Amorolfinas, 50mg/ml, vaistinis nagų lakas
Vartojimas: vartoti ant odos
Registratorius: Chanelle Medical, Airija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Amorolfinas
1. KAS YRA FUNTROL IR KAM JIS VARTOJAMAS
- Funtrol naudojamas nagų grybelinei infekcijai gydyti.
- Funtrol yra veikliosios medžiagos amorolfino (hidrochlorido) pavidalu, kuris priklauso vaistinių preparatų nuo grybelio grupei.
- Jis naikina platų spektrą įvairių grybelių, galinčių sukelti nagų infekcijas.
2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FUNTROL
Funtrol vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) amorolfinui arba bet kuriai pagalbinei Funtrol medžiagai (žr. 6 skyrių apie pagalbines medžiagas).
Specialių atsargumo priemonių naudojant Funtrol reikia:
- jei sergate cukriniu diabetu;
- jei esate gydomas dėl nusilpusios imuninės sistemos;
- jei pablogėjusi rankų ir kojų kraujotaka;
- jei yra rimtas nago pažeidimas arba infekcija;
- jei Funtrol pateko į akis arba ausis, nedelsiant praplaukite vandeniu ir kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba artimiausią ligoninę;
- venkite lako patekimo ant gleivinės (pvz., burnos arba šnervių). Neįkvėpkite.
Kitų vaistų vartojimas
Vartojant kitus vaistinius preparatus, nagų laką naudoti galima.
Kitų nagams skirtų produktų naudojimas
Naudojant Funtrol, nenaudoti lako arba dirbtinių nagų.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia, planuojate pastoti arba maitinate krūtimi. Gydytojas nuspręs, ar galite naudoti Funtrol.
Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.
3. KAIP VARTOTI FUNTROL
Visada naudokite Funtrol tiksliai taip, kaip paskyrė gydytojas. Jeigu nesate tikri, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Funtrol tepamas ant pažeistų rankų arba kojų pirštų nagų vieną arba du kartus per savaitę tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Naudojimo instrukcijos
1 etapas: Nušlifuokite nagą Prieš užtepant lako pirmą kartą, kaip galima geriau nušlifuokite infekuotas nago vietas ir nago paviršių, naudodami kartu pridedamą nagų dildę. PERSPĖJIMAS: nenaudokite tos pačios dildės infekuotiems ir sveikiems nagams, nes infekcija gali išplisti. Kad išvengtumėte infekcijos perdavimo, pasirūpinkite, kad niekas kitas nenaudotų dildės iš Jūsų rinkinio. |
|
2 etapas: Nuvalykite nagą Vienu iš pridedamų tamponų (arba lako nuėmikliu) nuvalykite nago paviršių. 1 ir 2 etapą pakartokite su kiekvienu pažeistu nagu |
|
3 etapas: Paimkite nedidelį lako kiekį iš buteliuko Panardinkite vieną iš daugkartinio naudojimo aplikatorių į buteliuką su nagų laku. Lako negalima nuvalyti į buteliuko kraštą, prieš jį užtepant. |
|
4 etapas: Užtepkite laką Tolygiai užtepkite laką ant viso nago paviršiaus. Tai padarykite su kiekvienu pažeistu nagu. Leiskite gydomam (-iems) nagui (-ams) nudžiūti maždaug 3 minutes. |
|
5 etapas: Nuvalykite aplikatorių Pateikti aplikatoriai yra daugkartinio naudojimo. Tačiau po kiekvienos gydymo procedūros juos būtina kruopščiai nuvalyti naudojant tą patį tamponą, kuriuo buvo valomas nagas. Stenkitės tamponu nepaliesti naujai gydomų nagų. Sandariai uždarykite nagų lako buteliuką. Tamponą išmeskite atsargiai, nes jis degus. |
|
- Prieš naudodami nagų laką kitą kartą, pirmiausia nuo nagų tamponu nuvalykite senąjį laką, tuomet vėl nušlifuokite nagus, jeigu reikia.
- Dar kartą užtepkite lako, kaip aprašyta anksčiau.
- Nudžiūvęs nagų lakas atsparus muilui ir vandeniui, todėl galite plauti rankas ir kojas kaip įprasta. Jeigu naudojate tokias chemines medžiagas kaip dažų skiedikliai arba vaitspiritas, mūvėkite gumines ar kitokias nepralaidžias (neperšlampamas) pirštines, kad apsaugotumėte ant rankų pirštų nagų esantį laką.
- Funtrol svarbu naudoti tol, kol praeis infekcija ir užaugs sveiki nagai. Rankų pirštų nagai paprastai gydomi 6 mėnesius, o kojų pirštų – nuo 9 iki 12 mėnesių.
Maždaug kas 3 mėnesius gydytojas tikriausiai patikrins, kaip vyksta Jūsų gydymas.
Netyčia nurijus Funtrol
Jeigu Jūs ar kas nors kitas netyčia nurijo lako, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba artimiausią ligoninę.
Pamiršus panaudoti Funtrol
Nesijaudinkite, jeigu pamiršote laiku užtepti lako. Prisiminę vėl pradėkite naudoti produktą taip, kaip tai darėte anksčiau.
Nustojus naudoti Funtrol
Nenutraukite Funtrol vartojimo, iki kol patars gydytojas, nes infekcija gali atsinaujinti. Jeigu kyla kitų klausimų dėl preparato naudojimo, klauskite gydytojo.
4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
Funtrol kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 žmogui iš 1000)
Gali pasikeisti nago spalva arba jis gali atsiknoti ar pradėti atsiskirti nuo nago guolio.
Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių)
Aplink nagą gali atsirasti deginimo pojūtis arba alerginė odos reakcija (kontaktinis dermatitas).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
5. KAIP LAIKYTI FUNTROL
- Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
- Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Funtrol vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
- Laikyti žemesnėje kaip 30 ºC temperatūroje. Saugoti nuo karščio. Buteliuką laikyti sandarų, vertikalioje padėtyje.
Preparatas yra degus! Saugoti tirpalą nuo ugnies ir liepsnos!
Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. KITA INFORMACIJA
Funtrol sudėtis:
Funtrol yra 50 mg/ml veikliosios medžiagos amorolfino (atitinkančio 55,74 mg/ml amorolfino hidrochlorido).
Pagalbinės medžiagos: Eudragit RL 100 (amonio metakrilato kopolimeras A), triacetinas, butilacetatas, etilacetatas, etanolis (bevandenis).
Funtrol išvaizda ir pakuotės turinys
Funtrol yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas. Gali būti tiekiamas 2,5 ml, 3 ml ir 5 ml pakuotėse; 1 buteliukas, supakuotas kartu su valomaisiais tamponais, mentelėmis, ir (arba) nagų dildėmis ar be jų. Funtrol taip pat gali būti tiekiamas 7,5 ml, ir 10 ml pakuotėse; 2 buteliukai, supakuoti kartu su valomaisiais tamponais, mentelėmis, ir (arba) nagų dildėmis arba be jų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
| Tarptautinis pavadinimas | Amorolfinas |
| Vaisto stiprumas | 50mg/ml |
| Vaisto forma | vaistinis nagų lakas |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti ant odos |
| Registracijos numeris | LT/1/11/2700 |
| Registratorius | Chanelle Medical, Airija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2011.11.22 |
| Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Funtrol 5% vaistinis nagų lakas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml vaistinio nagų lako yra 55,74 mg amorolfino hidrochlorido (atitinkančio 50 mg amorolfino).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Vaistinis nagų lakas.
Skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Dermatofitų, mielių arba pelėsių sukeltos onichomikozės be nago guolio pažeidimo.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Nagų lako tepama ant pažeistų rankų ar kojų pirštų nagų vieną kartą per savaitę. Tam tikrais atvejais gali būti naudinga laką naudoti du kartus per savaitę.
Nagų lakas tepamas taip:
1. Prieš pirmą kartą užtepant Funtrol , būtina kaip galima geriau nušlifuoti pažeistas nago vietas (ypač nago paviršių) naudojant kartu pridedamą nagų dildę. Tuomet nuo nago paviršiaus nuvalomi nešvarumai ir riebalai, naudojant alkoholyje sudrėkintą valomąjį tamponą. Prieš dar kartą naudojant Funtrol, pažeisti nagai nušlifuojami kaip nurodyta, paskui nuvalomi valomuoju tamponu, kad būtų pašalintas likęs lakas.
Perspėjimas. Nagų dildžių, kurios buvo naudojamos pažeistiems nagams, negalima naudoti sveikiems nagams šlifuoti.
2. Nagų lakas užtepamas ant viso pažeisto nago paviršiaus, naudojant vieną iš kartu tiekiamų aplikatorių. Nagų lakui leidžiama išdžiūti 3–5 minutes. Panaudotą aplikatorių nuvalykite tuo pačiu valomuoju tamponu, kurį naudojote nagui valyti. Buteliuką laikyti sandariai uždarytą.
Kiekvienam gydomam nagui įmerkite aplikatorių į nagų laką, nenušluostydami lako į buteliuko kaklelį.
Perspėjimas. Dirbdami su organiniais tirpikliais (skiedikliais, vaitspiritu ir kt.) mūvėkite neperšlampamas pirštines, kad apsaugotumėte ant nagų esantį Funtrol.
Gydymas tęsiamas nepertraukiamai tol, kol nagas regeneruojasi, o pažeistos vietos galutinai užgyja. Gydymo dažnis ir trukmė daugiausia priklauso nuo infekcijos stiprumo ir vietos. Paprastai jis trunka 6 mėnesius (gydant rankų pirštų nagus) ir 9–12 mėnesių (gydant kojų pirštų nagus). Gydymo įvertinimą rekomenduojama atlikti maždaug kas tris mėnesius.
Kartu pasireiškianti grybelinė pėdų infekcija (tinea pedis) gydoma atitinkamu kremu nuo grybelio.
Senyvi žmonės
Nėra specifinių dozavimo rekomendacijų senyvo amžiaus pacientams.
Vaikai
Funtrol nerekomenduojama skirti vaikams dėl duomenų apie saugumą ir veiksmingumą stokos.
Naudojimo metodas
Naudoti ant odos.
4.3 Kontraindikacijos
Funtrol dar kartą negali naudoti pacientai, kuriems pasireiškė padidėjęs jautrumas gydymui.
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai amorolfinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vengti lako patekimo į akis, ausis arba ant gleivinės.
Pacientai, sergantys tam tikromis ligomis, galinčiomis sukelti grybelines nagų infekcijas, turi pasitarti su gydytoju dėl tinkamo gydymo. Tokios būklės yra periferiniai kraujotakos sutrikimai, cukrinis diabetas ir imunosupresija.
Pacientai su nagų distrofija ir sunaikintu nago guoliu dėl tinkamo gydymo turi pasitarti su gydytoju.
Besigydant reikia vengti nagus lakuoti ir klijuoti dirbtinius nagus.
Kadangi nėra klinikinių duomenų, amorolfino nerekomenduojama naudoti vaikams.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Nebuvo atlikta tyrimų skiriant gydymą kartu su kitais vaistais vietiniam naudojimui.
4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėra klinikinių duomenų apie Funtrol skyrimą nėštumo metu. Reprodukcinio toksiškumo tyrimuose nenustatyta teratogeninio poveikio laboratoriniams gyvūnams, bet skiriant dideles geriamojo amorolfino dozes buvo stebimas embriotoksinis poveikis. Atsižvelgiant į mažą amorolfino sisteminį poveikį siūlomo klinikinio panaudojimo atveju, nepageidaujamo poveikio vaisiui nesitikima, bet kaip atsargumo priemonė yra rekomendacija vengti Funtrol nėštumo metu.
Žindymo laikotarpis
Nesitikima jokio poveikio žindomam kūdikiui, nes sisteminis preparato poveikis žindančiai motinai yra nereikšmingas. Funtrol gali būti naudojamas žindymo laikotarpiu.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Funtrol neturi jokio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamos reakcijos į vaistą yra retos. Gali atsirasti nagų pažeidimų (pvz., nago spalvos pasikeitimas, lūžinėjantys nagai, trapūs nagai). Šios reakcijos taip pat gali būti susijusios su pačia onichomikoze.
Organų sistemos klasė | Dažnis | Nepageidaujama reakcija į vaistą |
Odos ir poodžio audinių sutrikimai | Reti (≥1/10,000 to <1/1,000) (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000)<0} | Nago pažeidimas, nago spalvos pasikeitimas, lūžinėjantys, įtrūkę nagai (onychoclasis) |
Labai reti (< 1/10 000) | Deginimo pojūtis odoje, kontaktinis dermatitas |
4.9 Perdozavimas
Atsitiktinis nurijimas
Funtrol skirtas išoriniam naudojimui. Atsitiktinai nurijus, gali būti taikomas atitinkamas skrandžio turinio pašalinimo metodas.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: Vaistai nuo grybelio dermatologiniam naudojimui, kiti priešgrybeliniai vaistai vietiniam naudojimui
ATC kodas: D01AE16
Funtrol yra vietinio veikimo vaistas nuo grybelio, kurio veiklioji medžiaga yra amolorfinas.
Fungistatinis ir fungicidinis poveikis remiasi grybelių ląstelės membranos pakitimais, pirmiausia nukreiptais į sterolių biosintezę. Sumažėja ergosterolio kiekis ir tuo pačiu kaupiasi neįprasti steriškai neplokštuminiai steroliai. Amorolfinas yra plataus spektro preparatas nuo grybelio. Jis labai veiksmingas prieš paplitusius arba atsitiktinius onichomikozių sukėlėjus:
Mieliagrybius:
* Candida albicans ir kitas Candida rūšis.
Dermatofitus:
* Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale ir Trichophyton mentagrophytes bei kitas Trichophyton rūšis,
* Epidermophyton floccosum,
* Microsporum.
Pelėsinius grybelius:
* Scopulariopsi.
Mažai jautrius pelėsinius grybelius:
* Aspergillus, Fusarium, Mucorale
Dematiacea genties grybelius (juodasis grybelis):
* Hendersonula, Alternaria, Cladospirum.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Amorolfinas iš nagų lako prasiskverbia į nago plokštelę, todėl gali pašalinti sunkiai prieinamus grybelius iš nago guolio. Taip naudojant veikliosios medžiagos sisteminė absorbcija yra labai maža.
Funtrol naudojant ilgą laiką, nėra vaisto kaupimosi organizme indikacijų.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Nėra kitų duomenų, kurie gali būti svarbūs vaistus skiriančiam asmeniui nei tie, kurie nurodyti kitose PCS vietose.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Eudragit RL 100 (amonio metakrilato kopolimeras A)
Triacetinas
Butilacetatas
Etilacetatas
Bevandenis etanolis
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
2 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Saugoti nuo karščio. Buteliuką laikyti sandarų, vertikalioje padėtyje.
6.5 Pakuotė ir jos turinys
Geltono stiklo (I arba III tipo) buteliukas su DTPE dangteliu, PTFE tarpikliu ir pirmojo atidarymo metu nuplėšiamu žiedu. Kiekvienoje pakuotėje gali būti valomieji tamponai, mentelės ir (arba) nagų dildės, jeigu reikia.
Pakuotės (-čių) dydis (-iai)
2,5 ml, 3 ml ir 5 ml:
1 buteliukas, supakuotas kartu su valomaisiais tamponais, mentelėmis ir (arba)- nagų dildėmis arba be jų.
7,5 ml ir 10 ml:
2 buteliukai, supakuoti kartu su valomaisiais tamponais, mentelėmis ir (arba) nagų dildėmis arba be jų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.