Salbutamol Inteli

Salbutamolis, 100µg/dozėje, suslėgtoji įkvepiamoji suspensija

Vartojimas: įkvėpti
Registratorius: INTELI GENERICS NORD, UAB, Lietuva
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Salbutamolis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASSalbutamol Inteli 100 mikrogramų/dozėje suslėgta inhaliacinė suspensija2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje dozėje yra 100 mikrogramų salbutamolio (salbutamolio sulfato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMA

Suslėgta inhaliacinė suspensija.

Suspensija yra balta ar balkšva, be matomų dalelių.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijos

Suaugusiems ir vyresniems kaip 4 metų vaikams

Bronchų astmos ar lėtinės obstrukcinės plaučių ligos sukeltos laikinos kvėpavimo takų obstrukcijos gydymas ar profilaktika sergant fizinio krūvio sukeliama bronchų astma arba prieš numatomą kontaktą su bronchų spazmą sukeliančiais alergenais.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiems pacientams

Suaugusiems pacientams skiriama 100-200 mikrogramų (1-2 įpurškimai) salbutamolio dozė.

Alergeno ar fizinio krūvio sukelto bronchų spazmo profilaktika

10–15 minučių prieš fizinį krūvį ar numatomą kontaktą su alergenais turėtų būti profilaktiškai skiriamos dvi inhaliacijos (du įpurškimai po 100 mikrogramų).

Ilgalaikis gydymas

Skiriama iki 200 mikrogramų (iki 2 įpurškimų) keturis kartus per parą.

Senyviems pacientams

Rekomenduojama vartoti taip pat kaip nurodyta suaugusiems.Vaikų populiacija

Ūminio bronchų spazmo lengvinimas

4 - 11 metų vaikams. Įprasta dozė 4-11 metų vaikams yra 100 mikrogramų. Jeigu reikia, vaistinio preparato dozę galima padidinti iki 200 mikrogramų.

12 metų ir vyresniems vaikams. Dozuojama taip pat, kaip suaugusiems pacientams.

Salbutamolio pagal poreikį negalima vartoti daugiau kaip keturis kartus per parą. Papildomos dozės vartojimo poreikis arba staigus dozės didinimo poreikis rodo astmos sunkėjimą (žr. 4.4 skyrių).

Alergeno arba fizinio krūvio sukelto bronchų spazmo profilaktika

4 - 11 metų vaikams. Įprasta dozė 4-11 metų vaikams yra 100 mikrogramų prieš kontaktą su alergenu arba prieš fizinį krūvį. Jeigu reikia, vaistinio preparato dozę galima padidinti iki 200 mikrogramų.

12 metų ir vyresniems vaikams. Dozuojama taip pat, kaip suaugusiems pacientams.

Ilgalaikis gydymas

4- 11 metų vaikams. Įprasta dozė 4-11 metų vaikams yra iki 200 mikrogramų 4 kartus per parą.

12 metų ir vyresniems vaikams. Dozuojama taip pat, kaip suaugusiems pacientams.

Salbutamolio Inteli bronchus atpalaiduojantis veikimas tęsiasi mažiausiai keturias valandas, išskyrus tuos ligonius, kurių astmos eiga sunkėja. Tokie pacientai turi ne dažniau inhaliuoti, bet pasitarti su gydytoju dėl dozės padidinimo ar pradėti vartoti sistemiškai veikiančius gliukokortikoidus. Padidėjęs inhaliacijų poreikis rodo astmos sunkėjimą. Kad išvengti galimo pašalinio poveikio, atsirandančio vartojant ypatingai dideles dozes, dozavimo ar vartojimo dažnumo padidinimą turi paskirti gydytojas.

