Thrombo ASS

Acetilsalicilo rūgštis, 75mg, skrandyje neirios tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: G.L. Pharma GmbH, Austrija
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Acetilsalicilo rūgštis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Thrombo ASS 50 mg skrandyje neirios tabletėsThrombo ASS 75 mg skrandyje neirios tabletėsThrombo ASS 100 mg skrandyje neirios tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Thrombo ASS 50 mg skrandyje neirios tabletėsKiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 50 mg acetilsalicilo rūgšties (ASR).Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 65 mg laktozės monohidrato.Thrombo ASS 75 mg skrandyje neirios tabletėsKiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 75 mg acetilsalicilo rūgšties (ASR).Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 45 mg laktozės monohidrato.Thrombo ASS 100 mg skrandyje neirios tabletėsKiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 100 mg acetilsalicilo rūgšties (ASR).Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 60 mg laktozės monohidrato.Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Skrandyje neiri tabletė.Thrombo ASS 50 mg, 75 mg ir 100 mg skrandyje neirios tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Miokardo infarkto rizikos mažinimas sergantiesiems krūtinės angina. Antrinė miokardo infarkto profilaktika.Trombozės profilaktika po vainikinių arterijų nuosrūvio operacijos.Antrinė praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio (PSIP) ar insulto profilaktika.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusieji

Miokardo infarkto rizikos mažinimas sergantiesiems krūtinės angina: 75-300 mg acetilsalicilo rūgšties per parą.

Antrinė miokardo infarkto profilaktika: 75-300 mg acetilsalicilo rūgšties per parą.

Trombozės profilaktika po vainikinių arterijų nuosrūvio operacijos: 75-300 mg acetilsalicilo rūgšties per parą.

Antrinė profilaktika po praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio (PSIP) ir insulto: 50-300 mg acetilsalicilo rūgšties per parą.

Vaikų populiacija

Thrombo ASS nėra skirtas vartoti vaikams iki 16 metų, nes nėra aktualių indikacijų. Jaunesni kaip 12 metų vaikai vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra acetilsalicilo rūgšties, gali vartoti tik gydytojo nurodymu (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusiEsant lengvam ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimui dozės keisti nereikia, tačiau vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai. Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusiEsant lengvam ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimui dozės keisti nereikia, tačiau vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai. Esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Vartojimo metodas

Skrandyje neirias tabletes reikia nuryti nesukramtytas, užsigeriant trupučiu skysčio, valgio metu arba tarp valgymų tokiu pačiu paros metu. Vartojant skrandyje neirias tabletes, sumažėja acetilsalicilo rūgšties lokalus nepageidaujamas poveikis skrandžiui. Siekiant nesuardyti tabletės plėvelės, tablečių dalyti negalima.

Vartojimo trukmė

Ilgalaikis gydymas mažiausia galima doze.

4.3Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Nustatytas padidėjęs jautrumas (alergija, astmos priepuoliai) kitiems salicilatams, kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) arba vaistiniams preparatams nuo reumato.
• Skrandžio ir žarnyno opos.
• Polinkis į kraujavimą, trombocitopenija, hemofilija.
• Sunkus inkstų nepakankamumas, oksalurija.
• Sunkus kepenų nepakankamumas.
• Sunkus, nepakankamai kontroliuojamas širdies nepakankamumas.
• Gydymas metotreksatu 15 mg per savaitę ar didesnėmis dozėmis.
• Paskutinieji trys nėštumo mėnesiai (žr. 4.6 skyrių).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atsargumo reikia laikytis šiais atvejais:

• esant kito pobūdžio, nei nurodyta 4.3 sk., alergijai (pvz.: esant odos išbėrimui, niežuliui, dilgėlinei);
• sergant bronchine astma, šienlige, esant nosies gleivinės paburkimui (nosies polipams), sergant lėtinėmis kvėpavimo takų ligomis;
• vartojant kartu su vaistiniais preparatais, mažinančiais kraujo krešumą (pvz.: kumarino preparatais, heparinu, išskyrus atvejus, kai gydoma mažomis heparino dozėmis);
• esant paveldimai gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės stokai (hemolizinė anemija);
• esant skrandžio ir žarnų sutrikimams (pvz., sergant gastritu);
• esant anamnezėje duomenims apie skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opaligę ar kraujavimą iš virškinimo trakto;
• esant inkstų ir (arba) kepenų funkcijos sutrikimui.

Prieš atliekant planinę operaciją (netgi nedidelės apimties, pvz., odontologinę), gydytojas turi būti informuotas apie Thrombo ASS vartojimą; reikia įvertinti acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijos slopinimui. Gali pailgėti kraujavimo laikas.

Reikia vengti vartoti kartu kitus salicilatus, nesteroidinius uždegimą slopinančius vaistus ir vaistus reumatui gydyti.

Kai vartojamos didelės acetilsalicilo rūgšties dozės keletą metų, negalima paneigti galimų inkstų pažeidimų. Todėl reguliariai reikia tirti inkstų funkciją.

Jei pacientui numatoma vartoti trombolizinių vaistų, reikia stebėti dėl galimų išorinio ar vidinio kraujavimo (pvz., mėlynių) simptomų.

Mažos acetilsalicilo rūgšties dozės mažina šlapimo rūgšties išsiskyrimą. Turintiems polinkį podagrai pacientams tai gali sukelti podagros priepuolius.

Pavieniais atvejais karščiuojantiems vaikams ir paaugliams pasitaikė gyvybei pavojingų komplikacijų (Reye sindromas). Užsitęsus vėmimui, netekus skysčių, esant sąmonės pritemimui, atsiradus traukulių būtinas skubus intensyvus gydymas. Vartojant acetilsalicilo rūgštį, Reye sindromo rizika gali padidėti, tačiau priežastinio ryšio su tam tikrų vaistinių preparatų vartojimu nenustatyta.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vartojant ASR su kitais vaistiniais preparatais, gali padidėti arba sumažėti šių vaistinių preparatų poveikis.

Padidėja poveikis:

• kraujo krešumą mažinančių ir trombozę slopinančių vaistinių preparatų (pvz.: kumarino darinių, heparino, dipiridamolio, sulfinpirazono),
• kitų trombozę mažinančių vaistinių preparatų, pvz.: tiklopidino, klopidogrelio (gali pailgėti kraujavimo laikas),
• vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto - sulfonilurėjos preparatų, mažinančių gliukozės kiekį kraujyje,
• NVNU ir vaistinių preparatų reumatui gydyti pageidaujamas ir nepageidaujamas poveikis,
• metotreksato pageidaujamas ir nepageidaujamas poveikis,
• vartojant kartu su gliukokortikoidais, selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (pvz.: sertralinu, paroksetinu) arba alkoholiu kyla didesnis kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus,
• kraujyje gali padidėti digoksino, barbitūratų ir ličio koncentracija,
• sulfamidų ir sulfamidų derinių, įskaitant kotrimoksazolio,
• trijodtironino,
• valpro rūgšties,
• karboanhidrazės inhibitorių (acetazolamido) gali pasireikšti sunki acidozė bei sustiprėti toksinis poveikis centrinei nervų sistemai vartojant dideles acetilsalicilo rūgšties dozes.

Jeigu vartojamos didesnės kaip 3 g per parą ASR dozės, sumažėja poveikis:

• aldosterono antagonistų (spironolaktono ir kanrenono),
• kilpinių diuretikų (furozemido),
• šlapimo rūgšties išsiskyrimą skatinančių preparatų (probenecido, sulfinpirazono),
• AKF inhibitorių.

Vartojant kartu su tetraciklinais gali susidaryti neabsorbuojami kompleksai. Tarp šių vaistinių preparatų vartojimo turi būti daroma 3 valandų pertrauka.

Atsargumo reikia laikytis kartu su ASR vartojant ciklosporiną ir takrolimuzą, nes gali stiprėti nefrotoksinis ciklosporino ir takrolimuzo poveikis. Jei kartu vartojama minėtų vaistinių preparatų ir acetilsalicilo rūgšties, būtina stebėti inkstų funkciją.

Eksperimentiniai duomenys rodo, kad kartu vartojamas ibuprofenas gali slopinti mažos ASR dozės poveikį trombocitų agregacijai. Tačiau negausūs duomenys ir netikslumas perkeliant ex vivo duomenis į klinikinę patirtį neleidžia daryti griežtų išvadų ibuprofeno reguliaraus vartojimo atžvilgiu ir, manoma, kad reikšmingo poveikio pavartojus retkarčiais ibuprofeną nėra (žr. 5.1 skyrių).

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Acetilsalicilo rūgšties vartojimo ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir padidėjusios raidos sutrikimų (nesuaugęs gomurys, širdies ydos) rizikos epidemiologiniai duomenys prieštaringi, tačiau rizika maža, kai vartojamos gydomosios dozės (paros dozė 50-150 mg).

Dėl prostaglandinų sintezės slopinimo paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius vartojamos analgezinės ASR dozės gali užtęsti nėštumą, o vartojamos nuo 28-30 nėštumo savaitės ir vėliau gali sukelti pirmalaikį arterinio latako užsidarymą. Be to, tokios dozės gali padidinti vaiko ir motinos polinkį kraujavimui, taip pat sukelti intrakranijines kraujosruvas neišnešiotiems naujagimiams, jei jos vartojamos prieš pat gimdymą.

Remiantis patyrimu su žmonėmis nėščiųjų acetilsalicilo rūgšties vartojimas po 50-150 mg per parą paskutiniuosius šešis nėštumo mėnesius neturi įtakos tokolizei, nepadidina polinkio kraujuoti, taip pat neturi įtakos priešlaikinio arterinio latako užsidarymui.

Pirmasis ir antrasis nėštumo trimestras

Šiuo laikotarpiu Thrombo ASS galima skirti vartoti tik esant aiškioms indikacijoms.

Trečiasis nėštumo trimestras

Thrombo ASS paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius vartoti negalima ( žr. 4.3 skyrių).

Žindymas

Nedidelis veikliosios medžiagos acetilsalicilo rūgšties ir jos metabolitų kiekis išsiskiria su žindyvės pienu. Kadangi iki šiol kenksmingo poveikio vaikui nenustatyta, trumpalaikio, iki 150 mg paros dozės vartojimo metu žindymo nutraukti nereikia. Jei vaisto vartojama ilgai arba vartojama didelė dozė (daugiau kaip 150 mg per parą), žindymą reikia nutraukti.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Įvertinus farmakodinamines savybes ir šalutinio poveikio ypatumus, Thrombo ASS gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus veikti neturėtų.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Reti: pailgėjęs kraujavimo laikas, trombocitopenija.

Kraujavimas iš nosies, dantenų, kraujosruvos odoje gali būti susiję su pailgėjusiu kraujavimo laiku. Šis poveikis gali trukti 4-8 dienas nuo vaisto vartojimo pradžios.

Retai arba labai retai pasitaiko sunkus kraujavimas, pavieniais atvejais pavojingas kraujavimas, pvz., kraujo išsiliejimas į smegenis, ypač kai pacientas serga nekontroliuojama hipertenzija ir (arba) kartu vartoja vaistus, mažinančius krešumą; tai gali būti pavojinga gyvybei. Pacientams, kuriems nustatyta sunki gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės stoka, pasitaikė hemolizė ir hemolizinė anemija.

Imuninės sistemos sutrikimai

Nedažni: padidėjusio jautrumo reakcijos ir bronchų spazmas, odos reakcijos.

Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos (eksudacinė daugiaformė eritema pavieniais atvejais), gali būti su sumažėjusiu kraujospūdžiu, dusuliu, anafilaksine reakcija ir angioneurozine edema, ypač sergantiems astma pacientams.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Labai reti: hipoglikemija.

Acetilsalicilo rūgštis mažina šlapimo rūgšties išsiskyrimą. Turintiems polinkį podagrai pacientams tai gali sukelti podagros priepuolius.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas: galvos skausmas, svaigimas (vertigo), sumišimas, gali būti perdozavimo simptomai, ypač vaikams ir senyviems pacientams (žr. 4.9 skyrių).

Ausų ir labirintų sutrikimai

Dažnis nežinomas: klausos sutrikimai, ūžesys gali būti perdozavimo simptomai, ypač vaikams ir senyviems pacientams (žr. 4.9 skyrių).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Reti: sukeltas bronchinės astmos priepuolis.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: rėmuo, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas ir viduriavimas, taip pat slaptas kraujavimas iš virškinimo trakto.

Nedažni: kraujavimas iš virškinimo trakto ir opos, kurios gali sukelti perforaciją ir virškinimo trakto uždegimą.

Sunkaus kraujavimo požymiai gali būti juodos išmatos arba vėmimas su krauju.

Ilgai vartojus Thrombo ASS dėl slapto kraujavimo iš virškinimo trakto gali būti geležies stokos anemija.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Labai reti: padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujo plazmoje.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Reti: ilgai vartojant dideles dozes – inkstų pažeidimai.

Dažnis nežinomas: ūminis inkstų nepakankamumas.

Didinant dozę nepageidaujamas poveikis – stipresnis.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijaswww.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Apskritai, reikia skirti lėtinį apsinuodijimą acetilsalicilo rūgštimi, kurio metu esti tokie centrinės nervų sistemos sutrikimai kaip mieguistumas, galvos sukimasis, konfūzija ir pykinimas („salicilizmas“) nuo ūmaus apsinuodijimo.

Ūmaus apsinuodijimo acetilsalicilo rūgštimi pagrindinis požymis yra sunkus rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimas. Netgi vartojant terapines dozes dėl padažnėjusio kvėpavimo būna respiracinė alkalozė. Ją kompensuoja padidėjęs vandenilio karbonato išsiskyrimas su šlapimu, todėl kraujo pH išlieka normos ribose. Išgėrus toksinę dozę, šios kompensacijos nebepakanka ir kraujo pH bei vandenilio karbonato koncentracija sumažėja. Kraujo PCO2 gali būti normalus. Akivaizdūs metabolinės acidozės simptomai. Iš tikrųjų yra respiracinės ir metabolinės acidozės derinys. Jis susidaro dėl sutrikusio kvėpavimo pavartojus toksinę vaisto dozę, rūgščių sankaupos, iš dalies sumažėjus inkstų ekskrecijai (sumažėja sieros, fosforo, taip pat salicilo rūgšties, pieno rūgšties, acetoacto rūgšties ir kitų išsiskyrimas) ir sutrikus angliavandenių apykaitai. Be to, sutrinka elektrolitų pusiausvyra, netenkama daug kalio.

Ūminio apsinuodijimo požymiai

Lengvas apsinuodijimas (acetilsalicilo rūgšties kocentracija kraujyje 200-400 µg/ml):

be rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimų būna elektrolitų pusiausvyros (pvz., netenkama kalio) sutrikimas, hipoglikemija, odos išbėrimas, kraujavimas iš skrandžio ir žarnų, hiperventiliacija, spengimas ausyse, pykinimas, vėmimas, regėjimo aštrumo ir klausos sutrikimas, galvos skausmas, sukimasis, konfūzija.

Sunkus apsinuodijimas (acetilsaslicilo rūgšties koncentracija kraujyje daugiau kaip 400 µg/ml):

gali būti kliedėjimas, tremoras, dusulys, smarkus prakaitavimas, skysčių netekimas, koma.

Mirtino apsinuodijimo atveju mirtis ištinka dėl kvėpavimo nepakankamumo.

Gydymas

Apsinuodijus acetilsalicilo rūgštimi gydymas priklauso nuo sunkumo stadijos ir klinikinių simptomų. Tai bendros priemonės, mažinančios veikliosios medžiagos absorbciją, vandens ir elektrolitų pusiausvyros kontrolė, sutrikusios temperatūros ir kvėpavimo reguliavimas.

Pirmenybė teikiama priemonėms, kurios skatina ekskreciją ir atstato rūgščių ir šarmų bei elektrolitų pusiausvyros sutrikimus. Į veną švirkščiama natrio vandenilio karbonato ir kalio chlorido, duodama diuretikų. Šlapimas turi būti šarminės reakcijos, kad padidėtų salicilatų jonizacija ir sumažėtų reabsorbcija inkstų kanalėliuose.

Būtinai reikia kontroliuoti kraujo sudėtį (pH, PCO2,vandenilio karbonato, kalio ir kitų medžiagų kiekį). Sunkiais atvejais gali prireikti naudoti intensyviosios terapijos priemones (šarminančią forsuotą diurezę, hemodializę), esant traukuliams duodama diazepamo.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – Antitromboziniai preparatai, trombocitų agregaciją slopinantys vaistai

ATC kodas – B01AC06.

Farmakodinaminis poveikis

Acetilsalicilo rūgšties trombų susidarymą slopinantis poveikis susijęs su tuo, kad ji eritrocituose slopina tromboksano A2 sintezę. Tai pasiekiama ciklooksigenazės acetilinimu, dėl ko slopinama tromboksano A2 (prostaglandino, skatinančio trombocitų agregaciją ir kraujagyslių susitraukimą) sintezė trombocituose. Tai ilgalaikis poveikis, kuris paprastai išlieka visą trombocitų 8 dienų gyvavimo laikotarpį.

Naujausiais klinikiniais tyrimais nustatyta, kad acetilsalicilo rūgšties trombų susidarymą silpninantis poveikis būna tuomet, kai ji vartojama mažomis dozėmis.

Dėl prostaglandinų sintezę slopinančio poveikio acetilsalicilo rūgštis priklauso NVNU grupei su skausmą malšinančiomis, temperatūrą mažinančiomis ir uždegimą slopinančiomis savybėmis.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Eksperimentiniai duomenys rodo, kad kartu vartojamas ibuprofenas gali slopinti mažos ASR dozės poveikį trombocitų agregacijai. Vieno tyrimo metu, vartojant vienkartinę 400 mg ibuprofeno dozę 8 val. prieš arba praėjus 30 min po greito atpalaidavimo acetilsalicilo rūgšties formos dozės (81 mg), nustatyta, kad sumažėjo ASR poveikis tromboksano susidarymui arba trombocitų agregacijai. Tačiau negausūs duomenys ir netikslumas perkeliant ex vivo duomenis į klinikinę patirtį neleidžia padaryti griežtų išvadų dėl ibuprofeno reguliaraus vartojimo ir, manoma, kad reikšmingo poveikio pavartojus retkarčiais ibuprofeno nėra.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Vartojant skrandyje neirių tablečių formą, acetilsalicilo rūgšties absorbcija prasideda dvylikapirštėje žarnoje. Išgėrus vaistinio preparato, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje nustatoma praėjus 3 valandoms.

Pasiskirstymas

Susijungimas su kraujo plazmos baltymais priklauso nuo vaistinio preparato koncentracijos: susijungia nuo 49% iki daugiau kaip 70% acetilsalicilo rūgšties ir 66-98% salicilo rūgšties.

Thrombo ASS skrandyje neirios tabletės bioekvivalentinės acetilsalicilo rūgšties vandeniniam tirpalui; speciali farmacinė forma pusinės eliminacijos laiką pailgina nuo 2 iki 4 valandų.

Salicilo rūgštis prasiskverbia pro placentos barjerą ir išsiskiria su žindyvės pienu.

Biotransformacija

Didžiausia acetilsalicilo rūgšties dalis kepenyse, mažesnė – žarnyno gleivinėje veikiant fermentams hidrolizuojama ir virsta salicilo rūgštimi. Po to salicilo rūgštis kepenyse sujungiama su gliukurono rūgštimi.

Eliminacija

Didžiausia salicilo rūgšties dalis ir jos junginiai (85% šarminės, 10 % - rūgščios reakcijos šlapime) išsiskiria su šlapimu.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų duomenys nustatyti eksperimentais su pelėmis, žiurkėmis, jūrų kiaulytėmis, triušiais ir šunimis, kuriems vaisto buvo skiriama šeriant ar girdant, lašinant į nosį, švirkščiant po oda ar į veną.

Atliekant kartotinių dozių poveikio tyrimus, kai buvo vartojama žmonėms gydyti skiriama acetilsalicilo rūgšties dozė, jokio skirtumo tarp tiriamosios ir kontrolinės grupės nerasta.

Acetilsalicilo rūgšties tyrimais in vitro mutageninio poveikio nenustatyta.

Tyrimais su pelėmis ir žiurkėmis kancerogeninio acetilsalicilo rūgšties poveikio nenustatyta.

Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai: tyrimais su gyvūnais (žiurkėmis, šunimis), skiriant jiems dideles acetilsalicilo rūgšties dozes, nustatytas apsigimimus sukeliantis poveikis. Nustatyti implantacijos sutrikimai, toksinis poveikis embrionui ir vaisiui, taip pat sutrikęs palikuonių gebėjimas mokymuisi pavartojus vaisto prenataliai.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Bulvių krakmolas

Tabletės plėvelė

Talkas

Triacetinas

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30% dispersija (Eudragit L).

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC/aliuminio lizdinės plokštelės.

Lizdinėje plokštelėje yra 10 arba 20 skrandyje neirių tablečių, kartono dėžutėje 30 arba 100 skrandyje neirių tablečių (3x10 arba 5x20 lizdinės plokštelės).Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI

50 mg skrandyje neirios tabletės N30 – LT/1/97/1774/001N100 – LT/1/97/1774/002	75 mg skrandyje neirios tabletėsN30 – LT/1/97/1774/003N100 – LT/1/97/1774/004	100 mg skrandyje neirios tabletės N30 – LT/1/97/1774/005N100 – LT/1/97/1774/006

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Thrombo ASS 50 mg ir 100 mg skrandyje neirios tabletėsRinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 1997 m. spalio mėn. 1 d.Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2009 m. lapkričio mėn. 16 d.Thrombo ASS 75 mg skrandyje neirios tabletėsRinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2009 m. lapkričio mėn. 16 d.Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2014 m. gruodžio mėn. 5 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2014 m. gruodžio mėn. 5 d.

vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO AR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

A-8502 Lannach

Austrija

B.TIEKIMO AR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Nereceptinis vaistinis preparatas

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Thrombo ASS 50 mg skrandyje neirios tabletės

Acidum acetylsalicylicum

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 50 mg acetilsalicilo rūgšties.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Tabletės sudėtyje yra laktozės monohidrato.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 skrandyje neirių tablečių

100 skrandyje neirių tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm.MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N30 – LT/1/97/1774/001N100 – LT/1/97/1774/002

13.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Kraujo plokštelių sulipimo slopinimas.

Vartojimą žiūrėkite pakuotės lapelyje.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Thrombo ASS 50 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Thrombo ASS 50 mg skrandyje neirios tabletės

Acidum acetylsalicylicum

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

G.L. Pharma

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm.MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot {numeris}

5.KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Thrombo ASS 75 mg skrandyje neirios tabletės

Acidum acetylsalicylicum

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 75 mg acetilsalicilo rūgšties.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Tabletės sudėtyje yra laktozės monohidrato.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 skrandyje neirių tablečių

100 skrandyje neirių tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm.MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N30 – LT/1/97/1774/003N100 – LT/1/97/1774/004

13.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Kraujo plokštelių sulipimo slopinimas.

Vartojimą žiūrėkite pakuotės lapelyje.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Thrombo ASS 75 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Thrombo ASS 75 mg skrandyje neirios tabletės

Acidum acetylsalicylicum

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

G.L. Pharma

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm.MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot {numeris}

5.KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Thrombo ASS 100 mg skrandyje neirios tabletės

Acidum acetylsalicylicum

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 100 mg acetilsalicilo rūgšties.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Tabletės sudėtyje yra laktozės monohidrato.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 skrandyje neirių tablečių

100 skrandyje neirių tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm.MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N30 – LT/1/97/1774/005

N100 – LT/1/97/1774/006

13.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Kraujo plokštelių sulipimo slopinimas.

Vartojimą žiūrėkite pakuotės lapelyje.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Thrombo ASS 100 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Thrombo ASS 100 mg skrandyje neirios tabletės

Acidum acetylsalicylicum

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

G.L. Pharma GmbH

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm.MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot {numeris}

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Thrombo ASS 50 mg skrandyje neirios tabletės

Acetilsalicilo rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Thrombo ASS ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Thrombo ASS

3.Kaip vartoti Thrombo ASS

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Thrombo ASS

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Thrombo ASS ir kam jis vartojamas

Thrombo ASS veiklioji medžiaga yra acetilsalicilo rūgštis (ASR), kuri mažina kraujo plokštelių sulipimą ir tokiu būdu mažina kraujo krešulių susidarymą.

Vartojant skrandyje neirias tabletes ASR šalutinis poveikis skrandžiui yra silpnesnis.

Thrombo ASS vartojamas:

• miokardo infarkto rizikai mažinti sergantiesiems krūtinės angina;
• miokardo infarkto pasikartojimo profilaktikai (širdies vainikinių kraujagyslių pakartotino užkimšimo rizikai mažinti);
• trombozės pasikartojimo profilaktikai po vainikinių arterijų nuosrūvio operacijos;
• praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio (PSIP) ir insulto pasikartojimo profilaktikai.

2.Kas žinotina prieš vartojant Thrombo ASS

Thrombo ASS vartoti negalima:

• jeigu yra alergija ASR arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu padidėjęs jautrumas (alergija, astmos priepuolis) kitiems salicilatams arba panašioms medžiagoms;
• jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) kitiems vaistams nuo skausmo arba nuo uždegimo, arba vaistams reumatui gydyti; jeigu Jums nustatyta skrandžio ar žarnų opa;
• jeigu padidėjęs polinkis kraujuoti (sergate hemoragine liga) arba sergate hemofilija, arba yra santykinai sumažėjęs kraujo plokštelių skaičius (trombocitopenija);
• jeigu yra inkstų nepakankamumas ar nustatyta inkstų akmenligė (šlapime padaugėjo oksalatų);
• jeigu yra kepenų veiklos sutrikimas (sunkus kepenų pažeidimas);
• jeigu sergate sunkiu nepakankamai kontroliuojamu širdies nepakankamumu (širdies veiklos sutrikimu);
• jeigu vartojate kai kuriuos vaistus vėžio gydymui (15 mg per savaitę ar didesnę metotreksato dozę);
• jeigu yra trys paskutinieji nėštumo mėnesiai (žr. toliau „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Thrombo ASS:

• jeigu sergate kita, nei nurodyta anksčiau, alergijos forma (pvz., yra odos reakcija, niežulys, dilgėlinė);
• jeigu sergate astma, šienlige, nosies gleivinės paburkimu (nosies polipais) ar lėtinėmis kvėpavimo sistemos ligomis;
• jeigu kartu vartojate vaistų nuo kraujo krešumo (pvz.: kumarino preparatų, hepariną, išskyrus gydymą nedidele heparino doze);
• jeigu sergate reta paveldima medžiagų apykaitos liga (paveldima gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės stoka);
• jeigu yra skrandžio ir žarnų sutrikimų (pvz., sergate skrandžio uždegimu);
• jeigu anksčiau pasitaikė skrandžio ir žarnų opų ar kraujavimas iš virškinimo trakto;
• jeigu sutrikusi kepenų arba inkstų funkcija;
• prieš chirurgines procedūras (netgi nedideles, kaip pavyzdžiui, danties rovimą) gali pailgėti kraujavimo laikas, todėl pasakykite gydytojui arba odontologui, jei vartojate Thrombo ASS;
• jeigu vartojate kitų salicilo rūgšties preparatų arba vaistų nuo uždegimo, gydytojas nuspręs dėl tolesnio gydymo;
• jei vartojate didelę acetilsalicilo rūgšties dozę keletą metų, tokiu atveju Jūsų gydytojas įvertins inkstų funkciją, nes galimas inkstų pažeidimas.

ASR gali padidinti kraujavimo riziką jei vartojama gydymui nuo kraujo krešumo sutrikimų. Jeigu vartojate vaistų nuo kraujo krešumo, Jūs būtinai turite stebėti ar neatsiranda vidinio ar išorinio kraujavimo požymių (mėlynių).

Mažos Thrombo ASS dozės sumažina šlapimo rūgšties išsiskyrimą. Turintiems polinkį pacientams tai gali sukelti podagros priepuolį.

Vaikams ir paaugliams

Thrombo ASS negalima vartoti vaikams ir paaugliams, nes vartojant acetilsalicilo rūgštį (veikliąją Thrombo ASS medžiagą) pavieniais atvejais pasitaikė Reye sindromas (gyvybei pavojinga būklė, pasižyminti ilgalaikiu vėmimu, skysčių netekimu, sąmonės pritemimu ir traukuliais).

Kiti vaistai ir Thrombo ASS

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydymo veiksmingumas gali būti paveiktas, jei Thrombo ASS vartojama kartu su kitais vaistais:

• krešumo slopinimui (pvz., varfarinu ir kitais kumarino dariniais, heparinu, dipiridamoliu, sulfinpirazonu);
• transplantuotų organų atmetimo slopinimui (ciklosporinu, takrolimuzu);
• kraujospūdžio mažinimui (pvz., diuretikais ir AKF inhibitoriais), jeigu vartojamos didesnės kaip 3 g per parą Thrombo ASS dozės;
• skausmo slopinimui ir uždegimui gydyti (pvz., steroidais ir vaistais nuo uždegimo);
• podagrai gydyti (probenecidu, sulfinpirazonu), jeigu vartojamos didesnės kaip 3 g per parą Thrombo ASS dozės;
• vėžiui arba reumatoidiniam artritui gydyti (metotreksatu);
• nuo cukrinio diabeto (sulfonilurėjos preparatais);
• depresijai gydyti (selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais, pvz., sertralinu arba paroksetinu);
• infekcijos sukeltoms ligoms gydyti (sulfamidais arba sulfamidų dariniais, įskaitant kotrimoksazolį);
• skydliaukės ligoms gydyti (trijodtironinu);
• traukuliams slopinti (valpro rūgštimi);
• skysčio sankaupai audiniuose mažinti, pvz., sergant širdies liga arba esant padidėjusiam kraujospūdžiui (spironolaktonu, kanrenonu, furozemidu), jeigu vartojamos didesnės kaip 3 g per parą Thrombo ASS dozės.

Gali padidėti digoksino, barbitūratų ir ličio preparatų koncentracija kraujyje.

Jei sergate infekcine liga ir kartu su Thrombo ASS vartojate tetraciklinų preparatų, tarp šių dviejų vaistų vartojimo reikia daryti 3 valandų pertrauką.

Thrombo ASS vartojimas su alkoholiu

Thrombo ASS vartojimas su alkoholiu gali padidinti kraujavimo iš virškinimo trakto pavojų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Pirmuosius šešis nėštumo mėnesius Thrombo ASS galima vartoti tik būtiniausiu atveju.

Paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius Thrombo ASS vartoti negalima, nes gimdymo metu motina ir kūdikis gali ilgiau kraujuoti.

Žindymo laikotarpis

Žindyvei Thrombo ASS vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Thrombo ASS gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus poveikio nedaro.

Thrombo ASS sudėtyje yra laktozės

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti Thrombo ASS

Skrandyje neirias tabletes reikia nuryti nesukramtytas, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu valgio metu arba tarp valgymų tuo pačiu paros metu. Dalyti į dalis Thrombo ASS skrandyje neirių tablečių negalima, nes bus pažeista skrandyje neiri plėvelė.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Norint, kad tiktų individualiam vartojimui, Thrombo ASS skrandyje neirios tabletės gaminamos: 50 mg, 75 mg ir 100 mg.

Rekomenduojamos dozės

• Miokardo infarkto rizikos mažinimas sergantiesiems krūtinės angina: 75-300 mg Thrombo ASS per parą.

• Vainikinių kraujagyslių užsikimšimo pakartotinai rizikai po persirgto miokardo infarkto mažinti: 75-300 mg Thrombo ASS per parą.

• Trombozės profilaktika po vainikinių arterijų nuosrūvio operacijos: 75-300 mg Thrombo ASS per parą.

• Antrinei profilaktikai po praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio (PSIP) ir insulto: 50-300 mg acetilsalicilo rūgšties per parą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Jaunesni kaip 12 metų vaikai vaistų, kurių sudėtyje yra acetilsalicilo rūgšties, paprastai gali vartoti tik gydytojo nurodymu. Thrombo ASS negalima vartoti vaikams ir paaugliams (žr. 2 skyriuje poskyrį „Vaikams ir paaugliams“).

Pastaba: skausmui malšinti arba karščiavimui mažinti yra kitų vaistų su didesne ASR doze.

Ką daryti pavartojus per didelę Thrombo ASS dozę

Preparato perdozavus arba juo apsinuodijus, gali pykinti, atsirasti vėmimas, pilvo skausmas, galvos sukimasis bei skausmas, spengimas ausyse, minčių painiojimasis (sumišimas) ir padažnėjęs kvėpavimas (hiperventiliacija). Jeigu pasireiškia bent vienas minėtas požymis, būtina kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Thrombo ASS

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę; toliau gerkite vaisto nustatyta tvarka.

Nustojus vartoti Thrombo ASS

Prieš nutraukdami vartoti Thrombo ASS skrandyje neirias tabletes, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkaus kraujavimo skrandyje požymiai gali būti juodos išmatos arba vėmimas su krauju. Tokiais atvejais reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Šalutinio poveikio požymiai pagal sunkumą ir dažnį klasifikuojami toliau nurodytu būdu.

Dažni (pasitaiko 1-10 vartotojų iš 100).

• Virškinimo trakto sutrikimai: rėmuo, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas ir viduriavimas, taip pat minimalus slaptas kraujavimas iš virškinimo trakto.

Nedažni (pasitaiko 1-10 vartotojų iš 1000).

• Padidėjusio jautrumo reakcijos - bronchų spazmas, odos reakcijos.
• Kraujavimas iš virškinimo trakto, skrandžio opos, kurios retais atvejais sukelia prakiurimą ir virškinimo trakto uždegimą.

Reti (pasitaiko 1-10 vartotojų iš 10 000).

• Pailgėjęs kraujavimo laikas, trombocitopenija.
• Kraujavimas iš nosies, dantenų, kraujosruvos odoje gali būti susiję su pailgėjusiu kraujavimo laiku (šis poveikis gali trukti 4-8 dienas nuo vaisto vartojimo pradžios).
• Padidėjusio jautrumo reakcijos (eksudacinė daugiaformė eritema - pavieniais atvejais), gali būti su sumažėjusiu kraujospūdžiu, dusuliu, anafilaksinės reakcijos ir angioneurozinė edema, ypač sergantiems astma pacientams.
• Išprovokuotas bronchinės astmos priepuolis.
• Ilgai vartojant dideles dozes gali būti inkstų pažeidimų.

Labai reti (pasitaiko rečiau kaip 1 iš 10000 vartotojų).

• Sunkus kraujavimas, pvz., kraujo išsiliejimas į smegenis, ypač kai pacientas serga nekontroliuojama hipertenzija ir (arba) kartu vartoja vaistus, mažinančius krešumą, galintis būti pavojingas gyvybei.
• Hipoglikemija.
• Padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujo plazmoje.

Dažnis nežinomas (iš gautų duomenų nustatyti dažnio negalima).

• Hemolizė (nenormalus raudonųjų kraujo ląstelių irimas) arba hemolizinė anemija (sumažėjęs dėl irimo raudonųjų kraujo ląstelių skaičius arba sumažėjęs hemoglobino kiekis) pasitaikė pacientams su sunkiu gliukozo-6-fosfatdehidrogenazės stoka (sunki paveldima liga, trikdanti eritrocitų metabolizmą).
• Thrombo ASS mažina šlapimo rūgšties išsiskyrimą. Turintiems polinkį podagrai pacientams tai gali sukelti podagros priepuolius.
• Galvos skausmas, sukimasis, sumišimas, klausos sutrikimai ar spengimas ausyse gali būti perdozavimo simptomai, ypač vaikams ir senyviems pacientams (žr. poskyrį „Ką daryti pavartojus per didelę Thrombo ASS dozę“).
• Klausos sutrikimai, ūžesys.
• Ūminis inkstų nepakankamumas.

Ilgai vartojus Thrombo ASS dėl slapto kraujavimo iš virškinimo trakto gali būti geležies stokos anemija.

Kuo didesnė dozė, tuo šalutinio poveikio dažnis didesnis.

Pranešimas apie šalutinį poveikįwww.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Thrombo ASS

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Thrombo ASS 50 mg tabletės sudėtis:

• Veiklioji medžiaga yra acetilsalicilo rūgštis. Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 50 mg acetilsalicilo rūgšties.
• Pagalbinės medžiagos yra tabletės branduolyje yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, bulvių krakmolas; plėvelėje - talkas, triacetinas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija (Eudragit L).

Thrombo ASS išvaizda ir kiekis pakuotėje

Thrombo ASS 50 mg skrandyje neirios tabletės yra baltos apvalios abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.

Tabletės supakuotos į PVC/aliuminio lizdines plokšteles, po 30 arba 100 skrandyje neirių tablečių kartono dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „GL Pharma Vilnius“ A.Jakšto g. 12 LT-01105 Vilnius Tel. + 370 5 2610705 El. p. office@gl-pharma.lt

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-12-05

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Thrombo ASS 75 mg skrandyje neirios tabletės

Acetilsalicilo rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Thrombo ASS ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Thrombo ASS

3.Kaip vartoti Thrombo ASS

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Thrombo ASS

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Thrombo ASS ir kam jis vartojamas

Thrombo ASS veiklioji medžiaga yra acetilsalicilo rūgštis (ASR), kuri mažina kraujo plokštelių sulipimą ir tokiu būdu mažina kraujo krešulių susidarymą. Be to, ASR gali apsaugoti nuo kolorektalinio vėžio esant jo rizikai ir kartu taikant ankstyvąją diagnostiką arba esant didelei rizikai sergantiesiems Lynch sindromu (genetinė būsena labai padidinanti storosios žarnos vėžio riziką) pacientams.

Vartojant skrandyje neirias tabletes ASR šalutinis poveikis skrandžiui yra mažesnis.

Thrombo ASS vartojamas:

• miokardo infarkto rizikai mažinti sergantiesiems krūtinės angina;
• miokardo infarkto pasikartojimo profilaktikai (širdies vainikinių kraujagyslių užsikimšimo pakartotinai rizikai sumažinti);
• trombozės pasikartojimo profilaktika po vainikinių arterijų nuosrūvio operacijos;
• praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio (PSIP) ir insulto pasikartojimo profilaktikai;

2.Kas žinotina prieš vartojant Thrombo ASS

Thrombo ASS vartoti negalima:

• jeigu yra alergija ASR arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu padidėjęs jautrumas (alergija, astmos priepuolis) kitiems salicilatams arba panašioms medžiagoms;
• jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) kitiems vaistams nuo skausmo arba nuo uždegimo, arba vaistams reumatui gydyti;
• jeigu Jums nustatyta skrandžio ar žarnų opa;
• jeigu padidėjęs polinkis kraujuoti (sergate hemoragine liga) arba sergate hemofilija, arba yra santykinai sumažėjęs kraujo plokštelių skaičius (trombocitopenija);
• jeigu yra inkstų nepakankamumas ar nustatyta inkstų akmenligė (šlapime padaugėjo oksalatų);
• jeigu yra kepenų veiklos sutrikimas (sunkus kepenų pažeidimas);
• jeigu sergate sunkiu nepakankamai kontroliuojamu širdies nepakankamumu (širdies veiklos sutrikimu);
• jeigu vartojate kai kuriuos vaistus vėžio gydymui (15 mg per savaitę ar didesnę metotreksato dozę);
• jeigu yra trys paskutinieji nėštumo mėnesiai (žr. toliau „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Thrombo ASS:

• jeigu sergate kita, nei nurodyta anksčiau, alergijos forma (pvz., yra odos reakcija, niežulys, dilgėlinė);
• jeigu sergate astma, šienlige, nosies gleivinės paburkimu (nosies polipais) ar lėtinėmis kvėpavimo sistemos ligomis;
• jeigu kartu vartojate vaistų nuo kraujo krešumo (pvz., kumarino preparatų, hepariną, išskyrus gydymą nedidele heparino doze);
• jeigu sergate reta paveldima medžiagų apykaitos liga (paveldima gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės stoka);
• jeigu yra skrandžio ir žarnų sutrikimų (pvz., sergate skrandžio uždegimu);
• jeigu anksčiau pasitaikė skrandžio ir žarnų opų ar kraujavimas iš virškinimo trakto;
• jeigu sutrikusi kepenų arba inkstų funkcija;
• prieš chirurgines procedūras (netgi nedideles, kaip pavyzdžiui, danties rovimą) gali pailgėti kraujavimo laikas, todėl pasakykite gydytojui arba odontologui, jei vartojate Thrombo ASS;
• jeigu vartojate kitų salicilo rūgšties preparatų arba vaistų nuo uždegimo, gydytojas nuspręs dėl tolesnio gydymo;
• jei vartojate didelę acetilsalicilo rūgšties dozę keletą metų, tokiu atveju Jūsų gydytojas įvertins inkstų funkciją, nes galimas inkstų pažeidimas.

ASR gali padidinti kraujavimo riziką jei vartojama gydymui nuo kraujo krešumo sutrikimų. Jeigu vartojate vaistų nuo kraujo krešumo, Jūs būtinai turite stebėti ar neatsiranda vidinio ar išorinio kraujavimo požymių (mėlynių).

Mažos Thrombo ASS dozės sumažina šlapimo rūgšties išsiskyrimą. Turintiems polinkį pacientams tai gali sukelti podagros priepuolį.

Vaikams ir paaugliams

Thrombo ASS negalima vartoti vaikams ir paaugliams, nes vartojant acetilsalicilo rūgštį (veikliąją Thrombo ASS medžiagą) pavieniais atvejais pasitaikė Reye sindromas (gyvybei pavojinga būklė, pasižyminti ilgalaikiu vėmimu, skysčių netekimu, sąmonės pritemimu ir traukuliais).

Kiti vaistai ir Thrombo ASS

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydymo veiksmingumas gali būti paveiktas, jei Thrombo ASS vartojama kartu su kitais vaistais:

• krešumo slopinimui (pvz., varfarinu ir kitais kumarino dariniais, heparinu, dipiridamoliu, sulfinpirazonu);
• transplantuotų organų atmetimo slopinimui (ciklosporinu, takrolimuzu);
• kraujospūdžio mažinimui (pvz., diuretikais ir AKF inhibitoriais) jeigu vartojamos didesnės kaip 3 g per parą Thrombo ASS dozės;
• skausmo slopinimui ir uždegimui gydyti (pvz.: steroidais ir vaistais nuo uždegimo);
• podagrai gydyti (probenecidu, sulfinpirazonu), jeigu vartojamos didesnės kaip 3 g per parą Thrombo ASS dozės ;
• vėžiui arba reumatoidiniam artritui gydyti (metotreksatu);
• nuo cukrinio diabeto (sulfonilurėjos preparatais);
• depresijai gydyti (selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais, pvz., sertralinu arba paroksetinu);
• infekcijos sukeltoms ligoms gydyti (sulfamidais arba sulfamidų dariniais, įskaitant kotrimoksazolį);
• skydliaukės ligoms gydyti (trijodtironinu);
• traukuliams slopinti (valpro rūgštimi);
• skysčio sankaupai audiniuose mažinti, pvz., sergant širdies liga arba esant padidėjusiam kraujospūdžiui (spironolaktonu, kanrenonu, furozemidu), jeigu vartojamos didesnės kaip 3 g per parą Thrombo ASS dozės.

Gali padidėti digoksino, barbitūratų ir ličio preparatų koncentracija kraujyje.

Jei sergate infekcine liga ir kartu su Thrombo ASS vartojate tetraciklinų preparatų, tarp šių dviejų vaistų vartojimo reikia daryti 3 valandų pertrauką.

Thrombo ASS vartojimas su alkoholiu

Thrombo ASS vartojimas su alkoholiu gali padidinti kraujavimo iš virškinimo trakto pavojų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Pirmuosius šešis nėštumo mėnesius Thrombo ASS galima vartoti tik būtiniausiu atveju.

Paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius Thrombo ASS vartoti negalima, nes gimdymo metu motina ir kūdikis gali ilgiau kraujuoti.

Žindymo laikotarpis

Žindyvei Thrombo ASS vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Thrombo ASS gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus poveikio nedaro.

Thrombo ASS sudėtyje yra laktozės

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti Thrombo ASS

Skrandyje neirias tabletes reikia nuryti nesukramtytas, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu valgio metu arba tarp valgymų tuo pačiu paros metu. Dalyti į dalis Thrombo ASS skrandyje neirių tablečių negalima, nes bus pažeista skrandyje neiri plėvelė.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Norint, kad tiktų individualiam vartojimui, Thrombo ASS skrandyje neirios tabletės gaminamos: 50 mg, 75 mg ir 100 mg.

Rekomenduojamos dozės

• Miokardo infarkto rizikos mažinimas sergantiesiems krūtinės angina: 75-300 mg Thrombo ASS per parą.

• Vainikinių kraujagyslių užsikimšimo pakartotinai rizikai po persirgto miokardo infarkto mažinti: 75-300 mg Thrombo ASS per parą.
• Trombozės profilaktika po vainikinių arterijų nuosrūvio operacijos: 75-300 mg Thrombo ASS per parą.

• Antrinei profilaktikai po praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio (PSIP) ir insulto: 50-300 mg Thrombo ASS per parą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Jaunesni kaip 12 metų vaikai vaistų, kurių sudėtyje yra acetilsalicilo rūgšties, paprastai gali vartoti tik gydytojo nurodymu. Thrombo ASS negalima vartoti vaikams ir paaugliams (žr. 2 skyriuje poskyrį „Vaikams ir paaugliams“).

Pastaba: skausmui malšinti arba karščiavimui mažinti yra kitų vaistų su didesne ASR doze.

Ką daryti pavartojus per didelę Thrombo ASS dozę

Preparato perdozavus arba juo apsinuodijus, gali pykinti, atsirasti vėmimas, pilvo skausmas, galvos sukimasis bei skausmas, spengimas ausyse, minčių painiojimasis ir padažnėjęs kvėpavimas (hiperventiliacija). Jeigu pasireiškia bent vienas minėtas požymis, būtina kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Thrombo ASS

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę; toliau gerkite vaisto nustatyta tvarka.

Nustojus vartoti Thrombo ASS

Prieš nutraukdami vartoti Thrombo ASS skrandyje neirias tabletes, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkaus kraujavimo skrandyje požymiai gali būti juodos išmatos arba vėmimas su krauju. Tokiais atvejais reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Šalutinio poveikio požymiai pagal sunkumą ir dažnį klasifikuojami toliau nurodytu būdu.

Dažni (pasitaiko 1-10 vartotojų iš 100).

• Virškinimo trakto sutrikimai: rėmuo, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas ir viduriavimas, taip pat minimalus slaptas kraujavimas iš virškinimo trakto.

Nedažni (pasitaiko 1-10 vartotojų iš 1000).

• Padidėjusio jautrumo reakcijos - bronchų spazmas, odos reakcijos.
• Kraujavimas iš virškinimo trakto, skrandžio opos, kurios retais atvejais sukelia prakiurimą ir virškinimo trakto uždegimą.

Reti (pasitaiko 1-10 vartotojų iš 10 000).

• Pailgėjęs kraujavimo laikas, trombocitopenija.
• Kraujavimas iš nosies, dantenų, kraujosruvos odoje gali būti susiję su pailgėjusiu kraujavimo laiku (šis poveikis gali trukti 4-8 dienas nuo vaisto vartojimo pradžios).
• Padidėjusio jautrumo reakcijos (eksudacinė daugiaformė eritema - pavieniais atvejais), gali būti su sumažėjusiu kraujospūdžiu, dusuliu, anafilaksinės reakcijos ir angioneurozinė edema, ypač sergantiems astma pacientams.
• Išprovokuotas bronchinės astmos priepuolis.
• Ilgai vartojant dideles dozes gali būti inkstų pažeidimų.

Labai reti (pasitaiko rečiau kaip 1 iš 10000 vartotojų).

• Sunkus kraujavimas, pvz., kraujo išsiliejimas į smegenis, ypač kai pacientas serga nekontroliuojama hipertenzija ir (arba) kartu vartoja vaistus, mažinančius krešumą, galintis būti pavojingas gyvybei.
• Hipoglikemija.
• Padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujo plazmoje.

Dažnis nežinomas (iš gautų duomenų nustatyti dažnio negalima).

• Hemolizė (nenormalus raudonųjų kraujo ląstelių irimas) arba hemolizinė anemija (sumažėjęs dėl irimo raudonųjų kraujo ląstelių skaičius arba sumažėjęs hemoglobino kiekis) pasitaikė pacientams su sunkiu gliukozo-6-fosfatdehidrogenazės stoka (sunki paveldima liga, trikdanti eritrocitų metabolizmą).
• Thrombo ASS mažina šlapimo rūgšties išsiskyrimą. Turintiems polinkį podagrai pacientams tai gali sukelti podagros priepuolius.
• Galvos skausmas, sukimasis, sumišimas, klausos sutrikimai ar spengimas ausyse gali būti perdozavimo simptomai, ypač vaikams ir senyviems pacientams (žr. poskyrį „Ką daryti pavartojus per didelę Thrombo ASS dozę“).
• Klausos sutrikimai, ūžesys.
• Ūminis inkstų nepakankamumas.

Ilgai vartojus Thrombo ASS dėl slapto kraujavimo iš virškinimo trakto gali būti geležies stokos anemija.

Kuo didesnė dozė, tuo šalutinio poveikio dažnis didesnis.

Pranešimas apie šalutinį poveikįwww.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Thrombo ASS

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Thrombo ASS 75 mg tabletės sudėtis:

• Veiklioji medžiaga yra acetilsalicilo rūgštis. Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 75 mg acetilsalicilo rūgšties.

Pagalbinės medžiagos yra tabletės branduolyje yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, bulvių krakmolas; plėvelėje - talkas, triacetinas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija (Eudragit L).

Thrombo ASS išvaizda ir kiekis pakuotėje

Thrombo ASS 75 mg skrandyje neirios tabletės yra baltos apvalios abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.

Tabletės supakuotos į PVC/aliuminio lizdines plokšteles, po 30 arba 100 skrandyje neirių tablečių kartono dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „GL Pharma Vilnius“ A.Jakšto g. 12 LT-01105 Vilnius Tel. + 370 5 2610705 El. p. office@gl-pharma.lt

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-12-05

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Thrombo ASS 100 mg skrandyje neirios tabletės

Acetilsalicilo rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Thrombo ASS ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Thrombo ASS

3.Kaip vartoti Thrombo ASS

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Thrombo ASS

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Thrombo ASS ir kam jis vartojamas

Thrombo ASS veiklioji medžiaga yra acetilsalicilo rūgštis (ASR), kuri mažina kraujo plokštelių sulipimą ir tokiu būdu mažina kraujo krešulių susidarymą. Be to, ASR gali apsaugoti nuo kolorektalinio vėžio esant jo rizikai ir kartu taikant ankstyvąją diagnostiką arba esant didelei rizikai sergantiesiems Lynch sindromu (genetinė būsena labai padidinanti storosios žarnos vėžio riziką) pacientams.

Vartojant skrandyje neirias tabletes ASR šalutinis poveikis skrandžiui yra mažesnis.

Thrombo ASS vartojamas:

• miokardo infarkto rizikai mažinti sergantiesiems krūtinės angina;
• miokardo infarkto pasikartojimo profilaktikai (širdies vainikinių kraujagyslių užsikimšimo pakartotinai rizikai sumažinti);
• trombozės pasikartojimo profilaktika po vainikinių arterijų nuosrūvio operacijos;
• praeinančiojo smegenų išemijos priepuolio (PSIP) ir insulto pasikartojimo profilaktikai;

2.Kas žinotina prieš vartojant Thrombo ASS

Thrombo ASS vartoti negalima:

• jeigu yra alergija ASR arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu padidėjęs jautrumas (alergija, astmos priepuolis) kitiems salicilatams arba panašioms medžiagoms;
• jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) kitiems vaistams nuo skausmo arba nuo uždegimo, arba vaistams reumatui gydyti;
• jeigu Jums nustatyta skrandžio ar žarnų opa;
• jeigu padidėjęs polinkis kraujuoti (sergate hemoragine liga) arba sergate hemofilija, arba yra santykinai sumažėjęs kraujo plokštelių skaičius (trombocitopenija);
• jeigu yra inkstų nepakankamumas ar nustatyta inkstų akmenligė (šlapime padaugėjo oksalatų);
• jeigu yra kepenų veiklos sutrikimas (sunkus kepenų pažeidimas);
• jeigu sergate sunkiu nepakankamai kontroliuojamu širdies nepakankamumu (širdies veiklos sutrikimu);
• jeigu vartojate kai kuriuos vaistus vėžio gydymui (15 mg per savaitę ar didesnę metotreksato dozę);
• jeigu yra trys paskutinieji nėštumo mėnesiai (žr. toliau „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Thrombo ASS:

• jeigu sergate kita, nei nurodyta anksčiau, alergijos forma (pvz., yra odos reakcija, niežulys, dilgėlinė);
• jeigu sergate astma, šienlige, nosies gleivinės paburkimu (nosies polipais) ar lėtinėmis kvėpavimo sistemos ligomis;
• jeigu kartu vartojate vaistų nuo kraujo krešumo (pvz., kumarino preparatų, hepariną, išskyrus gydymą nedidele heparino doze);
• jeigu sergate reta paveldima medžiagų apykaitos liga (paveldima gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės stoka);
• jeigu yra skrandžio ir žarnų sutrikimų (pvz., sergate skrandžio uždegimu);
• jeigu anksčiau pasitaikė skrandžio ir žarnų opų ar kraujavimas iš virškinimo trakto;
• jeigu sutrikusi kepenų arba inkstų funkcija;
• prieš chirurgines procedūras (netgi nedideles, kaip pavyzdžiui, danties rovimą) gali pailgėti kraujavimo laikas, todėl pasakykite gydytojui arba odontologui, jei vartojate Thrombo ASS;
• jeigu vartojate kitus salicilo rūgšties preparatus arba vaistus nuo uždegimo. Gydytojas nuspręs dėl tolesnio gydymo;
• jei vartojate didelę acetilsalicilo rūgšties dozę keletą metų, tokiu atveju Jūsų gydytojas įvertins inkstų funkciją, nes galimas inkstų pažeidimas.

ASR gali padidinti kraujavimo riziką jei vartojama gydymui nuo kraujo krešumo sutrikimų. Jeigu vartojate vaistų nuo kraujo krešumo, Jūs būtinai turite stebėti ar neatsiranda vidinio ar išorinio kraujavimo požymių (mėlynių).

Mažos Thrombo ASS dozės sumažina šlapimo rūgšties išsiskyrimą. Turintiems polinkį pacientams tai gali sukelti podagros priepuolį.

Vaikams ir paaugliams

Thrombo ASS negalima vartoti vaikams ir paaugliams, nes vartojant acetilsalicilo rūgštį (veikliąją Thrombo ASS medžiagą) pavieniais atvejais pasitaikė Reye sindromas (gyvybei pavojinga būklė, pasižyminti ilgalaikiu vėmimu, skysčių netekimu, sąmonės pritemimu ir traukuliais).

Kiti vaistai ir Thrombo ASS

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydymo veiksmingumas gali būti paveiktas, jei Thrombo ASS vartojama kartu su kitais vaistais:

• krešumo slopinimui (pvz., varfarinu ir kitais kumarino dariniais, heparinu, dipiridamoliu, sulfinpirazonu);
• transplantuotų organų atmetimo slopinimui (ciklosporinu, takrolimuzu);
• kraujospūdžio mažinimui (pvz., diuretikais ir AKF inhibitoriais), jeigu vartojamos didesnės kaip 3 g per parą Thrombo ASS dozės;
• skausmo slopinimui ir uždegimui gydyti (pvz., steroidais ir vaistais nuo uždegimo);
• podagrai gydyti (probenecidu, sulfinpirazonu), jeigu vartojamos didesnės kaip 3 g per parą Thrombo ASS dozės;
• vėžiui arba reumatoidiniam artritui gydyti (metotreksatu);
• nuo cukrinio diabeto (sulfanilkarbamido preparatais);
• depresijai gydyti (selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais, pvz., sertralinu arba paroksetinu);
• infekcijos sukeltoms ligoms gydyti (sulfamidais arba sulfamidų dariniais, įskaitant kotrimoksazolį);
• skydliaukės ligoms gydyti (trijodtironinu);
• traukuliams slopinti (valpro rūgštimi);
• skysčio sankaupai audiniuose mažinti, pvz., sergant širdies liga arba esant padidėjusiam kraujospūdžiui (spironolaktonu, kanrenonu, furozemidu), jeigu vartojamos didesnės kaip 3 g per parą Thrombo ASS dozės.

Gali padidėti digoksino, barbitūratų ir ličio preparatų koncentracija kraujyje.

Jei sergate infekcine liga ir kartu su Thrombo ASS vartojate tetraciklinų preparatų, tarp šių dviejų vaistų vartojimo reikia daryti 3 valandų pertrauką.

Thrombo ASS vartojimas su alkoholiu

Thrombo ASS vartojimas su alkoholiu gali padidinti kraujavimo iš virškinimo trakto pavojų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Pirmuosius šešis nėštumo mėnesius Thrombo ASS galima vartoti tik būtiniausiu atveju.

Paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius Thrombo ASS vartoti negalima, nes gimdymo metu motina ir kūdikis gali ilgiau kraujuoti.

Žindymo laikotarpis

Žindyvei Thrombo ASS vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Thrombo ASS gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus poveikio nedaro.

Thrombo ASS sudėtyje yra laktozės

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti Thrombo ASS

Skrandyje neirias tabletes reikia nuryti nesukramtytas, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu valgio metu arba tarp valgymų tuo pačiu paros metu. Dalyti į dalis Thrombo ASS skrandyje neirių tablečių negalima, nes bus pažeista skrandyje neiri plėvelė.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Norint, kad tiktų individualiam vartojimui, Thrombo ASS skrandyje neirios tabletės gaminamos: 50 mg, 75 mg ir 100 mg.

Rekomenduojamos dozės

• Miokardo infarkto rizikos mažinimas sergantiesiems krūtinės angina: 75-300 mg Thrombo ASS per parą.

• Vainikinių kraujagyslių užsikimšimo pakartotinai rizikai po persirgto miokardo infarkto mažinti: 75-300 mg Thrombo ASS per parą.

• Trombozės profilaktika po vainikinių arterijų nuosrūvio operacijos: 75-300 mg Thrombo ASS per parą.

• Antrinei profilaktikai po praeinančio smegenų išemijos (PSI) priepuolio ir insulto: 50-300 mg Thrombo ASS per parą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Jaunesni kaip 12 metų vaikai vaistų, kurių sudėtyje yra acetilsalicilo rūgšties, paprastai gali vartoti tik gydytojo nurodymu. Thrombo ASS negalima vartoti vaikams ir paaugliams (žr. 2 skyriuje poskyrį „Vaikams ir paaugliams“).

Pastaba: skausmui malšinti arba karščiavimui mažinti yra kitų vaistų su didesne ASR doze.

K daryti pavartojus per didelę Thrombo ASS dozę

Preparato perdozavus arba juo apsinuodijus, gali pykinti, atsirasti vėmimas, pilvo skausmas, galvos sukimasis bei skausmas, spengimas ausyse, minčių painiojimasis ir padažnėjęs kvėpavimas (hiperventiliacija). Jeigu pasireiškia bent vienas minėtas požymis, būtina kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Thrombo ASS

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę; toliau gerkite vaisto nustatyta tvarka.

Nustojus vartoti Thrombo ASS

Prieš nutraukdami vartoti Thrombo ASS skrandyje neirias tabletes, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkaus kraujavimo skrandyje požymiai gali būti juodos išmatos arba vėmimas su krauju. Tokiais atvejais reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Šalutinio poveikio požymiai pagal sunkumą ir dažnį klasifikuojami toliau nurodytu būdu.

Dažni (pasitaiko 1-10 vartotojų iš 100).

• Virškinimo trakto sutrikimai: rėmuo, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas ir viduriavimas, taip pat minimalus slaptas kraujavimas iš virškinimo trakto.

Nedažni (pasitaiko 1-10 vartotojų iš 1000).

• Padidėjusio jautrumo reakcijos - bronchų spazmas, odos reakcijos.
• Kraujavimas iš virškinimo trakto, skrandžio opos, kurios retais atvejais sukelia prakiurimą ir virškinimo trakto uždegimą.

Reti (pasitaiko 1-10 vartotojų iš 10 000).

• Pailgėjęs kraujavimo laikas, trombocitopenija.
• Kraujavimas iš nosies, dantenų, kraujosruvos odoje gali būti susiję su pailgėjusiu kraujavimo laiku (šis poveikis gali trukti 4-8 dienas nuo vaisto vartojimo pradžios).
• Padidėjusio jautrumo reakcijos (eksudacinė daugiaformė eritema - pavieniais atvejais), gali būti su sumažėjusiu kraujospūdžiu, dusuliu, anafilaksinės reakcijos ir angioneurozinė edema, ypač sergantiems astma pacientams.
• Išprovokuotas bronchinės astmos priepuolis.
• Ilgai vartojant dideles dozes gali būti inkstų pažeidimų.

Labai reti (pasitaiko rečiau kaip 1 iš 10000 vartotojų).

• Sunkus kraujavimas, pvz., kraujo išsiliejimas į smegenis, ypač kai pacientas serga nekontroliuojama hipertenzija ir (arba) kartu vartoja vaistus, mažinančius krešumą, galintis būti pavojingas gyvybei.
• Hipoglikemija.
• Padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujo plazmoje.

Dažnis nežinomas (iš gautų duomenų nustatyti dažnio negalima).

• Hemolizė (nenormalus raudonųjų kraujo ląstelių irimas) arba hemolizinė anemija (sumažėjęs dėl irimo raudonųjų kraujo ląstelių skaičius arba sumažėjęs hemoglobino kiekis) pasitaikė pacientams su sunkiu gliukozo-6-fosfatdehidrogenazės stoka (sunki paveldima liga, trikdanti eritrocitų metabolizmą).
• Thrombo ASS mažina šlapimo rūgšties išsiskyrimą. Turintiems polinkį podagrai pacientams tai gali sukelti podagros priepuolius.
• Galvos skausmas, sukimasis, sumišimas, klausos sutrikimai ar spengimas ausyse gali būti perdozavimo simptomai, ypač vaikams ir senyviems pacientams (žr. poskyrį „Ką daryti pavartojus per didelę Thrombo ASS dozę“).
• Klausos sutrikimai, ūžesys.
• Ūminis inkstų nepakankamumas.

Ilgai vartojus Thrombo ASS dėl slapto kraujavimo iš virškinimo trakto gali būti geležies stokos anemija.

Kuo didesnė dozė, tuo šalutinio poveikio dažnis didesnis.

Pranešimas apie šalutinį poveikįwww.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Thrombo ASS

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Thrombo ASS 100 mg tabletės sudėtis:

• Veiklioji medžiaga yra acetilsalicilo rūgštis. Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 100 mg acetilsalicilo rūgšties.
• Pagalbinės medžiagos yra tabletės branduolyje yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, bulvių krakmolas; plėvelėje - talkas, triacetinas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija (Eudragit L).

Thrombo ASS išvaizda ir kiekis pakuotėje

Thrombo ASS 100 mg skrandyje neirios tabletės yra baltos apvalios abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.

Tabletės supakuotos į PVC/aliuminio lizdines plokšteles, po 30 arba 100 skrandyje neirių tablečių kartono dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „GL Pharma Vilnius“ A.Jakšto g. 12 LT-01105 Vilnius Tel. + 370 5 2610705 El. p. office@gl-pharma.lt

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-12-05

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .