Terbinafin-ratiopharm

Terbinafinas, 10mg/g, kremas

Vartojimas: vartoti ant odos
Registratorius: ratiopharm GmbH, Vokietija
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Terbinafinas

I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASTerbinafin-ratiopharm 10 mg/g kremas2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename grame kremo yra 10 mg terbinafino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: cetilo alkoholis ir cetostearilo alkoholis (80 mg/g kremo).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMA

Kremas.

Kremas yra baltas ar beveik baltas.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosOdos infekcija sukelta:

- dermatofitų, tokių kaip Trichophyton (pvz.: T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ir Epidermophyton floccosum.

- mieliagrybių, daugiausia Candida genties (pvz.: Candida albicans).

Įvairiaspalvė dedervinė, sukelta Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę ir paaugliai (>12 metų amžiaus).

Gydymo trukmė ir dažnis:

Pėdos grybelis: vieną kartą per parą savaitę laiko.

Blauzdos grybelis ir liemens grybelis: vieną kartą per parą savaitę laiko.

Odos kandidozė: vieną kartą per parą 1-2 savaites.

Įvairiaspalvė dedervinė: vieną ar du kartus per parą 2 savaites

Terbinafin-ratiopharm 10 mg/g kremas gali būti tepamas vieną ar du kartus per parą. Oda turi būti sausa ir švari. Kremas turi būti tepamas ant pažeistos ir aplinkinės odos plonu sluoksniu ir tada švelniai įtrinamas. Jei infekcija yra raukšlėse (po krūtimi, tarpupirščiuose, sėdmenų raukšlėje arba kirkšnyje), po kremo užtepimo odą galima uždengti steriliu marlės gabalėliu, ypatingai naktį.

Simptomų palengvėjimas dažniausiai atsiranda per kelias paras.

Nereguliarus vaisto vartojimas arba ankstyvas nutraukimas padidina simptomų pasikartojimo riziką. Jei per dvi savaites nestebima pagerėjimo, diagnozė turi būti svarstoma iš naujo.

Vyresnio amžiaus pacientai:

Nėra jokių indikacijų, kad vyresnio amžiaus pacientams būtų reikalinga kitokia dozė arba duomenų, kad jiems pasireiškė kitokie nepageidaujami poveikiai nei stebėti jaunesniems pacientams.

Vaikai:

Terbinafin-ratiopharm 10 mg/g kremo nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą nepakanka.Vartojimo vaikams patirties yra nedaug.4.3KontraindikacijosPadidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Terbinafin-ratiopharm 10mg/g kremas yra skirtas tik išoriniam vartojimui. Sąlyčio su akimis turi būti vengiama. Gali atsirasti akių dirginimo požymių. Įvykus atsitiktiniam sąlyčiui su akimis, gerai išplaukite jas tekančiu vandeniu.

Terbinafin-ratiopharm 10 mg/g kremą reikia laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Informacija apie pagalbines medžiagas

Terbinafin-ratiopharm 10 mg/g kremo sudėtyje yra cetilo alkoholio ir cetostearilo alkoholio, kurie gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz.: kontaktinį dermatitą).

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaVaistų sąveikos su terbinafino vietinio vartojimo formomis nenustatyta.4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėra klinikinės patirties dėl terbinafino vartojimo nėštumo metu.

Tyrimai su gyvūnais kenksmingo poveikio vaisiaus vystymuisi neparodė . Terbinafin-ratiopharm 10mg/g kremo negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai tai yra būtina.

Žindymas

Terbinafinas yra išskiriamas su žindyvės pienu. Po vietinio vartojimo stebimas tik labai nedidelis sisteminis poveikis (žr. 5.2 skyrių). Terbinafin-ratiopharm 10mg/g kremo negalima vartoti žindymo metu, išskyrus atvejus, kai tai yra būtina. Kūdikiams neturi būti leidžiama kontaktuoti su šiuo preparatu tepamu odos plotu, įskaitant krūtis.

VaisingumasTyrimais su gyvūnais terbinafino poveikio vaisingumui nenustatyta.4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusTerbinafin-ratiopharm 10 mg/g kremas poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus neturi.4.8Nepageidaujamas poveikisVartojimo vietoje gali būti tokie vietiniai simptomai, kaip niežulys, odos pleiskanojimas, skausmingumas, dirginimas, pigmentacijos pakitimai, deginimo pojūtis, paraudimas, šašas ir kiti. Šiuos nekenksmingus požymius reikia skirti nuo padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant išbėrimą, kuris pasitaikė pavieniais atvejais; tuomet vaisto vartojimą reikia nutraukti. Jei vaisto atsitiktinai patektų į akis, terbinafinas gali sukelti akių dirginimo požymius. Retais atvejais grybelių sukeltos ligos požymiai gali pablogėti.

Nepageidaujamas poveikis žemiau klasifikuojamas pagal organų sistemų klases ir dažnį, kuris apibūdinamas taip:

Labai dažni (≥1/10)

Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)

Nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100)

Reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000)

Labai reti (<1/10000) Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas: padidėjęs jautrumas* (alerginės reakcijos, tokios kaip niežulys, bėrimas, pūslinis dermatitas ir dilgėlinė).

Akių sutrikimai

Reti: akių sudirginimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: odos pleiskanojimas, niežulys.

Nedažni: odos pažeidimas, šašas, odos pokyčiai, pigmentacijos sutrikimas, eritema, deginimo pojūtis.

Reti: odos sausumas, kontaktinis dermatitas, egzema.

Dažnis nežinomas: bėrimas*.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nedažni: skausmas, dirginimas vartojimo vietoje.

Reti: ligos pablogėjimas.

*pagal duomenis patekus vaistui į rinką.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Dėl vietiniam gydymui vartojamo terbenafino nedidelės sisteminės absorbcijos perdozavimo tikimybė ypatingai mažai tikėtina. Atsitiktinis 30 g tūbelėje esančio terbinafino kremo, kuriame yra 300 mg terbinafino hidrochlorido, nurijimas prilygsta vienos 250 mg tabletės (vienkartinė geriamoji dozė suaugusiesiems) išgėrimui.

Jei netyčia nuryjama didesnis terbinafino kremo kiekis, nepageidaujamas poveikis tikėtinas panašus į reiškinius, stebimus perdozavus tablečių, kurių sudėtyje yra terbinafino. Tokie simptomai yra galvos skausmas, pykinimas, skausmai epigastriume ir galvos svaigimas.

Perdozavimo gydymas

Atsitiktinai nurijus terbinafino kremo, rekomenduojama pašalinti veikliąją medžiagą, pirmiausia duodant gerti aktyvintos anglies, o taip pat, jei reikalinga, skirti simptominį palaikomąjį gydymą.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė: Kiti vietinio veikimo priešgrybeliniai vaistaiATC kodas: D01AE15

Terbinafinas, alilaminas, yra plataus veikimo spektro priešgrybelinis vaistas. Mažomis koncentracijomis terbinafinas fungicidiškai veikia pelėsinius grybelius (dermatofitus ir kitus) ir kai kuriuos dimorfinius grybelius. Aktyvumas prieš mieliagrybius yra fungicidinis arba fungistatinis, priklausomai nuo rūšies.

Terbinafinas specifiškai slopina grybelių sterolių sintezę ankstyvoje stadijoje. Tai sąlygoja ergosterolių trūkumą ir intraląstelinį skvalenų kaupimąsi, dėl ko įvyksta grybelio ląstelės žūtis.

Terbinafinas slopina fermentą skvaleno epoksidazę grybelių ląstelių membranoje. Šis fermentas neturi jokio ryšio su citochromo P450 sistema. Kiek yra žinoma terbinafinas neįtakoja kitų vaistinių preparatų ar hormonų metabolizmo.

5.2Farmakokinetinės savybės

Žmonėms vartojant tepalą vietiškai ant odos mažiau nei 5% dozės rezorbuojasi, dėl to sisteminis poveikis yra ypatingai mažas.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysIkiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio hidroksidas (E524)

Benzilo alkoholis

Sorbitano stearatas (E491)

Cetilo palmitatas

Cetilo alkoholis

Cetostearilo alkoholis

Polisorbatas 60 (E435)

Izopropilo miristatas

Išgrynintas vanduo

6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikas5 metai.

Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo: 3 mėnesiai

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Negalima užšaldyti.

Tūbelę laikyti sandarią.

6.5Pakuotė ir jos turinys

Aliumininė tūbelė su polietileniniu užsukamu dangteliu po 7,5 g, arba .

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJASratiopharm GmbH Graf - Arco - Str. 389070 UlmVokietija8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)7,5 g – LT/1/08/1079/001 – LT/1/08/1079/002 – LT/1/08/1079/0039.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA2011-06-0110.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2015-05-25http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje II PRIEDASRINKODAROS SĄLYGOSA.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Vokietija arba

Gedeon Richter Ltd.

Gyomroi ut 19-21

H -1103 Budapest

Vengrija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS•TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUINereceptinis vaistinis preparatas•SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTINebūtini.•KITOS SĄLYGOSNėra.III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASTerbinafin-ratiopharm 10 mg/g kremas

Terbinafini hydrochloridum

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename grame kremo yra 10 mg terbinafino hidrochlorido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Natrii hydroxidum (E524), Alcohol benzylicus, Sorbitani stearas (E491), Alcohol cetylicus, Cetylis palmitas, Alcohol cetylicus et stearylicus, Polysorbatum 60 (E435), Isopropylis myristas, Aqua purificata.

Sudėtyje yra cetostearilo alkoholio, įskaitant cetilo alkoholį.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

7,5 g kremo

15 g kremo

30 g kremo

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti tik ant odos! Vengti sąlyčio su akimis.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki: (mm/MMMM)9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti gamintojo pakuotėje.Negalima užšaldyti.Tūbelę laikyti sandarią.Nevartoti ilgiau nei 3 mėnesius po pirmojo tūbelės atidarymo.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASratiopharm GmbHGraf–Arco–Str. 389079 UlmVokietija12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 7,5 g – LT/1/08/1079/00115 g – LT/1/08/1079/00230 g – LT/1/08/1079/00313.SERIJOS NUMERISSerija:14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKANereceptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Terbinafin-ratiopharm yra naudojamas gydyti grybelių ir mieliagrybių sukeltas odos infekcijas.

Pėdos, blauzdos, liemens grybeliui gydyti kremas tepamas 1 kartą per parą savaitę laiko, odos kandidozei gydyti - 1 kartą per parą 1-2 savaites, įvairiaspalvei dedervinei gydyti 1 ar 2 kartus per parą 2 savaites. Oda turi būti sausa ir švari. Kremas turi būti tepamas ant pažeistos ir aplinkinės odos plonu sluoksniu ir tada švelniai įtrinamas.16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUTerbinafin-ratiopharm 10 mg/gINFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖSALIUMINIO TŪBELĖ 1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASTerbinafin-ratiopharm 10 mg/g kremas

Terbinafini hydrochloridum

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename grame kremo yra 10 mg terbinafino hidrochlorido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Natrii hydroxidum (E524), Alcohol benzylicus, Sorbitani stearas (E491), Alcohol cetylicus, Cetylis palmitas, Alcohol cetylicus et stearylicus, Polysorbatum 60 (E435), Isopropylis myristas, Aqua purificata.

Sudėtyje yra cetostearilo alkoholio, įskaitant cetilo alkoholį.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

7,5 g kremo

15 g kremo

30 g kremo

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti tik ant odos! Vengti sąlyčio su akimis.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki: (mm/MMMM)9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti gamintojo pakuotėje.Negalima užšaldyti.Tūbelę laikyti sandarią.Nevartoti ilgiau nei 3 mėnesius po pirmojo tūbelės atidarymo.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASratiopharm GmbHGraf–Arco–Str. 389079 UlmVokietija12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 13.SERIJOS NUMERISSerija:14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKANereceptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUB. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: informacija vartotojuiTerbinafin-ratiopharm 10 mg/g kremas

Terbinafino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas,

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.Jeigu simptomai nepalengvėjo arba per 1-2 savaites pasunkėjo, kreipkitės į gydytoją.Apie ką rašoma šiame lapelyje?1.Kas yra Terbinafin-ratiopharm ir kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant Terbinafin-ratiopharm 3.Kaip vartoti Terbinafin-ratiopharm 4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti Terbinafin-ratiopharm 6.Pakuotės turinys ir kita informacija1.Kas yra Terbinafin-ratiopharm ir kam jis vartojamasTerbinafin-ratiopharm priklauso priešgrybelinių vaistinių preparatų grupei. Terbinafin-ratiopharm yra naudojamas gydyti grybelių ir mieliagrybių sukeltas odos infekcijas.

Terbinafin-ratiopharm yra aktyvus prieš tam tikrus odos mieliagrybius ir grybelius, iš kurių žinomiausias pėdos grybelis (atleto pėda). Taip pat žr. 3 skyrių dėl išsamesnės informacijos apie kitas grybelines infekcijas.Jeigu simptomai nepalengvėjo arba per 1-2 savaites pasunkėjo, kreipkitės į gydytoją.

2.Kas žinotina prieš vartojant Terbinafin-ratiopharm

Terbinafin-ratiopharm vartoti negalima:

jeigu yra alergija terbinafinui arba bet kuriai pagalbinei Terbinafin-ratiopharm medžiagai Išvardytai 6 skyriuje).. Jūs galite atpažinti padidėjusį jautrumą, jei ant odos atsiranda raudonų dėmių ir patinimų arba niežti.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Terbinafin-ratiopharm kremą.

Terbinafin-ratiopharm 10 mg/g kremą vartoti tik išoriškai. Jis gali sukelti akių dirginimą. Vengti sąlyčio su akimis. Įvykus atsitiktiniam sąlyčiui su akimis, gerai išplaukite jas tekančiu vandeniu.

Vaikams ir paaugliams

Laikykitės ypatingo atsargumo vartojant Terbinafin-ratiopharm kremą, jeigu esate jaunesnis negu 12 metų.

Terbinafin-ratiopharm kremą reikia laikyti vaikams nepastebimoje vietoje.

Jeigu kuris nors įspėjimas tinka Jums arba pasitaikė anksčiau, pasitarkite su gydytoju.

Kiti vaistai ir kremas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėra įrodymų, kad Terbinafin-ratiopharm turi poveikį kitiems preparatams.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.Jei esate nėščia arba planuojate pastoti, negalima vartoti Terbinafin-ratiopharm. Jei pastojate vaisto vartojimo metu, pasakykite gydytojui. ŽindymasKadangi terbinafinas patenka į žindyvės pieną, Terbinafin-ratiopharm kremo negalima vartoti, jei žindote. Kūdikis neturi kontaktuoti su gydomu odos plotu, įskaitant krūtis. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Terbinafin-ratiopharm kremas neturi jokio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Terbinafin-ratiopharm sudėtyje yra cetilo alkoholio ir stearilo alkoholio.

Tai gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz. kontaktinį dermatitą).

3.Kaip vartoti Terbinafin-ratiopharmTerbinafin-ratiopharm visada vartokite tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• • • • • • • • • • • • • Vartojimo metodas
                        • Vartoti ant odos

Tūbelės anga yra užsandarinta aliuminiu. Jūs galite praplėšti užsandarinimą apvertę tūbelės dangtelį ir jį paspaudę. Prieš tepant kremą oda turi būti gerai nuplauta ir nusausinta.

Užtepkite ploną kremo sluoksnį ant vietos, pažeistos uždegimo, ir ant aplinkinės odos. Švelniai įtrinkite kremą. Jei uždegimas yra odos raukšlėje (po krūtimis, tarpupirščiuose, kirkšnyje ar sėdmenų raukšlėje) oda gali būti uždengiama su steriliu marlės gabalėliu, ypatingai naktį. Po ištepimo nusiplaukite rankas, išskyrus tuomet, kai būtent rankos turi būti gydomos.

Vartojimas suaugusiesiems ir paaugliams (>12 metų amžiaus)

Gydymo trukmė ir dažnis

Atleto pėda (pėdų grybelis): vieną kartą per parą savaitę laiko.

Simptomai susiję su atleto pėda yra niežėjimas, paraudimas ir lupimasis tarpupirščiuose ir ant pado. Taip pat gali atsirasti įtrūkimų (ypatingai tarpupirščiuose) ir šlapiuojančių pūslyčių. Atleto pėdos atveju dažnai būna nemalonus kvapas.

Trichofilija (blauzdų ir liemens grybelis) vieną kartą per parą savaitę laiko

Trichofilijos simptomai yra lėtai didėjančios, niežtinčios, paraudusios ir besilupančios žiedo formos dėmės, kurios gali būti išsidėsčiusios visame kūne.

Odos grybelis (odos kandidozė): vieną kartą per parą 1-2 savaites.

Candida yra tam tikros rūšies mieliagrybis, kuris gali sukelti odos infekciją tam tikromis aplinkybėmis. Dažnai odos pažeidimai atsiranda šiltose, drėgnose srityse, tokiose kaip kirkšnis ar po krūtimis. Simptomai yra niežėjimas, paraudimas ir lupimasis.

Įvairiaspalvė dedervinė: 1-2 kartus per parą 2 savaites.

Mieliagrybis sukeliantis įvairiaspalvę dedervinę yra Malassezia furfur. Infekcija, sukelta šio mieliagrybio, dažniausiai atsiranda ant pečių ir viršutinėje kūno dalyje bei viršutinėse rankų dalyse. Simptomai yra silpnai niežtinčios ir silpnai besilupančios dėmės. Žmonėms, kurie yra šiek tiek įdegę saulėje, dėmės dažnai yra šviesesnės nei aplinkinė oda ir žmonėms, kurie yra tik nedaug paveikti saulės ar visai neįdegę, dėmės dažniausiai yra šviesiai rudos.

Simptomų pagerėjimas dažniausiai pasireiškia per kelias paras. Nereguliarus vartojimas ar ankstyvas kremo vartojimo nutraukimas padidina simptomų pasikartojimo galimybę. Jei nebuvo stebima pagerėjimo per 1-2 savaites, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Vartojimas senyviems pacientams

Nėra jokių įrodymų, kad vyresnio amžiaus pacientams reiktų skirtingos dozės ar jiems pasireikštų kitokie šalutiniai poveikiai nei jaunesniems pacientams.

Vartojimas vaikams

Terbinafin-ratiopharm vartojimo ant odos patirtis vaikams iki 12 metų amžiaus ribota ir dėl to vartojimas šioje amžiaus grupėje nerekomenduojamas.

Ką daryti pavartojus per didelę Terbinafin-ratiopharm dozę

Jei per daug pavartojote Terbinafin-ratiopharm, tai nesukels jokios žalos, tačiau kreipkitės į gydytoją ar vaistininką, jei esate neužtikrintas.

Jei kas nors, pvz. vaikas, atsitiktinai praryja Terbinafin-ratiopharm, gali atsirasti nepageidaujami poveikiai, panašūs į stebimus perdozavus tabletes, kurių sudėtyje yra terbinafino (pvz. galvos skausmas, pykinimas, pilvo skausmas ir galvos svaigimas). Šiuo atveju kreipkitės į savo gydytoją ar Apsinuodijimų kontrolės ir informacijos biurą Vilniuje (telefonas (8 ~ 5) 236 2052).Įvykus sąlyčiui su akimis, gerai išplaukite jas su tekančiu vandeniu.

Pamiršus pavartoti Terbinafin-ratiopharm

Tęskite gydymą, papildomos dozės tepti nereikia.

Nustojus vartoti Terbinafin-ratiopharm

Jei staiga nutrauksite Terbinafin-ratiopharm vartojimą, simptomai gali vėl pasireikšti.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.Galimas šalutinis poveikisKaip ir visi kiti vaistai, šis vaistas gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Nedelsiant nutraukite kremo vartojimą ir nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu atsirado bet kuri iš žemiau išvardytų alerginių reakcijų:stiprus odos niežėjimas arba gumbų susidarymas, dilgėlinė arba pūkšlės,dusulys arba burnos, veido, lūpų, liežuvio arba ryklės patinimas.

Kitas šalutinis poveikis

Dažnas (gali pasitaikyti 1 iš 10 vartotojų)

odos pleiskanojimas.odos niežėjimasNedažnas (gali pasitaikyti 1 iš 100 vartotojų)pigmentacijos pakitimaiskausmas ir odos dirginimas vaisto vartojimo vietojeodos pažeidimas, šašo susidarymasodos pažeidimasodos paraudimas (eritema)odos deginimo pojūtisRetas (gali pasitaikyti 1 iš 1000 vartotojų)akių dirginimasodos sausmė, atsisluoksniavimasgrybelių sukeltos ligos pasunkėjimas.

Jeigu jaučiatės blogai dėl paminėtų atsiradusių nepageidaujamų reakcijų, pasitarkite su gydytoju.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.5.Kaip laikyti Terbinafin-ratiopharmLaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Ant dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Negalima užšaldyti.

Tūbelę laikyti sandarią.

Terbinafin-ratiopharm galite vartoti 3 mėnesius po pirmojo tūbelės atidarymo.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Terbinafin-ratiopharm sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra terbinafino hidrochloridas. Viename grame kremo yra 10 mg terbinafino hidrochlorido.

-Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas (E524), benzilo alkoholis, sorbitano stearatas (E491), cetilo palmitatas, cetilo alkoholis, cetostearilo alkoholis, polisorbatas 60 (E435), izopropilo miristatas, išgrynintas vanduo.

Terbinafin-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltas ar beveik baltas kremas aliuminio tūbelėje su polietileniniu užsukamu dangteliu. Tūbelėje yra 7,5 g, 15 g arba 15 g kremo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojasratiopharm GmbH Graf - Arco - Str. 389079 UlmVokietijaGamintojasMerckle GmbHLudwig - Merckle - Str. 389143 BlaubeurenVokietijaarba

Gedeon Richter Ltd.

Gyomroi ut 19-21

H -1103 Budapest

Vengrija

Šiam vaistiniam preparatui rinkodaros teisė EEE šalyse narėse yra suteikta tokiais pavadinimais:

Šalis	Vaistinio preparato pavadinimas
Nyderlandai	Binanidda 1% creme
Suomija	Terbinafin ratiopharm 10 mg/g emulsiovoide
Liuksemburgas	Fungizid-ratiopharm EXTRA
Norvegija	Terbinafin ratiopharm 10 mg/g krem
Austrija	Pedibene 1% - Creme
Portugalija	Terbinafina ratiopharm
Švedija	Terbinafin Teva 10 mg/g kräm
Vokietija	Fungizid-ratiopharm® Extra
Latvija	Terbinafin-ratiopharm 10 mg/g krēms
Lietuva	Terbinafin-ratiopharm 10 mg/g, kremas

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „Sicor Biotech“ Molėtų pl. 5, LT-08409 Vilnius Lietuva Tel. +370 5 266 02 03 Faksas +370 5 266 02 06

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-05-25

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje