kiekis pakuotėjeSkaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas.Tetraspan 60 mg/ml tiekiamas šiomis pakuotėmis:Polietileno buteliukas (Ecoflac plus) tiekiamas pakuotėmis po:10 x 500mlPlastikinis maišelis (Ecobag) su guminiu butilo uždoriu ir polipropileno išoriniu maišeliu pakuotėmis:20 x 250 ml20 x 500 mlGali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Vokietija

Pašto adresas:

B.Braun Melsungen AG

34209 Melsungen, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

B. Braun Medical UAB Viršuliškių skg. 34-1 LT - 05132 Vilnius Lietuva Tel. + 370 5 2374 333

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

AustrijaTetraspan 6% Infusionslösung

BelgijaTetraspan 6%, 60 mg/ml, oplossing voor infusie

ČekijaTetraspan 6%

DanijaTetraspan 60 mg/ml infusionsvæske

EstijaTetraspan 60 mg/ml infusioonilahus

Suomija Tetraspan 60 mg/ml infuusioneste, liuos

VokietijaTetraspan 6% Infusionslösung

Graikija Tetraspan 6% διάλυμα για έγχυση

Vengrija Tetraspan 6% oldat infúziós használatra

AirijaEquiHes 60 mg/ml Solution for Infusion

IslandijaTetraspan 60 mg/ml innrennslislyf, lausn

ItalijaTetraspan 6% soluzione per infusione

LatvijaTetraspan 60 mg/ml Šķīdums infūzijām

LietuvaTetraspan 60 mg/ml infuzinis tirpalas

LiuksemburgasTetraspan 6% Infusionslösung

NorvegijaTetraspan 60 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

LenkijaTetraspan 60 mg/ml HES roztwór do wlewu

PortugalijaTetraspan 6% solução para perfusão

Slovakija Tetraspan 6%

Slovėnija Tetraspan 60 mg/ml raztopina za infundiranje

Ispanija Isohes 6% Solución para perfusión

ŠvedijaTetraspan 60 mg/ml infusionsvätska, lösning

Nyderlandai Tetraspan 6% oplossing voor intraveneuze infusie

Jungtinė KaralystėTetraspan 6% Solution for Infusion

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-04-04

• • • • • • • • • • • • • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

< -----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Hidroksietilkrakmolo (HEK) būtina vartoti tik pradinės skysčio kiekio sunormalinimo fazės metu ir ne ilgiau kaip 24 val.

Pirmuosius 10 – 20 ml reikia infuzuoti lėtai ir pacientas turi būti atidžiai stebimas, siekiant kuo anksčiau pastebėti bet kokią anafilaksinę/anafilaktoidinę reakciją.Būtina vartoti mažiausią įmanomą veiksmingą dozę. Gydymo metu reikia vadovautis nuolat atliekamo hemodinamikos stebėjimo rodmenimis, kad infuzija būtų nutraukta iš karto, kai tik bus pasiekti reikiami hemodinamikos rodmenys. Negalima viršyti didžiausios rekomenduojamos paros dozės.

Sunaudoti iš karto, tik atidarius vidinę pakuotę. Nepanaudotą turinį išmeskite.

Sujungus talpyklę su vartojimo sistema, preparatą suvartoti nedelsiant.

Tik vienkartiniam naudojimui. Nejunkite pakartotinai iš dalies sunaudotų talpų. Naudokite tik jei tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir talpyklė yra nepažeista.

Nesuderinamumas

Kadangi suderinamumo tyrimų atlikta nebuvo, šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.

Tetraspan 60 mg/ml yra izoonkotinis:

Tetraspan 60 mg/ml yra izoonkotinis tirpalas, t. y. intravaskulinio plazmos tūrio padidėjimas atitinka infuzijos metu suleistą tūrį.

Vartojimo instrukcija Tetraspan infuzijai su spaudimu iš:

Polietileno buteliuko Ecoflac plus ir plastikinio maišelio Ecobag:

Jei norima atlikti labai greitą infuziją su spaudimu, prieš pradedant infuziją visas oras turi būti pašalintas tiek iš plastikinės talpyklės, tiek iš infuzinės sistemos, kad nekiltų oro embolijos pavojus infuzijos metu. Infuzijai su spaudimu turi būti naudojama spaudžiamoji mova.

Ecobag:

1	2
-Prijungti infuzinę sistemą. -Talpyklę laikyti stačią. -Neužspaudus spaustuko, išstumti iš talpyklės orą ir skysčiu užpildyti pusę lašų kameros. - Talpyklę apversti dugnu aukštyn ir iš infuzinės sistemos išstumti orą. -Užspausti spaustuką.	-Įdėti Ecobag maišelį į spaudžiamąją movą. -Sukelti slėgį. -Atleidus spaustuką, pradėti infuziją.

Ecoflac plus:

1	2
-Prijungti infuzinę sistemą. -Talpyklę laikyti stačią. -Neužspaudus spaustuko, išstumti iš talpyklės orą ir skysčiu užpildyti pusę lašų kameros. - Talpyklę apversti dugnu aukštyn ir iš infuzinės sistemos išstumti orą. -Užspausti spaustuką.	-Įdėti Ecoflac plus buteliuką į spaudžiamąją movą. - Sukelti slėgį. - Atleidus spaustuką, pradėti infuziją.