Vartojimo metodas

Salbutamol Inteli vartojamas tik įkvepiant. Pacientai, kuriems sunku įkvėpti vaistinio preparato slėginėje talpyklėje, gali naudoti tarpinę.4.3KontraindikacijosPadidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai Nors intraveninis salbutamolis, retkarčiais ir salbutamolio tabletės, yra vartojami priešlaikinio nekomplikuoto gimdymo atveju, kai nėra placentos pirmeigos, kraujavimo iki gimdymo ar nėštumo toksemijos, tačiau inhaliaciniai salbutamolio preparatai netinkami priešlaikinio gimdymo atveju. Salbutamolio preparatų nereikėtų vartoti gresiančio persileidimo metu.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Salbutamolis ypač naudingas ūminei būklei palengvinti, sergant lengva, vidutinio sunkumo ar sunkia astma, su sąlyga, kad jo vartojimas neuždelsia inhaliuojamųjų gliukokortikoidų vartojimo pradžios ir reguliaraus gydymo šias vaistais.

Paprastai astmos gydymas yra pakopinis, o ligonio atsakas turi būti stebimas kliniškai ir plaučių funkcijos tyrimais. Sergant sunkia astma būtinas reguliarus medicininės būklės vertinimas, nes gali ištikti mirtis.

Bronchus plečiantys vaistai neturėtų būti vienintelis arba pagrindinis pacientų, sergančių sunkia ar nestabilia astma, gydymo būdas. Pacientams, sergantiems sunkia astma, pasireiškia pastovūs simptomai ir dažni paūmėjimai, jų fizinis pajėgumas yra ribotas, PEF vertė sudaro mažiau nei 60% normalios vertės, PEF svyravimas yra didesnis nei 30% ir paprastai negrįžta į normą po bronchus plečiančių vaistų įkvėpimo. Šiuos pacientus reikia gydyti kortikosteroidais, skiriant dideles dozes inhaliuojamųjų (pvz., > 1 mg/d. beklometazono dipropionato) ar geriamųjų preparatų. Kartu su šiuo pagrindiniu baziniu gydymu kortikosteroidais Salbutamolis yra pagrindinis vaistas, palengvinantis sunkios astmos stiprius paūmėjimus. Jei nedelsiant negaunama visiško atsako į tokį ūminės būklės gydymą, reikia skubios medicininės pagalbos ir gydymo.

Jei simptomų kontrolei vartojama vis daugiau trumpai veikiančių inhaliuojamųjų β2 agonistų, vadinasi, blogėja astmos kontrolė. Tokiu atveju reikia pakartotinai įvertinti paciento gydymo planą.

Staigus ir progresuojantis astmos kontrolės blogėjimas yra pavojingas gyvybei, todėl reikia pradėti arba stiprinti gydymą kortikosteroidais. Pacientams, kuriems gresia pavojus, galima kiekvieną dieną matuoti maksimalų iškvepiamo oro srovės greitį.

Reikia patarti pacientui kreiptis į gydytoją, kai anksčiau buvusi efektyvi inhaliuojamojo salbutamolio dozė nors trims valandoms nepalengvina simptomų, nes gali prireikti imtis kitų būtinų papildomų priemonių.

Salbutamolio reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems tirotoksikoze.

Gydymas β2-agonistais, ypač vartojant juos parenteraliai ar purškiamąjį tirpalą inhaliuojant specialiu purkštuvu, gali sukelti sunkią hipokaliemiją. Ypatingas atsargumas būtinas ūminės sunkios astmos atveju, nes hipokaliemiją gali sustiprinti hipoksija ir kartu taikomas gydymas ksantinų dariniais, steroidais ir diuretikais. Tokiais atvejais reikia tikrinti kalio koncentraciją serume.

Salbutamolio reikia atsargiai vartoti diabetu sergantiems pacientams, nes jis gali sukelti gliukozės kiekio kraujyje padidėjimą.

Ilgai bronchus plečiančiais vaistais gydomus pacientus reikia reguliariai stebėti.

Atsakingas suaugęs asmuo turi prižiūrėti, kaip vaikas naudoja inhaliatorių.

Pernelyg daug vartojant vaisto, gali atsirasti šalutinių reiškinių, todėl tai reikia įvertinti prieš didinant vaisto dozę ir vartojimo dažnį.

