Pantoprazolas, 20mg, skrandyje neirios tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Pantoprazolas
I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS- Pantoprazole Krka 20 mg skrandyje neirios tabletės
Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
- sorbitolis: 18 mg vienoje tabletėje.
Suaugę žmonės ir 12 metų bei vyresni paaugliai
Simptomus sukelianti gastroezofaginio refliukso liga.
Ilgalaikis refliuksinio ezofagito gydymas ir jo atkryčio profilaktika.
Suaugę žmonės
Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurias sukelia neselektyvūs nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), profilaktika, kai tęstinis gydymas NVNU reikalingas pacientams, kuriems yra padidėjusi šių opų atsiradimo rizika (žr. 4.4 skyrių).
4.2Dozavimas ir vartojimo metodasDozavimas
Suaugę žmonės ir 12 metų bei vyresni paaugliai
Simptomus sukelianti gastroezofaginio refliukso liga
Rekomenduojama geriama dozė yra viena Pantoprazole Krka 20 mg skrandyje neiri tabletė per parą. Simptomai paprastai palengvėja per 2-4 savaites. Jei šio laikotarpio nepakanka, paprastai simptomai palengvėja per kitas 4 savaites. Palengvėjus simptomams, jų atsinaujinimą galima kontroliuoti kartą per parą vartojant 20 mg dozę pagal poreikį. Jeigu reikiamos simptomų kontrolės, vartojant vaistinį preparatą pagal poreikį, nėra, reikia apsvarstyti galimybę vėl pradėti pastovų vaistinio preparato vartojimą.
Ilgalaikis refliuksinio ezofagito gydymas ir jo atkryčio profilaktika
Ilgalaikiam gydymui rekomenduojama palaikomoji paros dozė yra viena Pantoprazole Krka 20 mg skrandyje neiri tabletė. Ligos atkryčio atveju pantoprazolo paros dozę galima padidinti iki 40 mg. Tokiu atveju yra Pantoprazole Krka 40 mg. Išgydžius ligos atkrytį, pantoprazolo paros dozė vėl gali būti sumažinama iki 20 mg.
Suaugę žmonės
Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurias sukelia neselektyvūs nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), profilaktika, kai ilgalaikis gydymas NVNU reikalingas pacientams, kuriems yra padidėjusi opos atsiradimo rizika
Rekomenduojama geriama paros dozė yra viena Pantoprazole Krka 20 mg skrandyje neiri tabletė.
Ypatingos populiacijos
Senyviems pacientams
Dozės koreguoti nereikia.Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Ligoniams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, negalima vartoti didesnės kaip 20 mg pantoprazolo paros dozės (žr. 4.4 skyrių).
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia.
Vaikų populiacija
Jaunesni kaip 12 metų vaikai
Pantoprazole Krka nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes duomenų apie tokio amžiaus vaikų gydymo saugumą ir veiksmingumą yra nedaug.
Vartojimo metodasTablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jas reikia nuryti sveikas užgeriant vandeniu likus 1 valandai iki valgio.
4.3KontraindikacijosPadidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, pakeistiems benzimidazolams, sorbitoliui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsKepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo pantoprazolu metu periodiškai turi būti nustatoma kepenų fermentų aktyvumas, ypač jei vaistinio preparato vartojama ilgai. Jei kepenų fermentų aktyvumas padidėja, gydymas turi būti nutraukiamas (žr. 4.2 skyrių).
Kombinuotasis gydymas
Kombinuotojo gydymo atveju būtina atsižvelgti į atitinkamo vaistinio preparato charakteristikų santraukoje pateiktą informaciją.
Vartojimas kartu su NVNU
Neselektyvių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) sukeliamų opų profilaktikai Pantoprazole Krka 20 mg galima skirti tik tiems pacientams, kuriems NVNU reikia vartoti nuolat ir kuriems yra padidėjusi virškinimo trakto komplikacijų rizika. Rizikos padidėjimą reikia nustatyti, atsižvelgiant į individualius rizikos veiksnius, pvz., senyvą amžių (65 metai), anksčiau diagnozuotą skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opą arba kraujavimą iš viršutinės virškinimo trakto dalies.
Jeigu yra perspėjamųjų simptomų
Jeigu atsiranda perspėjamųjų simptomų (pvz., reikšmingas neplanuotas kūno svorio mažėjimas, pasikartojantis vėmimas, disfagija, vėmimas krauju, anemija ar melena), yra įtariama ar yra skrandžio opa, reikia ištirti, ar nėra piktybinio proceso, kadangi pantoprazolas gali lengvinti simptomus ir dėl to diagnozė gali būti nustatyta vėliau.
Jeigu simptomai neišnyksta nepaisant tinkamo gydymo, būtina apsvarstyti tolesnį ligonio ištyrimą.
Vartojimas kartu su atazanaviru
Atazanaviro vartoti kartu su protonų siurblio inhibitoriais nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių). Jei nusprendžiama, kad atazanaviro ir protonų siurblio inhibitorių kartu vartoti būtina, rekomenduojama atidžiai stebėti klinikinę paciento būklę (pvz., nustatinėti virusų kiekį), atazanaviro paros dozę didinti iki 400 mg ir kartu skirti vartoti 100 mg ritonaviro paros dozę. Pantoprazolo paros dozė negali būti didesnė kaip 20 mg.
Įtaka vitamino B12 absorbcijai
Pantoprazolas, kaip ir visi skrandžio rūgšties gamybą slopinantys vaistiniai preparatai, pacientams, kuriems yra Zollinger-Ellison‘o sindromas ar kitokių su patologine hipersekrecija susijusių būklių, kurias reikia gydyti ilgai, gali sukelti hipochlorhidriją arba achlorhidriją ir sumažinti vitamino B12 (cianokobalamino) absorbciją. Tai reikia turėti omenyje, ypač ilgai gydant pacientus, kurių organizme vitamino B12 atsargos yra sumažėjusios, kuriems yra vitamino B12 absorbcijos sutrikimo rizikos veiksnių arba kuriems yra atitinkamų klinikinių simptomų.
Ilgalaikis gydymas
Ilgą laiką, ypač ilgiau kaip 1 metus, gydomus pacientus reikia reguliariai tikrinti.
Bakterinė virškinimo trakto infekcija
Pantoprazolas, kaip ir visi protonų siurblio inhibitoriai (PSI), gali didinti bakterijų, kurių paprastai būna viršutinėje virškinimo trakto dalyje, kiekį. Gydymas Pantoprazole Krka gali šiek tiek padidinti bakterinės virškinimo trakto infekcijos (pvz., sukeltos Salmonella ir Campylobacter ir C. difficile bakterijų) riziką.
Hipomagnezemija
Yra pranešimų apie sunkios hipomagnezemijos atvejus pacientams mažiausiai 3 mėnesius, bet daugeliu atveju, metus gydytiems tokiais PSI kaip pantoprazolas. Hipomagnezemija gali pasireikšti sunkiais simptomais – nuovargiu, tetanija, deliriumu, traukuliais, galvos svaigimu ir skilveline aritmija, tačiau šie simptomai gali prasidėti nepastebimai, dėl to hipomagnezemija gali būti nenustatyta. Daugumai pacientų hipomagnezemija išnyko papildomai pavartojus magnio ir nustojus vartoti PSI.
Pacientams, kuriems bus taikomas ilgalaikis gydymas arba kurie kartu su PSI vartoja digoksino ar hipomagnezemiją galinčių sukelti vaistų (pvz., diuretikų), sveikatos priežiūros specialistai prieš pradedant gydymą ir jo metu turi apsvarstyti galimybę periodiškai atlikti magnio kiekio tyrimus.
Kaulų lūžiai
Ilgalaikis (>1 metus) PSI vartojimas didėlėmis dozėmis gali nežymiai padidinti šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžimų riziką, ypač senyvo amžiaus žmonėms ir esant kitiems rizikos faktoriams. Tyrimai rodo, kad PSI gali padidinti lūžimų riziką vidutiniškai 10-40 %, kartais dėl kitų rizikos faktorių buvimo. Pacientai, turintys padidintą osteoporozės riziką turi būti stebimi pagal galiojančias klinikines gaires, be to, jie turi nuolat papildomai gauti atitinkamą vitamino D ir kalcio kiekį.
Sorbitolis
Pantoprazole Krka sudėtyje yra sorbitolio. Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas.
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaPantoprazolo poveikis kitų vaistinių preparatų absorbcijai
Kadangi pasireiškia stiprus ir ilgalaikis skrandžio rūgšties sekrecijos slopinimas, pantoprazolas gali mažinti vaistinių preparatų, kurių biologinis prieinamumas priklauso nuo skrandžio sulčių pH, pvz., kai kurių azolo grupės priešgrybelinių preparatų (ketokonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo) ir kitų vaistinių preparatų, pvz., erlotinibo, absorbciją.
Vaistiniai preparatai nuo ŽIV (atazanaviras)
Jei atazanaviro ir kitokių vaistinių preparatų nuo ŽIV, kurių absorbcija priklauso nuo pH, vartojama kartu su protonų siurblio inhibitoriais, biologinis tokių preparatų nuo ŽIV prieinamumas gali gerokai sumažėti, todėl gali pakisti jų veiksmingumas. Dėl šios priežasties protonų siurblio inhibitorių vartoti kartu su atazanaviru nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Kumarino grupės antikoaguliantai (fenprokumonas ar varfarinas)
Nors klinikinių farmakokinetikos tyrimų metu pantoprazolo sąveikos su kartu vartojamu fenprokumonu ir varfarinu nepastebėta, po vaistinio preparato patekimo į rinką pastebėti keli pavieniai tarptautinio normalizuoto santykio (TNS, angl. INR) pokyčių atvejai, kai minėtų vaistinių preparatų buvo vartojama kartu. Vadinasi, kumarino grupės antikoaguliantais (pvz., fenprokumonu ar varfarinu) gydomiems pacientams protrombino laiką arba TNS rekomenduojama matuoti pradėjus ir baigus gydyti pantoprazolu bei nereguliaraus jo vartojimo metu.
Metotreksatas
Kartu vartojant dideles dozes metotreksato (pvz., 300 mg) ir protonų siurblio inhibitorių, buvo gauta pranešimų apie kai kuriems pacientams padidėjusį metotreksato kiekį. Todėl esant tam tikrom būklėms, kai vartojamos didelės metotreksato dozės, pavyzdžiui, sergant vėžiu ir psoriaze, gali reikėti apsvarstyti apie laikiną pantoprazolo nutraukimą.
Kiti sąveikos tyrimai
Pantoprazolą ekstensyviai metabolizuoja citochromo P 450 fermentų sistema kepenyse. Svarbiausias metabolinis procesas yra demetilinimas, kuriame dalyvauja CYP2C19, tačiau galimi ir kitokie metabolizmo mechanizmai, įskaitant oksidavimą, kuriame dalyvauja CYP3A4.
Sąveikos su kitokiais vaistiniais preparatais, kurių metabolizmo mechanizmas toks pats, pvz., karbamazepinu, diazepamu, glibenklamidu, nifedipinu ir geriamaisiais kontraceptikais, kuriuose yra levonorgestrelio ir etinilestradiolio, tyrimų metu kliniškai reikšmingos sąveikos nepastebėta.
Daugeliu sąveikos tyrimų nustatyta, kad pantoprazolas neveikia veikliųjų medžiagų, kurias metabolizuoja CYP1A2 (pvz., kofeino, teofilino), CYP2C9 (pvz., piroksikamo, diklofenako, naprokseno), CYP2D6 (pvz., metoprololio), CYP2E1 (pvz., etanolio), metabolizmo bei neveikia su p-glikoproteinu susijusios digoksino absorbcijos.
Sąveikos su kartu vartojamais antacidiniais preparatais nepasireiškia.
Atlikti pantoprazolo ir kartu vartojamų atitinkamų antibiotikų (klaritromicino, metronidazolo ir amoksicilino) sąveikos tyrimai. Kliniškai reikšmingos sąveikos nenustatyta.
4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisNėštumas
Reikiamų duomenų apie pantoprazolo vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas. Pantoprazole Krka nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Žindymas
Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad pantoprazolo į patelės pieną patenka. Gauta duomenų, kad pantoprazolo patenka į moters pieną. Sprendimą dėl žindymo ar Pantoprazole Krka vartojimo nutraukimo ar tęsimo reikia priimti tik atsižvelgus į maitinimo krūtimi naudą vaikui bei gydymo Pantoprazole Krka naudą moteriai.
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusGali atsirasti tokių nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą kaip galvos svaigimas ar regos sutrikimas (žr. 4.8 skyrių). Tokiu atveju vairuoti ir valdyti mechanizmus negalima.
4.8Nepageidaujamas poveikisTikėtina, kad nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą (NRV) gali pasireikšti maždaug 5% pacientų. NRV, apie kurias dažniausiai pranešta, yra viduriavimas ir galvos skausmas (kiekviena iš šių reakcijų atsiranda maždaug 1% ligonių).
Toliau esančioje lentelėje pateiktas vartojant pantoprazolo pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnumas.
- Labai dažnas (≥1/10)
- Dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10)
- Nedažnas (nuo ≥1/1000 iki ≤1/100)
- Retas (nuo ≥1/10000 iki ≤1/1000)
- Labai retas (≤1/10000)
- Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Visos po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje pastebėtos nepageidaujamos reakcijos negali būti priskirtos kuriai nors nepageidaujamų reakcijų dažnumo grupei, todėl jų dažnumas vertinamas kaip „nežinomas“.
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
1 lentelė. Klinikinių tyrimų metu bei po pantoprazolo pasirodymo rinkoje pastebėtos nepageidaujamos reakcijos.
Dažnumas Organų sistemų klasė | Nedažnas | Retas | Labai retas | Dažnis nežinomas |
---|---|---|---|---|
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Agranulocitozė | Trombocitopenija, leukopenija, pancitopenija. | ||
Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjęs jautrumas (įskaitant anafilaksines reakcijas ir anafilaksinį šoką). | |||
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperlipidemija ir riebalų (trigliceridų, cholesterolio) koncentracijos padidėjimas, kūno svorio pokytis. | Hiponatremija, Hipomagnezemija (žr. 4.4 skyrių) Hipokalcemija kartu su hipomagnezemija.Hipokalemija. | ||
Psichikos sutrikimai | Miego sutrikimai. | Depresija (bei bet koks jos pasunkėjimas). | Dezorientacija (bei bet koks jos pasunkėjimas). | Haliucinacijos, sumišimas (minčių susipainiojimas), ypač į tai linkusiems pacientams, bei jau esančių šių simptomų pasunkėjimas. |
Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas, galvos svaigimas. | Skonio sutrikimai | Parestezija | |
Akių sutrikimai | Regos sutrikimas, matomo vaizdo neaiškumas. | |||
Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo tempimas ir pūtimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas. | |||
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų fermentų (transaminazių, γ-GT) aktyvumo padidėjimas. | Bilirubino koncentracijos padidėjimas. | Kepenų ląstelių pažeidimas, gelta, hepatoceliulinis (kepenų ląstelių) nepakankamumas. | |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Išbėrimas, egzantema, niežulys. | Dilgėlinė, angioneurozinė edema. | Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, Lajelio (Lyell) sindromas, daugiaformė raudonė, jautrumas šviesai. | |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžimai (žr. skyrių 4.4) | Artralgija, mialgija. | Raumenų spazmai, elektrolitų pusiausvyros sutrikimo paseka. | |
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Intersticinis nefritas (su galimu progresavimu į inkstų funkcijos nepakankamumą). | |||
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Ginekomastija. | |||
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija, nuovargis ir bendrasis negalavimas. | Kūno temperatūros padidėjimas, periferinė edema. |
Simptomai
Žmogui atsirandančių perdozavimo simptomų nežinoma.
Sisteminė ekspozicija, kai į veną per 2 min. suleista ne didesnė kaip 240 mg dozė, toleruota gerai.
Didelė dalis pantoprazolo jungiasi prie baltymų, todėl dialize daug preparato nepašalinama.
Gydymas
Jei perdozuojama ir atsiranda klinikinių intoksikacijos požymių, taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas, specifinių gydymo rekomendacijų nėra.
5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – protonų siurblio inhibitoriai, ATC kodas – A02BC02Veikimo mechanizmas
Pantoprazolas yra pakeistas benzimidazolas, kuris, specifiškai blokuodamas parietalinių ląstelių protonų siurblį, slopina druskos rūgšties sekreciją skrandyje.
Rūgščioje parietalinių ląstelių terpėje pantoprazolas virsta aktyvia forma ir slopina fermentą H+, K+- ATP-azę, t. y. galutinę druskos rūgšties gamybos skrandyje stadiją. Slopinimas priklauso nuo dozės, poveikis pasireiškia ir bazinei, ir stimuliacijos sukeltai rūgšties sekrecijai. Daugumai pacientų simptomai išnyksta per 2 savaites. Pantoprazolas, kaip ir kiti protonų siurblio inhibitoriai bei H2 receptorių inhibitoriai, mažina rūgštingumą skrandyje, todėl proporcingai rūgštingumo sumažėjimui padaugėja gastrino. Gastrino kiekio padidėjimas yra grįžtamas. Kadangi pantoprazolas jungiasi prie fermento, esančio distaliau nuo ląstelės receptoriaus, druskos rūgšties sekreciją pantoprazolas slopina nepriklausomai nuo kitų medžiagų (acetilcholino, histamino, gastrino) sukeliamo stimuliavimo. Išgerto ar į veną injekuoto pantoprazolo poveikis nesiskiria.
Vartojant pantoprazolo, padidėja gastrino kiekis nevalgius. Trumpalaikio gydymo metu didžiausia normos riba dažniausiai neviršijama. Ilgalaikio gydymo metu gastrino kiekis dažniausiai padvigubėja, tačiau labai daug padidėja tik pavieniais atvejais. Dėl tokio poveikio ilgalaikio gydymo metu nedažnais atvejais skrandyje šiek tiek arba vidutiniškai padaugėja specifinių endokrininių (ECL) ląstelių (pokytis panašus į adenomatozinę hiperplaziją). Vis dėlto iki šiol atliktų tyrimų metu karcinoidų pirmtakų (atipinės hiperplazijos) ar skrandžio karcinoidų, atsiradusių tyrimų su gyvūnais metu (žr. 5.3 skyrių), žmonėms neatsirado.
Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, ilgalaikio (ilgiau nei metus trunkančio) gydymo pantoprazolu įtakos endokrininiams skydliaukės parametrams paneigti negalima.
5.2Farmakokinetinės savybėsAbsorbcija
Pantoprazolas greitai absorbuojamas. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda net išgėrus vienkartinę 20 mg dozę. Didžiausia koncentracija serume (maždaug 1-1,5 mikrogramo/ml) atsiranda po preparato pavartojimo vidutiniškai praėjus 2,0-2,5 val., o vartojant kartotines dozes, šie rodmenys išlieka tokie pat. Vienkartinės ir kartotinių dozių farmakokinetika nesiskiria. Ir geriamos, ir į veną švirkščiamos 10-80 mg pantoprazolo dozės kinetika plazmoje yra tiesinė.
Absoliutus biologinis tabletėse esančio pantoprazolo prieinamumas yra maždaug 77%. Kartu vartojamas maistas įtakos AUC ir didžiausiai koncentracijai serume, vadinasi, ir biologiniam prieinamumui, nedaro, tačiau padidina laiko, kol preparato kraujyje nerandama, svyravimus.
Pasiskirstymas
Maždaug 98% pantoprazolo susijungia su kraujo serumo baltymais. Pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,15 l/kg kūno svorio.
Eliminacija
Medžiaga metabolizuojama beveik vien tik kepenyse. Svarbiausias metabolinis procesas yra demetilinimas, kuriame dalyvauja CYP2C19, ir po jo sekanti konjugacija su sulfatu, tačiau galimi ir kitokie metabolizmo mechanizmai, įskaitant oksidavimą, kuriame dalyvauja CYP3A4. Galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 val., klirensas - maždaug 0,1 l/val./kg kūno svorio. Kelių tiriamųjų organizme eliminacija truko ilgiau. Kadangi pantoprazolas specifiškai jungiasi prie protonų siurblio parietalinėse ląstelėse, tarp pusinės eliminacijos laiko ir daug ilgiau trunkančio poveikio (rūgšties sekrecijos slopinimo) koreliacijos nėra.
Didžioji pantoprazolo metabolitų dalis (maždaug 80) išsiskiria pro inkstus, likęs kiekis pašalinamas su išmatomis. Svarbiausias metabolitas, kurio būna kraujo serume ir šlapime, yra desmetilpantoprazolas. Jis prijungiamas prie sulfato. Svarbiausio metabolito pusinės eliminacijos laikas (1,5 val.) nėra gerokai ilgesnis už pantoprazolo.
Ypatybės tam tikrų pacientų ir specialių grupių asmenų organizme
Inkstų sutrikimas ir kepenų sutrikimas
Jei pantoprazolo skiriama ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (įskaitant dialize gydomus pacientus), dozės mažinti nerekomenduojama. Tokių pacientų, kaip ir sveikų žmonių, organizme pantoprazolo pusinės eliminacijos laikas yra trumpas. Dializės metu pantoprazolo pašalinama labai nedaug. Nors svarbiausio metabolito pusinės eliminacijos laikas yra vidutiniškai ilgesnis (2–3 val.), išsiskyrimas yra greitas, todėl organizme jo nesikaupia.
Kepenų ciroze sergančių pacientų (A arba B klasė pagal Child) organizme pusinės eliminacijos laikas pailgėja iki 3-6 val., o AUC padidėja 3-5 kartus, tačiau didžiausia koncentracija serume, palyginti su koncentracija sveikų asmenų kraujyje, padidėja tik šiek tiek (1,3 karto).
Senyvo amžiaus pacientai
Senyvų savanorių organizme pastebėtas kliniškai nereikšmingas nedidelis AUC ir Cmax padidėjimas, palyginti su atitinkamais rodmenimis jaunesnių žmonių organizme.
Kitos ypatingos populiacijos
Maždaug 3% Europos gyventojų organizme trūksta funkcinio CYP2C19 fermento, tokie žmonės vadinami silpnai metabolizuojančiais. Tokių žmonių organizme pantoprazolo metabolizmą tikriausiai daugiausia katalizuoja CYP3A4. Pavartojus vienkartinę 40 mg pantoprazolo dozę, vidutinis plotas po koncentracijos plazmoje laiko atžvilgiu kreive silpnai metabolizuojančių žmonių organizme buvo maždaug 6 kartus didesnis už žmonių, kurių organizme CYP2C19 fermentas funkcionuoja gerai (jie vadinami ekstensyviai metabolizuojančiais). Vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje padidėjo maždaug 60%. Tokie pokyčiai įtakos pantoprazolo dozavimui neturi.
Vaikų populiacija
5-16 metų vaikų, išgėrusių vienkartinę 20 mg ar 40 mg pantoprazolo dozę, AUC ir Cmax atitiko suaugusių žmonių rodmenis.
2-16 metų vaikams į veną sušvirkštus 0,8 mg/kg kūno svorio arba 1,6 mg/kg kūno svorio pantoprazolo dozę, reikšmingo ryšio tarp pantoprazolo klirenso ir amžiaus ar kūno svorio nebuvo. AUC ir pasiskirstymo tūris atitiko suaugusių žmonių rodmenis.
5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysĮprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
2 metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimų metu žiurkėms nustatyta neuroendokrininių neoplazmų, o vieno tyrimo metu žiurkėms atsirado ir pradinės skrandžio kameros plokščialąstelinių ląstelių papilomų. Atidžiai buvo tyrinėjama, kokiu būdu pakeisti benzimidazolai sukelia skrandžio karcinoidus. Gauti rezultatai leidžia daryti išvadą, kad tai lemia antrinė reakcija į didelį gastrino kiekio padidėjimą žiurkių kraujo serume ilgalaikio gydymo didelėmis dozėmis metu. 2 metus trukusių tyrimų su graužikais metu žiurkėms ir pelių patelėms dažniau atsirasdavo kepenų auglių. Tai buvo siejama su dideliu pantoprazolo metabolizmo kepenyse greičiu.
Pastebėta, kad žiurkėms, vartojusioms didžiausią (200 mg/kg kūno svorio) preparato dozę, šiek tiek dažniau atsirado skydliaukės neoplazminių pokyčių. Tokių neoplazmų atsiradimas susijęs su pantoprazolo sukeltais tiroksino suardymo žiurkės kepenyse pokyčiais. Kadangi žmogui skiriama terapinė dozė yra maža, nepageidaujamo poveikio skydliaukei pasireikšti neturėtų.
Poveikio gyvūnų dauginimuisi tyrimų metu didesnė kaip 5 mg/kg kūno svorio dozė sukėlė lengvą fetotoksinį poveikį.
Duomenų apie vaisingumo sumažėjimą ar teratogeninį poveikį negauta.
Ar pantoprazolo prasiskverbia per placentą, nustatinėta tyrimais su žiurkėmis. Gauti rezultatai rodo, kad vaikingumo periodui ilgėjant, pantoprazolo prasiskverbia daugiau, todėl prieš pat atsivedimą vaisiuje pantoprazolo koncentracija padidėja.
6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasTabletės branduolys
Manitolis
Krospovidonas (B tipo)
Bevandenis natrio karbonatas
Sorbitolis (E420)
Kalcio stearatas
Tabletės plėvelė
Hipromeliozė
Povidonas (K25)
Titano dioksidas (E171)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Propilenglikolis
Metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras
Natrio laurilsulfatas
Polisorbatas 80
Makrogolis 6000
Talkas6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikas5 metai.DTPE tablečių talpyklė
Po pirmojo tablečių talpyklės atidarymo vaistinis preparatas turi būti suvartotas per 3 mėnesius.
6.4Specialios laikymo sąlygosLizdinės plokštelės. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Tablečių talpyklė. Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinysOPA/aliuminio/PVC plėvelės ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės kartono dėžutėje. Pakuotėje yra 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 arba 140 skrandyje neirių tablečių.DTPE tablečių talpyklė, kurioje yra silikagelio sausiklio, su užsukamu PP dangteliu, turinčiu pirmo atidarymo metu nuplėšiamą žiedą.Pakuotėje yra 250 skrandyje neirių tablečių.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkytiSpecialių reikalavimų nėra.Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.7.REGISTRUOTOJASKRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija
8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)Lizdinė plokštelė:N7 - LT/1/12/3054/001
N10 - LT/1/12/3054/002
N14 - LT/1/12/3054/003
N15 - LT/1/12/3054/004
N28 - LT/1/12/3054/005
N30 - LT/1/12/3054/006
N56 - LT/1/12/3054/007
N60 - LT/1/12/3054/008
N84 - LT/1/12/3054/009
N100 - LT/1/12/3054/010
N100x1 - LT/1/12/3054/011
N112 - LT/1/12/3054/012
N140 - LT/1/12/3054/013
Tablečių talpyklė:
N250 - LT/1/12/3054/0149.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATARegistravimo data 2012 m. rugsėjo 7 d.10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2015 m. spalio 20 d.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje II PRIEDASRegistracijOS SĄLYGOSA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄB.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIA.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovėnija
TAD Pharma GmbH
D- 27472 Cuxhaven
Heinz – Lohmann – Straβe 5
Vokietija
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIReceptinis vaistinis preparatasIII PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖSDĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASPantoprazole Krka 20 mg skrandyje neirios tabletės
Pantoprazolas
2.VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKISKiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje taip pat yra sorbitolio.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJESkrandyje neiri tabletė
7 skrandyje neirios tabletės
10 skrandyje neirių tablečių
14 skrandyje neirių tablečių
15 skrandyje neirių tablečių
28 skrandyje neirios tabletės
30 skrandyje neirių tablečių
56 skrandyje neirios tabletės
60 skrandyje neirių tablečių
84 skrandyje neirios tabletės
100 skrandyje neirių tablečių
100x1 skrandyje neiri tabletė
112 skrandyje neirių tablečių
140 skrandyje neirių tablečių
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną
Nuryti visą tabletę, nekramtyti ir nesmulkinti.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki (mm/MMMM)
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSLaikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija
12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERISN7 - LT/1/12/3054/001
N10 - LT/1/12/3054/002
N14 - LT/1/12/3054/003
N15 - LT/1/12/3054/004
N28 - LT/1/12/3054/005
N30 - LT/1/12/3054/006
N56 - LT/1/12/3054/007
N60 - LT/1/12/3054/008
N84 - LT/1/12/3054/009
N100 - LT/1/12/3054/010
N100x1 - LT/1/12/3054/011
N112 - LT/1/12/3054/012
N140 - LT/1/12/3054/013
13.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUPantoprazole Krka 20 mg
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖSETIKETĖ TABLEČIŲ TALPYKLEI1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS- Pantoprazole Krka 20 mg skrandyje neirios tabletės
Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠASSudėtyje yra taip pat sorbitolio.Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJESkrandyje neiri tabletė250 skrandyje neirių tablečių.
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.Vartoti per burnąNuryti visą tabletę, nekramtyti ir nesmulkinti.6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJELaikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)8.TINKAMUMO LAIKASTinka iki (mm/MMMM)Po pirmojo tablečių talpyklės atidarymo vaistinis preparatas turi būti suvartotas per 3 mėnesius.
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOSTablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESASKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija
12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS LT/1/12/3054/01413.SERIJOS NUMERISSerija14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKAReceptinis vaistinis preparatas15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTUPantoprazole Krka 20 mgMINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ (AL/AL-FOLIJOS)1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS- Pantoprazole Krka 20 mg skrandyje neirios tabletės
KRKA
3.TINKAMUMO LAIKASEXP (mm/MMMM)4.SERIJOS NUMERISLot5.KITAB. PAKUOTĖS LAPELISPakuotės lapelis: informacija vartotojuiPantoprazole Krka 20 mg skrandyje neirios tabletėsPantoprazolasAtidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
1.Kas yra Pantoprazole Krka ir kam jis vartojamas
2.Kas žinotina prieš vartojant Pantoprazole Krka
3.Kaip vartoti Pantoprazole Krka
4.Galimas šalutinis poveikis
5.Kaip laikyti Pantoprazole Krka
6.Pakuotės turinys ir kita informacija
1.Kas yra Pantoprazole Krka ir kam jis vartojamasPantoprazole Krka yra selektyvaus poveikio protonų siurblio inhibitorius, t. y. vaistas, mažinantis rūgšties susidarymą skrandyje. Šiuo vaistu gydomos su rūgštimi susijusios skrandžio ir žarnų ligos.
Pantoprazole Krka vartojama
Suaugę žmonės bei 12 metų ir vyresni paaugliai
su gastroezofaginio refliukso liga, kurią sukelia rūgštinio turinio atpylimas iš skrandžio, susijusiems simptomams (pvz., rėmeniui, rūgšties atpylimui, skausmui ryjant) gydyti;ilgalaikiam refliuksinio ezofagito (stemplės uždegimo ir kartu pasireiškiančio skrandžio rūgštinio turinio atpylimo) gydymui ir atsinaujinimo profilaktikai.Suaugę žmonės
skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurias sukelia neselektyvūs nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), pvz., ibuprofenas, profilaktikai, jei ilgalaikis gydymas NVNU reikalingas pacientams, kuriems yra padidėjusi opos atsiradimo rizika.2.Kas žinotina prieš vartojant Pantoprazole KrkaPantoprazole Krka vartoti negalima:jeigu yra alergija pantoprazolui, sorbitoliui arba bet kuriai kitai pagalbinei šio vaisto medžiagai (žr. 6 skyrių);jeigu yra alergija vaistams, kurių sudėtyje yra kitų protonų siurblio inhibitorių.Įspėjimai ir atsargumo priemonėsPasitarkite su gydytoju ar vaistininku, prieš pradėdami vartoti Pantoprazole Krka. Jei yra sunkus kepenų sutrikimas. Jei Jums yra buvę kepenų sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jis dažniau tirs kepenų fermentų aktyvumą, ypač gydymo Pantoprazole Krka pradžioje ir ilgalaikio gydymo atveju. Jei kepenų fermentų aktyvumas padidėja, gydymas turi būti nutrauktas.Jeigu reikia ilgai vartoti vaistų, vadinamų NVNU, bei Pantoprazole Krka, kadangi didėja skrandžio ir žarnų komplikacijų atsiradimo rizika. Rizikos padidėjimas bus įvertintas atsižvelgiant į esamus rizikos veiksnius: amžių (65 metai ir daugiau), buvusią skrandžio ar žarnos opą, kraujavimą iš skrandžio ar žarnų.Jei vitamino B12 kiekis organizme yra sumažėjęs arba yra šio vitamino kiekio sumažėjimo rizikos veiksnių, o pantoprazolo vartojama ilgai. Pantoprazolas, kaip ir visi rūgšties kiekį mažinantys preparatai, gali pabloginti vitamino B12 absorbciją.Jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra atazanaviro (jais gydoma ŽIV infekcija), kartu su pantoprazolu (kreipkitės į gydytoją patarimo).Nedelsdamas pasakykite gydytojui, jei pastebėsite bet kurį iš toliau išvardytų simptomų.
Netikėtas kūno svorio mažėjimas.Pasikartojantis vėmimas.Rijimo pasunkėjimas.Vėmimas krauju.Pablyškimas ir silpnumas (mažakraujystė).Kraujas išmatose.Sunkus ir (arba) nuolatinis viduriavimas (Pantoprazole Krka vartojimas buvo susijęs su nedideliu infekcinio viduriavimo padažnėjimu).Gydytojas gali nuspręsti atlikti kai kuriuos tyrimus, kad būtų galima patikrinti, ar nėra piktybinės ligos, nes pantoprazolas lengvina vėžio simptomus, todėl ši liga gali būti diagnozuojama vėliau. Jei simptomai nelengvėja nepaisant gydymo, gali reikėti atlikti daugiau tyrimų.
Jei Pantoprazole Krka vartojate ilgai (ilgiau kaip 1 metus), gydytojas tikriausiai norės reguliariai tirti Jūsų būklę. Kiekvieno apsilankymo metu gydytojui pasakykite apie visus naujus bei išskirtinius simptomus ir aplinkybes.
Tokių kaip Pantoprazole Krka protonų siurblio inhibitorių vartojimas, ypač ilgiau nei vienerius metus, gali nežymiai padidinti šlaunikaulio, riešo arba stuburo lūžimų riziką. Pasakykite gydytojui, jei sergate osteoporoze arba vartojate kortikosteroidų (jų vartojimas gali būti susijęs su osteoporozės rizikos padidėjimu).
Vaikams ir paaugliamsVaikams ir jaunesniems kaip 12 metų žmonėms Pantoprazole Krka vartoti negalima.Kiti vaistai ir Pantoprazole KrkaJeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Pantoprazole Krka gali keisti kitų vaistų veiksmingumą, todėl pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
tokių vaistų kaip ketokonazolas, itrakonazolas ir pozakonazolas (jais gydoma grybelių sukelta infekcinė liga) ar erlotinibo (juo gydomas tam tikras vėžys), nes Pantoprazole Krka gali sutrikdyti tinkamą šių ir kai kurių kitų vaistų poveikį;varfarino ir fenprokumono (vaistų, veikiančių krešėjimą, t. y. skystinančių kraują). Gali reikti atlikti daugiau tyrimų;atazanaviro (juo gydoma ŽIV infekcija);metotreksatas (chemoterapinis vaistas, didelėmis dozėmis vartojamas vėžio gydymui).Pantoprazole Krka vartojimas su maistu ir gėrimaisTablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jas reikia nuryti sveikas užgeriant vandeniu likus 1 valandai iki valgio.Nėštumas ir žindymo laikotarpisJeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.Reikiamų duomenų apie nėščių moterų gydymą pantoprazolu nėra. Gauta duomenų, kad pantoprazolo išsiskiria su moters pienu. Jei esate nėščia, manote, kad galėjote pastoti, arba maitinate krūtimi, šio vaisto galite vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda Jums bus didesnė už galimą riziką negimusiam vaikui ar kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymasJei pasireiškia toks šalutinis poveikis kaip galvos svaigimas ar regos sutrikimas, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Pantoprazole Krka sudėtyje yra sorbitolio- Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šio vaistinio preparato.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kada ir kiek vartoti Pantoprazole Krka?
Tablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jas reikia nuryti sveikas, užgeriant vandeniu likus 1 valandai iki valgio.
Jei gydytojas nenurodo kitaip, paprastai vartojamos toliau nurodytos dozės.
Suaugę žmonės ir 12 metų bei vyresni paaugliai
Su gastroezofaginio refliukso liga susijusių simptomų (pvz., rėmens, rūgšties atpylimo, skausmo ryjant) gydymas
Įprastinė paros dozė yra viena tabletė. Vartojant tokią dozę, simptomai paprastai palengvėja per 2-4 savaites arba ne vėliau kaip per kitas 4 savaites. Kiek laiko vartoti vaisto, pasakys gydytojas. Po to bet kokį pasikartojantį simptomą galima kontroliuoti pagal poreikį geriant vieną tabletę per parą.
Ilgalaikis refliuksinio ezofagito gydymas bei jo atsinaujinimo profilaktika
Įprastinė paros dozė yra viena tabletė. Jei liga atsinaujina, gydytojas dozę gali dvigubinti: tokiu atveju galima vartoti Pantoprazole Krka 40 mg tablečių (vieną tabletę per parą). Po išgijimo dozę galima sumažinti ir vėl vartoti vieną 20 mg tabletę per parą.
Suaugę žmonės
Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opos profilaktika, jei reikia nuolat vartoti NVNU
Įprastinė paros dozė yra viena tabletė.
Ypatingos pacientų grupės
Jei yra sunkus kepenų sutrikimas, negalima vartoti daugiau kaip vieną 20 mg tabletę per parą.- Vartojimas vaikams ir paaugliams
- Jaunesni kaip 12 metų vaikai. Šių tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Pavartojus per didelę Pantoprazole Krka dozę
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Perdozavimo simptomai nežinomi.
Pamiršus pavartoti Pantoprazole Krka
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą įprastą dozę gerkite įprastu laiku.
Nustojus vartoti Pantoprazole Krka
Nenutraukite šių tablečių vartojimo nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.4.Galimas šalutinis poveikisŠis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami nutraukite šių tablečių vartojimą ir pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Sunkios alerginės reakcijos (jų atsiranda retai (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000)):
liežuvio ir (arba) ryklės patinimas;rijimo pasunkėjimas;ruplės (dilgėlinė);kvėpavimo pasunkėjimas;alerginis veido patinimas (Kvinkės arba angioneurozinė edema);stiprus galvos svaigimas kartu su labai dažnu širdies plakimu ir smarkiu prakaitavimu.Sunkios odos reakcijos (dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)):
- odos pūslių atsiradimas ir greitas bendrosios būklės blogėjimas;
- akių, nosies, burnos bei lūpų ar lyties organų erozija (įskaitant nestiprų kraujavimą) (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, Lajelio (Lyell) sindromas, daugiaformė raudonė);
- jautrumas šviesai.
Kitokios sunkios reakcijos (dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)):
odos ir akių baltymų pageltimas (sunkus kepenų ląstelių pažeidimas, gelta);karščiavimas;išbėrimas;inkstų padidėjimas (kartais atsiranda skausmingas šlapinimasis ir apatinės nugaros dalies skausmas) (sunkus inkstų uždegimas, su galimu progresavimu į inkstų nepakankamumą).Pantoprazolą vartojant ilgiau nei 3 mėnesius gali sumažėti magnio kiekis kraujyje. Žemas magnio kiekis kraujyje pasireiškia sekančiais simptomais: nuovargiu, nevalingais raumenų susitraukimais, dezorientacija, traukuliais, galvos svaigimu, padažnėjusiu širdies ritmu. Jei pasireiškia bent vienas iš išvardytų simptomų nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Žemas magnio kiekis kraujyje gali lemti kalio ir kalcio kiekio kraujyje sumažėjimą. Gydytojas gali paskirti reguliariai atlikti kraujo tyrimus magnio kiekiui kraujyje kontroliuoti.
Kitoks šalutinis poveikis:
Nedažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)galvos skausmas;galvos svaigimas;viduriavimas;pykinimas, vėmimas;pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis;vidurių užkietėjimas;burnos džiūvimas;pilvo skausmas ir diskomfortas;odos išbėrimas, egzantema, dėmės (bėrimas);niežulys;šlaunikaulio, riešo arba stuburo lūžimai;silpnumas, išsekimas ar bloga bendroji savijauta;miego sutrikimas.Retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000)regos sutrikimas, pvz., neryškus matomas vaizdas;dilgėlinė;sąnarių skausmas;raumenų skausmas;kūno svorio pokytis;kūno temperatūros padidėjimas;galūnių patinimas (periferinė edema);alerginė reakcija;depresija;krūtų padidėjimas vyrams;skonio sutrikimai.Labai retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10000)dezorientacija.Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)haliucinacijos, sumišimas (ypač jei šių simptomų jau buvo);natrio kiekio kraujyje sumažėjimas;kalcio kiekio kraujyje sumažėjimas;kalio kiekio kraujyje sumažėjimas;dilgčiojimas arba tirpimas rankose ar kojose;raumenų spazmai.Šalutinis poveikis, nustatomas kraujo tyrimais
- Nedažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100)
- kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
- Retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1000)
- bilirubino ir riebalų kiekio padidėjimas kraujyje;
- riebalų kiekio padidėjimas kraujyje;
- labai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis, dėl to galimos dažnesnės infekcijos.
- Labai retas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10000)
- trombocitų kiekio sumažėjimas (dėl to gali lengviau nei įprasta prasidėti kraujavimas ar atsirasti mėlynių);
- baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (dėl to gali dažniau pasireikšti infekcija);
- sunkus kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, galintis sukelti silpnumą, mėlynių atsiradimą arba infekcijos tikimybę.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.5.Kaip laikyti Pantoprazole KrkaŠį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.Lizdinės plokštelės. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Tablečių talpyklė. Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Ant dėžutės, tablečių talpyklės ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.DTPE tablečių talpyklė
Po pirmojo tablečių talpyklės atidarymo vaistinis preparatas turi būti suvartotas per 3 mėnesius.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.6.Pakuotės turinys ir kita informacijaPantoprazole Krka sudėtisKiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (pantoprazolo natrio druskos seskvihidrato pavidalu).Pagalbinės tabletės branduolio medžiagos yra manitolis, krospovidonas (B tipo), bevandenis natrio karbonatas, sorbitolis (E420) ir kalcio stearatas. Pagalbinės tabletės plėvelės medžiagos yra hipromeliozė, povidonas (K25), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis, metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras, natrio laurilsulfatas, polisorbatas 80, makrogolis 6000 ir talkas.Pantoprazole Krka išvaizda ir kiekis pakuotėjePantoprazole Krka 20 mg skrandyje neirios tabletės yra šviesiai rusvai geltonos, ovalios, šiek tiek abipus išgaubtos.Pakuotės dydžiai:
Dėžutė, kurioje yra 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 arba 140 skrandyje neirių tablečių lizdinėmis plokštelėmis.Plastiko tablečių talpyklė, kurioje yra 250 skrandyje neirių tablečių.Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.RegistruotojasKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija
GamintojasKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, VokietijaJeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.UAB KRKA Lietuva
Senasis Ukmergės kelias 4,
Užubalių km.,Vilniaus r.
LT - 14013
Tel. + 370 5 236 27 40
- Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
- Valstybės narės pavadinimas
- Vaisto pavadinimas
- Jungtinė Karalystė
- Pantoprazole
- Bulgarija, Lietuva, Rumunija
- Kipras
- Malta
- Prancūzija
- Italija
- Nyderlandai
- Ispanija
- Austrija
- Belgija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-10-20.Pantoprazol Krka
Pantoprazole TAD
Panto TAD
Pantoprazole Krka
Appryo
Pantoprazol 20 mg Focus
Pantoprazol Krka
Pantoprazol Alternova 20 mg magensaftresistente Tabletten
Pantoprazol Apotex 20 mg
http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
Tarptautinis pavadinimas | Pantoprazolas |
Vaisto stiprumas | 20mg |
Vaisto forma | skrandyje neirios tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/12/3054 |
Registratorius | KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2012.09.07 |
Vaistas perregistruotas |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Ligoninėje:
-Sesele, man atrodo, jūs šiandien ne ta koja iš lovos išlipote...
-Kodėl gi?
-Jūs apsiavusi daktaro šliurėmis! - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar žinote naujos formos, kuri vartojama kartą per mėnesį, vitamino D pavadinimą