Oksitriptanas, 150mg, kietosios kapsulės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Aconitum, UAB, Lietuva
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Oksitriptanas
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Triptosan 150 mg kietosios kapsulės
2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg oksitriptano.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
Kietosios kapsulės yra baltos spalvos, cilindro formos, užpildytos balkšvais arba rusvais milteliais.
4.KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1Terapinės indikacijos
Lengvų depresijos epizodų gydymas.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodas
Triptosan kapsules reikia nuryti užgeriant stikline vandens.
Suaugusieji pacientai
Depresijos gydymas
Dozę nustato gydytojas. Įprastinė dozė suaugusiems yra 150 mg du kartus per parą.
Gydymo trukmė
Duomenų apie ilgalaikį oksitriptano vartojimą nepakanka. Vartojant vaisto kas 3-4 savaites gydytojas privalo įvertinti paciento būklę ir nuspręsti ar tikslinga vaisto vartoti toliau.
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams gali prireikti mažesnės vaistinio preparato dozės.
Vaikai ir paaugliai
Ar saugu Triptosan gydyti vaikus, neįrodyta, visgi tyrimų metu žalingo poveikio vaikams, gydytiems šiuo vaistiniu preparatu, nenustatyta. Jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
4.3Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas oksitriptanui arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.
Sunkus kepenų nepakankamumas, hepatinė encefalopatija, sunkūs inkstų susirgimai ir inkstų funkcijos nepakankamumas, vėžys.
Oksitriptano kartu vartoti su monoaminooksidazės inhibitoriais ir selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais draudžiama (žr. 4.5 skyrių).
Vaistinio preparato draudžiama skirti pacientams, kuriems ankščiau pavartojus L-triptofano, pasireiškė eozinofilijos mialgijos sindromas (EMS).
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama, kadangi duomenų apie vaisto vartojimą šios grupės pacientams nepakanka.
Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas
Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.
Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu.
Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus.
Eozinofilijos mialgijos sindromas
Remiantis stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką duomenimis, gali pasireikšti sindromas, susijęs su eozinofilija (> 1,0 x 109/l) ir sunkia mialgija, pasireiškiančia ne dėl infekcijos ar neoplazijos (eozinofilijos mialgijos sindromas [EMS]). Šiam sindromui, pasireiškiančiam įvairių organų sistemų funkcijos sutrikimu, būdinga eozinofilija, artralgija ar mialgija, karščiavimas, dusulys, neuropatija, periferinė edema ir odos pažeidimai, apimantys sklerozę ar papulinį išbėrimą bei dilgėlinę. Jeigu pacientui pasireiškė bet kuris iš minėtų simptomų, gydymas privalo būti nutrauktas kol nebus atmesta EMS tikimybė.
Serotonino sindromas
Vartojant oksitriptaną, ypač kartu su SSRI, MAO inhibitoriais ar tricikliais antidepresantais, gali pasireikšti serotonino sindromas. Serotonino sindromui būdinga ažitacija, nerimastingumas, tachikardija, hipertenzija, hipertermija, veido ir kaklo paraudimas, pernelyg didelis refleksų sustiprėjimas, galvos svaigimas, drebulys, prakaitavimo sustiprėjimas, žarnų peristaltikos suintensyvėjimas, orientacijos sutrikimas, vyzdžių išsiplėtimas ir mioklonija.
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Triptosan vartojant kartu su SSRI, MAO inhibitoriais ar tricikliais antidepresantais, gali pasireikšti serotonino sindromas, kuriam būdinga ažitacija, nerimastingumas, tachikardija, hipertenzija, hipertermija, veido ir kaklo paraudimas, pernelyg didelis refleksų sustiprėjimas, žarnų peristaltikos suintensyvėjimas, orientacijos sutrikimas, vyzdžių išsiplėtimas ir mioklonija. Dėl serotonino rizikos padidėjimo, šį vaistinį preparatą vartoti kartu su kitais antidepresantais (pvz.: SSRI, MAO inhibitoriais ar tricikliais antidepresantais) draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Pacientams, kurie oksitriptaną vartoja kartu su fenotiazinų grupės antipsichoziniais preparatais ar benzodiazepinais, pavieniais atvejais sutriko lytinė funkcija.
4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Klinikinių duomenų apie oksitriptano vartojimą nėštumo metu nėra.
Duomenų apie oksitriptano prasiskverbimą į motinos pieną, nėra.
Nėščioms moterims ir žindyvėms vartoti nerekomenduojama.
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Oksitriptanas gali sukelti galvos svaigimą. Pacientus, kurie vairuoja ar valdo mechanizmus, reikia perspėti apie galimą pavojų.
4.8Nepageidaujamas poveikis
Vartojant oksitriptaną, dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis yra virškinimo trakto sutrikimai (pilvo diegliai, pykinimas, viduriavimas). Dauguma pacientų vartojant palaikomąją dozę šiuos simptomus toleruoja. Virškinimo trakto sutrikimai dažniausiai mažėja arba, tęsiant vaistinio preparato vartojimą, per 23 dienas išnyksta. Nepageidaujamas poveikis susilpnėja, sumažinus dozę, ir visada išnyksta, nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
Nepageidaujamas poveikis, kuris pasireiškė klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo depresija sergantys ligoniai, metu, išvardytas toliau pagal organų sistemų klases. Nepageidaujamo poveikio dažnumas apibūdinamas tokiu būdu: labai dažni (≥1/10), dažni (>1/100 - <1/10), nedažni (>1/1000 - <1/100), reti (>10 000 - <1/1000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Nedažni: eozinofilija.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Reti: apetito sumažėjimas
Dažnis nežinomas: anoreksija
Psichikos sutrikimai
Dažni: euforija
Nedažni: nemiga
Reti: depresijos simptomų pasunkėjimas
Dažnis nežinomas: trumpalaikiai manijos ar hipomanijos simptomai (šis reiškinys labiau susijęs su farmakologiniu nei fiziologiniu oksitriptano poveikiu, kuris dažniausiai pasireiškia vartojant didelę vaistinio preparato dozę).
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas, mieguistumas
Dažnis nežinomas: galvos svaigimas
Širdies sutrikimai
Dažnis nežinomas: palpitacija
Kraujagyslių sutrikimai
Nedažni: paraudimas
Dažnis nežinomas: kraujospūdžio padidėjimas ar sumažėjimas
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pykinimas, vėmimas.
Dažni: epigastrinis skausmas, viduriavimas..
Nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui priklauso nuo dozės ir pasireiškia dažniau, vartojant vien tik oksitriptaną.
Tyrimai
Dažnis nežinomas: EKG sutrikimai.
4.9Perdozavimas
Duomenų apie oksitriptano perdozavimą nėra. Klinikinių tyrimų ir stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką duomenimis, vartojant labai dideles oksitriptano dozes, gali pasireikšti sumišimas, atminties sutrikimas, greita sujaudinimo kaita, o kai kuriems asmenims neurotoksinis poveikis, pavyzdžiui, vyzdžių išsiplėtimas, hiperrefleksija, ataksija, dizartrija. Greitas oksitriptano dozės didinimas (per 24 valandas suvartojus daugiau nei 2000 mg) gali sukelti trumpalaikę psichozę, padidinti motorinį aktyvumą ir sukelti lengvą diastolinę hipotenziją. Sumažinus dozę arba nutraukus vaistinio preparato vartojimą, toks poveikis paprastai išnyksta. Gydymas palaikomasis simptominis.
5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – antidepresantai
ATC kodas: NO6A X 01
Vartojant oksitriptaną, pirmiausia padidėja serotonino, kuris susijęs su daugelio funkcijų reguliacija, koncentracija. Be to, padaugėja ir kitų nervinio impulso pernešėjų bei medžiagų CNS, pavyzdžiui, melatonino, dopamino, norepinefrino ir beta endorfino. Dėl šio gebėjimo didinti ne tik serotonino, bet ir dopamino bei norepinefrino koncentraciją smegenyse, oksitriptanas labai specifiškai, kitaip nei kitos medžiagos, įskaitant L-triptofaną, veikia cheminius procesus smegenyse.
Monoterapijos oksitriptanu veiksmingumas panašus į įprastinių triciklių antidepresantų bei selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI).
5.2Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgertas okstriptanas gerai absorbuojamas iš virškinimo trakto, maždaug 70 % vaistinio preparato patenka į sisteminę kraujotaką. Sveikų savanorių, išgėrusių vienkartinę 200 mg plėvele dengtų tablečių oksitriptano dozę, didžiausia vidutinė koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) buvo 1,47 mg/l (ribos: 1,291,55 mg/ml), kuri susidarė po 2,4 val. (ribos: 1,23,7 val.). Vidutinis plotas po kreive (AUC) buvo 9,2 mg/l/val. (ribos: 5,713,0 val.). Vidutinis pusinis eliminacijos periodas yra 4,4 val. (ribos: 2,37,2 val.). Oksitriptano, išgerto kartu su karbidopa, apskaičiuotas biologinis prieinamumas yra maždaug 49 %. Oksitriptaną išgėrus valgio metu jo absorbcija nekinta.
Pasiskirstymas
Oksitriptanas greitai prasiskverbia į daugelį audinių, palaipsniui dekarboksilinamas ir verčiamas 5-hidroksitriptaminu (serotoninu). Dėl to kai kuriuose audiniuose, įskaitant smegenis, serotonino koncentracija labai padidėja (smegenyse gali būti 10 kartų didesnė už normalią).
Menamas pasiskirstymo tūris sveikų savanorių, kuriems 20 min. į veną (i.v.) buvo infuzuojama 10 mg oksitriptano, organizme (Vd) buvo 0,88 l/kg (ribos: 0,571,23 l/kg). Šis rodmuo yra didesnis nei bendras vandens tūris organizme (0,6 1/kg). Tai rodo, kad vaistinis preparatas kaupiasi audiniuose ir organuose.
Esant kliniškai reikšmingoms vaistinio preparato koncentracijoms (10100 mikromolių), 19 % kraujotakoje esančio oksitriptano būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Metabolizmas
Didelė dalis oksitriptano metabolizuojama dekarboksilinimo būdu, veikiant aromatinei amino rūgščių dekarboksilazei (veikia daugelio aromatinių amino rūgščių dekarboksilinimąsi), ir susidaro 5-hidrokstriptaminas (serotoninas). Šis fermentas veikia periferijoje (inkstuose, kepenyse, plonosiose žarnose, skrandžio gleivinėje) ir CNS, tai reiškia, kad išgertas oksitriptanas gali būti verčiamas serotoninu ir organizmo periferiniuose audiniuose. Kitas metabolizmo etapas yra serotonino oksidacija, kurios metu susidaro 5-hidroksindolilacetaldehidas. Šis metabolitas greitai suyra ir susidaro 5-hidroksindolilacetatas (5-HIAA). 5-HIAA iš organizmo šalinamas su šlapimu.
Eliminacija
Vidutinis išgerto oksitriptano pusinis eliminacijos periodas yra maždaug 4,4 val. Skirtingų asmenų organizme oksitriptano eliminacijos laikas t½β labai skiriasi ir trunka nuo 2,2 val. iki 7,4 val. Šis skirtumas gali būti susijęs su skirtingu metabolizmo greičiu įvairių žmonių organizmuose.
Klirensas sveikų savanorių, kuriems 20 min. į veną (i.v.) buvo infuzuojama 10 mg oksitriptano, buvo nuo 0,10 iki 0,23 l/kg/val. (vidutiniškai 0,17 l/kg/val.).
Specialių grupių pacientai
Iki šiol duomenų apie oksitriptano farmakokinetiką ligonių, kurie serga inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu, nėra.
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Remiantis ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenimis, sunkiausią nepageidaujamą poveikį oksitriptanas sukėlė žiurkėms, bet jis nepasireiškė kitoms gyvūnų rūšims. Tokių sutrikimų atsiradimui įtakos gali turėti serotonino sintezės ir oksitriptano suirimo greitis.
6.FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas
Kapsulių turinys
Mikrokristalinė celiuliozė
Talkas
Magnio stearatas
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Kapsulės korpusas
Želatina
Titano dioksidas E171
6.2Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3Tinkamumo laikas
2 metai
6.4Specialios laikymo sąlygos
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
6.5Pakuotė ir jos turinys
Skaidrios PVC/PvdC plėvelės AquaBa ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje supakuota 20 kietųjų kapsulių.
Kartono dėžutėje yra 40 arba 60 kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
UAB Aconitum
Inovacijų g. 4, Biruliškių k.
Kauno r. sav.
Lietuva
Tel. +370 37 328008
Faksas +370 37 338487
el. paštas info@aconitum.lt
8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
N40 – LT/1/10/2285/001
N60 – LT/1/10/2285/002
9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
2011-01-17
10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015-08-04
http://www.vvkt.lt/Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
A.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
UAB Aconitum, Inovacijų g. 4, Biruliškių k., Kauno r. sav., LT-54469, Lietuva
B.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
•TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Receptinis vaistinis preparatas.
•SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Nebūtini.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Kartono dėžutė
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Triptosan 150 mg kietosios kapsulės
Oksitriptanas
2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg oksitriptano.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Kietosios kapsulės
40 kietųjų kapsulių
60 kietųjų kapsulių
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm}
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
UAB Aconitum
Inovacijų g. 4, Biruliškių k.
Kauno r. sav.
Lietuva
12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
N40 – LT/1/10/2285/001
N60 – LT/1/10/2285/002
13.SERIJOS NUMERIS
Serija {serijos numeris}
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Triptosan 150 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Triptosan 150 mg kietosios kapsulės
Oksitriptanas
2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
Aconitum
3.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm}
4.SERIJOS NUMERIS
Serija {serijos numeris}
5.KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Triptosan 150 mg kietosios kapsulės
Oksitriptanas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Lapelio turinys
1.Kas yra Triptosan ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Triptosan
3.Kaip vartoti Triptosan
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Triptosan
6.Kita informacija
1.KAS YRA TRIPTOSAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Manoma, kad depresija kyla sumažėjus tam tikros medžiagos (serotonino) koncentracijai smegenyse. Triptosan didina serotonino koncentraciją galvos smegenyse.
Triptosan skiriamas lengvų depresijos epizodų gydymui.
2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRIPTOSAN
Triptosan vartoti negalima:
-jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) oksitriptanui arba bet kuriai pagalbinei Triptosan medžiagai;
- jeigu sergate sunkiu kepenų nepakankamumu ar kitomis sunkiomis kepenų ligomis;
- jeigu sergate sunkiu inkstų nepakankamumu ar kitomis sunkiomis inkstų ligomis;
- jeigu sergate vėžiu;
- jeigu vartojate kitų vaistų nuo depresijos;
-jeigu anksčiau pavartojus L-triptofano pasireiškė taip vadinamasis eozinofilinės mialgijos sindromas (EMS).
Specialių atsargumo priemonių reikia:
Jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama.
Kaip ir vartojant kitus vaistus nuo depresijos, pirmąsias kelias gydymo Triptosan savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl labai svarbu tiksliai laikytis gydytojo nurodymų ir nenutraukti vaisto vartojimo arba keisti vaisto dozę nepasitarus su gydytoju.
Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas
Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.
Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:
-jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
- -jeigu esate jaunas suaugęs asmuo. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.
Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.
Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.
Geriant vaistų, kurių sudėtyje yra L-triptofano, pasireiškė eozinofilinės mialgijos sindromas (EMS). Šio sutrikimo priežastys iki šiol neišaiškintos. Jeigu vartojant Triptosan pasireiškia sąnarių ar raumenų skausmas, karščiavimas, dusulys, periferinių nervų uždegimas (neuropatija), patinimas ir odos pažeidimas (pvz., sklerozė, išbėrimas, dilgėlinė), nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gydytojas nustatys, ar tai ne eozinofilijos mialgijos sindromas ir ar galima toliau gydytis Triptosan.
Vartojant oksitriptaną, ypač kartu su kitais vaistais nuo depresijos gali pasireikšti taip vadinamas serotonino sindromas. Serotonino sindromui būdinga sujaudinimas, nerimastingumas, tachikardija, padidėjęs kraujospūdis, padidėjusi kūno temperatūra, veido ir kaklo paraudimas, pernelyg didelis refleksų sustiprėjimas, galvos svaigimas, drebulys, prakaitavimo sustiprėjimas, žarnų peristaltikos suintensyvėjimas, orientacijos sutrikimas, vyzdžių išsiplėtimas ir raumenų trūkčiojimas.
Kitų vaistų vartojimas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Būtina pasakyti gydytojui, jeigu kartu su Triptosan vartojate:
-fenotiazinų grupės vaistų nuo psichozės (pvz.: levomepromaziną, flufenaziną, tioridaziną), nes pavieniais atvejais gali sutrikti lytinė funkcija;
-migdomųjų ir vaistų nerimui mažinti, taip vadinamų benzodiazepinų (pvz.: alprazolamą, bromazepamą, brotizolamą, chlordiazepoksidą, diazepamą, estazolamą ir kitus), nes pavieniais atvejais gali sutrikti lytinė funkcija.
Triptosan vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas Triptosan vartojimui įtakos neturi. Vaistą galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju. Nėštumo ir žindymo laikotarpiu nerekomenduojama vartoti Triptosan.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Triptosan gali sukelti galvos svaigimą. Jeigu jaučiate galvos svaigimą, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima.
3.KAIP VARTOTI TRIPTOSAN
Triptosan visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Triptosan kapsules reikia nuryti užgeriant stikline vandens.
Suaugusieji pacientai
Dozę nustato gydytojas. Įprastinė Triptosan paros dozė suaugusiems ligoniams yra 150 mg (1 Triptosan kapsulė) du kartus per parą.
Kas 3-4 savaites gydytojas įvertins Jūsų būklę ir nuspręs, ar reikia tęsti gydymą.
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams gydymą Triptosan reikėtų pradėti vartojant per pus mažesnę nei rekomenduojama suaugusiems vaisto dozę.
Pavartojus per didelę Triptosan dozę
Atsitiktinai išgėrus per didelę vaisto dozę, kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
Pamiršus pavartoti Triptosan
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Triptosan
Triptosan vartojimą reikia nutraukti palaipsniui sumažinant dozę. Nutraukus vaisto vartojimą staiga gali pasireikšti šalutinis poveikis.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Triptosan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant vaistą, dažniausiai diegia pilvą, pykina, prasideda viduriavimas, dingsta apetitas. Tačiau šis šalutinis poveikis buvo nestiprus ir vartojant įprastą dozę dažniausiai silpnėjo ir per 23 dienas visai išnyko.
Labai dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškė >1 iš 10 vaistą vartojusių pacientų): pykinimas, vėmimas. Šalutinis poveikis virškinimo traktui priklauso nuo dozės ir pasireiškia dažniau, vartojant vien tik Triptosan.
Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškė >1 iš 100 vaistą vartojusių pacientų): pakili nuotaika, galvos skausmas, mieguistumas, viršutinės pilvo srities skausmas, viduriavimas.
Nedažni šalutiniai poveikiai (pasireiškė >1 iš 1000 vaistą vartojusių pacientų): kraujo ląstelių eozinofilų padidėjimas (eozinofilija), nemiga, paraudimas.
Reti šalutiniai poveikiai (pasireiškė >1 iš 10000 vaistą vartojusių pacientų): apetito sumažėjimas, depresijos simptomų pasunkėjimas.
Šalutiniai poveikiai, kurių dažnis nežinomas: apetito nebuvimas, galvos svaigimas, dažnas širdies plakimas, kraujospūdžio padidėjimas ar sumažėjimas, elektrokardiogramos sutrikimai. Vartojant dideles vaisto dozes gali pasireikšti trumpalaikiai nenormaliai pakilios nuotaikos požymiai (manija ar hipomanija).
Remiantis stebėjimo po vaisto patekimo į rinką duomenimis, gali pasireikšti sindromas, susijęs su eozinofilų kiekio kraujyje padidėjimu, sąnarių ar raumenų skausmu, karščiavimu, dusuliu, neuropatija, patinimu ir odos pažeidimu, kuris gali pasireikšti išbėrimu bei dilgėline (taip vadinamasis eozinofilijos mialgijos sindromas [EMS]).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5.KAIP LAIKYTI TRIPTOSAN
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Triptosan vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6.KITA INFORMACIJA
Triptosan sudėtis
-Veiklioji medžiaga yra oksitriptanas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg
oksitriptano.
-Pagalbinės medžiagos kapsulės turinyje yra mikrokristalinė celiuliozė, talkas, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, kapsulės korpuse – želatina, titano dioksidas E171.
Triptosan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Triptosan kietosios kapsulės yra baltos spalvos, cilindro formos, užpildytos balkšvais arba rusvais milteliais.
Triptosan supakuotos lizdinėse plokštelėse po 20 kapsulių. Lizdinės plokštelės supakuotos į kartono dėžutes, kuriose yra 40 arba 60 kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
UAB Aconitum
Inovacijų g. 4, Biruliškių k.
Kauno r. sav.
Lietuva
Tel. +370 37 328008
Faksas +370 37 338487
el. paštas info@aconitum.lt
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2015-08-04
http://www.vvkt.lt/Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje
Tarptautinis pavadinimas | Oksitriptanas |
Vaisto stiprumas | 150mg |
Vaisto forma | kietosios kapsulės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/10/2285 |
Registratorius | Aconitum, UAB, Lietuva |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2011.01.17 |
Vaistas perregistruotas |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Mergina klausia gydytojo apie rankų grožį:
– Ką reikia daryti, kad visada būtų baltos rankos?
– Nieko. - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar žinote naujos formos, kuri vartojama kartą per mėnesį, vitamino D pavadinimą