Simpatomimetiniai preparatai, tame tarpe ir salbutamolis, gali turėti poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai. Yra po vaisto patekimo į rinką gautų duomenų ir publikuotų straipsnių apie retą miokardo išemiją, susijusią su salbutamolio vartojimu.

Pacientai, papildomai sergantys sunkia širdies liga (pvz., IŠL, aritmija ar sunkiu širdies nepakankamumu) ir vartojantys salbutamolį, turi būti įspėti, kad atsiradus krūtinės skausmui ar kitiems pasunkėjusios širdies ligos simptomams, kreiptųsi į medikus. Atsiradusį dusulį ir krūtinės skausmą reikėtų vertinti atidžiai, nes jis gali pasireikšti tiek dėl kvėpavimo, tiek ir dėl širdies patologijos.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Salbutamolio ir neselektyvių beta-blokuojančių vaistų, pvz., propranololio, paprastai nereikėtų skirti kartu.

Salbutamolis nekontraindikuotinas pacientams, gydomiems monoaminooksidazių inhibitoriais (MAOI).

Tačiau salbutamolio poveikį gali keisti guanetidinas, rezerpinas, metildopa ir tricikliai antidepresantai.

Atsargumo priemonių reikia imtis kartu su salbutamoliu vartojant anestezuojamųjų medžiagų, tokių kaip chloroformas, ciklopropanas, halotanas ir kitos halogenintos medžiagos.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisNėštumo ir žindymo laikotarpiu šio vaisto galima vartoti tik tuo atveju, jeigu jo nauda nėščiai moteriai viršys galimą žalą vaisiui.NėštumasLigonių, besigydžiusių salbutamoliu, palikuonims pasauliniai nėštumų stebėjimų duomenys parodė retus sklaidos trūkumų atvejus, pvz. įgimtą gomurio nesuaugimą ar galūnių defektus. Kai kurios nėščiosios vartojo daugelį medikamentų ir jokių sąsajų su salbutamoliu nebuvo nustatyta. Tačiau tyrimų su gyvūnais metu pastebėtas toksinis poveikis vaisiui vartojant salbutamolį didelėmis dozėmis.ŽindymasManoma, kad salbutamolis patenka į motinos pieną, todėl žindyvėms jo vartoti nereikėtų. Tačiau nėra žinoma, ar piene esantis salbutamolis yra kenksmingas naujagimiui.4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusPoveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus galimas tiems ligoniams, kuriems pasireiškia specifinis nepageidaujamas poveikis ypač vartojant salbutamolio didelėmis dozėmis; daugiausia gydymo pradžioje ar vartojant kartu su alkoholiu.Dėl galimo nepageidaujamo salbutamolio poveikio (pvz., trumpalaikių raumenų spazmų, tremoro), reikia būti atsargiems dirbant su technika.

• • Nepageidaujamas poveikis

Sabutamolio nepageidaujamas poveikis priklauso nuo dozės bei beta 2-agonistų veikimo mechanizmo. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioedemą, dilgėlinę, bronchų spazmą, hipotenziją ir kolapsą.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Reti: hipokaliemija.

Gydymas β2-agonistais gali sukelti sunkią hipokaliemiją.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: tremoras, galvos skausmas.

Labai reti: padidėjęs aktyvumas.

Širdies sutrikimai

Dažni: tachikardija.

Nedažni: palpitacija.

Labai reti: širdies aritmijos (įskaitant prieširdžių virpėjimą, supraventrikulinę tachikardiją ir ekstrasistoles).

Gali pasireikšti miokardo išemija (žr. 4.4 skyrių). Po vaisto patekimo į rinką yra spontaninių pranešimų apie šią nepageidaujamą reakciją, tačiau dažnis nežinomas.

Kraujagyslių sutrikimai

Reti: periferinė vazodilatacija.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Labai reti: paradoksinis bronchų spazmas.

Kaip ir taikant kitą inhaliacinį gydymą, gali atsirasti paradoksinis bronchų spazmas, pasireiškiantis staigiu švokštimu po vaisto pavartojimo. Reikia nedelsiant nutraukti salbutamolio vartojimą, įvertinti paciento būklę ir, jei reikia, pradėti alternatyvų gydymą.

