Flamerio

Salmeterolis+Flutikazono propionatas, 50µg+500µg/dozėje, dozuoti įkvepiamieji milteliai

Vartojimas: įkvėpti
Registratorius: ELPEN Pharmaceutical Co. Inc., Graikija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Salmeterolis+Flutikazono propionatas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1

• VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Flamerio 50 mikrogramų /250 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai Flamerio 50 mikrogramų /500 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai

• KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje Flamerio dozėje yra 50 mikrogramų salmeterolio (salmeterolio ksinafoato pavidalu) ir 250 mikrogramų flutikazono propionato.

Vienoje Flamerio dozėje yra 50 mikrogramų salmeterolio (salmeterolio ksinafoato pavidalu) ir 500 mikrogramų flutikazono propionato.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

Flamerio 50 mikrogramų /250 mikrogramų/dozėje dozuotų įkvepiamųjų miltelių sudėtyje yra 24,677 mg laktozės.

Flamerio 50 mikrogramų /500 mikrogramų/dozėje dozuotų įkvepiamųjų miltelių sudėtyje yra 24,427 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

• FARMACINĖ FORMA

Dozuoti įkvepiamieji milteliai.

Flamerio sudėtyje yra du vaistai, supakuoti į du lizdus, esančius vienadozėse folijos dvisluoksnėse juostelėse (dviejų lizdų dvisluoksnėse juostelėse), kurios laikomos inhaliaciniame prietaise Elpenhaler.

Folija apsaugo inhaliacinius miltelius nuo atmosferos poveikio.

Kiekviena dozė paruošta vienoje dviejų lizdų dvisluoksnėje juostelėje. Kiekvienoje kartono dėžutėje yra vienas prietaisas inhaliacijoms Elpenhaler, kuriame yra 60 dviejų lizdų dvisluoksnių juostelių.

• KLINIKINĖ INFORMACIJA

• Terapinės indikacijos

Flamerio skirtas tik suaugusiesiems.

Astma

Flamerio skirtas astmai reguliariai gydyti, kai reikia kartu vartoti kelis vaistinius preparatus (ilgai veikiančių beta-2 adrenoreceptorių agonistų ir inhaliacinių kortikosteroidų). Jis tinka:

• pacientams, kuriems inhaliaciniai kortikosteroidai ir prireikus inhaliuojami trumpai veikiantys beta-2 adrenoreceptorių agonistai nepakankamai veiksmingi

arba

• pacientams, kuriems inhaliaciniai kortikosteroidai ir ilgai veikiantys beta-2 adrenoreceptorių agonistai yra pakankamai veiksmingi.

2

Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL)

Flamerio skirtas lėtinės obstrukcinės plaučių ligos simptomams gydyti, jei paciento FEV1 yra mažesnis negu 60 % normalaus (prieš bronchodilatatoriaus pavartojimą), o paūmėjimai, pasireiškiantys reikšmingais simptomais, kartojasi, nepaisant reguliaraus bronchodilatatorių vartojimo.

• Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Pacientus reikia įspėti, kad optimaliam poveikiui gauti Flamerio vartoti būtina kiekvieną dieną, net jei ligos simptomų nėra.

Gydytojas pacientus turi reguliariai tikrinti, kad būtų palaikoma optimali Flamerio dozė, kurią pakeisti gali tik gydytojas. Būtina parinkti mažiausią dozę, veiksmingai šalinančią ligos simptomus. Jei simptomus pavyksta pašalinti vartojant du kartus per parą preparatų derinio mažiausią dozę, tada galima bandyti inhaliuoti vien tik kortikosteroido. Kitas būdas yra pacientams, kuriems reikia vartoti ilgai veikiančio beta 2 adrenoreceptorių agonisto, galima bandyti vieną kartą per parą vartoti Flamerio, jei, gydytojo nuomone, to pakanka ligai kontroliuoti. Jei vaistinio preparato vartojama vieną kartą per parą, pacientams, kuriuos priepuoliai ištinka naktį, dozę vartoti reikia vakare, o pacientams, kuriuos priepuoliai ištinka dieną, dozę vartoti reikia ryte.

Pacientai turi vartoti tokio stiprumo Flamerio, kad jame esanti flutikazono propionato dozė atitiktų ligos sunkumą. Gydytojai turi atkreipti dėmesį į tai, kad flutikazono propionato, lyginant su kitais inhaliaciniais steroidais, dvigubai mažesnė paros dozė išreikšta mikrogramais yra tiek pat veiksminga gydant pacientų astmą. Jei pacientui individualiai reikia kitokių dozių negu čia rekomenduojamos, tuomet reikia paskirti vartoti tinkamas beta adrenoreceptorių agonistų ir (arba) kortikosteroidų dozes.

Rekomenduojamos dozės:

Astma

Suaugusiesiems:

Vienas 50 mikrogramų salmeterolio ir 250 mikrogramų flutikazono propionato įkvėpimas du kartus per parą.

Vienas 50 mikrogramų salmeterolio ir 500 mikrogramų flutikazono propionato įkvėpimas du kartus per parą.

Suaugusiesiems, sergantiems persistuojančia vidutinio sunkumo astma (kuriems kasdien pasireiškia astmos priepuoliai ir kasdien reikia naudoti priemones jiems nutraukti, ir kuriems yra vidutinis ar sunkus ventiliacinės plaučių funkcijos sutrikimas) ir yra svarbi greita astmos kontrolė, trumpalaikis bandomasis laikotarpis gydant Flamerio gali būti laikomas pradiniu palaikomuoju gydymu. Šiais atvejais rekomenduojama pradinė dozė yra vienas įkvėpimas 50 mikrogramų salmeterolio ir 100 mikrogramų flutikazono propionato du kartus per parą. Kai tik pasiekiama astmos kontrolė, gydymas turi būti peržiūrėtas ir apsvarstyta, ar pacientas gali palaipsniui pereiti tik prie inhaliacinių kortikosteroidų. Mažinant gydymo intensyvumą svarbi reguliari paciento apžiūra.

Pradinio palaikomojo gydymo metu, kai nėra vieno ar dviejų astmos sunkumo kriterijų, palyginus su inhaliuojamuoju flutikazono propionatu, aiškios naudos nebuvo. Apskritai, inhaliuojami kortikosteroidai išlieka pirmojo pasirinkimo vaistu daugumai pacientų. Flamerio neskiriamas pradiniam lengvos astmos gydymui. Flamerio 50 mikrogramų / 100 mikrogramų stiprumo netinka suaugusiesiems, sergantiems sunkia astma, gydyti; pacientams, sergantiems sunkia astma, rekomenduojama nustatyti reikalingą inhaliuojamojo kortikosteroido dozę prieš skiriant fiksuotą vaistų derinį.

3

LOPL

Suaugusiesiems:

Vienas 50 mikrogramų salmeterolio ir 500 mikrogramų flutikazono propionato įkvėpimas du kartus per parą.

Ypatingos pacientų grupės:

Vyresniojo amžiaus pacientams ar pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Apie Flamerio vartojimą pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, duomenų nėra.

Vaikai ir paaugliai

Flamerio negalima vartoti vaikams ir paaugliams.

Vartojimo metodas

Flamerio skirtas tik įkvėpti.

• Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

• Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Paprastai astmą reikia gydyti palaipsniui, o poveikį pacientui reikia vertinti atsižvelgus į jo klinikinę būklę ir plaučių funkcijos tyrimų duomenis.

Flamerio negalima vartoti ūminiams astmos simptomams gydyti. Juos galima mažinti greitai ir trumpai veikiančiu bronchodilatatoriumi. Pacientams reikia patarti visada su savimi turėti vaistinių preparatų, skirtų ūminiam astmos priepuoliui slopinti.

Pacientams negalima pradėti vartoti Flamerio esant astmos paūmėjimui, taip pat jeigu šios ligos eiga reikšmingai pasunkėjo arba jeigu jų sveikatos būklė staiga pablogėjo.

Vartojant Flamerio, gali pasireikšti sunkių su astma susijusių nepageidaujamų reiškinių, taip pat gali būti astmos paūmėjimų. Pacientams reikia pasakyti, kad jie tęstų gydymą, tačiau kreiptųsi į gydytoją, jei pradėjus vartoti Flamerio astmos simptomai išlieka nekontroliuojami arba pablogėja.

Jei trumpai veikiančių bronchodilatatorių simptomams lengvinti reikia vis daugiau, vadinasi, ligos kontrolė sunkėja, ir pacientą privalo apžiūrėti gydytojas.

Staigus ir progresuojantis astmos kontrolės sunkėjimas gali grėsti gyvybei, todėl gydytojas turi skubiai apžiūrėti pacientą. Tokiu atveju reikia apsvarstyti galimybę gydyti didesnėmis kortikosteroidų dozėmis. Pacientą privalo apžiūrėti gydytojas ir tuo atveju, jei vartojama Flamerio dozė nepadeda pakankamai kontroliuoti astmą.

Kai astmos simptomai tampa kontroliuojami, reikėtų apsvarstyti laipsniško Flamerio dozės mažinimo galimybę. Mažinant gydymo intensyvumą, svarbu reguliariai įvertinti pacientų būklę. Reikia vartoti mažiausią veiksmingą Flamerio dozę (žr. 4.2 skyrių).

4

Pacientams, sergantiems astma arba LOPL, reikia apsvarstyti galimybę gydymui papildomai skirti kortikosteroidų.

Astma sergantiems pacientams gydymo Flamerio staiga nutraukti negalima, nes padidėja paūmėjimo pavojus. Vaisto dozę reikia mažinti gydytojui prižiūrint. Pacientų, sergančių LOPL, gydymo nutraukimas gali būti susijęs su simptomine dekompensacija, todėl juos turi prižiūrėti gydytojas.

Kaip ir visus kitus inhaliacinius vaistus, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų, taip ir Flamerio reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems plaučių tuberkulioze.

Retai Flamerio didelės terapinės dozės gali sukelti širdies aritmijas, t. y. supraventrikulinę tachikardiją, ekstrasistoles ir prieširdžių virpėjimą, bei nedidelį praeinantį kalio koncentracijos plazmoje sumažėjimą. Taigi Flamerio atsargiai turi vartoti pacientai, sergantys sunkiomis širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, širdies ritmo sutrikimais, cukriniu diabetu, tirotoksikoze, negydyta hipokalemija ar pacientai, kurių kalio koncentracija plazmoje linkusi mažėti.

Labai retai buvo pranešta apie padidėjusį gliukozės kiekį kraujyje (žr. 4.8 skyrių) ir į tai reikia atkreipti dėmesį skiriant vaistinį preparatą pacientams, sergantiems cukriniu diabetu.

Kaip ir inhaliuojant kitokių vaistinių preparatų, vartojant Flamerio gali prasidėti paradoksinis bronchų spazmas, dėl kurio tuoj po inhaliacijos sustiprėja švokštimas. Flamerio vartojimą būtina tuoj pat nutraukti, pacientą ištirti ir, jei reikia, gydyti kitaip.

Flamerio sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Pacientams atsargiai reikia keisti kitokį gydymą į gydymą Flamerio, ypač jei įtariama, kad dėl ankstesnio gydymo steroidais, sukeliančiais sisteminį poveikį, antinksčių funkcija yra susilpnėjusi.

Kaip ir vartojant kitokių inhaliacinių kortikosteroidų, ypač dideles dozes ir ilgai, gali pasireikšti sisteminis poveikis. Toks poveikis žymiai mažiau tikėtinas, negu vartojant geriamuosius kortikosteroidus. Galimas sisteminis poveikis: Kušingo sindromas, kušingoidiniai požymiai, antinksčių funkcijos nuslopinimas, augimo sulėtėjimas vaikams ir paaugliams, sumažėjęs kaulų mineralinis tankis, katarakta ir glaukoma ir žymiai rečiau poveikis psichologijai ar elgesiui, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją ir agresiją (ypač vaikams). Todėl svarbu pacientus reguliariai tikrinti ir sumažinti inhaliuojamojo kortikosteroido dozę iki mažiausios veiksmingos, kuri padeda kontroliuoti astmą.

Pacientus ilgai gydant didelėmis inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozėmis gali būti nuslopinta antinksčių veikla ir prasidėti ūminė antinksčių krizė. Labai retai, bet buvo aprašyti atvejai, kai buvo nuslopinta antinksčių veikla ir atsirado ūminė antinksčių krizė, vartojant flutikazono propionato dozes nuo 500 iki 1000 mikrogramų. Išprovokuoti ūminę antinksčių krizę gali tokios būklės, kaip trauma, operacija, infekcija ar staigus dozės sumažinimas. Simptomai paprastai neapibrėžti ir gali pasireikšti anoreksija, skausmais pilve, svorio kritimu, nuovargiu, galvos skausmu, pykinimu, vėmimu, hipotenzija, sąmonės pritemimu, hipoglikemija ir traukuliais. Streso metu ar ruošiantis planinei chirurginei operacijai reikia apsvarstyti papildomo sisteminio gydymo kortikosteroidais galimybę.

Gydymo inhaliaciniu flutikazono propionatu privalumas yra tas, kad geriamųjų kortikosteroidų poreikis sumažėja iki minimumo, bet pacientams, kuriems geriamųjų kortikosteroidų vartojimas keičiamas inhaliacijomis, dar ilgai išlieka pavojus, kad jų antinksčių funkcijos rezervas bus sumažėjęs. Rizika išlieka ir tiems pacientams, kurie anksčiau kritišku momentu buvo gydomi didelėmis kortikosteroidų dozėmis. Tokį liekamąjį antinksčių funkcijos susilpnėjimą būtina turėti omenyje streso metu dėl kritinės būklės ar

5

planinės operacijos ir, jei reikia, imtis tinkamo gydymo kortikosteroidais. Antinksčių sutrikimui įvertinti prieš planines operacijas gali prireikti specialisto konsultacijos.

Ritonaviras gali smarkiai padidinti flutikazono propionato koncentraciją plazmoje. Todėl reikia vengti juos vartoti kartu, nebent tikėtina nauda pacientui nusveria sisteminio kortikosteroidų šalutinio poveikio pavojų. Kartu su flutikazono propionatu skiriant kitus, stipriai veikiančius CYP3A inhibitorius, taip pat padidėja sisteminio šalutinio poveikio pavojus (žr. 4.5 skyrių).

TORCH tyrimo metu buvo nustatyta, kad LOPL sergantiems pacientams, vartojusiems salmeterolio/flutikazono propionato 50/500 mikrogramų dozę du kartus per parą, dažniau pasireiškė apatinių kvėpavimo takų infekcijos (ypač pneumonija ir bronchitas), palyginti su tais, kurie vartojo placebą. Tai buvo nustatyta ir tyrimų SCO40043 bei SCO1000250 metu, kurių metu buvo lyginama mažiausia nepatvirtinta salmeterolio/flutikazono propionato 50/250 mikrogramų dozė, vartojama du kartus per parą, bei salmeterolio 50 mikrogramų dozė, vartojama du kartus per parą (žr. 4.8 ir 5.1 skyrių). Panašus pneumonijos dažnis salmeterolio/flutikazono propionato grupėje buvo stebimas visuose tyrimuose. Atliekant TORCH tyrimą nustatyta, kad nepriklausomai nuo skiriamo gydymo didesnis pavojus susirgti pneumonija gresia vyresnio amžiaus pacientams, pacientams, kurių mažas kūno masės indeksas (<25 kg/m2), ir labai sunkiai sergantiems pacientams (apskaičiuotas FEV1<30 %). Gydytojai turi būti atidūs, kad pastebėtų LOPL sergančiam pacientui prasidedančią pneumoniją ar kitą apatinių kvėpavimo takų infekcinę ligą, nes šių infekcinių ligų ir LOPL paūmėjimo požymiai dažnai būna panašūs. Jeigu sunkia LOPL sergančiam pacientui prasideda pneumonija, reikia gerai apsvarstyti, ar tęsti gydymą salmeteroliu / flutikazono propionatu.

Didelio klinikinio tyrimo (salmeterolio daugiacentrio astmos klinikinio tyrimo, SMART) duomenimis, afroamerikiečiams pacientams, vartojusiems salmeterolį, padidėjo sunkių kvėpavimo sistemos sutrikimų ar mirčių pavojus, palyginti su placebą vartojusia pacientų grupe (žr. 5.1 skyrių). Nežinoma, ar šis pavojus kyla dėl farmakogenetinių ar dėl kitų veiksnių. Todėl pacientams, kilusiems iš juodaodžių afrikiečių ar Karibų jūros salų gyventojų, reikia nurodyti tęsti gydymą, bet kreiptis į gydytoją, jei vartojant Flamerio astmos simptomai tampa nekontroliuojami arba pablogėja.

Kartu sistemiškai vartojant ketokonazolą reikšmingai padidėja salmeterolio sisteminis poveikis. Dėl šios priežasties gali padažnėti sisteminio poveikio reiškinių (pvz., QTc intervalo pailgėjimas ir palpitacijos). Todėl reikia vengti kartu vartoti ketokonazolą arba kitus stipriai veikiančius CYP3A4 inhibitorius, nebent laukiama nauda yra didesnė už gydymo salmeteroliu sukeliamų sisteminių nepageidaujamų reiškinių padidėjusią riziką (žr. 4.5 skyrių).

• Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vengti kartu vartoti tiek selektyvius, tiek ir neselektyvius beta adrenoreceptorių blokatorius, nebent būtų svarbi priežastis juos naudoti.

Kartu vartojant kitus beta adrenerginius vaistus galimas papildomas poveikis.

Flutikazono propionatas

Normaliomis sąlygomis įkvėpus flutikazono propionato jo koncentracija plazmoje būna nedidelė, nes jis smarkiai metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo per žarnas ir kepenis metu, kur vyksta ir jo sisteminis išvalymas, tarpininkaujant citochromui P450 3A4. Todėl nepanašu, kad flutikazono propionatas turėtų klinikai reikšmingos vaistų sąveikos.

Tarpusavio sąveikos tyrime su sveikais asmenimis, vartojančiais flutikazono propionatą į nosį, ritonaviras (labai stiprus citochromo P450 3A4 inhibitorius), skiriant jį po 100 mg du kartus per parą, padidino flutikazono propionato koncentraciją plazmoje kelis šimtus kartų, todėl žymiai sumažėjo kortizolio

6

koncentracija plazmoje. Nėra informacijos apie tokią vaistų sąveiką vartojant inhaliuojamąjį flutikazono propionatą, bet manoma, kad flutikazono propionato koncentracija plazmoje turėtų žymiai padidėti. Buvo pranešta apie Kušingo sindromo ir antinksčių funkcijos nuslopinimo atvejus. Tokio vaistų derinio reikia vengti, nebent siekiama nauda viršytų padidėjusį sisteminio gliukokortikoido šalutinio poveikio pavojų.

Nedidelės apimties tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, silpnesnis CYP3A inhibitorius ketokonazolis padidino flutikazono propionato ekspoziciją po vienkartinės inhaliacijos 150 %. Dėl to plazmoje kortizolio kiekis sumažėjo daugiau, negu vartojant vieną flutikazono propionatą. Kartu gydant kitu stipriu CYP3A inhibitoriumi itrakonazoliu taip pat tikėtina, kad padidės sisteminė flutikazono propionato ekspozicija ir sisteminio šalutinio poveikio rizika. Todėl skirti šiuos vaistus reikia atsargiai ir vengti, jei tik įmanoma, jais gydyti ilgai.

Salmeterolis

Stipriai veikiantys CYP3A4 inhibitoriai

15 sveikų žmonių 7 dienas vartojant ketokonazolą (per burną 400 mg vieną kartą per parą) kartu su salmeteroliu (50 mikrogramų inhaliacijos du kartus per parą) kraujo plazmoje pasireiškė žymus salmeterolio poveikis (1,4 karto padidėjo Cmax ir 15 kartų – AUC). Dėl to gali dažniau pasireikšti kitas gydymo salmeteroliu sukeliamas sisteminis poveikis (pvz., QTc intervalo pailgėjimas arba palpitacijos), palyginti su monoterapija salmeteroliu arba ketokonazolu (žr. 4.4 skyrių).

Kraujospūdžiui, širdies ritmui, gliukozės koncentracijai kraujyje ir kalio koncentracijai kraujyje kliniškai reikšmingo poveikio nepastebėta. Kartu vartojant ketokonazolą, salmeterolio pusinės eliminacijos laikas nepailgėja ir skiriant kartotinėmis dozėmis salmeterolio kaupimasis nepadidėja.

Reikia vengti kartu vartoti ketokonazolą, nebent laukiama nauda yra didesnė už gydymo salmeteroliu sukeliamo sisteminio nepageidaujamo poveikio padidėjusią riziką. Tikėtina panaši tarpusavio sąveikos rizika kartu vartojant kitus stipriai veikiančius CYP3A4 inhibitorius (pvz., itrakonazolą, telitromiciną, ritonavirą).

Vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriai

15 sveikų žmonių 6 dienas vartojant eritromiciną (per burną 500 mg tris kartus per parą) kartu su salmeteroliu (50 mikrogramų inhaliacijos du kartus per parą) pasireiškė nedidelis, statistiškai nereikšmingas salmeterolio poveikis (1,4 karto padidėjo Cmax ir 1.2 karto – AUC). Eritromicino vartojimas kartu su salmeteroliu nebuvo susijęs su jokiu sunkiu nepageidaujamu poveikiu.

• Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nedidelis kiekis duomenų (apie 300-1000 nėštumų baigčių) nerodo salmeterolio ir flutikazono propionato poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui arba naujagimiui.

Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai po beta 2-adrenoreceptorių agonistų ir gliukokortikosteroidų skyrimo (žr. 5.3 skyrių).

Skirti Flamerio nėščioms moterims galima tik tuomet, jei laukiama nauda motinai didesnė už galimą pavojų vaisiui.

Nėščioms moterims gydyti būtina vartoti mažiausias veiksmingas flutikazono propionato dozes, kurios padeda kontroliuoti astmos simptomus.

7

Žindymas

Nežinoma, ar salmeterolis ir flutikazono propionatas/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.

Tyrimai parodė, kad salmeterolis ir flutikazono propionatas bei jų metabolitai išsiskiria su žiurkių pienu.

Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti. Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Flamerio.

Vaisingumas

Duomenų apie vartojimą žmonėms nėra. Tačiau su gyvūnais atlikti tyrimai salmeterolio ar flutikazono propionato poveikio vaisingumui neparodė.

• Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.

• Nepageidaujamas poveikis

Kadangi Flamerio sudėtyje yra salmeterolio ir flutikazono propionato, nepageidaujamų reakcijų pobūdis ir sunkumas gali priklausyti nuo abiejų vaisto sudėtinių dalių. Kartu skiriant šias veikliąsias medžiagas, kokių nors papildomų nepageidaujamų reiškinių nestebėta.

Salmeteroliui ir flutikazono propionatui būdingi nepageidaujami reiškiniai toliau išvardyti pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100) ir labai reti (<1/10000), nežinomi (jų negalima įvertinti pagal turimus duomenis). Dažnis nustatytas pagal klinikinių tyrimų duomenis. Dažnis placebo grupėje nebuvo įvertintas.

8

1Pasitaiko dažnai vartojant placebą.

2Pasitaiko labai dažnai vartojant placebą.

3Pastebėta atliekant 3 metų trukmės LOPL tyrimą.

4Žr. 4.4 skyrių

5Žr. 5.1 skyrių

Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas

Gauti pranešimai apie šalutinį beta 2 adrenoreceptorių agonisto poveikį, tokį kaip tremoras, palpitacijos ir galvos skausmas, bet jis buvo linkęs greitai praeiti ir reguliariai gydant mažėjo.

Kai kuriems pacientams dėl flutikazono propionato gali užkimti balsas ir atsirasti burnos ir gerklės kandidozė (pienligė). Balso užkimimą ir kandidozę gali palengvinti gerklės skalavimas vandeniu pavartojus preparato. Simptominė kandidozė gali būti gydoma vietiškai vaistais nuo grybelio, nenutraukiant gydymo Flamerio.

Gauti pranešimai apie pneumonijos atvejus iš tyrimų, kuriuose dalyvavo sergantys LOPL pacientai (žr. 5.1 skyrių).

Galimas sisteminis poveikis yra Kušingo sindromas, kušingoidiniai požymiai, antinksčių slopinimas, augimo sulėtėjimas vaikams ir paaugliams, sumažėjęs kaulų mineralinis tankis, katarakta ir glaukoma (žr. 4.4 skyrių).

Gauti labai reti pranešimai apie hiperglikemijos atvejus (žr. 4.4 skyrių).

Kaip ir gydant kitais inhaliaciniais preparatais, gali atsirasti paradoksinis bronchų spazmas (žr. 4.4 skyrių).

• Perdozavimas

Duomenų iš klinikinių tyrimų apie Flamerio perdozavimą nėra, tačiau žemiau pateikiami žinomi duomenys apie abiejų sudedamųjų dalių perdozavimą.

9

Salmeterolio perdozavimo požymiai ir simptomai yra tremoras, galvos skausmas ir tachikardija. Geriausi antidotai yra kardioselektyvaus poveikio beta adrenoreceptorių blokatoriai, kurių pacientams, linkusiems į bronchų spazmus, reikia vartoti atsargiai. Jei gydymą Flamerio tenka nutraukti dėl jo sudėtyje esančio beta adrenoreceptorių agonisto perdozavimo, vietoje jo reikia vartoti tinkamo steroido. Be to, gali pasireikšti hipokalemija, todėl gali tekti vartoti kalio preparatų.

Ūminis perdozavimas: inhaliavus didesnes negu rekomenduojamos flutikazono propionato dozes, gali laikinai susilpnėti antinksčių funkcija. Dėl to skubių priemonių imtis nereikia, nes normali antinksčių funkcija atsinaujina per kelias dienas, tuo įsitikinama nustatant kortizolio koncentraciją plazmoje.

Lėtinis inhaliuojamojo flutikazono propionato perdozavimas: žr. 4.4 skyriuje pateiktą informaciją dėl antinksčių slopinimo rizikos, gali prireikti kontroliuoti antinksčių veiklą. Perdozavus flutikazono propionato vis tiek galima tęsti gydymą Flamerio tokiomis dozėmis, kurios sureguliuoja simptomus.

• FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

• Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – adrenerginiai ir kiti vaistai nuo astmos, ATC kodas – R03 AK06.

Salmeterolio/flutikazono propionato astmos klinikiniai tyrimai

Dvylikos mėnesių trukmės tyrime (optimalios astmos kontrolės pasiekimas, GOAL), kuriame dalyvavo 3416 suaugusiųjų ir paauglių, sergančių persistuojančia astma, buvo lyginamas salmeterolio/flutikazono propionato saugumas ir veiksmingumas su vienu inhaliuojamuoju kortikosteroidu (IKS) (flutikazono propionatu) norint nustatyti, ar galima pasiekti astmos kontrolės tikslus. Dozės buvo didinamos kas 12 savaičių, kol būdavo pasiekiama visiška** astmos kontrolė arba didžiausia vaisto dozė. GOAL tyrimas parodė, kad astmos kontrolė buvo pasiekta daugiau pacientų gydytų salmeteroliu/flutikazono propionatu, negu gydytų vien IKS, ir kontrolei pasiekti reikėjo mažesnės kortikosteroido dozės.

Gera astmos kontrolė greičiau pasiekiama gydant salmeteroliu/flutikazono propionatu, nei vien tik IKS. Gydant salmeteroliu/flutikazono propionatu, 50 % žmonių pirmoji individuali geros kontrolės savaitė buvo pasiekta po 16 dienų, lyginant su 37 dienomis, kurių prireikė pacientams, gydytiems IKS. Anksčiau steroidais negydytų astma sergančių žmonių pogrupyje individuali geros kontrolės savaitė buvo pasiekta po 16 dienų gydant salmeteroliu/flutikazono propionatu ir po 23 dienų gydant IKS.

Tyrimo duomenys parodė:

Pacientų, kuriems astmą pavyko gerai kontroliuoti* (GK) ir visiškai kontroliuoti**(VK) procentas per 12 mėnesių

10

*Gerai kontroliuojama astma: kartkartėmis atsirandantys simptomai ar SABA vartojimas, ar mažiau negu 80 % numatytos plaučių funkcijos, naktimis neprabundama, nėra paūmėjimų, nėra šalutinio poveikio, dėl kurio reiktų keisti gydymą.

**Visiškai kontroliuojama astma: nėra simptomų, nenaudojamas SABA, daugiau ar lygu 80 % numatytos plaučių funkcijos, naktimis neprabundama, nėra paūmėjimų, nėra šalutinio poveikio, dėl kurio reiktų keisti gydymą.

Šio tyrimo rezultatai rodo, kad sergantiems vidutinio sunkumo persistuojančia bronchine astma, kuriems reikia greitai astmą sukontroliuoti, pradinis palaikomasis gydymas salmeteroliu/flutikazono propionatu yra 50/100 mikrogramų dozė du kartus per parą (žr. 4.2 skyrių).

Buvo atliktas dviejų savaičių trukmės dvigubai aklas, atsitiktinių imčių, paralelinių grupių klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 318 persistuojančia astma sergančių pacientų, ne jaunesnių kaip aštuoniolikos metų amžiaus. Jo metu buvo tiriamas dviejų salmeterolio/flutikazono propionato inhaliacijų, vartojamų du kartus per parą, (dvigubos dozės) saugumas ir toleravimas. Tyrimas parodė, kad iki 14 dienų vartojant dvigubai daugiau kiekvieno stiprumo salmeterolio/ flutikazono propionato dozių, nepageidaujamų reiškinių, susijusių su beta adrenoreceptorių agonistų poveikiu, padažnėjo nedaug, palyginti su vienos inhaliacijos vartojimu du kartus per parą, (drebulys – atitinkamai 1 (1 %) ir 0 pacientų, palpitacijos – 6

(3 %) ir 1 (<1 %) pacientui, raumenų mėšlungis – 6 (3 %) ir 1 (<1 %) pacientui), o su inhaliuojamųjų kortikosteroidų poveikiu susijusių nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo panašus (pvz., burnos kandidozė

– 6 (6 %) ir 16 (8 %) pacientų, užkimimas – 2 (2 %) ir 4 (2 %) pacientams). Į nedidelį su beta adrenoreceptorių agonistų poveikiu susijusį nepageidaujamų reiškinių padažnėjimą gydytojas turėtų atsižvelgti, skirdamas dvigubą salmeterolio/flutikazono propionato dozę suaugusiems pacientams, kuriems reikia papildomo trumpalaikio (iki 14 dienų) gydymo inhaliuojamaisiais kortikosteroidais.

Salmeterolio/flutikazono propionato LOPL klinikiniai tyrimai

TORCH – tai 3 metų trukmės tyrimas, kurio metu buvo vertintas salmeterolio/flutikazono propionato 50/500 mikrogramų dozės, vartojamos du kartus per parą, salmeterolio 50 mikrogramų dozės, vartojamos du kartus per parą, flutikazono propionato (FP) 500 mikrogramų dozės, vartojamos du kartus per parą, arba placebo poveikis, atsižvelgiant į bendrą LOPL sergančių pacientų mirštamumą. LOPL sergantys pacientai, kurių pradinis (prieš skiriant bronchodilatatorius) FEV1 buvo <60 % normalaus dydžio, buvo atsitiktinai pasirinkti dvigubai aklu būdu vaistų skyrimui. Tyrimo metu pacientams buvo taikomas įprastinis LOPL gydymas, išskyrus kitus inhaliuojamuosius kortikosteroidus, ilgai veikiančius bronchodilatatorius ir ilgai veikiančius sisteminius kortikosteroidus. Po 3 metų visiems pacientams buvo nustatytas išgyvenamumas, neatsižvelgiant į tai, ar tiriamojo vaisto skyrimas buvo nutrauktas. Pirminė vertinimo baigtis buvo pacientų, vartojusių salmeterolį/flutikazono propionatą, bendro mirštamumo po 3 metų sumažėjimas, palyginti su placebu.

11

1 nereikšmingas p dydis po pritaikymo 2 tarpiniams tyrimams, atliekant pirminį veiksmingumo palyginimą iš daugiapakopio tyrimo, stratifikuoto, atsižvelgiant į rūkymą.

Pastebėta tendencija, kad 3 metus salmeteroliu/flutikazono propionatu gydytų asmenų išgyvenamumas buvo geresnis nei gavusiųjų placebą, tačiau tai nebuvo statistiškai patikima – p dydis nebuvo ≤0,05.

Pacientų, per 3 metus mirusių dėl LOPL sukeltų priežasčių, placebo grupėje buvo 6,0 %, salmeterolio – 6,1 %, FP – 6,9 %, o salmeterolio/flutikazono propionato – 4,7 %.

Vidutinių ir sunkių paūmėjimų vidurkis per metus vartojant salmeterolį/flutikazono propionatą gerokai sumažėjo, palyginti su salmeteroliu, FP ir placebu (vidutinis dažnis salmeterolio/ flutikazono propionato grupėje buvo 0,85, palyginti su 0,97 salmeterolio grupėje, 0,93 FP grupėje ir 1,13 placebo grupėje). Tai rodo, kad vidutinių ir sunkių paūmėjimų skaičius sumažėjo 25 % (PI 95 %: 19 % ir 31 %; p <0,001), palyginti su placebu, 12 %, palyginti su salmeteroliu (95 % PI: 5 % ir 19 %, p = 0,002), ir 9 %, palyginti su FP (95 % PI: 1 % ir 16 %, p = 0,024). Salmeterolis ir FP, palyginti su placebu, patikimai sumažino paūmėjimų dažnį, atitinkamai 15 % (95 % PI: 7 % ir 22 %; p <0,001) ir 18 % (95 % PI: 11 % ir 24 %;

p <0,001).

Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė, nustatyta naudojant St. George kvėpavimo klausimyną (ang.St. George‘s Repiratory Questionnaire, SGRQ), aktyvaus gydymo metu pagerėjo, palyginti su placebu.

Vidutinis pagerėjimas gydant salmeteroliu/flutikazono propionatu per trejus metus buvo –3,1 vienetai

(95 % PI: –4,1 ir –2,1; p <0,001), palyginti su placebu, –2,2 vienetai (p <0,001), palyginti su salmeteroliu, ir -1,2 vienetai (p = 0,017), palyginti su FP. Sumažėjimas 4 vienetais laikomas kliniškai svarbiu.

Per 3 metus nustatyta pneumonijos, kaip nepageidaujamo reiškinio, tikimybė vartojant placebą buvo 12,3 %, salmeterolį – 13,3 %, FP – 18,3 %, o salmeterolį/flutikazono propionatą – 19,6 % (salmeterolio/flutikazono propionato rizikos santykis, palyginti su placebu: 1,64, 95 % PI: 1,33 ir 2,01, p <0,001). Mirčių, susijusių su pneumonija, nepadaugėjo. Gydymo metu mirties atvejų, kurie buvo įvertinti kaip tiesiogiai susiję su pneumonija, buvo 7 placebo, 9 salmeterolio, 13 FP ir 8 salmeterolio/flutikazono propionato grupėje. Nenustatyta reikšmingo kaulų lūžio tikimybės skirtumo

(5,1 % placebo, 5,1 % salmeterolio, 5,4 % FP ir 6,3 % salmeterolio/flutikazono propionato; salmeterolio/flutikazono propionato rizikos santykis, palyginti su placebu: 1,22, 95 % PI: 0,87 ir 1,72, p = 0,248).

Ilgiau kaip 6 ar 12 mėnesių trukę placebo kontroliuojami klinikiniai tyrimai parodė, kad reguliariai vartojant salmeterolio/flutikazono propionato 50/500 mikrogramų dozę, pagerėja plaučių funkcija, sumažėja dusulys, priepuolį šalinančių vaistinių preparatų vartoti reikia mažiau.

SCO40043 ir SCO100250 buvo atsitiktinių imčių, dvigubai akli, paralelinių grupių, kartotiniai tyrimai, kurių metu buvo lyginamas salmeterolio/flutikazono propionato 50/250 mikrogramų dozės, vartojamos du kartus per parą (ši dozė neregistruota LOPL gydyti Europos Sąjungoje), poveikis su salmeterolio

50 mikrogramų dozės, vartojamos du kartus per parą, poveikiu vidutinio sunkumo/sunkių paūmėjimų atvejais per metus pacientams, sergantiems LOPL, kurių FEV1 yra mažesnis nei numatytas 50 % ir jiems anksčiau buvo pasireiškę ligos paūmėjimai. Vidutinio sunkumo/sunkūs paūmėjimai buvo apibūdinami kaip ligos pablogėjimo simptomai, dėl kurių pacientą reikėjo gydyti geriamaisiais kortikosteroidais ir (arba) antibiotikais arba hospitalizuoti.

12

Tyrimas turėjo 4 savaičių įvadinį periodą, per kurį visi tiriamieji vartojo atviru būdu skiriamą salmeterolį/ FP 50/250, siekiant standartizuoti LOPL farmakoterapiją ir stabilizuoti ligą iki randomizacijos aklu būdu tiriamųjų vaistų skyrimo 52 savaites. Tiriameji buvo randomizuoti santykiu 1:1 į salmeterolio/ FP

50/250 mikrogramų (bendras ITT n=776) grupę arba salmeterolio (bendras ITT n=778) grupę. Iki įvadinio periodo tiriamieji nutraukė ankstesnį LOPL gydymą, išskyrus trumpo veikimo bronchodilatatorius. Gydymo metu kartu vartoti inhaliuojamų ilgo veikimo bronchodilatatorių (beta 2 adrenoreceptorių agonistų ir anticholinerginių vaistinių preparatų), ipratropiumo/salbutamolio derinių, geriamųjų beta 2 adrenoreceptorių agonistų ir teofilino nebuvo galima. Geriamuosius kortikosteroidus ir antibiotikus buvo galima vartoti LOPL paūmėjimams gydyti pagal specialias vartojimo rekomendacijas. Tiriamieji salbutamolį vartojo esant reikalui viso tyrimo metu.

Abiejų tyrimų rezultatai parodė, kad gydymas salmeterolio/flutikazono propionato 50/250 mikrogramų doze reikšmingai sumažino vidutinio sunkumo/sunkių LOPL paūmėjimų skaičių per metus, palyginti su gydymu salmeteroliu (SCO40043: 1,06 ir 1,53 tiriamieji per metus, atitinkamai dažnio santykis 0,70, 95 %

PI: 0,58 ir 0,83, p<0,001; SCO100250: 1,10 ir 1,59 tiriamieji per metus, atitinkamai dažnio santykis 0,70,

95 % PI: 0,58 ir 0,83, p<0,001). Antriniai veiksmingumo vertinimo rodikliai (laikas iki pirmojo vidutinio sunkumo/sunkaus paūmėjimo, paūmėjimų dažnis per metus, dėl kurių reikėjo vartoti geriamuosius kortikosteroidus ir FEV1 dydis, matuojamas ryte iki dozės pavartojimo) parodė reikšmingai palankesnį poveikį salmeterolio/flutikazino propionato 50/250 mikrogramų dozės, vartojamos du kartus per parą, grupėje negu salmeterolio. Nepageidaujamų reiškinių pobūdis buvo panašus, išskyrus dažnesnes pneumonijas ir žinomą vietinį šalutinį poveikį (kandidozė ir užkimimas) salmeterolio/flutikazono propionato 50/250 mikrogramų dozės, vartojamos du kartus per parą, grupėje negu salmeterolio. Su pneumonija susiję reiškiniai pasireiškė 55 (7 %) tiriamiesiems salmeterolio/flutikazino propionato 50/250 mikrogramų dozės, vartojamos du kartus per parą, grupėje ir 25 (3 %) – salmeterolio grupėje. Didesnis pneumonijos dažnis, užregistruotas salmeterolio/flutikazono propionato 50/250 mikrogramų dozės, vartojamos du kartus per parą, grupėje, buvo panašaus dydžio, kaip ir gydymo salmeterolio/flutikazono propionato 50/500 mikrogramų dozės, vartojamos du kartus per parą, grupėje TORCH tyrimo metu.

Salmeterolio daugiacentris astmos klinikinis tyrimas (SMART)

SMART buvo daugiacentris atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas, paralelinių grupių tiriamųjų 28 savaičių trukmės klinikinis tyrimas, atliktas JAV, kuriame dalyvavo atsitiktinai atrinkti

13 176 pacientai, vartoję salmeterolį (50 mikrogramų du kartus per parą), ir 13 179 pacientai, gavę placebą, kartu taikant įprastinį jų astmos gydymą. Į klinikinį tyrimą buvo įtraukti ne jaunesni kaip 12 metų pacientai, kurie sirgo astma ir tyrimo metu vartojo vaistus nuo astmos (bet ne ilgo veikimo beta 2 adrenoreceptorių agonistus). Tyrimo pradžioje buvo registruojami vartojami IKS, tačiau jų vartojimą tyrimo metu nebuvo būtina registruoti. Pagrindinė SMART klinikinio tyrimo vertinimo baigtis buvo bendras mirčių dėl kvėpavimo sutrikimo ir gyvybei pavojingų kvėpavimo sutrikimų skaičius.

13

(Statistiškai reikšminga (95 %) rizika yra paryškinta).

Pagrindiniai SMART klinikinio tyrimo rezultatai, kai pacientai tyrimo pradžioje vartojo inhaliuojamuosius steroidus: antrinės vertinimo baigtys.

(* Nebuvo galima suskaičiuoti, kadangi tokių atvejų placebą vartojusių pacientų grupėje nebuvo. Statistiškai reikšminga (95 %) rizika yra paryškinta. Antrinės tyrimo vertinimo baigtys aukščiau pateiktoje lentelėje buvo statistiškai reikšmingos visai populiacijai). Antrinių tyrimo vertinimo baigčių (bendrų mirčių dėl visų priežasčių arba gyvybei gresiančių sutrikimų, dėl kurių visi pacientai mirė arba visi buvo hospitalizuoti), atvejai netapo statistiškai reikšmingi visai populiacijai.

Veikimo mechanizmas

Salmeterolio/flutikazono propionato sudėtyje yra salmeterolio ir flutikazono propionato, kurių veikimo būdas skiriasi. Atitinkami abiejų vaistų veikimo mechanizmai aptarti toliau.

Salmeterolis

Salmeterolis yra ilgai veikiantis (12 valandų) selektyvus beta 2 adrenoreceptorių agonistas, turintis ilgą šoninę grandinę, kuri jungiasi su išorine receptoriaus dalimi.

Salmeterolis sukelia ilgiau trunkantį, mažiausiai iki 12 val., bronchų išplėtimą, negu taikant rekomenduojamas įprastų beta 2 adrenoreceptorių agonistų dozes.

Flutikazono propionatas

Vartojant flutikazono propionatą inhaliacijomis rekomenduojamomis dozėmis, jis pasižymi gliukokortikoidams būdingu priešuždegiminiu poveikiu plaučiuose, dėl to sumažėja astmos simptomai ir paūmėjimų dažnis, ir nebūna to šalutinio poveikio, kuris pastebimas kortikosteroidus skiriant sistemiškai.

• Farmakokinetinės savybės

14

Kartu skiriant inhaliuoti salmeterolio ir flutikazono propionato, kiekvieno komponento farmakokinetika yra panaši, kai vaistų skiriama atskirai. Todėl farmakokinetikos atžvilgiu, kiekvienas komponentas aptariamas atskirai.

Salmeterolis

Salmeterolis veikia plaučiuose lokaliai, todėl jo koncentracija plazmoje nėra gydomojo poveikio rodiklis. Be to, duomenų apie salmeterolio farmakokinetiką yra nedaug, nes plazmoje sunku nustatyti mažą jo koncentraciją (apie 200 pikogramų/ml ar mažiau), kuri atsiranda inhaliuojant gydomąsias dozes.

Flutikazono propionatas

Inhaliuoto flutikazono propionato vienkartinės dozės absoliutus biologinis prieinamumas sveikiems asmenims, priklausomai nuo inhaliacijai naudojamo prietaiso, yra maždaug 5-11 % nominalios dozės. Pastebėta, kad inhaliavus flutikazono propionato astma ar LOPL sergantiems pacientams, sisteminis poveikis yra dar mažesnis.

Absorbcija į sisteminę kraujotaką daugiausiai vyksta pro plaučius iš pradžių greitai, po to sulėtėja. Likusi inhaliuotos dozės dalis gali būti nuryta, bet jos reikšmė sisteminiam poveikiui yra minimali dėl mažo tirpumo vandenyje ir metabolizmo prieš patenkant į sisteminę kraujotaką, dėl to pro burną patekusio vaisto prieinamumas yra mažesnis negu 1 %. Sisteminis poveikis tolygiai didėja, didinat inhaliuojamą dozę.

Flutikazono propionato šalinimą apibūdina didelis plazmos klirensas (1150 ml/min.), didelis pasiskirstymo tūris (apie 300 l) nusistovėjus pusiausvyrai, ir galutinis pusinės eliminacijos laikas, kuris yra maždaug 8 valandos.

Prie plazmos baltymų prisijungia 91 % vaisto.

Flutikazono propionatas labai greitai pašalinamas iš sisteminės kraujotakos. Pagrindinis metabolizmo kelias – citochromo P450 fermentui CYP3A4 paverčiant jį neaktyviu karboksirūgšties metabolitu. Kiti, dar nenustatyti metabolitai, šalinami su išmatomis.

Flutikazono propionato inkstų klirensas yra nereikšmingas. Mažiau nei 5 % dozės, daugiausia metabolitų pavidalu, šalinama su šlapimu. Didžiausia dozės dalis nepakitusio preparato ar metabolitų pavidalu šalinama su išmatomis.

• Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Sprendžiant iš tyrimų su gyvūnais, kurie salmeterolio ksinafoato ir flutikazono propionato vartojo atskirai, vaisto vartojimo saugumas žmonėms priklauso vien tik nuo farmakologinio poveikio stiprumo.

Gyvūnų reprodukcijos tyrimai parodė, kad gliukokortikoidai gali sukelti apsigimimus (gomurio nesuaugimą, skeleto vystymosi sutrikimus). Vis dėlto, šie duomenys, gauti tyrimų su gyvūnais metu, atrodo, nėra svarbūs žmonėms, vartojantiems rekomenduojamas vaisto dozes. Tiktai didelės salmeterolio ksinafoato dozės gyvūnams sukėlė toksinį embrionui ir vaisiui poveikį. Vartojant abiejų preparatų kartu, žiurkėms dažniau pasireikšdavo pokyčiai, būdingi didelių gliukokortikoidų dozių sukeltoms anomalijoms: keitėsi bambinės arterijos vieta ir nevisiškai sukaulėdavo pakaušio kaulas.

• FARMACINĖ INFORMACIJA

15

• Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė monohidratas.

• Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

• Tinkamumo laikas

2 metai.

• Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25ºC temperatūroje.

• Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Dviejų spalvų plastmasinis prietaisas, kuriame yra 60 Al/Al dviejų lizdų dvisluoksnių juostelių, supakuotas kartu su pakuotės lapeliu į kartono dėžutę. Kiekvienoje dviejų lizdų dvisluoksnėje juostelėje yra viena (1) dozė vaistų derinio.

Pakuotės dydis: 60 dozių.

• Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Siekiant užtikrinti tinkamą vaisto vartojimą, gydytojas arba kitas sveikatos priežiūros specialistas turi parodyti pacientui kaip jį vartoti.

Elpenhaler NAUDOJIMO IR RUOŠIMO INSTRUKCIJA

Toliau pateikiamos instrukcijos pacientui dėl tinkamo įkvėpimo dviejų vaistų, supakuotų į du lizdus, esančius vienadozėse dvisluoksnėse juostelėse (dviejų lizdų dvisluoksnėse juostelėse), kurios laikomos

Elpenhaler.

APIBŪDINIMAS

Elpenhaler yra prietaisas, skirtas inhaliacijoms, kurių metu įkvepiami du vaistai miltelių pavidalu. Du vaistai sudaro vieną vaistų derinį. Kiekvienas vaistas supakuotas į atskirą lizdą specialiai pritaikytoje dviejų lizdų dvisluoksnėje juostelėje.

Kiekvienoje dviejų lizdų dvisluoksnėje juostelėje yra viena (1) dozė vaistų derinio.

Elpenhalersudarytas iš 3 dalių:

• kandiklio ir jo apsauginio dangtelio(1);

• paviršiaus (2), ant kurio uždedama dviejų lizdų dvisluoksnė juostelė (atraminis paviršius);

• laikymo vietos(3), kurioje laikomos dviejų lizdų dvisluoksnės juostelės.

Trys dalys sujungtos tarpusavyje ir jas galima atidaryti atskirai.

16

Atraminiame paviršiuje yra:

• tvirtinimo taškas (2A), prie kurio tvirtinamos dviejų lizdų dvisluoksnės juostelės;

• dvi ertmės (2B), į kurias įsistato du dvisluoksnės juostelės lizdai;

• dvi vagelės (2C), tvirtai fiksuojančios dvisluoksnę juostelę su dviem lizdais ant atraminio paviršiaus.

Dviejų lizdų dvisluoksnėje juostelėje yra:

• du lapeliai(4);

• du lizdai (5), viename iš jų yra salmeterolis, kitame – flutikazono propionatas;
• skylutė(6).

Elpenhaler NAUDOJIMAS

Α.Prietaiso paruošimas

• Atidarykite laikymo vietą, išimkite dvisluoksnę juostelę ir vėl uždarykite laikymo vietą.

- Nuimkite nuo kandiklio apsauginį dangtelį.

- Atidarykite ir atlenkite atgal kandiklį, kad atsidengtų atraminis paviršius.

- Laikykite dviejų lizdų dvisluoksnę juostelę blizgančiu paviršiumi nukreiptą į viršų.

- Uždėkite dvisluoksnę juostelę ant atraminio paviršiaus tvirtinimosi taško. Lengvai paspauskite, kad įsitikintumėte, jog dvisluoksnė juostelė saugiai prisitvirtino prie tvirtinimosi taško. - Dvisluoksnės juostelės du lizdai įsistatys į atraminio paviršiaus ertmes, o vagelės užfiksuos dvisluoksnę juostelę reikiamoje 17 pozicijoje.

• Uždarykite kandiklį ir nutraukite kyšantį dvisluoksnės juostelės galiuką. Dabar dozė paruošta įkvėpimui.
• Dvisluoksnės juostelės kyšantį galiuką galima nutraukti tik

prieš pat įkvėpimą.

B.Dozės įkvėpimas

Laikykite prietaisą toliau nuo burnos.

• Iškvėpkite iki galo.Būkite atsargus, kad neiškvėptumėte į prietaiso burnos kandiklį.

• Pridėkite Elpenhalerprie burnos ir tvirtai apžiokite kandiklį lūpomis.

• Lygiai ir giliai įkvėpkite (ne per nosį), kol plaučiai pilnai prisipildys.

• Sulaikykite kvėpavimą maždaug 5 sekundėms arba kaip įmanoma ilgiau ir atitraukite prietaisą nuo burnos.

• Iškvėpkite ir toliau kvėpuokite įprastai.

• Atidarykite kandiklį. Pastebėsite, kad įkvėpėte visus miltelius ir kad dvisluoksnės juostelės lizdai yra tušti.

• Išimkite tuščią dvisluoksnę juostelę ir pereikite prie C etapo.

C.Prietaiso valymas

- Po kiekvieno naudojimo išvalykite kandiklį ir atraminį paviršių sausu audeklu arbapopierine servetėle.

Nevalykite prietaiso su vandeniu.

- Uždarykite kandiklį ir uždėkite ant jo apsauginį dangtelį.

• RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

18

ELPEN Pharmaceutical Co.Inc

95, Marathonos Ave., GR-19009 Pikermi, Attica

Graikija

• RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Flamerio 50 mikrogramų/250 mikrogramų/dozėje – LT/1/12/2888/001

Flamerio 50 mikrogramų/500 mikrogramų/dozėje – LT/1/12/2888/002

• RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2012-04-06

• TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2014 m. lapkričio mėn. 13 d.

http://www.vvkt.lt/Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje

19

• • • PRIEDAS

• • GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ

IŠLEIDIMĄ

• • TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

• KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS

TEISĖS TURĖTOJUI

20

• GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

ELPEN Pharmaceutical Co.Inc

95, Marathonos Ave., GR-19009 Pikermi, Attica

Graikija

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

• KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereikia.

SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO

VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nereikia.

21

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

22

A. ŽENKLINIMAS

23

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

• VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Flamerio 50 mikrogramų/250 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai

Flamerio 50 mikrogramų/500 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai

Salmeterolis/Flutikazono propionatas

• VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 dvisluoksnės juostelės dozėje yra 50 mikrogramų salmeterolio (salmeterolio ksinafoato pavidalu) ir 250 mikrogramų flutikazono propionato.

1 dvisluoksnės juostelės dozėje yra 50 mikrogramų salmeterolio (salmeterolio ksinafoato pavidalu) ir 500 mikrogramų flutikazono propionato.

• PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato.

• FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Dozuoti įkvepiamieji milteliai

60 dozių

Pakuotėje yra: 1 inhaliacinis prietaisas Elpenhaler, kuriame yra 60 vienadozių dviejų lizdų dvisluoksnių juostelių.

• VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Įkvėpti.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Pavartojus išskalaukite burną.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS

NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

24

• KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

• TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: mm/MMMM

• SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 25C temperatūroje.

• SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO

PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

• RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ELPEN Pharmaceutical Co.Inc

95, Marathonos Ave., GR-19009 Pikermi, Attica

Graikija

• RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Flamerio 50 mikrogramų/250 mikrogramų/dozėje – LT/1/12/2888/001

Flamerio 50 mikrogramų/500 mikrogramų/dozėje – LT/1/12/2888/002

• SERIJOS NUMERIS

Serija

• PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

• VARTOJIMO INSTRUKCIJA

• INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Flamerio 50 mikrogramų/250 mikrogramų/dozėje

Flamerio 50 mikrogramų/500 mikrogramų/dozėje

25

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

INHALIACINIO PRIETAISO ETIKETĖ

• VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Flamerio 50 μg/250 μg /dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai

Flamerio 50 μg /500 μg /dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai

Salmeterolis/Flutikazono propionatas

• VARTOJIMO METODAS

Įkvėpti

• TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: mm/MMMM

• SERIJOS NUMERIS

Serija

• KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

60 dozių

• KITA

26

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ

JUOSTELIŲ

DVIEJŲ LIZDŲ VIENADOZĖS DVISLUOKSNĖS JUOSTELĖS

• VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Flamerio 50 mikrogramų/250 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai

Flamerio 50 mikrogramų/500 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai

Salmeterolis/Flutikazono propionatas

• RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

ELPEN

• TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: mm/MMMM

• SERIJOS NUMERIS

Serija

• KITA

27

B. PAKUOTĖS LAPELIS

28

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Flamerio 50 mikrogramų/250 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai Flamerio 50 mikrogramų/500 mikrogramų/dozėje dozuoti įkvepiamieji milteliai

Salmeterolis/Flutikazono propionatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• Kas yra Flamerio ir kam jis vartojamas
• Kas žinotina prieš vartojant Flamerio

• Kaip vartoti Flamerio

• Galimas šalutinis poveikis

• Kaip laikyti Flamerio

• Pakuotės turinys ir kita informacija

• Kas yra Flamerio ir kam jis vartojamas

Flamerio sudėtyje yra du vaistai – salmeterolis ir flutikazono propionatas.

Salmeterolis yra ilgai veikiantis bronchus plečiantis vaistas. Bronchus plečiantys vaistai padeda kvėpavimo takams išlikti atviriems. Taip oras lengviau į juos patenka ir išeina. Poveikis trunka mažiausiai 12 valandų.

Flutikazono propionatas yra kortikosteroidas, kuris mažina pabrinkimą ir sudirginimą plaučiuose.

Gydytojas paskyrė Jums šį vaistą, kad padėtų apsisaugoti nuo kvėpavimo sutrikimų, tokių kaip:

• astma;

• lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL).

Flamerio, vartojamas 50/500 mikrogramų dozėmis, sumažina ūmių LOPL simptomų skaičių.

Jūs turite vartoti Flamerio kiekvieną dieną taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Tai užtikrins tinkamą vaisto veikimą kontroliuojant astmą ar LOPL.

Flamerio padeda išvengti dusulio ir švokštimo priepuolių. Šis vaistas nepadeda ūmaus dusulio ar švokštimo metu. Tokių priepuolių atveju jums reikia vartoti greitai veikiančius „palengvinančius“ vaistus, tokius kaip salbutamolis.

2.Kas žinotina prieš vartojant Flamerio

Flamerio vartoti negalima:

• jeigu yra alergija salmeterolio ksinafoatui, flutikazono propionatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

29

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jūsų gydytojas atidžiau stebės gydymą, jei:

• sergate širdies liga, dėl kurios širdies susitraukimai yra neritmiški ar greiti;

• skydliaukės veikla pernelyg aktyvi;
• padidėjęs Jūsų kraujospūdis;

• sergate cukriniu diabetu (Flamerio gali padidinti cukraus koncentraciją kraujyje);
• žemas kalio kiekis kraujyje;
• sergate ar anksčiau sirgote tuberkulioze (TB).

Jeigu Jums yra buvusi kuri nors iš šių būklių, pasakykite apie tai gydytojui prieš vartodami Flamerio.

Jeigu vartodamas Flamerio pradėjote dusti arba švokšti, turite ir toliau vartoti Flamerio ir kiek galima greičiau kreiptis į savo gydytoją, nes gali prireikti papildomo gydymo.

Kai tik Jūsų astma bus gerai kontroliuojama, gydytojas nuspręs, ar galima palaipsniui sumažinti Flamerio dozę.

Kiti vaistai ir Flamerio

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistus nuo astmos, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kuriais atvejais Flamerio gali netikti vartoti kartu su kai kuriais kitais vaistais.

Prieš pradėdami vartoti Flamerio, pasakykite gydytojui, jei vartojate šiuos vaistus:

• beta adrenoreceptorių blokatorius (pvz., atenololį, propanololį, sotalolį). Beta adrenoreceptorių blokatoriai dažniausiai vartojami esant aukštam kraujospūdžiui ir kitoms širdies ligoms;

• priešvirusinius ir priešgrybelinius vaistus (pvz., ritonavirą, ketokonazolą ir itrakonazolą). Kai kurie iš šių vaistų gali padidinti salmeterolio arba flutikazono propionato kiekį Jūsų organizme. Tai gali padidinti Flamerio sukeliamo šalutinio poveikio, įskaitant nereguliaraus širdies ritmo, riziką arba šalutinis poveikis gali pasunkėti;

• kortikosteroidus (geriamuosius ar injekuojamuosius). Jeigu neseniai vartojote šių vaistų, tai gali padidinti antinksčių funkcijos pažeidimo riziką.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Gydytojas nuspręs, ar galite šiuo metu vartoti

Flamerio.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Flamerio neveikia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Flamerio sudėtyje yra

Flamerio sudėtyje yra laktozės (angliavandenių rūšis).

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

• Kaip vartoti Flamerio

Vartokite Flamerio kiekvieną dieną, kol gydytojas pasakys, kad vartojimą reikia nutraukti.

Visada vartokite Flamerio tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Pavartojus išskalaukite burną vandeniu ir jį išspjaukite.

30

Rekomenduojama dozė yra:

• suaugusiesiems pacientams, sergantiems astma

Flamerio 50 mikrogramų/250 mikrogramų/dozėje: vienas įkvėpimas du kartus per parą arba

Flamerio 50 mikrogramų/500 mikrogramų/dozėje: vienas įkvėpimas du kartus per parą.

-suaugusiesiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL)

Flamerio 50 mikrogramų/500 mikrogramų/dozėje: vienas įkvėpimas du kartus per parą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Flamerio negalima vartoti vaikams ir paaugliams.

Vartojant Flamerio du kartus per parą simptomai turėtų būti kontroliuojami gerai. Jeigu taip ir yra, gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę iki vieno karto per parą. Dozė gali būti keičiama taip:

• vieną kartą per parą vakare, jei pasireiškia naktiniai simptomai;
• vieną kartą per parą ryte, jei simptomai pasireiškia dieną.

Labai svarbu, kad laikytumėtės gydytojo nurodymų, kiek reikia vaisto inhaliacijų ir kaip dažnai jį vartoti. Jeigu Flamerio vartojate astmai gydyti, gydytojas reguliariai Jus tikrins ir įvertins simptomus.

Jeigu astma arba kvėpavimas pasunkėja, nedelsdami praneškite gydytojui. Jūs galite pajusti, kad stipriau švokščiate, dažniau suspaudžia krūtinę arba Jums reikia vartoti daugiau greitai veikiančių „palengvinančių“ vaistų. Jeigu pasireiškia kuri nors iš išvardytų būklių, Jūs turite ir toliau vartoti Flamerio, tačiau negalima didinti įpurškimų skaičiaus. Galbūt blogėja Jūsų plaučių būklė ir Jūs galite sunkiai susirgti. Kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali reikėti papildomo gydymo.

Naudojimo instrukcija

Jūsų gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas turi parodyti, kaip naudotis inhaliatoriumi Elpenhaler®. Jie turi periodiškai patikrinti, kaip Jūs naudojatės inhaliatoriumi. Netinkamai arba ne taip, kaip nurodyta, vartojamas Flamerio gali nepalengvinti astmos ar LOPL tiek, kiek turėtų.

Elpenhaler NAUDOJIMO IR RUOŠIMO INSTRUKCIJA

Toliau pateikiamos instrukcijos pacientui dėl tinkamo įkvėpimo dviejų vaistų, supakuotų į du lizdus, esančius vienadozėse dvisluoksnėse juostelėse (dviejų lizdų dvisluoksnėse juostelėse), kurios laikomos

Elpenhaler.

APIBŪDINIMAS

Elpenhaler yra prietaisas, skirtas inhaliacijoms, kurių metu įkvepiami du vaistai miltelių pavidalu. Du vaistai sudaro vieną vaistų derinį. Kiekvienas vaistas supakuotas į atskirą lizdą specialiai pritaikytoje dviejų lizdų dvisluoksnėje juostelėje.

Kiekvienoje dviejų lizdų dvisluoksnėje juostelėje yra viena (1) dozė vaistų derinio.

Elpenhalersudarytas iš 3 dalių:

• kandiklio ir jo apsauginio dangtelio(1);

• paviršiaus (2), ant kurio uždedama dviejų lizdų dvisluoksnė juostelė (atraminis paviršius);

• laikymo vietos(3), kurioje laikomos dviejų lizdų dvisluoksnės juostelės.

Trys dalys sujungtos tarpusavyje ir jas galima atidaryti atskirai.

31

Atraminiame paviršiuje yra:

• tvirtinimo taškas(2A), prie kurio tvirtinamos dviejų lizdų dvisluoksnės juostelės;

• dvi ertmės(2B), į kurias įsistato dvisluoksnės juostelės du lizdai;

• dvi vagelės (2C), tvirtai fiksuojančios dviejų lizdų dvisluoksnę juostelęant atraminio paviršiaus.

Dviejų lizdų dvisluoksnėje juostelėje yra:

• du lapeliai(4);

• du lizdai (5), viename iš jų yra salmeterolis, kitame – flutikazono propionatas;
• skylutė(6).

Elpenhaler NAUDOJIMAS

Α.Prietaiso paruošimas

• Atidarykite laikymo vietą, išimkite dvisluoksnę juostelę ir vėl uždarykite laikymo vietą.

• Nuimkite nuo kandiklio apsauginį dangtelį.

• Atidarykite ir atlenkite atgal kandiklį, kad atsidengtų atraminis paviršius.

• Laikykite dviejų lizdų dvisluoksnę juostelę blizgančiu paviršiumi nukreiptą į viršų.

• Uždėkite dvisluoksnę juostelę ant atraminio paviršiaus tvirtinimosi taško. Lengvai paspauskite, kad įsitikintumėte, jog dvisluoksnė juostelė saugiai prisitvirtino prie tvirtinimosi taško.

• Dvisluoksnės juostelės du lizdai įsistatys į atraminio paviršiaus ertmes, o vagelės užfiksuos dvisluoksnę juostelę reikiamoje

• Uždarykite kandiklį ir nutraukite kyšantį dvisluoksnės juostelės galiuką. Dabar dozė paruošta įkvėpimui. Dvisluoksnės juostelės kyšantį galiuką galima nutraukti tik prieš pat įkvėpimą.

B.Dozės įkvėpimas

Openthemouthpiece. Youwill

C. Cleaningthedevice

Laikykite prietaisą toliau nuo burnos.

• • Iškvėpkite iki galo.Būkite atsargus, kad neiškvėptumėte į prietaiso burnos kandiklį.

• • Pridėkite Elpenhalerprie burnos ir tvirtai apžiokite kandiklį lūpomis.

• • Lygiai ir giliai įkvėpkite (ne per nosį), kol plaučiai pilnai prisipildys.

• • Sulaikykite kvėpavimą maždaug 5 sekundėms arba kaip įmanoma ilgiau ir atitraukite prietaisą nuo burnos.
  • Iškvėpkite ir toliau kvėpuokite įprastai.

• Atidarykite kandiklį. Pastebėsite, kad įkvėpėte visus miltelius

• Open the mouthpiece. You will notice that you have

ir kad dvisluoksnės juostelės lizdai yra tušti.

inhaled all the powder and that the blisters of the strip are

• Išimkite tuščią dvisluoksnę juostelę ir pereikite prie C etapo. empty.

• Remove the empty strip, and proceed to step C.

C.Prietaiso valymas

• Po kiekvieno naudojimo išvalykite kandiklį ir atraminį paviršių sausu audeklu arba sausa popierine servetėle. Nevalykite prietaiso su vandeniu.

• Uždarykite kandiklį ir uždėkite ant jo apsauginį dangtelį.

Ką daryti pavartojus per didelę Flamerio dozę?

Svarbu vartoti inhaliatorių taip, kaip Jums parodė ir vartoti tokią dozę, kuri nurodyta ant vaistinio preparato etiketės, arba kurią paskyrė gydytojas. Nepasitarus su gydytoju dozės didinti arba mažinti

33

negalima. Jei atsitiktinai pavartojote didesnę negu rekomenduojamą dozę, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Galite pastebėti, kad širdis susitraukinėja dažniau nei paprastai ir blogai jaučiatės. Taip pat gali skaudėti galvą, atsirasti raumenų silpnumas, skaudėti sąnarius.

Jeigu ilgai vartojate didesnes vaisto dozes, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką. Didelės Flamerio dozės gali sumažinti steroidinių hormonų, kuriuos gamina antinksčiai, kiekį.

Pamiršus pavartoti Flamerio

Jei pamiršote pavartoti vaisto, vartokite kitą dozę tada, kai reikia.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Flamerio

Labai svarbu, kad Flamerio vartotumėte kiekvieną dieną taip, kaip nurodyta.

Vartokite vaistą, kol gydytojas nenurodys nutraukti vartojimo. Nenutraukite Flamerio vartojimo ir nemažinkite dozės staiga. Tai gali pasunkinti kvėpavimo sutrikimą, o labai retais atvejais gali atsirasti toks šalutinis poveikis:

• pilvo skausmas;

• nuovargis ir apetito praradimas;

• pykinimas ir viduriavimas;

• svorio netekimas;
• galvos skausmas ir mieguistumas;

• mažas kalio kiekis kraujyje;

• žemas kraujospūdis ir traukuliai.

Labai retais atvejais, susirgus infekcine liga arba patyrus didelį stresą (pvz., įvykus nelaimingam atsitikimui arba atliekant chirurginę operaciją), Jums gali pasireikšti panašus šalutinis poveikis.

Kad šių simptomų neatsirastų, gydytojas gali Jums skirti papildomai vartoti kortikosteroidus (pvz., prednizoloną).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kad būtų sumažinta šalutinio poveikio tikimybė, gydytojas skirs Jums mažiausią astmą ar LOPL kontroliuojančią Flamerio dozę.

Pacientams, vartojusiems salmeterolio ir flutikazono propionato derinį, pasireiškė toks šalutinis poveikis.

Alerginės reakcijos: galite pastebėti, kad pavartojus Flamerio staiga tampa sunkiau kvėpuoti. Jūs galite pradėti labai švokšti ir kosėti. Taip pat gali atsirasti niežulys ir patinimas (dažniausiai veido, lūpų, liežuvio arba gerklės). Jeigu Jums pasireiškia toks poveikis arba jis staiga atsiranda pavartojus Flamerio, nedelsdami praneškite gydytojui. Alergines reakcijas Flamerio sukelia nedažnai (jos pasireiškia rečiau nei 1 asmeniui iš 100).

Kitoks šalutinis poveikis aprašytas žemiau.

Labai dažnas šalutinis poveikis(pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)

• Galvos skausmas

34

• LOPL sergantys pacientai dažniau suserga peršalimo ligomis.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų)

• Pienligė (skausmingos kreminės geltonos spalvos iškilios dėmės) burnoje ir geklėje. Taip pat liežuvio, gerklės skausmingumas ir balso užkimimas. Apsisaugoti gali padėti burnos skalavimas vandeniu jį išspjaunant iškart po kiekvienos dozės pavartojimo. Gydytojas pienligei gydyti gali paskirti papildomų priešgrybelinių vaistų.
• Skaudantys, patinę sąnariai ir raumenų skausmai.

Be to, lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems pacientams gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

• pneumonija ir bronchitas (plaučių infekcijos). Jei pastebėjote bet kurį iš šių simptomų, praneškite gydytojui: skreplių pagausėjimą, skreplių spalvos pasikeitimą, karščiavimą, šaltkrėtį, kosulio sustiprėjimą, kvėpavimo sutrikimų pasunkėjimą;

• kraujosruvos ir kaulų lūžiai;

• prienosinių ančių uždegimas (nosyje, skruostuose ir už akių jaučiamas tempimas bei pilnumas, kartais ir tvinkčiojantis skausmas);

• sumažėjęs kalio kiekis kraujyje (gali pradėti netolygiai plakti širdis, atsirasti raumenų silpnumas, mėšlungis).

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 pacientų)

• Labai greitas širdies plakimas (tachikardija).

• Drebulys ir greitas ar neritmiškas širdies plakimas (palpitacija); šie simptomai paprastai nėra pavojingi ir sumažėja tęsiant gydymą.

• Raumenų mėšlungis.

• Nerimo jutimas (dažniausiai pasireiškia vaikams).

• Gerklės sudirginimas. Šį simptomą sumažinsite, jei po kiekvieno įpurškimo nedelsiant praskalausite burną vandeniu ir jį išspjausite.
• Krūtinės skausmas.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000 pacientų)

• Kvėpavimo sutrikimas arba švokštimas, kuris pasunkėja iškart po Flamerio pavartojimo. Jeigu taip atsitinka, Flamerio nebenaudokite. Naudokite greitai veikiančių „palengvinančių“ kvėpavimą vaistų inhaliatorių ir nedelsdami praneškite gydytojui.

• Flamerio gali pažeisti normalią steroidinių hormonų gamybą organizme, ypač jei vartojate dideles dozes ilgą laiką. Šiam poveikiui būdinga:

• vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas;
• kaulų suplonėjimas;
• abiejų akių katarakta ir glaukoma;

• kūno svorio padidėjimas;

• veido suapvalėjimas (mėnulio formos) (Kušingo sindromas);

Gydytojas reguliariai Jus tikrins, ar nepasireiškia šalutinis poveikis, ir stebės, ar Jūs vartojate mažiausią Flamerio dozę, kuria galima kontroliuoti astmos simptomus.

• cukraus (gliukozės) kiekio kraujyje padidėjimas (hiperglikemija). Jei sergate diabetu, gali prireikti dažnesnio cukraus kiekio kraujyje matavimo, galbūt ir įprasto diabeto gydymo korekcijos;

• miego sutrikimai ir elgsenos pokyčiai, tokie kaip neįprastas aktyvumas ir dirglumas (šis poveikis dažniausia pasireiškia vaikams);

• neritmiškas širdies plakimas arba atsiradę papildomi širdies susitraukimai (aritmijos). Pasakykite apie tai savo gydytojui, bet nenutraukite Flamerio vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas;-

bėrimas.

Dažnis nežinomas, bet taip pat gali pasireikšti

35

• Depresija arba agresija. Šis poveikis dažniau pasireiškia vaikams.

Jeigu vartojant Flamerio pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui.

• Kaip laikyti Flamerio

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

• Pakuotės turinys ir kita informacija

Flamerio sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra 50 mikrogramų salmeterolio (salmeterolio ksinafoato pavidalu) ir 250 mikrogramų flutikazono propionato

arba

50 mikrogramų salmeterolio (salmeterolio ksinafoato pavidalu) ir 500 mikrogramų flutikazono propionato.

• Pagalbinė medžiaga yra laktozė monohidratas.

Flamerio išvaizda ir kiekis pakuotėje

Dviejų spalvų plastmasinis prietaisas, kuriame yra 60 Al/Al dviejų lizdų dvisluoksnių juostelių, , supakuotas kartu su pakuotės lapeliu į kartono dėžutę. Kiekvienoje dviejų lizdų dvisluoksnėje juostelėje yra viena (1) dozė vaistų derinio.

Pakuotėje yra 60 dozių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

ELPEN Pharmaceutical Co.Inc

95, Marathonos Ave., GR-19009 Pikermi, Attica

Graikija

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

BulgarijaFlusamer

EstijaFlusamer

LietuvaFlamerio

LiuksemburgasFlusamer

LatvijaFlamerio

RumunijaFlusamer

36

ŠvedijaFlusamer

SlovėnijaFlamerio

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-11-13

http://www.vvkt.lt/Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje

37