Tezeo HCT

Telmisartanas+Hidrochlorotiazidas, 80mg+12,5mg, tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: ZENTIVA, k.s., Čekija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Telmisartanas+Hidrochlorotiazidas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg tabletės

Tezeo HCT 80 mg/25 mg tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: sorbitolis (E 420).

Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg tabletės. Kiekvienoje tabletėje yra 348,3 mg sorbitolio.

Tezeo HCT 80 mg/25 mg tabletės. Kiekvienoje tabletėje yra 348,3 mg sorbitolio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg tabletės yra beveik baltos arba gelsvos, pailgos, abipus išgaubtos, su įspaudu „81“ vienoje pusėje, 16,5 mm ilgio ir 8,3 mm pločio.

Tezeo HCT 80 mg/25 mg tabletės yra beveik baltos arba gelsvos, pailgos, abipus išgaubtos, su įspaudu „82“ vienoje pusėje, 16 mm ilgio ir 8 mm pločio.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.

Tezeo HCT fiksuotų dozių deriniu (80 mg telmisartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido) gydomi suaugę pacientai, kurių kraujospūdžio vien telmisartanas tinkamai nesureguliuoja.

Tezeo HCT fiksuotų dozių deriniu (80 mg telmisartano ir 25 mg hidrochlorotiazido) gydomi suaugę pacientai, kurių kraujospūdžio Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg tabletės (80 mg telmisartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido) tinkamai nesureguliuoja arba suaugusieji, kurių būklę anksčiau stabilizavo atskirais vaistiniais preparatais kartu vartojami telmisartanas ir hidrochlorotiazidas.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiesiems

Tezeo HCT reikia vartoti pacientams, kurių kraujospūdžio vien telmisartanas tinkamai nesureguliuoja. Prieš gydymą šiuo kompleksiniu vaistiniu preparatu kiekvienos veikliosios medžiagos dozę rekomenduojama nustatyti atskirai. Jeigu kliniškai tinka, monoterapiją kompleksiniu vaistiniu preparatu galima keisti iš karto.

-Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg tabletėmis kartą per parą galima gydyti pacientus, kurių kraujospūdžio tinkamai nesureguliavo telmisartanas 80 mg. Tiekiamas ir kitas šio vaistinio preparato stiprumas – Tezeo HCT 80 mg/25 mg tabletės.

-Tezeo HCT 80 mg/25 mg tabletėmis kartą per parą galima gydyti pacientus, kurių kraujospūdžio tinkamai nesureguliuoja Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg tabletės arba kurių būklę anksčiau stabilizavo atskirai vartojami telmisartanas ir hidrochlorotiazidas. Tiekiamas ir kitas šio vaistinio preparato stiprumas – Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg tabletės.

Ypatingos pacientų populiacijos

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Rekomenduojama reguliariai tikrinti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (glomerulų filtracijos greitis, GFG < 60 ml/min./1,73 m2),

telmisartano vartoti kartu su aliskirenu draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, galima vartoti ne daugiau kaip po vieną telmisartano/hidrochlorotiazido 40 mg/12,5 mg tabletę per parą. Jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Tezeo HCT vartoti negalima. Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tiazidiniais diuretikais reikia gydyti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

Telmisartano/hidrochlorotiazido 40 mg/12,5 mg dozės neįmanoma gauti vartojant Tezeo HCT. Kiti tokių dozių vaistiniai preparatai yra prieinami rinkoje.

Senyviems pacientams

Dozės koreguoti nereikia.

Vaikų populiacija

Tezeo HCT saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti. Duomenų nėra.

Vartojimo metodas

Tezeo HCT tabletės skirtos vartoti per burną, vieną kartą per parą. Tabletę reikia nuryti užgeriant skysčiu, valgio metu arba nevalgius.

4.3Kontraindikacijos

-Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

-Padidėjęs jautrumas sulfonamidų dariniams (kadangi hidrochlorotiazidas yra sulfonamidų darinys).

-Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).

-Tulžies sąstovis ir tulžies nutekėjimo obstrukcija.

-Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

-Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra < 30 ml/min.).

-Refraktorinė hipokalemija, hiperkalcemija.

-Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min./1,73 m2), Tezeo HCT negalima vartoti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra aliskireno (žr. 4.2, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nėštumas

Nėščių moterų pradėti gydyti angiotenzino II receptorių blokatoriais (AIIRB) negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AIIRB yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AIIRB vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientams, kuriems yra tulžies sąstovis (cholestazė), tulžies nutekėjimo obstrukcija arba sunkus kepenų nepakankamumas, Tezeo HCT tablečių vartoti negalima, kadangi telmisartanas iš organizmo pašalinamas daugiausiai su tulžimi (žr. 4.3 skyrių). Manoma, jog tokių pacientų organizme telmisartano klirensas kepenyse gali būti mažesnis.

Be to, atsargiai Tezeo HCT reikia gydyti pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kurie serga progresuojančia kepenų liga, kadangi net nedidelis skysčių ar elektrolitų pusiausvyros pokytis gali skatinti kepenų komos pasireiškimą. Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymo telmisartano/hidrochlorotiazido tabletėmis patirties nėra.

Renovaskulinė hipertenzija

Renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą veikiančių vaistinių preparatų vartojantiems pacientams, kurių abiejų inkstų (arba vieno, jei funkcionuoja tik vienas inkstas) arterijos susiaurėjusios, yra didesnė sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo pasireiškimo rizika.

Inkstų funkcijos sutrikimas ir inkstų persodinimas

Sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas yra < 30 ml/min.) sergančių pacientų Tezeo HCT gydyti negalima (žr. 4.3 skyrių). Pacientų, kuriems neseniai persodintas inkstas, gydymo telmisartanu/hidrochlorotiazidu patirties nėra. Lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu sergančių pacientų gydymo telmisartanu/hidrochlorotiazidu patirtis yra nedidelė, todėl gydymo metu rekomenduojama periodiškai nustatinėti kalio, kreatinino ir šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume. Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, gali pasireikšti tiazidinių diuretikų sukeliama azotemija.

Intravaskulinė hipovolemija

Pacientams, kurių organizme dėl didelių diuretikų dozių vartojimo, gydymo dieta, kurioje yra mažai druskos, viduriavimo arba vėmimo trūksta skysčių ir (arba) natrio, gali pasireikšti simptominė hipotenzija, ypač išgėrus pirmąją dozę. Vadinasi, prieš gydymą Tezeo HCT reikia pašalinti minėtus simptomus.

Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas

Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min./1,73 m2), telmisartano vartoti kartu su aliskirenu draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius).

Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentracijas bei kraujospūdį.

Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.

Kitokios būklės, kurių metu stimuliuojama renino, angiotenzino ir aldosterono sistema

Gydymas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais pacientų, kurių kraujagyslių tonusas ir inkstų funkcija daugiausiai priklauso nuo šios sistemos tonuso, pvz., sergančius sunkiu staziniu širdies nepakankamumu arba inkstų liga, įskaitant arterijų susiaurėjimą, gali būti susijęs su staigia hipotenzija, hiperazotemija, oligurija arba retais atvejais − ūminiu inkstų nepakankamumu (žr. 4.8 skyrių).

Pirminis hiperaldosteronizmas

Pacientams, kuriems yra pirminis hiperaldosteronizmas, renino ir angiotenzino sistemą veikiantys vaistiniai preparatai antihipertenzinio poveikio paprastai nesukelia, todėl Tezeo HCT jų gydyti nerekomenduojama.

Aortos arba dviburio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija

Pacientus, kuriems yra aortos ar dviburio vožtuvo stenozė arba obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija, Tezeo HCT, kaip ir kitokiais kraujagysles plečiančiais vaistiniais preparatais, reikia gydyti itin atsargiai.

Poveikis medžiagų apykaitai ir endokrininei sistemai

Gydymas tiazidiniais diuretikais gali sutrikdyti gliukozės toleravimą, todėl cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kurie gydomi insulinu arba kitokiais antidiabetiniais vaistiniais preparatais ir telmisartanu, gali pasireikšti hipoglikemija. Vadinasi, tokiems pacientams reikia matuoti gliukozės kiekį kraujyje, prireikus gali tekti keisti insulino arba kitokių antidiabetinių vaistinių preparatų dozę. Vartojant tiazidinius diuretikus, gali tapti pastebimas latentinis cukrinis diabetas.

Su tiazidinių diuretikų vartojimu siejamas cholesterolio ir trigliceridų kiekio padidėjimas kraujyje, tačiau Tezeo HCT esanti hidrochlorotiazido dozė, t. y. 12,5 mg, tokio poveikio arba visai nesukelia, arba jis būna silpnas. Kai kuriems pacientams tiazidiniai diuretikai gali sukelti hiperurikemiją, skatinti podagros pasireiškimą.

Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas

Gydant diuretikais, periodiškai (tinkamais intervalais) reikia nustatinėti elektrolitų kiekį kraujo serume.

Tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali sukelti skysčių ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimą (įskaitant hipokalemiją, hiponatremiją ir hipochloreminę alkalozę). Įspėjamieji skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimo simptomai yra burnos džiūvimas, troškulys, astenija, letargija, mieguistumas, neramumas, raumenų skausmas, mėšlungis arba nuovargis, hipotenzija, oligurija, tachikardija bei skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimai, tokie kaip pykinimas arba vėmimas. (žr. 4.8 skyrių).

-Hipokalemija

Vartojant tiazidinių diuretikų gali pasireikšti hipokalemija. Jos pasireiškimo galimybę gali mažinti kartu vartojamas telmisartanas. Pacientams, kuriems yra kepenų cirozė, sustiprėjusi diurezė, kurie per mažai vartoja elektrolitų, vartoja kortikosteroidų ar adrenokortikotropinio hormono (AKTH), hipokalemijos pasireiškimo rizika yra didesnė (žr. 4.5 skyrių).

-Hiperkalemija

Tezeo HCT tabletėse esantis angiotenzino II receptorius (AT1) blokuojantis telmisartanas gali sukelti hiperkalemiją. Nors gydymo telmisartanu/hidrochlorotiazidu metu klinikai reikšmingos hiperkalemijos atvejų nebuvo, tačiau jos pasireiškimą skatina šie veiksniai: inkstų ir (arba) širdies nepakankamumas, cukrinis diabetas. Kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio preparatų ar druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, kartu su Tezeo HCT reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).

-Hiponatremija, hipochloreminė alkalozė

Nepastebėta, kad telmisartano/hidrochlorotiazido tabletės neleistų pasireikšti diuretikų sukeliamai hiponatremijai arba kad ją mažintų. Atsirandantis chlorido trūkumas kraujyje paprastai būna mažas, jo gydyti dažniausiai nereikia.

-Hiperkalcemija

Tiazidiniai diuretikai gali mažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu, todėl jo kiekis kraujo serume protarpiais gali šiek tiek arba vidutiniškai padidėti net tuo atveju, kai apykaita nesutrikusi. Ženkli hiperkalcemija gali būti slaptojo hiperparatiroidizmo požymis. Prieš prieskydinės liaukos funkcijos tyrimą tiazidinių diuretikų vartojimą reikia nutraukti.

-Hipomagnezemija

Tiazidiniai diuretikai didina magnio išsiskyrimą su šlapimu, todėl gali sukelti hipomagnezemiją (žr. 4.5 skyrių).

Etniniai skirtumai

Telmisartanas, kaip ir kitokie AIIRB, juodaodžiams kraujospūdį mažina pastebimai silpniau negu ne juodaodžiams galbūt todėl, kad hipertenzija sergančių juodaodžių kraujyje renino koncentracija dažniau būna maža.

Kita

Jeigu Tezeo HCT tabletėmis, kaip ir kitokiais antihipertenziniais preparatais, gydomiems pacientams, sergantiems išemine kardiopatija arba išemine širdies liga, labai sumažėja kraujospūdis, juos gali ištikti miokardo infarktas arba smegenų insultas.

Bendrieji įspėjimai

Vartojant hidrochlorotiazido, galima padidėjusio organizmo jautrumo reakcija. Ji gali prasidėti ir tiems pacientams, kuriems jautrumo padidėjimas ar bronchinė astma buvo pasireiškusi anksčiau, ir tiems, kuriems minėtų būklių nėra buvę, tačiau pirmesnės grupės pacientams ji labiau tikėtina. Tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, gydomiems pacientams buvo sisteminės raudonosios vilkligės suaktyvėjimo ir pasunkėjimo atvejų.

Tiazidinių diuretikų vartojantiems pacientams buvo padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų atvejų (žr. 4.8 skyrių). Jeigu padidėjusio jautrumo šviesai reakcija pasireiškia gydymo metu, gydymą rekomenduojama nutraukti. Manant, kad gydymą diuretikais atnaujinti būtina, pacientui reikia rekomenduoti apsaugoti saulės ar dirbtinių ultravioletinių spindulių veikiamas vietas.

Ūminė trumparegystė ir uždaro kampo glaukoma

Sulfonamidų grupei priklausantis hidrochlorotiazidas gali sukelti idiosinchrazinę reakciją, lemiančią ūminę trumpalaikę trumparegystę ir ūminę uždaro kampo glaukomą. Simptomai − staigus regos aštrumo sumažėjimas arba akių skausmas, paprastai atsirandantys per kelias valandas arba savaites nuo gydymo pradžios. Negydoma ūminė uždaro kampo glaukoma gali lemti apakimą visam laikui. Svarbiausias gydymas − kuo greičiau nutraukti hidrochlorotiazido vartojimą. Jeigu akispūdis išlieka nekontroliuojamas, gali reikėti apsvarstyti skubų medikamentinį arba chirurginį gydymą. Rizikos veiksniai ūminei uždaro kampo glaukomai pasireikšti gali būti anksčiau patirta alergija sulfonamidui arba penicilinui.

Sorbitolis

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sorbitolio. Pacientai, kuriems yra retas paveldimas fruktozės netoleravimas, neturėtų vartoti šio vaistinio preparato.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas

Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad, palyginti su vieno RAAS veikiančio preparato vartojimu, dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas, kai vartojamas AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinys, siejamas su dažniau pasitaikančiais nepageidaujamais reiškiniais, tokiais kaip hipotenzija, hiperkalemija ir inkstų funkcijos susilpnėjimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).

Pacientams, kurie serga cukriniu diabetu arba kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG

< 60 ml/min./1,73 m2), telmisartano vartoti kartu su aliskirenu draudžiama, kitiems pacientams −

nerekomenduojama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Litis

Pacientams, vartojantiems angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitorių ir ličio, laikinai padidėdavo pastarojo vaistinio preparato koncentracija kraujo serume, sustiprėdavo toksinis jo poveikis. Retais atvejais ličio sąveika galima ir su angiotenzino II receptorių blokatoriais (įskaitant telmisartanu/hidrochlorotiazidu). Ličio kartu su Tezeo HCT tabletėmis vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Jeigu taip gydyti būtina, reikia atidžiai sekti ličio kiekį kraujo serume.

Vaistiniai preparatai, galintys padidinti kalio išskyrimą iš organizmo arba sukelti hipokalemiją (pvz., kiti kalį iš organizmo išskiriantys diuretikai, vidurius laisvinantys vaistiniai preparatai, kortikosteroidai, AKTH, amfotericinas, karbenoksolonas, penicilino G natrio druska, salicilo rūgštis ir jos dariniai).

Gydant minėtomis medžiagomis ir telmisartano/hidrochlorotiazido tabletėmis, patariama sekti kalio kiekį kraujo serume. Minėti vaistiniai preparatai gali stiprinti hidrochlorotiazido sukeliamą kalio kiekio mažėjimą kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).

Vaistiniai preparatai, galintys padidinti kalio kiekį kraujyje arba sukelti hiperkalemiją (pvz., AKF inhibitoriai, kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio preparatai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, ciklosporinas ir kiti vaistiniai preparatai, pvz., heparino natrio druska).

Minėtais vaistiniais preparatais gydant kartu su telmisartano/hidrochlorotiazido tabletėmis, patariama sekti kalio kiekį kraujo plazmoje. Gydymo kitais renino ir angiotenzino sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais patirtis rodo, kad vartojant jų kartu su minėtais kalio kiekį kraujyje didinančiais preparatais, gali padidėti kalio kiekis kraujo serume, todėl taip gydyti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).

Vaistiniai preparatai, kurių poveikis gali kisti dėl kalio kiekio pokyčio kraujo serume

Kartu su Tezeo tabletėmis vartojant vaistinių preparatų, kurių poveikis gali kisti dėl kalio kiekio pokyčio kraujo serume (pvz., rusmenės glikozidų, vaistinių preparatų nuo širdies aritmijos) arba kurie (įskaitant ir kai kuriuos vaistinius preparatus nuo širdies aritmijos) gali sukelti polimorfinę skilvelinę tachikardiją (torsades de pointes) (hipokalemija jos pasireiškimą skatina), rekomenduojama periodiškai nustatinėti kalio kiekį kraujo serume ir sekti EKG. Minėtiems vaistiniams preparatams priklauso šios grupės:

-I klasės antiaritminiai preparatai (pvz., chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas);

-III klasės antiaritminiai vaistiniai preparatai (pvz., amjodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas);

-kai kurie vaistiniai preparatai nuo psichozės (pvz., tioridazinas, chlorpromazinas, levomepromazinas, trifluoperazinas, ciamemazinas, sulpiridas, sultopridas, amisulpridas, tiapridas, pimozidas, haloperidolis, droperidolis);

-kiti vaistiniai preparatai (pvz., bepridilis, cisapridas, difemanilis, į veną leidžiamas eritromicinas, halofantrinas, mizolastinas, pentamidinas, sparfloksacinas, terfenadinas, į veną leidžiamas vankomicinas).

Rusmenės glikozidai

Tiazidinių diuretikų sukeliama hipokalemija ir hipomagnezemija skatina rusmenės glikozidų sukeliamos aritmijos pasireiškimą (žr. 4.4 skyrių).

Digoksinas

Gydant telmisaratano ir digoksino deriniu, padidėjo digoksino didžiausios (49%) ir mažiausios (20%)

koncentracijos kraujo plazmoje mediana. Pradėjus, koregavus bei nutraukus gydymą telmisartanu,

reikia matuoti digoksino kiekį kraujyje, kad jį būtų galima palaikyti terapinės koncentracijos ribose.

Kiti antihipertenziniai preparatai

Telmisartanas stiprina kitų antihipertenzinių vaistinių preparatų sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą.

Geriamieji vaistiniai preparatai cukriniam diabetui gydyti ir insulinas

Gali reikėti keisti vaistinių preparatų cukriniam diabetui gydyti dozę (žr. 4.4 skyrių).

Metforminas

Metformino kartu su Tezeo HCT tabletėmis reikia vartoti atsargiai, kadangi pasireiškus hidrochlorotiazido sukeliamam funkciniam inkstų nepakankamumui gali padidėti pieno rūgšties acidozės pasireiškimo galimybė.

Kolestiraminas ir kolestipolio dervos

Anijonų mainų dervos gali trikdyti hidrochlorotiazido absorbciją.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU)

NVNU (pvz., uždegimą slopinanti acetilsalicilo rūgšties dozė, COX-2 inhibitoriai ir neselektyvaus poveikio NVNU) gali silpninti diurezinį, natriurezinį ir antihipertenzinį tiazidinių diuretikų ir antihipertenzinį angiotenzino II receptorių blokatorių poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcijai gresia pavojus (pvz., dehidruotiems pacientams arba senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi), angiotenzino II receptorių blokatorių vartojimas kartu su ciklooksigenazės inhibitoriais gali lemti tolesnį inkstų funkcijos blogėjimą, įskaitant ūminio inkstų nepakankamumo, kuris paprastai būna laikinas, pasireiškimą. Vadinasi, kartu su šiais vaistiniais preparatais reikia gydyti atsargiai, ypač senyvus pacientus. Tokiems pacientams būtina tinkama hidracija, kompleksinio gydymo pradžioje ir periodiškai tolesnio gydymo metu reikia sekti jų inkstų funkciją.

Vieno tyrimo metu telmisartano vartojimas kartu su ramipriliu lėmė ramiprilio ir ramiprilato AUC0-24 ir Cmax padidėjimą 2,5 karto. Klinikinė šio pokyčio reikšmė nežinoma.

Kraujagysles sutraukiantys aminai (pvz., noradrenalinas)

Gali silpnėti kraujagysles sutraukiančių aminų sukeliamas poveikis.

Nedepoliarizuojantys griaučių raumenis atpalaiduojantys preparatai (pvz., tubokurarinas)

Hidrochlorotiazidas gali stiprinti nedepoliarizuojančių griaučių raumenis atpalaiduojančių vaistinių preparatų poveikį.

Vaistiniai preparatai podagrai gydyti (pvz., probenecidas, sulfinpirazonas ir alopurinolis)

Hidrochlorotiazidas gali didinti šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume, todėl gali reikėti keisti kartu vartojamų šią rūgštį iš organizmo išskiriančių vaistinių preparatų dozę. Gali prireikti didinti probenecido ar sulfinpirazono dozę. Kartu vartojami tiazidiniai diuretikai gali didinti padidėjusio jautrumo reakcijos alopurinoliui pasireiškimo dažnį.

Kalcio druskos

Tiazidiniai diuretikai, mažindami kalcio išsiskyrimą su šlapimu, gali didinti jo kiekį kraujo serume. Jeigu kalcio preparatų vartoti būtina, reikia sekti kalcio koncentraciją kraujyje, prireikus keisti jų dozę.

Beta adrenoblokatoriai ir diazoksidas

Tiazidiniai diuretikai gali stiprinti beta adrenoblokatorių ir diazoksido sukeliamą hiperglikeminį poveikį.

Anticholinerginiai preparatai (pvz., atropinas, biperidenas)

Slopindami skrandžio ir žarnų motoriką ir lėtindami skrandžio ištuštinimą, šie vaistiniai preparatai gali didinti biologinį tiazidinių diuretikų prieinamumą.

Amantadinas

Tiazidiniai diuretikai gali didinti amantadino sukeliamo nepageidaujamo poveikio pasireiškimo riziką.

Citotoksiniai preparatai (pvz., ciklofosfamidas, metotreksatas)

Tiazidiniai diuretikai gali mažinti citotoksinių vaistinių preparatų išsiskyrimą su šlapimu, todėl gali stiprinti jų sukeliamą mieloidinio audinio funkcijos slopinimą.

Remiantis farmakokinetinėmis savybėmis, tikėtina, kad hipotenzinį visų antihipertenzinių vaistinių preparatų, įskaitant telmisartaną, poveikį gali stiprinti baklofenas ir amifostinas.

Be to, alkoholis, barbitūratai, narkozę sukeliantys preparatai ir antidepresantai gali sunkinti ortostatinę hipotenziją.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Pirmuoju nėštumo trimestru AIIRB vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais AIIRB vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Reikiamų duomenų apie telmisartano/hidrochlorotiazido vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).

Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių teratogeninio poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima. Nors kontrolinių epidemiologinių tyrimų duomenų apie AIIRB keliamą riziką nėra, tačiau ji gali būti tokia pati, kaip ir gydymo kitais šios klasės preparatais metu. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AIIRB yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AIIRB vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą.

Žinoma, kad antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestrais vartojami AIIRB sukelia toksinį poveikį žmogaus vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir naujagimiui (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (žr. 5.3 skyrių). Jeigu moteris antruoju arba trečiuoju nėštumo trimestru vartojo AIIRB, reikia ultragarsu sekti jos vaisiaus inkstų funkciją ir kaukolę.

Reikia atidžiai sekti, ar naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo AIIRB, nepasireiškia hipotenzija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Hidrochlorotiazido vartojimo nėštumo metu, ypač pirmuoju trimestru, patirtis yra ribota. Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai. Hidrochlorotiazido prasiskverbia per placentą. Remiantis hidrochlorotiazido farmakologinio veikimo mechanizmu, vartojimas antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestru gali daryti žalą vaisiaus ir placentos kraujotakai bei vaisiui ir naujagimiui sukelti poveikį, pvz., geltą, elektrolitų pusiausvyros sutrikimą ir trombocitopeniją. Nėščiųjų edemai, nėščiųjų hipertenzijai ar preeklampsijai gydyti hidrochlorotiazido vartoti negalima, kadangi gresia plazmos tūrio sumažėjimas ir placentos hipoperfuzija, o palankus poveikis ligos eigai nepasireiškia.

Nėščių moterų pirminę arterinę hipertenziją hidrochlorotiazidu gydyti negalima, išskyrus retas aplinkybes, kuriomis kitokio gydymo taikyti negalima.

Žindymas

Kadangi informacijos apie Tezeo HCT vartojimą žindymo laikotarpiu nėra, žindyvių Tezeo HCT gydyti nerekomenduojama. Žindymo laikotarpiu verčiau gydyti kitokiu būdu, kurio saugumas geriau ištirtas, ypač moteris, maitinančias naujagimius arba prieš laiką gimusius kūdikius.

Nedidelis hidrochlorotiazido kiekis išsiskiria su motinos pienu. Didelės tiazidinių diuretikų dozės, sukeliančios stiprią diurezę, gali slopinti pieno gamybą. Žindymo laikotarpiu Tezeo HCT vartoti nerekomenduojama. Jeigu Tezeo HCT gydoma žindymo laikotarpiu, reikia vartoti kuo galima mažesnę jo dozę.

Vaisingumas

Ikiklinikinių tyrimų metu telmisartano ir hidrochlorotiazido poveikio vyriškos ar moteriškos lyties vaisingumui nepastebėta.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vairuojant transporto priemones ar valdant mechanizmus reikia turėti omenyje, kad antihipertenziniai preparatai, pavyzdžiui, Tezeo HCT, retkarčiais gali sukelti svaigulį arba mieguistumą.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Dažniausiai pasitaikanti nepageidaujama reakcija yra svaigulys. Retai (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) gali pasireikšti sunki angioneurozinė edema.

Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg tabletės. Atsitiktinių imčių kontrolinių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1 471 pacientas (835 tiriamieji vartojo telmisartano ir hidrochlorotiazido, 636 tiriamieji − tik telmisartano), metu bendras nepageidaujamų Tezeo HCT tablečių reakcijų dažnis buvo toks pat kaip vien telmisartano. Nepageidaujamų reakcijų priklausomumas nuo dozės nenustatinėtas. Nuo lyties, amžiaus ir rasės jis nepriklausė.

Tezeo HCT 80 mg/25 mg tabletės. Tezeo HCT 80 mg/25 mg tabletės ar Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg tabletės bendras nepageidaujamų reakcijų dažnis ir pobūdis buvo panašūs. Nepageidaujamų reakcijų priklausomumas nuo dozės nenustatinėtas. Nuo lyties, amžiaus ir rasės jis nepriklausė.

Lentelės forma išdėstyta nepageidaujamų reakcijų santrauka

Nepageidaujamos reakcijos, kurios telmisartano ir hidrochlorotiazido vartojantiems pacientams pasireiškė dažniau (p ≤ 0,05) negu vartojantiems placebo, išvardytas toliau pagal organų sistemos klases. Gydant Tezeo HCT tabletėmis, gali pasireikšti ir kiekvienos veikliosios jų medžiagos sukeliamos nepageidaujamos reakcijos, nors klinikinių tyrimų metu kompleksinis vaistinis preparatas jų nesukėlė.

Nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal dažnį, dažnis vertinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Organų sistemos klasė	Dažnis	Nepageidaujamos reakcijos
Infekcijos ir infestacijos	Retas	Bronchitas, faringitas, sinusitas
Imuninės sistemos sutrikimai	Retas	Sisteminės raudonosios vilkligės pasunkėjimas arba suaktyvėjimas1
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai	Nedažnas Retas Nedažnas Retas Dažnas Nedažnas Retas	Hipokalemija
Akių sutrikimai	Retas	Regos sutrikimas, daiktų matymas lyg per miglą
Ausų ir labirintų sutrikimai	Nedažnas	Galvos svaigimas (vertigo)
Širdies sutrikimai	Nedažnas	Tachikardija, aritmija
Kraujagyslių sutrikimai	Nedažnas	Hipotenzija, ortostatinė hipotenzija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai	Nedažnas Retas Nedažnas Retas	Dispnėja
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai	Retas	Nenormali kepenų funkcija (kepenų funkcijos sutrikimas)2
Odos ir poodinio audinio sutrikimai	Retas	Angioneurozinė edema (taip pat ir mirtina), eritema, niežėjimas, išbėrimas, hiperhidrozė, dilgėlinė
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai	Nedažnas Retas	Nugaros skausmas, raumenų spazmai, mialgija
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai	Nedažnas	Erekcijos disfunkcija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai	Nedažnas Retas Nedažnas Retas	Krūtinės skausmas Į gripą panaši liga, skausmas Šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje Kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje, kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas kraujyje, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje

1 Remiantis rinkos stebėsenos duomenimis

2 Papildomą apibūdinimą žr. poskyrį „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas“.

Papildoma informacija apie veikliąsias medžiagas

Vartojant Tezeo HCT tablečių, galimos kiekvienai veikliajai medžiagai būdingos nepageidaujamos reakcijos, nors klinikinių telmisartano/hidrochlorotiazido tyrimų metu jos ir nepasireiškė.

Telmisartanas

Telmisartanu gydytiems pacientams nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis yra panašus į placebo.

Kontrolinių tyrimų metu bendras telmisartano sukeliamų nepageidaujamų reakcijų dažnis (41,4%) paprastai buvo panašus į placebo sukeliamą (43,9%). Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, visų klinikinių tyrimų metu pasireiškusios telmisartanu gydomiems pacientams, sergantiems hipertenzija, arba 50 metų ar vyresniems pacientams, kuriems buvo didelė širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika.

Organų sistemos klasė	Dažnis	Nepageidaujamos reakcijos
Infekcijos ir infestacijos	Nedažnas Retas Nedažnas Retas	Infekcinė viršutinių kvėpavimo takų liga, infekcinė šlapimo organų liga, įskaitant cistitą
Imuninės sistemos sutrikimai	Retas	Padidėjęs jautrumas, anafilaksinės reakcijos
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai	Nedažnas Retas	Hiperkalemija
Širdies sutrikimai	Nedažnas	Bradikardija
Nervų sistemos sutrikimai	Retas	Somnolencija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai	Nedažnas Labai retas	Kosulys
Virškinimo trakto sutrikimai	Retas	Neįprastas pojūtis skrandyje
Odos ir poodinio audinio sutrikimai	Retas	Egzema, vaistinių preparatų sukeltas bėrimas, toksinis odos išbėrimas
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai	Retas	Artrozė, sausgyslių skausmas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai	Nedažnas	Inkstų funkcijos sutrikimas (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą)
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai	Nedažnas	Astenija
Tyrimai	Retas	Hemoglobino kiekio sumažėjimas

3 Papildomą apibūdinimą žr. poskyrį „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas“

Hidrochlorotiazidas

Hidrochlorotiazidas gali sukelti arba padidinti hipovolemiją, todėl galimas elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (žr. 4.4 skyrių).

Nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis nežinomas ir kurios atsirado pacientams, gydomiems vien hidrochlorotiazidu, išvardyti toliau.

Organų sistemos klasė	Dažnis	Nepageidaujamos reakcijos
Infekcijos ir infestacijos	Dažnis nežinomas	Sialadenitas
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai	Dažnis nežinomas	Aplazinė anemija, hemolizinė anemija, kaulų čiulpų nepakankamumas, leukopenija, neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija
Imuninės sistemos sutrikimai	Dažnis nežinomas	Anafilaksinė reakcija, jautrumo padidėjimas
Endokrininiai sutrikimai	Dažnis nežinomas	Nepakankama cukrinio diabeto kontrolė
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai	Dažnis nežinomas	Anoreksija, apetito sumažėjimas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, hipercholesterolemija, hiperglikemija, hipovolemija
Psichikos sutrikimai	Dažnis nežinomas	Neramumas
Nervų sistemos sutrikimai	Dažnis nežinomas	Galvos sukimasis
Akių sutrikimai	Dažnis nežinomas	Ksantopsija, ūminė trumparegystė, ūminė uždaro kampo glaukoma
Kraujagyslių sutrikimai	Dažnis nežinomas	Nekrozuojantis vaskulitas
Virškinimo trakto sutrikimai	Dažnis nežinomas	Pankreatitas, nemalonus pojūtis skrandyje
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai	Dažnis nežinomas	Hepatoceliulinė gelta, cholestazinė gelta
Odos ir poodinio audinio sutrikimai	Dažnis nežinomas	Į vilkligę panašus sindromas, padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos, odos kraujagyslių uždegimas, toksinė epidermio nekrolizė
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai	Dažnis nežinomas	Bendrojo pobūdžio silpnumas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai	Dažnis nežinomas	Intersticinis nefritas, inkstų funkcijos sutrikimas, glikozurija
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai	Dažnis nežinomas	Pireksija
Tyrimai	Dažnis nežinomas	Trigliceridų kiekio padidėjimas kraujyje

Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas

Neįprasta kepenų funkcija (kepenų sutrikimas)

Telmisartanu gydant po to, kai jis pateko į rinką, dauguma neįprastos kepenų funkcijos (kepenų sutrikimo) atvejų pasitaikė pacientams japonams. Pacientams japonams šios nepageidaujamos reakcijos yra labiau tikėtinos.

Sepsis

PRoFESS tyrimo metu telmisartanu, palyginti su placebu, gydytiems pacientams sepsio dažnis buvo didesnis. Reiškinys gali būti atsitiktinis arba priklausomas nuo šiuo metu nežinomo mechanizmo (žr. 5.1 skyrių).

Intersticinė plaučių liga

Vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, buvo intersticinės plaučių ligos, laikinai susijusios su telmisartano vartojimu, atvejų, tačiau priežastinis ryšys nebuvo ištirtas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .

4.9Perdozavimas

Informacijos apie telmisartano perdozavimą pacientams yra mažai. Kiek hemodialize galima iš organizmo pašalinti hidrochlorotiazido, nenustatyta.

Simptomai

Ryškiausi telmisartano perdozavimo simptomai buvo hipotenzija ir tachikardija. Buvo ir bradikardijos, svaigulio, vėmimo, kreatinino kiekio padidėjimo kraujo serume bei ūminio inkstų nepakankamumo atvejų. Hidrochlorotiazido perdozavimas būna susijęs su elektrolitų kiekio sumažėjimu (hipokalemija, hipochloremija) ir hipovolemija, kadangi labai sustiprėja diurezė. Dažniausi perdozavimo simptomai yra pykinimas ir somnolencija. Dėl hipokalemijos gali pasireikšti raumenų spazmai ir (arba) pasunkėti kartu vartojamų rusmenės glikozidų ar tam tikrų antiaritminių vaistinių preparatų sukeliama aritmija.

Gydymas

Hemodialize telmisartano iš organizmo pašalinti neįmanoma. Apsinuodijusį pacientą būtina atidžiai prižiūrėti. Reikalingas simptominis ir palaikomasis gydymas. Jis priklauso nuo apsinuodijimo laiko ir pasireiškusių simptomų sunkumo. Pradžioje patariama išplauti skrandį ir (arba) sukelti vėmimą.

Galima duoti gerti aktyvintosios anglies. Būtina dažnai nustatinėti elektrolitų ir kreatinino kiekį kraujo serume. Jeigu pasireiškia hipotenzija, pacientą reikia paguldyti ant nugaros ir nedelsiant gydyti druskų bei kraujo kiekį papildančiais skysčiais.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė − Renino-angiotenzino sistemą veikiantys vaistai, angiotenzino II receptorių blokatoriai ir diuretikai, ATC kodas − C09DA07.

Tezeo HCT tabletėse yra angiotenzino II receptorių blokatoriaus telmisartano ir tiazidinio diuretiko hidrochlorotiazido. Vartojamos kartu minėtos medžiagos sukelia adityvų antihipertenzinį poveikį: kraujospūdis mažėja daugiau negu vartojant atskirai. Geriant terapinę Tezeo HCT tablečių dozę vieną kartą per parą, kraujospūdis mažėja veiksmingai ir vienodai.

Telmisartanas yra specifinis angiotenzino II (AT1) receptorių blokatorius. Jis veiklus išgertas. Telmisartanas, konkuruodamas su angiotenzinu II, neleidžia jam prisijungti daugiausiai prie AT1 receptorių. Nuo jų dirginimo priklauso angiotenzino II sukeliamas poveikis. Dalinio agonistinio poveikio AT1 receptoriams telmisartanas nesukelia. Prie šių receptorių jis jungiasi selektyviai ir ilgam. Kitos rūšies receptorių, įskaitant ir AT2 bei kitokius mažiau identifikuotus angiotenzininius receptorius, preparatas neblokuoja. Kokia minėtų receptorių funkcija ir koks galimas poveikis, jeigu juos per daug stimuliuoja angiotenzinas II (jo kiekis veikiant telmisartanui padidėja), nežinoma. Telmisartanas mažina aldosterono koncentraciją kraujo plazmoje. Plazmoje esančio renino aktyvumo vaistinis preparatas neslopina, jonų srovės kanalų neblokuoja. Kadangi angiotenziną konvertuojančių fermentų (kininazės II), ardančių ir bradikininą, telmisartanas neslopina, todėl bradikinino sukeliamo nepageidaujamo poveikio neturėtų stiprinti.

Sveikiems savanoriams 80 mg telmisartano dozė beveik visiškai blokavo angiotenzino II sukeliamą kraujospūdžio padidėjimą. Šis poveikis išsilaikė ilgiau negu 24 val., o pastebimas buvo net 48 val.

Išgėrus pirmą telmisartano dozę, antihipertenzinis poveikis palaipsniui pasireiškia per 3 val. Labiausiai kraujospūdis sumažėja po 4–8 gydymo savaičių. Vaistinio preparato vartojant ilgai, poveikis išlieka. Matuojant kraujospūdį ambulatorijoje gydomiems pacientams, nustatyta, jog vienkartinės dozės sukeltas antihipertenzinis poveikis visuomet išlieka ilgiau negu 24 val., įskaitant ir paskutines 4 val. prieš kitos dozės vartojimą. Tai patvirtina ir kontrolinių tyrimų (vaistinio preparato poveikis lygintas su placebo poveikiu, kraujospūdis matuotas prieš kitos dozės vartojimą ir tada, kai poveikis jam būna stipriausias) rezultatai: vartojant tiek 40 mg, tiek 80 mg telmisartano dozę, mažiausia koncentracija kraujo plazmoje buvo didesnė negu 80% didžiausios.

Telmisartanas mažina ir sistolinį, ir diastolinį hipertenzija sergančių pacientų kraujospūdį, tačiau pulso dažnio nekeičia. Klinikiniais tyrimais, kurių metu vaistinio preparato poveikis lygintas su amlodipino, atenololio, enalaprilio, hidrochlorotiazido ir lizinoprilio, nustatyta, jog telmisartano veiksmingumas yra toks pat, kaip ir kitų grupių antihipertenzinių preparatų.

Dvigubai aklo klinikinio tyrimo metu (n=687 pacientai, vertintas veiksmingumas) gydymui 80 mg/12,5 mg atspariems pacientams, gydytiems 80 mg/25 mg deriniu, pastebėtas 2,7/1,6 mm Hg didesnis kraujospūdį mažinantis poveikis lyginant su gydymu, kai buvo toliau vartojamas 80 mg/12,5 mg derinys (skirtumas tarp patikslintų vidutinių ir pradinių reikšmių). Tolesnio tyrimo metu vartojant 80 mg/25 mg derinį, kraujospūdis ir toliau mažėjo (galutinis vidutinis sumažėjimas 11,5/9,9 mm Hg).

Apibendrinus du panašių 8 savaičių dvigubai aklus placebo kontroliuojamus (n=2121 pacientas, vertintas veiksmingumas) klinikinių tyrimų duomenis, pastabėtas didesnis telmisartano/hidrochlorotiazido 80 mg/25 mg kraujospūdį mažinantis poveikis (2,2/1,2 mm Hg) lyginant su valsartanu/hidrochlorotiazidu 160 mg/25 mg.

Staigiai nutraukus telmisartano vartojimą, kraujospūdis palaipsniui per kelias paras tampa toks, koks buvo prieš gydymą, atoveiksmio hipertenzija nepasireiškia. Klinikinių tyrimų metu telmisartano vartojantiems pacientams sausas kosulys pasireikšdavo daug rečiau negu pacientams, vartojantiems angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitorių (minėtų vaistinių preparatų poveikis lygintas tiesiogiai).

Dviem dideliais atsitiktinės atrankos, kontroliuojamais tyrimais (ONTARGET (angl. „ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial“) ir VA NEPHRON-D (angl. „The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes“)) buvo ištirtas AKF inhibitoriaus ir angiotenzino II receptorių blokatoriaus derinio vartojimas.

ONTARGET tyrime dalyvavo pacientai, kurių anamnezėje buvo širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujagyslių liga arba 2 tipo cukrinis diabetas ir susijusi akivaizdi organų-taikinių pažaida. VA NEPHRON-D tyrimas buvo atliekamas su pacientais, sergančiais 2 tipo cukriniu diabetu ir diabetine nefropatija.

Šie tyrimai neparodė reikšmingo teigiamo poveikio inkstų ir (arba) širdies ir kraujagyslių ligų baigtims ir mirštamumui, bet, palyginti su monoterapija, buvo pastebėta didesnė hiperkalemijos, ūminio inkstų pažeidimo ir (arba) hipotenzijos rizika. Atsižvelgiant į panašias farmakodinamines savybes, šie rezultatai taip pat galioja kitiems AKF inhibitoriams ir angiotenzino II receptorių blokatoriams.

Todėl pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.

ALTITUDE (angl. „Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints“) tyrimu buvo siekiama ištirti, ar būtų naudingas aliskireno įtraukimas į standartinį pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir lėtine inkstų liga, širdies ir kraujagyslių liga arba abiem ligomis, gydymą AKF inhibitoriumi arba angiotenzino II receptorių blokatoriumi. Tyrimas buvo nutrauktas pirma laiko, nes padidėjo nepageidaujamų baigčių rizika. Mirčių nuo širdies ir kraujagyslių ligų ir insulto atvejų skaičius aliskireno grupėje buvo didesnis nei placebo grupėje, o nepageidaujami reiškiniai ir sunkūs nepageidaujami reiškiniai (hiperkalemija, hipotenzija ir inkstų funkcijos sutrikimai) aliskireno grupėje taip pat pasireiškė dažniau nei placebo grupėje.

Širdies ir kraujagyslių sutrikimų profilaktika

Tyrimo ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) metu buvo lygintas telmisartano, ramiprilio bei telmisartano ir ramiprilio derinio poveikis širdies ir kraujagyslių pasekmėms 25620 pacientų (55 metų arba vyresnių), kuriems anksčiau diagnozuota išeminė širdies liga, smegenų insultas, praeinantysis smegenų išemijos priepuolis, periferinių arterijų liga arba 2 tipo cukrinis diabetas, susijęs su galutinės organų pažaidos požymiais (pvz., retinopatija, kairiojo širdies skilvelio hipertrofija, makroalbuminurija arba mikroalbuminurija), ir kurie priklauso populiacijai, kuriai yra širdies ir kraujagyslių reiškinių rizika.

Pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į 3 grupes, kurios buvo gydytos arba 80 mg telmisartano doze (n = 8542), arba 10 mg ramiprilio doze (n = 8576), arba 80 mg telmisartano ir 10 mg ramiprilio dozių deriniu (n = 8502). Vidutinis tiriamųjų stebėjimo laikas buvo 4,5 metų.

Telmisartano poveikis sudėtinės pirminės vertinamosios baigties − mirties nuo širdies ir kraujagyslių sutrikimų, nemirtino miokardo infarkto, nemirtino insulto ar guldymo į ligoninę dėl širdies nepakankamumo − dažnio mažinimui buvo panašus į ramiprilio. Pirminės vertinamosios baigties dažnis pacientams, gydytiems telmisartanu (16,7%) ar ramipriliu (16,5%) buvo panašus. Telmisartano, palyginti su ramipriliu, rizikos santykis buvo 1,01 (97,5% PI: 0,93-1,1; p (non-inferiority) = 0,0019, kai riba 1,13). Telmisartanu ar ramipriliu gydytų pacientų mirtingumo nuo visų priežasčių dažnis buvo atitinkamai 11,6% ir 11,8%.

Nustatyta, kad telmisartano veiksmingumas yra panašus į ramiprilio, atsižvelgiant į iš anksto tiksliai apibrėžtą antrinę vertinamąją baigtį, t. y. mirties dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų, nemirtino miokardo infarkto ir nemirtino insulto dažnį [0,99 (97,5% PI: 0,9-1,08; p (non-inferiority) = 0,0004), kuri lyginamojo tyrimo HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), kuriuo buvo

lygintas ramiprilio ir placebo poveikis, metu buvo pirminė vertinamoji baigtis.

Atsitiktinių imčių tyrimo TRANSCEND, kuriame dalyvavo AKF inhibitorių netoleruojantys pacientai, kurių įtraukimo į tyrimą kriterijai kitais atžvilgiais buvo panašūs į įtraukimo į tyrimą ONTARGET kriterijus, metu 80 mg telmisartano dozės (n = 2954) poveikis buvo lygintas su placebo poveikiu

(n = 2972), kai vienu ar kitu vaistiniu preparatu buvo papildytas jau taikomas įprastinis gydymas.

Vidutinė tiriamųjų stebėjimo trukmė buvo 4 metai ir 8 mėnesiai. Sudėtinės pirminės vertinamosios baigties (mirties dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų, nemirtino miokardo infarkto, nemirtino insulto ar guldymo į ligoninę dėl širdies nepakankamumo) dažnis statistiškai reikšmingai nesiskyrė (telmisartanu gydytiems pacientams jis buvo 15,7%, vartojusiems placebo − 17%, rizikos santykis: 0,92 (95% PI:

0,81–1,05; p = 0,22). Įrodyta gydymo telmisartanu, palyginti su placebu, nauda, atsižvelgiant į iš anksto tiksliai apibrėžtą sudėtinę antrinę vertinamąją baigtį, t. y. mirties dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų, nemirtino miokardo infarkto ir nemirtino insulto dažnį [0,87 (95% PI: 0,76–1; p = 0,048). Naudos mirštamumui dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų įrodymų negauta (rizikos santykis: 1,03; 95% PI: 0,85–1,24).

Telmisartanu, palyginti ramipriliu, gydytiems pacientams kosulys ir angioneurozinė edema pasireiškė rečiau, o hipotenzija dažniau.

Gydymas telmisartano ir ramiprilio deriniu nebuvo naudingesnis už gydymą vien telmisartanu arba vien ramipriliu. Gydant deriniu, mirtingumas dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų bei mirtingumas nuo visų priežasčių kiekio atžvilgiu buvo didesni, be to, reikšmingai didesnis buvo hiperkalemijos, inkstų nepakankamumo, hipotenzijos ir apalpimo (sinkopės) dažnis. Vadinasi, minėtos populiacijos pacientus gydyti telmisartano ir ramiprilio deriniu nerekomenduojama.

Tyrimo „Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes“ (PRoFESS), kuriame dalyvavo 50 metų ir vyresni pacientai, neseniai patyrę smegenų insultą, metu telmisartanu gydomiems tiriamiesiems sepsis pasireiškė dažniau, negu vartojusiems placebo, atitinkamai 0,7% ir 0,49% [RS: 1,43 (95% PI: 1- 2,06)]. Mirtino sepsio dažnis telmisartanu gydomiems pacientams buvo didesnis, negu vartojantiems placebo, atitinkamai 0,33% ir 0,16% [RS: 2,07 (95% PI: 1,14- 3,76)]. Pastebėtas sepsio pasireiškimo dažnio padidėjimas, susijęs su telmisartano vartojimu, galėjo būti arba atsitiktinis, arba priklausomas nuo kol kas nežinomų mechanizmų.

Hidrochlorotiazidas yra tiazidinis diuretikas. Kokiu būdu jis mažina kraujospūdį, galutinai neištirta. Tiazidiniai diuretikai veikia inkstų kanalėliuose elektrolitų reabsorbciją, tiesiogiai didindami maždaug vienodu kiekiu natrio ir chlorido išsiskyrimą iš organizmo. Dėl diurezinio hidrochlorotiazido poveikio sumažėja kraujo plazmos tūris, padidėja renino aktyvumas ir aldosterono sekrecija, vadinasi, ir kalio bei vandenilio karbonato išsiskyrimas iš organizmo. Dėl to kalio kiekis kraujo serume sumažėja. Kartu su hidrochlorotiazidu vartojamas telmisartanas blokuoja renino, angiotenzino ir aldosterono sistemą, todėl mažėja diuretiko sukeliamas kalio išsiskyrimas iš organizmo. Hidrochlorotiazido išgėrus, diurezinis poveikis pasireiškia per 2 val., stipriausias būna po 4 val., trunka 6–12 val.

Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, jog ilgai vartojamas hidrochlorotiazidas sumažina širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis sergančių pacientų ligotumo ir mirštamumo riziką.

Kokį poveikį širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis sergančių pacientų ligotumui ir mirštamumui daro telmisartano ir hidrochlorotiazido fiksuotų dozių derinys, nežinoma.

5.2Farmakokinetinės savybės

Telmisartanas ir hidrochlorotiazidas sveikų žmonių organizme vienas kito farmakokinetikai įtakos nedaro.

Absorbcija

Telmisartanas. Telmisartano išgėrus, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) atsiranda po 0,5–1,5 val. Absoliutus biologinis 40 mg arba 160 mg dozės prieinamumas buvo atitinkamai 42% ir 58%. Maistas biologinį prieinamumą šiek tiek mažina: 40 mg dozės plotas po koncentracijos kreive (AUC) sumažėja maždaug 6%, 160 mg dozės − maždaug 19%. Praėjus 3 val. po telmisartano pavartojimo, koncentracija kraujo plazmoje būna vienoda ir tuo atveju, kai jo geriama valgio metu, ir tuo atveju, kai geriama nevalgius. Manoma, kad dėl nedidelio AUC sumažėjimo preparato veiksmingumas neturėtų mažėti. Išgertų didesnių negu 20–160 mg dozių koncentracijos kraujo plazmoje priklausomumas nuo dozės dydžio nėra linijinis: didinant dozę, Cmax ir AUC didėja daugiau negu proporcingai dozei. Vartojant kartotines dozes, pastebimai telmisartano kraujo plazmoje nesikaupia.

Hidrochlorotiazidas. Tezeo HCT tabletę išgėrus, hidrochlorotiazido Cmax atsiranda maždaug po 1–3 val. Remiantis pro inkstus išsiskiriančiu hidrochlorotiazido kiekiu, galima daryti išvadą, jog absoliutus biologinis jo prieinamumas yra maždaug 60%.

Pasiskirstymas

Daugiau nei 99,5% telmisartano jungiasi prie kraujo plazmos baltymų, daugiausia albuminų ir alfa-1 rūgščiųjų glikoproteinų. Tariamasis pasiskirstymo tūris yra apie 500 l, vadinasi, vaistinis preparatas jungiasi ir prie organizmo audinių.

Hidrochlorotiazido prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 68%, jo pasiskirstymo tūris yra 0,83–1,14 l/kg.

Biotransformacija

Telmisartanas metabolizuojamas konjugacijos būdu į neveiklų metabolitą acilgliukuronidą, kuris yra vienintelis žmogaus organizme identifikuotas metabolitas. Po vienos žymėto (14C) telmisartano dozės pavartojimo su gliukuronidu būna susiję maždaug 11% viso kraujo plazmoje esančio radioaktyvumo.

Citochromo P 450 izofermentai telmisartano metabolizme nedalyvauja.

Hidrochlorotiazidas žmogaus organizme nemetabolizuojamas.

Eliminacija

Telmisartanas. Didžioji išgertos arba į veną suleistos žymėto (14C) telmisartano dozės dalis (> 97%) eliminuojama su tulžimi ir išmatomis. Su šlapimu išsiskiria labai maža dozės dalis.

Bendras išgerto telmisartano klirensas kraujo plazmoje yra > 1500 ml/min., pusinės eliminacijos laikas − > 20 val.

Hidrochlorotiazidas beveik visas iš organizmo išsiskiria nepakitęs su šlapimu. Per 48 valandas eliminuojama maždaug 60% išgertos dozės. Vaistinio preparato klirensas inkstuose yra maždaug 250–300 ml/min. Hidrochlorotiazido galutinės pusinės eliminacijos laikas yra 10–15 val.

Ypatingos populiacijos

Senyvi pacientai

Senyvų pacientų organizme vaistinio preparato farmakokinetika yra tokia pat kaip jaunesnių nei 65 metų.

Lytis

Moterų kraujo plazmoje telmisartano koncentracija paprastai būna 2–3 kartus didesnė negu vyrų. Klinikinių tyrimų metu moterims vaistinis preparatas stipriau nemažino padidėjusio kraujospūdžio ar dažniau nesukėlė ortostatinės hipotenzijos. Moterims dozės keisti nereikia. Hidrochlorotiazido koncentracija moterų kraujo plazmoje rodė tendenciją būti didesnė negu vyrų. Manoma, jog tai kliniškai nėra reikšminga.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Išsiskyrimas pro inkstus telmisartano klirensui įtakos nedaro. Tyrimų su pacientais, kuriems yra silpnas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra 30–60 ml/min., vidutinis − maždaug 50 ml/min.), rezultatai rodo, jog pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, telmisartano dozės keisti nereikia. Dialize telmisartano iš kraujo pašalinti neįmanoma. Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme hidrochlorotiazido eliminacija yra lėtesnė. Tyrimų metu pacientų, kurių vidutinis kreatinino klirensas buvo 90 ml/min., organizme pusinė hidrochlorotiazido eliminacija truko ilgiau. Jeigu inkstai nefunkcionuoja, pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 34 val.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Tyrimais nustatyta, jog pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme absoliutus biologinis telmisartano prieinamumas padidėja ir būna beveik 100%, tačiau pusinės eliminacijos laikas nekinta.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tezeo HCT 80 mg/25 mg tabletės. Jokių papildomų ikiklinikinių tyrimų neatlikta su fiksuotų dozių vaistinių preparatų deriniu 80 mg/25 mg.

Ikiklinikinių tyrimų metu žiurkėms ir šunims, kurių kraujospūdis buvo normalus, kartu vartojamos telmisartano ir hidrochlorotiazido dozės, nuo kurių vaistinių preparatų ekspozicija gyvūnų organizme buvo maždaug tokia pat kaip pacientų, vartojančių terapinę dozę, kitokio poveikio, nei būdingo kiekvienai veikliajai medžiagai, nepasireiškė. Toksinio poveikio tyrimų duomenys žmogui, vartojančiam terapinę dozę, nėra reikšmingi.

Toksinio poveikio simptomai buvo tokie pat, kokius ikiklinikinių tyrimų metu sukeldavo angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriai ir AIIRB: atsirado eritrocitų parametrų pokyčių (sumažėjo jų kiekis, hemoglobino koncentracija bei hematokrito rodmenys), pakito inkstų kraujotaka (kraujyje padidėjo šlapalo azoto ir kreatinino kiekis), padidėjo renino aktyvumas kraujo plazmoje, atsirado arti glomerulų esančių ląstelių hipertrofija (hiperplazija) ir skrandžio gleivinės pažeidimas. Skrandis mažiau pažeidžiamas arba visai nepažeidžiamas, jeigu gyvūnai laikomi grupėmis ir jiems duodama gerti izotoninio natrio chlorido tirpalo. Vaistinis preparatas išplėtė šunų inkstų kanalėlius, sukėlė jų atrofiją. Manoma, jog toks poveikis priklauso nuo farmakologinio telmisartano aktyvumo.

Aiškių teratogeninio poveikio įrodymų nėra, tačiau toksinės telmisartano dozės darė poveikį postnataliniam jauniklių vystymuisi, pavyzdžiui, mažino jų kūno svorį ir uždelsė atsimerkimą.

Tyrimų in vitro metu mutageninio ar reikšmingo klastogeninio telmisartano poveikio nepastebėta. Žiurkėms ir pelėms kancerogeninio poveikio telmisartanas nesukėlė. Kai kurių genotoksinio ir kancerogeninio hidrochlorotiazido tyrimų rezultatai yra įtartini, tačiau didelė gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirtis rodo, jog jo vartojimo su auglių atsiradimu sieti negalima.

Apie toksinį telmisartano, vartojamo kartu su hidrochlorotiazidu, poveikį vaisiui žr. 4.6 skyrių.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sorbitolis (E 420)

Natrio hidroksidas

Povidonas 25

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

OPA/Al/PVC/Al lizdinės plokštelės popierinėje dėžutėje

Pakuočių dydžiai: 14, 28, 30, 56, 84, 90 arba 98 tabletės

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

Dolni Mėcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg N14 - LT/1/13/3367/001 N28 - LT/1/13/3367/002 N30 - LT/1/13/3367/003 N56 - LT/1/13/3367/004 N84 - LT/1/13/3367/005 N90 - LT/1/13/3367/006 N98 - LT/1/13/3367/007 Tezeo HCT 80 mg/25 mg N14 - LT/1/13/3367/008 N28 - LT/1/13/3367/009 N30 - LT/1/13/3367/010 N56 - LT/1/13/3367/011 N84 - LT/1/13/3367/012 N90 - LT/1/13/3367/013 N98 - LT/1/13/3367/014

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2013 m. rugpjūčio mėn. 13 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. vasario mėn. 3 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

• GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul. Theodor Pallady nr. 50

sector 3, Bucuresti, cod 032266

Rumunija

arba

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

Dolni Mėcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg tabletės

Tezeo HCT 80 mg/25 mg tabletės

Telmisartanum/Hydrochlorothiazidum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sorbitolio (E 420).

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė.

14 tablečių

28 tabletės

30 tablečių

56 tabletės

84 tabletės

90 tablečių

98 tabletės

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.rINKODARos TEISĖS turėtojo PAVADINIMAS IR ADRESAS

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

Dolni Mėcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg

N14 - LT/1/13/3367/001

N28 - LT/1/13/3367/002

N30 - LT/1/13/3367/003

N56 - LT/1/13/3367/004

N84 - LT/1/13/3367/005

N90 - LT/1/13/3367/006

N98 - LT/1/13/3367/007

Tezeo HCT 80 mg/25 mg

N14 - LT/1/13/3367/008

N28 - LT/1/13/3367/009

N30 - LT/1/13/3367/010

N56 - LT/1/13/3367/011

N84 - LT/1/13/3367/012

N90 - LT/1/13/3367/013

N98 - LT/1/13/3367/014

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg

Tezeo HCT 80 mg/25 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲLIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg tabletės

Tezeo HCT 80 mg/25 mg tabletės

Telmisartanum/Hydrochlorothiazidum

2.rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas

ZENTIVA logo

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg tabletės

Tezeo HCT 80 mg/25 mg tabletės

Telmisartanas/Hidrochlorotiazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Tezeo HCT ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Tezeo HCT

3.Kaip vartoti Tezeo HCT

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Tezeo HCT

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Tezeo HCT ir kam jis vartojamas

Tezeo HCT yra dviejų veikliųjų medžiagų – telmisartano ir hidrochlorotiazido derinys vienoje tabletėje. Abi šios medžiagos padeda kontroliuoti aukštą kraujospūdį.

-Telmisartanas priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių blokatoriais, grupei. Angiotenzinas II yra organizmo gaminama medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles, todėl padidėja kraujo spaudimas. Telmisartanas blokuoja angiotenzino II sukeliamą poveikį, todėl lygieji kraujagyslių raumenys atsipalaiduoja, kraujospūdis mažėja.

-Hidrochlorotiazidas priklauso vaistų, vadinamų tiazidiniais diuretikais, grupei, kurie didina šlapimo išsiskyrimą, todėl mažinamas kraujospūdis.

Jeigu aukštas kraujospūdis negydomas, gali atsirasti kai kurių organų kraujagyslių pažeidimas, dėl kurio kartais galimas širdies priepuolis, širdies ar inkstų nepakankamumas, smegenų insultas arba apakimas. Kol organų funkcija nepažeista, paprastai aukšto kraujospūdžio simptomų nebūna. Vadinasi, kraujospūdį būtina reguliariai matuoti, kad būtų galima nustatyti, ar jis normalus.

Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg tabletės

Tezeo HCT gydomas suaugusių žmonių aukštas kraujospūdis (pirminė arterinė hipertenzija) tuo atveju, jeigu gydymo vien telmisartanu metu kraujospūdis kontroliuojamas nepakankamai.

Tezeo HCT 80 mg/25 mg tabletės

Tezeo HCT gydomas suaugusių žmonių aukštas kraujospūdis (pirminė arterinė hipertenzija) tuo atveju, kai kraujospūdžio tinkamai nesureguliuoja Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg tabletės arba kurių būklę stabilizavo atskirais vaistais kartu vartojami telmisartanas ir hidrochlorotiazidas.

2.Kas žinotina prieš vartojant Tezeo HCT

Tezeo HCT vartoti negalima:

• jeigu yra alergija telmisartanui, hidrochlorotiazidui, bet kuriam kitam vaistui, kuris yra sulfonamidų darinys arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra didesnis negu 3 mėnesių nėštumas. (Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Tezeo HCT taip pat geriau nevartoti – žr. skyrių „Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis“);
• jeigu yra sunkus kepenų sutrikimas, pvz., tulžies sąstovis arba tulžies obstrukcija (tulžies ištekėjimo iš kepenų ir tulžies pūslės trukdymas) arba bet kokia kita sunki kepenų liga;
• jeigu Jūs sergate sunkia inkstų liga;
• jeigu gydytojas nustato, kad Jūsų kraujyje yra mažas kalio arba didelis kalcio kiekis, kuris gydymo metu nebus normalizuojamas;
• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Jeigu kuri nors iš minėtų būklių Jums tinka, pasakykite gydytojui arba vaistininkui prieš pradėdami vartoti Tezeo HCT.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tezeo HCT.

Jeigu yra arba anksčiau buvo kuri nors iš toliau išvardytų būklių ar ligų, pasakykite gydytojui:

• žemas kraujospūdis (hipotenzija), kuris tikriausiai pasireiškia dėl to, kad Jums yra dehidracija (netekote daug vandens) arba druskų trūkumas, atsiradęs dėl gydymo diuretikais (šlapimo išskyrimą didinantys vaistai), mažo druskos kiekio maiste, viduriavimo, vėmimo arba hemodializės;
• inkstų liga arba persodintas inkstas;
• inkstų arterijos stenozė (vieną arba abu inkstus krauju aprūpinančių kraujagyslių susiaurėjimas);
• kepenų liga;
• širdies veiklos sutrikimas;
• cukrinis diabetas;
• podagra;
• padidėjęs aldosterono kiekis (vandens ir druskos susilaikymas organizme, susijęs su įvairių mineralinių medžiagų pusiausvyros kraujyje sutrikimu);
• sisteminė raudonoji vilkligė (ji dar vadinama vilklige arba SRV), t. y. liga, kurios metu organizmą puola nuosava imuninė sistema;
• veiklioji medžiaga hidrochlorotiazidas gali sukelti neįprastą reakciją, lemiančią regos susilpnėjimą ir akių skausmą. Tai gali būti akispūdžio padidėjimo simptomai ir jų gali atsirasti per kelias valandas arba savaites nuo Tezeo HCT vartojimo pradžios. Tai gali lemti apakimą visam laikui, jeigu negydoma.

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Tezeo HCT:

• jeigu vartojate digoksino;
• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

- AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;

- aliskireną.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Tezeo HCT vartoti negalima“.

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite pasakyti gydytojui. Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu Tezeo HCT vartoti nerekomenduojama. Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, Tezeo HCT vartoti draudžiama, nes vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojamas šis vaistas gali sukelti sunkią Jūsų vaisiaus pažaidą (žr. skyrių „Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis“).

Vartojant hidrochlorotiazido, gali sutrikti elektrolitų pusiausvyra. Būdingi skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimo simptomai yra burnos džiūvimas, silpnumas, letargija, apsnūdimas, neramumas, raumenų skausmas arba mėšlungis, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, raumenų nuovargis ir pernelyg dažnas (dažnesnis negu 100 susitraukimų per minutę) širdies ritmas. Jeigu kuris nors iš minėtų simptomų pasireiškia, pasakykite gydytojui.

Gydytojui turite pasakyti ir tuo atveju, jeigu padidėja odos jautrumas šviesai ir dėl to dažniau, negu paprastai, atsiranda nudegimo nuo saulės simptomų (pvz., paraudimas, niežulys, patinimas, pūslės).

Prieš operaciją arba anesteziją reikia pasakyti gydytojui apie Tezeo HCT vartojimą.

Juodaodžiams Tezeo HCT kraujospūdį gali mažinti silpniau.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Tezeo HCT vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Tezeo HCT

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių. Kai kuriais atvejais vieno iš vaistų vartojimą gali prireikti nutraukti. Tai taikoma ypač žemiau išvardytiems vaistams, vartojamiems kartu su Tezeo HCT.

• Tam tikrai depresijos rūšiai gydyti vartojami vaistai, kuriuose yra ličio.
• Vaistai, kurių vartojimas siejamas su mažu kalio kiekiu kraujyje (hipokalemija), pvz., kiti diuretikai (šlapimo išskyrimą didinantys vaistai), vidurius laisvinantys vaistai (pvz., ricinos aliejus), kortikosteroidai (pvz., prednizolonas), adrenokortikotropinis hormonas (AKTH), amfotericinas (vaistas grybelinėms ligoms gydyti), karbenoksolonas (vaistas burnos opoms gydyti), penicilino G natrio druska (antibiotikas), salicilo rūgštis ir jos dariniai.
• Kalį organizme sulaikantys diuretikai, kalio papildai, druskų pakaitalai, kuriuose yra kalio, gali didinti kalio kiekį organizme.
• Jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Tezeo HCT vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
• Vaistai širdies ligoms gydyti (pvz., digoksinas) ar ritmo sutrikimams (pvz., chinidinas, dizopiramidas).
• Vaistai psichikos ligoms gydyti (pvz., tioridazinas, chlorpromazinas, levomepromazinas).
• Kiti vaistai aukštam kraujospūdžiui gydyti, steroidai, vaistai skausmui, vėžiui, podagrai ar artritui gydyti, vitamino D papildai.
• Digoksinas.

Tezeo HCT gali stiprinti kitų kraujospūdžiui mažinti vartojamų vaistų sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą ar kraujospūdį galinčių mažinti vaistų (pvz., baklofeno, amifostino) kraujospūdį mažinantį

poveikį. Be to, žemą kraujospūdį gali pasunkinti alkoholis, barbitūratai, narkotikai ar antidepresantai.

Tai Jūs galite pastebėti kaip svaigulį atsistojant. Jeigu kitų kartu su Tezeo HCT vartojamų vaistų dozę reikia keisti, būtina kreiptis į gydytoją patarimo.

Tezeo HCT poveikį gali silpninti kartu vartojami NVNU (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, pvz., aspirinas, ibuprofenas).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite pasakyti gydytojui. Gydytojas paprastai Jums patars Tezeo HCT vartojimą nutraukti prieš pastojimą arba tuoj pat, kai tik sužinosite, kad tapote nėščia, ir patars vietoj Tezeo HCT vartoti kitokio vaisto. Nėštumo laikotarpiu Tezeo HCT vartoti nerekomenduojama. Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, Tezeo HCT vartoti draudžiama, nes vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali sukelti sunkią Jūsų vaisiaus pažaidą.

Žindymas

Jeigu žindote arba norite pradėti žindyti kūdikį, pasakykite gydytojui. Žindančioms motinoms Tezeo HCT vartoti nerekomenduojama. Jeigu kūdikį krūtimi maitinti norite, gydytojas Jums gali skirti vartoti kitokio vaisto.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami Tezeo HCT, kai kurie žmonės gali justi svaigulį arba nuovargį. Jeigu svaigulys arba nuovargis pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Tezeo HCT sudėtyje yra sorbitolio (E 420)

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate tam tikrų cukrų, kreipkitės į gydytoją prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.Kaip vartoti Tezeo HCT

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama paros dozė yra viena Tezeo HCT tabletė. Stenkitės tabletę vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu metu. Tezeo HCT galima gerti valgio metu arba nevalgius. Tabletė nuryjama užsigeriant vandeniu arba kitokiu skysčiu, kuriame nėra alkoholio. Tezeo HCT svarbu gerti kiekvieną dieną tol, kol gydytojas nurodys kitaip. Jeigu sutrikusi kepenų veikla, didesnės negu 40 mg/12,5 mg paros dozės vartoti negalima.

Telmisartano/hidrochlorotiazido 40 mg/12,5 mg dozės neįmanoma gauti vartojant Tezeo HCT. Kiti tokių dozių vaistai yra prieinami rinkoje.

Ką daryti pavartojus per didelę Tezeo HCT dozę?

Atsitiktinai išgėrus per daug tablečių, būtina nedelsiant susisiekti su gydytoju, vaistininku arba vykti į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Tezeo HCT

Pamiršus vaisto išgerti įprastiniu laiku, nerimauti nereikėtų. Pamirštą tabletę gerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite, o toliau vaisto vartokite įprasta tvarka. Jeigu jo neišgersite visą parą, kitą parą gerkite įprastą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus, todėl gali reikėti neatidėliotinos gydytojo pagalbos.

Nedelsdami turite kreiptis į gydytoją, jeigu atsiranda kuris nors iš šių simptomų:

Sepsis* (kitaip vadinamas kraujo užkrėtimas, t. y. sunki infekcinė liga, susijusi su viso organizmo uždegimine reakcija), greitas odos ir gleivinės patinimas (angioneurozinė edema). Šis šalutinis poveikis yra retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių), tačiau itin sunkus. Jam pasireiškus, vaisto vartojimą turite nutraukti ir tuoj pat kreiptis į gydytoją. Jeigu minėtas šalutinis poveikis negydomas, jis gali būti mirtinas.

Sepsio dažnio padidėjimas buvo stebėtas tik gydymo telmisartanu metu, tačiau gydymo Tezeo HCT metu jo galimybės atmesti negalima.

Galimas šalutinis Tezeo HCT poveikis

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• svaigulys.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• kalio kiekio sumažėjimas kraujyje;
• nerimas;
• alpulys (sinkopė);
• dilgčiojimo pojūtis;
• nutirpimo pojūtis (parestezija);
• sukimo pojūtis (vertigo);
• dažnas širdies ritmas (tachikardija);
• širdies ritmo sutrikimas;
• žemas kraujospūdis;
• staigus kraujospūdžio kritimas stojantis;
• dusulys (dispnėja);
• viduriavimas;
• burnos džiūvimas;
• vidurių pūtimas;
• nugaros skausmas;
• raumenų spazmai;
• raumenų skausmas;
• erekcijos sutrikimas (negalėjimas erekciją sukelti ar palaikyti);
• krūtinės skausmas;
• šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

• bronchų uždegimas (bronchitas);
• sisteminės raudonosios vilkligės (liga, kurios metu organizmą puola nuosava imuninė sistema ir dėl to sukeliamas sąnarių skausmas, odos išbėrimas ir karščiavimas) suaktyvėjimas arba pasunkėjimas;
• gerklės skausmingumas;
• prienosinių ančių uždegimas (sinusitas);
• prislėgta nuotaika (depresija);
• negalėjimas miegoti (nemiga);
• regos sutrikimas;
• kvėpavimo pasunkėjimas;
• pilvo skausmas;
• vidurių užkietėjimas;
• pilvo išsipūtimas (virškinimo sutrikimas);
• pykinimas;
• skrandžio uždegimas (gastritas);
• nenormali kepenų veikla (šis šalutinis poveikis labiau tikėtinas pacientams japonams);
• greitas odos ir gleivinės patinimas, kuris gali būti ir mirtinas (angioneurozinė edema, kuri gali būti ir mirtina);
• odos paraudimas (eritema);
• alerginė reakcija, pvz., niežulys ar išbėrimas;
• prakaitavimo padidėjimas;
• dilgėlinė (urtikarija);
• sąnarių skausmas (artralgija) ir galūnių skausmas;
• mėšlungis;
• liga, panaši į gripą;
• skausmas;
• šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas;
• mažas natrio kiekis;
• kreatinino, kepenų fermentų ar kreatinfosfokinazės kiekio padidėjimas kraujyje.

Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo pastebėtos gydant viena sudėtyje esančia veikliąja medžiaga, galimos ir gydymo Tezeo HCT metu, nors klinikinių šio vaisto tyrimų metu jos ir nepasireiškė.

Telmisartanas

Pacientams, gydytiems vien telmisartanu, pasireiškė toliau nurodytas papildomas šalutinis poveikis.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• infekcinė viršutinių kvėpavimo takų liga (pvz., gerklės skausmas, sinusitas, peršalimas);
• infekcinė šlapimo organų liga;
• per mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija);
• didelis kalio kiekis;
• retas širdies ritmas (bradikardija);
• inkstų veiklos sutrikimas, įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą;
• bendrojo pobūdžio silpnumas;
• kosulys.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

• sepsis∗ (kraujo užkrėtimas, t. y. sunki infekcinė liga, susijusi su viso organizmo uždegimine reakcija, galinčia lemti mirtį);
• mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija);
• tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija);
• sunki alerginė reakcija (pvz., jautrumo padidėjimas, anafilaksinė reakcija, vaistų sukeltas išbėrimas);
• mažas cukraus kiekis kraujyje cukriniu diabetu sergantiems pacientams;
• skrandžio sutrikimas;
• egzema (odos sutrikimas);
• artrozė (sąnarių liga);
• sausgyslių uždegimas;
• hemoglobino (kraujo baltymo) kiekio sumažėjimas;
• mieguistumas.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

• progresuojantis plaučių audinio randėjimas (intersticinė plaučių liga)**.

*Šis reiškinys galėjo būti atsitiktinis arba priklausomas nuo kol kas nežinomų mechanizmų.

**Apie progresuojančio plaučių audinio randėjimo atvejus pranešta vartojant telmisartaną. Tačiau priežastinis ryšys su telmisartanu nustatytas nebuvo.

Hidrochlorotiazidas

Pacientams, gydytiems vien hidrochlorotiazidu, pasireiškė toliau nurodytas papildomas šalutinis poveikis.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

• seilių liaukų uždegimas;
• kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje, įskaitant mažą raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių kiekį;
• mažas kraujo plokštelių kiekis (trombocitopenija);
• sunkios alerginės reakcijos (pvz., jautrumo padidėjimas, anafilaksinė reakcija);
• apetito sumažėjimas arba praradimas;
• neramumas;
• apsvaigimas;
• daiktų matymas lyg per miglą arba lyg geltono atspalvio;
• suprastėjęs regėjimas ir akių skausmas (galimi ūmios trumparegystės ar ūmios uždarojo kampo glaukomos požymiai);
• kraujagyslių uždegimas (nekrozinis vaskulitas);
• kasos uždegimas;
• virškinimo sutrikimas;
• odos ar akių pageltimas (gelta);
• į vilkligę panašus sindromas (būklė, primenanti ligą, kuri vadinama sistemine raudonąja vilklige ir kurios metu organizmą puola nuosava imuninė sistema);
• odos sutrikimai, pvz., odos kraujagyslių uždegimas, jautrumo saulės šviesai padidėjimas arba paviršinio odos sluoksnio pleiskanojimas ir lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė);
• bendrojo pobūdžio silpnumas;
• inkstų uždegimas arba veiklos sutrikimas;
• gliukozės buvimas šlapime (glikozurija);
• karščiavimas;
• elektrolitų pusiausvyros sutrikimas;
• didelis cholesterolio kiekis kraujyje;
• kraujo tūrio sumažėjimas;
• gliukozės ar riebalų kiekio padidėjimas kraujyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Tezeo HCT

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Tezeo HCT sudėtis

-Veikliosios medžiagos yra telmisartanas ir hidrochlorotiazidas.

Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Kiekvienoje tabletėje yra 80 mg telmisartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.

-Pagalbinės medžiagos yra sorbitolis (E 420), natrio hidroksidas, povidonas 25 ir magnio stearatas.

Tezeo HCT išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tezeo HCT 80 mg/12,5 mg tabletės yra beveik baltos arba gelsvos, pailgos, abipus išgaubtos, su įspaudu „81“ vienoje pusėje, 16,5 mm ilgio ir 8,3 mm pločio.

Tezeo HCT 80 mg/25 mg tabletės yra beveik baltos arba gelsvos, pailgos, abipus išgaubtos, su įspaudu „82“ vienoje pusėje, 16 mm ilgio ir 8 mm pločio.

Kiekis pakuotėje

OPA/Aliuminio/PVC/Aliuminio lizdinės plokštelės kartono dėžutėje.

Pakuočių dydžiai: 14, 28, 30, 56, 84, 90 arba 98 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

• • • • • • • • • • • • • ZENTIVA, k.s.
                        • U kabelovny 130
                        • Dolni Mėcholupy
                        • 102 37 Praha 10
                        • Čekija

Gamintojas

• • • • • • • • • • • • • S.C. ZENTIVA S.A.
                        • B-dul. Theodor Pallady nr. 50
                        • sector 3, Bucuresti, cod 032266
                        • Rumunija
                        • arba
                        • ZENTIVA, k.s.
                        • U kabelovny 130
                        • Dolni Mėcholupy
                        • 102 37 Praha 10
                        • Čekija

• • • • • • • • • • • • • Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

A. Juozapavičiaus g. 6/2

LT09310, Vilnius

Tel.: +370 5 2755224

• • • • • • • • • • • • • Faks.: +370 5 2755239

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Tezeo HCT – Čekijoje, Estijoje, Vengrijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovakijoje; Тезео HCT – Bulgarijoje.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-02-03

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .