Omep Uno

Omeprazolas, 20mg, skrandyje neirios kietosios kapsulės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovėnija
Receptinis: Nereceptinis

Sudedamosios medžiagos: Omeprazolas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omep Uno 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 20 mg omeprazolo.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

Kiekvienoje 20 mg skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 116 mg bevandenės laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Skrandyje neiri kietoji kapsulė.

Kapsulė, kurios dangtelis ir korpusas yra balti, bei kiekvienas pažymėtas atspaudu „OME 20“, pripildyta baltų ar smėlio atspalvio granulių.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Omep Uno skrandyje neirios kietosios kapsulės vartojamos suaugusiems žmonėms trumpalaikiam gastroezofaginio refliukso simptomų (pvz., rėmens, rūgšties atpylimo) gydymui.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas suaugusiems žmonėms

Rekomenduojama dozė yra 20 mg kartą per parą 14 parų.

Kad palengvėtų simptomai, gali tekti kapsulių vartoti 2-3 paras iš eilės.

Daugumai pacientų rėmens simptomai visiškai išnyksta per 7 paras. Pilnai išnykus simptomams, gydymą reikia nutraukti.

Ypatingos populiacijos

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, prieš vartojant Omep Uno skrandyje neirias kietąsias kapsules reikia pasitarti su gydytoju (žr. 5.2 skyrių).

Senyviems (> 65 metų) pacientams

Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Vaikų populiacija

Šis vaistinis preparatas turi būti nevartojamas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Vartojimo metodas

Omep Uno skrandyje neirias kietąsias kapsules rekomenduojama nuryti nepažeistas ryte, užsigeriant puse stiklinės vandens. Kramtyti ar traiškyti kapsulių galima.

Pacientai, kuriems yra rijimo sunkumų

Pacientai gali atverti kapsulę ir jos turinį nuryti užsigeriant puse stiklinės vandens ar išmaišius silpnai rūgščios reakcijos skystyje, pvz., vaisių sultyse, obuolių kompote ar angliarūgštės neprisotintame vandenyje. Pacientas turi būti informuotas, kad dispersiją reikia išgerti nedelsiant (ar 30 minučių laikotarpiu) ir prieš pat geriant visada išmaišyti bei užsigerti puse stiklinės vandens.

Galima vartoti ir kitaip: kapsulę pacientai gali čiulpti ir žirnelius nuryti užsigeriant puse stiklinės vandens. Viduriuose ištirpstančiu dangalu padengtų žirnelių kramtyti negalima.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas omeprazolui, benzimidazolo dariniams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Omeprazolo, kaip ir kitų protonų siurblio inhibitorių, negalima kartu vartoti su nelfinaviru (žr. 4.5 skyrių).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu yra bent vienas pavojaus simptomas (pvz., su paciento noru nesusijęs gerokas svorio netekimas, besikartojantis vėmimas, rijimo sutrikimas, vėmimas kraujingais vėmalais ar melena) ir jeigu yra įtariama ar nustatyta skrandžio opa, tai reikia ištirti, ar nėra piktybinio proceso, nes gydymas šiuo vaistiniu preparatu gali palengvinti jo simptomus ir suvėlinti diagnozės nustatymą.

Atazanaviro nerekomenduojama vartoti kartu su protonų siurblio inhibitoriais (žr. 4.5 skyrių). Jeigu vis dėlto manoma, kad minėtų vaistų vartoti kartu neišvengiama, rekomenduojama atidžiai stebėti tokį derinį vartojančio paciento klinikinę būklę (pvz., viruso kopijų skaičių), padidinti atazanaviro dozę iki 400 mg (kartu vartojant 100 mg ritonaviro) ir neviršyti 20 mg omeprazolo dozės.

Omeprazolas yra CYP2C19 inhibitorius. Pradedant ir baigiant gydymą omeprazolu, reikia atsižvelgti į sąveikos su CYP2C19 metabolizuojamais vaistiniais preparatais galimybę. Pastebėta sąveika tarp klopidogrelio ir omeprazolo (žr. 4.5 skyrių). Jos klinikinė reikšmė neaiški. Dėl atsargos, omeprazolo vartojimas kartu su klopidogreliu turi būti ribojamas.

Gydymas protonų siurblio inhibitoriais gali šiek tiek padidinti virškinimo trakto infekcijų, tokių, kaip Salmonella ar Campylobacter, riziką (žr. 5.1 skyrių).

Sąveika su laboratoriniais tyrimais

Padidėjęs chromogranino A (CgA) kiekis gali pakeisti neuroendokrininių navikų diagnostinių tyrimų rezultatus. Siekiant išvengti šio poveikio, gydymą omeprazolu reikia laikinai nutraukti likus mažiausiai penkioms dienoms iki CgA matavimo (žr. 5.1 skyrių).

Pacientai, kuriems ilgą laiką kartojasi skrandžio veiklos sutrikimo simptomai ar rėmuo, turi reguliariai lankytis pas gydytoją. Vyresniems nei 55 metų amžiaus pacientams, kasdien vartojantiems savo nuožiūra (be recepto) įsigytų vaistinių preparatų nuo skrandžio veiklos sutrikimo ar rėmens, ypač svarbu apie tai informuoti savo vaistininką ar gydytoją.

Pacientai turi būti informuoti apie reikalingumą pasitarti su gydytoju, jeigu:

• yra buvusi skrandžio opa ar virškinimo trakto operacija;
• ilgiau nei 4 savaites tęsiamas simptominis skrandžio veiklos sutrikimo ar rėmens gydymas;
• sergama gelta ar sunkia kepenų liga;
• jiems daugiau nei 55 metai ir pasireiškė naujų simptomų ar jie neseniai pasikeitė.

Pacientai turi nevartoti omeprazolo profilaktiškai.

Omep Uno skrandyje neirių kietųjų kapsulių sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Omeprazolo poveikis kitų veikliųjų medžiagų farmakokinetikai

Veikliosios medžiagos, kurių absorbcija priklauso nuo pH

Dėl gydymo omeprazolu metu sumažėjusio vidinio skrandžio rūgštingumo gali padidėti ar sumažėti absorbuojamas veikliųjų medžiagų, kurių absorbcija priklauso nuo skrandžio pH, kiekis.

Nelfinaviras, atazanaviras

Vartojamų kartu su omeprazolu nelfinaviro ir atazanaviro kiekis kraujo plazmoje būna sumažėjęs.

Kartu vartoti omeprazolo ir nelfinaviro negalima (žr. 4.3 skyrių). Kartu vartojant 40 mg omeprazolo 1 kartą per parą, nelfinaviro vidutinė ekspozicija sumažėjo maždaug 40%, o farmakologiškai aktyvaus jo metabolito M8 – maždaug 75-90%. Ši sąveika taip pat gali būti susijusi su CYP2C19 slopinimu.

Kartu vartoti omeprazolo ir atazanaviro nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Sveikiems savanoriams kartu su 40 mg omeprazolo (1 kartą per parą) vartojant 300 mg atazanaviro ir 100 mg ritonaviro derinį, atazanaviro ekspozicija sumažėjo 75%. Atazanaviro dozės padidinimas iki 400 mg nekompensavo omeprazolo įtakos antazanaviro ekspozicijai. Sveikiems savanoriams kartu su 20 mg omeprazolo (1 kartą per parą) vartojant 400 mg atazanaviro ir 100 mg ritonaviro derinį, atazanaviro ekspozicija buvo maždaug 30% mažesnė, negu vartojant vien 300 mg atazanaviro ir 100 mg ritonaviro derinio kartą per parą.

Digoksinas

Kartu vartojant 20 mg omeprazolo per parą, digoksino biologinis prieinamumas sveikiems savanoriams padidėjo 10%. Retai gauta pranešimų apie digoksino toksinį poveikį. Vis dėlto, jei omeprazolą didelėmis dozėmis vartoja senyvas pacientas, reikia laikytis atsargumo priemonių. Turi būti atidžiau stebimas gydomasis digoksino poveikis.

Klopidogrelis

Tyrimo su sveikais asmenimis rezultatai parodė, kad dėl klopidogrelio (300 mg įsotinamoji dozė/ 75 mg per parą palaikomoji dozė) ir omeprazolo (geriamo po 80 mg per parą) farmakokinetinės (FK) / farmakodinaminės (FD) sąveikos aktyvaus klopidogrelio metabolito ekspozicija sumažėjo vidutiniškai 46% ir ADF sukeltas maksimalus trombocitų agregacijos slopinimas buvo silpnesnis vidutiniškai 16%.

Iš stebėjimo ir klinikinių tyrimų gauti duomenys apie šios FK/FD sąveikos reikšmę sunkių kardiovaskulinių reiškinių pasireiškimui yra prieštaringi. Dėl atsargumo, omeprazolo vartojimas kartu su klopidogreliu turi būti varžomas (žr. 4.4 skyrių).

Kitos veikliosios medžiagos

Pozakonazolo, erlotinibo, ketokonazolo ir itrakonazolo absorbuojama reikšmingai mažiau, todėl jų klinikinis veiksmingumas gali sumažėti. Pozakonazolo ir erlotinibo vartoti kartu su omeprazolu reikia vengti.

Veikliosios medžiagos, kurias metabolizuoja CYP2C19

Omeprazolas vidutiniškai slopina pagrindinį jį metabolizuojantį fermentą CYP2C19, todėl gali lėtėti kartu vartojamų veikliųjų medžiagų, kurias taip pat metabolizuoja CYP2C19, metabolizmas ir padidėti jų sisteminė ekspozicija. Tokių vaistinių preparatų pavyzdžiai yra R-varfarinas ir kiti vitamino K antagonistai, cilostazolas, diazepamas ir fenitoinas.

Cilostazolas

Omeprazolas kryžminio tyrimo metu duotas sveikiems žmonėms 40 mg dozėmis padidino cilostazolo Cmax ir AUC, atitinkamai 18% ir 26%, bei vieno iš jo aktyvių metabolitų – atitinkamai 29% ir 69%.

Fenitoinas

Pradėjus gydymą omeprazolu, pirmąsias 2 savaites rekomenduojama sekti fenitoino koncentraciją kraujo plazmoje. Jeigu fenitoino dozė koreguojama, tai baigus gydymą omeprazolu reikia vėl sekti fenitoino koncentraciją ir koreguoti jo dozę.

Mechanizmas nežinomas

Sakvinaviras

Kartu su sakvinaviro ir ritonaviro deriniu vartotas omeprazolas padidino sakvinaviro kiekį plazmoje maždaug 70%, tačiau ŽIV infekuoti pacientai šį pokytį toleravo gerai.

Takrolimuzas

Gauta pranešimų apie padidėjusį takrolimuzo kiekį serume kartu vartojant omeprazolą. Reikia atidžiai sekti takrolimuzo koncentraciją kraujo serume ir inkstų funkciją (kreatinino klirensą) bei prireikus koreguoti takrolimuzo dozę.

Metotreksatas

Gauta pranešimų apie kartu su protonų siurblio inhibitoriais vartoto metotreksato koncentracijos padidėjimą kai kuriems pacientams. Vartojant didelę metotreksato dozę gali reikėti apsvarstyti, ar netikslinga laikinai nutraukti omeprazolo vartojimą.

Kitų veikliųjų medžiagų poveikis omeprazolo farmakokinetikai

CYP2C19 ir/ar CYP3A4 inhibitoriai

Omeprazolą metabolizuoja CYP2C19 ir CYP3A4, todėl CYP2C19 arba CYP3A4 slopinančios veikliosios medžiagos (pvz., klaritromicinas ir vorikonazolas) gali didinti omeprazolo kiekį kraujo serume ir lėtinti jo metabolizmą. Kartu vartotas vorikonazolas daugiau kaip dvigubai padidino omeprazolo ekspoziciją. Kadangi didelės omeprazolo dozės toleruojamos gerai, koreguoti jo dozės dažniausiai nereikia. Vis dėto, omeprazolo dozės koregavimo tikslingumas svarstytinas tada, kai pacientui, kuriam yra sunkus kepenų pakenkimas, reikalingas ilgalaikis gydymas.

CYP2C19 ir/ar CYP3A4 induktoriai

Veikliosios medžiagos, kurios indukuoja CYP2C19 ar CYP3A4 (tokios, kaip rifampicinas, jonažolė), didindamos omeprazolo metabolizmo greitį gali sumažinti jo kiekį kraujo serume.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Trijų prospektyvinių epidemiologinių tyrimų (daugiau kaip 1000 ekspozicijų rezultatai) duomenys nepalankaus omeprazolo poveikio nėštumo eigai, vaisiaus ar naujagimio sveikatai nerodo. Nėštumo laikotarpiu omeprazolą vartoti galima.

Žindymas

Omeprazolas išskiriamas su žindyvės pienu, tačiau nepanašu, kad jis darytų įtaką kūdikiui, jeigu yra vartojamas gydomosiomis dozėmis.

Vaisingumas

Domenų apie omeprazolo poveikį žmogaus vaisingumui nėra. Tyrimų su gyvūnais metu gydymas omeprazolu vaisingumo nepaveikė.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Omep Uno skrandyje neirios kietosios kapsulės tikriausiai įtakos nedaro. Gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, tokios, kaip svaigulys ir regos sutrikimai (žr. 4.8 skyrių). Jeigu jų pasireiškia, pacientas turi atsisakyti vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Dažniausias nepageidaujamas poveikis (pasireiškia 1 10% pacientų) yra galvos skausmas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų susikaupimas žarnyne ir pykinimas / vėmimas.

Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą buvo nustatytos arba įtartos atliekant omeprazolo klinikinius tyrimus ir po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką. Nė vienos iš jų sąsajų su doze neaptikta. Toliau išvardyti nepageidaujamų reakcijų atvejai yra sugrupuoti pagal dažnį ir organų sistemų klases. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Informacija apie per didelės omeprazolo dozės poveikį žmonėms yra nedidelė. Literatūroje aprašytos pavartotos iki 560 mg dozės ir buvo pavienių pranešimų apie išgertas vienkartines iki 2400 mg (120 didesnes už rekomenduojamą klinikinę) omeprazolo dozes. Gauta pranešimų apie pykinimą, vėmimą, svaigulį, pilvo skausmą, viduriavimą ir galvos skausmą. Be to, aprašyti pavieniai apatijos, depresijos ir konfūzijos atvejai.

Ryšium su omeprazolo perdozavimu aprašyti simptomai buvo trumpalaikiai, pranešimų apie sunkias pasekmes negauta. Kai dozė didesnė, eliminacijos greitis nepakinta (kinetika išlieka tiesinė, t.y. pirmosios eilės). Prireikus gydoma simptomiškai.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistiniai preparatai nuo su rūgštimi susijusių sutrikimų, ATC kodas – A02BC01.

Veikimo mechanizmas

Omeprazolas yra dviejų enantiomerų raceminis mišinys, kuris tiksliai nukreiptu mechanizmu (specifiškai slopina parietalinių ląstelių rūgšties siurblį) mažina skrandžio rūgšties sekreciją. Jis veikia greitai ir, vartojamas kartą per parą, leidžia valdyti dėl laikino slopinimo skrandžio rūgšties sekreciją.

Omeprazolas yra silpna bazė, kuri koncentruojama labai rūgščioje parietalinių ląstelių intraląstelinių kanalėlių terpėje, ten virsta aktyvia forma bei slopina fermentą H+ K+ adenozintrifosfatazę (rūgšties siurblį). Šis poveikis galutiniam skrandžio rūgšties susidarymo etapui priklauso nuo dozės, dėl jo labai efektyviai slopinama bazinė bei stimuliuojamoji rūgšties sekrecija, nepriklausomai nuo stimulo.

Farmakodinaminis poveikis

Visus pastebėtus farmakodinaminius efektus galima paaiškinti omeprazolo poveikiu rūgšties sekrecijai.

Poveikis skrandžio rūgšties sekrecijai

1 kartą per parą išgertas omeprazolas greitai ir veiksmingai slopina skrandžio rūgšties dienos ir nakties sekreciją. Stipriausias poveikis pasireiškia per 4 gydymo paras. Dvylikapirštės žarnos opalige sergančių pacientų, vartojančių omeprazolo 20 mg dozę, vidutinis paros skrandžio rūgštingumas būna sumažėjęs bent 80%, o didžiausia (stimuliuota pentagastrinu) rūgšties sekrecija praėjus 24 val. po vaisto vartojimo – vidutiniškai apie 70%.

Dvylikapirštės žarnos opalige sergančių pacientų, vartojančių 20 mg omeprazolo, vidinė skrandžio pH ≥ 3 būna vidutiniškai 17 val. per parą.

Omeprazolas mažina rūgšties sekreciją ir skrandžio rūgštingumą, todėl (priklausomai nuo dozės) sumažina ar normalizuoja refliukso iš skrandžio į stemplę liga sergančių pacientų stemplės ekspoziciją skrandžio rūgštimi.

Rūgšties sekrecijos slopinimas susijęs su plotu po omeprazolo koncentracijos kreive (AUC) ir nepriklauso nuo omeprazolo koncentracijos plazmoje tam tikru laiku.

Gydymo omeprazolu metu tachifilaksijos nepastebėta.

Kiti poveikiai, susiję su rūgšties sekrecijos slopinimu

Buvo pranešta, kad gydant ilgai šiek tiek dažniau atsiranda skrandžio liaukinių cistų. Šie pokyčiai yra fiziologinė stipraus rūgšties sekrecijos slopinimo pasekmė, yra gerybiniai ir atrodo, kad yra laikini.

Dėl bet kurios priežasties (įskaitant protonų siurblio inhibitorių poveikį) sumažėjus skrandžio rūgštingumui, jame padaugėja bakterijų, kurių normaliai būna virškinimo trakte. Rūgštingumą mažinantys vaistiniai preparatai gali šiek tiek padidinti virškinimo trakto infekcijų, sukeliamų, pvz., Salmonella ar Campylobacter, riziką.

Gydymo rūgšties sekreciją slopinančiais vaistiniais preparatais metu dėl rūgšties sekrecijos sumažėjimo padidėja gastrino kiekis kraujo serume. Dėl skrandžio vidaus rūgštingumo sumažėjimo padidėja ir chromogranino A (CgA) kiekis. Padidėjęs CgA kiekis gali trukdyti neuroendokrininių navikų tyrimams. Literatūroje nurodoma, kad gydymą protonų siurblio inhibitoriumi reikia nutraukti iki CgA tyrimo likus ne mažiau kaip penkioms paroms. Jeigu per 5 paras CgA ir gastrino kiekis nesunormalėja, matavimus reikia pakartoti praėjus 14 parų po gydymo omeprozolu nutraukimo.

Ilgalaikio gydymo omeprazolu metu kai kuriems pacientams (tiek vaikams, tiek suaugusiesiems) nustatytas enterochromatofininių ląstelių (ECL) kiekio padidėjimas, galbūt susijęs su gastrino kiekio padidėjimu kraujo serume. Manoma, kad šie duomenys yra kliniškai nereikšmingi.

Omeprazolas (kaip ir visi kiti rūgštingumą mažinantys vaistiniai preparatai) dėl sukeliamos hipochlorhidrijos ar achlorhidrijos gali sumažinti vitamino B12 (cianokobalamino) absorbciją. Į tai reikia atsižvelgti, jeigu omeprazolas ilgai vartojamas esant sumažėjusioms vitamino B12 atsargoms organizme arba jeigu yra jo absorbcijos sumažėjimo rizikos veiksnių.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Omeprazolas ir omeprazolo magnio druska yra neatsparūs rūgščiai, todėl yra geriami skrandyje neirių granulių kapsulėse pavidalu. Omeprazolas absorbuojamas greitai, jo išgėrus didžiausias kiekis kraujo plazmoje būna maždaug po 1-2 val. Omeprazolo absorbcija vyksta plonojoje žarnoje ir būna baigta paprastai per 3 6 val. Maistas įtakos biologiniam prieinamumo nedaro. Sisteminis prieinamumas (biologinis prieinamumas) išgėrus vieną omeprazolo dozę, yra maždaug 40%. Jį kartotinai vartojant 1 kartą per parą, biologinis prieinamumas padidėja iki maždaug 60%.

Pasiskirstymas

Tariamasis pasiskirstymo tūris sveikų žmonių organizme yra apie 0,3 l/kg kūno svorio. Maždaug 97% omeprazolo būna prisijungusio prie kraujo plazmos baltymų.

Biotransformacija

Omeprazolą visiškai metabolizuoja citochromo P450 sistema (CYP). Didžiausia jo metabolizmo dalis priklauso nuo polimorfiškai išreikšto CYP2C19, katalizuojančio pagrindinio plazmoje aptinkamo metabolito – hidroksiomeprazolo – susidarymą. Likusios dalies metabolizmas priklauso nuo kitos specifinės izoformos CYP3A4, katalizuojančios omeprazolo sulfono susidarymą. Dėl didelio omeprazolo afiniteto CYP2C19 gali pasireikšti konkurencinis slopinimas ir metabolinė vaistinių preparatų sąveika su kitais CYP2C19 substratais. Tuo tarpu omeprazolo afinitetas CYP3A4 yra mažas, todėl minėtas vaistinis preparatas yra nepajėgus slopinti kitų CYP3A4 substratų metabolizmą. Be to, omeprazolas neslopina pagrindinių CYP fermentų.

Maždaug 3% kaukaziečių (baltųjų) ir 15 20% azijiečių populiacijos trūksta funkcionuojančio CYP2C19 fermento (jie vadinami lėtaisiais metabolizuotojais). Tikriausiai tokių žmonių organizme omeprazolo metabolizmą daugiausiai katalizuoja CYP3A4. Lėtųjų metabolizuotojų, kartotinai vartojusių 20 mg omeprazolo 1 kartą per parą, vidutinis AUC buvo 5-10 kartų didesnis negu žmonių, kurių CYP2C19 fermento funkcija normali (ekstensyviųjų metabolizuotojų). Vidutinė didžiausia koncentracija jų kraujo plazmoje taip pat buvo didesnė (3 5 kartus). Šie duomenys omeprazolo dozavimui yra nereikšmingi.

Eliminacija

Omeprazolo pusinės eliminacijos iš plazmos periodas (tiek išgėrus vieną dozę, tiek ją vartojant kartotinai) paprastai būna trumpesnis kaip valanda. Kol išgeriama kita dozė, visas anksčiau pavartotas omeprazolas būna pašalintas iš kraujo plazmos. Vartojamas 1 kartą per parą polinkio kauptis organizme jis neturi. Beveik 80% išgerto omeprazolo šalinama su šlapimu metabolitų pavidalu, likusi dalis šalinama su išmatomis (į jas daugiausia patenka su tulžimi).

Kartotinai vartojant omeprazolą, jo AUC didėja. Šis didėjimas priklauso nuo dozės ir vartojant kartotinai lemia netiesinį ryšį tarp dozės ir AUC. Priklausomybę nuo laiko ir dozės lemia priešsisteminio metabolizmo ir sisteminio klirenso sumažėjimas, kurį tikriausiai sąlygoja omeprazolo ir (arba) jo metabolitų (pvz., sulfono) sukeliamas fermento CYP2C19 slopinimas. Jokio metabolito, kuris darytų kokį nors poveikį skrandžio rūgšties sekrecijai, neaptikta.

Ypatingos populiacijos

Sutrikusi kepenų funkcija

Pacientams, kurių kepenų funkcija pakenkta, omeprazolo metabolizmas būna sutrikęs, todėl padidėja jo AUC. 1 kartą per parą vartojamo omeprazolo polinkio kauptis organizme nenustatyta.

Sutrikusi inkstų funkcija

Pacientų, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, organizme omeprazolo farmakokinetika, įskaitant sisteminį biologinį prieinamumą ir eliminacijos greitį, būna nepakitusi.

Senyvi pacientai

Omeprazolo metabolizmas senyvų (75 79 metų amžiaus) pacientų organizme yra šiek tiek lėtesnis.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimo, kurio metu žiurkėms visą jų gyvenimą buvo duodama omeprazolo, metu tiriamiesiems gyvūnams buvo pastebėta skrandžio enterochromatofininių ląstelių hiperplazija ir karcinoidų. Šie pokyčiai yra susiję su rūgšties sekrecijos slopinimo sukelta ilgalaike hipergastrinemija. Panašių pokyčių aptikta po gydymo H2 receptorių antagonistais, protonų siurblio inhibitoriais ir atlikus dalinę fundektomiją. Taigi, minėti pokyčiai nėra kokios nors konkrečios veikliosios medžiagos tiesioginio poveikio pasekmė.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys

Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė

Mikrokristalinė celiuliozė

Bevandenė laktozė

Povidonas (K 25)

Polisorbatas 80

Talkas

Magnio oksidas

Metakrilo rūgšies ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30% dispersija

Trietilo citratas

Magnio stearatas

Kapsulės apvalkalas

Želatina

Titano dioksidas (E 171)

Spausdinimo rašalas

Šelakas

Propilenglikolis

Amonio hidroksidas

Juodasis geležies oksidas (E 172)

ar

Šelakas

Juodasis geležies oksidas (E 172)

Propilenglikolis

Stiprus amoniako tirpalas

Kalio hidroksidas

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai.

Po pirmojo DTPE tablečių talpyklės atidarymo tinkamumo laikas – 3 mėnesiai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Tablečių talpyklę laikyti sandarią.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Aliuminio/Aliuminio lizdinės plokštelės.

Balta DTPE tablečių talpyklė su užsukamuoju PP dangteliu, kuris yra su vaikų neatidaromu uždoriu ar pirmojo atidarymo kontrole ir integruotu drėgmės sugėrikliu.

Pakuotės dydžiai

Lizdinė plokštelė: 7 arba 14 skrandyje neirių kietųjų kapsulių.

Tablečių talpyklė: 7, 10 arba 14 skrandyje neirių kietųjų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.REGISTRUOTOJAS

Sandoz d.d.

Verovškova 57SI-1000 Ljubljana Slovėnija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/12/2884/010

N14 - LT/1/12/2884/011

Tablečių talpyklė:

N7 - LT/1/12/2884/012

N10 - LT/1/12/2884/013

N14 - LT/1/12/2884/014

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2012 m. balandžio mėn. 06 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. lapkričio 11 d.

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

 A.GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovėnija

arba

LEK S.A.

ul Podlipie 16

95-010 Stryków

Lenkija

arba

LEK S.A.

Ul Domaniewska

02-672 Warszawa

Lenkija

arba

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Vokietija

arba

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Rumunija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

• • • • • • • • • • • • • Nereceptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ LIZDINEI PLOKŠTELEI

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omep Uno 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omeprazolum

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 20 mg omeprazolo.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Skrandyje neiri kietoji kapsulė

7 skrandyje neirios kietosios kapsulės

14 skrandyje neirių kietųjų kapsulių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki { mm / MMMM }

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.

Verovškova 57SI-1000 Ljubljana Slovėnija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N7 - LT/1/12/2884/010

N14 - LT/1/12/2884/011

13.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Suaugusių žmonių trumpalaikis refliukso simptomų (rėmens ir rūgšties atpylimo) gydymas.

Dozavimas: 1 kapsulė 1 kartą per parą 14 parų. Jei po šio laikotarpio simptomai neišnyksta, kreipkitės į savo gydytoją.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Omep Uno 20 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omep Uno 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omeprazolum

2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP { mm / MMMM }

4.SERIJOS NUMERIS

Lot {numeris}

5.KITA

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

Tablečių talpyklės ETIKETĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Omep Uno 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omeprazolum

2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 20 mg omeprazolo.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Skrandyje neiri kietoji kapsulė

7 skrandyje neirios kapsulės

10 skrandyje neirių kapsulių

14 skrandyje neirių kapsulių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki { mm / MMMM }

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Tablečių talpyklę laikyti sandarią.

Po pirmojo DTPE tablečių talpyklės atidarymo tinkamumo laikas – 3 mėnesiai.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

N7 - LT/1/12/2884/012

N10 - LT/1/12/2884/013

N14 - LT/1/12/2884/014

13.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Suaugusių žmonių trumpalaikis refliukso simptomų (rėmens ir rūgšties atpylimo) gydymas.

Dozavimas: 1 kapsulė 1 kartą per parą 14 parų. Jei po šio laikotarpio simptomai neišnyksta, kreipkitės į savo gydytoją.

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Omep Uno 20 mg

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Omep Uno 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omeprazolas

• • • • • • • • • • • • • Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
                        • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 14 dienų Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Omep Uno ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Omep Uno

3.Kaip vartoti Omep Uno

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Omep Uno

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Omep Uno ir kam jis vartojamas

Omep Uno skrandyje neiriose kietosiose kapsulėse yra aktyvios medžiagos omeprazolo. Jis priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Šie vaistai mažina Jūsų skrandyje gaminamos rūgšties kiekį.

Omep Uno vartojamas suaugusiems žmonėms trumpalaikiam refliukso simptomų (rėmens ir rūgšties atpylimo) gydymui.

Refliuksas yra rūgšties atpylimas iš skrandžio į stemplę „maistinį vamzdį“, kuri gali tapti uždegiminė ir skausminga. Tai gali sukelti simptomus, tokius, kaip skausmingas deginantis pojūtis krūtinėje, kylantis iki gerklės (rėmuo) ir rūgštus skonis burnoje (rūgšties atrūgimas).

Gali tekti kapsulių vartoti 2-3 paras iš eilės, kol sumažės simptomai.

2.Kas žinotina prieš vartojant Omep Uno

Omep Uno vartoti negalima:

-jeigu yra alergija omeprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu esate alergiškas kitiems vaistams, priklausantiems protonų siurblio inhibitorių grupei (pvz., pantoprazolui, lansoprazolui, rabeprazolui, ezomeprazolui);
• jeigu Jūs vartojate vaisto, kurio sudėtyje yra nelfinaviro (vartojamo nuo ŽIV infekcijos).

Jeigu abejojate, prieš pradedant vartoti Omep Uno pasikonsultuokite su savo gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Omep Uno.

Nevartokite Omep Uno ilgiau nei 14 parų, nepasikonsultavę su gydytoju. Jei būklė negerėja ar simptomai pasunkėja, kreipkitės į savo gydytoją.

Omep Uno gali maskuoti kitų ligų simptomus, todėl tuojau pat pasikonsultuokite su savo gydytoju, jeigu prieš pradedant vartoti Omep Uno arba jo vartojimo metu Jums pasireiškia kuris nors iš toliau išvardytų pokyčių:

• be aiškios priežasties gerokai sumažėja kūno svoris arba sutrinka rijimas;
• skauda skrandį arba nevirškina;
• pradedate atvemti maisto arba kraujo;
• tuštinatės juodomis išmatomis (kraujuotomis išmatomis);
• stiprus arba nepraeinantis viduriavimas, kadangi omeprazolo vartojimas yra susijęs su šiek tiek didesne infekcinio viduriavimo rizika;
• anksčiau esate sirgęs skrandžio opa ar esate patyręs virškinimo trakto operacijų;
• jeigu 4 savaites ar ilgiau tęsiate simptominį skrandžio veiklos sutrikimo ar rėmens gydymą;
• jeigu skrandžio veiklos sutrikimo ar rėmens simptomai trunka 4 savaites ar ilgiau;
• jeigu yra gelta ar sunki kepenų liga;
• jeigu esate vyresnis negu 55 metų amžiaus ir Jums pasireiškė naujų simptomų ar jie neseniai pakito.

Pacientai turi nevartoti omeprazolo profilaktiškai.

Kiti vaistai ir Omep Uno

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu dėl to, kad Omep Uno gali daryti įtaką kai kurių kitų vaistų veikimo būdui ir kai kurie kiti vaistai gali paveikti Omep Uno.

Nevartokite Omep Uno, jeigu Jums taikomas gydymas vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra nelfinaviro (vartojamo ŽIV infekcijai gydyti).

Jūs turite aiškiai pasakyti savo gydytojui ar vaistininkui, jog vartojate klopidogrelį (vartojamą kraujo krešulių [trombų]) profilaktikai.

Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:

• ketokonazolą, itrakonazolą, pozakonazolą arba vorikonazolą (skiriamus grybelio sukeltoms infekcijos gydyti);
• digoksiną (skiriamą širdies ligoms gydyti);
• diazepamą (skiriamą nerimui šalinti, raumenims atpalaiduoti ar epilepsijai gydyti);
• fenitoiną (skiriamą epilepsijai gydyti; gydytojui gali reikėti Jus stebėti, kai pradedate arba baigiate vartoti Omep Uno);
• vaistus kraujui skystinti, pvz., varfariną arba kitą vitamino K poveikį slopinantį vaistą (gydytojui gali reikėti Jus stebėti, kai pradedate arba baigiate vartoti Omep Uno);
• rifampiciną (skiriamą tuberkuliozei gydyti);
• atazanavirą (skiriamą ŽIV infekcijai gydyti);
• takrolimuzą (skiriamą organų transplantacijos atvejais);
• jonažolės (Hypericum perforatum) preparatus (skiriamus lengvai depresijai gydyti);
• cilostazolą (skiriamą protarpiniam šlubumui gydyti);
• sakvinavirą (skiriamą ŽIV infekcijai gydyti);
• erlotinibą (skiriamą vėžiui gydyti);
• metotreksatą (chemoterapinį vaistą, skiriamą didelėmis dozėmis vėžiui gydyti). Jeigu vartojate didelę metotreksato dozę, gydytojas gali laikinai nutraukti Jūsų gydymą Omep Uno.

Omep Uno vartojimas su maistu ir gėrimais

Jūs galite išgerti savo kapsules valgio metu ar kai skrandis yra tuščias.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Ar galima Omep Uno vartoti minėtu laikotarpiu, nuspręs gydytojas.

Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums galima vartoti Omep Uno, kol esate žindyvė.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimui vairuoti ar dirbti su įrankiais ir technika Omep Uno tikriausiai įtakos nedaro. Gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos, tokios, kaip svaigulys ir regos sutrikimai (žr. 4 skyrių). Jeigu jų pasireiškia, Jūs turite atsisakyti vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Omep Uno skrandyje neirių kietųjų kapsulių sudėtyje yra laktozės.

Jeigu gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti Omep Uno

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė dozė yra viena 20 mg kapsulė vieną kartą per parą 14 parų. Jei po šio laikotarpio simptomai neišnyksta, kreipkitės į savo gydytoją.

Kad sumažėtų simptomai, gali tekti kapsulių vartoti 2-3 paras iš eilės.

Vaisto vartojimas

• Rekomenduojama, kad Jūs savo kapsules išgertumėte ryte.
• Galite gerti savo kapsules valgant ar skrandžiui esant tuščiam.
• Nurykite savo kapsules nepažeistas, užsigeriant puse stiklinės vandens. Jų kramtyti ar traiškyti negalima. Kapsulėse yra dengtų žirnelių, kurie apsaugo vaistą nuo suardymo Jūsų skrandyje esančia rūgštimi. Yra svarbu žirnelių nesugadinti.

Ką daryti, jei Jums sunku nuryti kapsules

Jeigu Jums yra sunku nuryti kapsules:

• Atverkite kapsulę ir jos turinį tuojau pat nurykite užsigeriant puse stiklinės vandens ar suberkite turinį į stiklinę paprasto (ne putojančio) vandens, bet kokių rūgščios reakcijos vaisių sulčių (pvz., obuolių, apelsinų, ananasų) ar obuolių kompoto.
• Prieš išgeriant mikstūrą visada išmaišykite (mikstūra bus neskaidri). Po to mikstūrą nedelsiant (ar 30 minučių laikotarpiu) išgerkite.
• Kad užtikrinti, jog Jūs išgėrėte visą vaistą, gerai išskalaukite stiklinę puse stiklinės vandens ir jį išgerkite. Nevartokite pieno ar putojančio vandens. Vaisto sudėtyje yra kietų dalelių. Jų nekramtykite ir netraiškykite.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Šis vaistas turi būti nevartojamas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Ką daryti pavartojus per didelę Omep Uno dozę?

Pavartoję didesnę negu rekomenduojama Omep Uno dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Omep Uno

Pamiršę suvartoti dozę, prisiminę išgerkite ją. Vis dėlto jeigu jau beveik laikas gerti kitą dozę, tai užmirštąją dozę praleiskite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pastebėsite kurį nors žemiau išvardytą retą, bet sunkų šalutinį poveikį, Omep Uno vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

• staiga prasidėjo švokštimas, lūpų, liežuvio, gerklų ar kūno tinimas, išbėrimas, alpimas ar sutriko rijimas (sunki alerginė reakcija);
• paraudo, tapo pūslėta ir lupasi oda. Taip pat gali atsirasti lūpų, akių, burnos ertmės, nosies, lytinių organų pūslėtumas ir kraujavimas (tai gali būti Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė [Lajelio (Lyell)]);
• pagelto oda, patamsėjo šlapimas ir atsirado nuovargis (šie simptomai gali rodyti sutrikusią kepenų funkciją).

Žemiau išvardytas kitas šalutinis poveikis.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Galvos skausmas.
• Poveikis skrandžiui ar žarnoms: viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas žarnyne.
• Šleikštulys (pykinimas) ar vėmimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Pėdų ir kulkšnių patinimas.
• Sutrikęs miegas (nemiga).
• Svaigulys, dilgčiojimo pojūtis („skruzdėlių bėgiojimas“), mieguistumas.
• Galvos svaigimas (vertigo).
• Kraujo tyrimų, kuriais tikrinama, kaip veikia kepenys, duomenų pokyčiai.
• Odos išbėrimas, išbėrimas gumbais (dilgėlinė) ir odos niežulys.
• Bendrasis negalavimas ir energijos stoka.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

• Kraujo rodmenų pokyčiai (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių ar kraujo plokštelių kiekis). Tai gali sukelti silpnumą, kraujosruvas ar padažninti infekcines ligas.
• Alerginės reakcijos, kartais labai sunkios, įskaitant lūpų, liežuvio ir gerklės patinimą, karščiavimą, švokštimą.
• Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje. Tai gali sukelti silpnumą, vėmimą ir mėšlungį.
• Sujaudinimas, sumišimas, depresija.
• Skonio pokyčiai.
• Regėjimo sutrikimai (pvz., sumažėjęs vaizdo ryškumas).
• Staiga pasireiškęs švokštimas ar dusulys (bronchų spazmas).
• Burnos sausumas.
• Burnos ertmės uždegimas.
• Grybelinė infekcija, vadinama pienlige, kuri gali pažeisti žarnas.
• Kepenų sutrikimai, įskaitant geltą, dėl kurios gali pagelsti oda, patamsėti šlapimas ir atsirasti nuovargis.
• Plaukų slinkimas (alopecija).
• Odos išbėrimas ją paveikus saulės šviesai.
• Sąnarių skausmai (artralgija) ar raumenų skausmai (mialgija).
• Sunkus inkstų pažeidimas (intersticinis nefritas).
• Pagausėjęs prakaitavimas.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

• Kraujo ląstelių kiekybinės sudėties pokyčiai, įskaitant agranulocitozę (baltųjų kraujo ląstelių trūkumą).
• Agresyvumas.
• Matymas, jutimas ar girdėjimas to, ko nėra (haliucinacijos).
• Sunkūs kepenų sutrikimai, pasireiškiantys kepenų nepakankamumu ir smegenų uždegimu.
• Staiga prasidėjęs sunkus odos išbėrimas, pūslėtumas ir (arba) lupimasis, kurie gali būti susiję su aukšta temperatūra ir sąnarių skausmais (daugiaformė raudonė (eritema), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė [Lajelio (Lyell)]).
• Raumenų silpnumas.
• Krūtų padidėjimas (vyrams).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Žarnyno uždegimas (sukeliantis viduriavimą).
• Jeigu Jūs vartojate Omep Uno ilgiau negu tris mėnesius, yra įmanoma, kad magnio kiekis Jūsų kraujyje gali būti sumažėjęs. Mažas magnio kiekis kraujyje gali pasireikšti kaip nuovargis, nevalingas raumenų susitraukinėjimas, orientacijos sutrikimas, traukuliai, galvos sukimasis, padažnėjęs širdies plakimas. Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsiant praneškite savo gydytojui. Mažas magnio kiekis taip pat gali sukelti kalio ar kalcio kiekio kraujyje sumažėjimą. Jūsų gydytojas gali nuspręsti reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus, kad kontroliuoti magnio kiekį Jūsų organizme.

Labai retais atvejais Omep Uno gali pažeisti baltąsias kraujo ląsteles ir susilpninti imuninę sistemą. Jeigu pasireiškia infekcija, kurios simptomai yra karščiavimas ir labai pablogėjusi bendra būklė arba karščiavimas ir lokalios infekcijos simptomai (pvz., kaklo, gerklės ar burnos ertmės skausmas arba pasunkėjęs šlapinimasis), būtina kiek įmanoma greičiau pasikonsultuoti su gydytoju, kadangi tokiu atveju reikia atlikti kraujo tyrimą ir įsitikinti, ar nesumažėjo baltųjų kraujo ląstelių (ar nėra agranulocitozės). Jums yra labai svarbu pateikti informaciją apie šiuo metu Jūsų vartojamus vaistus.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Omep Uno

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Po pirmojo DTPE tablečių talpyklės atidarymo tinkamumo laikas – 3 mėnesiai.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Tablečių talpyklę laikyti sandarią.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Omep Uno sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra omeprazolas.

 Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 20 mg omeprazolo.

• Pagalbinės medžiagos:

Kapsulės turinys

Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenė laktozė, povidonas, polisorbatas 80, talkas, magnio oksidas, metakrilo rūgšies ir etilakrilato kopolimero 30% dispersija, trietilo citratas, magnio stearatas.

Kapsulės apvalkalas

 Korpusas ir dangtelis: želatina, titano dioksidas (E 171).

Spausdinimo rašalas: šelakas, propilenglikolis, amonio hidroksidas, juodasis geležies oksidas (E 172) ar šelakas, juodasis geležies oksidas (E 172), propilenglikolis, stiprus amoniako tirpalas, kalio hidroksidas.

Omep Uno išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kapsulė, kurios dangtelis ir korpusas yra balti bei kiekvienas pažymėtas atspaudu „OME 20“, pripildyta baltu ar smėlio atspalvio granulių.

Pakuotės dydžiai

Lizdinė plokštelė: 7 arba 14 skrandyje neirių kietųjų kapsulių.

Balta plastikinė tablečių talpyklė su užsukamu dangteliu, kuris yra su vaikų neatidaromu uždoriu ar pirmojo atidarymo kontrole ir integruotu drėgmės sugėrikliu: 7, 10 arba 14 skrandyje neirių kietųjų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57SI-1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojai

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovėnija

arba

LEK S.A.

ul Podlipie 16

95-010 Stryków

Lenkija

arba

LEK S.A.

Ul Domaniewska

02-672 Warszawa

Lenkija

arba

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Vokietija

arba

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Rumunija

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-11-11

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje