Prenessa

tert-butilamino perindoprilis, 8mg, tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: KRKA Polska Sp.z.o.o., Lenkija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: tert-butilamino perindoprilis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Prenessa 8 mg tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 8 mg tert-butilamino perindoprilio, atitinkančio 6,68 mg perindoprilio.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: tabletėje yra 137,33 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Tabletė

Tabletės yra baltos, apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais, jų vienoje pusėje yra laužimo vagelė.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Arterinė hipertenzija

Arterinės hipertenzijos gydymas

Stabili išeminė (koronarinė) širdies liga

Širdies reiškinių rizikos mažinimas pacientams, kurie persirgo miokardo infarktu ir (arba) kuriems buvo atlikta revaskuliarizacija.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Dozę reikia nustatyti individualiai, atsižvelgiant į paciento būklę (žr. 4.4 skyrių) ir kraujospūdžio pokytį.

Arterinė hipertenzija

Galima taikyti monoterapiją perindopriliu arba vaistinį preparatą vartoti kartu su kitais antihipertenziniais preparatais (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius).

Rekomenduojama pradinė dozė yra 4 mg vieną kartą per parą ryte.

Pacientams, kurių renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumas labai padidėjęs (ypač renovaskulinės hipertenzijos, druskų ir (arba) skysčių stokos, širdies dekompensacijos ar sunkios arterinės hipertenzijos atveju), išgėrus pirmą vaistinio preparato dozę, gali labai sumažėti kraujospūdis. Tokiems pacientams rekomenduojama vartoti 2 mg pradinę paros doze, prižiūrint gydytojui.

Po vieno gydymo mėnesio dozę galima padidinti iki 8 mg vieną kartą per parą.

Gydymo perindopriliu pradžioje gali pasireikšti hipotenzijos simptomų, ypač ligoniams, kurie kartu vartoja diuretikų. Dėl to rekomenduojama gydyti atsargiai, nes tokių pacientų organizme gali trūkti skysčių ir (arba) druskų.

Jeigu galima, prieš pradedant gydymą perindopriliu, 23 dienas reikia nevartoti diuretikų (žr. 4.4 skyrių).

Arterine hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems diuretikų vartojimo nutraukti negalima, gydymą reikia pradėti nuo 2 mg perindoprilio paros dozės. Reikia stebėti inkstų funkciją ir kalio koncentraciją serume. Vėliau perindoprilio dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į kraujospūdžio atsaką. Jeigu reikia, galima atnaujinti gydymą diuretikais.

Senyvų pacientų gydymą reikia pradėti 2 mg doze ir, jeigu reikia, atsižvelgiant į inkstų funkciją, po vieno mėnesio dozę galima palaipsniui padidinti iki 4 mg, vėliau iki 8 mg (žr. toliau esančią lentelę).

Stabili išeminė širdies liga

Pirmas dvi savaites reikia vartoti pradinę 4 mg perindoprilio dozę vieną kartą per parą. Jeigu pacientas gerai toleruoja 4 mg dozę, atsižvelgiant į inkstų funkciją, vėliau dozę galima padidinti iki 8 mg vieną kartą per parą.

Senyviems pacientams

Senyvi pacientai pirmą savaitę turi vartoti 2 mg dozę vieną kartą per parą, kitą savaitę 4 mg dozę vieną kartą per parą, vėliau, atsižvelgiant į inkstų funkciją, dozę galima padidinti iki 8 mg vieną kartą per parą (žr. 1 lentelę,,Dozavimo rekomendacijos inkstų funkcijos sutrikimo atveju“). Dozę galima didinti tik tada, kai pacientas gerai toleruoja anksčiau vartotą (mažesnę) dozę.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozė nustatoma pagal kreatinino klirensą (Clcr) (žr. 1 lentelę).

1 lentelė. Dozavimo rekomendacijos inkstų funkcijos sutrikimo atveju

* Perindoprilato klirensas dializės metu 70 ml/min. Ligoniams, kuriems atliekamos hemodializės, vaistinio preparato dozę reikia gerti po dializės seanso.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės keisti nebūtina (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Vaikų populiacija

Perindoprilio nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

Vartojimo metodas

Perindoprilį rekomenduojama gerti vieną kartą per parą ryte prieš pusryčius.

4.3Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, arba bet kuriam kitam AKF inhibitoriui, arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai..
• Anksčiau vartojant AKF inhibitorių, pasireiškė angioneurozinė edema.
• Paveldėta arba idiopatinė angioneurozinė edema.
• Antrasis ir trečiasis nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
• Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min/1,73 m2), Prenessa negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Stabili išeminė širdies liga

Jeigu per pirmą gydymo perindopriliu mėnesį nustatomas nestabilios krūtinės anginos priepuolis (sunkus arba nesunkus), prieš tęsiant gydymą, reikia atidžiai nustatyti naudos ir rizikos santykį.

Hipotenzija

AKF inhibitoriai gali sukelti pernelyg didelį kraujospūdžio sumažėjimą. Arterine hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems nėra komplikacijų, hipotenzijos simptomų atsiranda retai. Jų tikimybė didesnė pacientams, kurių organizme trūksta skysčių (pvz., dėl diuretikų vartojimo, druskos suvartojimo su maistu ribojimo, dializės, viduriavimo ar vėmimo) arba kurie serga sunkia nuo renino priklausoma hipertenzija (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Hipotenzijos simptomų atsirado pacientams, sergantiems simptominiu širdies nepakankamumu, susijusiu arba nesusijusiu su inkstų nepakankamumu. Hipotenzijos simptomų atsiradimo tikimybė didesnė pacientams, kurie serga sunkesniu širdies nepakankamumu, vartojant dideles kilpinių diuretikų dozes, hiponatremijos ar inkstų funkcijos sutrikimo atveju. Pacientus, kuriems yra padidėjusi hipotenzijos simptomų atsiradimo rizika, gydymo pradžioje ir didinant dozę reikia atidžiai stebėti (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius). Panašios atsargumo priemonės turi būti taikomos ir pacientams, kurie serga išemine širdies ar smegenų kraujagyslių liga, nes labai sumažėjus kraujospūdžiui, juos gali ištikti miokardo infarktas arba smegenų kraujotakos sutrikimas.

Jeigu pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir, jeigu reikia, į veną infuzuoti izotoninio natrio chlorido tirpalo. Dėl trumpalaikio hipotenzinio atsako kitos vaistinio preparato dozės vartoti nedraudžiama. Ją paprastai galima gerti be kliūčių, kai padidinus cirkuliuojančio kraujo tūrį, padidėja kraujospūdis.

Kai kuriems staziniu širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių kraujospūdis normalus arba sumažėjęs, perindoprilis sisteminį kraujospūdį gali sumažinti dar daugiau. Toks poveikis tikėtinas, dėl jo vaistinio preparato vartojimo nutraukti paprastai neprireikia. Jeigu atsiranda hipotenzijos simptomų, gali prireikti mažinti vaistinio preparato dozę arba nutraukti gydymą perindopriliu.

Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas

Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujospūdį.

Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.

Aortos ar dviburio vožtuvo stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija

Perindoprilį, kaip ir kitokių AKF inhibitorių, reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra dviburio vožtuvo stenozė arba kliūtis kraujo tekėjimui iš kairiojo širdies skilvelio (pvz., aortos stenozė, hipertrofinė kardiomiopatija).

Inkstų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas  60 ml/min.), pradinę perindoprilio dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. 4.2 skyrių), vėliau atsižvelgiant į paciento organizmo atsaką į gydymą. Reikia įprastiniu būdu stebėti kalio ir kreatinino koncentracijas tokių pacientų serume (žr. 4.8 skyrių).

Pacientams, kuriems yra širdies nepakankamumo simptomų, pradėjus vartoti AKF inhibitorių dėl hipotenzijos gali šiek tiek pasunkėti inkstų funkcijos sutrikimas. Tokiomis aplinkybėmis pasireiškė ūminis, dažniausiai laikinas inkstų nepakankamumas.

Kai kuriems pacientams, kuriems buvo abiejų pusių inkstų arba vienintelio inksto arterijos stenozė, vartojant AKF inhibitorių, padidėjo šlapalo koncentracija kraujyje ir kreatinino koncentracija serume, kuri, nutraukus vaistinio preparato vartojimą, paprastai normalizavosi. Tokio poveikio tikimybė didesnė pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu. Jeigu pacientui pasireiškia ir renovaskulinė hipertenzija, sunkios hipotenzijos ir inkstų funkcijos sutrikimo rizika yra didesnė. Tokius pacientus rekomenduojama pradėti gydyti atidžiai prižiūrint gydytojui, maža doze ir dozę atsargiai didinti. Diuretikai gali didinti anksčiau nurodytą riziką, taigi jų vartojimą reikia nutraukti ir pirmas gydymo perindopriliu savaites stebėti inkstų funkciją.

Kai kuriems arterine hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą nebuvo inkstų kraujagyslių ligos požymių, padidėjo kraujo šlapalo azoto ir kreatinino koncentracija serume, ypač perindoprilį vartojant kartu su diuretiku. Toks poveikis labiausiai tikėtinas tiems ligoniams, kurių inkstų funkcija buvo sutrikusi prieš pradedant gydyti. Gali prireikti mažinti diuretiko ir (arba) perindoprilio dozę arba nutraukti diuretiko ir (arba) perindoprilio vartojimą.

Pacientai, kuriems atliekamos hemodializės

Pacientams, kuriems buvo atliekamos dializės naudojant didelio laidumo membranas, pavartojus kartu AKF inhibitorių, pasireiškė anafilaktoidinių reakcijų. Būtina apgalvoti ir tokiems pacientams dializei naudoti kitokias membranas arba juos gydyti kitos grupės antihipertenziniais preparatais.

Inkstų persodinimas

Pacientų, kuriems neseniai persodinti inkstai, gydymo perindopriliu patirties nėra.

Jautrumo padidėjimas ir angioneurozinė edema

AKF inhibitorių, įskaitant perindoprilį, vartojantiems pacientams retais atvejais nustatyta veido, galūnių, lūpų, gleivinių, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinė edema (žr. 4.8 skyrių). Tokių sutrikimų gali atsirasti bet kuriuo gydymo laikotarpiu. Tokiais atvejais perindoprilio vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą paciento stebėjimą. Pacientą stebėti reikia tol, kol simptomai visiškai išnyksta. Tais atvejais, kai pasireikšdavo veido ir lūpų edema, sutrikimai dažniausiai išnykdavo negydant, tačiau vartojant antihistamininių preparatų, simptomai būdavo lengvesni.

Angioneurozinė edema, susijusi su gerklų edema, gali būti mirtina. Liežuvio, tikrojo balso aparato ar gerklų edema gali sukelti kvėpavimo takų obstrukciją, taigi ligonį būtina nedelsiant gydyti. Reikia vartoti adrenalino ir (arba) palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą. Pacientui būtina atidi medicininė priežiūra tol, kol simptomai visiškai išnyksta.

Juodaodžiams AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą sukelia dažniau negu kitų rasių pacientams.

Pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė su AKF inhibitorių vartojimu nesusijusi angioneurozinė edema, vartojant AKF inhibitorių, angioneurozinės edemos rizika gali būti didesnė (žr. 4.3 skyrių).

Gydant AKF inhibitoriais retais atvejais gali išsivystyti žarnų angioneurozinė edema. Tokiems pacientams atsiranda pilvo skausmas (su pykinimu ar vėmimu arba be šių simptomų); aprašyta, kad kai kuriais atvejais prieš tai nebuvo veido angioneurozinės edemos ir C-1 esterazės aktyvumas buvo normalus. Angioneurozinė edema buvo diagnozuojama atliekant pilvo KT (kompiuterinę tomografiją) ar ultragarsinį tyrimą arba operacijos metu, o simptomai praeidavo, nutraukus AKF inhibitorių vartojimą. Nustatant pilvo skausmų priežastį pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, reikia turėti omenyje žarnų angioneurozinę edemą.

Anafilaktoidinės reakcijos, taikant mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezę

AKF inhibitorių vartojantiems pacientams, kurių MTL aferezei buvo naudota dekstrano sulfato, retais atvejais pasireiškė gyvybei pavojingų anafilaktoidinių reakcijų. Tokių reakcijų nepasireiškia, prieš kiekvieną aferezės seansą laikinai nutraukus AKF inhibitorių vartojimą.

Anafilaktoidinės reakcijos, taikant desensibilizaciją

AKF inhibitorių vartojantiems ligoniams desensibilizuojamojo gydymo metu (pvz., plėviasparnių vabzdžių nuodais), pasireiškė anafilaktoidinių reakcijų. Laikinai nutraukus AKF inhibitorių vartojimą, tokių reakcijų tiems patiems pacientams nepasireiškė, bet atsitiktinai atnaujinus vartojimą, jos vėl pasikartojo.

Kepenų funkcijos sutrikimas

AKF inhibitorių vartojimas retais atvejais buvo susijęs sindromu, prasidedančiu cholestazine gelta ir progresuojančiu į žaibinę kepenų nekrozę (kartais mirtiną). Šio sindromo atsiradimo būdas iki šiol neišaiškintas. Pacientams, kuriems vartojant AKF inhibitorių atsiranda gelta arba labai suaktyvėja kepenų fermentai, AKF inhibitorių vartojimą reikia nutraukti ir užtikrinti tinkamą medicininę priežiūrą (žr. 4.8 skyrių).

Neutropenija, agranuliocitozė, trombocitopenija, anemija

Pacientams, kurie vartojo AKF inhibitorių, pasireiškė neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija ir anemija. Pacientams, kurių inkstų funkcija normali ir nėra kitokių rizikos veiksnių, neutropenija atsiranda retai. Pacientus, kurie serga kolagenoze, gydomi imuninės sistemos funkciją slopinančiais vaistiniais preparatais, alopurinoliu ar prokainamidu, arba pacientus, kuriems yra keletas šių rizikos veiksnių, ypač tuo atveju, kai prieš pradedant gydymą būna sutrikusi inkstų funkcija, gydyti perindopriliu reikia labai atsargiai. Kai kuriems šių ligonių gydymo metu pasireiškė sunki infekcija, kurią intensyviai gydant antibiotikais, keliais atvejais nebuvo atsako. Jeigu tokie pacientai vartoja perindoprilį, rekomenduojama periodiškai stebėti leukocitų kiekį kraujyje ir pacientui nurodyti, kad praneštų gydytojui apie bet kuriuos infekcijos požymius (pvz., gerklės skausmas, karščiavimas). Pacientams, kurie serga pavedima G6-FD (gliukozės-6-fosfodehidrogenazės) stoka, nustatyta pavienių hemolizinės anemijos atvejų.

Rasė

AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą juodaodžiams sukelia dažniau nei kitų rasių pacientams. Perindoprilis, kaip ir kitokie AKF inhibitoriai, juodaodžiams kraujospūdį mažina ne taip veiksmingai kaip kitų rasių žmonėms galbūt dėl to, kad arterine hipertenzija sergančių juodaodžių kraujyje dažniau būna maža renino koncentracija.

Kosulys

Vartojant AKF inhibitorių, pasireiškė kosulys. Būdingas sausas, nuolatinis kosulys, kuris išnyksta nutraukus gydymą. Nustatant kosulio diferencinę diagnozę, reikia numatyti, kad kosulį galėjo sukelti AKF inhibitoriai.

Operacija ir anestezija

Pacientams, kuriems atliekama didelė chirurginė operacija arba sukeliama anestezija vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti hipotenziją, perindoprilis gali slopinti angiotenzino II atsiradimą dėl kompensacinio renino išsiskyrimo. Perindoprilio vartojimą reikia nutraukti vieną dieną prieš operaciją. Jeigu pasireiškia hipotenzija ir manoma, kad ją lėmė ši priežastis, hipotenziją galima pašalinti, padidinus cirkuliuojančio kraujo tūrį.

Hiperkalemija

Kai kurių AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, gydomų pacientų kraujo serume padidėjo kalio koncentracija. Hiperkalemijos rizikos veiksniai yra inkstų nepakankamumas, inkstų funkcijos pablogėjimas, amžius (>70 metų), cukrinis diabetas, lydinčios būklės, pvz., dehidratacija, ūmus širdies nepakankamumas, metabolinė acidozė ir kartu vartojami kalį tausojantys diuretikai (pvz., spironolaktonas, eplerenonas, triamterenas ar amiloridas), kalio papildai ar druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio, bei kiti vaistai, galintys padidinti kalio kiekį kraujyje (pvz., heparinas). Kalio papildų, kalį tausojančių diuretikų ar druskos pakaitalų su kaliu vartojimas gali sukelti pastebimą kalio kiekio serume padidėjimą, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Hiperkalemija gali sukelti sunkias, kartais mirtinas aritmijas. Jei manoma, kad anksčiau paminėtus preparatus reikia vartoti kartu, juos reikia vartoti atsargiai ir dažnai tikrinti kalio kiekį serume (žr. 4.5 skyrių).

Cukriniu diabetu sergantys ligoniai

Pirmą AKF inhibitorių vartojimo mėnesį reikia atidžiai stebėti gliukozės koncentraciją cukriniu diabetu sergančių ligonių, kurie vartoja geriamųjų vaistinių preparatų nuo diabeto arba insuliną, kraujyje (žr. 4.5 skyrių).

Ličio preparatai

Perindoprilio vartoti kartu su ličio preparatais paprastai nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai ar druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio

Perindoprilio vartoti kartu su kalį organizme sulaikančiais diuretikais, kalio papildais ar druskų pakaitalais, kuriuose yra kalio, paprastai nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).

Laktozė

Prenessa tabletėse yra laktozės, todėl jo negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Nėštumas

Nėščių moterų pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Diuretikai

Pradėjus gydymą AKF inhibitoriumi, gali labai sumažėti diuretikų vartojančių pacientų, ypač tų, kurių organizme trūksta skysčių ir (arba) druskų, kraujospūdis. Hipotenzinio poveikio riziką galima sumažinti, nutraukus diuretikų vartojimą, skiriant vartoti daugiau skysčių ir (arba) druskų prieš pradedant gydymą maža perindoprilio doze ir palaipsniui didinant perdindoprilio dozę.

Kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai ar druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio

Kalio koncentracija serume dažniausiai būna normos ribose, visgi kai kuriems perindopriliu gydomiems pacientams gali pasireikšti hiperkalemija. Kalį organizme sulaikantys diuretikai (pvz., spironolaktonas, triamterenas, amiloridas), kalio papildai ar druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, gali reikšmingai padidinti kalio koncentraciją serume. Dėl to perindoprilį vartoti kartu su anksčiau nurodytais vaistiniais preparatais nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Jeigu dėl pasireiškusios hipokalemijos šių vaistinių preparatų vartoti kartu būtina, juos vartoti kartu reikia atsargiai ir dažnai stebėti kalio koncentraciją serume.

Ličio preparatai

AKF inhibitorių vartojant kartu su ličio preparatais, laikinai padidėdavo ličio koncentracija serume ir sustiprėdavo toksinis poveikis. Kartu vartojami tiazidų grupės diuretikai gali didinti toksinio ličio poveikio riziką ir dar padidinti dėl AKF inhibitorių vartojimo padidėjusią ličio toksinio poveikio riziką. Perindoprilio vartoti kartu su ličio preparatais nerekomenduojama, bet, jeigu šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu būtina, reikia atidžiai stebėti ličio koncentraciją serume (žr. 4.4 skyrių).

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), įskaitant  3 g acetilsalicilo rūgšties paros dozę

AKF inhibitorius vartojant kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (acetilsalicilo rūgšties dozėmis nuo uždegimo, COX-2 inhibitoriais ir neselektyviais NVNU), gali sumažėti jų kraujospūdį mažinantis poveikis. Kartu vartojant AKF inhibitorius ir NVNU gali padidėti inkstų funkcijos pablogėjimo rizika, įskaitant ūminio inkstų nepakankamumo galimybę, ir padidėti kalio kiekis serume, ypač tiems pacientams, kurių inkstų funkcija ir anksčiau buvo bloga. Pacientai turi gerti pakankamai skysčių, o inkstų funkciją reikia patikrinti gydymo pradžioje ir reguliariai stebėti gydymo metu.