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažni: burnos ir gerklės sudirginimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Nedažni: raumenų mėšlungis.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Salbutamolio perdozavimas yra gydomas simptomiškai.

Perdozavus salbutamolio patariama gydyti kardioselektyvaus poveikio beta adrenoblokatoriais, tačiau žmonėms, linkusiems į bronchų spazmą, jų reikia vartoti atsargiai.

Kadangi perdozavus gali pasireikšti gyvybei pavojinga hipokaliemija, būtina sekti kalio kiekį kraujo serume ir vartoti kalio preparatų.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė selektyvūs beta 2 adrenoreceptorių agonistai, ATC kodas – R03A C02.

Salbutamolis yra adrenerginis bronchus atpalaiduojantis preparatas, stimuliuojantis plaučių beta2-adrenoreceptorius, atpalaiduojantis kvėpavimo takų lygiuosius raumenis ir tuo sumažinantis bronchų spazmus, didinantis gyvybinį pajėgumą, sumažinantis liekamąjį tūrį ir kvėpavimo takų pasipriešinimą.

Salbutamolio inhaliavus, bronchai pradeda plėstis po keleto minučių, poveikis trunka 4-6 valandas.

Šis poveikis atsiranda dėl adenilatciklazės, kuri adenozintrifosfatą (ATF) paverčia į ciklinį adenozinmonofosfatą (cAMP), aktyvavimo ir ciklinio 3‘5‘-adenozinmonofosfato kiekio padidėjimo ląstelėse. Pastarosios medžiagos kiekio padidėjimas sukelia bronchų lygiųjų raumenų atpalaidavimą ir slopina greitos alerginės reakcijos mediatorių išsiskyrimą iš putliųjų ląstelių.

Salbutamolis, palyginti su izoproterenoliu, stipriau veikia kvėpavimo takus, bet širdies ir kraujagyslių sistemą jaudina mažiau, dėl didesnės jo traukos prie beta2-adrenoreceptorių. Kadangi salbutamolis iš sinapsės nešalinamas atbulinio įsiurbimo būdu ir neskaldomas katecholoksimetiltransferazės, jis veikia ilgiau negu izoproterenolis.

Salbutamolio kraujagysles atpalaiduojantis poveikis sukelia chronotropinį efektą ir metabolizmo pokyčius, tarp jų ir hipokaliemiją.

• • Farmakokinetinės savybės

AbsorbcijaInhaliavus salbutamolio, tik apie 10 % jo patenka į kvėpavimo takus, likusi dalis nuryjama. Salbutamolis gerai absorbuojamas virškinimo trakte. Prieš patekdama į kraują didelė dalis salbutamolio dozės yra metabolizuojama, daugiausia virškinimo trakte, į neaktyvų sulfato esterį.PasiskirstymasDėl laipsniškos salbutamolio absorbcijos iš bronchų, inhaliavus rekomenduojamą dozę, salbutamolio bendras lygis yra žemas. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 2-4 val.BiotransformacijaBendrasis salbutamolio klirensas yra 30 litrų per valandą. Salbutamolis metabolizuojamas į sulfatus ir iš organizmo išskiriamas su šlapimu nepakitusio preparato pavidalu. Pusinės eliminacijos laikas yra nuo 3 iki 7 val.EliminacijaMaždaug 72 inhaliuotos dozės pašalinama su šlapimu per 24 valandas, tame tarpe 28 nepakitusio vaisto ir 44 jo metabolitų pavidalu.Tyrimai su gyvūnais rodo, kad per kraujo ir smegenų barjerą salbutamolis neprasiskverbia.

• • Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikiniai duomenys, kurių metu buvo atliekami farmakologinio saugumo, pakartotinės dozės toksiškumo, genotoksiškumo tyrimai, pavojaus žmonėms nerodo. Teratogeninės savybės triušiams, atsiradusios dėl didelių preparato dozių ar gerybinės lygiųjų raumenų skaidulų miomos žiurkėms nėra kliniškai reikšmingos.

• FARMACINĖ INFORMACIJA

• • Pagalbinių medžiagų sąrašas

Oleino rūgštisEtanolis1,1,1,2-tetrafluoretanas (HFA-134a)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikas3 metai.6.4Specialiosios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje. Saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių. Negalima užšaldyti.

Slėginę talpyklę draudžiama pradurti ar deginti, net ir tuo atveju, kai ji tuščia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Kartono dėžutėje yra 10 ml aliumininė slėginė talpyklė su dozavimo vožtuvu ir kandikliu.

Vienoje slėginėje talpyklėje yra 200 dozių po 100 mikrogramų salbutamolio.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

A.Numauti kandiklio dangtelį. Preparato inhaliuojant pirmą kartą ar keletą dienų nenaudojus, slėginę talpyklę reikia pakratyti ir 1  2 kartus paspausti dozavimo vožtuvą, kad įsitikinti, jog jis veikia.

B.Slėginę talpyklę gerai pakratyti.

C.Gerai iškvėpti.

D.Laikant slėginę talpyklę taip, kaip parodyta 3 paveikslėlyje, apžioti kandiklį (talpyklės dugnas turi būti nukreiptas į viršų).

E.Spaudžiant slėginės talpyklės dugną, kiek galima giliau įkvėpti (taip išpurškiama viena vaisto dozė).

F.Ištraukti iš burnos kandiklį ir kelias sekundes sulaikyti kvėpavimą.

G.Kandiklis turi būti nuolat plaunamas. Kandiklį nuimti nuo slėginės talpyklės ir perplauti dideliu vandens kiekiu.

H. Slėginę talpyklę laikyti su užmautu dangteliu, kad apsaugoti nuo dulkių ir užteršimo.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7.REGISTRUOTOJAS

UAB “INTELI GENERICS NORD”

Šeimyniškių g. 3

Vilnius, LT-09312

Lietuva

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-iai)LT/1/08/1280/0019.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATARinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2008 m. spalio mėn. 15 d.Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2014 m. sausio mėn. 31 d.

10.teksto peržiūros data

2015 m. lapkričio mėn. 11 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDASREGISTRACIJOS SĄLYGOSA.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Laboratorio Aldo-Union, S.L.

Baronesa de Malda, 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barselona)

Ispanija

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIReceptinis vaistinis preparatas.III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Salbutamol Inteli 100 mikrogramų / dozėje suslėgta inhaliacinė suspensija

Salbutamolis

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje dozėje yra 100 mikrogramų salbutamolio (salbutamolio sulfato pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: oleino rūgštis, etanolis, 1,1,1,2-tetrafluoretanas (HFA-134a).

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Suslėgta inhaliacinė suspensija.

200 dozių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Įkvėpti

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

Prieš vartojimą suplakti.

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje. Saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių. Negalima užšaldyti.

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

Slėginę talpyklę draudžiama pradurti ar deginti, net ir tuo atveju, kai ji tuščia.

11.REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas

UAB “INTELI GENERICS NORD”

Šeimyniškių g. 3

Vilnius LT-09312

Lietuva

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

LT/1/08/1280/001

13.SERIJOS NUMERIS

Serija:

14.pardavimo (išdavimo) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas.

15.vartojimo instrukcijA

Vartoti apverstą.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Salbutamol Inteli

MINIMALI informacija ant MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ SLĖGINĖ TALPYKLĖ

1.Vaistinio preparato pavadinimas IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Salbutamol Inteli 100 mikrogramų / dozėje suslėgta inhaliacinė suspensija

SalbutamolisĮkvėpti

2.VARTOJIMO METODAS

3.tinkamumo laikas

EXP: {mm/MMMM}

4.serijos numeris

Lot:

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

200 dozių

6.KITA

MFG:

Prieš vartojimą suplakti.

