PANTOPRAZOLE-MEPHA

Pantoprazolas, 40mg, skrandyje neirios tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Mepha Lda., Portugalija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Pantoprazolas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PANTOPRAZOLE-MEPHA 40 mg skrandyje neirios tabletės

2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 40 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 76,85 mg maltitolio ir 0,69 mg lecitino (išgauto iš sojų aliejaus) (žr. 4.4 skyrių).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ forma

Skrandyje neiri tabletė.

Tabletė yra geltona, ovali.

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Suaugusiems žmonėms ir 12 metų bei vyresniems paaugliams

• Refliuksinis ezofagitas.

Suaugusiems žmonėms

• Helicobacter pylori (H. pylori) bakterijų išnaikinimas, derinant gydymą su atitinkamais antibiotikais tiems pacientams, kurie turi su H. pylori susijusių opų.
• Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos.
• Zollinger-Ellison‘o sindromas ir kitos su patologine hipersekrecija susijusios būklės.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Tablečių negalima kramtyti arba smulkinti. Reikia nuryti visą tabletę, užgeriant ją vandeniu, likus 1 valandai iki valgio.

Rekomenduojamas dozavimas

Suaugusiems žmonėms ir 12 metų arba vyresniems paaugliams

Refliuksinis ezofagitas

Viena PANTOPRAZOLE-MEPHA 40 mg tabletė per parą. Tam tikrais atvejais gydytojas gali skirti dvigubą dozę ( iki 2 PANTOPRAZOLE-MEPHA 40 mg tablečių per parą) ypač tada, jeigu ankstesnis gydymas tam tikrais medikamentais nepadėjo. Gydymo laikotarpis įprastai yra 4 savaitės. Jei šio laikotarpio nepakanka, paprastai išgyjama per kitas 4 savaites..

Suaugusiems žmonėms

H. pylori bakterijų išnaikinimas, kartu skiriant du tinkamus antibiotikus.

Pacientams, kuriems yra skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų ir kuriems yra nustatyta H. pylori infekcija, šį mikroorganizmą reikia išnaikinti vaistinių preparatų deriniais. Būtina atsižvelgti į oficialias vietines rekomendacijas (pvz., nacionalines rekomendacijas), kuriose nurodytas bakterijų atsparumas ir tinkamas antibiotikų vartojimas bei skyrimas. Atsižvelgiant į mikroorganizmo atsparumą, H. pylori išnaikinti rekomenduojami toliau nurodyti vaistinių preparatų deriniai.

a)du kartus per parą viena PANTOPRAZOLE-MEPHA 40 mg tabletė

+ du kartus per parą 1000 mg amoksicilino

+ du kartus per parą 500 mg klaritromicino

b)du kartus per parą viena PANTOPRAZOLE-MEPHA 40 mg tabletė

+ du kartus per parą 400 – 500 mg metronidazolo (arba 500 mg tinidazolo)

+ du kartus per parą 250 – 500 mg klaritromicino

c)du kartus per parą viena PANTOPRAZOLE-MEPHA 40 mg tabletė

+ du kartus per parą 1000 mg amoksicilino

+ du kartus per parą 400 – 500 mg metronidazolo (arba 500 mg tinidazolo)

Kombinuoto gydymo metu, norint išnaikinti H. pylori infekciją, antrąją PANTOPRAZOLE-MEPHA 40 mg tabletę reikia išgerti likus 1 valandai prieš vakarienę. Paprastai kombinuotasis gydymas tęsiamas 7 paras, tačiau gali būti pratęstas dar 7 paroms, iki ne daugiau kaip 2 savaičių. Jei norint užtikrinti opos gydymą reikia toliau vartoti pantoprazolo, būtina vadovautis dozavimo rekomendacijomis dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opos atveju.

Jeigu kombinuotasis gydymas nereikalingas (pvz., pacientui nenustatyta H. pylori), reikia vadovautis toliau pateiktomis PANTOPRAZOLE-MEPHA monoterapijos rekomendacijomis:

Skrandžio opos gydymas

Viena PANTOPRAZOLE-MEPHA 40 mg tabletė vieną kartą per parą. Tam tikrais atvejais gydytojas gali skirti dvigubą dozę ( iki 2 PANTOPRAZOLE-MEPHA 40 mg tablečių per parą) ypač tada, jeigu kitoks gydymas nepadėjo. Skrandžio opa paprastai gydoma 4 savaites. Jei šio laikotarpio nepakanka, paprastai išgyjama per kitas 4 savaites.

Dvylikapirštės žarnos opų gydymas

Viena PANTOPRAZOLE-MEPHA 40 mg tabletė per parą. Tam tikrais atvejais gydytojas gali skirti dvigubą dozę ( iki 2 PANTOPRAZOLE-MEPHA 40 mg tablečių per parą) ypač tada, jeigu kitoks gydymas nepadėjo. Dvylikapirštės žarnos opos gydymo laikotarpis įprastai yra 2 savaitės. Jeigu šio laikotarpio nepakanka, paprastai išgyjama per kitas 2 savaites.

Zollinger-Ellison‘o sindromas ir kitos patologinės hipersekrecijos būsenos

Jei numatomas ilgalaikis Zollinger-Ellison’o sindromo ar kitų patologinių hipersekrecijos būsenų, gydymas, rekomenduojama pradėti nuo 80 mg (2 PANTOPRAZOLE-MEPHA 40 mg tablečių) dozės per parą. Vėliau po atliktų skrandžio rūgšties sekrecijos tyrimų, esant reikalui, dozę galima didinti arba mažinti. Jeigu paros dozė yra didesnė nei 80 mg, ją reikia padalinti į 2 dalis. Esant reikalui, dozę galima laikinai padidinti iki 160 mg pantoprazolo, tačiau jos negalima vartoti ilgiau nei būtina tinkamai rūgšties kiekio kontrolei.Zollinger-Ellison’o sindromo ir kitų patologinės hipersekrecijos būklių gydymo laikas neribotas ir priklauso nuo klinikinės būklės.Specialios pacientų grupėsJaunesni kaip 12 metų vaikai

PANTOPRAZOLE-MEPHA nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes duomenų apie tokio amžiaus vaikų gydymo saugumą ir veiksmingumą yra nedaug.

• • • • • • • • • • • • • Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, negalima viršyti 20 mg pantoprazolo (1 20 mg pantoprazolo tabletė) dozės per parą. PANTOPRAZOLE-MEPHA kombinuoto gydymo, norint išnaikinti H. Pylori, negalima vartoti tiems pacientams, kurie turi vidutinį ar sunkų kepenų funkcijos sutrikimą, kadangi nėra atlikta pakankamai tyrimų apie PANTOPRAZOLE-MEPHA veiksmingumą ir saugumą, skiriant kombinuotą gydymą tokiems pacientams. (žr. 4.4 skyrių).

• • • • • • • • • • • • • Inkstų funkcijos sutrikimas
                        • Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia. PANTOPRAZOLE-MEPHA kombinuoto gydymo metu, norint išnaikinti H. Pylori, negalima vartoti tiems pacientams, kurie turi inkstų funkcijos sutrikimą, kadangi nėra atlikta pakankamai tyrimų apie PANTOPRAZOLE-MEPHA veiksmingumą ir saugumą, skiriant kombinuotą gydymą tokiems pacientams.
                        • Senyviems pacientams
                        • Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.

4.3Kontraindikacijos

• • • • • • • • • • • • • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, pakeistiems benzimidazolams, lecitinui (išgautas iš sojų aliejaus) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, gydymo, ypač ilgalaikio, pantoprazolu metu reikia reguliariai matuoti kepenų fermentų kiekį. Esant padidėjusiam kepenų fermentų kiekiui, vaisto vartojimą būtina nutraukti (žr. 4.2 skyrių).

Kombinuotas gydymas

Kombinuoto gydymo metu reikia vadovautis atitinkamo vaistinio preparato charakteristikų santrauka.

Esant perspėjamiesiems simptomams

Jeigu atsiranda perspėjamųjų simptomų (pvz., staigus savaiminis svorio kritimas, pasikartojantis vėmimas, disfagija, vėmimas krauju, anemija ar melena), yra įtariama ar yra skrandžio opa, reikia ištirti, ar nėra piktybinio proceso, kadangi pantoprazolas gali lengvinti simptomus ir dėl to diagnozė gali būti nustatyta vėliau.

Jeigu simptomai išlieka nepaisant tinkamo gydymo, būtina atlikti papildomą tyrimą.

Skyrimas kartu su atazanaviru

Kartu su atazanaviru vartoti protonų siurblio inhibitorių nerekomenduojama (žr. 4. 5 skyrių). Jeigu gydymas atazanaviru kartu su protonų siurblio inhibitoriais yra neišvengiamas, rekomenduojama pacientą atidžiai kliniškai stebėti (pvz., nustatinėti virusų kiekį), atazanaviro paros dozę didinti iki 400 mg ir kartu skirti vartoti 100 mg ritonaviro paros dozę. Pantoprazolo paros dozė negali būti didesnė kaip 20 mg.

Įtaka vitamino B12 absorbcijai

Pantoprazolas, kaip ir visi skrandžio rūgšties gamybą slopinantys vaistiniai preparatai, pacientams, kuriems yra Zollinger ir Elison‘o sindromas ar kitokių su patologine hipersekrecija susijusių būklių, kurias reikia gydyti ilgai, gali sukelti hipochlorhidriją arba achlorhidriją ir sumažinti vitamino B12 (cianokobalamino) absorbciją. Tačiau tik tuo atveju, jei paciento organizme yra sumažėję vitamino B12 resursai arba pasireiškia kiti atitinkami klinikiniai ligos simptomai.

Ilgalaikis gydymas

Ilgalaikio (ypatingai vienerių metų ar ilgesnio) gydymo metu pacientą būtina reguliariai stebėti.

Bakterijų sukeltos virškinamojo trakto infekcijos

Pantoprazolas, kaip ir visi protonų siurblio inhibitoriai (PSI), gali didinti bakterijų, kurių paprastai būna viršutinėje virškinimo trakto dalyje, kiekį. Gydymas PANTOPRAZOLE-MEPHA gali šiek tiek padidinti bakterinės virškinimo trakto infekcijos, pvz., sukeltos Salmonella, Campylobacter ir C.difficile bakterijų, riziką.

Kaulų lūžiai

Protonų siurblio inhibitorių (PSI) didelių dozių arba ilgalaikis (ilgiau kaip vienerius metus) vartojimas gali šiek tiek padidinti šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžių riziką, ypač senyviems pacientams arba kitų rizikos faktorių turintiems pacientams. Stebėjimo tyrimų duomenys rodo, kad PSI gali padidinti bendrą kaulų lūžimų riziką 10-40 %. Dalis tokio padidėjimo gali būti susijusi su kitais rizikos faktoriais. Pacientai, kuriems būdinga osteoporozės rizika, turi būti prižiūrimi laikantis klinikinių rekomendacijų, jie turi gauti pakankamą kalcio ir vitamino D kiekį.

Hipomagnezemija

Yra pranešimų apie sunkios hipomagnezemijos atvejus pacientams mažiausiai 3 mėnesius, bet daugeliu atveju, metus gydytiems PSI, tokiais kaip pantoprazolas. Hipomagnezemija gali pasireikšti nuovargiu, tetanija, delyru, konvulsijomis, galvos svaigimu ir skilveline aritmija, tačiau šie simptomai gali prasidėti nepastebimai, dėl to hipomagnezemija gali būti nenustatyta. Daugumai pacientų hipomagnezemija išnyko papildomai pavartojus magnio ir nustojus vartoti PSI.

Pacientams, kuriems bus taikomas ilgalaikis gydymas arba kurie kartu su PSI vartoja digoksino ar hipomagnezemiją galinčių sukelti vaistų (pvz., diuretikų), prieš pradedant gydymą PSI ir jo metu būtina periodiškai atlikti magnio kiekio kraujyje tyrimus.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra maltitolio, todėl jo negalima vartoti tiems pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas fruktozės netoleravimas.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra lecitino, išgauto iš sojų aliejaus. Jeigu esate alergiškas žemės riešutams arba sojoms, šio vaisto vartoti negalima.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

• • • • • • • • • • • • • Pantoprazolo poveikis kitų vaistinių preparatų absorbcijai

• • • • • • • • • • • • • Dėl stipraus ir ilgalaikio skrandžio sulčių rūgštingumo slopinimo, pantoprazolas gali mažinti vaistinių preparatų, kurių absorbciją veikia skrandžio sulčių rūgštingumas, biologinį įsisavinimą, pvz. kai kurių azolo priešgrybelinių vaistų, tokių kaip ketokonazolo, itrakonazolo, posakonazolo ir kitų vaistų, tokių kaip erlotinibo.

ŽIV gydymui skirti vaistai (atazanaviras)

Skiriant protonų siurblio inhibitorius kartu su atazanaviru ir kitais ŽIV gydymui skirtais vaistais, kurių absorbcija priklauso nuo pH, gali žymiai sumažėti šių ŽIV gydymui skirtų vaistų biologinis įsisavinimas ir tai gali turėti įtakos šių vaistų veiksmingumui. Todėl kartu skirti protonų siurblio inhibitorių ir atazanaviro nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).

Kumarino antikoaguliantai (fenprokumonas ar varfarinas)

Nors klinikinių farmakokinetikos tyrimų metu pantoprazolo sąveikos su fenprokumonu ar varfarinu nepastebėta, tačiau prieš tai, kai preparatas pateko į rinką, buvo keli pavieniai tarptautinio norminio santykio (TNS) pokyčio atvejai. Vadinasi, kumarino grupės antikoaguliantais (pvz. fenprokumonu ar varfarinu) gydomiems pacientams protrombino laiką/TNS rekomenduojama matuoti pradėjus ir baigus gydyti pantoprazolu bei nereguliaraus jo vartojimo metu.

Metotreksatas

Gauta pranešimų, kad skiriant didelę metotreksato dozę (pvz., 300 mg) kartu su protonų siurblio inhibitoriais, kai kuriems pacientams padidėja metotreksato kiekis. Dėl to, situacijose, kur vartojama didelė metotreksato dozė, pvz., esant vėžiui arba žvynelinei, gali būti reikalingas laikino pantoprazolo vartojimo nutraukimo apsvarstymas.

Kiti sąveikos tyrimai

Pantoprazolas yra aktyviai metabolizuojamas kepenyse, veikiant citochromo P 450 fermentų sistemai. Pagrindinis metabolizavimo kelias yra demetiliacija, kurią lemia CYP2C19 ir kitas metabolizavimo kelias yra oksidacija, kurią lemia CYP3A4.

Sąveikos su kitokiais vaistiniais preparatais, kurių metabolizmo mechanizmas toks pats, pvz., karbamazepinu, diazepamu, glibenklamidu, nifedipinu ir geriamaisiais kontraceptikais, kuriuose yra levonorgestrelio ir etinilestradiolio, tyrimų metu kliniškai reikšmingos sąveikos nepastebėta.

Gauti keli sąveikos tyrimų rezultatai iš eilės rodo, kad pantoprazolas neveikia metabolizmo tų veikliųjų medžiagų, kurias metabolizuoja CYP1A2 (pvz. kofeino, teofilino), CYP2C9 (pvz. piroksikamo, diklofenako, naprokseno), CYP2D6 (pvz. metoprololio), CYP2E1 (pvz. etanolio) arba nekliudo digoksino susijusio su p-glikoproteinu, absorbcijai.

Sąveikos su kartu vartojamais antacidiniais preparatais nepasireiškia.

Taip pat buvo atlikti sąveikos tyrimai, skiriant pantoprazolą kartu su tam tikrais antibiotikais (klaritromicinu, metronidazoliu, amoksicilinu). Jokios kliniškai reikšmingos sąveikos nepastebėta.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Reikiamų duomenų apie pantoprazolo vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. PANTOPRAZOLE-MEPHA nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymas

Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad pantoprazolo į patelės pieną patenka. Gauta duomenų, kad pantoprazolo patenka į moters pieną. Sprendimą dėl žindymo ar PANTOPRAZOLE-MEPHA vartojimo nutraukimo ar tęsimo reikia priimti tik atsižvelgus į maitinimo krūtimi naudą vaikui bei gydymo PANTOPRAZOLE-MEPHA naudą moteriai.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vaistinis preparatas gali sukelti nepageidaujamų reakcijų, pvz., galvos svaigimą ar regėjimo sutrikimą (žr. 4.8 skyrių). Tokiu atveju pacientui vairuoti arba valdyti mechanizmus negalima.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Apytiksliai 5% pacientų vaistas gali sukelti nepageidaujamų reakcijų į vaistą (NRV). Dažniausiai pasitaikantys negalavimai: viduriavimas ir galvos skausmas. Jie pasireiškia vidutiniškai 1% visų pacientų.

Žemiau esančioje lentelėje nurodytos šalutinės reakcijos į vaistą vartojant pantoprazolą išvardytos pagal tokią pasireiškimo dažnio klasifikaciją:

Labai dažni (≥1/10); dažni (≥1/100 iki <1/10); nedažni (≥1/1,000 iki <1/100); reti (≥1/10,000 iki <1/1,000); labai reti (<1/10,000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Visoms šalutinėms reakcijoms į vaistą, apie kurias pranešta po vaisto patekimo į rinką, nėra įmanoma pritaikyti šalutinių reakcijų pasireiškimo dažnio, todėl jos yra įvardijamos pagal “nežinomi” dažnį.

Kiekvienoje dažnio grupėje šalutinės reakcijos į vaistą yra pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.

1 lentelė. Šalutinės reakcijos vartojant pantoprazolą klinikiniuose tyrimuose ir iš patirties po vaisto patekimo į rinką.

Dažnis Organų sistemų klasė	Nedažni	Reti	Labai reti	Nežinomas
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai		Agranulocitozė	Trombocitopenija, leukopenija, pancitopenija
Imuninės sistemos sutrikimai		Padidėjęs jautrumas (įskaitant anafilaksines reakcijas ir anafilaksinį šoką)
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai		Hiperlipidemijos ir lipidų padaugėjimas (trigliceridų, cholesterolio); svorio pokyčiai		Hiponatremija; hipomagnezemija (žr. 4.4 skyrių); hipokalcemija, pasireiškianti kartu su hipomagnezemija; hipokalemija
Psichikos sutrikimai	Miego sutrikimai	Depresija (ir visi su tuo susiję sutrikimai)	Dezorientacija (ir visi su tuo susiję sutrikimai)	Haliucinacijos, sumišimas (ypač į tai linkusiems pacientams, arba šių simptomų komplikacija tuo atveju, jeigu jų jau buvo prieš pradedant gydymą
Nervų sistemos sutrikimai	Galvos skausmas; Galvos svaigimas	Skonio jutimo sutrikimai		Parestezija
Akių sutrikimai		Regėjimo sutrikimai/neryškus matymas
Virškinamojo trakto sutrikimai	Viduriavimas: pykinimas / vėmimas Pilvo/vidurių pūtimas; Vidurių užkietėjimas; burnos džiūvimas; pilvo skausmas ir diskomfortas pilvo srityje
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai	Kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas (transaminazių, γGT)	Bilirubino koncentracijos padidėjimas		Kepenų ląstelių pažeidimas; gelta; kepenų ląstelių funkcijos nepakankamumas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai	Bėrimas/ekzantema/ erupcija/ pruritas	Dilgėlinė; Angioneurozinė edema		Stivens Johnson‘o sindromas; Lyell sindromas; daugiaformė eritema; jautrumo šviesai padidėjimas
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai	Šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžiai (žr. 4.4 skyrių)	Artralgija, mialgija		Raumenų spazmai, pasireiškiantys kaip sutrikusios elektrolitų pusiausvyros pasekmė
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai				Intersticinis nefritas (galintis progresuoti į inkstų funkcijos nepakankamumą)
Reprodukcinės sistemos ir krūtų sutrikimai		Ginekomastija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai	Astenija, nuovargis ir bendras negalavimas	Padidėjusi kūno temperatūra; periferinė edema

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Perdozavimo simptomų žmonėms nėra žinoma.

Suleidus 2 minučių bėgyje į veną 240 mg pantaprazolo dozę, ji buvo toleruojama gerai.

Pantoprazolas intensyviai jungiasi prie baltymų, todėl dialize jo iš organizmo lengvai pašalinti neįmanoma.

Žinių apie perdozavimo atvejus su klinikiniais intoksikacijos požymiais nėra. Jokių specifinių gydymo rekomendacijų, išskyrus simptominį ir palaikomąjį gydymą, taip pat nėra.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – protonų siurblio inhibitoriai, ATC kodas – A02BC02

Veikimo mechanizmas

Pantoprazolas yra pakeistas benzimidazolas, kuris, specifiškai reaguodamas su pasieninių skrandžio gleivinės ląstelių protonų siurbliu, slopina skrandžio rūgšties sekreciją.

Rūgščioje pasieninių ląstelių šakotųjų kanalėlių terpėje pantoprazolas virsta aktyvia forma, slopinančia H+-K+ adenozintrifosfatazės aktyvumą, todėl blokuojama galutinė skrandžio rūgšties gamybos stadija. Slopinimas priklauso nuo dozės dydžio, poveikis pasireiškia bazinei ir stimuliacijos sukeltai skrandžio rūgšties sekrecijai. Daugumai pacientų simptomai išnyksta po 2 gydymo savaičių. Gydant pantoprazolu, kaip ir kitokiais protonų siurblio inhibitoriais arba H2 receptorių blokatoriais, sumažėja skrandžio rūgštingumas, todėl proporcingai rūgštingumo sumažėjimui padidėja gastrino. Gastrino kiekio padidėjimas yra laikinas. Kadangi pantoprazolas jungiasi prie fermento, esančio distaliau nuo ląstelių receptorių, jis slopina druskos rūgšties sekreciją nepriklausomai nuo kitų medžiagų (acetilcholino, histamino, gastrino) sukeliamo stimuliavimo. Geriamo arba skiriamo į veną injekuoti pantoprazolo poveikis vienodas.

Vartojant pantoprazolą, padidėja gastrino kiekis nevalgius. Trumpalaikio gydymo metu jis dažniausiai neviršija aukščiausios leistinos normos ribos. Ilgalaikio gydymo metu gastrino kiekis dažniausiai padvigubėja. Vis dėlto labai didelis jo padidėjimas pastebimas tik išimtiniais atvejais. Dėl to ilgalaikio gydymo metu kartais skrandyje šiek tiek arba vidutiniškai padaugėja specifinių endokrininių ląstelių (nuo paprastų iki adenomatozinės hiperplazijos). Vis dėlto remiantis iki šiol atliktų tyrimų duomenimis, išskyrus tyrimus su gyvūnais (žr. 5.3 skyrių), žmonėms karcinoidų pirmtakų (atipinės hiperplazijos) ar skrandžio karcinoidų atvejų nepastebėta.

Atsižvelgiant į tyrimų su gyvūnais rezultatus, ilgiau negu metus trunkančio gydymo metu pantoprazolo įtakos skydliaukės endokrininiams parametrams ir kepenų fermentams visiškai atmesti negalima.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgertas pantoprazolas absorbuojamas greitai ir didžiausia veikliosios medžiagos koncentracija atsiranda net ir išgėrus vieną 40 mg pantoprazolo dozę. Didžiausia koncentracija kraujo serume atsiranda apytikriai per 2,5 val., būna 23 μg/ml ir dozę pavartojus pakartotinai nekinta.

Po vienkartinės ar pakartotinos dozės pavartojimo farmakokinetikos parametrai nesiskiria. Į veną švirkščiamų ar geriamų 10 – 80 mg pantoprazolo dozių farmakokinetika kraujo plazmoje yra tiesinė.

Absoliutus biologinis įsisavinimas vartojant tabletes yra maždaug 77. Kartu vartojamas maistas pantoprazolo ploto po koncentracijos kraujo plazmoje priklausomai nuo laiko kreive (AUC), didžiausios koncentracijos kraujo serume (Cmax) ir biologinio įsisavinimo neveikia. Maistas gali tik pailginti laiką iki poveikio pasireiškimo.

Pasiskirstymas

Prie kraujo serumo baltymų prisijungia maždaug 98 pantoprazolo. Pasiskirstymo tūris yra apie 0,15 l/kg.

Eliminacija

Vaistinis preparatas metabolizuojamas (beveik išimtinai) kepenyse. Pagrindinis metabolizavimo kelias yra demetiliacija, kurią toliau lemia CYP2C19 sulfatų susijungimas, ir kitas metabolizavimo kelias yra oksidacija, kurią lemia CYP3A4. Galutinis pusinės eliminacijos periodas yra 1 valanda, o klirensas yra apie 0,1 l/h/kg. Buvo nustatyti keli eliminacijos uždelsimo atvejai.

Dėl specifinio pantoprazolo jungimosi prie pasieninių skrandžio gleivinės ląstelių protonų siurblių, pusinės eliminacijos laikas nėra tarpusavyje susijęs su daug ilgesniu poveikiu (druskos rūgšties išsiskirimo slopinimu).

Didžioji metabolitų dalis (apie 80) išsiskiria pro inkstus, likęs kiekis pašalinamas su išmatomis. Svarbiausias metabolitas, kurio būna kraujo serume ir šlapime, yra desmetilpantoprazolis. Jis prijungiamas prie sulfato. Svarbiausio metabolito pusinės eliminacijos laikas (maždaug 1,5 val.) nėra ženkliai ilgesnis už pantoprazolo.

Specialios pacientų charakteristikos

• • • • • • • • • • • • • Maždaug 3% europiečių neturi organizme funkcionuojančio CYP2C19 fermento. Tokie žmonės vadinami lėtaisiais metabolizuotojais. Jų organizme pantoprazolo metabolizmas tikriausiai vyksta daugiausia dalyvaujant CYP3A4.
                        • Skyrus vienkartinę 40 mg pantoprazolo dozę, vidutinis plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive lėtųjų metabolizuotojų organizme būna maždaug 6 kartus didesnė negu žmonių, kurių organizme yra funkcionuojančio CYP2C19 fermento (ekstensyvių metabolizuotojų). Vidutinė didžiausia koncentracija kraujo plazmoje būna didesnė maždaug 60%. Šie duomenys įtakos pantoprazolo dozavimui neturi.

Ligoniams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija (įskaitant dializuojamus), pantoprazolo dozės mažinti nerekomenduojama. Tokių pacientų, kaip ir sveikų asmenų, organizme pusinės pantoprazolo eliminacijos laikas yra trumpas. Dialize iš organizmo pantoprazolo pašalinama labai mažai. Nors svarbiausio metabolito pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis (2 – 3 val.), tačiau jis organizme nesikaupia ir iš jo pasišalina greitai .

Nors kepenų ciroze (Child-Pugh A arba B klasė) sergančių pacientų organizme pusinės eliminacijos laikas gali pailgėti iki 7 – 9 val., o AUC padidėti 3 – 5 kartus, tačiau didžiausia koncentracija kraujo serume lyginant su sveikų asmenų, yra didesnė tik 1,5 karto.

Vyresniojo amžiaus žmonių organizme, lyginant su jaunesniais asmenimis, AUC ir Cmax būna šiek tiek didesni, tačiau šie pokyčiai kliniškai nėra reikšmingi.

• • • • • • • • • • • • • Vaikai
                        • Vartojant 20 mg arba 40 mg pantoprazolo dozę pakartoninai, bendroji ekspozicija (AUC) ir laikas iki didžiausios koncentracijos plazmoje atsiradimo (tmax) 5 16 metų vaikams buvo panašiose ribose kaip ir suaugusiems.

Skyrus vienkartinę 0,8 arba 1,6 mg/kg pantoprazolo dozę į veną 2 16 metų vaikams, didesnio pokyčio tarp pantoprazolo klirenso ir amžiaus arba svorio nebuvo. AUC ir pasiskirstymo tūris atitiko suaugusiųjų duomenis.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Atlikus dviejų metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimus su žiurkėmis, pastebėta neuroendokrininių neoplazmų atvejų. Be to, vieno tyrimo metu kai kurioms žiurkėms atsirado priešskrandžio plokščiojo epitelio papiloma. Buvo atidžiai tyrinėjama, kokiu būdu benzimidazolo pakaitalas sukelia skrandžio karcinoidus. Gauti rezultatai leidžia daryti prielaidą, kad tai lemia antrinė reakcija į didelį gastrino kiekio kraujyje padidėjimą žiurkėms, nuolat vartojančioms didelę vaistinio preparato dozę.

Dviejų metų trukmės tyrimų su graužikais metu žiurkėms (tik vieno tyrimo metu) ir pelių patelėms dažniau atsirasdavo kepenų navikas. Manoma, kad to priežastis yra greitas pantoprazolo metabolizmas kepenyse.

Žiurkėms, vartojusioms didžiausią tirtą dozę (200 mg/kg kūno svorio), dažniau atsirasdavo neoplazminių skydliaukės pokyčių. Tokių neoplazmų atsiradimas siejamas su pantoprazolo sukeliamu tiroksino skilimo pokyčiu žiurkių kepenyse. Kadangi terapinė dozė, rekomenduojama vartoti žmogui, yra nedidelė, šalutinis poveikis skydliaukei mažai tikėtinas.

Gyvūnų reprodukcijos tyrimuose buvo pastebėti nežymūs toksiškumo vaisiui požymiai, kai buvo skiriamos didesnės nei 5 mg/kg dozės.

Kad pantoprazolas trikdytų vaisingumą ar sukeltų teratogeninį poveikį, įrodymų nėra.

Tyrimo su žiurkėmis metu buvo bandyta išsiaiškinti, ar pantoprazolas prasiskverbia per placentos barjerą. Gauti rezultatai rodo, kad prieš pat atsivedimą vaisiuje trumpam padidėja pantoprazolo koncentracija.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Maltitolis (E965)

B tipo krospovidonas

Karmeliozės natrio druska

Bevandenis natrio karbonatas

Kalcio stearatas

Tabletės dangalas

Polivinilo alkoholis

Talkas

Titano dioksidas (E 171)

Makrogolis 3350

Sojų lecitinas

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

Bevandenis natrio karbonatas

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras

Natrio dodecilsulfatas

Polisorbatas 80

Trietilo citratas

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

4 metai.

Buteliukai:

Po pirmojo atidarymo: 3 mėnesiai

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

oPA/Al/PVCaliuminio lizdinių plokštelių pakuotės po 14, 28, 56 arba 100 tablečių.

PP dangteliu užsukti DTPE buteliukai su pirmojo atidarymo metu nuplėšiamu žiedu ir sausiklio talpykle, pakuotėse po 14 arba 28 tabletes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Mepha Lda.,

Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo,

Portugalija

8.RINKODAROS TEISĖS numeris (NUMERIAI)

Lizdinė plokštelė:

N14 - LT/1/11/2459/005

N28 - LT/1/11/2459/006

N56 – LT/1/11/2459/011

N100 – LT /1/11/2459/012

Buteliukas:

N14 - LT/1/11/2459/007

N28 - LT/1/11/2459/008

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-05-11

10.teksto peržiūros data

2014 m. birželio mėn. 30 d.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai

Jelfa S.A.21 Wincentego Pola Street58-500 Jelenia GóraLenkija

arba

Sofarimex – Industria Quimica e Farmaceutica LdaAlto do Colaride, Agualva2735-213 CacémPortugalija

arba

Advance Pharma GmbHWallenroder Straße 12-1413435 BerlinVokietija

arba

Merckle GmbH

Ludwig-Merckl-Srasse 3

89143 Blaubeuren

Vokietija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS IR BUTELIUKUI BEI BUTELIUKO ETIKETĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPantoprazole-Mepha 40 mg skrandyje neirios tabletėsPantoprazolum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje yra maltitolio (E965) ir lecitino (išgauto iš sojų aliejaus). Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJESkrandyje neirios tabletės

14 skrandyje neirių tablečių

28 skrandyje neirios tabletės

56 skrandyje neirios tabletės

100 skrandyje neirių tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Nuryti visą tabletę, nekramtyti.Vartoti per burną.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASAnt dėžutės: Tinka iki {mm / MMMM}Ant buteliuko: EXP {mm / MMMM}Po pirmojo buteliuko atidarymo: suvartoti per 3 mėnesius.9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASMepha Lda.,Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo,Portugalija12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Lizdinė plokštelė:

N14 - LT/1/11/2459/005

N28 - LT/1/11/2459/006

N56 – LT/1/11/2459/011

N100 – LT /1/11/2459/012

Buteliukas:

N14 - LT/1/11/2459/007

N28 - LT/1/11/2459/008

13.SERIJOS NUMERISAnt dėžutes: Serija {numeris}Ant buteliuko: Lot {numeris}14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUPantoprazole-Mepha 40 mg MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPantoprazole-Mepha 40 mg skrandyje neirios tabletėsPantoprazolum2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASmepha3.TINKAMUMO LAIKASEXP {mm / MMMM}4.SERIJOS NUMERISLot5.KITAB. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

PANTOPRAZOLE-MEPHA 40 mg skrandyje neirios tabletės

Pantoprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Pantoprazole-Mepha ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Pantoprazole-Mepha

3.Kaip vartoti Pantoprazole-Mepha

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Pantoprazole-Mepha

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra PANTOPRAZOLE-MEPHA ir kam jis vartojamas

PANTOPRAZOLE-MEPHA yra selektyvusis “protonų siurblio inhibitorius”, vaistas, mažinantis Jūsų skrandyje gaminamos rūgšties kiekį. Jis yra vartojamas su rūgštimi susijusioms skrandžio ir žarnyno ligoms gydyti.

PANTOPRAZOLE-MEPHA yra vartojamasSuaugusiems ir nuo 12 metų paaugliams

• Refliuksinio ezofagito, Jūsų stemplės, t.y. vamzdelio, jungiančio gerklę ir skrandį, uždegimo, kurį lydi skrandžio rūgšties atpylimas gydymui.

Suaugusiems

• Infekcijos, kurią sukelia taip vadinamoji Helicobacter pylori bakterija gydymui, kartu derinant du antibiotikus (bakterijų išnaikinimo gydymas) pacientams, kurie turi dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų. Tikslas yra atsikratyti bakterijų ir taip sumažinti opų atsinaujinimo galimybę.
• Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymui.

Zollinger Ellison‘o sindromo ir kitokių būklių, kai skrandyje ima gamintis per daug rūgšties, gydymui.

• • • • • • • • • • • • • 2.Kas žinotina prieš vartojant PANTOPRAZOLE-MEPHA

PANTOPRAZOLE-MEPHA vartoti negalima:

• jeigu yra alergija pantoprazolui, sojų aliejui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• jeigu yra alergija vaistams, kurių sudėtyje yra kitų protonų siurblio inhibitorių.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti PANTOPRAZOLE-MEPHA:

• jei yra sunkus kepenų sutrikimas. Jeigu anksčiau esate sirgę sunkia kepenų liga, nedelsiant informuokite savo gydytoją. Gydytojas dažniau tikrins kepenų fermentus, ypač tada, kai vartojate PANTOPRAZOLE-MEpHA ilgai. Tuo atveju, jeigu kepenų fermentų koncentracija padidėjusi, gydymas turi būti nutrauktas.
• jei yra sumažėję vitamino B12 organizmo resursai arba yra rizikos faktorių, dėl kurių sumažėja vitamino B12 ir vartojate pantoprazolą, tai gali sukelti sumažėjusią vitamino B12 absorbciją.
• būtina pasikonsultuoti su gydytoju, jeigu vartojate vaistą, kurio sudėtyje yra atazanaviro (naudojamo ŽIV infekcijos gydymui) ir tuo pačiu metu vartojate pantoprazolą.

Pastebėję bet kurį iš žemiau išvardytų simptomų, nedelsiant praneškite gydytojui:

• staigus svorio kritimas
• pasikartojantis vėmimas
• sunkumas nuryti
• vėmimas krauju
• atrodote išbalęs ir jaučiate bendrą silpnumą (anemija)
• kraujo pasirodymas išmatose
• sunkus ir/ar nuolatinis viduriavimas, PANTOPRAZOLE-MEPHA vartojimas gali būti susijęs tik su nedideliu infekciniu viduriavimu.

Gydytojas gali nuspręsti atlikti kai kuriuos tyrimus, kad būtų galima patikrinti, ar nėra piktybinės ligos, nes pantoprazolas lengvina vėžio simptomus, todėl ši liga gali būti diagnozuojama vėliau. Jei simptomai nelengvėja, nepaisant gydymo, gali reikėti atlikti daugiau tyrimų.

Protonų siurblio inhibitorių, tokių kaip PANTOPRAZOLE-MEPHA vartojimas, ypatingai ilgiau kaip metus, gali Jums padidinti šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžių riziką. Jeigu Jums nustatyta osteoporozė arba jeigu vartojate kortikosteroidus (jie gali padidinti osteoporozės riziką), pasakykite apie tai gydytojui.

Jeigu PANTOPRAZOLE-MEPHA vartojate ilgą laiką (ilgiau nei 1 metus), greičiausiai gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę. Pajutę kokius nors naujus bei išskirtinius simptomus ir aplinkybes, nedelsiant praneškite tai savo šeimos gydytojui.

Kiti vaistai ir PANTOPRAZOLE-MEPHA

PANTOPRAZOLE-MEPHA gali daryti įtaką kitų vaistų veiksmingumui, todėl praneškite gydytojui, jeigu vartojate:

• vaistus, kurių sudėtyje yra ketokonazolo, itrakonazolo ir posakonazolo (naudojamų grybelinių ligų gydymui) ar erlotinibo (naudojamo tam tikrų rūšių vėžio gydymui), nes PANTOPRAZOLE-MEPHA gali sustabdyti šių ir kitų vaistų tinkamą poveikį;
• varfarino ir fenprokumono, kurie tirština arba skystina kraują. Jums gali prireikti atlikti daugiau tyrimų.
• atazanaviro (naudojamą ŽIV infekcijos gydymui).
• metotreksato (juo gydoma nuo reumatoidinio artrito, žvynelinės ir vėžio). Jei vartojate metotreksatą, Jūsų gydytojas gali laikinai nutraukti gydymą Pantoprazole-Mepha.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui. Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie nėščių moterų gydymą pantoprazolu nėra. Gauta duomenų, kad pantoprazolo išsiskiria su moters pienu. Jei esate nėščia arba maitinate krūtimi, manote, kad galėjote pastoti arba planuojate pastoti, šio vaisto galite vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda Jums bus didesnė už galimą riziką negimusiam vaikui ar kūdikiui.

Prieš vartojant vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pastebėjus šalutinius poveikus, tokius kaip galvos svaigimas ar regėjimo sutrikimas, vairuoti ar valdyti mechanizmus negalima.

PANTOPRAZOLE-MEPHA sudėtyje yra maltitolio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

PANTOPRAZOLE-MEPHA sudėtyje yra sojų lecitino

Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.

• • • • • • • • • • • • • 3.Kaip vartoti PANTOPRAZOLE-MEPHA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kada ir kaip vartoti PANTOPRAZOLE-MEPHA?

Tablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jas reikia nuryti sveikas, užgeriant vandeniu, likus 1 valandai iki valgio.

Jei gydytojas nenurodė kitaip, rekomenduojama dozė yra:

Suaugusiems žmonėms ir 12 metų arba vyresniems paaugliams

Refliuksinio ezofagito gydymui

Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą. Jeigu reikia, gydytojas gali Jums skirti du kartus didesnę dozę. Refliuksinio ezofagito gydymo laikotarpis paprastai yra nuo 4 iki 8 savaičių. Gydytojas pasakys, kiek laiko Jums reikės gerti vaistus.

Suaugusiems

• Bakterijų, vadinamų Helicobacter pylori, infekcijos šalinimas pacientams, kuriems yra dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų, kartu vartojant du antibiotikus (bakterijų išnaikinimo gydymas)

Skiriama viena tabletė du kartus per parą bei dvi antibiotikų tabletės, amoksicilino, ar klaritromicino ir metronidazolo (arba tinidazolo), kurių kiekvieną reikia gerti du kartus per dieną kartu su pantoprazolo tablete. Pirmąją pantoprazolo tabletę reikia išgerti ne mažiau kaip 1 valandą prieš pusryčius, o antrąją – likus 1 valandai iki vakarienės. Vykdykite gydytojo nurodymus ir perskaitykite antibiotikų pakuotės lapelius. Paprastai gydymo laikotarpis yra 1 2 savaitės.

Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų gydymui

Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą. Gydytojas, jeigu reikia, gali skirti vartoti du kartus didesnę dozę. Gydytojas pasakys, kiek laiko Jums reikės gerti vaistus.

Skrandžio opų gydymo laikas įprastai yra 4 8 savaitės. Dvylikapirštės žarnos opų gydymo laikotarpis įprastai yra 2 4 savaitės.

Zollinger- Ellison‘o sindromo ir kitų būsenų, kada skrandyje gaminasi per daug rūgšties, ilgalaikiam gydymui

Rekomenduojamas pradinis dozavimas yra dvi tabletės vieną kartą per parą.

Tabletes reikia gerti 1 valandą prieš valgį. Vėliau gydytojas, atsižvelgdamas į skrandyje susidarančios rūgšties kiekį, dozę gali koreguoti. Jei gydytojas nurodė vartoti daugiau kaip dvi tabletes per parą, tabletes reikia išgerti per du kartus.

Jei gydytojas nurodė vartoti daugiau kaip keturias tabletes per parą, jis tiksliai pasakys, kada nutraukti vaisto vartojimą.

Specialios pacientų grupės:

• jeigu sergate inkstų ligomis, vidutinio sunkumo ar sunkiomis kepenų ligomis, vartoti PANTOPRAZOLE-MEPHA Helicobacter pylori bakterijos išnaikinimui negalima.

• jeigu sergate sunkiomis kepenų ligomis, negalima vartoti daugiau negu vieną 20 mg pantoprazolo tabletę per parą (tam tikslui yra tabletės, kurių sudėtyje yra 20 mg pantoprazolo).

• jaunesniems nei 12 metų vaikams šių tablečių vartoti nerekomenduojama.

Pavartojus per didelę Pantoprazole-Mepha dozę

Praneškite gydytojui arba vaistininkui. Specifinių perdozavimo simptomų nėra.

Pamiršus pavartoti Pantoprazole-Mepha

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą įprastą dozę išgerkite įprastu laiku.

Nustojus vartoti Pantoprazole-Mepha

Nenustokite vartoję šių tablečių staiga, nepasitarę apie tai su savo gydytoju arba vaistininku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• • • • • • • • • • • • • 4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas, žemiau išvardintas šalutinis poveikis vertinamas pagal tokį pasireiškimo dažnį:Labai dažnas:gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmoniųDažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10žmoniųNedažnas:gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmoniųRetas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 10 iš 1000žmoniųLabai retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmoniųDažnis nežinomas:negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

• • • • • • • • • • • • • Jeigu pasireiškė bet kuris iš šių išvardytų šalutinių poveikių, nustokite vartoti šias tabletes ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės greitosios pagalbos skyrių:

• sunkios alerginės reakcijos (dažnis – retas): liežuvio ir/arba gerklės tinimas, sunkumas nuryti, dilgėlinė (bėrimas), apsunkęs kvėpavimas, alerginis veido tinimas (Kvinkės edema/angioedema), stiprus galvos svaigimas su labai dažnu širdies plakimu ir gausiu prakaitavimu.

• sunkios odos reakcijos (dažnis – nežinomas): pūslelių atsiradimas ant odos ir pablogėjusi bendra savijauta, akių, nosies, burnos bei lūpų ar lyties organų erozija (įskaitant nestiprų kraujavimą) (Stevens-Johnson, Lyell sindromas, daugiaformė eritema) ir jautrumas šviesai.

• kitos sunkios būklės (dažnis – nežinomas): odos arba akių baltymų pageltimas (sunkus kepenų ląstelių pažeidimas, gelta) arba karščiavimas, bėrimas, inkstų padidėjimas, kartais su skausmingu šlapinimusi ir apatinės nugaros dalies skausmu (sunkus inkstų uždegimas).

Kiti šalutiniai poveikiai yra:

- nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų)

galvos skausmas, galvos svaigimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas, odos bėrimas, ekzantema, erupcija, niežėjimas, silpnumo pojūtis, išsekimas ar bendras organizmo negalavimas, miego sutrikimai, šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžiai.

-retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų)

skonio pakitimas arba visiškas praradimas, regėjimo sutrikimai, pasireiškiantys neryškiu matymu, dilgėlinė, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, svorio pokyčiai, pakilusi kūno temperatūra, galūnių tinimas (periferinė edema), alerginės reakcijos, depresija, krūtų padidėjimas vyrams.

- labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų)

dezorientacija.

- nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

haliucinacijos, sumišimas (ypač pacientams, kuriems anksčiau yra buvę tokių simptomų), dilgčiojimo (smaigstomų adatų) jausmas, sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje, sumažėjusi kalcio koncentracija kraujyje (susijusi su magnio koncentracijos mažėjimu), sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, raumenų spazmai, atsirandantys kaip elektrolitų pusiausvyros sutrikimo pasekmė.

Jeigu Jūs vartojate PANTOPRAZOLE-MEPHA ilgiau kaip 3 mėnesius, gali sumažėti magnio koncentracija kraujyje. Magnio koncentracijos sumažėjimas gali pasireikšti nuovargiu, nevalingais raumenų susitraukimais, sutrikusia orientacija, traukuliais, galvos svaigimu, padažnėjusiu širdies plakimu. Atsiradus šių simptomų, nedelsiant pasakykite apie tai gydytojui. Maža magnio koncentracija kraujyje gali taip pat sumažinti kalio arba kalcio koncentraciją. Gydytojas gali nuspręsti ir nurodyti Jums reguliariai atlikti magnio koncentracijos kraujyje tyrimus.

Šalutiniai poveikiai nustatyti atliekant kraujo tyrimus:

• nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų)

kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas.

• retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų)

padidėjusi bilirubino koncentracija, padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje, žymus cirkuliuojančių grūdėtųjų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kartu su karščiavimu.

• • labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų)

sumažėjęs kraujo trombocitų skaičius, kas gali daugiau nei įprastai sukelti kraujavimą arba kraujosruvas, sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, kas gali sukelti dažnesnes infekcijas, kartu pasireiškiantis nenormalus raudonųjų bei baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• • • • • • • • • • • • • 5.Kaip laikyti PANTOPRAZOLE-MEPHA

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, buteliuko ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tabletėms supakuotoms į plastikinius buteliukus: po pirmojo buteliuko atidarymo Pantoprazole-Mepha reikia suvartoti per tris mėnesius.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

• • • • • • • • • • • • • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Pantoprazole-Mepha sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas. Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 40 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).

-Pagalbinės medžiagos yra:

 Tabletės branduolys

Maltitolis (E965), B tipo krospovidonas, karmeliozės natrio druska, bevandenis natrio karbonatas, kalcio stearatas.

 Tabletės dangalas

Polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350, sojų lecitinas, geltonasis geležies oksidas (E 172), bevandenis natrio karbonatas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, natrio dodecilsulfatas, polisorbatas 80, trietilo citratas.

Pantoprazole-Mepha išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pantoprazole-Mepha yra ovalios, geltonos tabletės.

Pantoprazole-Mepha yra tiekiamas lizdinių plokštelių pakuotėse po 14, 28, 56 ir 100 tablečių ir buteliukuose po 14 ir 28 tabletes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Mepha Lda.,

Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo,

Portugalija

Gamintojas

Jelfa S.A.21 Wincentego Pola Street.58-500 Jelenia GóraLenkija

arba

Sofarimex – Industria Quimica e Farmaceutica LdaAlto do Colaride, Agualva2735-213 CacémPortugalija

arba

Advance Pharma GmbHWallenroder Straße 12-1413435 BerlinVokietija

arba

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Srasse 3

89143 Blaubeuren

Vokietija

EEE valstybėse narėse šis vaistinis preparatas registruotas tokiais pavadinimais

Valstybės narės pavadinimas	Vaistinio preparato pavadinimas
Vokietija	Pantoprazole Mepha 40 mg magensaftresistant Tabletten
Latvija	Pantoprazole-Mepha 40 mg zarnās šķīstošās tabletes
Estija	Pantoprazole-Mepha

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Sicor Biotech Molėtų pl. 5 LT-08409 Vilnius Tel. +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-03-02

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje