Bizoprololio hemifumaratas, 5mg, tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Vitabalans Oy, Suomija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Bizoprololio hemifumaratas
1. Kas yra Bisoprolol Vitabalans ir kam jis vartojamas
Bisoprolol Vitabalans yra selektyviai širdį veikiantis beta adrenoblokatorius. Bisoprolol Vitabalans gydoma didelio kraujospūdžio liga (hipertenzija) ir krūtinės skausmas, sukeltas deguonies trūkumo širdies raumenyje (krūtinės angina).
2. Kas žinotina prieš vartojant Bisoprolol Vitabalans
Bisoprolol Vitabalans vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bizoprololiui arba bet kuriai pagalbinei Bisoprolol Vitabalans tablečių medžiagai (žr. šio lapelio 6 skyrių).
- jeigu sergate negydomu širdies nepakankamumu, sukeliančiu dusulį ar didesnį patinimą;
- jeigu labai mažas kraujospūdis (sistolinis kraujospūdis, t. y. viršutinė kraujospūdžio reikšmė, yra mažesnė negu 100 mm Hg), galintis sukelti galvos svaigimą arba alpulį;
- jeigu labai retas širdies ritmas (retesnis negu 45- 50 tvinksnių per minutę);
- jeigu yra jaudinimo plitimo širdyje sutrikimų (pvz., sinusinio mazgo silpnumo sindromas arba atrioventrikulinė blokada), tačiau širdies stimuliatorius neimplantuotas;
- jeigu sergate sunkia astma arba lėtinė obstrukcine plaučių liga;
- jeigu yra sunkus galūnių kraujotakos sutrikimas, pvz., protarpinis šlubumas (kraujotakos nepakankamumo sukeltas kojų skausmas ar raumenų mėšlungis fizinių pratimų metu arba vaikštant) arba Reino (Raynaud) sindromas (su skausmu susijęs kojų arba rankų pirštų išblyškimas, pamelsvėjimas ir galiausiai paraudimas);
- jeigu yra metabolinė acidozė (ji gali pasireikšti, pavyzdžiui, cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems per daug padidėja cukraus kiekis kraujyje);
- jeigu yra negydoma antinksčių liga, vadinama feochromocitoma;
- jeigu vartojate medikamentų, kuriuose yra floktafenino, t. y. nesteroidinio vaisto nuo uždegimo (NVNU), vartojamo skausmui malšinti, arba sultoprido (vaisto psichikos sutrikimams, pvz., psichozei, gydyti).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
- jeigu sergate širdies nepakankamumu (širdis nepajėgia išpumpuoti tiek kraujo, kiek reikia organizmui);
- jeigu yra lengva (I laipsnio) širdies atrioventrikulinė blokada;
- jeigu yra širdies skausmas, sukeltas širdies vainikinių arterijų spazmo (variantinė arba Prinzmetal‘o krūtinės angina);
- jeigu sergate astma arba lėtine obstrukcine plaučių liga (jeigu vartojate bronchų plečiamųjų, t. y. atveriančių bronchų spindį, vaistų, jų dozę gali tekti didinti);
- jeigu sergate cukriniu diabetu (Bisoprolol Vitabalans gali slėpti šios ligos simptomus ir gali tekti keisti vaistų nuo diabeto dozę);
- jeigu per daug suaktyvėjusi skydliaukės veikla (Bisoprolol Vitabalans gali slėpti šios būklės simptomus);
- jeigu Jums taikomas desensiblizuojamasis gydymas, pvz., nuo alergijos vabzdžių įgėlimui (alerginė reakcija gali būti stipresnė ir jai slopinti gali prireikti daugiau vaistų;
- jeigu bus atliekamas rentgenologinis tyrimas, kurio metu Jums bus leidžiama kontrastinių preparatų, kuriuose yra jodo;
- jeigu sergate žvyneline (Bisoprolol Vitabalans gali sunkinti šios ligos simptomus);
- jeigu badaujate;
- jeigu rengiatės atlikti dopingo testą (vartojant Bisoprolol Vitabalans, šio testo rezultatai gali būti teigiami).
Jeigu prieš operaciją Jums reikės sukelti bendrąją, spinalinę arba epidurinę anestezija, apie Bisoprolol Vitabalans vartojimą turite informuoti anesteziologą.
Jeigu kuri nors iš minėtų ligų arba būklių Jums yra, prieš Bisoprolol Vitabalans vartojimą reikia pasitarti su gydytoju.
Jeigu gydymą Bisoprolol Vitabalans reikia nutraukti, tai reikia daryti palaipsniui mažinant dozę. Nepasitarus su gydytoju, negalima nei gydymo Bisoprolol Vitabalans nutraukti, nei jo dozės keisti.
Kiti vaistai ir Bisoprolol Vitabalans
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, augalinius (vaistažolių) ir natūralius preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydytojui labai svarbu žinoti, jeigu vartojate toliau išvardytų medikamentų.
- Floktafeninas (vaistas nuo skausmo) ar sultopridas (vaistas nuo psichozės). Kartu su šiais preparatais Bisoprolol Vitabalans vartoti draudžiama;
- Kalcio kanalų blokatoriai, vartojami hipertenzijai ir širdies sutrikimams gydyti, pvz., bepridilis, diltiazemas, verapamilis, amlodipinas, felodipinas, nifedipinas, lerkanidipinas;
- Klonidinas, metildopa, moksonidinas, guanfacinas ar rilmenidinas (vaistai nuo didelio kraujospūdžio);
- Vaistai nuo širdies aritmijos (pvz., amjodaronas, dizopiramidas, chinidinas);
- Digoksinas ar kiti širdį veikiantys glikozidai (vaistai nuo širdies nepakankamumo);
- Kiti antihipertenziniai medikamentai arba nitratai nuo krūtinės skausmo (gali stiprėti kraujospūdį mažinantis poveikis);
- Kiti beta adrenoblokatoriai (net ir akių lašai, kuriuose yra beta adrenoblokatorių, pvz., timololio, betaksololio);
- Vaistai nuo cukrinio diabeto (insulinas, geriamieji preparatai);
- Ergotamino dariniai (vaistai nuo migrenos arba mažo kraujospūdžio);
- Anticholinesteraziniai preparatai, pvz., donepezilas, galantaminas, rivastigminas ar takrinas (vaisai demencijai gydyti), piridostigminas ar neostigminas (vaistai nuo sunkiosios miastenijos) ar fizostigminas (vaisai nuo padidėjusio akispūdžio ir glaukomos);
- Vadinamieji monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriai, pvz., moklobemidas, fenelzinas,(vaistai depresijai gydyti);
- Vadinamieji tricikliai antidepresantai (vaistai nuo depresijos), fenotiazinai (preparatai psichozėms gydyti), barbitūratai (vaistai nuo epilepsijos). Šie vaistai taip pat gali mažinti kraujospūdį;
- Amifostinas (apsauginis preparatas, vartojamas chemoterapijos ir radioterapijos metu);
- Baklofenas (raumenis atpalaiduojantis preparatas);
- Meflokvinas (vaistas nuo maliarijos);
- Geriamieji kortikosteroidai (kortizono tabletės) arba nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (vadinamieji NVNU), vartojami skausmui ir uždegimui slopint, pvz., reguliariai arba ilgai vartojama acetilsalicilo rūgštis, ibuprofenas ar ketoprofenas. Reikia prisiminti, kad mažą antitrombinį poveikį sukeliančią acetilsalicilo rūgšties paros dozę (pvz., 50 mg arba 100 mg) kartu su Bisoprolol Vitabalans vartoti galima saugiai.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Bisoprolol Vitabalans gali daryti poveikį vaisiui, todėl nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Prieš vartodama šio nėštumo metu, pasitarkite su gydytoju.
Ar Bisoprolol Vitabalans išsiskiria su motinos pienu, nežinoma, todėl šio vaisto vartojimo metu žindyti nerekomenduojama. Visada kreipkitės į gydytoją patarimo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sutrikti. Bisoprolol Vitabalans gali sukelti nuo kraujospūdžio kritimo priklausomą šalutinį poveikį, pvz., galvos svaigimą, nuovargį (žr. šio lapelio 4 skyrių). Toks poveikis labiau tikėtini gydymo pradžioje, padidinus dozę arba kartu išgėrus alkoholio. Jeigu jis pasireiškia, vairuoti ir dirbti kitokį budrumo reikalaujantį darbą negalima.
3. Kaip vartoti Bisoprolol Vitabalans
Gydytojas dozavimą nurodė tik Jums. Bisoprolol Vitabalans visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Tabletę reikia nuryti pusryčių metu, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens). Tabletės nekramtykite. Ją galima padalyti į dvi lygias dalis.
Įprastinė pradinė dozė suaugusiam žmogui yra viena 5 mg tabletė kartą per parą. Prireikus gydytojas dozę gali didinti iki vienos 10 mg tabletės kartą per parą. Išimtiniais atvejais paros dozę jis gali padidinti iki 20 mg. Jeigu sergate lengva hipertenzija, gydytojas pradžioje gali skirti vartoti pusę 5 mg tabletės (2,5 mg) kartą per parą.
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, didžiausia bizoprololio paros dozė yra 10 mg.
Bisoprolol Vitabalans vartojimo vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams patirties nepakanka, todėl jų šiuo vaistu gydyti nerekomenduojama.
Ką daryti pavartojus per didelę Bisoprolol Vitabalans dozę?
Perdozavimo ir intoksikacijos atveju nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.
Pirmai pagalbai galima išgerti aktyvintosios anglies, kad sumažėtų bizoprololio absorbcija.
Pamiršus pavartoti Bisoprolol Vitabalans
Tabletę gerkite atėjus kitos dozės vartojimo laikui.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę dozę.
Nustojus vartoti Bisoprolol Vitabalans
Bisoprolol Vitabalans vartojimą nutraukus staigiai, gali pavojingai pasunkėti ligos simptomai. Tai ypač liečia krūtinės angina sergančius ligonius. Vadinasi, gydymą Bisoprolol Vitabalans reikia nutraukti palaipsniui mažinant dozę. Jeigu gydymą nutraukti būtina, kreipkitės į gydytoją patarimo.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Bisoprolol Vitabalans, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10, tačiau daugiau negu 1 iš 100 pacientų) poveikis:
- nuovargis, svaigulys ir galvos skausmas, ypač gydymo pradžioje (paprastai šis poveikis būna silpnas ir per 1 – 2 savaites išnyksta);
- šaltumo ir tirpulio pojūtis galūnėse, Reino (Raynaud) sindromo (su skausmu susijęs rankų ar kojų pirštų išblyškimas, po to pamelsvėjimas ir galiausiai paraudimas), protarpinio šlubumo (skausmo ir mėšlungio pojūtis kojose fizinių pratimų metu arba vaikščiojant);
- pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas.
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100, tačiau daugiau negu 1 iš 1 000 pacientų) poveikis:
- depresija arba miego sutrikimas;
- per retas širdies ritmas, jaudinimo plitimo širdyje sutrikimas arba širdies nepakankamumo pasunkėjimas (dusulys, didesnis galūnių patinimas);
- galvos svaigimas arba alpulys stojantis (ortostatinė hipotenzija);
- bronchų spazmas, susijęs su kvėpavimo pasunkėjimu, pacientams, sergantiems astma arba lėtine obstrukcine plaučių liga;
- raumenų silpnumas arba mėšlungis, sąnarių skausmas;
- astenija (silpnumas, jėgų netekimas).
Retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1 000, tačiau daugiau negu 1 iš 10 000 pacientų) poveikis:
- alerginis rinitas (slogos)
- vadinamasis vilkligės sindromas (antinuklearinių antikūnų buvimas kraujyje, karščiavimas, raumenų arba sąnarių skausmas, kraujagyslių uždegimas, odos pokyčiai);
- košmariški sapnai arba haliucinacijos;
- apalpimas (sinkopė);
- ašarų išsiskyrimo sumažėjimas, dėl kurio galima akių sausmė (tai būtina turėti omenyje pacientams, nešiojantiems kontaktinius lęšius);
- klausos sutrikimas;
- trigliceridų kiekio padidėjimas kraujyje arba cukraus kiekio sumažėjimas kraujyje;
- kepenų fermentų (alaninaminotransferazės, aspartataminotransferazės) kiekio padidėjimas kraujyje;
- kepenų uždegimas, paprastai sukeliantis viršutinės pilvo dalies skausmą;
- alerginės odos reakcijos: niežulys, paraudimas, išbėrimas;
- lytinio pajėgumo sutrikimas (impotencija);
Labai retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų) poveikis:
- konjunktyvitas (akių paraudimas ir dirginimas);
- išbėrimas arba žvynelinės (psoriazės) pasunkėjimas;
- plaukų slinkimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Bisoprolol Vitabalans
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Bisoprolol Vitabalans sudėtis
Veiklioji medžiaga yra bizoprololio hemifumaratas.
Bisoprolol Vitabalans 5 mg tabletės. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg bizoprololio hemifumarato, atitinkančio 4,2 mg bizoprololio.
Bisoprolol Vitabalans išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bisoprolol Vitabalans 5 mg tabletės yra baltos, apvalios, išgaubtos, su vagele, 8 mm skersmens.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Pakuotės dydis
Pakuotės dydis: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 arba 100 tablečių, supakuotų į PVC/aliuminio arba PVC/PVdC/aliuminio lizdines plokšteles.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Bizoprololio hemifumaratas |
Vaisto stiprumas | 5mg |
Vaisto forma | tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/09/1478 |
Registratorius | Vitabalans Oy, Suomija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2009.02.26 |
Vaistas perregistruotas | 2013.11.08 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bisoprolol Vitabalans 5 mg tabletės
2. KOKYBINĖ IR KOKYBINĖ SUDĖTIS
Bisoprolol Vitabalans 5 mg tabletės. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg bizoprololio hemifumarato, atitinkančio 4,2 mg bizoprololio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Bisoprolol Vitabalans 5 mg tabletė yra balta, apvali, išgaubta, su vagele, 8 mm skersmens.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
- Arterinės hipertenzijos gydymas.
- Stabiliosios krūtinės anginos gydymas.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Bisoprolol Vitabalans tabletės skirtos vartoti per burną. Tabletę reikia gerti ryte. Ją reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens). Tabletę galima gerti valgio metu.
Dozę kiekvienam pacientui reikia nustatyti atskirai. Gydyti pradėti rekomenduojama mažiausia veiksminga doze. Kai kuriems pacientams gali užtekti 5 mg paros dozės. Įprastinė dozė yra 10 mg kartą per parą, didžiausia rekomenduojama paros dozė - 20 mg.
Lengvai hipertenzijai gydyti gali užtekti 2,5 mg Bisoprolol Vitabalans. Didžiausia paros doze, t. y. 20 mg, reikia gydyti tik specialu atveju.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 20 ml/min., arba 0,33 ml/sek), didesne negu 10 mg bizoprololio hemifumarato doze, vartojama kartą per parą, gydyti negalima. Ilgainiui šią dozę galima mažinti perpus.
Pacientai, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas
Tokiems ligoniams dozės keisti nereikia, tačiau gydymo metu juos patariama atidžiai stebėti. Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, didesne negu 10 mg bizoprololio hemifumarato paros doze gydyti negalima.
Senyvi žmonės:
Paprastai pagyvenusiems pacientams dozės keisti nereikia. Juos patariama pradėti gydyti mažiausia veiksminga doze.
Jaunesni negu 12 metų vaikai ir paaugliai
Bisoprolol Vitabalans saugumo ir veiksmingumo vaikams duomenų nepakanka, todėl jų šiuo vaistiniu preparatu gydyti nerekomenduojama.
Gydymo nutraukimas
Staigiai gydymo bizoprololiu nutraukti negalima (žr. 4.4 skyrių). Reikia palaipsniui mažinti dozę, kas savaitė ją mažinant perpus.
4.3 Kontraindikacijos
Bizoprololio negalima vartoti pacientams, kuriems yra
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Bisoprolol Vitabalans tablečių medžiagai.
- Ūminis širdies nepakankamumas arba širdies nepakankamumo dekompensacijos epizodai, kurių metu būtina gydyti į veną leidžiamais inotropinį poveikį sukeliančiais medikamentais.
- Kardiogeninis šokas.
- II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada, jeigu neimplantuotas širdies stimuliatorius.
- Sinusinio mazgo silpnumo sindromas.
- Sinoatrialinė blokada.
- Simptominė bradikardija, jei širdis gydymo metu susitraukinėja rečiau negu 45 – 50 kartų per minutę arba rečiau negu 50 kartų per minutę, prieš pradedant gydyti.
- Simptominė hipotenzija (sistolinis kraujospūdis mažesnis negu 100 mm Hg).
- Sunki astma arba lėtinė obstrukcinė plaučių liga.
- Sunkios okliuzinės periferinių arterijų ligos formos ir sunkios Raynaud sindromo formos.
- Metabolinė acidozė.
- Negydoma feochromocitoma (žr. 4.4 skyrių).
- Vartojimas kartu su floktafeninu ar sultopridu (žr. 4.5 skyrių).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Kitokie bizoprololio preparatai vartojami lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti. Šią ligą siūlyti gydyti beta adrenoblokatoriais reikia labai atsargiai ir labai tiksli turi būti dozės didinimo fazė. Kadangi šios fazės metu dozę didinti tokia dozės dalimi, kokia būtina, bizoprololiu neįmanoma, todėl lėtinio širdies nepakankamumo šiuo vaistiniu preparatu gydyti negalima.
Bizoprololį derinti su verapamilio ar diltiazemo tipo kalcio kanalų blokatoriais, centrinio poveikio antihipertenziniais vaistiniais preparatais ar I klasės antiaritmikais, paprastai nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Bizoprololiu būtina gydyti atsargiai:
- jeigu preparatas derinamas su amjodaronu, kadangi kyla širdies kontraktilumo, automatizmo ir jaudinimo plitimo sutrikimų (slopinamos kompensatorinės simpatinės nervų sistemos reakcijos) rizika (žr. 4.5 skyrių);
- jeigu pacientui būna bronchų spazmų (jis serga astma arba obstrukcine kvėpavimo takų liga). Astma ar kitokia lėtine obstrukcine plaučių liga, kuri gali sukelti simptomus, sergantiems pacientams reikia skirti kartu vartoti bronchų plečiamųjų medikamentų. Astma sergantiems ligoniams kartais gali padidėti kvėpavimo takų pasipriešinimas, todėl gali tekti didinti beta-2 adrenomimetikų dozę. Prieš pradedant gydyti, patariama padaryti kvėpavimo funkcijos tyrimą;
- jeigu preparatas derinamas su anticholinesteraziniais preparatais (įskaitant takriną), kadangi gali pailgėti jaudinimo plitimo per atrioventrikulinį mazgą laikas ir (arba) padidėti bradikardija (žr. 4.5 skyrių);
- jeigu preparatas derinamas su inhaliuojamaisiais anestetikais, kadangi silpnėja refleksinė tachikardija, didėja hipotenzijos rizika (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Tęsiant beta adrenoreceptorių blokadą, mažėja aritmijos rizika įvadinės anestezijos ir intubacijos metu. Apie bizoprololio vartojimą pacientas turi informuoti anesteziologą;
- jeigu preparatas derinamas su kontrastiniais preparatais, kuriuose yra jodo, kadangi beta adrenoblokatoriai gali stabdyti kompensatorines širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijas, susijusias su kontrastinių preparatų, kuriuose yra jodo, sukeliama hipotenzija ar šoku;
- jeigu pacientas serga cukriniu diabetu, kurio metu labai kinta gliukozės kiekis kraujyje, kadangi beta adrenoblokatoriai gali slėpti hipoglikemijos simptomus. Gydymo bizoprololiu metu reikia sekti gliukozės kiekį kraujyje;
- jeigu pacientas serga tirotoksikoze, kadangi gydymo bizoprololiu metu, beta adrenoblokatoriai gali slėpti tirotoksikozės požymius ir simptomus;
- jeigu pacientas badauja;
- jeigu ligoniui taikomas desensibilizuojamasis gydymas, kadangi bizoprololis, kaip ir kiti beta adrenoblokatoriai, gali padidinti jautrumą alergenams ir pasunkinti anafilaksinę reakciją. Tokiu atveju epinefrinas (adrenalinas) ne visuomet sukelia laukiamą terapinį poveikį, todėl gali prireikti didesnės jo dozės;
- jeigu yra I laipsnio atrioventrikulinė blokada;
- jeigu ligonis serga Prinzmetal‘o krūtinės angina, kadangi tokiu atveju beta adrenoblokatoriai gali padažninti ir pailginti krūtinės anginos priepuolius;
- jeigu yra okliuzinės periferinių arterijų ligos/jeigu yra periferinės kraujotakos sutrikimas, pvz., Raynaud sindromas arba protarpinis šlubumas, kadangi šių sutrikimų simptomai gali pasunkėti, ypač gydymo pradžioje;
- jeigu yra feochromocitoma. Bizoprololiu draudžiama gydyti tol, kol nebus ištirtas alfa adrenoblokatorių poveikis (žr. 4.3 skyrių);
- jeigu pacientas serga arba prieš pradedant gydyti sirgo psoriaze. Beta adrenoblokatoriais (pvz. bizoprololiu) galima gydyti tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį;
- jeigu pacientas nešioja kontaktinius lęšius, kadangi beta adrenoblokatoriai gali mažinti ašarų išsiskyrimą ir dėl to skatinti akių sausmę.
Pradėjus gydyti bizoprololiu, pacientus, ypač senyvus, būtina reguliariai stebėti. Staigiai gydymo bizoprololiu nutraukti draudžiama, ypač tiems pacientams, kurie serga išemine širdies liga, išskyrus atvejus, kai tai daryti neabejotinai būtina, nes tai gali laikinai pasunkinti širdies ligą. Gydymą nutraukus staigiai, išemine širdies liga sergantiems ligoniams kyla miokardo infarkto ir staigios mirties rizika (žr. 4.2 skyrių).
Jeigu pacientui yra taikoma bendroji nejautra, anesteziologas turėtų būti informuotas apie beta adrenoblokatorių vartojimą. Jeigu manoma, kad prieš operaciją beta adrenoblokatorių vartojimą nutraukti būtina, vartojimas turėtų būti nutraukiamas palaipsniui ir baigiamas maždaug prieš 48 valandas iki nejautros.
Šiame vaistiniame preparate yra veikliosios medžiagos, dėl kurios būna teigiamas antidopingo testas.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Preparatai, kuriuos su bizoprololiu derinti draudžiama:
- Floktafeninas. Beta adrenoblokatoriai gali stabdyti kompensatorines širdies ir kraujagyslių reakcijas, susijusias su floktafenino sukeliama hipotenzija ar šoku.
- Sultopridas. Kartu su sultopridu bizoprololio vartoti draudžiama, kadangi didėja skilvelinės aritmijos rizika.
Preparatai, kuriuos su bizoprololiu derinti nerekomenduojama:
- Verapamilio tipo kalcio kanalų blokatoriai ir mažesniu mąstu diltiazemo tipo: verapamilis, diltiazemas, bepridilis. Galima neigiama įtaka širdies kontraktilumui, jaudinimo plitimo per atrioventrikulinį mazgą laikui bei kraujospūdžiui (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, gydomiems beta adrenoblokatoriais, verapamilio vartojimas intraveniniu būdu gali sukelti visišką hipotenziją ir atrioventrikulinę blokadą.
- Klonidinas bei kiti centrinio poveikio antihipertenziniai preparatai, pvz., metildopa, guanfacinas, moksonidinas, rilmenidinas. Kartu vartojant centrinio poveikio antihipertenzinius vaistus gali sumažėti širdies ritmo dažnis, širdies išstumiamo kraujo tūris, įskaitant širdies nepakankamumo pasunkėjimą ir vazodilitacija. Staigus vartojimo nutraukimas gali padidinti „atoveiksmio arterinės hipertenzijos“ riziką.
- Monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriai (išskyrus MAO-B inhibitorius). Stiprėja beta adrenoblokatorių sukeliamas hipotenzinis poveikis, tačiau didėja hipertenzinės krizės rizika.
Preparatai, kuriuos su bizoprololiu reikia derinti atsargiai:
- I klasės antiaritmikai (pvz., dizopiramidas, chinidinas). Gali stiprėti poveikis jaudinimo plitimo prieširdžiais į skilvelius laikui ir neigiamas inotropinis poveikis. Gydymo metu būtinas atidus klinikinis ir EKG sekimas (žr. 4.4 skyrių).
- III klasės antiaritmikai, pvz., amjodaronas. Gali stiprėti poveikis jaudinimo plitimo prieširdžiais į skilvelius laikui (žr. 4.4 skyrių).
- Dihidropiridino tipo kalcio kanalų blokatoriai. Vartojant kartu, gali padidėti hipotenzijos rizika ir padidėjusi širdies skilvelio išstūmimo funkcijos pablogėjimo rizika pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, negali būti atmesta. Latentiniu širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, beta adrenoblokatorių vartojimas kartu gali lemti akivaizdų širdies nepakankamumą.
- Parasimpatomimetikai/anticholinesteraziniai preparatai, įskaitant takriną. Vartojant kartu, gali stiprėti poveikis jaudinimo plitimo per atrioventrikulinį mazgą laikui ir (arba) padidėti bradikardijos pasireiškimo rizika (žr. 4.4 skyrių).
- Vietinio vartojimo beta adrenoblokatoriai, įskaitant akių lašus glaukomos gydymui: gali prisidėti prie sisteminio bizoprololio poveikio.
- Insulinas ir geriamieji preparatai nuo cukrinio diabeto. Stiprėja cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis. Beta adrenoreceptorių blokada gali slėpti hipoglikemijos simptomus.
- Širdį veikiantys glikozidai. Retėja širdies ritmas, ilgėja jaudinimo plitimo per atrioventrikulinį mazgą laikas.
- Anestetikai. Silpnėja refleksinė tachikardija, didėja hipotenzijos rizika (žr. 4.4 skyrių).
- Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU). Silpnėja antihipertenzinis bizoprololio poveikis (NVNU slopina kraujagysles plečiančių prostaglandinų sintezę, pirazolono grupės NVNU organizme sulaiko vandenį ir natrį).
- Ergotamino dariniai. Sunkėja periferinės kraujotakos sutrikimas.
- Beta simpatikomimetikai (pvz., izoprenalinas, dobutaminas). Vartojant kartu su bizoprololiu, abiejų preparatų poveikis gali būti silpnesnis.
- Alfa ir beta adrenomimetikai (pvz., noradrenalinas, adrenalinas). Vartojami kartu su bizoprololiu šie vaistiniai preparatai dirgina alfa adrenoreceptorius, todėl gali susitraukti kraujagyslės, didėti kraujospūdis, sunkėti protarpinis šlubumas. Manoma, kad tokia sąveika labiau tikėtina su neselektyvaus poveikio beta adrenoblokatoriais.
- Tricikliai antidepresantai, barbitūratai, fenotiazinai, kitokie antihipertenziniai vaistiniai preparatai bei organiniai nitratai. Stiprėja kraujospūdį mažinantis poveikis.
- Baklofenas. Stiprėja antihipertenzinis aktyvumas.
- Amifostinas. Stiprėja hipotenzinis aktyvumas.
- Vartojant kartu su antihipertenziniais vaistiniais preparatais ar kitais vaistiniais preparatais, kurie pasižymi kraujospūdį mažinančiu poveikiu, gali padidėti hipotenzijos rizika.
Preparatai, kuriuos su bizoprololiu reikia derinti tik apsvarsčius:
- Meflokvinas. Didėja bradikardijos rizika.
- Kortikosteroidai. Dėl vandens ir natrio sulaikymo organizme silpnėja antihipertenzinis poveikis.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas:
Bizoprololiui būdingas poveikis, kuris gali būti žalingas nėštumo eigai, vaisiui ir naujagimiui. Paprastai beta adrenoblokatoriai silpnina placentos perfuziją. Tai siejama su vaisiaus augimo sulėtėjimu ir jo žūtimi gimdoje bei abortu arba priešlaikiniu gimdymu. Vaisiui ir naujagimiui galimos nepageidaujamos reakcijos (pvz., hipoglikemija, bradikardija). Jeigu gydyti beta adrenoblokatoriais būtina, reikia skirti vartoti selektyviai beta-1 adrenoreceptorius blokuojančių preparatų.
Nėštumo metu beta adrenoblokatorių vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jeigu gydyti bizoprololiu būtina, reikia sekti gimdos ir placentos kraujotaką bei vaisiaus augimą gimdoje. Pasireiškus žalingam poveikiui nėštumo eigai arba vaisiui, reikia skirti kitokį gydymą. Naujagimį būtina atidžiai prižiūrėti. Hipoglikemija ir bradikardija paprastai tikėtina pirmųjų 3 parų laikotarpiu po gimimo.
Žindymo laikotarpis:
Ar bizoprololio išsiskiria su moters pienu, nežinoma, todėl gydymo šiuo vaistiniu preparatu metu kūdikį krūtimi maitinti nerekomenduojama.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Išemine širdies liga sergantiems ligoniams gebėjimo vairuoti bizoprololis neveikė. Vis dėlto kadangi pacientų reakcija į vaistinį preparatą skiriasi, gebėjimas vairuoti ir valdyti gali sutrikti. Tai reikia turėti omenyje, ypač gydymo pradžioje, pakeitus dozę arba kartu išgėrus alkoholio.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
- labai dažni (≥1/10);
- dažni (nuo ≥1/100 iki < 1/10);
- nedažni (nuo ≥1/1 000 iki < 1/100);
- reti (nuo ≥1/10 000 iki < 1/1 000);
- labai reti (<1/10 000);
- dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: alerginis rinitas, antinuklearinių antikūnų atsiradimas, kuris išimtiniais atvejais būna susijęs su klinikiniais simptomais, pvz., vilkligės sindromu, išnykstančiu vaistinio preparato vartojimą nutraukus.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Reti: trigliceridų kiekio padidėjimas, hipoglikemija.
Psichikos sutrikimai
Nedažni; miego sutrikimas, depresija.
Reti: košmariški sapnai, haliucinacijos.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: nuovargis, išsekimas, svaigulys ir galvos skausmas, ypač gydymo pradžioje (paprastai šie simptomai būna silpni ir per 1 – 2 savaites išnyksta).
Reti: apalpimas (sinkopė).
Akių sutrikimai
Reti: ašarų išsiskyrimo sumažėjimas (tai reikia turėti omenyje gydant pacientus, nešiojančius kontaktinius lęšius).
Labai reti: konjunktyvitas.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Reti: klausos sutrikimas.
Širdies sutrikimai
Nedažni: bradikardija, jaudinimo plitimo per atrioventrikulinį mazgą sutrikimai (jaudinimo plitimo sulėtėjimas arba jau esančios atrioventrikulinės blokados padidėjimas), jau esančio širdies nepakankamumo pasunkėjimas.
Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: galūnių šalimo arba tirpulio pojūtis, Raynaud sindromas, protarpinio šlubumo pasunkėjimas.
Nedažni: ortostatinė hipotenzija.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Nedažni: bronchų spazmas pacientams, sergantiems astma arba sirgusiems obstrukcine kvėpavimo takų liga.
Reti: alerginis rinitas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: virškinimo trakto negalavimai, tokie kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Reti: hepatitas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos: niežulys, paraudimas, išbėrimas.
Labai reti: beta adrenoblokatoriai gali sukelti arba pasunkinti psoriazę, sukelti į psoriazę panašų išbėrimą, alopecija.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Nedažni: raumenų silpnumas ir mėšlungis, artralgija.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Reti: lytinio pajėgumo sutrikimas.
Bendrieji sutrikimai
Dažni: nuovargis (ypatingai gydymo pradžioje. Dažniausiai nuovargis yra lengvas ir paprastai praeina per 1-2 savaites).
Nedažni: astenija.
Tyrimai
Reti: kepenų fermentų (alaninaminotransferazės, aspartataminotransferazės) aktyvumo padidėjimas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Simptomai:
Dažniausi tikėtini beta adrenoblokatorių perdozavimo simptomai yra bradikardija, hipotenzija, bronchų spazmas, ūminis širdies nepakankamumas ir hipoglikemija. Jautrumas ir reakcijos į didelę vienkartinę bizoprololio dozę tarp atskirų asmenų labai varijuoja; pacientai, sergantys širdies ligomis, yra kur kas jautresni bizoprololio poveikiui.
Gydymas:
Bizoprololio perdozavus, jo vartojimą būtina nutraukti ir pradėti palaikomąjį ir simptominį gydymą. Reikia mažinti bizoprololio absorbciją iš virškinimo trakto: išplauti skrandį arba duoti gerti absorbuojamųjų medžiagų (pvz., aktyvintosios anglies) ir vidurių laisvinamųjų preparatų (pvz., natrio sulfato). Remiantis ribotais duomenimis, bizoprololis yra sunkiai pašalinamas dializės metu. Būtina stebėti kvėpavimą, prireikus - daryti dirbtinį kvėpavimą. Bronchų spazmą reikia šalinti bronchų plečiamaisiais preparatais, pvz., izoprenalinu arba beta-2 adrenomimetikais. Atsiradus širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijų, reikia taikyti simptominį gydymą. Jeigu atsiranda II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada, ligonį būtina atidžiai stebėti, infuzuoti izoprenalino tirpalo, implantuoti transveniniu būdu širdies stimuliatorių.
Pasireiškus bradikardijai galima į veną leisti atropino arba M-metilatropino. Kritus kraujospūdžiui arba ištikus šokui, reikia gydyti kraujo plazmos pakaitalais ir kraujagysles sutraukiančiais medikamentais, pasireiškus hipoglikemijai, - į veną leisti gliukozės tirpalo.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – selektyvūs beta adrenoblokatoriai,
ATC kodas –C07 AB07.
Bizoprololis yra stiprus, labai selektyvus beta-1 adrenoreceptorių blokatorius, kuriam vidinis simpatikomimetinis aktyvumas nebūdingas. Gydant hipertenziją, jo, kaip ir kitų beta adrenoblkatorių, veikimo būdas nėra aiškus. Vis dėlto žinoma, kad bizoprololis ženkliai mažina renino aktyvumą kraujo plazmoje. Krūtinės angina sergantiems pacientams beta adrenoreceptorių blokada lemia širdies darbo mažėjimą, vadinasi, ir deguonies poreikį.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Išgertas bizoprololis virškinimo trakte absorbuojamas beveik visas. Kadangi pirmo prasiskverbimo per kepenis metu preparato metabolizuojama labai mažai, biologinis jo prieinamumas yra didelis: maždaug 90%. Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia maždaug 30% bizoprololio, pasiskirstymo tūris yra 3,5 l/kg, bendras klirensas - apie 15 l/val.
Pusinės bizoprololo eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra 10 – 12 val., todėl viena jo dozė veikia 24 valandas. Iš organizmo bizoprololis išskiriamas dviem būdais: 50% dozės kepenyse metabolizuojama į neveiklius metabolitus, kurie eliminuojami pro inkstus, kita 50% dozės pro inkstus išskiriama nemetabolizuoto preparato pavidalu. Kadangi eliminacijoje dalyvauja kepenys ir inkstai, pacientams, kurių tik kepenų arba tik inkstų funkcija sutrikusi, dozę keisti nebūtiną. Bizoprololio kinetika yra tiesinė ir nepriklausoma nuo amžiaus.
Lėtiniu širdies nepakankamumu (III funkcinės klasės pagal NYHA) sergančių pacientų organizme bizoprololio koncentracija kraujo plazmoje būna didesnė, o pusinės eliminacijos laikas ilgesnis negu sveikų savanorių. Vartojant 10 mg paros dozę, didžiausia bizoprololio koncentracija kraujo plazmoje tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, būna 64 (± 21) ng/ml, pusinės eliminacijos laikas - 17 (± 5) val.
Duomenų apie kinetiką vaikų organizme yra mažai ir tinkamas dozavimas jiems nenustatytas, todėl vaikų bizoprololiu gydyti nerekomenduojama.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Didelės bizoprololio, kaip ir kitų beta adrenoblokatorių, dozės daro toksinį poveikį vaikingai patelei (mažina suėdamo ėdalo kiekį ir kūno svorį) ir embrionui bei vaisiui (dažnina rezorbciją, mažina jauniklių kūno svorį, lėtina fizinį jų vystymąsi), tačiau teratogeninio poveikio nesukelia.
6. Farmacinė informacija
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas
Magnio stearatas
Mikrokristalinė celiuliozė
Bisoprolol Vitabalans 10 mg tabletėse yra ir geltonojo geležies oksido (E 172).
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Pakuotės dydis: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 arba 100 tablečių, supakuotų į PVC/aliuminio arba PVC/PVdC/aliuminio lizdines plokšteles.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
- Gydytojau, supratau, kodėl man netinka jokie batai, - sako pacientas. - Ant mano kojų dešimt pirštų.
- Balandėli, visi ant kojų turi tiek pirštų.
- Taip? Tris ant vienos ir septynis ant kitos? - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar žinote naujos formos, kuri vartojama kartą per mėnesį, vitamino D pavadinimą