Antihipertenziniai preparatai ir vazodilatatoriai

Šių vaistinių preparatų vartojant kartu, gali sustiprėti perindoprilio hipotenzinis poveikis. Vartojant kartu su nitroglicerinu arba kitokiais nitratais ar kitais vazodilatatoriais, kraujospūdis gali sumažėti dar daugiau.

Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad, palyginti su vieno RAAS veikiančio preparato vartojimu, dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas, kai vartojamas AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinys, siejamas su dažniau pasitaikančiais nepageidaujamais reiškiniais, tokiais kaip hipotenzija, hiperkalemija ir inkstų funkcijos susilpnėjimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).

Vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto

Epidemiologiniai tyrimai rodo, kad AKF inhibitorių vartojant kartu su vaistiniais preparatais nuo diabeto (insulinu, geriamaisiais gliukozės koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais) gali sustiprėti gliukozės koncentracija kraujyje mažinantis poveikis ir dėl to kilti hipoglikemijos rizika. Tokio reiškinio tikimybė didesnė pirmomis gydymo šiais vaistiniais preparatais kartu savaitėmis ir pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu.

Acetilsalicilo rūgštis, tromboliziniai preparatai, beta adrenoreceptorių blokatoriai, nitratai

Perindoprilį galima vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi (vartojama trombolizei), tromboliziniais preparatais, beta adrenoreceptorių blokatoriais ir (arba) nitratais.

Tricikliai antidepresantai, preparatai nuo psichozės, anestetikai

AKF inhibitorių vartojant kartu su kai kuriais anestetikais, tricikliais antidepresantais ar preparatais nuo psichozės, kraujospūdis gali sumažėti dar daugiau (žr. 4.4 skyrių).

Simpatomimetikai

Simpatomimetikai gali silpninti AKF inhibitorių antihipertenzinį poveikį.

Aukso preparatai

Pastebėta, kad pacientams, gydomiems injekciniais aukso preparatais (natrio aurotiomalatu) ir AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, retais atvejais atsiranda vazomotorinių reakcijų, pasireiškiančių veido paraudimu, pykinimu, vėmimu ir hipotenzija.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Pirmuoju nėštumo trimestru AKF inhibitorių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AKF inhibitoriais yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo nėštumo metu saugumas ištirtas. Nustačius nėštumą, AKF inhibitorių vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.

Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AKF inhibitoriai sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių).

Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo AKF inhibitorių, reikia ultragarsu sekti vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.

Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AKF inhibitorių, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Žindymo laikotarpis

Kadangi nėra informacijos apie Prenessa tablečių vartojimą žindymo metu, Prenessa tabletės yra nerekomenduojamos, ir alternatyvus gydymas vaistiniu preparatu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu, yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Prenessa neturi tiesioginio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, tačiau kai kuriems pacientams dėl kraujospūdžio sumažėjimo gali kilti individualių reakcijų, ypač gydymo pradžioje ar gydant kartu su kitais antihipertenziniais preparatais. Dėl to gali pablogėti gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Vartojant perindoprilį, nustatytas išvardytas nepageidaujamas poveikis. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:

• labai dažnas (≥ 1/10);
• dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10);
• nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100);
• retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000);
• labai retas (< 1/10 000);
• nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti: hemoglobino kiekio ir hematokrito sumažėjimas, trombocitopenija, leukopenija, neutropenija, agranulocitozė, pancitopenija. Pacientams, kuriems yra paveldėtas gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumas labai retais atvejais gali pasireikšti hemolizinė anemija (žr. 4.4 skyrių).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Dažnis nežinomas: hipoglikemija (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Psichikos sutrikimai

Nedažni: nuotaikos pokytis, miego sutrikimas.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas, svaigulys, galvos sukimasis (vertigo), parestezija.

Labai reti: konfūzija.

Akių sutrikimai

Dažni: regėjimo sutrikimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai

Dažni: spengimas ausyse.

Širdies sutrikimai

Labai reti: aritmija, krūtinės angina ir miokardo infarktas, galintis būti antrinis dėl sunkios hipotenzijos didelės rizikos pacientams (žr. 4.4 skyrių).

Kraujagyslių sutrikimai

Dažni: hipotenzija ir su ja susiję reiškiniai.

Labai reti: insultas, galintis būti antrinis dėl sunkios hipotenzijos didelės rizikos pacientams (žr. 4.4 skyrių).

Dažnis nežinomas: vaskulitas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dažni: kosulys, dusulys.

Nedažni: bronchų spazmas.

Labai reti: eozinofilinė pneumonija, rinitas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, skonio pojūčio sutrikimas, dispepsija, viduriavimas, vidurių užkietėjimas.

Nedažni: burnos džiūvimas.

Labai reti: pankreatitas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Labai reti: hepatitas, pažeidžiantis kepenų ląsteles arba cholestazinis (žr. 4.4 skyrių).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: išbėrimas, niežulys.

Nedažni: veido, galūnių, lūpų, gleivinių, liežuvio, tikrojo balso aparato ir (arba) gerklų angioneurozinė edema, dilgėlinė (žr. 4.4 skyrių).

Labai reti: daugiaformė eritema.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažni: raumenų mėšlungis.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Nedažni: inkstų nepakankamumas.

Labai reti: ūminis inkstų nepakankamumas.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Nedažni: impotencija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: astenija.

Nedažni: prakaitavimas

Tyrimai

Gali padidėti karbamido kiekis kraujyje, kraujo plazmoje padaugėti kreatinino, pasireikšti hiperkalemija (ypač jeigu yra inkstų nepakankamumas, sunkus širdies nepakankamumas ar renovaskulinė hipertenzija), išnykstanti preparato vartojimą nutraukus. Retais atvejais kraujo serume gali padaugėti kepenų fermentų ir bilirubino.

Klinikiniai tyrimai

Atsitiktinai parinktu Europa tyrimo laikotarpiu buvo registruojami tik sunkūs nepageidaujami reiškiniai. Sunkių nepageidaujamų reiškinių pasireiškė tik keliems pacientams: 16 iš 6122 (0,3 ) perindoprilio vartojusių pacientų ir 12 iš 6107 (0,2 ) placebą vartojusių pacientų. Perindoprilio grupėje hipotenzija pasireiškė 6, angioneurozinė edema 3, staigus širdies sustojimas 1 pacientui. Didesnė dalis perindoprilio grupės pacientų nutraukė gydymą dėl kosulio, hipotenzijos ar kitokio netoleruojamo poveikio, palyginti su placebo grupės pacientais (6,0 [n  366], palyginti su 2,1  [n  129]).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Simptomai

Duomenys apie perindoprilio perdozavimą žmogui riboti. Su AKF inhibitorių perdozavimu susiję simptomai gali būti tokie: hipotenzija, kraujotakos šokas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, inkstų nepakankamumas, hiperventiliacija, tachikardija, palpitacija, bradikardija, svaigulys, nerimas ir kosulys.

Rekomenduojamas perdozavimo gydymas

Į veną reikia infuzuoti fiziologinio tirpalo. Jeigu pasireiškia hipotenzija, ligonį reikia paguldyti ant nugaros aukštyn pakeltomis galūnėmis (antišokinė padėtis). Jeigu yra, į veną galima infuzuoti angiotenzino II ir (arba) į veną švirkšti katecholaminų. Perindoprilį iš sisteminės kraujotakos galima pašalinti hemodialize (žr. 4.4 skyrių). Jeigu atsiranda gydymui atspari bradikardija, būtinas širdies stimuliatorius. Reikia nepertraukimai stebėti gyvybinius požymius, elektrolitų ir kreatinino koncentraciją serume.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, gryni

ATC kodas – C09A A04

Veikimo mechanizmas

Perindoprilis yra angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF), kuris angiotenziną I verčia angiotenzinu II, inhibitorius. Konvertuojantis fermentas arba kinazė yra egzopeptidazė, kuri veikia ne tik angiotenzino I virtimą kraujagysles sutraukiančia medžiaga angiotenzinu II, bet ir vazodilatatoriaus bradikinino skilimą į neaktyvų heptapeptidą. AKF slopinimas lemia angiotenzino II koncentracijos sumažėjimą plazmoje, dėl to plazmoje padidėja renino aktyvumas (dėl neigiamo grįžtamojo renino išsiskyrimo slopinimo) bei sumažėja aldosterono sekrecija. AKF slopina bradikinino aktyvumą, taigi užslopinus AKF, sisteminėje kraujotakoje ir lokaliai audiniuose padidėja kalikreino ir kininų sistemos aktyvumas (ir dėl to aktyvinama prostaglandinų sistema). Gali būti, kad tai sustiprina antihipertenzinį AKF inhibitorių poveikį ir iš dalies skatina tam tikrą nepageidaujamą poveikį (pvz., kosulį).

Veiklusis metabolitas prindoprilatas susijęs su farmakologiniu perindoprilio poveikiu. Kiti metabolitai in vitro visiškai neslopina AKF aktyvumo.

Farmakodinaminis poveikis

Hipertenzija

Perindoprilis veiksmingai gydo įvairaus sunkumo arterinę hipertenziją (lengvą, vidutinio sunkumo ir sunkią). Sistolinį ir diastolinį kraujospūdį vaistinis preparatas mažina ir stovint, ir gulint ant nugaros. Perindoprilis mažina periferinių kraujagyslių pasipriešinimą ir sisteminį kraujospūdį. Dėl to sustiprėja periferinė kraujotaka, o širdies susitraukimų dažnis nepakinta.

Inkstų kraujotaka paprastai sustiprėja, bet glomerulų filtracijos greitis (GFG) dažniausiai nepakinta.

Išgėrus vieną vaistinio preparato dozę, stipriausiais antihipertenzinis poveikis pasireiškia po 46 val. ir išsilaiko bent 24 valandas. Liekamasis poveikis atitinka maždaug 87100  stipriausio poveikio.

Kraujospūdis sumažėja greitai. Pacientų, kurių organizmas reaguoja į perindoprilį, kraujospūdis dažniausiai sunormalėja per mėnesį. Toliau gydant, poveikis nesilpnėja, tachifilaksija nepasireiškia.

Nutraukus gydymą, atoveiksmio kraujospūdžio padidėjimo nebūna.

Perindoprilis mažina kairiojo širdies skilvelio hipertrofiją.

Nustatyta, kad perindoprilis plečia kraujagysles žmogaus organizme. Vaistinis preparatas gerina didžiųjų arterijų elastingumą ir mažina smulkiųjų kraujagyslių sienelės vidurinės dangos ir spindžio santykį.

Perindoprilį vartojant kartu su tiazidų grupės diuretikais, pasireiškia adityvus sinergetinis antihipertenzinis poveikis. Vartojant šiuos vaistinius preparatus kartu, mažėja hipokalemijos dėl nepageidaujamo diuretikų poveikio atsiradimo rizika.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Pacientai, sergantys stabilia išemine širdies liga

Atliktas 4 savaičių trukmės klinikinis tarptautinis daugiacentris atsitiktinių imčių dvigubai aklas placebu kontroliuojamasis EUROPA tyrimas.

12 218 vyresnių kaip 18 metų pacientų atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes ir vartojo arba 8 mg perindoprilio dozę (n = 6110), arba placebą (n = 6108).

Tiriamiesiems buvo diagnozuota išeminė širdies liga ir nebuvo širdies nepakankamumo požymių. Iš viso 90 % pacientų anksčiau buvo patyrę miokardo infarktą ir (arba) jiems buvo atlikta revaskuliarizacijos procedūra. Dauguma pacientų tiriamąjį vaistinį preparatą vartojo papildomai su įprastais vistiniais preparatais (trombocitų agregacijos inhibitoriais, lipidų koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais ir beta adrenoreceptorių blokatoriais).

Pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo bendras kardiovaskulinio mirtingumo, nemirtino miokardo infarkto ir (arba) sėkmingo širdies atgaivinimo po sustojimo įvertinimas. Gydymas 8 mg perindoprilio doze vieną kartą per parą lėmė reikšmingą absoliutų svarbiausios vertinamosios baigties sumažėjimą 1,9 % (santykinis rizikos sumažėjimas [SRS] 20 %, 95 % PI [9,4; 28,6] – p < 0,001). Pacientams, kurie patyrė miokardo infarktą ir (arba) kuriems buvo atlikta revaskuliarizacijos procedūra, absoliutus svarbiausios vertinamosios baigties sumažėjimas buvo 2,2 %, tai atitiko 22,4 % SRS (95 % PI [12,0; 31,6] – p < 0,001), palyginti su placebu.

Dviem dideliais atsitiktinės atrankos, kontroliuojamais tyrimais (ONTARGET (angl. „ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial“) ir VA NEPHRON-D (angl. „The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes“)) buvo ištirtas AKF inhibitoriaus ir angiotenzino II receptorių blokatoriaus derinio vartojimas.

ONTARGET tyrime dalyvavo pacientai, kurių anamnezėje buvo širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujagyslių liga arba 2 tipo cukrinis diabetas ir susijusi akivaizdi organų-taikinių pažaida. VA NEPHRON-D tyrimas buvo atliekamas su pacientais, sergančiais 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija.

Šie tyrimai neparodė reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių ligų baigtims ir mirštamumui, bet, palyginti su monoterapija, buvo pastebėta didesnė hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika. Atsižvelgiant į panašias farmakodinamines savybes, šie rezultatai taip pat galioja kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių blokatoriams.

Todėl pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.

ALTITUDE (angl. „Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints“) tyrimu buvo siekiama ištirti, ar būtų naudingas aliskireno įtraukimas į standartinį pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir lėtine inkstų liga, širdies ir kraujagyslių liga arba abiem ligomis, gydymą AKF inhibitoriumi arba angiotenzino II receptorių blokatoriumi. Tyrimas buvo nutrauktas pirma laiko, nes padidėjo nepageidaujamų baigčių rizika. Mirčių nuo širdies ir kraujagyslių ligų ir insulto atvejų skaičius aliskireno grupėje buvo didesnis nei placebo grupėje, o nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai (hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimai) aliskireno grupėje taip pat pasireiškė dažniau nei placebo grupėje.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgertas perindoprilis greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Didžiausia jo koncentracija plazmoje atsiranda per vieną valandą. Biologinis prieinamumas yra vidutiniškai 6570 .

Biotransformacija

Maždaug 20 absorbuoto perindoprilio paverčiama aktyviu metabolitu perindoprilatu. Be to, atsiranda dar penki neaktyvūs perindoprilio metabolitai. Perindoprilio pusinės eliminacijos periodas plazmoje yra 1 val. Didžiausia perindoprilato koncentracija kraujo plazmoje atsiranda per 34 val.

Pasiskirstymas

Maistas mažina perindoprilio pavertimą perindoprilatu, taigi ir biologinį prieinamumą. Dėl to perindoprilį reikia gerti vieną kartą per parą ryte prieš valgį. Neprisijungusio perindoprilato pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,2 l/kg. Maža dalis perindoprilato prisijungia prie baltymų (prie AKF prisijungia mažiau kaip 30 perindoprilato), bet prisijungimas priklauso nuo koncentracijos.

Eliminacija

Perindoprilatas šalinamas su šlapimu. Neprisijungusios frakcijos pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 35 val. Dėl perindoprilato atsipalaidavimo iš junginių su AKF pusinės efektyvios eliminacijos periodas trunka 25 val. Vartojant kartotines dozes, pusiausvyros apykaitos farmakokinetika atsiranda per 4 paras.

Vartojant kartotines vaistinio preparato dozes, perindoprilio organizme nesikaupia.

Iš senyvų žmonių ir pacientų, sergančių širdies ar inkstų funkcijos nepakankamumu, organizmo perindoprilis eliminuojamas lėčiau.

Sutrikusi inkstų funkcija

Inkstų nepakankamumo atveju dozę rekomenduojama nustatyti, atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo sunkumą (pagal kreatinino klirensą).

Perindoprilato šalinamas iš kraujotakos dializės metu.

Sutrikusi kepenų funkcija

Klirensas yra 70 ml/min. Kepenų ciroze sergančių pacientų organizme perindoprilio farmakokinetikos savybės pakinta: pradinės molekulės klirensas kepenyse sumažėja dvigubai. Visgi perindoprilato kiekis nepakinta, todėl dozės keisti nebūtina.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Geriamo perindoprilio lėtinio toksinio poveikio tyrimų su žiurkėms ir beždžionėms duomenimis, organas taikinys buvo inkstai. Inkstų pažaida buvo laikina.

Tyrimai in vitro ir in vivo mutageninio poveikio neparodė.

Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su žiurkėmis, pelėmis, triušiais ir beždžionėmis embriotoksinio ir teratogeninio poveikio neparodė. Vis dėlto angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių grupės vaistiniai preparatai nepalankiai veikia vėlyvąją vaisiaus vystymosi fazę. Dėl to nustatytas žiurkių ir triušių vaisių žuvimas bei apsigimimų (inkstų pažaida), padidėjo perinatalinis ir postnatalinis mirtingumas.

Kancerogeninio poveikio ilgalaikių tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis metu nepastebėta.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė (E 460)

Natrio-vandenilio karbonatas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas (E 572)

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Kartono dėžutė, kurioje yra 7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ar 100 tablečių PVC/PE/PVDC/aliuminio lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Krka Polska Sp.z.o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Lenkija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N7 - LT/1/06/0471/017

N14 - LT/1/06/0471/018

N28 - LT/1/06/0471/019

N30 - LT/1/06/0471/020

N50 - LT/1/06/0471/021

N60 - LT/1/06/0471/022

N90 - LT/1/06/0471/023

N100 - LT/1/06/0471/024

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2008 m. rugpjūčio mėn. 12 d.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2011 m. liepos mėn. 20 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. gegužės mėn. 08 d.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Krka Polska Sp.z.o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Lenkija

arba

Krka d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

arba

TAD Pharma GmbH

Heinz – Lohmann- Straße.5

27472 Cuxhaven

Vokietija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Prenessa 8 mg tabletės

tert-Butylamini perindoprilum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 8 mg tert-butilamino perindoprilio, atitinkančio 6,68 mg perindoprilio.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė

7 tabletės

14 tablečių

28 tabletės

30 tablečių

50 tablečių

60 tablečių

90 tablečių

100 tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki (mm/MMMM)

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Krka Polska Sp.z.o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Lenkija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N7 - LT/1/06/0471/017

N14 - LT/1/06/0471/018

N28 - LT/1/06/0471/019

N30 - LT/1/06/0471/020

N50 - LT/1/06/0471/021

N60 - LT/1/06/0471/022

N90 - LT/1/06/0471/023

N100 - LT/1/06/0471/024

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

prenessa 8 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

Lizdinė plokštelė

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Prenessa 8 mg tabletės

tert-Butylamini perindoprilum

2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

KRKA

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP (mm/MMMM)

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Prenessa 8 mg tabletės

tert-butilamino perindoprilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Prenessa ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Prenessa

3.Kaip vartoti Prenessa

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Prenessa

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Prenessa ir kam jis vartojamas

• • • • • • • • • • • • • Veiklioji Prenessa medžiaga priklauso vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, grupei.
                        • Prenessa tabletės gali būti skiriamos vartoti šiais atvejais:
  kraujospūdžio padidėjimui (hipertenzijai) gydyti;
• širdies sutrikimų, pavyzdžiui, širdies priepuolio, rizikai mažinti pacientams, kurie serga stabilia išemine širdies liga (būklė, kuriai esant sumažėja širdies aprūpinimas krauju arba širdis neaprūpinama krauju), arba jau patyrė širdies priepuolį ir (arba) jiems atlikta širdies kraujagyslių operacija (širdį krauju aprūpinančių kraujagyslių praplėtimo operacija, norint pagerinti širdies aprūpinimą krauju).

2.Kas žinotina prieš vartojant Prenessa

Prenessa vartoti negalima:

• jeigu yra alergija perindopriliui, bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba bet kuriam kitam AKF inhibitoriui;
• jeigu anksčiau vartojant AKF inhibitorių, pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija (staigus lūpų, veido, kaklo ir galbūt rankų ir kojų patinimas, dusulys ar užkimimas [pasireiškė kartu su angioneurozine edema]);
• jeigu Jums arba kraujo giminaičiams bet kuriomis aplinkybėmis pasireiškė angioneurozinė edema;
• jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. (Taip pat yra geriau vengti Prenessa vartoti ankstyvojo nėštumo metu - žr. skyrių „Nėštumas“);
• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Prenessa.

Prenessa gali Jums netikti arba gali prireikti reguliariai Jus stebėti. Taigi prieš pradedant vartoti Prenessa tabletes, pasakykite gydytojui:

• jeigu gydytojas sakė, kad yra išsiplėtęs Jūsų širdies raumuo arba yra širdies vožtuvų sutrikimų;
• jeigu gydytojas sakė, kad yra susiaurėjusios arterijos, kurios aprūpina krauju inkstus (inkstų arterijos stenozė);
• jeigu sergate diabetu;
• jeigu sergate inkstų, kepenų ar širdies liga;
• jeigu Jums atliekamos hemodializės arba neseniai persodintas inkstas;
• jeigu sergate kolagenoze (pvz., sistemine raudonąja vilklige arba sklerodermija);
• jeigu ribojate su maistu suvartojamą druskos kiekį, sunkiai vemiate arba viduriuojate, arba vartojate vaistų, kurie skatina šlapimo išsiskyrimą (diuretikų);
• jeigu vartojate ličio preparatų (gydoma manija ar depresija);
• jeigu vartojate maisto papildų arba druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio;
• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
• angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) (vadinamąjį sartaną, pavyzdžiui, valsartaną, telmisartaną, irbesartaną), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų.
• aliskireną.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų kiekį (pvz., kalio) kraujyje.

• Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Prenessa vartoti negalima“.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite apie tai pasakyti savo gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Prenessa vartoti nerekomenduojama, o po trečio nėštumo mėnesio vartoti draudžiama. Vartojamas po trečio nėštumo mėnesio, šis vaistas gali padaryti didžiulės žalos Jūsų kūdikiui, žr. skyrių "Nėštumas".

Vartojant Prenessa tabletes

Jeigu atsiranda išvardytų simptomų, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui:

• išgėrę pirmą dozę, jaučiatės apsvaigę. Kai kuriems žmonėms išgėrus pirmąją dozę arba padidinus dozę, pasireiškia svaigulys, silpnumas, apalpimas ir negalavimas;
• staiga atsiranda lūpų, veido, kaklo ir galbūt rankų ir kojų patinimas, dusulys ar užkimimas. Ši būklė vadinama angioneurozine edema. Tokių sutrikimų gali atsirasti bet kuriuo gydymo laikotarpiu. AKF inhibitoriai angioneurozinę edemą juodaodžiams sukelia dažniau nei kitų rasių žmonėms;
• karščiavimas, gerklės skausmas, burnos išopėjimas (tai gali rodyti infekciją, kuri pasireiškia dėl baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo);
• odos ar akių baltymo pageltimas (gelta), kuris gali rodyti kepenų ligą;
• ilgalaikis sausas, nuolatinis kosulys. Nustatyta, kad kosulys pasireiškia dėl AKF inhibitorių vartojimo, bet tai gali būti ir viršutinių kvėpavimo takų ligos simptomas.

Gydymo pradžioje ir (arba) padidinus dozę, gali prireikti dažniau tikrintis pas gydytoją. Nepraleiskite šių patikrų, net jeigu gerai jaučiatės. Gydytojas nurodys, kas kiek laiko reikės tikrintis.

Kad gydantis Prenessa išvengtumėte komplikacijų, pasakykite gydytojui, kad vartojate Prenessa tabletes:

• prieš taikant anesteziją ir (arba) chirurginę operaciją (net, jeigu lankotės pas odontologą);
• jeigu taikomas gydymas nuo alergijos bičių ar kitų vabzdžių įgėlimams (desensibilizacija);
• jeigu atliekamos hemodializės ar mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio aferezės (cholesterolio pašalinimas iš organizmo tam tikru aparatu).

Šio vaisto paprastai nerekomenduojama vartoti pirmus tris nėštumo mėnesius.

Kiti vaistai ir Prenessa

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vartoti be recepto išduodamų vaistų nepasitarus su gydytoju negalima, ypač:

• vaistų nuo peršalimo, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų pseudoefedrino arba fenilefrino;
• vaistų nuo skausmo, įskaitant acetilsalicilo rūgštį (medžiagos, kurios yra daugelyje skausmą malšinančių ir karščiavimą slopinančių bei kraujo krešulių susidarymą mažinančių vaistų);
• šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų), kurie sulaiko kalį organizme;
• kalio papildų ir druskų pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio.

Jeigu vartojate išvardytų vaistų, pasakykite gydytojui, kad įsitikintumėte, ar juos saugu vartoti kartu su Prenessa:

• kitų vaistų, kuriais gydomas kraujospūdžio padidėjimas ir (arba) širdies nepakankamumas, įskaitant šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikai);
• vaistų, kuriais gydomas nereguliarus širdies plakimas (prokainamidas);
• vaistų, kuriais gydomas diabetas (insulinas ar geriamieji vaistai nuo diabeto);
• vaistų nuo podagros (pvz., alopurinolis);
• nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (pvz., ibuprofenas, diklofenakas) įskaitant ir aspiriną, mažinti skausmui;
• vaistų nuo uždegimo (sisteminio poveikio kortikosteroidai);
• auglio augimą slopinančių vaistų (citostatikai);
• organizmo imuninį atsaką mažinančių vaistų (imunosupresantai);
• vaistų, kurie stimuliuoja tam tikras nervų sistemos dalis (pvz.: epinefrinas, noradrenalinas arba adrenalinas [simpatomimetikai]);
• vaistų, kuriais gydoma manija ar depresija (ličio preparatai);
• vaistų nuo psichikos sutrikimų, tokių kaip depresija, nerimas, šizofrenija, ar kitų psichozių (triciklių antidepresantų arba antipsichotikų);
• kalio tablečių.
• injekciniai aukso preparatai (natrio aurotiomalata) artritui gydyti.

Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti vaisto dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių:

• jeigu vartojate angiotenzino II receptorių blokatorių (ARB) arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Prenessa vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)

Prenessa vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Prenessa reikia gerti prieš valgį, kad sumažėtų maisto įtaka vaisto veikimui.

Vartojant Prenessa ir geriant alkoholio, galite jausti apsvaigimą ar apkvaitimą. Klauskite gydytojo, ar galite gerti alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia (arba manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite apie tai gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą ir paskirs kitą vaistą vietoje Prenessa. Prenessa tabletės yra nerekomenduojamos ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamos, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jos gali labai pakenkti jūsų kūdikiui.

Žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Prenessa tabletės nerekomenduojamos krūtimi maitinančioms motinoms. Jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei norima žindyti naujagimį arba prieš laiką gimusį kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Patariama nevairuoti automobilio ar nevaldyti mechanizmų, kol sužinosite, kaip Prenessa Jus veikia. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti individuali reakcija, tokia kaip galvos svaigimas ar nuovargis, ypač gydymo pradžioje arba vartojant kartu su kitu antihipertenziniu vaistu. Todėl gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus gali būti sumažėjęs.

Prenessa sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti Prenessa

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama pradinė ir palaikomoji dozė padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti yra 4 mg perindoprilio (viena Prenessa 4 mg tabletė) vieną kartą per parą. Jeigu reikia, po vieno mėnesio šia dozę galima padidinti iki 8 mg perindoprilio (vienos Prenessa 8 mg tabletės arba dviejų Prenessa 4 mg tablečių) vieną kartą per parą. Tai yra didžiausia rekomenduojama dozė.

Rekomenduojama pradinė dozė stabiliai išeminei ligai gydyti yra 4 mg perindoprilio (viena Prenessa 4 mg tabletė) vieną kartą per parą. Jeigu pacientas gerai toleruoja šią dozę, po dviejų savaičių ją galima padidinti iki 8 mg perindoprilio (vienos Prenessa 8 mg tabletės arba dviejų Prenessa 4 mg tablečių) vieną kartą per parą.

Tabletę reikia nuryti užgeriant stikline vandens, geriausia kasdien tuo pačiu laiku ryte prieš pusryčius.

Atsižvelgdamas į gydomąjį poveikį ir Jūsų poreikius, gydytojas gydymo metu dozę gali keisti.

Inkstų ligos

Gydytojas gali skirti vartoti mažesnę dozę.

Kepenų ligos

Dozės keisti nebūtina.

Senyvi pacientai

Dozė senyviems pacientams priklauso nuo jų inkstų funkcijos.

Atsižvelgdamas į Jūsų būklę, gydymo trukmę nustatys gydytojas.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Perindoprilio nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir arba veiksmingumą nėra.

Jeigu manote, kad šis vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ką daryti pavartojus per didelę Prenessa dozę?

Jeigu išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimo atveju greičiausiai pasireikš staigus kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija). Gali atsirasti kitų simptomų: dažnas arba retas pulsas (tachikardija arba bradikardija), nemalonus nereguliaraus ir (arba) stipraus širdies plakimo pojūtis (palpitacija), labai dažnas ir gilus kvėpavimas, svaigulys, nerimas ir (arba) kosulys.

Jeigu pernelyg sumažėja kraujospūdis, turite atsigulti, pakelti aukštyn apatines galūnes, o po galva padėti tik mažą pagalvėlę.

Pamiršus pavartoti Prenessa

Labai svarbu vaistą gerti kiekvieną dieną.

Visgi, jeigu pamiršote išgerti vieną dozę, kitą dozę išgerkite reikiamu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu pamiršote išgerti daugiau nei vieną dozę, kai tik prisiminsite, išgerkite vieną dozę, o toliau vaistą vartokite taip, kaip nurodė gydytojas.

Nustojus vartoti Prenessa

Nutraukus gydymą, kraujospūdis gali vėl padidėti, o tai didina hipertenzinių komplikacijų dėl per didelio kraujospūdžio, ypač širdies, smegenų ir inkstų koplikacijų, riziką. Taigi, jeigu nusprendėte baigti gydymą Prenessa, pirmiausia tai turite aptarti su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinės reakcijos išvardytos, naudojant tokius dažnio apibūdinimus:

Dažnas

• Galvos skausmas, svaigulys, galvos sukimasis (vertigo), spengimas ausyse ar dilgsėjimas rankose ar kojose (parestezija);
• regos sutrikimai;
• skambėjimas, zvimbimas, riaumojimas, spragsėjimas ausyse ir t.t. (spengimas ausyse);
• žemas kraujospūdis (hipotenzija) ir poveikis, susijęs su hipotenzija;
• kosulys, dusulys (dispnėja);
• šleikštulys (pykinimas), vėmimas, pilvo skausmas, skonio pokyčiai (skonio jutimo sutrikimas), nevirškinimas (dispepsija), viduriavimas ir vidurių užkietėjimas;
• išbėrimas, niežulys (niežėjimas);
• raumenų spazmai;
• silpnumas (astenija).

Nedažnas

• Nuotaikos, miego sutrikimas;
• švokštimas (bronchų spazmas);
• burnos džiūvimas;
• padidėjusio jautrumo reakcija su staigiu veido, kaklo, lūpų, gleivinės, liežuvio ar gerklės patinimu (su užkimimu ar dusuliu), taip pat gali būti rankų ir kojų patinimas, angioneurozinė edema, dilgėlinė (urtikarija);
• sutrikusi inkstų funkcija;
• negalėjimas pasiekti ar išlaikyti varpos erekciją (impotencija);
• prakaitavimas.

Labai retas

• Minčių susipainiojimas
• sutrikęs širdies ritmas (aritmija), krūtinės skausmas (krūtinės angina), širdies priepuolis ir insultas galbūt dėl pernelyg didelio kraujospūdžio mažinimo didelės rizikos pacientams;
• plaučių uždegimas, susijęs su kaupimusi tam tikrų kraujo ląstelių (eozinofilų) plaučių audinyje (eozinofilinė pneumonija), nosies gleivinės uždegimas (rinitas);
• kasos uždegimas (pankreatitas);
• kepenų uždegimas (hepatitas);
• alerginis bėrimas kaip rausvai raudonos plokščios dėmelės (daugiaformė eritema);
• ūminis inkstų nepakankamumas.

Dažnis nežinomas

• Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija);
• kraujagyslių uždegimas, dažnai su odos išbėrimu (vaskulitas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Prenessa

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Prenessa sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra tert-butilamino perindoprilis. Kiekvienoje tabletėje yra 8 mg tert-butilamino perindoprilio, atitinkančio 6,68 mg perindoprilio.
• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E 460), natrio-vandenilio karbonatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas (E 572).

Prenessa išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos, apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos, nuožulniais kraštais tabletės, kurių vienoje pusėje yra laužimo vagelė.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Kartono dėžutėje yra 7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 ar 100 tablečių PVC/PE/PVDC/aliuminio lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Krka Polska Sp.z.o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Lenkija

Gamintojas

Krka Polska Sp.z.o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Lenkija

arba

Krka d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

arba

TAD Pharma GmbH

Heinz – Lohmann- Straße.5

27472 Cuxhaven

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisės EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

• • • • • • • • • • • • • ČekijaPrenessa
                        • DanijaPerindopril tert-butylamin Krka

EstijaPerindopril Krka

• • • • • • • • • • • • • SuomijaPerindopril Krka
                        • PrancūzijaPrenessa
                        • VokietijaPrenessa
                        • LatvijaPrenessa
                        • LietuvaPrenessa
                        • LenkijaPrenessa
                        • RumanijaPrenessa
                        • SlovakijaPrenessa
                        • IspanijaPerindopril Krka
                        • Jungtinė KaralystėPerindopril

• • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-05-08

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje