Rilmenidine Teva

Rilmenidinas, 1mg, tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: TEVA Pharma B.V., Nyderlandai
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Rilmenidinas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rilmenidine Teva 1 mg tabletės 2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISKiekvienoje tabletėje yra 1 mg rilmenidino, rilmenidino divandenilio fosfato pavidalu.Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3.FARMACINĖ FORMATabletė.Tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos.4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijosPirminės arterinės hipertenzijos gydymas.4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

SuaugusiejiRekomenduojama paros dozė yra viena tabletė. Ji geriama vieną kartą per parą iš ryto.Jeigu po mėnesio kraujospūdis sumažėja nepakankamai, dozę galima padidinti ir vartoti po vieną tabletę 2 kartus per parą (vieną tabletę iš ryto, kitą vakare), pradėjus valgyti. Ypatingos pacientų grupėsKadangi rilmenidinas toleruojamas gerai tiek klinikiniu, tiek biologiniu požiūriu, juo galima gydyti arterine hipertenzija sergančius senyvus žmones ir sergančiuosius cukriniu diabetu. Inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių kreatinino klirensas yra didesnis negu 15 ml/min., dozės keisti nereikia. Vaisto vartojimą galima tęsti neribotą laiką. VaikaiKadangi vartojimo saugumo ir veiksmingumo duomenų nepakanka, šio vaisto vartoti vaikams nerekomenduojama (žr. 4. 4 skyrių).4.3KontraindikacijosŠio vaistinio preparato niekada negalima vartoti:

• jeigu padidėjęs organizmo jautrumas rilmenidinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
• jeigu yra sunki depresija;
• jeigu nustatytas sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas yra mažesnis negu 15 ml/min.), dėl atsargumo, nes trūksta tyrimų duomenų. 4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsSpecialūs įspėjimaiNiekada negalima nutraukti vaistinio preparato vartojimo staiga; gydymas nutraukiamas palaipsniui mažinant dozę.Atsargumo priemonės
• Rilmenidinu, kaip ir kitais antihipertenziniais preparatais, gydomus ligonius, kuriems neseniai buvo kraujagyslių ligos komplikacijų (smegenų insultas, miokardo infarktas), būtina periodiškai tirti.
• Vartojant šio vaistinio preparato, alkoholio gerti nerekomenduojama.
• Šio vaistinio preparato negalima vartoti, jei paciento širdies nepakankamumas gydomas beta adrenoblokatoriais (žr.4.5 skyrių).
• Inkstų nepakankamumu sergantiems žmonėms, kurių kreatinino klirensas yra didesnis negu 15 ml/min., dozės koreguoti nereikia.
• Dėl patvirtino patyrimo stokos šio vaistinio preparato negalima skirti vartoti vaikams.4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu vartoti nerekomenduojamaAlkoholis:Vartojant alkoholį, sustiprėja šio vaistinio preparato slopinamasis poveikis. Reaktyvumo sumažėjimas gali sukelti pavojų vairuojant ir valdant mechanizmus.Su šiuo vaistu reikia vengti kartu vartoti alkoholinius gėrimus ir sudėtyje alkoholio turinčius vaistinius preparatus.Beta adrenoblokatoriai širdies nepakankamumui gydyti:Centrinio poveikio antihipertenzinių vaistų sukeltas centrinio pobūdžio simpatinio tonuso sumažėjimas ir kraujagysles plečiantis poveikis gali būti žalingas tais atvejais, kai pacientai vartoja beta adrenoblokatorius ir vazodilatatorius.Deriniai, kuriuos reikia vartoti laikantis atsargumoBaklofenas:Padidėjusi hipotenzijos, ypač ortostatinės, rizika. Reikia kontroliuoti kraujospūdį ir, prireikus, koreguoti kraujospūdį mažinančių vaistų dozę.Beta adrenoblokatoriai (išskyrus Esmololį):Staiga nutraukus gydymą centrinio poveikio antihipertenziniais vaistiniais preparatais reikšmingai padidėja kraujospūdis.Reikia vengti staiga nutraukti centrinio poveikio antihipertenzinius vaistus. Reikia kontroliuoti paciento sveikatos būklę.Deriniai, į kuriuos reikėtų atkreipti dėmesįAntihipertenzinio poveikio alfa adrenoblokatoriaiPadidėjęs antihipertenzinis poveikis, ypač galima ortostatinė hipotenzija.Alfa adrenoblokatoriai urologinių sutrikimų gydymui (išskyrus doksazosiną)Padidėjęs antihipertenzinis poveikis, ypač galima ortostatinė hipotenzija.DoksazosinasPadidėjęs antihipertenzinis poveikis, ypač galima sunki ortostatinė hipotenzija.AmifostinasPadidėjusi hipotenzijos, ypač ortostatinės, rizika.Imipramino grupės antidepresantaiPadidėjusi hipotenzijos, ypač ortostatinės, rizika.Gliukokortikoidai (išskyrus hidrokortizoną, vartojamą pakaitinei terapijai)Sumažėjęs antihipertenzinis poveikis (dėl kortikosteroidų sukeltos skysčių sankaupos).MineralkortikoidaiSumažėjęs antihipertenzinis poveikis (dėl kortikosteroidų sukeltos skysčių sankaupos).NeuroleptikaiPadidėjusi hipotenzijos, ypač ortostatinės, rizika.Nitrojunginiai ir panašūs kiti dariniaiPadidėjusi hipotenzijos, ypač ortostatinės, rizika.Kiti raminamieji vaistiniai preparataiPadidėjusi centrinio pobūdžio depresija. Poveikis koncentracijai gali sukelti pavojų vairuojant ir valdant mechanizmus.

4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpis

NėštumasNors teratogeninio ir embriotoksinio poveikio tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais nenustatyta, kaip ir visų kitų naujų molekulių, nėščioms moterims šio vaistiniopreparato vartoti reikia vengti.Žindymo laikotarpisKadangi rilmenidino išsiskiria į žindyvės pieną, žindymo metu vartoti nepatariama. 4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusDvigubai koduotu būdu atliekamų placebo kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu terapinė rilmenidino dozė (vartota po 1 mg 1–2 kartus per parą) budrumui poveikio nedarė. Vairuojančius ir mechanizmus valdančius pacientus, kurie vartoja didesnę šio vaistinio preparato dozę arba kurie vartoja kartu su preparatais, galinčiais mažinti budrumą, reikia įspėti, kad jiems gali atsirasti mieguistumas. 4.8Nepageidaujamas poveikisVartojant 1 mg dozę vieną kartą per parą kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nepageidaujamo poveikio dažnumas prilygsta dažnumui, nustatytam vartojant placebo.Palyginamųjų klinikinių tyrimų metu, vartojant po 2 mg rilmenidino per parą, palyginti su klonidino 0,15–0,30 mg per parą doze, arba su alfa metildopa 500–1000 mg per parą doze, nustatyta, kad nepageidaujamo poveikio dažnumas buvo reikšmingai mažesnis, negu vartojant klonidiną arba alfa metildopa.Nepageidaujamų reiškinių dažnis pateikiamas mažėjančio dažnumo tvarka tokiu būdu: labai dažni (>1/10), dažni (nuo >1/100 iki <1/10), nedažni (nuo >1/1000 iki <1/100), reti (nuo>1/10000 iki <1/1000), labai reti (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).Psichikos sutrikimaiDažni: baimės pojūtis, depresija, nemiga.Nervų sistemos sutrikimaiDažni: mieguistumas.Širdies sutrikimaiDažni: palpitacija (juntamas stiprus širdies plakimas)Kraujagyslių sutrikimaiDažni: šaltos galūnės, edema.Nedažni: karščio samplūdis, ortostatinė hipotenzija.Virškinimo trakto sutrikimaiDažni: skrandžio skausmas, burnos džiūvimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas. Nedažni: pykinimas.Odos ir poodinio audinio sutrikimaiDažni: niežulys, išbėrimas.Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimaiDažni: mėšlungis.Lytinės sistemos ir krūties sutrikimaiDažni: lytinės funkcijos sutrikimas.Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimaiDažni: astenija, nuovargis arba įtampa.

4.9PerdozavimasPranešimų apie perdozavimą negauta. Nuspėjami perdozavimo simtomai gali būti hipotenzija ir sutrikęs budrumas. Apsinuodijusiam pacientui rekomenduojama išplauti skrandį ir skirti vartoti simpatomimetikų. Dializuojant pacientą rilmenidinas pasišalina blogai.5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – imidazolino receptorių agonistai, ATC kodas – C02A C06.Rilmenidinas yra antihipertenziniu poveikiu pasižymintis oksazolino junginys, veikiantis galvos smegenų ir periferinius vazomotorinius centrus. Jis selektyviau veikia imidazolino receptorius negu alfa2 adrenerginius receptorius ir tokiu būdu skiriasi nuo kitų žinomų alfa2 agonistų.Rilmenidinas sukelia nuo dozės priklausomą kraujospūdžio mažėjimą žiurkėms, kurių arterinė hipertenzija sąlygota genetiškai. Rilmenidinas nepasižymi centrinio pobūdžio neurofarmakologiniu poveikiu gyvūnams, kuris būdingas alfa2 agonistams, išskyrus tuos atvejus, kai jo duodama didesnėmis negu antihipertenzinėmis dozėmis.Ypač mažiau ženklus yra centrinis sedacinis poveikis.Šis antihipertenzinio aktyvumo ir neurofarmakologinio poveikio atskyrimas patvirtintas ir žmonėms.Rilmenidinas sukelia nuo dozės priklausomą sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio mažėjimą gulinčiam ir stovinčiam pacientui. Kontrolinių klinikinių tyrimų, atliktų dvigubai aklu būdu, metu, kai rilmenidino poveikis buvo lygintas su placebo sukeliamu poveikiu, terapinė 1 mg dozė vieną kartą per parą arba 2 mg dozė, padalyta į dvi dalis sukėlė antihipertenzinį poveikį lengva arba vidutinio sunkumo arterine hipertenzija sergantiems pacientams. Viena dozė veikia 24 valandas, fizinio krūvio metu sukeltas poveikis išsilaiko. Šie rezultatai patvirtinti ir ilgalaikių tyrimų metu, terapiniam poveikiui nemažėjant.Dvigubai aklu būdu atliktų kontrolinių klinikinių tyrimų metu, kai rilmenidino poveikis buvo lyginamas su placebo, vartojant 1 mg dozę vieną kartą per parą nustatyta, kad rilmenidinas neturi įtakos budrumo mėginiui; nepageidaujamo poveikio (mieguistumas, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas) dažnumas nesiskyrė nuo dažnumo vartojančiųjų placebą tarpe.Atliekant dvigubai aklus klinikinius tyrimus, kurių metu buvo vartojama 2 mg per parą dozė, palyginant rilmenidino poveikį su atitinkančiomis kraujospūdį mažinančiomis alfa2 agonistų dozėmis nustatyta, kad nepageidaujamo poveikio dažnumas ir sunkumas vartojant rilmenidiną yra reikšmingai mažesnis.Terapinė rilmenidino dozė įtakos širdies funkcijai nedaro, vandens ir natrio kaupimosi organizme nesukelia, medžiagų pusiausvyros organizme netrikdo:

• vienos rilmenidino dozės antihipertenzinis poveikis išsilaiko 24 valandas. Vaistas mažina bendrą periferinių kraujagyslių pasipriešinimą, tačiau širdies išstumiamo kraujo tūriui įtakos nedaro. Elektrofiziologinių širdies kontraktilumo parametrų vaistas nekeičia;
• vartojant rilmenidino, ortostatinė reakcija, ypač senyvų žmonių, nesutrinka; išlaikomas nuo fizinio krūvio priklausomas fiziologinis širdies ritmo kitimas;
• inkstų kraujotakos, glomerulų filtracijos greičio ar filtracijos frakcijos rilmenidinas nekeičia, jis neturi įtakos inkstų funkcijai.Ligonių, įskaitant ir pacientų, sergančių tiek nuo insulino priklausomu, tiek nuo jo nepriklausomu cukriniu diabetu, organizme gliukozės reguliavimo rilmenidinas neveikia, lipidų metabolizmo nekeičia. 5.2Farmakokinetinės savybėsAbsorbcija
• Absorbcija yra greita: išgėrus vienkartinę 1 mg rilmenidino dozę, didžiausia 3,5 ng/ml koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 1,5-2 val.
• Absorbcija yra visiška: absoliutus biologinis prieinamumas yra 100 %, pirmo prasiskverbimo per kepenis metu vaistas nemetabolizuojamas.
• Absorbcija yra pastovi: atskirų žmonių organizme absorbcija beveik nesiskiria, maistas biologiniam prieinamumui įtakos nedaro, rekomenduojamų dozių absorbcijos proporcija nesiskiria. PasiskirstymasPrie kraujo plazmos baltymų jungiasi mažiau negu 10 % rilmenidino. Pasiskirstymo tūris yra 5 l/kg.MetabolizmasOrganizme metabolizuojama maža rilmenidino dalis. Metabolitų, atsirandančių hidrolizuojant oksazolino žiedą, su šlapimu išsiskiria tik pėdsakai. Metabolitai alfa2 adrenoreceptorių nestimuliuoja.EliminacijaRilmenidinas iš organizmo pašalinamas daugiausiai pro inkstus: 65 % dozės išsiskiria nepakitusio vaisto pavidalu. Preparato klirensas inkstuose sudaro du trečdalius bendro organizmo klirenso. Pusinės eliminacijos laikas yra 8 val. Nuo dozės dydžio ar kartotinio vartojimo jis nepriklauso. Sukeliamo farmakologinio poveikio trukmė yra ilgesnė, reikšmingas antihipertenzinis poveikis po išgertos dozės išlieka 24 valandas, kai arterine hipertenzija sergantieji pacientai vartoja 1 mg kartą per parą dozę. Pusiausvyrinė medikamento koncentracija nusistovi trečią gydymo parą; daugiau kaip 10 dienų trukusiais tyrimais nustatyta, jog koncentracija kraujo plazmoje išlieka pastovi. Arterine hipertenzija sergančių ligonių ilgalaikis stebėjimas (gydymas truko 2 metus), parodė, kad kraujo plazmoje rilmenidino koncentracija buvo pastovi.Senyvi pacientai: farmakokinetikos tyrimais nustatyta, kad vyresnių kaip 70 metų pacientų organizme rilmenidino pusinės eliminacijos laikas yra 12 val. Kepenų nepakankamumas: esant kepenų nepakankamumui, rilmenidino pusinės eliminacijos laikas yra 11 val. Inkstų nepakankamumas: rilmenidinas iš organizmo pašalinamas daugiausiai pro inkstus, todėl,priklausomai nuo nepakankamumo laipsnio, jo eliminacija yra proporcingai lėtesnė. Jeigu yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas yra mažesnis negu 15 ml/min.), pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 35 valandos.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysĮprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.Dėl menko rilmenidino afiniteto alfa2 adrenerginiams receptoriams, jis skiriasi nuo klonidino ir panašių junginių. Todėl pasireiškia rilmenidino slopinamojo ir antihipertenzinio poveikio disociacija.Genotoksinio ar ilgalaikių kancerogeninio poveikio rilmenidino tyrimų su gyvūnais neatlikta.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasMikrokristalinė celiuliozėKrospovidonas B tipoStearino rūgštisTalkasKoloidinis bevandenis silicio dioksidas6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikas3 metai.6.4Specialios laikymo sąlygosLaikyti žemesnėje kaip 30 (C temperatūroje.6.5Pakuotė ir jos turinysAliuminio/aliuminio: aliuminio folijos CFF (šalto formavimo folija)/aliuminio folijos, aptraukta karštu laku, lizdinė plokštelė.Pakuotėje yra 28, 30, 60, 90 arba 100 tablečių.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra.7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJASTeva Pharma B.V.Computerweg 103542 DR UtrechtNyderlandai

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)N28 - LT/1/10/2205/001 N30 - LT/1/10/2205/002 N60 - LT/1/10/2205/003 N90 - LT/1/10/2205/004 N100 - LT/1/10/2205/005 9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA2010-11-0410.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2010-11-04Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA.GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)Delpharm BrétignyUsine du Petit Paris, 91220 Brétigny-sur-OrgePrancūzijaarbaTEVA SantéRue Bellocier, 89100 SensPrancūzijaSu pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B.RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS•TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUIReceptinis vaistinis preparatas•SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTINebūtini.•KITOS SĄLYGOSNėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSKARTONO DĖŽUTĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASRilmenidine Teva 1 mg tabletės Rilmenidinum2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISKiekvienoje tabletėje yra 1 mg rilmenidino, rilmenidino divandenilio fosfato pavidalu.3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJETabletė.28 tabletės30 tablečių60 tablečių90 tablečių100 tablečių5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Vartoti per burną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm/MMMM}9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti žemesnėje kaip 30 (C temperatūroje.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASTeva Pharma B.V.Computerweg 103542 DR UtrechtNyderlandai12.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS N28 - LT/1/10/2205/001 N30 - LT/1/10/2205/002 N60 - LT/1/10/2205/003 N90 - LT/1/10/2205/004 N100 - LT/1/10/2205/005 13.SERIJOS NUMERISSerija 14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTURilmenidine TevaMINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASRilmenidine Teva 1 mg tabletės Rilmenidinum 2.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMASTeva Pharma B.V.3.TINKAMUMO LAIKASEXP {mm/MMMM}4.SERIJOS NUMERISLot5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Rilmenidine Teva 1 mg tabletės

Rilmenidinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys1.Kas yra Rilmenidine Teva ir kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant Rilmenidine Teva3.Kaip vartoti Rilmenidine Teva4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti Rilmenidine Teva 6.Kita informacija1.KAS YRA RILMENIDINE TEVA IR KAM JIS VARTOJAMASRilmenidine Teva yra centrinio poveikio antihipertenzinis vaistas. Jis vartojamas pirminei arterinei hipertenzijai (padidėjusio kraujospūdžio ligai) gydyti.2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RILMENIDINE TEVARilmenidine Teva vartoti negalima
• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) rilmenidinui arba bet kuriai pagalbinei Rilmenidine Teva medžiagai;
• jeigu Jūs sergate sunkia depresija;
• jeigu Jums nustatytas sunkus inkstų nepakankamumas.Specialių atsargumo priemonių reikia:
• negalima vaisto vartojimo nutraukti staigiai Jūs turite dozę mažinti palaipsniui;
• vartojant šį vaistą Jūs turite reguliariai tikrinti savo sveikatą;
• pasakykite gydytojui, jeigu Jums nustatytas sunkus inkstų nepakankamumas;
• jeigu širdies nepakankamumui gydyti vartojate beta adrenoblokatorius, šio vaisto dažniausiai vartoti negalima.Kitų vaistų vartojimasJeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, ypač vaistus,kurių sudėtyje yra alkoholio arba beta adrenoblokatroius širdies nepakankamumui gydyti, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Rilmenidine Teva vartojimas su maistu ir gėrimaisVartojant šį vaistą nepatariama gerti alkoholinių gėrimų.Nėštumas ir žindymo laikotarpisJei Jūs esate nėščia arba žindote kūdikį, reikia vengti vartoti Rilmenidine Teva.Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba žindote kūdikį.Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.Vairavimas ir mechanizmų valdymasVartojant šį vaistą gali būti mieguistumas.3.KAIP VARTOTI RILMENIDINE TEVADozavimas ir vartojimo trukmėRilmenidine Teva visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.Rekomenduojama paros dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą, tabletę reikia išgerti iš ryto.Jeigu vartojus vieną mėnesį pakankamo poveikio nėra, dozę galima didinti iki 2 tablečių per parą, šią dozę padalijus į dvi dalis (gerti po vieną tabletę iš ryto ir vakare), kai pradedama valgyti.Inkstų nepakankamumu sergantiems žmonėms, kurių kreatinino klirensas yra didesnis nei 15 ml/min., dažniausiai dozės keisti nereikia. Dėl veiksmingumo ir saugumo duome nų stokos šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams.Jei Jums atrodo,kad Rilmenidine Teva veikia pernelyg stipriai arba pernelyg silpnai, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.Rilmenidine Teva visuomet vartokite tiksliai taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.Vartojimo būdasVartoti per burną. Tabletes reikia nuryti nesukramtytas, užsigerti stikline vandens.Pavartojus per didelę Rilmenidine Teva dozęPavartojus per didelę Rilmenidine Teva dozę nedelsiant pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.Pamiršus pavartoti Rilmenidine TevaNegalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKISRilmenidine Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Pranešama apie šį šalutinį poveikį:Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1 – 10 iš 100 pacientų): pernelyg greitas juntamas širdies plakimas, nemiga, mieguistumas, baimė, depresija, seksualiniai sutrikimai, skrandžio skausmas, burnos džiūvimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, odos išbėrimas, niežulys, mėšlungis, galūnių šalimas (rankų ir (arba) kojų), patinimai, nuovargis, nuovargis fizinio krūvio metu.Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1 – 10 iš 1000 pacientų): karščio pylimas, pykinimas, kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus, kartais su galvos svaigimu.Jei kuris nors išvardytas šalutinis poveikis trunka ilgai, pasitarkite su gydytoju.Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5.KAIP LAIKYTI RILMENIDINE TEVALaikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po “Tinka iki/EXP” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Rilmenidine Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.Laikyti žemesnėje kaip 30 (C temperatūroje.Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.KITA INFORMACIJARilmenidine Teva sudėtis
• Veiklioji medžiaga yra rilmenidinas. Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg rilmenidino, rilmenidino divandenilio fosfato pavidalu.
• Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas B tipo, stearino rūgštis, talkas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas.Rilmenidine Teva išvaizda ir kiekis pakuotėjeBaltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės.Rilmenidine Teva tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 28, 30, 60, 90 arba 100 tablečių.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojasRinkodaros teisės turėtojasTeva Pharma B.V.Computerweg 103542 DR UtrechtNyderlandaiGamintojasDelpharm BrétignyUsine du Petit Paris, 91220 Brétigny-sur-OrgePrancūzijaarbaTEVA SantéRue Bellocier, 89100 SensPrancūzijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-11-04Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/