VARTOTI APVERSTĄ

Slėginę talpyklę draudžiama pradurti ar deginti, net ir tuo atveju, kai ji tuščia. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje. Saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių. Negalima užšaldyti.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientuiSalbutamol Inteli 100 mikrogramų/dozėje suslėgta inhaliacinė suspensija

Salbutamolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Salbutamol Inteli ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Salbutamol Inteli

3.Kaip vartoti Salbutamol Inteli

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Salbutamol Inteli

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Salbutamol Inteli ir kam jis vartojamas

Salbutamolis priklauso vadinamųjų bronchus plečiančių vaistų grupei. Salbutamolis atpalaiduoja plaučių smulkiųjų kvėpavimo takų sienelių raumenis, dėl to kvėpavimo takai atsiveria ir palengvėja spaudimas krūtinėje, švokštimas bei kosulys, todėl Jūs galite lengviau kvėpuoti.

Jūsų gydytojas parinko šį vaistą, tinkamą Jums ir Jūsų būklei gydyti.

Salbutamol Inteli suslėgta inhaliacinė suspensija paprastai skiriama suaugusiems ir vyresniems kaip 4 metų vaikams.

Salbutamolio galima vartoti profilaktiškai prieš fizinį krūvį asmenims, kurie serga fizinio krūvio sukeliama astma, taip pat prieš numatomą kontaktą su alergenais, sukeliančiais bronchų spazmą. Be to, salbutamoliu gydomas bronchų spazmas, kurį sukelia lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL).

• • • • • • • • • • • • • 2.Kas žinotina prieš vartojant Salbutamol Inteli

Salbutamol Inteli vartoti negalima

• jeigu yra alergija salbutamolio sulfatui arba bet kuriai šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Nors į veną leidžiamo salbutamolio, kartais ir salbutamolio tablečių, vartojama priešlaikinio gimdymo, nekomplikuoto placentos pirmeiga, kraujavimu iki gimdymo arba nėštumo toksikoze, stabdymui, tačiau inhaliuojamasis salbutamolis nėra tinkamas priešlaikiniam gimdymui stabdyti. Gresiančio persileidimo slopinimui salbutamolio vartoti negalima.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• jeigu vartojate vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio arba širdies - kraujagyslių sistemos ligos;
• jeigu vartojate vaistus nuo skydliaukės ligos;
• jeigu sergate sunkiai kontroliuojamu diabetu;
• jeigu esate nėščia arba ketinate pastoti;
• jeigu žindote kūdikį;
• jeigu sergate cukriniu diabetu.

Jeigu Jums tinka kuris nors iš aukščiau išvardytų teiginių, prieš pradėdami vartoti vaistą, pasitarkite su gydytojui.

Salbutamol Inteli vartojimas gali parodyti teigiamą dopingo kontrolės testą.

Kiti vaistai ir Salbutamol Inteli

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Informuokite gydytoją, jeigu vartojate kitų vaistų, ypač išvardytų žemiau:

• neselektyvaus poveikio beta adrenoreceptorių blokatorių, nes jų negalima vartoti astma sergantiems ligoniams. Propranololis ir panašūs vaistai veikia priešingai negu salbutamolis.
• imipramino, chlordiazepoksido;
• vaistų, mažinančių kalio kiekį kraujo serume.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu šio vaisto galima vartoti tik tuo atveju, jeigu jo nauda mamai viršys galimą žalą vaisiui.

Manoma, kad veiklioji medžiaga salbutamolis išsiskiria su motinos pienu, todėl Salbutamol Inteli vartojimas žindymo laikotarpiu galimas tik ypatingais atvejais.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuoti ir valdyti mechanizmus galima tik įsitikinus, kad pradėjus vartoti Salbutamol Inteli jį gerai toleruojate.

• • • • • • • • • • • • • 3.Kaip vartoti Salbutamol Inteli

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei manote, kad Salbutamol Inteli veikia per stipriai ar per silpnai, praneškite gydytojui.

Vaistą reikia įkvėpti pro burną.

Suaugusiems žmonėms

Siekiant nutraukti bronchų spazmo priepuolį, vartojami 1-2 įpurškimai (100–200 mikrogramų).

Alergeno ar fizinio krūvio sukeliamo bronchų spazmo profilaktikai – 2 įpurškimai (du kartus po 100 mikrogramų) likus 10–15 min. iki fizinio krūvio arba numatomo kontakto su alergenais.

