ONDAVELL

Ondansetronas, 8mg/4ml, injekcinis ar infuzinis tirpalas

Vartojimas: leisti į raumenis, į veną
Registratorius: Corpus Medica, UAB, Lietuva
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Ondansetronas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASONDAVELL 8 mg/4 ml injekcinis/infuzinis tirpalas2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS4 ml tirpalo (vienoje ampulėje) yra 8 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu).1 ml tirpalo yra 2 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu).Pagalbinė medžiaga: vienoje ampulėje (4 ml tirpalo) yra 14,4 mg natrio.Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.3.FARMACINĖ FORMAInjekcinis/infuzinis tirpalas.Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis. 4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosSuaugusiems žmonėmsCitostatikų ar radioterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo slopinimas bei jų profilaktika.Pooperacinio pykinimo ir vėmimo slopinimas bei jų profilaktika.VaikamsChemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo (CSPV) slopinimas vaikams, vyresniems nei 6 mėnesių amžiaus.Pooperacinio pykinimo ir vėmimo (PPV) slopinimas bei profilaktika vaikams, vyresniems nei 1 mėnesio amžiaus.4.2Dozavimas ir vartojimo metodasVaistą reikia injekuoti arba atskiestą lašinti į veną arba leidžiamas į raumenis.Instrukciją, kaip skiesti vaistinį preparatą prieš vartojimą, žr. 6.6 skyriuje.Chemoterapijos ir spindulinio gydymo sukeltas pykinimas bei vėmimasVėžio gydymo metodų sukeliamas vėmimas, priklauso nuo chemoterapinių preparatų dozės ir nuo chemoterapijos derinimo su radioterapija būdo. Vėmimui slopinti ONDAVELL dozavimą reikia nustatyti, atsižvelgiant į galimą vėmimo stiprumą. Suaugusiems žmonėmsVėmimą sukelianti chemoterapija ir spindulinis gydymasPrieš pat chemoterapiją arba radioterapiją rekomenduojama į raumenis arba lėtai į veną sušvirkšti 8 mg ondansetrono dozęKad po 24 valandų nepasireikštų vėlyvasis arba ilgalaikis vėmimas, reikia vartoti geriamųjų Ondansetron preparatų. Stiprų vėmimą sukelianti chemoterapija, pvz., gydymas didele cisplatinos dozeOndansetrono galima leisti į raumenis arba veną arba lėtai infuzouti į venąPrieš pat chemoterapiją galima į raumenis arba lėtai į veną sušvirkšti 8 mg ondansetrono dozę. Didesnę negu 8 mg, bet ne didesnę kaip 32 mg, dozę reikia tik infuzuoti į veną. Tokiu atveju prieš infuziją reikiamą tirpalo kiekį reikia atskiesti 50 – 100 ml izotoninio natrio chlorido tirpalo arba kitokio tinkamo infuzinio skysčio (žr. 6.6 skyrių) ir ne greičiau kaip per 15 min. sulašinti į veną. Medikamento galima dozuoti ir kitokiu būdu: prieš pat chemoterapiją į raumenis arba lėtai į veną suleisti 8 mg dozę, po to arba dar 2 kartus, kas 2-4 val., tokią pat dozę švirkšti į raumenis ar veną, arba 24 valandas nepertraukiamai į veną infuzuoti po 1 mg/val.Jeigu prieš chemoterapiją į veną sušvirkščiama 20 mg deksametasono natrio fosfato, ondansetrono vėmimą slopinantis poveikis sustiprėja. Kad praėjus po 24 valandoms po chemoterapijos nepasireikštų vėlyvasis arba ilgalaikis vėmimas, reikia vartoti geriamųjų Ondansetron preparatų.Vaikams:CSPV vaikams, vyresniems nei 6 mėnesių amžiaus, ir paaugliamsCSPV gydymo dozę galima apskaičiuoti pagal kūno paviršiaus plotą (KPP) arba kūno svorį (žr. toliau). Skaičiuojant dozavimą pagal kūno svorį, apskaičiuojamos didesnės dozės lyginant su apskaičiuojamomis pagal KPP (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).Ondansetrono tirpalą būtina atskiesti 0,9( natrio chlorido arba 5( gliukozės tirpalu (žr. 6.6 skyrių), arba kitais tinkamais infuziniais skysčiais (žr. 6.6 skyrių) ir lėtai, ne greičiau kaip per 15 min., suleisti į veną. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenų apie ONDAVELL vartojimą užsitęsusio ar vėlyvo CSPV profilaktikai nėra. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenų apie ONDAVELL vartojimą vaikams spindulinio gydymo sukeltam pykinimui ir vėmimui gydyti nėra.Dozavimas pagal KPPONDAVELL reikia vartoti prieš pat chemoterapiją vienkartine į veną leidžiama 5 mg/m2 doze. Didžiausios į veną leidžiamos 8 mg dozės viršyti negalima. Vartojamą per burną dozę galima pradėti vartoti po dvylikos valandų ir tęsti vartoti iki 5 dienų (žr. 1 lentelę).Didžiausios suaugusiųjų 32 g paros dozės viršyti negalima. 1 lentelė. Dozavimas CSPV pagal KPP vaikams, vyresniems nei 6 mėnesių amžiaus, ir paaugliams.

aDidžiausios į veną leidžiamos 8 mg dozės viršyti negalima.bDidžiausios suaugusiųjų 32 g paros dozės viršyti negalima. Dozavimas pagal kūno svorįSkaičiuojant dozavimą pagal kūno svorį apskaičiuojamos didesnės dozės lyginant su apskaičiuojamomis pagal KPP (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).ONDAVELL reikia vartoti prieš pat chemoterapiją vienkartine į veną suleidžiama 0,15 mg/kg doze. Didžiausios į veną leidžiamos 8 mg dozės viršyti negalima. Kitas dvi į veną leidžiamas dozes reikia vartoti kas 4 valandas. Didžiausios suaugusiųjų 32 g paros dozės viršyti negalima. Vartojamą per burną dozę galima pradėti vartoti po dvylikos valandų ir tęsti vartoti iki 5 dienų (žr. 2 lentelę).2 lentelė. Dozavimas CSPV pagal kūno svorį vaikams, vyresniems nei 6 mėnesių amžiaus, ir paaugliams.

aDidžiausios į veną leidžiamos 8 mg dozės viršyti negalima.bDidžiausios suaugusiųjų 32 g paros dozės viršyti negalima. Senyviems žmonėmsVyresni kaip 65 metų pacientai ondansetroną toleruoja gerai, todėl jiems dozės, vaisto vartojimo intervalų ir būdo keisti nereikia.Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusiTokiems ligoniams dozės, preparato vartojimo intervalų ir būdo keisti nereikia.Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusiJeigu yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gerokai sumažėja ONDAVELL klirensas ir gerokai pailgėja pusinės jo eliminacijos laikas kraujo serume. Tokiems ligoniams didesnės nei 8 mg paros dozės vartoti negalima. Žmonėms, kurių organizme yra silpnas sparteino (debrisochino) metabolizmasTokių pacientų organizme ondansetrono pusinės eliminacijos laikas nekinta, todėl, vartojant kartotines dozes, jų organizme medikamento ekspozicija būna tokia pat kaip ir kitų žmonių. Vadinasi, minėtiems ligoniams paros dozės ar preparato vartojimo intervalų keisti nereikia.Pooperacinis pykinimas ir vėmimasSuaugusiems žmonėmsPooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai rekomenduojama į raumenis arba lėtai į veną suleisti vieną 4 mg ondansetrono dozę sukeliant anesteziją. Pasireiškusiam pooperaciniam pykinimui ir vėmimui slopinti reikia irgi į raumenis arba lėtai į veną suleisti vieną 4 mg dozę. VaikamsPPV vaikams nuo 1 mėnesio amžiaus ir paaugliamsVaikams, kuriems prieš operaciją sukeliama bendroji anestezija, PPV profilaktikai galima lėtai (ne greičiau nei per 30 sekundžių) į veną leisti vienkartinę 0,1 mg/kg kūno svorio (daugiausiai 4 mg) dozę prieš, sukeliant anesteziją arba ją sukėlus. Vaikams, kuriems prieš operaciją sukeliama bendroji anestezija, PPV slopinimui galima lėtai (ne greičiau nei per 30 sekundžių) į veną leisti vienkartinę 0,1 mg/kg kūno svorio (daugiausia 4 mg) dozę. Duomenų apie ONDAVELL vartojimą vaikams, jaunesniems nei 2 metų amžiaus, PPV gydymui nėra.Senyviems žmonėmsONDAVELL vartojimo pagyvenusių žmonių pooperaciniam pykinimui ir vėmimui slopinti bei jų profilaktikai patirtis yra maža, tačiau žinoma, jog chemoterapiniais preparatais gydomi vyresni nei 65 metų žmonės šį vaistinį preparatą toleruoja gerai. Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusiTokiems pacientams dozės, preparato vartojimo intervalų ir būdo keisti nereikia.Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusiŽmonių, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme ondansetrono klirensas yra daug mažesnis, o pusinės eliminacijos laikas kraujo serume daug ilgesnis. Tokiems pacientams negalima vartoti didesnės nei 8 mg paros dozės, todėl juos patariama gydyti parenteraliniu būdu vartojamais arba geriamaisiais preparatais.Žmonėms, kurių organizme yra silpnas sparteino (debrisochino) metabolizmasTokių pacientų organizme ondansetrono pusinės eliminacijos laikas nekinta, todėl, vartojant kartotines dozes, jų organizme medikamento ekspozicija būna tokia pat kaip ir kitų žmonių. Vadinasi, minėtiems ligoniams paros dozės ar vaistinio preparato vartojimo intervalų keisti nereikia.4.3KontraindikacijosPadidėjęs organizmo jautrumas bet kuriai sudedamajai ONDAVELL injekcinio tirpalo daliai.4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsKai kuriems žmonėms, kurie alergiški kitokiems selektyvaus poveikio 5 HT3 receptorių antagonistams, pasireikšdavo padidėjusio organizmo jautrumo reakcija. Kvėpavimo sutrikimus reikia gydyti simptomiškai, o gydytojai turi skirti jiems ypatingą dėmesį, nes tai gali būti padidėjusio jautrumo reakcijas pranašaujantys požymiai. Yra duomenų, kad labai retai ir daugiausia vartojant ONDAVELL į veną atsiranda trumpalaikių EKG pokyčių, įskaitant QT intervalo pailgėjimą. Kadangi žinoma, jog ondansetronas lėtina žarnų turinio slinkimą, todėl juo gydomus pacientus, kuriems yra poūmės žarnų obstrukcijos simptomų, būtina sekti.VaikaiOndansetroną kartu su hepatotoksiškais chemoterapiniais preparatais vartojančius vaikus reikia atidžiai stebėti dėl galimo kepenų funkcijos sutrikimo.Užpildyto švirkšto galiuko gaubtelio sudėtyje yra sausos natūralios latekso gumos, kuri gali sukelti alergines reakcijas lateksui jautriems žmonėms.4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaKad ondansetronas indukuotų arba slopintų medikamentų, kurių paprastai su juo vartojama, metabolizmą, duomenų nėra. Specifiniais tyrimais nustatyta, jog ondansetrono ir alkoholio, temazepamo, furosemido, tramadolio ar propofolio sąveika nepasireiškia.Ondansetroną metabolizuoja kepenų citochromo P-450 fermentai CYP3A4, CYP2D6 ir CYP1A2. Kadangi ondansetroną gali metabolizuoti keli metaboliniai fermentai, vieno fermento slopinimas ar sumažėjęs jo aktyvumas (pvz., genetinis CYP2D6 nepakankamumas) yra normaliai kompensuojamas kitų fermentų, todėl neturi didesnio poveikio bendram ondansetrono klirensui ir dozavimui.Fenitoinas, karmazepinas ir rifampicinas: stipriais CYP3A4 induktoriais (t. y. fenitoinu, karmazepinu ir rifampicinu) gydomiems pacientams padidėja oralinis ondansetrono klirensas ir sumažėja jo koncentracija kraujyje.Tramadolis: nedidelių tyrimų duomenimis, ondansetronas gali sumažinti tramadolio analgetinį poveikį.ONDAVELL vartojant kartu su QT pailginančiais preparatais gali pailgėti QT intervalas. ONDAVELL vartojant kartu su kardiotoksiškais preparatais (pvz., antraciklinais) gali padidėti aritmijų rizika (žr. 4.4 skyrių).4.6Nėštumo ir žindymo laikotarpisNėštumasAr saugu ondansetrono vartoti nėščioms moterims, netirta. Tyrimų su gyvūnais metu tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio vaikingumo eigai, embriono ir vaisiaus vystymuisi bei vystymuisi perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu nepastebėta. Vis dėlto nėščioms moterims ondansetrono vartoti nepatariama, kadangi remiantis tyrimų su gyvūnais rezultatais ne visuomet galima numatyti, koks poveikis pasireikš žmogui. Žindymo laikotarpisĮ žindančių gyvūnų pieną ondansetrono patenka. Ondansetronu gydomoms moterims rekomenduojama kūdikio krūtimi nemaitinti.4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusPoveikio psichomotorinei reakcijai tyrimų metu ondansetronas darbingumo netrikdė, centrinės nervų sistemos neslopino. Vaisto veikimo mechanizmas neturėtų įtakoti šių gebėjimų.4.8Nepageidaujamas poveikisNepageidaujami reiškiniai išvardyti toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (≥1/100 ir <1/10), nedažni (≥1/1000 ir <1/100), reti (≥1/10 000 ir <1/1000) ir labai reti (<1/10 000), įskaitant pavienius atvejus. Labai dažni, dažni ir nedažni reiškiniai daugiausia nustatyti remiantis klinikinių tyrimų duomenimis. Buvo atsižvelgta ir į nepageidaujamus reiškinius placebo grupėje. Reti ir labai reti reiškiniai nustatyti daugiausia remiantis pranešimais, gautais vaistą pateikus į rinką.Taikant standartines rekomenduojamas ondansetrono dozes pagal indikacijas apskaičiuoti tokie dažniai:Imuninės sistemos sutrikimaiReti: tuoj pat atsirandančios padidėjusio jautrumo reakcijos, kartais sunkios, įskaitant anafilaksiją.Nervų sistemos sutrikimaiLabai dažni: galvos skausmas.Nedažni: yra pasitaikę traukulių, judesių sutrikimų (įskaitant ekstrapiramidines reakcijas, pvz., distoninės reakcijos, okulogirinė krizė) ir diskinezijos atvejų, tačiau aiškių nuolatinių klinikinių pasekmių nebuvo.Reti: svaigulys, atsirandantis vaisto greitai suleidus į veną.Akių sutrikimai Reti: laikinas matymo sutrikimas (pvz., miglotas matymas), daugiausia leidžiant į veną.Labai reti: laikinas aklumas, dažniausiai leidžiant į veną.Dauguma atvejų aklumas praeidavo per 20 minučių. Daugumai pacientų buvo skirti chemoterapiniai preparatai, tarp kurių buvo cisplatina. Kai kurie aklumo atvejai buvo kortikalinės kilmės.Širdies sutrikimaiNedažni: aritmijos, krūtinės skausmas su ar be ST segmento nusileidimo, bradikardija.Kraujagyslių sutrikimaiDažni: šilumos pojūtis ar veido paraudimas.Nedažni: hipotenzija.Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimaiNedažni: žagsėjimas.Virškinimo trakto sutrikimaiDažni: vidurių užkietėjimas.Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimaiNedažni: besimptomiai kepenų funkcijos tyrimų pakitimai*.* šie reiškiniai dažniausiai nustatyti pacientams, kuriems buvo skiriama cisplatinos chemoterapija. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimaiDažni: vietinės reakcijos suleidimo į veną vietoje.Vaikams ir paaugliams pasireiškę nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į pasireiškusius suaugusiems žmonėms.4.9PerdozavimasSimptomai ir požymiaiOndansetrono perdozavimo atvejų yra mažai. Jo perdozavus, atsiranda tokių pat simptomų, kaip ir vartojant rekomenduojamą dozę (žr. 4.8 skyrių). Perdozavus, buvo pranešta apie regėjimo sutrikimus, stiprų vidurių užkietėjimą, hipotenziją ir vazovaginius epizodus su laikina antro laipsnio atrioventrikuline blokada. GydymasSpecifinio priešnuodžio nėra. Įtarus, kad medikamento perdozuota, ligonį reikia gydyti palaikomosiomis ir simptominėmis priemonėmis. Ipekakuanos preparatų vartoti nerekomenduojama, kadangi jų poveikis dėl ondansetrono sukeliamo vėmimo slopinimo neturėtų pasireikšti.5.FARMAKOLOGINĖS savybės5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – pykinimą ir vėmimą slopinantys vaistai, ATC kodas – A04AA01.Veikimo būdasOndansetronas yra stipraus ir labai selektyvaus poveikio 5 HT3 receptorių antagonistas. Kokiu būdu jis slopina pykinimą ir vėmimą, tiksliai nenustatyta.Chemoterapijos ir radioterapijos metu plonojoje žarnoje gali daugiau išsiskirti 5 HT, kuris stimuliuodamas 5 HT3 receptorius, aktyvina nervo klajoklio aferentinius impulsus, todėl gali sukelti vėmimą. Ondansetronas tokio reflekso kilimą blokuoja.Dėl nervo klajoklio aferentinių impulsų aktyvinimo daugiau 5 HT gali išsiskirti ir ketvirtojo smegenų skilvelio dugne esančioje struktūroje, vadinamoje Area postrema, todėl vėmimas galimas ir dėl 5 HT poveikio galvos smegenims. Taigi chemoterapijos arba radioterapijos sukeltą pykinimą ir vėmimą ondansetronas tikriausiai slopina blokuodamas ir galvos smegenyse, ir periferijoje esančius 5 HT3 receptorius. Kokiu būdu ondansetronas slopina pooperacinį pykinimą ir vėmimą, nežinoma, tačiau manoma, jog tokiu pat, kaip ir sukeltą citostatikų.Prolaktino koncentracijos kraujo plazmoje medikamentas nekeičia. VaikaiCSPVOndansetrono veiksmingumas, gydant vėžio chemoterapijos sukeltą vėmimą ir pykinimą, buvo įvertintas atsitiktinių imčių, dvigubai aklu būdu atlikto klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 415 pacientai nuo 1 iki 18 metų amžiaus (S3AB3006), metu. Chemoterapijos dieną pacientai gavo arba 5 mg/m2 ondansetrono į veną ir po po 8–12 valandų 4 mg per burną vartojamo ondansetrono arba 0,45 mg/kg ondansetrono į veną ir po po 8–12 valandų per burną vartojamo placebo . Po chemoterapijos abi grupės 3 paras vartojo po 4 mg ondansetrono sirupo du kartus per parą. Blogiausią chemoterapijos dieną vėmimas buvo visiškai kontroliuojamas 49 % (5 mg/m2 ondansetrono į veną kartu su 4 mg per burną vartojamo ondansetrono vartojusiųjų gupėje) ir 41 % (0,45 mg/kg ondansetrono į veną kartu su per burną vartojamu placebu vartojusiųjų gupėje). Po chemoterapijos abi grupės 3 paras vartojo po 4 mg ondansetrono sirupo du kartus per parą. Pasireiškusių nepageidaujamų poveikių pobūdis ir dažnis abiejose grupėse buvo panašūs. Atsitiktinių imčių, dvigubai aklu būdu atlikto, placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo, atlikto su 438 pacientais nuo 1 iki 17 metų amžiaus, metu nustatyta visiška vėmimo kontrolė blogiausią chemoterapijos dieną:

• 73 % pacientų, kai 5 mg/m2 ondansetrono buvo vartojama į veną kartu su 2–4 mg per burną vartojamo deksametazono;
• 71 % pacientų, kai chemoterapijos dieną 8 mg ondansetrono sirupo buvo vartojama kartu su 2–4 mg per burną vartojamo deksametazono.Po chemoterapijos abi grupės 2 paras vartojo po 4 mg ondansetrono sirupo du kartus per parą.Pasireiškusių nepageidaujamų poveikių pobūdis ir dažnis abiejose grupėse buvo panašūs. Ondansetrono veiksmingumas buvo tiriamas atviro, nelyginamojo, vienos grupės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 75 vaikai nuo 6 iki 48 mėnesių amžiaus, metu (S3A40320). Visi vaikai gavo tris ondansetrono dozes po 0,15 mg/kg į veną 30 minučių prieš chemoterapiją ir vėliau ketvirtą ir aštuntą valandą po pirmos dozės. Vėmimas buvo visiškai kontroliuojamas 56 % pacientų.Kito atviro, nelyginamojo, vienos grupės klinikinio tyrimo (S3A239) metu buvo tiriamas ondansetrono 0,15 mg/kg dozės, leidžiamos į veną, veiksmingumas, vėliau vartojant dvi per burną vartojamo ondansetrono dozes po 4 mg vaikams iki 12 metų amžiaus ir po 8 mg vaikams, vyresniems nei 12 metų amžiaus (bendras vaikų skaičius: 28). Vėmimas buvo visiškai kontroliuojamas 42 % pacientų.PPVOndansetrono vienkartinės dozės veiksmingumas pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktikai buvo įvertintas atsitiktinių imčių, dvigubai aklu būdu atlikto, placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 670 vaikai nuo 1 iki 24 mėnesių amžiaus (amžius nuo apvaisinimo ≥ 44 savaitės, svoris ≥ 3 kg), metu. Dalyvavusiems pacientams buvo paskirta planinė operacija su bendra nejautra, ir jų būklė pagal ASA (angl. American Society of Anesthesiologists) buvo ≤ III. Vienkartinė ondansetrono 0,1 mg/kg dozė buvo leidžiama per pirmas penkias minutes pradėjus taikyti anesteziją. Pacientų, kuriems pasireiškė mažiausiai vienas vėmimo epizodas per 24 valandų vertinimo laikotarpį, santykis placebą vartojusiųjų grupėje buvo didesnis negu vartojusiųjų ondansetroną (atitinkamai 28 % ir 11 %, p <0,0001).Dvigubai aklu būdu buvo atlikti keturi placebu kontroliuojami klinikiniai tyrimai, dalyvaujant 1469 vyriškos ir moteriškos lyties pacientams (nuo 2 iki 12 metų amžiaus), kuriems buvo taikoma bendra nejautra. Pacientai buvo atrinkti vartoti arba vienkartinę ondansetrono dozę į veną (0,1 mg/kg – vaikams, sveriantiems mažiau nei 40 kg, ir 4 mg – vaikams, sveriantiems daugiau nei 40 kg; pacientų skaičius – 735), arba placebą (pacientų skaičius – 734). Tiriamasis vaistinis preparatas buvo vartojamas mažiausiai 30 sekundžių prieš pat anesteziją arba iškart ją pradėjus. Ondansetronas buvo gerokai veiksmingesnis nei placebas pykinimo ir vėmimo profilaktikai. Šių tyrimų rezultatai apibendrinti 3 lentelėje.3 lentelė. PPV profilaktika vaikams. Gydymo poveikis po 24 valandų.

CR – nėra vėmimo epizodų, pasveikimas arba vaisto vartojimo nutraukimas. 5.2Farmakokinetinės savybėsKartotinių ondansetrono dozių farmakokinetika nekinta. RezorbcijaInjekuoto į raumenis ir į veną ondansetrono sisteminė ekspozicija organizme yra ekvivalentiška.PasiskirstymasPrie kraujo plazmos baltymų jungiasi 70 – 76 ( ondansetrono. Išgerto, į raumenis ar veną injekuoto ondansetrono pasiskirstymas suaugusių žmonių organizme yra panašus, pasiskirstymo tūris tuo metu, kai nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, yra 140 l.MetabolizmasIš kraujo ondansetronas išvalomas daugiausiai kepenų metabolizmo, kuriame dalyvauja kelios fermentų reakcijų rūšys, būdu. Jeigu CYP 2D6 fermentų nėra (debrisochino polimorfizmas), ondansetrono farmakokinetika nekinta. EliminacijaIš kraujo ondansetronas išvalomas daugiausiai kepenų metabolizmo būdu.Mažiau negu 5 ( rezorbuotos dozės iš organizmo išsiskiria su šlapimu nepakitusio vaisto pavidalu. Išgerto, injekuoto į raumenis ar veną ondansetrono pasiskirstymas organizme yra toks pat, galutinės pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 3 val.Specialių grupių ligoniaiLytisNustatyta, kad moterų organizme išgerto ondansetrono rezorbuojama daugiau ir greičiau, o sisteminis klirensas ir pasiskirstymo tūris, nustatyti atsižvelgiant į kūno svorį, yra mažesni. Vaikai ir paaugliai (nuo 1 mėnesio iki 17 metų amžiaus)Operuojamų 1–4 mėnesių amžiaus vaikų (n = 19) klirensas, apskaičiuotas pagal kūno svorį, buvo maždaug 30 % lėtesnis negu 5–24 mėnesių amžiaus pacientų (n = 22), bet panašus kaip ir 3–12 metų amžiaus pacientų klirensą. Pusinės eliminacijos periodas 1–4 mėnesių amžiaus pacientų grupėje buvo vidutiniškai 6,7 val., o 5–24 mėnesių ir 3–12 metų amžiaus pacientų pusinės eliminacijos laikas buvo 2,9 val. Farmakokinetinių rodiklių skirtumą 1–4 mėnesių amžiaus pacientų grupėje, galima iš dalies paaiškinti didesniu procentiniu naujagimių ir kūdikių kūno skysčių turiu bei didesniu vandenyje tirpių vaistų, tokių kaip ondansetronas, pasiskirstymo tūriu.Operuojamų 3–12 metų amžiaus vaikų, kuriems taikyta bendra nejautra, absoliučios ondansetrono klirenso ir pasiskirstymo tūrio reikšmės buvo mažesnės negu suaugusiųjų. Abiejų parametrų reikšmės proporcingai didėjo priklausomai nuo svorio, ir nuo 12 metų amžiaus pacientų rodikliai buvo panašūs kaip jaunų suaugusiųjų. Klirensą ir pasiskirstymo tūrį nustatant pagal kūno svorį, šių parametrų rodikliai buvo vienodi skirtingų amžiaus grupių populiacijose. Vaikams dozavimas pagal kūno svorį kompensuoja su amžiumi susijusius skirtumus ir yra veiksmingas normalizuojant sisteminį poveikį. Populiacijos farmakokinetikos analizė buvo atlikta remiantis duomenimis apie 428 asmenis (vėžiu sergantys, operuojami pacientai, sveiki savanoriai) nuo 1 mėnesio iki 44 metų amžiaus, kuriems ondansetrono buvo leidžiama į veną. Remiantis šia analize, ondansetrono vartojamo per burną ar leidžiamo į veną vaikų ir paauglių sisteminė ekspozicija (AUC) buvo panaši į suaugusiųjų, išskyrus 1-4 mėnesių kūdikius. Pasiskirstymo tūris priklausė nuo amžiaus: suaugusiųjų buvo mažesnis nei kūdikių ir vaikų. Klirensas priklausė nuo svorio, bet ne nuo amžiaus, išskyrus 1-4 mėnesių kūdikius. Dėl nedidelio šios amžiaus grupės tiriamųjų skaičiaus sunku nuspręsti ar klirenso sumažėjimas 1-4 mėnesių kūdikiams yra susijęs su amžiumi ar su įgimtu kintamumu. Kadangi pacientam jaunesniems nei 6 mėn. amžiaus bus skiriama vienkartinė PPV dozė, tikėtina, kad sumažėjęs klirensas nėra kliniškai reikšmingas. Senyvi žmonėsTyrimų su sveikais pagyvenusiais savanoriais rezultatai rodo, jog priklausomai nuo amžiaus šiek tiek didėja išgerto ondansetrono biologinis prieinamumas ir ilgėja pusinės eliminacijos laikas.Inkstų funkcijos sutrikimasJeigu yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra 15 – 60 ml/min.), į veną suleisto ondansetrono sisteminis klirensas ir pasiskirstymo tūris būna mažesni. Dėl to gali šiek tiek pailgėti pusinės eliminacijos laikas (trunka 5,4 val.), tačiau klinikai tai nereikšminga. Ligonių, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir kuriems būtina reguliari hemodializė, tyrimų, atliktų tarp dializės, rezultatai rodo, jog jų organizme į veną suleisto ondansetrono farmakokinetika nekinta. Kepenų funkcijos sutrikimasJeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, sisteminis ondansetrono klirensas labai sumažėja, pusinės eliminacijos laikas pailgėja (trunka 15 – 32 val.), o išgerto preparato biologinis prieinamumas padidėja ir būna maždaug 100 (, kadangi mažiau jo metabolizuojama pirmo prasiskverbimo per kepenis metu.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysRemiantis įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksinio, genotoksinio ir kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis manoma, kad specifinio pavojaus žmogui nėra.Ondansetronas ir jo metabolitai kaupiasi žiurkių piene, preparato kiekio piene ir kraujo plazmoje santykis yra 5,2. Tyrimų su klonuotais žmogaus širdies jonų srovės kanalais rezultatai rodo, kad ondansetronas, blokuodamas HERG kalio kanalus, gali daryti įtaką širdies repoliarizacijai. Ar šie rezultatai kliniškai reikšmingi, nežinoma.6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasNatrio chloridasCitrinų rūgštis Natrio citratasInjekcinis vanduo6.2Nesuderinamumas

Viename švirkšte arba infuzijų sistemoje ondansetrono tirpalo su kitais vaistiniais preparatais maišyti negalima (žr. 6.6 skyrių). Jį galima maišyti tik su tais infuziniais tirpalais, kurie nurodyti 6.6 skyriuje

6.3Tinkamumo laikasNeatidaryta ampulė2 metai.InjekcijaAmpulę nulaužus, preparatą suvartoti nedelsiant.InfuzijaNustatyta, kad cheminiu ir fiziniu požiūriu tirpalas, paruoštas naudojant 6.6 skyriuje išvardytus tirpalus ir laikomas 2 (C – 8 (C temperatūroje, išlieka stabilus 24 val.Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis iš karto nevartojamas, už preparato laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai tirpalą galima laikyti 2 (C – 8 (C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 val., nebent skiedžiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.6.4Specialios laikymo sąlygosLaikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.6.5Pakuotė ir jos turinysBespalvio stiklo (I tipo) ampulė, kurioje yra 4 ml tirpalo. Kartono dėžutėje yra penkios ampulės. 6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruoštiAmpulėse esantis ONDAVELL tirpalasAmpulėse esančiame ONDAVELL tirpale konservantų nėra, todėl ampulę nulaužus, tirpalą reikia leisti tuoj pat, likutį išpilti. Autoklave ONDAVELL tirpalo ampulių kaitinti negalima. Nustatyta, jog ondansetrono tirpalas suderinamas su polivinilchloridiniu infuzijų maišu ir polivinilchloridine infuzijų sistema. Polietileniniuose infuzijų maišuose bei stikliniuose (I tipo stiklo) buteliuose tirpalo stabilumas yra irgi geras. Kadangi atskiestas 0,9( natrio chlorido arba 5( gliukozės tirpalu ondansetrono tirpalas, kuriame konservantų nėra, stabilus išlieka polipropileniniame švirkšte, todėl manoma, kad jame preparatas būna stabilus ir atskiestas kitais tinkamais infuziniais skysčiais. PASTABA. Norint atskiestą tirpalą laikyti ilgiau, jį reikia skiesti aseptinėmis sąlygomis. Suderinamumas su skysčiaisLaikantis geros farmacinės praktikos reikalavimų, į veną leidžiamus skysčius reikia skiesti prieš injekciją, tačiau įrodyta, jog ondansetrono tirpalas, kuriame konservantų nėra, laikomas šaldytuve arba kambario (ne aukštesnėje kaip 30 (C) temperatūroje, dienos šviesos lempos apšvietime, stabilus išlieka kelias paras, atskiestas vienu iš toliau nurodytų intraveninių infuzinių skysčių:

• 0,9 ( natrio chlorido infuzinis tirpalas;
• 5 ( gliukozės infuzinis tirpalas;
• 10 ( manitolio infuzinis tirpalas;
• ringerio infuzinis tirpalas;
• infuzinis tirpalas, kuriame yra 0,3 ( kalio chlorido ir 0,9 ( natrio chlorido;
• infuzinis tirpalas, kuriame yra 0,3 ( kalio chlorido ir 5 ( gliukozės.Suderinamumas su kitais vaistaisAtskiestą ondansetrono tirpalą į veną galima infuzuoti (infuzijų sistema arba švirkšto pompa) 1 mg/val. greičiu. Ta pačia infuzijų sistema (pro žarnelių sujungimo vietą “Y”), kuria lašinamas ondansetrono tirpalas, kurio koncentracija yra 16 - 160 (g/ml (atitinkamai 8 mg/500 ml - 8 mg/50 ml), galima leisti toliau nurodytų vaistinių preparatų tirpalų.
• Cisplatina. Jos tirpalas, kurio koncentracija yra 0,48 mg/ml (t. y. 240 mg/500 ml) lašinamas 1 – 8 val.-5-fluoruracilis. Jo tirpalas, kurio koncentracija yra 0,8 mg/ml (t. y. 2,4 g/3 l arba 400 mg/500 ml) leidžiamas mažiausiai po 20 ml per valandą (500 ml per 24 val.). Jeigu 5-fluoruracilio koncentracija didesnė, gali atsirasti ondansetrono nuosėdų. Be kitų suderinamų papildomų medžiagų, 5-fluoruracilio tirpale gali būti ne daugiau kaip 0,045 ( magnio chlorido.-Karboplatina. Jos tirpalą, kurio koncentracija yra 0,18 - 9,9 mg/ml (atitinkamai 90 mg/500 ml - 990 mg/100 ml) reikia suleisti per 10 min. – 1 val.-Etoposidas. Jo tirpalą, kurio koncentracija yra 0,144 - 0,25 mg/ml (atitinkamai 72 mg/500 ml - 250 mg/l) reikia suleisti per 30 min. – 1 val.-Ceftazidimas. 250 – 2000 mg ceftazidimo dozę reikia ištirpinti injekciniame vandenyje (BP) taip, kaip nurodyta gamintojo (250 mg reikia tirpinti 2,5 ml, 2000 mg ( 10 ml), ir maždaug per 5 minutes suleisti į veną. -Ciklofosfamidas. 100 mg - 1 g ciklofosfamido dozę reikia ištirpinti injekciniame vandenyje (BP) (100 mg reikia tirpinti 5 ml) taip, kaip nurodyta gamintojo, ir maždaug per 5 min. suleisti į veną. -Doksorubicinas. 10 – 100 mg doksorubicino reikia ištirpinti injekciniame vandenyje (BP) (10 mg reikia tirpinti 5 ml) taip, kaip nurodyta gamintojo, ir maždaug per 5 min. suleisti į veną.-Deksametasonas. 20 mg deksametasono natrio fosfato galima lėtai, t. y. per 2 – 5 min. suleisti į veną pro infuzinę sistemą (“Y” vietoje), kuria per 15 minučių infuzuojama 8 mg arba 32 mg ondansetrono dozė, atskiesta 50 – 100 ml tinkamo infuzinio skysčio. Kad tarp minėtų preparatų nesuderinamumo nebūna, patvirtinta infuzuojant ta pačia sistemą tirpalą, kuriame ondansetrono koncentracija buvo 8 (g/ml – 1 mg/ml, o deksametazono natrio fosfato ( 32 (g/ml - 2,5 mg/ml. 7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJASUAB Corpus MedicaSukilėlių pr. 61LT-49333 Kaunas Lietuva8.RINKODAROS TEISĖS NUMERISLT/1/12/2864/0019.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA2012-03-2710.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2012-03-27Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOSA. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)Sopharma PLC16 Iliensko shosse str. 1220 SofiaBulgarijaB. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi rinkodaros teisės turėtojuiReceptinis vaistinis preparatas.
• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTINebūtini.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ KARTONO DĖŽUTĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASONDAVELL 8 mg/4 ml injekcinis/infuzinis tirpalasOndansetronas2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS 1 ml tirpalo yra 2 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu).4 ml tirpalo yra 8 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu). 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASPagalbinės medžiagos: natrio chloridas, citrinų rūgštis, natrio citratas, injekcinis vanduo.4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJEInjekcinis/infuzinis tirpalas5 ampulės po 4 ml5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Leisti į raumenis ar į veną.Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8. TINKAMUMO LAIKASTinka iki {mm MMMM}Praskiesto tirpalo, laikant šaldytuve (2 (C – 8 (C), tinkamumo laikas yra 24 val.9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASUAB Corpus MedicaSukilėlių pr. 61LT-49333, Kaunas Lietuva12. RINKODAROS TEISĖS NUMERISLT/1/12/2864/00113. SERIJOS NUMERISSerija14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas.15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUPriimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲAMPULĖ1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)ONDAVELL 8 mg/4 ml injekcinis/infuzinis tirpalasOndansetronas2. VARTOJIMO METODASi.m., i.v.3. TINKAMUMO LAIKASEXP {mm MMMM}4. SERIJOS NUMERISLOT5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)4 ml6. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

ONDAVELL 8 mg/4 ml injekcinis/infuzinis tirpalas

Ondansetronas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.-Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).-Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Lapelio turinys1.Kas yra ONDAVELL ir kam jis vartojamas2.Kas žinotina prieš vartojant ONDAVELL3.Kaip vartoti ONDAVELL4.Galimas šalutinis poveikis5.Kaip laikyti ONDAVELL 6.Kita informacija1. KAS YRA ONDAVELL IR KAM JIS VARTOJAMAS

ONDAVELL priklauso vaistų nuo šleikštulio ir vėmimo, vadinamų antiemetikais, grupei. Šie medikamentai slopina šleikštulio pojūtį (pykinimą) ir vėmimą suaugusiems ir vaikams, kurie galimi po chirurginės operacijos, chemoterapijos (gydymo vaistais nuo vėžio) ar radioterapijos (spindulinio gydymo).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ONDAVELLONDAVELL vartoti negalima:

• • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ondansetronui arba bet kuriai pagalbinei ONDAVELL medžiagai. (jos išvardytos 6 skyriuje).Prieš pradėdami vartoti ONDAVELL būtinai praneškite gydytojui:
  • jeigu Jūs alergiškas kitiem vaistams nuo pykinimo (pvz., granisetronui)
  • jeigu Jums yra žarnų obstrukcija arba sunkus vidurių užkietėjimas;
  • jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų: fenitoiną, karbamazepiną, rifampiciną, tramadolį;
  • Jeigu yra širdies ritmo ar laidumo sutrikimas (nenormalus širdies plakimas) arba jei esate gydomas vaistais nuo širdies ritmo sutrikimo (neritmiško širdies plakimo).Kitų vaistų vartojimasJeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nes ONDAVELL gali įtakoti kitų vartojamų vaistų veikimą arba kiti vartojami vaistai gali įtakoti ONDAVELL veikimą.Pasakykite savo gydytojui jei vartojate vieną iš šių vaistų:Karbamazepiną ar fenitoiną (naudojamą traukulių, tokių kaip epilepsija gydymui), ar rifampiciną (antibiotiką naudojamą tuberkuliozės gydymui): ondansetrono koncentracija kraujyje gali sumažėti.Tramadolis (vaistas skausmui malšinti): ondansetronas gali sumažinti tramadol veikimą.Nėštumas ir žindymo laikotarpisNėščiosioms ONDAVELL vartoti nerekomenduojama.Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.NėštumasJei esate nėščia ar planuojate pastoti, pasakykite gydytojui.Tyrimai su gyvūnais neparodė jokių kūdikių anomalijų, pavartojus ondansetrono nėštumo metu. Vis dėlto, jei esate nėščia, ypač pirmuosius 3 mėnesius, gydytojas jums paskirs ONDAVELL tik po kruopštaus rizikos ir naudos įvertinimo.Žindymo laikotarpisJei žindote kūdikį ar planuojate žindyti, pasakykite gydytojui.Moterims, vartojančioms ONDAVELL, žindyti kūdikio nerekomenduojama, nes ondansetronas pereina į motinos pieną. Vairavimas ir kitų mechanizmų valdymasOndansetronas Corpus Medica injekcinis tirpalas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ONDAVELL medžiagasŠio vaisto sudėtyje yra natrio citrato ir natrio chlorido, tai reiškia, kad vienoje dozėje ONDAVELL (8 mg ondansetron) yra 14 mg natrio. Jei Jūs kontroliuojate natrio kiekį maiste, prieš vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju.3. KAIP VARTOTI ONDAVELLVaistą reikia injekuoti arba atskiestą lašinti į veną arba leidžiamas į raumenis.Jei injekcijos panaudojama tik dalis, likutį reikia išpilti. ONDAVELL gali būti maišoma su infuziniu tirpalu ir kitais vaistais. Jūsų daktaras nuspręs, kaip ONDAVELL injekcija Jums bus suteikta.ONDAVELL injekcija turi būti praskiedžiama prieš pat naudojimą.DozavimasJūsų gydytojas nuspręs kokia turi būti tinkama ondansetrono dozė Jūsų gydymui. Dozė priklausys nuo Jūsų kepenų funkcijos ir ar tai skirta injekcijai ar infuzijai.Suaugę žmonėsĮprastinė dozė suaugusiesiems yra nuo 8 mg – 32 mg ondansetrono per parą: skiriama iš karto po chemoterapijos.Vaikams nuo 2 metųVaikams nuo 2 metų skiriama, jei nėra kitų mažesnio stiprumo vaisto formų.Vyresni žmonėsDozė taip pat taikoma vyresniems, kaip 65 metų žmonėms.Dozės koregavimasPacientai, kurių inkstų veikla sutrikusiNėra reikalinga keisti dozavimo ar vartojimo būdo.Pacientai, sergantys kepenų ligomisPacientams, sergantiems kepenų ligomis, dozė turi būti pakoreguota atsižvelgiant į paros dozę 8 mg ondansetrono.Gydymo trukmėJūsų gydytojas nuspręs, Jums tinkamą ondansetrono terapijos trukmę.Po intraveninės ONDAVELL injekcijos, terapija gali būti tęsiama su kitomis vaisto formomis iki 5 dienų.Jei gavote didesnę ONDAVELL injekcijos dozęONDAVELL injekcija bus suteikta gydytojo, todėl mažai tikėtina, kad gausite per didelę dozę.Šiuo metu mažai žinoma apie perdozavimą ondansetronu.Per keletą pacientų, toks poveikis buvo pastebėtas po perdozavimo:- Regėjimo sutrikimai.- Sunkus vidurių užkietėjimas.- Žemas kraujospūdis.- Sąmonės netekimas.Visais atvejais, šie simptomai išnyko visiškai.Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuris iš šių simptomų pasireikštų.Nėra jokio specifinio antidoto ondansetronui, dėl šios priežasties, jei perdozavimas yra įtariamas, tik simptomai turėtų būti gydomi.Jei ONDAVELL injekcija buvo praleistaDvigubos dozės negalima vartoti norint kompensuoti praleistą dozę.Jei turite bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKISONDAVELL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Šalutinio poveikio dažnumas yra klasifikuojamas :

Imuninės sistemos sutrikimaiReti: alerginės reakcijos, dar vadinama padidėjęs jautrumas (reakcija, kai reaguoja su perdėtu atsaku į svetimkūnį). Tai apima sunkias alergines reakcijas (anafilaksinė reakcija), kuri gali būti pavojinga gyvybei.

Simptomai sunkios alerginės reakcijos:

-Staigus dusulys, krūtinės skausmas ar spaudimas.

-Vokų, veido, lūpų, burnos arba liežuvio sutinimas.

-Kauburiuotas odos išbėrimas arba dilgėlinė.

- Padidėjusio jautrumo reakcijos, taip pat buvo pastebėtos pacientams, kurie buvo jautrūs panašios rūšies vaistams į ONDAVELL injekciją, pavyzdžiui, granisetronui.Jei pastebėjote sunkių alerginių reakcijų, skubiai pasakykite savo gydytojui KlausytiSkaityti fonetiškai

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni: Galvos skausmas.

Nedažni: traukuliai (pavyzdžiui, epilepsijos spazmas), nevalingas akių obuolių pakrypimas į viršų,

nenormalus raumenų stingulys, nenormalūs kūno judesiai, virpėjimas.Reti: galvos svaigimas per greitai suleidus į veną.Akies sutrikimaiReti: Laikini regos sutrikimai (pvz., miglotas matymas), vaistų suleidimo į veną metu.Labai reti: pavieniais atvejais pacientų buvo pranešta apie laikiną aklumą vartojant chemoterapinių vaistų, įskaitant cisplatiną. Dažniausiai išnyksta per 20 minučių.Širdies sutrikimaiNedažni: Širdies plakimo sutrikimai (aritmijos), krūtinės skausmas ir suretėjęs širdies ritmas (bradikardija).Kraujotakos sutrikimųDažni: šiluma, paraudimas su karščio (veido paraudimas) jausmu.Nedažni: mažas kraujospūdis (hipotenzija).Su plaučiais susiję sutrikimaiNedažni: žagsulys.Skrandžio ir žarnyno sutrikimaiDažni: vidurių užkietėjimas.Kadangi ondansetronas didina transporto laiką žarnyne, ONDAVELL injekcija gali sukelti vidurių užkietėjimą, kai kuriems pacientams. Pacientai su žarnų nepraeinamumo požymiais turi būti stebimi po vaisto vartojimo.Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimaiNedažni: Kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pokytis, be jokių simptomų. Šios reakcijos buvo nustatytos pacientams po chemoterapijos su cisplatina.Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimaiDažni: alerginė reakcija apie injekcijos vietoją, pvz., išbėrimas (izoliuotas).Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.5. KAIP LAIKYTI ONDAVELL Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ampulės etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ONDAVELL vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.Praskiesto tirpalo infuzijai tinkamumo laikas yra 24 val., laikant šaldytuve (2 (C – 8 (C).Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6. KITA INFORMACIJAONDAVELL sudėtis-Veiklioji medžiaga yra ondansetronas (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu). Kiekvienoje 4 ml ampulėje yra 8 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu). -Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, citrinų rūgštis, natrio citratas ir injekcinis vanduo.ONDAVELL išvaizda ir kiekis pakuotėjeOndansetrono injekcinis/infuzinis tirpalas yra vandeninis, sterilus, skaidrus, bespalvis. ONDAVELL injekcinis tirpalas tiekiamas ampulėmis. Dėžutėje yra penkios ampulės po 4 ml injekcinio tirpalo.Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojasRinkodaros teisės turėtojas:UAB Corpus MedicaSukilėlių pr. 61LT-49333, Kaunas Lietuva Gamintojas:Sopharma PLC16 Iliensko shosse str. 1220 SofiaBulgarija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2012-03-27Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/