Finacea

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Finacea 150 mg/g gelis

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 g Finacea gelio yra 150 mg (15 %) azelaino rūgšties.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

1 mg benzenkarboksirūgšties/g gelio

0,12 g propilenglikolio/g gelio

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Gelis.

Baltas arba gelsvai baltas matinis gelis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA  

4.1 Terapinės indikacijos

Lokalus papulopustulinės rožinės gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Finacea gelis yra skirtas vartoti ant odos.

Dozavimas

Finacea gelį reikia tepti ant pažeistų odos plotų du kartus per parą (ryte ir vakare) ir švelniai įtrinti. Maždaug 0,5 g (2,5 cm) gelio pakanka visai veido odai patepti.

Vaikų populiacija

Finacea gelio nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes nepakanka duomenų apie preparato saugumą ir veiksmingumą, jiems gydant rožinę.

Vartojimo metodas

Prieš užtepant Finacea gelį, odą reikia švariai nuplauti vandeniu ir nusausinti. Galima naudoti švelnius odos valiklius.

Negalima naudoti sandarių tvarsčių. Užtepus gelį, reikia nusiplauti rankas.

Svarbu reguliariai vartoti Finacea gelį visą gydymo laiką.

Finacea gelio vartojimo trukmė gali būti įvairi ir priklauso nuo odos pažeidimo sunkumo. Ženklus pagerėjimas paprastai pastebimas maždaug po 4 gydymo savaičių. Kad gydymo rezultatai būtų geriausi, Finacea gelį galima vartoti kelis mėnesius, atsižvelgiant į klinikinius rezultatus.

Jei rožinė per 2 mėnesius nepagerėja ar paūmėja, Finacea gelio reikia nebevartoti ir apsvarstyti kitas gydymo galimybes.

Jeigu gelis dirgina odą (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“), jo reikia tepti mažiau arba rečiau – kartą per parą, kol dirginimas išnyks. Jei reikia, gydymą kelioms dienoms galima laikinai nutraukti.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Tik išoriniam vartojimui.

Finacea gelio sudėtyje yra benzenkarboksirūgšties, kuri yra lengvas odos, akių ir gleivinių dirgiklis, bei propilenglikolio, kuris gali sukelti odos dirginimą. Reikia saugotis, kad gelio nepatektų į akis, burną ir ant kitų gleivinių, bei įspėti apie tai pacientus (žr. 5.3 skyrių „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys“). Jeigu netyčia taip atsitiktų, akis, burną ir (arba) paveiktas gleivines reikia nuplauti dideliu kiekiu vandens. Jei dirginimas išlieka, pacientas turi kreiptis į gydytoją. Kiekvieną kartą, užtepus Finacea gelį, reikia nusiplauti rankas.

Sergant rožine, veido oda būna labai jautri, todėl, vartojant Finacea gelį, patartina vengti kitų vietiškai veikiančių vaistinių preparatų bei odos priežiūros priemonių, galinčių dirginti odą: muilų, spirito turinčių odos valiklių, tinktūrų, sutraukiamųjų vaistų, abrazyvų ir odos šveitimo priemonių.

Pateikus vaistą į rinką, buvo gauta pranešimų apie retus atvejus, kai azelaino rūgštimi gydytiems pacientams pasunkėjo astma.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Finacea gelio sąveika su kitais vaistais netirta. Finacea gelio sudėtis nerodo jokių galimų nepageidaujamų atskirų komponentų sąveikų, kurios gali turėti neigiamą poveikį preparato saugumui. Kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose jokių vaisto specifinių sąveikų nenustatyta.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Adekvačių ir gerai kontroliuojamų tyrimų, vietiškai skiriant azelaino rūgštį nėščioms moterims neatlikta. Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys“).

Nėščioms moterims azelaino rūgštį reikia skirti atsargiai.

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar azelaino rūgšties patenka į motinos pieną. Tačiau in vitro atliktas pusiausvyrinės dializės eksperimentas parodė, kad vaisto gali patekti į motinos pieną. Vis tik nėra tikėtina, kad į motinos pieną patekusi azelaino rūgštis ženkliai padidintų pirminę šios rūgšties koncentraciją piene.

Azelaino rūgštis piene nesikoncentruoja ir į bendrą kraujotaką absorbuojama mažiau kaip 4 % vietiškai pavartotos azelaino rūgšties, kas neviršija endogeninės azelaino rūgšties ekspozicijos fiziologinio lygmens. Vis dėlto žindančios moterys Finacea gelį turi vartoti atsargiai.

Kūdikiams negalima turėti sąlyčio su gydoma oda/krūtimi.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Finacea gelis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.  

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausi klinikinių tyrimų metu ir vaistui esant rinkoje pasireiškę nepageidaujami poveikiai buvo vartojimo vietos niežėjimas, deginimo pojūtis vartojimo vietoje ir vartojimo vietos skausmas.

Nepageidaujamo poveikio dažnis, stebėtas klinikinių tyrimų metu ir vaistui esant rinkoje ir pateiktas žemiau esančioje lentelėje, yra apibūdinamas pagal MedDRA dažnio apibūdinimus:

Labai dažni (≥1/10);

Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10);

Nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100);

Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000);

Labai reti (<1/10 000);

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Paprastai vietinis odos sudirginimas tęsiant gydymą palaipsniui mažėja.

Klinikiniuose tyrimuose, kurių metu azelaino rūgšties geliu pacientai buvo gydomi nuo spuogų, pastebėtas odos spalvos pakitimas vartojimo vietoje. Klinikiniuose tyrimuose su pacientais, gydytais nuo rožinės, tai nebuvo pastebėta, tačiau negali būti paneigta (dažnis yra nežinomas).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.

4.9 Perdozavimas

Dėl labai mažo azelaino rūgšties lokalaus ir sisteminio toksinio poveikio intoksikacija yra mažai tikėtina.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS  

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - vietiškai vartojami vaistai spuogams gydyti, ATC kodas - D10A X03.

Mechanizmas, kuriuo azelaino rūgštis veikia rožinės patogeninius simptomus, yra nežinomas. Keletas in vitro ir ex vivo tyrimų rodo, kad azelaino rūgštis gali turėti priešuždegiminį poveikį mažindama prouždegiminių, reaktyvių deguonies formų susiformavimą.

Dviejuose placebu kontroliuojamuose 12 savaičių klinikiniuose tyrimuose tiriant papulopustulinę rožinę, Finacea gelis buvo statistiškai reikšmingai efektyvesnis nei placebas, atsižvelgiant į uždegiminių pažeidimų sumažėjimą, Tyrėjo bendrą įvertinimą (ang. Investigator‘s Global Assessment), bendrą pagerėjimo įvertinimą ir atsižvelgiant į eritemos pagerėjimą.

Klinikiniame tyrime su veikliąja palyginamąja medžiaga – metronidazolio 0,75% geliu – tiriant papulopustulinę rožinę, Finacea gelis buvo reikšmingai efektyvesnis, atsižvelgiant į pažeidimų skaičiaus sumažėjimą (72,7% palyginti su 55,8%), į bendrą pagerėjimą ir eritemos pagerėjimą (56% palyginti su 42%). Odos nepageidaujamų reiškinių, kurie daugiausia buvo lengvi ar vidutinio sunkumo, dažnis buvo 25,8% vartojant Finacea gelį ir 7,1% – metronidazolio 0,75% gelį.

Trijuose klinikiniuose tyrimuose nebuvo jokio pastebimo poveikio telangiektazijoms.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Lokaliai pavartojus gelį, azelaino rūgštis prasiskverbia į visus odos sluoksnius. Į pažeistą odą prasiskverbimas yra greitesnis nei į sveiką. Vieną kartą ant odos užtepus 1 g azelaino rūgšties (kuri vartojama 5 g Skinoren 200 mg/g kremo pavidalu) iš viso absorbuojasi 3,6 % šios dozės. Klinikiniai tyrimai su spuogais sergančiais pacientais parodė, kad azelaino rūgšties absorbcijos kiekiai, vartojant Finacea 150 mg/g gelį ir Skinoren 200 mg/g kremą, yra panašūs.

Dalis per odą absorbuotos nepakitusios azelaino rūgšties išsiskiria su šlapimu. Kita dalis b oksidinimo būdu suskyla į trumpesnės grandinės (C₇, C₅) dikarboksirūgštis, kurių taip pat būna šlapime.

Po 8 savaičių gydymo, du kartus per parą vartojant Finacea gelį, rožine sergančių pacientų plazmoje nusistovėjusi pusiausvyrinė azelaino rūgšties koncentracija buvo tose pačiose ribose kaip ir savanorių bei spuogais sergančių pacientų, kurių mityba buvo normali. Tai rodo, kad azelaino rūgšties absorbcija per odą, du kartus per parą vartojant Finacea gelį, nekeičia sisteminio azelaino rūgšties kiekio, susidarančio dėl mitybos ir endogeninių šaltinių.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinių saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Azelaino rūgščiai patekus į beždžionių ir triušių akis, buvo aiškiai matomi vidutinio ir sunkaus laipsnio dirginimo požymiai.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA  

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Lecitinas

Trigliceridai (vidutinės grandinės)

Polisorbatas 80

Propilenglikolis

Karbomeras 980

Natrio hidroksidas

Dinatrio edetatas

Išgrynintas vanduo

Benzenkarboksirūgštis (E 210)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.  

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Aliumininė tūbelė, iš vidaus dengta epoksido derva, su polietileniniu užsukamuoju dangteliu.

Tūbelės po 5 g, 10 g, 15 g, 30 g ar 50 g gelio.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.