Ilgalaikiam vartojimui: iki dviejų (2 x 100 mikrogramų) įpurškimų keturis kartus per parą.

Vaikams

4 - 11 metų vaikams. Tiek bronchų spazmo priepuolio atveju, tiek alergeno ar fizinio krūvio sukeliamo bronchų spazmo profilaktikai vartojamas 1 įpurškimas (100 mikrogramų salbutamolio dozė). Jei reikia, dozę galima didinti iki 2 įpurškimų (200 mikrogramų (du kartus po 100 mikrogramų)). Papildomos dozės vartojimo poreikis arba staigus dozės didinimo poreikis rodo astmos sunkėjimą. Salbutamolio pagal poreikį negalima vartoti daugiau kaip keturis kartus per parą.

Ilgalaikiam vartojimui 4-11 metų vaikams: iki dviejų (2 x 100 mikrogramų) įpurškimų keturis kartus per parą.

12 metų ir vyresniems vaikams. Dozuojama taip pat, kaip suaugusiems žmonėms.

Sabutamol Inteli suslėgtos inhaliacinės suspensijos inhaliatorių naudojantį vaiką turi prižiūrėti suaugęs žmogus.

Paros dozė neturėtų būti didesnė kaip aštuoni (8 x 100 mikrogramų) įpurškimai.

Negalima įkvėpti daugiau įpurškimų arba inhaliatoriumi naudotis dažniau, nei nurodė gydytojas.

Kai švokščiate ar labai sunkiai kvėpuojate, skubiam gydymui gydytojas gali liepti purkšti daugiau vaisto, nei parašyta pakuotės lapelyje. Labai svarbu laikytis gydytojo nurodymų, kiek įpurškimų įkvėpti ir kaip dažnai vartoti inhaliacinę suspensiją.

Senyvo amžiaus žmonėms

Rekomenduojama vartoti taip pat kaip nurodyta suaugusiems.

Salbutamolio Inteli bronchus atpalaiduojantis veikimas tęsiasi mažiausiai keturias valandas, išskyrus tuos ligonius, kurių astmos eiga sunkėja. Tokie pacientai turi ne dažniau inhaliuoti, bet pasitarti su gydytoju dėl dozės padidinimo ar pradėti vartoti sistemiškai veikiančius gliukokortikoidus. Padidėjęs inhaliacijų poreikis rodo astmos sunkėjimą. Kad išvengti galimo pašalinio poveikio, atsirandančio vartojant labai dideles dozes, dozavimo ar vartojimo dažnumo padidinimą turi paskirti gydytojas.

Negalima inhaliuoti vaisto dažniau ar daugiau, negu paskyrė gydytojas.

Vartojimo instrukcija

A.Numauti kandiklio dangtelį. Preparato inhaliuojant pirmą kartą ar keletą dienų nenaudojus, slėginę talpyklę reikia pakratyti ir 1 - 2 kartus paspausti dozavimo vožtuvą, kad įsitikinti, jog jis veikia.

B.Slėginę talpyklę gerai pakratyti.

C.Gerai iškvėpti.

D.Laikant slėginę talpyklę taip, kaip parodyta 3 paveikslėlyje, apžioti kandiklį (slėginės talpyklės dugnas turi būti nukreiptas į viršų).

E.Spaudžiant slėginės talpyklės dugną, kiek galima giliau įkvėpti (taip išpurškiama viena vaisto dozė).

F.Ištraukti iš burnos kandiklį ir kelias sekundes sulaikyti kvėpavimą.

G.Kandiklis turi būti nuolat plaunamas. Kandiklį nuimti nuo slėginės talpyklės ir perplauti dideliu vandens kiekiu.

H. Slėginę talpyklę laikyti su užmautu dangteliu, kad apsaugoti nuo dulkių ir užteršimo.

Ką daryti pavartojus per didelę Salbutamol Inteli dozę?Jei atsitiktinai įkvėpėte didesnę negu rekomenduota vaisto dozę, nedelsdami praneškite gydytojui ar vaistininkui.

Jei taip atsitiktų, širdis gali pradėti plakti dažniau, prasidėti drebulys. Šie požymiai išnyksta savaime. Adrenerginių beta adrenoreceptorių stimuliatorių veikimui panaikinti naudojami kardioselektyvūs beta adrenoblokatoriai (praktololis). Kiti beta adrenoreceptorių blokatoriai nerekomenduojami, nes astma sergantiems žmonėms jie gali sukelti bronchų spazmą. Skilvelinei aritmijai šalinti esant ūmiam apsinuodijimui rekomenduojama kalio chlorido 40 mEq ir 500 ml 5% dekstrozės lėtos injekcijos į veną.

Pamiršus pavartoti Salbutamol Inteli

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei pamiršote įkvėpti vaisto, kitą vaisto dozę inhaliuokite nurodytu laiku arba atsiradus švokštimui ar pasunkėjus kvėpavimui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• • • • • • • • • • • • • 4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sabutamolio nepageidaujamas poveikis priklauso nuo dozės bei beta2-agonistų veikimo mechanizmo. Šiame skyriuje išvardyti nepageidaujami reiškiniai vertinami taip: labai dažni (>1/10), dažni (nuo >1/100 iki <1/10), nedažni (nuo >1/1 000 iki <1/100), reti (nuo >1/10 000 iki <1/1000), labai reti (<1/10 000).

• Dažnas: drebulys, galvos skausmas, tachikardija.
• Nedažnas: palpitacija (juntamas širdies plakimas), burnos ir ryklės sudirginimas, raumenų mėšlungis.
• Retas: -periferinė vazodilatacija (kraujagyslių išsiplėtimas), sumažėja kalio kiekis kraujyje.
• Labai retas: alerginės reakcijos, pasireiškiančios kraujagyslių edema (giliųjų odos sluoksnių uždegimas, kurio metu patinsta vokai, lūpos, kai kuriais atvejais rankos, kojos, gerklė), bet kurios kūno vietos panašus į dilgėlinę išbėrimas, širdies aritmija, bronchų spazmas, salbutamolį vartojančių vaikų aktyvumo padidėjimas.

Kaip ir vartojant kitus inhaliacinius preparatus, salbutamolis gali sukelti bronchų spazmą, pasireiškiantį staiga atsirandančiu dusuliu ir švokštimu po preparato inhaliacijos. Tokiu atveju šio vaisto nebevartokite ir nedelsdami susisiekite su gydytoju.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą

• • • • • • • • • • • • • 5.Kaip laikyti Salbutamol Inteli

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikykite ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje. Saugokite nuo tiesioginių saulės spindulių. Negalima užšaldyti.

Slėginę talpyklę draudžiama pradurti ar deginti, net ir tuo atveju, kai ji tuščia.

Ant dėžutės ir slėginės talpyklės po Tinka iki/EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

• • • • • • • • • • • • • Salbutamol Inteli sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra salbutamolio sulfatas. Vienoje dozėje (išpurškime) yra 100 mikrogramų salbutamolio (salbutamolio sulfato pavidalu).

-Pagalbinės medžiagos yra oleino rūgštis, etanolis, 1,1,1,2-tetrafluoretanas (HFA-134a).

Salbutamol Inteli išvaizda ir kiekis pakuotėjeSuspensija yra balta ar balkšva, be matomų dalelių.

Kartono dėžutėje yra 10 ml aliumininė slėginė talpyklė su dozavimo vožtuvu ir kandikliu.

Vienoje slėginėje talpyklėje yra 200 dozių po 100 mikrogramų salbutamolio.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UAB “INTELI GENERICS NORD”

Šeimyniškių g. 3

, LT-09312

Lietuva

Tel./ Faksas (8~5) 2730893

@maxpharma.ltEl. p. office

Gamintojas

Laboratorio Aldo-Union, S.L.

Baronesa de Malda, 73. 08950 Esplugues de Llobregat (Barselona)

Ispanija

• • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-11-11

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .