Picoprep

Natrio pikosulfatas+Magnio oksidas, lengvasis+Citrinų rūgštis, bevandenė, 10mg+3,5g+12g, milteliai geriamajam tirpalui

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Ferring Lääkkeet Oy, Suomija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Natrio pikosulfatas+Magnio oksidas, lengvasis+Citrinų rūgštis, bevandenė

I PRIEDAS

PREPARATO SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Picoprep 10 mg/3,5 g/12 g milteliai geriamajam tirpalui

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename paketėlyje yra šių veikliųjų medžiagų:

Natrio pikosulfato	10 mg
Lengvojo magnio oksido	3,5 g
Bevandenės citrinų rūgšties

Kiekviename paketėlyje taip pat yra:

Kalio-vandenilio karbonato 0,5 g (atitinka 5 mmol (195 mg) kalio);

Laktozės (kaip aromatinės medžiagos komponento).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Milteliai geriamajam tirpalui.

Balti kristaliniai milteliai.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Picoprep skirtas suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 1 metų:

• valyti žarnyną prieš rentgeno tyrimą arba endoskopiją;
• valyti žarnyną prieš operaciją, kurios metu būtinas klinikinis ištyrimas (žr. 4.4 skyrių apie atvirą kolorektalinę operaciją).

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiesiems (įskaitant senyvus pacientus):

Pirmo Picoprep paketėlio turinį reikia išgerti procedūros dieną iki 8val. ryto, antro – po 68 valandų.

Procedūros dieną 2 paketėlių turinys geriamas taip:

• ištirpintas pirmo paketėlio turinys – prieš 8 val. ryto (paskui per kelias valandas reikia bent 5 kartus išgerti po 250 ml skaidrių skysčių);
• ištirpintas antro paketėlio turinys – 68 val. po pirmojo (paskui per kelias valandas reikia bent 3 kartus išgerti po 250 ml skaidrių skysčių);
• skaidrių skysčių galima gerti tol, kol iki procedūros liks 2 val.

Ypatingos populiacijos

Duomenų apie mažai sveriančių pacientų (KMI mažesnis kaip 18) gydymą yra nedaug. Aukščiau paminėta rehidratacijos schema su tokiais pacientais tirta nebuvo, todėl būtina stebėti jų hidratacijos būklę, be to, gali reikėti atitinkamai keisti gydymo schemą (žr. 4.4 skyrių).

Vaikų populiacija

Kartu su vaistiniu preparatu pateikiamas matavimo šaukštas. Į jį supiltus miltelius rekomenduojama nubraukti plokščia briauna (pvz., peilio ašmenų nugarėle), kad paviršius pasidarytų lygus – tuomet šaukšte bus ¼ paketėlio turinio (4 g miltelių).

• 1–2 metų vaikams: po 1 šaukštą ryte ir po pietų;
• 2–4 metų vaikams: po 2 šaukštus ryte ir po pietų;
• 4–9 metų vaikams: 1 paketėlis ryte ir 2 šaukštai po pietų;
• 9 metų ir vyresniems vaikams: kaip suaugusiesiems.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Ruošimo nurodymai (suaugusiesiems)

Vieno paketėlio turinį reikia ištirpinti puodelyje vandens (maždaug 150 ml). Maišyti 23 minutes, tirpalas turi tapti balkšvu, drumstu, silpno apelsinų kvapo skysčiu. Tirpalą reikia išgerti. Jei tirpalas tampa karštas, reikia palaukti kol jis pakankamai atvės, kad būtų galima išgerti.

Ruošimo nurodymai (vaikų populiacijai)

Reikiamą miltelių kiekį reikia ištirpinti puodelyje, kuriame yra maždaug 50 ml vandens pilnam šaukštui miltelių. Maišyti 23 minutes, tirpalas turi tapti balkšvu, drumstu, silpno apelsinų kvapo skysčiu. Tirpalą reikia išgerti. Jei tirpalas tampa karštas, reikia palaukti kol jis pakankamai atvės, kad būtų galima išgerti.

Paketėlio turinio likutį išmesti.

Nurodymai, kaip ištirpinti visą paketėlio turinį 49 metų vaikams: žr. instrukcijas suaugusiesiems.

Paskutinę dieną prieš procedūrą rekomenduojama lengvo virškinimo dieta, procedūros dieną – skaidrių skysčių dieta. Kad būtų išvengta dehidratacijos, svarbu gerti skysčių kaip rekomenduojama vartojant Picoprep ir kol išlieka jo poveikis (žr. dozavimą 4.2 skyriuje). Skaidrių skysčių rekomenduojama gerti ne vien kaip čia aprašyta (Picoprep poveikiui užtikrinti), bet taip pat ir įprastai, t. y. pajutus troškulį.

Skaidriems skysčiams priklauso įvairių vaisių sultys be minkštimo, nealkoholiniai gėrimai, skaidri sriuba, arbata, kava (be pieno, sojos ar grietinėlės) ir vanduo, tačiau vien vandens gerti negalima.

4.3Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Stazinis širdies nepakankamumas.
• Skrandžio prietvaras.
• Skrandžio ir žarnyno opos.
• Toksinis kolitas.
• Toksinė didelė gaubtinė žarna (megacolon).
• Žarnų nepraeinamumas.
• Pykinimas ir vėmimas.
• Ūminės chirurginės abdominalinės būklės, pvz., ūminis apendicitas.
• Nustatyta arba įtariama virškinimo trakto obstrukcija arba perforacija.
• Sunki dehidracija.
• Rabdomiolizė.
• Hipermagnezemija.
• Aktyvus žarnyno uždegimas.
• Pacientų, kurių labai susilpnėjusi inkstų funkcija, plazmoje gali kauptis magnio. Tokiais atvejais reikia vartoti kitą vaistinį preparatą.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš planuojamą atvirą kolorektalinę operaciją taikomo žarnyno valymo kliniškai reikšmingos naudos įrodyti negalima, todėl žarnyno laisvinamuosius prieš žarnyno operaciją reikia vartoti tik būtinais atvejais. Gydymo riziką reikia gerai apsvarstyti ir palyginti su galima nauda bei poreikiais, susijusiais su atliktomis chirurginėmis procedūromis.

Geriant per mažai arba per daug vandens ir elektrolitų, gali pasireikšti kliniškai reikšmingas jų stygius, ypač prastesnės fizinės būklės pacientams. Šiuo požiūriu ypatingo dėmesio gali reikėti vaikams, senyviems ir nusilpusiems žmonėms bei pacientams, kuriems gresia hipokalemija ar hiponatremija. Pasireiškus hipokalemijos ar hiponatremijos požymių ar simptomų, reikia skubiai imtis priemonių skysčių ir elektrolitų pusiausvyrai sureguliuoti. Jeigu prarandamiems skysčiams kompensuoti geriama tik vandens, gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra.

Be to, atsargumo priemonės būtinos po neseniai atliktos virškinimo trakto operacijos, esant sutrikusiai inkstų funkcijai, širdies ligai arba uždegiminei žarnyno ligai.

Atsargiai skirti pacientams, kurie vartoja vaistinius preparatus, galinčius turėti įtakos skysčių ir (arba) elektrolitų pusiausvyrai, pvz., diuretikus, kortikosteroidus, litį (žr. 4.5 skyrių).

Picoprep reikia vartoti atsargiai, nes jis gali pakeisti reguliariai vartojamų geriamųjų vaistinių preparatų absorbciją, pvz., yra pavienių , kad pacientams, kurie vartojo vaistinius preparatus epilepsijai gydyti ir kurių epilepsija anksčiau buvo kontroliuojama, atsirado traukulių (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).

Žarnyno valymo laikotarpis neturėtų trukti ilgiau nei 24 valandas, nes ilgesnis procesas gali padidinti skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikdymo riziką.

Šio vaistinio preparato paketėlyje yra 5 mmol (arba 195 mg) kalio. Į tai turėtų atsižvelgti pacientai, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi arba kurie riboja kalio kiekį maiste.

Šiame vaistiniame preparate yra laktozės (kaip kvapiosios medžiagos). Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Picoprep negalima vartoti vietoj kitų įprastų laisvinamųjų.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Picoprep, kaip laisvinamasis preparatas, padidina maisto slinkimo virškinimo traktu greitį. Todėl gydymo metu kitų geriamųjų vaistinių preparatų (pvz., vaistų nuo epilepsijos, kontraceptikų, vaistų nuo cukrinio diabeto, antibiotikų) absorbcija gali pasikeisti (žr. 4.4 skyrių). Tetracikliną ir fluorochinolonų grupės antibiotikus, geležį, digoksiną, chlorpromaziną ir penicilaminą reikia vartoti mažiausiai 2 valandas prieš ir ne anksčiau nei 6 valandas po Picoprep vartojimo, kad šie vaistai nesusijungtų su magniu.

Picoprep veiksmingumą mažina išmatų turinį ir kiekį formuojantys preparatai.

Šį preparatą reikia skirti vartoti atsargiai, jeigu pacientai jau vartoja vaistinius preparatus, kurie gali būti susiję su hipokalemija (pvz., diuretikus arba kortikosteroidus), arba vaistinius preparatus, keliančius ypatingą hipokalemijos riziką (pvz., rusmenės glikozidus). Taip pat atsargiai šį preparatą vartoti patariama pacientams, gydomiems NVNU arba vaistiniais preparatais, kurie sukelia sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromą (angl. SIADH), pvz., triciklius antidepresantus, selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius, antipsichotikus ir karbamazepiną, nes šie vaistiniai preparatai gali padidinti skysčių kaupimosi ir (arba) elektrolitų pusiausvyros sutrikimo riziką.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Apie Picoprep vartojimą nėštumo metu klinikinių duomenų nėra.

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Pikosulfatas yra stimuliuojantis laisvinamasis preparatas, todėl, siekiant apsisaugoti, nėštumo metu Picoprep geriau nevartoti.

Vaisingumas

Duomenų apie Picoprep poveikį žmonių vaisingumui nėra.

Žiurkių patelių ir patinų vaisingumo nepaveikė geriamos natrio pikosulfato iki 100 mg/kg dozės (žr. skyrių 5.3).

Žindymas

Picoprep vartojimo krūtimi maitinančioms moterims patirties nėra. Vis dėlto žinant veikliųjų medžiagų farmakokinetines savybes galima svarstyti galimybę Picoprep skirti vartoti krūtimi maitinančioms moterims.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nereikšmingas.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu dažniausiai užfiksuotos nepageidaujamos reakcijos yra pykinimas, galvos skausmas ir vėmimas.

Organų sistemų klasės pagal MedDRA	Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)	Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100)	Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Imuninės sistemos sutrikimai		Anafilaksinė reakcija, padidėjęs jautrumas
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai		Hiponatremija ir hipokalemija
Nervų sistemos sutrikimai	Galvos skausmas	Epilepsija, toniniai-kloniniai traukuliai, traukuliai, sumišimo būklė
Virškinimo trakto sutrikimai	Pykinimas ir proktalgija	Vėmimas, pilvo skausmas, aftinės opos klubinėje žarnoje*	Viduriavimas, išmatų nelaikymas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai		Bėrimas (įskaitant eriteminį ir makulo-papulinį bėrimą, dilgėlinę, purpurą)

* Pranešama apie pavienius nesunkių praeinančių aftinių opų klubinėje žarnoje atvejus.

¤ Nepageidaujamo poveikio dažnis nurodytas remiantis patirtimi vaistui patekus į rinką.

Viduriavimas ir išmatų nelaikymas yra pradinis Picoprep klinikinis poveikis. Vaistui patekus į rinką pranešama apie pavienius sunkaus viduriavimo atvejus.

Pranešama apie pasireiškusią hiponatremiją su susijusiais traukuliais arba be jų. Epilepsija sergantiems pacientams pavieniais atvejais pasireiškė traukuliai ir (arba) toniniai-kloniniai traukuliai, nesusiję su hiponatremija. Pavieniais atvejais pasireiškė anafilaktoidinė reakcija.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Perdozavimas sukeltų gausų viduriavimą. Gydoma taikant bendrąsias palaikomąsias priemones bei koreguojant skysčių ir elektrolitų pusiausvyrą.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – tiesioginio poveikio vidurius laisvinantis preparatas, ATC kodas – A06A B58.

Picoprep veikliosios medžiagos yra natrio pikosulfatas ir magnio citratas. Natrio pikosulfatas yra lokaliai veikianti stimuliuojanti laisvinamoji medžiaga, kurią bakterijoms suskaidžius žarnyne susiformuoja veiklusis laisvinamasis komponentas, bis-(p-hidroksifenil)-piridil-2-metanas (BHPM), kuris turi dvigubą poveikį stimuliuodamas storojo žarnyno ir tiesiosios žarnos gleivinę. Magnio citratas veikia kaip osmosinis laisvinamasis, sulaikantis skysčius žarnyne. Šių dviejų medžiagų kombinuotas veikimo būdas yra „valomasis“ poveikis, suderintas su peristaltikos skatinimu, kad žarnynas išsivalytų.

Šio preparato negalima vartoti kaip įprastų laisvinamųjų.

5.2Farmakokinetinės savybės

Abi veikliosios medžiagos veikia tik žarnyne, ir nė viena iš jų nėra absorbuojama tokiais kiekiais, kuriuos galima būtų aptikti.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Su žiurkėmis ir triušiais atliktais prenataliniais vystymosi tyrimais nebuvo nustatyta jokio galimo teratogeninio poveikio, galinčio pasireikšti sugirdžius natrio pikosulfato, bet buvo pastebėtas embriotoksiškumas žiurkėms, kurioms buvo duodama po 1000 ir 10 000 mg/kg per parą, ir triušiams, gavusiems po 1000 mg/kg per parą. Atitinkamos saugumo ribos buvo 3000–30 000 kartų didesnės nei nustatytos dozės žmogui. Žiurkėms, gavusioms po 10 mg/kg per parą, vėlesnėse vaisiaus vystymosi ir laktacijos stadijose sumažėjo palikuonių kūno svoris ir išgyvenamumas. Žiurkių patelėms ir patinėliams sugirdytos iki 100 mg/kg natrio pikosulfato dozės vaisingumui įtakos neturėjo.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kalio-vandenilio karbonatas

Sacharino natrio druska

Natūrali, džiovinta purškiant, apelsinų aromatinė medžiaga, kurioje yra gumiarabiko, laktozės, askorbo rūgšties, butilhidroksianizolo.

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

Atidarius paketėlį, preparatą reikia nedelsiant suvartoti, o nesuvartotus miltelius arba tirpalą sunaikinti.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Paketėlis iš 4 sluoksnių: popieriaus, mažo tankio polietileno, aliuminio, aukštoje temperatūroje besilydančio plastiko.

Paketėlių poros, atskiriamos perforuota juostele.

Paketėlio turinio svoris – 16,1 g.

Pakuotėje taip pat pateikiamas matavimo šaukštas, skirtas dozuoti vaikams.

Picoprep pakuotėje yra 2 paketėliai, 100 paketėlių (50 pakuočių po 2 paketėlius) ar 300 paketėlių (150 pakuočių po 2 paketėlius).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7.REGISTRUOTOJAS

Ferring Lääkkeet Oy

PL 23, 02241 Espoo

Suomija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N2 - LT/1/11/2549/001

N100 - LT/1/11/2549/002

N300 – LT/1/11/2549/003

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2011 m. liepos mėn. 20 d.

Paskutinio perregistravimo data 2015 m. lapkričio mėn. 18 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. lapkričio mėn. 18 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

registracijos SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Pharmaserve Ltd

Clifton Technology Park

Wynne Avenue, Swinton

Manchester M27 8FF

Jungtinė Karalystė

arba

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Vokietija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ IR PAKETĖLIS

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Picoprep 10 mg/3,5 g/12 g milteliai geriamajam tirpalui

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename paketėlyje yra:

Natrio pikosulfato 10 mg

Lengvojo magnio oksido 3,5 g

Bevandenės citrinų rūgšties 12 g

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra kalio ir laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai geriamajam tirpalui

2 paketėliai

1 matavimo šaukštas, skirtas dozuoti vaikams

Tekstas ant išorinės 100 (50x2) paketėlių pakuotės

100 paketėlių (50 pakuočių po 2 paketėlius)

Tekstas ant išorinės 300 (150x2) paketėlių pakuotės

300 paketėlių (150 pakuočių po 2 paketėlius)

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki mm MMMM

Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą turinį sunaikinkite.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Ferring Lääkkeet Oy

PL 23, 02241 Espoo

Suomija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/11/2549/001

LT/1/11/2549/002

LT/1/11/2549/003

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Picoprep

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Picoprep 10 mg/3,5 g/12 g milteliai geriamajam tirpalui

Natrio pikosulfatas, magnio oksidas ir citrinų rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Picoprep ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Picoprep

3.Kaip vartoti Picoprep

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Picoprep

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Picoprep ir kam jis vartojamas

Picoprep yra milteliai, kuriuose yra natrio pikosulfato – laisvinamosios medžiagos, skatinančios žarnyno veiklą. Picoprep sudėtyje taip pat yra magnio citrato – kito tipo laisvinamosios medžiagos, kuri žarnyne sulaiko skysčius ir turi valomąjį poveikį.

Picoprep vartojamas suaugusiųjų, paauglių ir vaikų nuo 1 metų žarnynui išvalyti prieš rentgeno tyrimą, endoskopiją arba operaciją, kai to reikia atsižvelgiant į klinikinę situaciją.

2.Kas žinotina prieš vartojant Picoprep

Picoprep vartoti negalima:

• jeigu yra alergija natrio pikosulfatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu susilpnėjęs skrandžio išsituštinimas (skrandžio prietvaras);
• jeigu skrandyje arba žarnyne yra opų;
• jeigu sergate sunkia inkstų liga;
• jeigu yra žarnyno nepraeinamumas arba prakiurimas;
• jeigu šiuo metu blogai jaučiatės;
• jeigu dėl Jūsų būklės būtina atlikti pilvo operaciją, pvz., dėl ūminio apendicito;
• jeigu gydytojas Jums sakė, kad sergate staziniu širdies nepakankamumu (širdis nepajėgia pakankamai aprūpinti kūną krauju);
• jeigu sergate žarnyno uždegimu, pvz., Krono (Crohn) liga arba opiniu kolitu;
• jeigu gydytojas sakė, kad Jūsų kraujyje padidėjo magnio kiekis;
• jeigu Jus labai troškina arba netekote labai daug skysčių;
• jeigu gydytojas sakė, kad Jūsų raumenys pažeisti ir dėl to jų sudedamųjų dalių patenka į kraują;
• jeigu esate tokios būklės, kuri vadinama:
• žarnų nepraeinamumu (žarnyno užsikimšimu arba žarnyno judesių sutrikimu);
• toksiniu kolitu (žarnyno sienelės pažeidimu);
• toksiniu megakolonu (storojo žarnyno išsiplėtimu).

Esant šioms būklėms, žarnyno turinio judėjimas gali būti sutrikdytas arba sustabdytas. Tai gali pasireikšti pykinimu, vėmimu, viduriavimu, pilvo skausmu, jautrumu arba patinimu, dieglių pobūdžio skausmais ir karščiavimu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Picoprep:
  jeigu Jums neseniai atlikta pilvo operacija;
• jei sergate širdies arba inkstų ligomis;
• jei sergate žarnyno uždegimu, pvz., opiniu kolitu arba Krono (Crohn) liga;
• jei esate jaunesni nei 18 metų amžiaus, vyresnio amžiaus arba sutrikusios psichikos. Gydymo kurso metu Jums būtina gerti pakankamai skysčių ir elektrolitų;
• jei prieš žarnyno operaciją vartojote Picoprep.

Jei bet kuris išvardytų teiginių Jums tinka arba abejojate dėl jų, prieš vartodami Picoprep kreipkitės į gydytoją.

Kiti vaistai ir Picoprep

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate:

• išmatų turinį ir kiekį formuojančius laisvinamuosius, pvz., sėlenas;
• gydytojo skirtus geriamuosius vaistinius preparatus, ypač jei jie vartojami reguliariai, nes jų poveikis gali pasikeisti, pvz., kontraceptikus, antibiotikus, vaistus nuo cukrinio diabeto, geležies preparatus, penicilaminą arba vaistus nuo epilepsijos. Šiuos vaistinius preparatus reikia vartoti mažiausiai 2 valandas ir ne mažiau nei 6 valandas po Picoprep vartojimo;
• gydytojo skirti vaistiniai preparatai gali turėti įtakos vandens ir (arba) elektrolitų pusiausvyrai, pvz., vandens tabletės (diuretikai), steroidai, litis, digoksinas, antidepresantai, karbamazepinas arba antipsichotikai.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate nėščia, mėginate pastoti arba maitinate krūtimi, prieš vartodama Picoprep pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Picoprep neturi įtakos vairavimui ir mechanizmų valdymui. Vis dėto įsitikinkite, kad suvartoję vaisto dozę turėsite galimybę naudotis tualetu, kol tęsis preparato poveikis.

Picoprep sudėtyje yra kalio ir laktozės

Kiekviename paketėlyje yra 5 mmol (arba 195 mg) kalio. Jei sergate inkstų ligomis arba ribojate kalio kiekį maiste, pasitarkite su gydytoju.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti Picoprep

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Picoprep miltelius reikia ištirpinti stiklinėje šalto vandens (apie 150 ml). Maišykite 2–3 minutes ir išgerkite tirpalą. Kartais Picoprep tirpdamas įkaista. Jei taip atsitiko, prieš gerdami palaukite, kol tirpalas pakankamai atvės.

Suaugusieji (tarp jų ir vyresnio amžiaus) ir 9 metų amžiaus bei vyresni vaikai

Įprasta dozė yra vienas paketėlis ryte ir vienas paketėlis po pietų procedūros dieną. Pirmojo paketėlio turinį išgerkite iki 8 val. ryto (paskui per kelias valandas – bent 5 kartus po 250 ml skaidrių skysčių), o antrojo – praėjus 6-8 valandoms po pirmojo (paskui per kelias valandas – bent 3 kartus po 250 ml skaidrių skysčių).

Vaikai iki 9 metų (vaistą gerti aukščiau nurodytu laiku)

Kartu su vaistu pateikiamas matavimo šaukštas. Dozavimas:

• 1–2 metų vaikams: po 1 šaukštą ryte ir po pietų;
• 2–4 metų vaikams: po 2 šaukštus ryte ir po pietų;
• 4–9 metų vaikams: 1 paketėlis ryte (kaip ir suaugusiesiems) ir 2 šaukštai po pietų;
• 9 metų ir vyresniems vaikams: kaip suaugusiesiems.

Norėdami išmatuoti dozę matavimo šaukštu:

• pripilkite jį miltelių iš paketėlio;
• nubraukite matavimo šaukštą plokščia peilio ašmenų nugarėle;
• tuomet šaukšte liks išmatuoti skirtas miltelių kiekis (4 g);
• supilkite miltelius iš šaukšto į puodelį vandens. Puodelyje turi būti:
  • jeigu atmatavote 1 šaukštą miltelių – maždaug 50 ml vandens;
  • jeigu atmatavote 2 šaukštus miltelių – maždaug 100 ml vandens;
  pamaišykite puodelio turinį 2-3 minutes;
• išgerkite tirpalą. Kol Picoprep ištirpsta, tirpalas kartais sušyla. Jeigu taip atsitiktų, tai prieš gerdami palaukite, kol jis pakankamai atvės.
• išmeskite paketėlyje likusius mitelius.

Jūs turite būti pasiruošę, nes laisvų vidurių judesiai, išgėrus Picoprep dozę, gali prasidėti bet kuriuo metu. Pasirūpinkite, kad suvartoję vaisto dozę turėtumėte galimybę naudotis tualetu, kol tęsis preparato poveikis.

Kad būtų atkurtas kūno skysčių kiekis, prarastas vartojant Picoprep, svarbu gerti daug įprastų gėrimų, iki kol nustosite viduriuoti. Paprastai rekomenduojama stengtis gerti skaidrių skysčių pajutus troškulį.

Skaidriems skysčiams priklauso įvairių vaisių sultys be minkštimo, nealkoholiniai gėrimai, skaidri sriuba, arbata, kava (be pieno, sojos ar grietinėlės) ir vanduo, tačiau negalima gerti vien vandens.

Ligoninėje atliekamos procedūros sėkmė priklauso nuo to, ar žarnynas buvo išvalytas tinkamai. Jei žarnynas buvo nepakankamai gerai išvalytas, procedūrą gali tekti pakartoti. Jūs turite būtinai laikytis gydytojo nurodymų dėl mitybos.

Ką daryti pavartojus per didelę Picoprep dozę

Pavartojus per didelę Picoprep dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba važiuokite į artimiausią greitosios pagalbos ligoninę.

Pamiršus pavartoti Picoprep

Pasitarkite su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pranešama, kad pavieniais atvejais kai kuriems pacientams užsitęsė stiprus pilvo skausmas, galintis reikšti sunkią būklę, dėl kurios prireiks skubios medicinos pagalbos. Atskirais atvejais buvo sunkių alerginių reakcijų, kurios gali apsunkinti kvėpavimą.

Taip pat pranešama apie pavienius nesunkių plonojo žarnyno opų atvejus.

Jeigu pasireiškia alerginė reakcija arba užsitęsia stiprus pilvo skausmas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba važiuokite į artimiausią greitosios pagalbos ligoninę.

Toliau išvardyti pastebėti Picoprep nepageidaujami poveikiai.

Dažni (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 vaistą vartojusių pacientų):

• galvos skausmas;
• pykinimas;
• proktalgija (išeinamosios angos skausmas).

Nedažni (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1000 vaistą vartojusių pacientų):

• bėrimas ir (arba) niežėjimas;
• vėmimas ir sunkus viduriavimas, galintis sukelti skysčių netekimą su galvos skausmu ir sumišimu, jeigu skysčių ir druskų kiekiai tinkamai neatnaujinami;
• pilvo skausmas;
• vėmimas;
• mažas natrio ir kalio kiekis kraujyje (hiponatremija ir hipokalemija) su susijusiais traukuliais arba be jų. Kartais epilepsija sergantiems pacientams pasireiškia traukulių.

Kiti nepageidaujami poveikiai, kurių dažnis nežinomas:

• kaip pradinis labai įprastas klinikinis poveikis gali būti jaučiami laisvų vidurių judesiai arba pasireikšti viduriavimas. Jeigu šie žarnyno judesiai Jus vargina arba kelia nerimą, kreipkitės į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prei Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Picoprep

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą turinį sunaikinkite.

Ant paketėlio po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Picoprep sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra 10 mg natrio pikosulfato, 3,5 g lengvojo magnio oksido ir 12 g bevandenės citrinų rūgšties.
• Pagalbinės medžiagos yra kalio-vandenilio karbonatas, sacharino natrio druska ir natūrali, džiovinta purškiant, apelsinų aromatinė medžiaga, kurioje yra gumiarabiko, laktozės, askorbo rūgšties, butilhidroksianizolo.

Picoprep išvaizda ir kiekis pakuotėje

Jūsų vaistas vadinasi Picoprep. Tai yra milteliai geriamajam tirpalui. Jie tiekiami pakuotėmis, kuriose yra 2 paketėliai, 100 paketėlių (50 pakuočių po 2 paketėlius) ar 300 paketėlių (150 pakuočių po 2 paketėlius).

Pakuotėje pateikiamas matavimo šaukštas, kad būtų galima tinkamai dozuoti vaikams. Jis skirtas atmatuoti 4 g (4,75 ml) miltelių. Vaikams iki 9 metų vaistą dozuokite tik šiuo šaukštu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Ferring Lääkkeet Oy

PL 23, 02241 Espoo

Suomija

Gamintojas

Pharmaserve Ltd

Clifton Technology Park

Wynne Avenue, Swinton

Manchester M27 8FF

Jungtinė Karalystė

arba

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „Genba Pharma“

Veiverių g. 150

LT-46391 Kaunas

Tel. 8-37 210540

safety@genbapharma.ltEl. paštas:

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Jungtinėje Karalystėje: PICOLAX

• • • • • • • • • • • • • Austrija, Belgija, Bulgarija, Kipras, Čekija, Vokietija, Danija, Estija, Graikija, Ispanija, Suomija, Prancūzija, Vengrija, Islandija, Italija, Lietuva, Liuksemburgas, Latvija, Nyderlandai, Norvegija, Portugalija, Rumunija, Švedija, Slovakija: Picoprep

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-11-18

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje