Laktuliozė, 667mg/ml, geriamasis tirpalas
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Abbott Arzneimittel GmbH, Vokietija
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Laktuliozė
1. Kas yra Duphalac Fruit ir kam jis vartojamas
Kas yra Duphalac Fruit
Duphalac Fruit sudėtyje yra vidurių laisvinamosios medžiagos, vadinamos laktulioze. Sutraukdama vandenį į žarnyną, ši medžiaga minkština išmatas ir palengvina tuštinimąsi. Organizmas šios medžiagos neabsorbuoja.
Kam Duphalac Fruit vartojamas:
- Duphalac Fruit vartojamas vidurių užkietėjimui (reti žarnų judesiai, kietos ir sausos išmatos) gydyti ir išmatoms minkštinti, pvz.:
- jei sergate hemorojumi (yra hemorojaus mazgų),
- jei Jums operavo išangę arba storąją žarną.
2. Kas žinotina prieš vartojant Duphalac Fruit
Duphalac Fruit vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas)
- laktuliozei;
- bet kuriai pagalbinei Duphalac Fruit medžiagai (išvardyta 6 skyriuje);
- jeigu sergate
- galaktozemija (sunkus genetinis sutrikimas, kai nevirškinate galaktozės);
- jeigu yra virškinimo trakto nepraeinamumas (o ne paprastas vidurių užkietėjimas);
- virškinimo trakto prakiurimas ar prakiurimo rizika (pvz., ūminė uždegiminė žarnyno liga [Krono (Crohn) liga ar opinis kolit).
Jeigu abejojate, prieš vartodami Duphalac Fruit, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Duphalac Fruit, jeigu Jums yra kokia nors medicininė būklė ar sergate kokia liga, o ypač:
- jei Jums yra nepaaiškinami pilvo skausmai;
- virškinimo trakto ir širdies sindromas arba Roemheld sindromas (sindromas, kai dujų susikaupimas virškinimo trakte arba skrandžio turinio normalaus judėjimo sutrikimai sukelia širdies simptomus);
- jei negalite suvirškinti pieno cukraus (laktozės);
- jei sergate cukriniu diabetu.
Duphalac Fruit vartoti negalima, jei yra:
- galaktozės ar fruktozės netoleravimas
- Lapp laktazės trūkumas
- gliukozės-galaktozės malabsorbcija.
Pacientams, kuriems yra Roemheld sindromas: jei po vaisto vartojimo pasireiškia vidurių pūtimas, nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Tokiais atvejais gydytojas atidžiai stebės gydymą.
Ilgą laiką vartojant nepritaikytomis dozėmis (tuštinatės dažniau nei 2–3 kartus per dieną) ir netinkamai vartojant vaisto, gali pasireikšti viduriavimas ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimai.
Nepasitarus su medicinos specialistu Duphalac Fruit nereikėtų vartoti ilgiau nei dvi savaites.
Gydymo vidurius laisvinančiais vaistais metu reikia gerti pakankamą kiekį skysčių (apytiksliai 2 litrus per dieną, tai prilygsta 6-8 stiklinėms).
Jei vartojant Duphalac Fruit per keletą dienų Jūsų būklė nepagerėjo arba simptomai pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
Kiti vaistai ir Duphalac Fruit
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Laktuliozė gali sustiprinti kitų vaistų (pvz., tiazidų, steroidų ir amfotericino B) sukeltą kalio netekimą.
Kartu su laktulioze vartojant širdį veikiančius glikozidus (pvz., digoksiną) gali sustiprėti glikozidų poveikis dėl kalio sumažėjimo kraujyje.
Jei kuris nors iš aukščiau išvardytų variantų tinka Jums (ar nesate dėl to tikri), prieš vartodami Duphalac Fruit, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Duphalac Fruit vartojimas su maistu ir gėrimais
Duphalac Fruit gali būti vartojamas tiek su maistu, tiek ir atskirai. Galite valgyti ir gerti, ką norite, nes nėra jokių apribojimų.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Duphalac Fruit gali būti vartojamas nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Pasitarkite su gydytoju prieš vartodama bet kokių vaistų.
Poveikio vaisingumui nesitikima.
Duphalac Fruit sudėtyje yra 0,4 % etanolio (alkoholio). Nėščios ir krūtimi maitinančios moterys turi į tai atkreipti dėmesį.
Vaikai
Esant tam tikroms aplinkybėms, gydytojas gali paskirti Duphalac Fruit vaikui, kūdikiui ar naujagimiui. Tokiais atvejais gydytojas kruopščiai stebi gydymo procesą. Duphalac Fruit galima skirti kūdikiams ir mažiems vaikams, tik jei yra indikacijų, nes vaistas gali įtakoti normalius išmatų judėjimo žarnynu refleksus.
Duphalac Fruit sudėtyje yra 0,4 % etanolio (alkoholio). Reikia į tai atkreipti dėmesį duodant vaisto vaikams.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duphalac Fruit gebėjimo saugiai vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Duphalac Fruit sudėtyje gali būti mažas kiekis pieno cukraus (laktozės), galaktozės, epilaktozės ar fruktozės.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Duphalac Fruit sudėtyje taip pat yra 0,4 % etanolio (alkoholio), t.y. iki 160 mg vienoje dozėje, tai prilygsta 4 ml alaus arba 2 ml vyno vienoje dozėje. Tai gali būti žalinga sergantiems alkoholizmu. Į tai reikia atkreipti dėmesį nėščioms arba krūtimi maitinančioms moterims, vaikams ir didelės rizikos pacientams, sergantiems kepenų liga ar epilepsija.
3. Kaip vartoti Duphalac Fruit
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodyta šiame lapelyje, ar kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Gerkite vaistą kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
Greitai nurykite vaistą, ilgai nelaikydami burnoje.
Duphalac Fruit geriamąjį tirpalą galite gerti neskiestą arba truputį atskiesti.
Duphalac Fruit geriamajam tirpalui, tiekiamam buteliukais, galite naudoti pridedamą matavimo taurelę.
Vartojant 15 ml vienkartinę Duphalac Fruit dozę, reikia nuo šone esančios įkarpos nuplėšti paketėlio dalį ir turinį suvartoti nedelsiant.
Dozavimas vidurių užkietėjimui gydyti arba kai yra pageidautinas tuštinimasis minkštomis išmatomis
Vaistas gali būti vartojamas kartą per dieną, pavyzdžiui, pusryčiaujant, arba dozė gali būti padalinta į dvi dalis panaudojant matavimo taurelę. Buteliukais tiekiamam Duphalac Fruit naudokite matavimo taurelę.
Pagal atsaką į gydymą, po keleto dienų pradinė dozė gali būti pakeičiama palaikomąja doze. Gydomasis poveikis gali pasireikšti tik po keleto (2-3) dienų.
Duphalac Fruit geriamasis tirpalas buteliukuose arba 15 ml paketėliuose:
Pacientai |
Pradinė paros dozė |
Palaikomoji paros dozė |
Suaugusiesiems ir paaugliams |
15-45 ml (10-30 g laktuliozės), atitinka 1-3 paketėlius |
15-30 ml (10-20 g laktuliozės), atitinka 1-2 paketėlius |
Vaikams (7-14 metų) |
15 ml (10 g laktuliozės), atitinka 1 paketėlį |
10-15 ml (7-10 g laktuliozės), atitinka 1 paketėlį* |
Vaikams (1-6 metų) |
5-10 ml (3-7 g laktuliozės) |
5-10 ml (3-7 g laktuliozės) |
Kūdikiams iki 1 metų |
iki 5 ml (iki 3 g laktuliozės) |
iki 5 ml (iki 3 g laktuliozės) |
* Jei palaikomoji dozė yra mažesnė nei 15 ml, reikia vartoti Duphalac Fruit buteliukuose.
Dėl tikslaus dozavimo kūdikiams ir vaikams iki 7 metų turi būti duodamas Duphalac Fruit buteliukuose.
Vartojimas vaikams
Vidurius laisvinančių vaistų duoti vaikams ir kūdikiams reikėtų tik išskirtiniais atvejais ir stebint medikams, kadangi šie vaistai gali įtakoti normalius išmatų slinkimo refleksus.
Be gydytojo nurodymo ir atidžios priežiūros vaikams (iki 14 metų amžiaus) Duphalac Fruit vartoti negalima.
Vartojimas senyviems pacientams ir pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi
Specialių dozavimo rekomendacijų nėra.
Ką daryti pavartojus per didelę Duphalac Fruit dozę?
Perdozavus galite viduriuoti arba jausti pilvo skausmą. Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku, jei suvartojote daugiau Duphalac Fruit, nei reikia.
Pamiršus pavartoti Duphalac Fruit
Jei pamiršote suvartoti Duphalac Fruit dozę, nesijaudinkite, tiesiog išgerkite kitą dozę įprastiniu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Duphalac Fruit
Nenustokite vaisto vartoti ir nekeiskite gydymo nepasitarę su gydytoju.
Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant Duphalac Fruit, pastebėta tokių šalutinių poveikių:
Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 žmonių)
Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių)
- Meteorizmas (vidurių pūtimas).
- Pykinimas (bloga savijauta).
- Vėmimas.
- Pilvo skausmas.
Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių)
- Dėl viduriavimo sutrikusi elektrolitų pusiausvyra.
Vidurių pūtimas gali pasireikšti pirmosiomis gydymo dienomis. Tai paprastai praeina po keleto dienų. Kai vartojama didesnė nei rekomenduojama dozė, gali pasireikšti pilvo skausmas ir viduriavimas. Tokiu atveju reikia sumažinti dozę.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite, gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Duphalac Fruit
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ar buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Duphalac Fruit vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nepilnai sunaudoti paketėliai turi būti sunaikinti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Po buteliuko pirmojo atidarymo praėjus 21 savaitei, preparatą reikia išmesti.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Duphalac Fruit sudėtis
Veiklioji medžiaga yra laktuliozė.
1 Duphalac Fruit geriamojo tirpalo paketėlyje yra 15 ml tirpalo, atitinkančio 10 g laktuliozės.
1 ml Duphalac Fruit geriamojo tirpalo yra 667 mg laktuliozės.
Duphalac Fruit geriamojo tirpalo sudėtyje taip pat yra slyvų skonio medžiagos.
Duphalac Fruit sudėtyje yra 0,4 tūrio % etanolio (alkoholio), t.y. iki 160 ml dozėje.
Duphalac Fruit sudėtyje kitų sudėtinių medžiagų nėra. Tačiau gali būti nedideli kiekiai kitų cukrų, tokių kaip laktozė, galaktozė, epilaktozė ir fruktozė.
Duphalac Fruit išvaizda ir kiekis pakuotėje
Duphalac Fruit geriamasis tirpalas yra skaidrus, tirštas bespalvis arba rusvai gelsvas skystis.
Viename Duphalac Fruit paketėlyje yra 15 ml tirpalo. Vienoje dėžutėje yra 20 paketėlių. Paketėliai pagaminti iš poliesterio / aliuminio / polietileno laminato.
Duphalac Fruit taip pat tiekiamas 200 ml, 300 ml, 500 ml, 800 ml arba 1000 ml plastikiniais buteliukais, prie kurių pridedama plastikinė matavimo taurelė. Gradavimas ant matavimo taurelės yra: 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml ir 30 ml.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Laktuliozė |
Vaisto stiprumas | 667mg/ml |
Vaisto forma | geriamasis tirpalas |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/09/1746 |
Registratorius | Abbott Arzneimittel GmbH, Vokietija |
Receptinis | Nereceptinis |
Vaistas registruotas | 2009.10.20 |
Vaistas perregistruotas | 2015.05.26 |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Duphalac Fruit 667 mg/ml geriamasis tirpalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml Duphalac Fruit geriamojo tirpalo yra 667 mg laktuliozės.
Viename 15 ml paketėlyje yra 10 g laktuliozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Geriamasis tirpalas
Skaidrus tirštas bespalvis arba rusvai gelsvas skystis.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
- Vidurių užkietėjimas: storosios žarnos fiziologinio ritmo reguliavimas.
- Kai medicininiu požiūriu pageidautinas tuštinimasis minkštomis išmatomis (pvz., sergant hemorojumi, po storosios žarnos ir (ar) išangės operacijos).
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Laktuliozės tirpalą galima vartoti atskiestą ar neatskiestą. Vieną laktuliozės dozę reikia nuryti visą, ilgai nelaikant burnoje.
Dozės turi būti tikslinamos pagal individualius paciento poreikius.
Vieną kartą per parą vartojamą dozę reikia išgerti tuo pačiu dienos metu, pvz., per pusryčius. Gydant vidurius laisvinančiais vaistais, rekomenduojama gerti pakankamai skysčių (1,5–2 litrus arba 6–8 stiklines) per dieną.
Vartojant Duphalac Fruit, tiekiamą buteliuke, gali būti naudojama matavimo taurelė.
Vartojant 15 ml vienkartinę Duphalac Fruit dozę, reikia nuo šone esančios įkarpos nuplėšti paketėlio dalį ir turinį suvartoti nedelsiant.
Dozavimas, kai yra vidurių užkietėjimas arba medicininiu požiūriu pageidautinas tuštinimasis minkštomis išmatomis:
Laktuliozę galima gerti vieną kartą per parą arba dozę dalyti į dvi dalis, vartojant Duphalac Fruit buteliuke gali būti naudojama matavimo taurelė.
Po kelių dienų pradinė dozė gali būti koreguojama ir parenkama palaikomoji dozė pagal atsaką į gydymą. Kad pasireikštų gydomasis poveikis, kai kuriems pacientams gali prireikti kelių gydymo dienų (2–3 dienų).
Duphalac Fruit geriamasis tirpalas buteliukuose arba 15 ml vienkartinių paketėlių dozės:
|
Pradinė paros dozė |
Palaikomoji paros dozė |
Suaugusiesiems ir paaugliams |
15–45 ml (10-30 g laktuliozės), atitinka 1-3 paketėlius |
15-30 ml (10-20 g laktuliozės), atitinka 1-2 paketėlius |
Vaikams (7–14 metų) |
15 ml (10 g laktuliozės), atitinka 1 paketėlį |
10-15 ml (7-10 g laktuliozės), atitinka 1 paketėlį* |
Vaikams (1–6 metų) |
5–10 ml (3-7 g laktuliozės) |
5-10 ml (3-7 g laktuliozės) |
Kūdikiams iki metų |
iki 5 ml (iki 3 g laktuliozės) |
iki 5 ml (iki 3 g laktuliozės) |
* Jei palaikomoji dozė yra mažesnė nei 15 ml, reikia vartoti Duphalac Fruit buteliukuose.
Dėl tikslaus dozavimo kūdikiams ir vaikams iki 7 metų turi būti duodamas Duphalac Fruit buteliukuose.
Vartojimas senyviems pacientams ir pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi
Specialių dozavimo rekomendacijų nėra, nes sisteminė laktuliozės ekspozicija yra nereikšminga.
4.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
- Galaktozemija.
- Virškinimo trakto nepraeinamumas, virškinimo trakto perforacija ar virškinimo trakto perforacijos rizika, (pvz., ūminė uždegiminė žarnyno liga [opinis kolitas, Krono (Crohn) liga]).
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Rekomenduojama kreiptis į gydytoją, jei:
- Prieš pradedant gydymą prasideda skausmingi nenustatytos priežasties pilvo simptomai
- jei po keleto dienų gydomasis poveikis yra nepakankamas.
Laktuliozę reikia atsargiai skirti pacientams, netoleruojantiems laktozės (žr. 6.1 skyrių).
Dozė, paprastai vartojama esant vidurių užkietėjimui, cukriniu diabetu sergantiems pacientams neturėtų sukelti jokių sutrikimų.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės, galaktozės ir nedidelis kiekis fruktozės. Dėl to vaistinio preparato negali vartoti pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas galaktozės ar fruktozės netoleravimas, Lapp laktazės nepakankamumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Duphalac Fruit sudėtyje yra 0,4 % etanolio (alkoholio), t.y. iki 160 mg vienoje dozėje, tai prilygsta 4 ml alaus arba 2 ml vyno vienoje dozėje. Tai gali būti žalinga sergantiems alkoholizmu. Į tai reikia atkreipti dėmesį nėščioms arba krūtimi maitinančioms moterims, vaikams ir didelės rizikos pacientams, sergantiems kepenų liga ar epilepsija.
Pacientai, sergantys gastrokardialiniu sindromu (Roemheld sindromu), laktuliozę turėtų vartoti tik pasitarę su gydytoju. Jei tokiems pacientams išgėrus laktuliozės atsiranda tokių simptomų kaip meteorizmas ar pilvo pūtimas, reikėtų sumažinti dozę arba nutraukti gydymą.
Ilgą laiką vartojant nepritaikytomis dozėmis ir netinkamai vartojant vaisto, gali pasireikšti viduriavimas ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimai.
Vaikų populiacija
Vaikams vidurių laisvinamuosius vaistus vartoti galima tik išimtiniais atvejais ir prižiūrint gydytojui.
Laktuliozę kūdikiams ir mažiems vaikams, kuriems nustatytas autosominis recesyvinis paveldimas fruktozės netoleravimas, reikia skirti atsargiai.
Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad gydymo metu gali būti sutrikdytas tuštinimosi refleksas.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Sąveikos tyrimų nebuvo atlikta.
Laktuliozė gali sustiprinti kitų vaistų (pvz., tiazidų, kotikosteroidų ir amfotericino B) sukeltą kalio netekimą. Kartu vartojant širdį veikiančius glikozidus gali padidėti glikozidų poveikis dėl kalio trūkumo.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Jokio nepageidaujamo poveikio nėštumo metu nesitikima, nes laktuliozės sisteminis poveikis yra nežymus.
Duphalac Fruit gali būti vartojamas nėštumo metu (žr. 5.3 skyrių).
Duphalac Fruit sudėtyje yra 0,4 % etanolio (alkoholio). Nėščios moterys turėtų į tai atkreipti dėmesį.
Žindymas
Nepageidaujamo poveikio krūtimi maitinamam naujagimiui (ar) kūdikiui nesitikima, nes sisteminis laktulozės poveikis krūtimi maitinančiai moteriai yra nežymus.
Duphalac Fruit gali būti vartojamas žindant kūdikį krūtimi (žr. 5.3 skyrių).
Duphalac Fruit sudėtyje yra 0,4 % etanolio (alkoholio). Maitinančios krūtimi moterys turėtų į tai atkreipti dėmesį.
Vaisingumas
Jokio poveikio nesitikima, nes sisteminė laktuliozės ekspozicija yra nereikšminga.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus laktuliozė neveikia arba veikia nereikšmingai.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Saugumo duomenų santrauka
Pirmosiomis gydymo dienomis gali atsirasti vidurių pūtimas. Paprastai tai praeina po kelių dienų. Jei vartojama per didelė dozė, gali pasireikšti pilvo skausmas ir viduriavimas. Tokiu atveju dozę reikia mažinti.
Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis pasireiškė laktulioze gydytiems pacientams placebo kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu žemiau išvardytu dažniu: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
MedDRA organų sistemų klasė |
Dažnio kategorija |
|||
Labai dažnas |
Dažnas |
Nedažnas |
Retas |
|
Virškinimo trakto sutrikimai |
Vidurių pūtimas, pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas |
|
|
|
Tyrimai |
|
|
Dėl viduriavimo sutrikusi elektrolitų pusiausvyra |
|
Vaikų populiacija
Saugumo duomenys vaikams, tikėtina, yra tokie patys, kaip ir suaugusiems žmonėms.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Jei vartojama per didelė dozė:
Simptomai: viduriavimas ir pilvo skausmas.
Gydymas: nutraukti gydymą arba sumažinti dozę. Dėl viduriavimo ar vėmimo praradus daug skysčių, gali prireikti atkurti elektrolitų pusiausvyrą.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakokinetinė grupė – osmosiniai laksantai, ATC kodas – A06AD11.
Storosios žarnos bakterijos laktuliozę suskaido į mažo molekulinio svorio organines rūgštis. Šios rūgštys sumažina pH storosios žarnos spindyje ir dėl osmosinio poveikio padidina storosios žarnos turinio tūrį. Tai skatina storosios žarnos peristaltiką ir minkština išmatas. Panaikinamas vidurių užkietėjimas ir atnaujinamas fiziologinis storosios žarnos ritmas.
Laktuliozė, kaip prebiotinė medžiaga, skatina bakterijų, tokių kaip bifidobakterijos ir laktobacilos, augimą, o potencialiai patogeninės bakterijos, tokios kaip klostridijos ir Escherichia coli, gali būti slopinamos. Tai palengvina vidurių užkietėjimą, todėl žymiai pagerina bendrą savijautą ir sveikatą.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Išgerta laktuliozė mažai absorbuojama ir storąją žarną pasiekia nepakitusi. Ten ją metabolizuoja storosios žarnos bakterinė flora. Visiškai metabolizuojama 25–50 g arba 40–70 ml dozė; didesnės dozės dalis gali būti pašalinama nepakitusi.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Ikiklinikiniai vienkartinės ir kartotinės dozės toksiškumo tyrimai neparodė jokio ypatingo pavojaus žmonėms. Ilgalaikis tyrimas su gyvūnais neparodė navikus sukeliančių savybių. Laktuliozė nebuvo teratogeniška pelėms, žiurkėms ir triušiams. Išgerto vaisto sisteminio toksiškumo nesitikima dėl farmakologinių ir farmakokinetinių laktuliozės savybių.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Duphalac Fruit geriamojo tirpalo sudėtyje yra slyvų skonio medžiagos, daugiau nėra jokių pagalbinių medžiagų.
Slyvų skonio medžiagos sudėtyje yra etanolio (alkoholio). Duphalac Fruit sudėtyje gali būti nedidelis kiekis giminingų cukrų (pvz., laktozės, galaktozės, epilaktozės, fruktozės), susidariusių sintezės metu.
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
Paketėliai: 3 metai
DTPE buteliukai: 3 metai
Pirmą kartą atidaryto DTPE buteliuko tinkamumo laikas: 21 savaitė
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
15 ml tūrio paketėliai, pagaminti iš poliesterio / aliuminio / polietileno laminato.
Dėžutėje yra 20 paketėlių.
200 ml, 300 ml, 500 ml, 800 ml arba 1000 ml tūrio DTPE buteliukai su polipropileno uždoriais; pridedama polipropileninė matavimo taurelė. Gradavimas ant matavimo taurelės yra: 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml ir30 ml.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Vyrukas kompanijoje giriasi:
- Savo protą aš paveldėjau iš tėvo...
Kažkas perklausia:
- Jūs turbūt turite labai daug brolių ir seserų, su kuriais teko juo dalytis?
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar žinote naujos formos, kuri vartojama kartą per mėnesį, vitamino D pavadinimą