Tramadolio hidrochloridas, 50mg, tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Vitabalans Oy, Suomija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Tramadolio hidrochloridas
I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tramadol Vitabalans 50 mg tabletės
2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg tramadolio hidrochlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.FARMACINĖ forma
Tabletė.
Balta, apvali, išgaubta skersmens tabletė su vagele vienoje pusėje.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
4.klinikinĖ informacija
4.1Terapinės indikacijos
Vidutinio stiprumo ir stipraus skausmo malšinimas.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozę reikia nustatyti atsižvelgiant į skausmo stiprumą ir kiekvieno paciento jautrumą. Paprastai turi būti parinkta mažiausia veiksminga dozė, reikalinga visiškam skausmo numalšinimui.
Jeigu gydytojo neskirta kitaip, Tramadol Vitabalans reikia vartoti taip, kaip nurodyta toliau:
Suaugusiems žmonėms ir 12 metų bei vyresniems vaikams
Priklausomai nuo skausmo stiprumo pradinė dozė yra 50-100 mg (1-2 tabletės). Po to galima gerti 50 mg arba 100 mg dozę (1-2 tabletės) 3-4 kartus per parą (darant 6-8 valandų pertrauką). Paprastai esant ūminiam skausmui reikia gerti 100 mg pradinę dozę (2 tabletės). Esant lėtiniam skausmui rekomenduojama gerti 50 mg (1 tabletė) pradinę dozę
Tabletę galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Pacientui visada reikia skirti mažiausią dozę, kurios pakanka veiksmingai kontroliuoti skausmą.
Didesnės negu 400 mg dozės per parą vartoti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai yra specialios klinikinės aplinkybės.
Jokiu būdu negalima Tramadol Vitabalans skirti vartoti ilgesniam nei neabejotinai būtina periodui.
Jeigu, atsižvelgiant į ligos pobūdį ir sunkumą, būtinas ilgalaikis skausmo malšinimas tramadoliu, reikia atidžiai ir reguliariai stebėti pacientą (jeigu reikia, daryti vartojimo pertraukas) ir nustatyti, ar reikia ir kaip stipriai toliau gydyti.
Vaikų populiacija
Tramadol Vitabalans tablečių negalima skirti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes vaisto vartojimo saugumas ir veiksmingumas šiai pacientų grupei nenustatytas.
Senyvi pacientai
Paprastai senyviems pacientams iki 75 metų, kuriems nėra jokių klinikinių kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimo požymių, dozės keisti nebūtina. Vyresnių kaip 75 metų pacientų tramadolio eliminacija gali pailgėti. Taigi, jeigu būtina, atsižvelgiant į paciento poreikius, galima ilginti intervalą tarp dozių. Maksimali rekomenduojama paros dozė yra 300 mg.
Inkstų funkcijos sutrikimas, hemodializės ir kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, sergantiems inkstų ir (arba) kepenų funkcijos nepakankamumu, tramadolio eliminacijos periodas pailgėjęs. Atsižvelgiant į paciento poreikius, šiems pacientams reikia atsargiai apsvarstyti intervalų tarp dozių ilginimą.
4.3Kontraindikacijos
Tramadol Vitabalans vartoti negalima:
- jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai,
- ūminio apsinuodijimo alkoholiu, migdomaisiais, analgetikais, opioidais ar psichotropiniais vaistiniais preparatais atveju,
- pacientams, kurie vartoja MAO inhibitorių ar jų vartojo pastarąsias 14 dienų (žr. 4.5 skyrių),
- pacientams, kuriems yra vaistais tinkamai nekontroliuojama epilepsija,
- pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirencas <10 ml/min),
- pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas,
- narkotikų abstinencijos gydymui.
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pacientams, kuriems yra priklausomybė nuo opioidinių preparatų, galvos trauma, šokas, dėl nežinomos priežasties sutrikusi sąmonė, kvėpavimo centro ar funkcijos sutrikimas, intrakranijinio spaudimo padidėjimas, Tramadol Vitabalans galima vartoti tik laikantis atitinkamų saugumo priemonių .
Pacientams, kurie jautrūs opioidiniams preparatams, šį vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai.
Pacientus, kuriems buvo pasireiškęs kvėpavimo slopinimas ar kurie kartu vartoja centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančių vaistų (žr. 4.5 skyrių) arba jei rekomenduojama dozė yra stipriai viršijama (žr. 4.9 skyrių), medikamentu reikia gydyti atsargiai, nes šiais atvejais negalima atmesti kvėpavimo slopinimo galimybės.
Pacientams, tramadolio vartojusiems rekomenduojamomis dozėmis, pasireiškė traukulių. Rizika gali būti didesnė, kai vartojamos artimos viršutinei įprastinės paros dozės ribai (400 mg) tramadolio dozės.
Traukulių rizika gali būti didesnė pacientams, kurie tramadolio vartoja kartu su vaistiniais preparatais, mažinančiais traukulių slenkstį (žr. 4.5 skyrių). Pacientus, kuriems anksčiau buvo epilepsijos priepuolių arba kurie turi polinkį traukuliams atsirasti, tramadoliu galima gydyti tik tada, kai yra specialios klinikinės aplinkybės.
Priklausomybė nuo tramadolio mažai tikėtina. Vartojant ilgą laiką, gali pasireikšti tolerancija, psichinė ir fizinė priklausomybė. Pacientams, kurie turi polinkį piktnaudžiauti vaistais arba priklausomybei vaistams atsirasti, Tramadol Vitabalans galima vartoti tik trumpą laiką atidžiai prižiūrint gydytojui.
Tramadolis netinka pakeičiamajam nuo opioidinių preparatų priklausomų pacientų gydymui. Nors yra opioidinių receptorių agonistas, preparatas neslopina morfino nutraukimo simptomų.
Tramadolio negalima skirti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes vaisto vartojimo saugumas ir veiksmingumas šiai pacientų grupei nenustatytas (žr. 4.2 skyrių).
Tramadolio reikia atsargiai skirti pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija yra sutrikusi.
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Tramadol Vitabalans vartoti kartu su MAO inhibitoriais negalima (žr. 4.3 skyrių).
Pacientams, kurie likus 14 parų arba mažiau iki gydymo opioidu petidinu vartojo MAO inhibitorių, pasireiškė gyvybei pavojinga sąveika, dariusi įtaką centrinei nervų sistemai, kvėpavimo bei širdies ir kraujagyslių funkcijai. Kad tokia MAO inhibitorių sąveika nepasireikš su tramadoliu, atmesti negalima.
Tramadolio vartojant kartu su kitais centrinę nervų sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant alkoholį, reikia atsižvelgti į tai, kad poveikis CNS sustiprės (žr. 4.8 skyrių).
Iki šiol turimi farmakokinetikos tyrimų duomenys rodo, kad kartu vartojant ar anksčiau pavartojus cimetidino (fermentų inhibitorius), klinikinės sąveikos pasireikšti neturėtų. Kartu vartojant ar anksčiau pavartojus karbamazepino (fermentų induktorius), gali būti silpnesnis ir trumpesnis skausmą malšinantis veikimas.
Tramadolio vartoti kartu su mišriais agonistais ir antagonistais (pvz., buprenorfinu, nalbufinu, pentazocinu) nerekomenduojama, nes tokiomis aplinkybėmis teoriškai gali susilpnėti grynų agonistų skausmo malšinamasis veikimas.
Tramadolis gali sužadinti traukulius ir padidinti tikimybę, kad selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI), serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai (SNRI), tricikliai antidepresantai, vaistiniai preparatai nuo psichozės ir kiti traukulių slenkstį mažinantys vaistiniai preparatai (pvz. bupropionas, mirtazapinas, tetrahidrokanabinolis) sukels traukulių.
Gydymas tramadoliu kartu su serotoninerginiais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI), MAO inhibitoriais (žr. 4.3 skyrių), tricikliais antidepresantais ir mirtazapinu gali sukelti serotonino toksiškumą. Gali atsirasti tokių serotoninerginio sindromo simptomų:
- spontaninis raumenų susitraukimas;
- sukeltas arba savaiminis akių raumenų susitraukimas su sujaudinimu ar prakaitavimu;
- drebulys ir hiperefleksija;
- hipertonija ir kūno temperatūra didesnė nei 38 °C ir sukeltas ar savaiminis akių raumenų susitraukimas.
Nutraukus serotoninerginių vaistinių preparatų vartojimą, būklė greitai pagerėja. Gydymas priklauso nuo simptomų pobūdžio ir sunkumo.
Tramadolio vartoti kartu su kumarino dariniais (pvz., varfarinu) reikia atsargiai, nes kai kuriems pacientams buvo nustatytas tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) (angl. INR) padidėjimas su didesniu kraujavimu ir echimozių.
Kiti vaistiniai preparatai, kurie gali slopinti CYP3A4 izofermentus, pvz., ketokonazolas, ritonaviras ir eritromicinas, gali slopinti tramadolio metabolizmą (N-demetilinimą) ir greičiausiai aktyvaus O-demetilmetabolito metabolizmą. Klinikinė šio reiškinio reikšmė netirta (žr. 5.2 skyrių).
Nedaugelio tyrimų duomenimis, prieš ar po operacijos vartotas vėmimą slopinantis 5HT3 antagonistas ondansetronas padidino tramadolio poreikį pacientams skausmui po operacijos malšinti.
4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Tyrimai su gyvūnais, kurių metu buvo vartojamos labai didelės tramadolio koncentracijos, parodė, kad tramadolis veikia organų vystymąsi, kaulų formavimąsi ir vados mirtingumą. Teratogeninio poveikio nenustatyta. Tramadolis prasiskverbia pro placentą. Apie tramadolio saugumą nėščioms moterims duomenų nepakanka. Todėl nėštumo metu tramadolio vartoti negalima.
Prieš gimdymą ar jo metu pavartotas tramadolis gimdos susitraukimų neveikia. Naujagimiui jis gali sukelti kvėpavimo dažnio pokyčius, kurie paprastai nėra kliniškai reikšmingi. Ilgalaikis vartojimas nėštumo metu naujagimiui gali sukelti nutraukimo simptomus.
Žindymo laikotarpiu maždaug 0,1% suvartotos tramadolio dozės prasiskverbia į motinos pieną. Tramadolio žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama. Pavartojus vienkartinę tramadolio dozę, žindymo nutraukti dažniausiai nereikia.
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Net vartojamas pagal nurodymus, Tramadol Vitabalans gali sukelti tam tikrą poveikį, pvz., mieguistumą, svaigulį, ir todėl gali turėti įtakos vairuotojų arba asmenų, dirbančių su mechanizmais, reakcijai. Tai ypač aktualu, jei kartu vartojama alkoholio ar kitų psichotropinių vaistinių preparatų. Tramadolis gali taip pat sukelti tremorą, regėjimo arba suvokimo sutrikimų. Jeigu pasireiškia toks poveikis, pacientams reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
4.8Nepageidaujamas poveikis
Dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos yra pykinimas ir svaigulys, jos pasireiškia daugiau nei 10 % pacientų.
Nepageidaujamų poveikių dažnių klasifikacija yra:
- Labai dažni (≥ 1/10),
- Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10),
- Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100),
- Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000),
- Labai reti (< 1/10 000),
- Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Dažnis nežinomas: hipoglikemija.
Psichikos sutrikimai
Reti: haliucinacijos, konfūzija, miego sutrikimas, nerimas ir košmarai. Psichikos sutrikimai gali pasireikšti po tramadolio pavartojimo ir gali skirtis pagal stiprumą ir prigimtį (priklauso nuo asmeninių savybių ir vaistinio preparato vartojimo trukmės). Tai gali būti nuotaikos pokyčiai (dažniausiai pakili nuotaika, kartais – disforija), aktyvumo pokyčiai (dažniausiai sumažėjimas, kartais – padidėjimas) ir pažinimo bei jutimų pokyčiai (pvz., neryžtingas elgesys, suvokimo sutrikimai).
Gali pasireikšti priklausomybė.
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: svaigulys.
Dažni: galvos skausmas, mieguistumas.
Reti: apetito pokyčiai, parestezija, drebulys, kvėpavimo slopinimas, epilepsijos traukuliai, sutrikusi koordinacija, nevalingas raumenų susitraukimas, apalpimas. Žymiai viršijus rekomenduojamas dozes ir kartu vartojant centrinę nervų sistemą slopinančių medžiagų (žr. 4.5 skyrių), gali būti slopinamas kvėpavimas. Epilepsijos traukulių dažniausiai atsiranda pavartojus didelę tramadolio dozę arba kartu vartojant kitų vaistinių preparatų, kurie mažina traukulių slenkstį (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Dažnis nežinomas: kalbos sutrikimai.
Akių sutrikimai
Reti: miglotas matymas.
Širdies sutrikimai
Nedažni: poveikis širdies ir kraujagyslių reguliacijai (palpitacija, tachikardija, ortostatinė hipotenzija ar kardiovaskulinis kolapsas . Toks nepageidaujamas poveikis ypač gali pasireikšti vartojant vaistinį preparatą į veną ir pacientams, kurie patiria fizinį stresą.
Reti: bradikardija, kraujospūdžio padidėjimas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti: dusulys.
Dažnis nežinomas: buvo pranešta apie astmos pablogėjimą, nors priežastinis ryšys nenustatytas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: pykinimas.
Dažni: vėmimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas.
Nedažni: raugėjimas, virškinimo trakto dirginimas (spaudimo pojūtis pilve, pilvo išsipūtimas), viduriavimas.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Dažnis nežinomas: buvo keli pavieniai atvejai, kad pavartojus tramadolio, laikinai padidėjo kepenų fermentų aktyvumas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: prakaitavimas.
Nedažni: odos reakcijos (pvz., niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė).
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti: motorinis silpnumas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti: šlapinimosi sutrikimai (sunkumas šlapinantis, šlapimo susilaikymas).
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Dažni: nuovargis.
Reti: alerginės reakcijos (pvz., dusulys, bronchų spazmas, švokštimas, angioneurozinė edema) ir anafilaksija; gali pasireikšti nutraukimo reakcijos simptomų, panašių į tuos, kurie pasireiškia nutraukus opiatų vartojimą: susijaudinimas, nerimas, nervingumas, nemiga, hiperkinezija, tremoras ir virškinimo trakto sutrikimai.
Kiti labai retai pasireiškiantys simptomai, susiję su tramadolio vartojimo nutraukimu yra: panikos priepuoliai, stiprus nerimas, haliucinacijos, parestezija, spengimas ausyse ir neįprasti CNS simptomai (pvz., konfūzija, kliedesiai, depersonalizacija, derealizacija, paranoja).
4.9Perdozavimas
Simptomai
Apsinuodijus tramadoliu, iš esmės pasireiškia tokie patys simptomai, kuriuos sukelia ir kiti centrinio veikimo skausmą malšinantys preparatai (opioidai). Tai yra vyzdžių susiaurėjimas, vėmimas, kardiovaskulinis kolapsas, sąmonės netekimas, kuris gali baigtis koma, traukuliai, kvėpavimo slopinimas, kuris gali baigtis kvėpavimo sustojimu.
Gydymas
Taikomos bendrosios skubios pagalbos priemonės. Atsižvelgiant į simptomus, palaikomas kvėpavimo takų praeinamumas (aspiracija), palaikomas kvėpavimas ir kraujotaka. Reikia pašalinti skrandžio turinį: sužadinti vėmimą (jeigu pacientas sąmoningas) arba išplauti skrandį. Kvėpavimo slopinimo priešnuodis yra naloksonas. Tyrimų su gyvūnais duomenimis, naloksonas neveiksmingas traukulių atveju. Šiuo atveju reikia į veną lesti diazepamo.
Rekomenduojama per 2 valandas nuo tramadolio perdozavimo skirti aktyvintos anglies arba išplauti skrandį. Jei perdozavimas buvo labai stiprus arba jei buvo perdozuota pailginto atpalaidavimo preparato, vėlesniame etape gali būti naudinga nukenksminti virškinimo trakto turinį.
Tik maža dalis tramadolio pašalinama iš plazmos, taikant hemodializę ar hemofiltraciją. Todėl ūminio tramadolio perdozavimo atveju detoksikacijai taikyti vien hemodializę ar hemofiltraciją netinka.
5.FARMAKOLOGINĖS savybės
5.1Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – analgetikai, kiti opioidiniai preparatai, ATC kodas – N02AX02.
Tramadolis yra centrinio veikimo opioidinis analgetikas. Tramadolis yra neselektyvus µ, δ ir κ opioidinių receptorių agonistas, kuriam būdingas stiprus afinitetas µ receptoriams. Kiti skausmo malšinimo mechanizmai: noradrenalino reabsorbcijos į neuronus slopinimas, serotonino išskyrimo padidėjimas.
Tramadolis slopina kosulį. Plačiose ribose vartojamos skausmą malšinančios tramadolio dozės kitaip nei morfinas neslopina kvėpavimo. Taip pat yra mažesnis poveikis virškinimo trakto peristaltikai. Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai yra nežymus. Tramadolio stiprumas apibūdinamas nuo 1/10 (viena dešimtoji) iki 1/6 morfino (viena šeštoji) stiprumo.
5.2Farmakokinetinės savybės
Absorbuojama daugiau nei 90 % išgerto tramadolio. Vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas – maždaug 70 % ir nepriklauso nuo kartu vartojamo maisto. Skirtumas tarp absorbuoto ir laisvo nemetabolizuoto tramadolio greičiausiai atsiranda dėl silpno priešsisteminio metabolizmo. Pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu metabolizuojama ne daugiau kaip 30 % išgerto tramadolio. Pavartojus geriamąją tramadolio dozę, didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama po apytiksliai 2 valandų.
Tramadolio afinitetas audiniams stiprus (pasiskirstymo tūris = 203 + 40 l). Maždaug 20 % vaistinio preparato prisijungia prie plazmos baltymų.
Tramadolis prasiskverbia pro kraujo smegenų ir placentos barjerus. Labai mažas šios medžiagos ir Odemetilinto darinio kiekis nustatytas motinos piene (atitinkamai 0,1 % ir 0,02 % suvartotos dozės).
Žmogaus organizme daugiausia tramadolio metabolizuojama N ir O demetililimo ir O demetilinimo produktų konjugacijos su gliukurono rūgštimi būdu. Tik Odesmetiltramadolis yra farmakologiškai aktyvus. Skirtingų asmenų organizme kitų metabolitų kiekis smarkiai skiriasi. Šlapime iki šiol buvo nustatyta 11 metabolitų. Eksperimentiniai tyrimai su gyvūnais parodė, kad O desmetiltramadolis yra 2 4 kartus stipresnis nei nepakitęs vaistinis preparatas. Jo pusinės eliminacijos periodas yra 7,9 val. (ribos nuo 5,4 iki 9,6 val.) ir yra panašus kaip tramadolio.
Vieno ar abiejų citochromo P450 izofermentų, veikiančių tramadolio biotransformaciją (CYP3A4 ir CYP2D6), slopinimas gali paveikti tramadolio ir jo aktyvaus metabolito koncentraciją plazmoje. Tokios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma.
Beveik visas tramadolis ir jo metabolitai šalinami su šlapimu. Kaupiamoji ekskrecija su šlapimu – 90% visos pavartotos radioaktyvios dozės. Nepriklausomai nuo vartojimo būdo, pusinės eliminacijos laikas yra apytiksliai 6 val. Vyresniems nei 75 metų pacientams pusinės eliminacijos laikas gali būti 1,4 karto ilgesnis. Pacientams, sergantiems kepenų ciroze, buvo nustatytas 13,3 + 4,9 val. (tramadolio) ir 18,5 + 9,4 val. (Odesmetiltramadolio) pusinės eliminacijos laikas, kraštutiniu atveju – atitinkamai 22,3 val. ir 36 val. Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas < 5 ml/min.), šios reikšmės yra atitinkamai 11 + 3,2 val. ir 16,9 + 3 val., kraštutiniu atveju – atitinkamai 19,5 val. ir 43,2 val.
Tramadolio gydomosios dozės farmakokinetika yra tiesinė.
Koncentracijos serume santykis su analgeziniu poveikiu priklauso nuo dozės, bet pavieniais atvejais labai skiriasi. Paprastai būna veiksmingos 100300 ng/ml serumo koncentracijos.
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Hematologinių, klinikinių cheminių ir histologinių tyrimų duomenimis, žiurkėms ir šunims 6 26 savaites bei šunims 12 mėnesių girdant ir parenteriniu būdu vartojant tramadolį, vaistinis preparatas pokyčių nesukėlė. Tik vartojant dideles (stipriai didesnes nei gydomoji) dozes, pasireiškė centrinės nervų sistemos simptomų: nerimastingumas, seilėtekis, traukuliai, sumažėjo svorio prieaugis. Žiurkės toleravo (nebuvo jokių reakcijų) išgertas 20 mg/kg, o šunys – išgertas 10 mg/kg ir per išeinamąją angą vartojamas 20 mg/kg kūno svorio dozes.
Didesnės nei 50 mg/kg kūno svorio tramadolio dozės sukėlė apsinuodijimą žiurkių patelėms, dėl to padidėjo atsivestų jauniklių mirtingumas. Nustatyta žiurkių jauniklių raidos sutrikimų, kaulėjimo sutrikimų, vėlavo makšties ir akių atsivėrimas. Poveikio žiurkių patinų vislumui nenustatyta. Tačiau vartojant dideles dozes ( nuo 50 mg/kg kūno svorio per parą), besivaikuojančių patelių dalis sumažėjo. 125 mg/kg kūno svorio dozės sukėlė toksinį poveikį triušių patelėms ir skeleto anomalijų jaunikliams.
Kai kurių sistemų mėginiuose in vitro nustatytas mutageninis poveikis. Tyrimai in vivo tokio poveikio neparodė. Remiantis iki šiol gautais duomenimis, tramadolis gali būti priskiriamas mutageninio poveikio nesukeliančių medžiagų grupei.
Buvo atlikti tramadolio hidrochlorido kancerogeninio poveikio tyrimai su žiurkėmis ir pelėmis. Remiantis tyrimais su žiurkėmis, teigti, kad ši medžiaga didina auglių tikimybę, negalima. Tyrimai su pelėmis parodė, kad patinams padažnėjo kepenų ląstelių adenomų (priklausomas nuo dozės nereikšmingas padažnėjimas, vartojant 15 mg/kg ir didesnes kūno svorio dozes), o patelėms visose dozavimo grupėse padažnėjo plaučių auglių (reikšmingas padažnėjimas, bet nuo dozės nepriklausomas).
6.farmacinė informacija
6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas
Mikrokristalinė celiuliozė
Magnio stearatas
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska6.2Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3Tinkamumo laikas
30 mėnesių.
6.4Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys
10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 100, 150, 200, 250 ir 300 tablečių lizdinėse plokštelėse (PVC/Al).
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.
7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
Suomija
Tel: +358 (3) 615600
Faks: +358 (3) 6183130
8.RINKODAROS TEISĖS numeris (-IAI)
N10 - LT/1/13/3221/001
N15 - LT/1/13/3221/002
N20 - LT/1/13/3221/003
N25 - LT/1/13/3221/004
N30 - LT/1/13/3221/005
N40 - LT/1/13/3221/006
N50 - LT/1/13/3221/007
N60 - LT/1/13/3221/008
N100 - LT/1/13/3221/009
N150 - LT/1/13/3221/010
N200 - LT/1/13/3221/011
N250 - LT/1/13/3221/012
N300 - LT/1/13/3221/013
9.rINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO data
2013-02-19
10.teksto peržiūros data
2014-09-08
http://www.vvkt.ltNaujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
- Vitabalans Oy
- Varastokatu 7-9
- FI-13500 Hämeenlinna
- Suomija
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Pagal specialų receptą įsigyjamas vaistinis preparatas.
C.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Nereikia
- SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Nereikia.
III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Tramadol Vitabalans 50 mg tabletės
tramadoli hydrochloridum
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg tramadolio hidrochlorido.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Tabletė.
10 tablečių
15 tablečių
20 tablečių
25 tabletės
30 tablečių
40 tablečių
50 tablečių
60 tablečių
100 tablečių
150 tablečių
200 tablečių
250 tablečių
300 tablečių
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: mm/MMMM
9.SPECIALIOS laikymo sąlygos
10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (jei reikia)
11.RINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas
Vitabalans Oy, Varastokatu 8, FI-13500 Hämeenlinna, Suomija
12.RINKODAROS TEISĖS numeris (-IAI)
N10 - LT/1/13/3221/001
N15 - LT/1/13/3221/002
N20 - LT/1/13/3221/003
N25 - LT/1/13/3221/004
N30 - LT/1/13/3221/005
N40 - LT/1/13/3221/006
N50 - LT/1/13/3221/007
N60 - LT/1/13/3221/008
N100 - LT/1/13/3221/009
N150 - LT/1/13/3221/010
N200 - LT/1/13/3221/011
N250 - LT/1/13/3221/012
N300 - LT/1/13/3221/013
13.SERIJOS NUMERIS
Serija:14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Receptinis vaistinis preparatas.
15.vartojimo instrukcijA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Tramadol Vitabalans 50 mg
MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ |
|---|
1.Vaistinio preparato pavadinimas |
|---|
Tramadol Vitabalans 50 mg tabletės
tramadoli hydrochloridum
2.rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas |
|---|
Vitabalans Oy
3.tinkamumo laikas |
|---|
EXP {mm/MMMM}
4.serijos numeris |
|---|
5.KITA |
|---|
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
- Tramadol Vitabalans 50 mg tabletės
- tramadolio hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.Kas yra Tramadol Vitabalans ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Tramadol Vitabalans
3.Kaip vartoti Tramadol Vitabalans
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Tramadol Vitabalans
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
- 1.Kas yra Tramadol Vitabalans ir kam jis vartojamas
Tramadolio hidrochloridas - veiklioji Tramadol Vitabalans medžiaga - yra vaistas nuo skausmo, kuris priklauso opioidinių preparatų, kurie veikia centrinę nervų sistemą, grupei. Jis malšina skausmą, veikdamas tam tikras nervines ląsteles nugaros ir galvos smegenyse.
- Tramadol Vitabalans vartojamas vidutinio stiprumo ir stipraus skausmo malšinimui.
- 2.Kas žinotina prieš vartojant Tramadol Vitabalans
Tramadol Vitabalans vartoti negalima
- jeigu yra alergija tramadolio hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),
- jeigu esate veikiamas alkoholio arba kitų raminamųjų vaistų, įskaitant migdomąsias tabletes, kitų vaistų nuo skausmo ar raminamųjų vaistų,
- jeigu vartojate arba per pastarąsias dvi savaites vartojote vaistų, vadinamų "monoaminooksidazės inhibitoriais" ar MAO inhibitoriais (vaistai nuo depresijos) ir antibiotiko linezolido,
- jeigu Jums yra epilepsija, kuri nekontroliuojama Jūsų dabartiniais vaistais,
- narkotinių medžiagų nutraukimo simptomų gydymui,
- jeigu Jums yra sunkus inkstų arba kepenų veiklos sutrikimas.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
- Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Tramadol Vitabalans:
- jeigu Jums yra sutrikusi sąmonė (jaučiate, kad galite apalpti),
- jeigu Jums yra šokas (jei esate išmuštas šalto prakaito, tai gali būti šoko simptomas),
- jeigu Jums yra padidėjęs spaudimas kaukolėje (gali būti sukeltas sunkios galvos traumos ar smegenų ligos),
- jeigu Jums yra kvėpavimo sutrikimų,
- jeigu Jums yra arba anksčiau buvo epilepsija ar priepuolių, nes tramadolis gali padidinti riziką, kad Jums tai vėl pasireikš;
- jeigu Jums yra kepenų arba inkstų veiklos sutrikimų.
Jei bent viena iš aukščiau paminėtų aplinkybių Jums tinka, pasakykite apie tai savo gydytojui prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes preparato vartojimo veiksmingumas ir saugumas vaikams nebuvo nenustatytas.
Pacientams, kurie vartojo rekomenduojamas vaisto dozes, pasireiškė epilepsijos priepuolių. Ši rizika padidėja, kai yra viršijama maksimali rekomenduojama paros dozė (400 mg).
Tramadolis kai kuriems žmonėms gali sukelti psichologinę ir fizinę priklausomybę. Ilgą laiką vartojamo tramadolio veiksmingumas gali silpnėti, todėl reikia vartoti didesnę dozę (atsiranda tolerancija). Pacientai, kurie yra priklausomi nuo kitų opioidinių vaistų nuo skausmo, tramadolio turi vartoti tik labai trumpą laiką ir tik atidžiai prižiūrimi gydytojo.
Jei bent viena iš aukščiau paminėtų aplinkybių Jums tinka, pasakykite apie tai savo gydytojui.
- Kiti vaistai ir Tramadol Vitabalans
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- Nevartokite Tramadol Vitabalans, jeigu tuo pačiu metu vartojate vaistų, vadinamų "monoaminooksidazės inhibitoriais" arba MAO inhibitoriais (vaistai depresijos gydymui) arba jei šių vaistų vartojote per pastarąsias 2 savaites.
Tramadol Vitabalans skausmo malšinamasis poveikis gali susilpnėti ir (arba) sutrumpėti, jeigu kartu vartojama vaistų, kuriuose yra:
-karbamazepino (gydoma epilepsija);
-pentazocino, nalbufino ar buprenorfino (malšina skausmą);
-ondansetrono (slopina pykinimą).
Jūsų gydytojas pasakys, ar Jums galima vartoti Tramadol Vitabalans ir kokia turėtų būti jo dozė.
Šalutinio poveikio rizika padidėja:
-jei vartojate Tramadol Vitabalans tuo pat metu su raminamaisiais vaistais, migdomosiomis tabletėmis, kitais skausmą malšiančiais vaistais, pvz., morfinu ar kodeinu (net jei jie vartojami kosulio gydymui) arba alkoholiu. Galite jaustis labai mieguistas arba jaustis, tarsi tuoj apalpsite;
-jei vartojate su vaistais, kurie gali sukelti traukulius (konvulsijas), pvz., tam tikrais antidepresantais ar vaistais nuo psichozės . Tramadol Vitabalans vartojant tuo pačiu metu su šiais vaistais, gali padidėti traukulių rizika. Jūsų gydytojas Jums pasakys, ar Tramadol Vitabalans Jums tinkamas;
-jeigu vartojate tam tikrus antidepresantus. Tramadol Vitabalans su šiais vaistais gali sąveikauti ir Jūs galite pajusti tokius simptomus kaip nevalingi ritmiški raumenų susitraukimai, įskaitant akies judesius kontroliuojančius raumenis, susijaudinimą, prakaitavimą, drebulį, refleksų sustiprėjimą, raumenų įtampos padidėjimą, kūno temperatūros pakilimą virš 38 ° C;
-jei vartojate Tramadol Vitabalans tuo pat metu su vaistiniais preparatais, kurie stabdo kraujo krešulių susidarymą, pvz., varfarinu. Šie vaistai gali padidinti kraujavimo riziką.
- Tramadol Vitabalans vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
- Tramadol Vitabalans terapijos laikotarpiu negalima vartoti alkoholio, nes vaisto poveikis gali sustiprėti.
- Maistas Tramadol Vitabalans poveikiui įtakos neturi.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
- Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Apie tramadolio saugumą nėščioms moterims informacijos yra labai mažai. Todėl nėštumo metu arba žindymo laikotarpiu tramadolio vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tramadol Vitabalans gali sukelti šalutinių poveikių, pvz., mieguistumą, svaigulį ir regėjimo sutrikimų. Jei taip nutinka, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
- 3.Kaip vartoti Tramadol Vitabalans
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozę reikia priderinti pagal skausmo stiprumą ir Jūsų organizmo reakciją į vaistą. Turėtų būti vartojama mažiausia dozė, kurios pakanka skausmo numalšinimui.
Tabletę galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Suaugusiems žmonėms ir 12 metų bei vyresniems vaikams
Įprasta dozė yra 1-2 tabletės (50 arba 100 mg). Priklausomai nuo skausmo pobūdžio, poveikis gali trukti 4-8 valandas. Negalima vartoti daugiau kaip 8 tablečių (400 mg) per parą, nebent Jūsų gydytojas nurodė kitaip.
Jaunesni kaip 12 metų vaikai
Tramadol Vitabalans tablečių negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams (virš 75 metų) itramadolio išsiskirimo laikotarpis gali būti pailgėjęs. Jei tai tinka Jūsų atveju, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti pailginti dozavimo intervalą.
Sunki kepenų arba inkstų liga (nepakankamumas) ir dializuojami pacientai
Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų ir (arba) inkstų nepakankamumu, Tramadol Vitabalans vartoti negalima. Jei nepakankamumas lengvas ar vidutinio stiprumo, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti pailginti dozavimo intervalą.
Nevartokite Tramadol Vitabalans ilgiau negu reikia. Jeigu Jums reikalingas ilgalaikis skausmo malšinimas, Jūsų gydytojas reguliariai tikrins, ar Jums galima tęsti gydymą Tramadol Vitabalans ir kokias dozes Jums reikėtų vartoti.
Jeigu manote, kad Tramadol Vitabalans veikia per stipriai ar per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ką daryti pavartojus per didelę Tramadol Vitabalans dozę?
Jeigu išgėrėte daugiau tablečių nei Jums buvo paskirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar į artimiausios ligoninės priimamąjį skyrų. Gali atsirasti tokių perdozavimo simptomų: vėmimas (pykinimas), kraujospūdžio sumažėjimas, pulso padažnėjimas, kolapsas (ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas), apalpimas ar netgi koma, epilepsijos priepuoliai ir kvėpavimo sutrikimas.
Pamiršus pavartoti Tramadol Vitabalans
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Tramadol Vitabalans
Jeigu per anksti nutraukėte Tramadol Vitabalans vartojimą, skausmas Jums gali atsinaujinti. Jeigu norite nutraukti Tramadol Vitabalans vartojimą dėl pasireiškusio nepageidaujamo poveikio, pasakykite apie tai gydytojui.
Paprastai baigus gydymą nutraukimo simptomų nebūna. Retais atvejais pacientai, šio vaisto vartoję labai ilgą laiką, po staigaus gydymo nutraukimo gali pajusti šiuos nepageidaujamus poveikius: susijaudinimą, nerimą, nervingumą ar neįprastą savijautą. Gali pasireikšti per didelis aktyvumas, miego sutrikimai ir nemalonus pojūtis pilve. Labai retais atvejais pacientai gali patirti panikos priepuolių, haliucinacijų, neįprastą niežėjimą, tirpulį ar spengimą ausyse. Taip pat labai retais atvejais buvo pastabėta simptomų, susijusių su poveikiu centrinei nervų sistemai, pvz., sumišimas, kliedesiai, asmenybės pokyčiai (depersonalizacija), sutrikęs tikrovės suvokimas (derealizacija) ir paranoja. Jeigu nutraukus Tramadol Vitabalans vartojimą Jums pasireiškia bet kuris iš paminėtų simptomų, pasakykite apie tai savo gydytojui.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- 4.Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsiant susisiekite su savo gydytoju jei Jums pasireiškia:
- alerginė reakcija: niežėjimas, odos bėrimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas, sunkumas kvėpuoti ar kvėpavimo takų patinimas, susiaurėjimas, jau esančios astmos pablogėjimas, šokas arba kolapsas (ūminis kraujagyslių veiklos nepakankamumas),
- sulėtėjęs kvėpavimas - paprastai, kai vartojamos didelės tramadolio dozės arba kai kartu vartojama kitų vaistinių preparatų, kurie sulėtina kvėpavimą.
- Gali pasireikšti toliau išvardinti šalutiniai poveikiai:
Labai dažni (pasireiškia dažniau nei 1 vartotojui iš 10):
- pykinimas, svaigulys.
Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100):
- galvos skausmas, mieguistumas,
- vėmimas (pykinimas), vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas,
- prakaitavimas.
Nedažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000):
- nereguliarus, dažnas širdies plakimas ar pulsavimas, pagreitėjęs širdies ritmas, sumažėjęs kraujo spaudimas, ypač atsistojus, tai gali sukelti kolapsą (ūminį kraujagyslių funkcijos nepakankamumą), viduriavimas, riaugėjimas, virškinimo trakto sudirgimas (spaudimo pojūtis pilve, pilvo išsipūtimas),
- odos sutrikimai (pvz., niežėjimas, bėrimas, staigus odos paraudimas).
Reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000):
- sulėtėjęs širdies ritmas, padidėjęs kraujo spaudimas,
- apetito pokyčiai, odos dilgčiojimas (pvz., dilgsėjimas ir badymas),
- drebulys, kvėpavimo sutrikimai, į epilepsiją panašūs traukuliai, nekoordinuoti judesiai, raumenų trūkčiojimas, alpimas, matymas tarsi per miglą, sunkumas šlapintis ir šlapimo susilaikymas, raumenų silpnumas,
- generalizuota alerginė reakcija (pvz., anafilaksija arba angioneurozinė edema, žr. aukščiau),
Labai reti (pasireiškia rečiau nei 1 vartotojui iš 10 000):
- padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
- sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje,
- kalbos sutrikimai,
- midriazė (akių vyzdžių išsiplėtimas).
Tramadol Vitabalans vartojimo laikotarpiu gali pasireikšti priklausomybė, piktnaudžiavimas ir pripratimas, nors rizika nėra didelė. Daugiau informacijos apie galimus simptomus rasite skyriuje "Nustojus vartoti Tramadol Vitabalans".
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
- 5.Kaip laikyti Tramadol Vitabalans
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
- Tramadol Vitabalans sudėtis:
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas ir karboksimetilkrakmolo A natrio druska.
- Tramadol Vitabalans išvaizda ir kiekis pakuotėje
- Tramadol Vitabalans išvaizda
Balta, apvali, išgaubta skersmens tabletė su vagele vienoje pusėje.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
- Kiekis pakuotėje
10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 100, 150, 200, 250 ir 300 tablečių lizdinėse plokštelėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
- Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
- Rinkodaros teisės turėtojas
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
Suomija
Tel: +358 (3) 615600
Faks: +358 (3) 6183130
- Gamintojas
- Vitabalans Oy
- Varastokatu 7-9
- FI-13500 Hämeenlinna
- Suomija
- Tel: +358 (3) 615600
- Faks: +358 (3) 6183901
- Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
UAB Vitabalans
Savanoriu pr. 292 B-308
Kaunas 49454
Lietuva
- Tel: + 370 37 71 4392
- Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
- Tramadol Vitabalans (Čekija, Danija, Estija, Lenkija, Latvija, Lietuva, Norvegija, Slovakija, Slovėnija, Suomija, Švedija, Vengrija)
- Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-09-08
| Tarptautinis pavadinimas | Tramadolio hidrochloridas |
| Vaisto stiprumas | 50mg |
| Vaisto forma | tabletės |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti per burną |
| Registracijos numeris | LT/1/13/3221 |
| Registratorius | Vitabalans Oy, Suomija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2013.02.19 |
| Vaistas perregistruotas |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Užrašas ant stomotologinio kabineto durų: ,,Nusišypsokite, nes galbūt jūs tai darote paskutinį kartą!”
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?