Gasec [Omeprazole Archie Samuel]

Omeprazolas, 20mg, skrandyje neirios kietosios kapsulės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Mepha Lda., Portugalija
Receptinis: Nereceptinis/Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Omeprazolas

Forma patvirtinta

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos

prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymu Nr. 1A-83

VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ

REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS

Omeprazole Archie Samuel 10 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omeprazole Archie Samuel 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omeprazole Archie Samuel 40 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omeprazolas

1. BENDROJI INFORMACIJA

• Pareiškėjas

Archie Samuel s.r.o. Slunna 16

617 00 Brno

Čekijos Respublika

• Gamintojas

TEVA Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpica, calle C, número 4, 50016 Zaragoza

Ispanija

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Vengrija

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Jungtinė Karalystė

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Nyderlandai

1.3. Pakuočių rūšys ir dydžiai

Buteliukas N5, N7, N14, N15, N20, N21, N28, N30, N42, N50, N56 (2x28), N60 (2x30), N84 (2x42), N90 (2x45), N98 (2x49), N100 (2x50), N250 (5x50) arba N500 (10x50).

Lizdinė plokštelė N5, N7, N14, N15, N20, N21, N25, N28, N30, N35, N42, N50, N50x1 (pakuotė ligoninei),

N56, N60, N98 arba N100

1.4. Registracija kitose EEE valstybėse

Paraiškos duomenimis: neregistruotas

1.5. Paraiškos tipas

Omeprazole Archie Samuel 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omeprazole Archie Samuel 40 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

• Harmonizacija

• • Ar šis vaistinis preparatas registruotas EEE valstybėse remiantis Direktyva 87/22/EEB?

ne

• • Ar šiam vaistiniam preparatui taikytas Europos Sąjungos (toliau – ES) arbitražas?

ne

• Ar tos (-ų) pačios (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) tos pačios farmacinės formos vaisti-niams preparatams taikytas ES arbitražas?

Taip

2010-06-10 (30 str.) Losec klinikinė ir farmakologinė informacija harmonizuota pilnai

• Ar EEE valstybėse registruota tos (-ų) pačios (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) tos pa-čios farmacinės formos vaistinių preparatų taikant Savitarpio pripažinimo arba Decentralizuotą procedūrą?

Taip

Omediprol 10 mg ir 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės (SE/H/754/001-002/MR)

Omeprazole STADA 10 mg 20 mg ir 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulės (NL/H/1422/001-003/MR)

• Ar preparato veikliajai medžiagai parengta šerdinė preparato charakteristikų santrauka

(core SPC (toliau - SPC))? ne

• Ar po Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) įsigaliojimo (nuo

2006 m. liepos 18 d.) Lietuvoje registruota arba perregistruota tos (-ų) pačios (-ių) veikliosios (-ių-jų) medžiagos (-ų) tos pačios farmacinės formos vaistinių preparatų?

Taip

Omep 10 mg ir 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės (RT suteikta 2008-05-12, RT atnaujinta 2011-03-01)

Omediprol 10 mg ir 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės (RT suteikta 2010-03-05)

Omeprazole STADA 10 mg 20 mg ir 40 mg skrandyje neirios kietos kapsulės (RT suteikta 2010-03-05) Omeprazol Actavis 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės (RT atnaujinta 2012-02-02)

• Referencinis vaistinis preparatas

Losec Capsules 10 mg

Losec Capsules 20 mg Losec Capsules 40 mg Astra Zeneca UK Ltd (UK) PL 17901/0132-0134

Omeprazole Archie Samuel 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omeprazole Archie Samuel 40 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

2. FARMACINIŲ TYRIMŲ REZULTATŲ (KOKYBĖS)

VERTINIMAS

• Reikalavimas atlikti inspekciją prieš registraciją

Nėra būtina

• Įžanga

Vaistiniai preparatai Omeprazole Archie Samuel 10 mg, 20 mg ir 40 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės registruojami nacionalinės procedūros būdu pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 str. 1 d. (generinis).

Europinis referencinis vaistinis preparatas: Losec Capsules 10 mg, RTT Astra Zeneca UK Ltd, Jungtinė Karalystė, Reg. Nr. PL 17901/0132 (ankstesnis PL 0017/0337).

Biokvivalentiškumo tyrimai atlikti su: Losec Capsules 40 mg, RTT Astra Zeneca UK Ltd, Jungtinė Karalystė, registruotas 2002-05-14 Jungtinėje Karalystėje, Reg. Nr. PL 17901/0134 (ankstesnis PL

0017/0320).

2.3. Veikioji medžiaga (Bendrojo techninio dokumento (toliau – CTD) 3.2S)

Veiklioji medžiaga yra omeprazolas. Vaistinė medžiaga aprašyta Europos farmakopėjoje (07/2010:0942). Pareiškėjas nori įteisinti veikliosios medžiagos gamintoją Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Izraelis. Siūlomas veikliosios medžiagos gamintojas turi veikliosios medžiagos omeprazolo kokybės atitikties Europos farmakopėjai sertifikatus.

2.3.1. Bendroji informacija (CTD 3.2.S.1)

S.1.1. Nomenklatūra

IUPAC: (RS)-6-methoxy-2-((4-methoxy-3,5-dimethylpyridin-2-yl)methylsulfinyl)1Hbenzo[d]imidazole Ph.Eur: 5-Methoxy-2-[(RS)-[(4-methoxy-3,5-dimethylpyridin-2-yl)methyl]sulfinyl]1Hbenzimidazole USP: 1H-Benzimidazole, 5-methoxy-2-[[(4-methoxy-3,5-dimethyl-2-piridinyl)methyl]sulfinyl]-

INN: Omeprazole

CAS: [73590-58-6]

S.1.2 Struktūra

Empirinė formulė:

Molekulinė masė: 345,4

S.1.3 Bendrosios savybės

Balti arba beveik balti , jautrūs šviesai milteliai. Mažai tirpūs vandenyje, tirpūs metileno chloride, vidutiniškai tirpūs etanolyje ir metanolyje. Tirpsta praskiestuose šarminių metalų hidroksiduose. Lydymosi taškas 150 – 160 C.

2.3.2. Gamyba (CTD 3.2.S.2)

S.2.1 Gamintojas (ai)

Veikliosios medžiagos omeprazolo CEP-o turėtojas:

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. API Division

5 Basel Street Israel-49131 Petah Tiqva

Gamybos vieta

Pliva Croatia Ltd. TAPI Croatia Prudnicka Cesta 98

Croatia-10291 Prigorje Brdovecko

Omeprazole Archie Samuel 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omeprazole Archie Samuel 40 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Pateikti Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Izraelis omeprazolo kokybės atitikties Europos farmakopėjai sertifikatai No. 1 ir No. 2.

Komentaras: EDQM bazės duomenimis šie CEP yra galiojantys. S.2.2. Gamybos proceso ir proceso kontrolės aprašymas

Pateiktas omeprazolo kokybės atitikties Europos farmakopėjai sertifikatas todėl duomenų pateikti nėra būtina. Šią informaciją įvertino EDQM.

Omeprazolas yra mikronizuojamas į tam tikro pageidaujamo dydžio daleles. S.2.3 Medžiagų kontrolė

Pateiktas omeprazolo kokybės atitikties Europos farmakopėjai sertifikatas todėl duomenų pateikti nėra būtina. Šią informaciją įvertino EDQM.

S.2.4 Kritinių gamybos etapų ir tarpinių junginių analizė

Pateiktas omeprazolo kokybės atitikties Europos farmakopėjai sertifikatas todėl duomenų pateikti nėra būtina. Šią informaciją įvertino EDQM.

S.2.5 Validacijos ir/ar įvertinimo procesas

Pateiktas omeprazolo kokybės atitikties Europos farmakopėjai sertifikatas todėl duomenų pateikti nėra būtina. Šią informaciją įvertino EDQM.

3.2.S.2.6. Gamybos proceso plėtojimas

Pateiktas omeprazolo kokybės atitikties Europos farmakopėjai sertifikatas todėl duomenų pateikti nėra būtina. Šią informaciją įvertino EDQM.

2.3.3. Apibūdinimas (CTD 3.2.S.3)

S.3.1 Struktūros ir kitų charakteristikų išaiškinimas

Pateikti omeprazolo kokybės atitikties Europos farmakopėjai sertifikatai, todėl duomenų pateikti nėra būtina. Šią informaciją įvertino EDQM.

Atliktos IR ir DSC analizės rodo, kad medžiaga nesiskiria nuo Ph.Eur. standarto. S.3.2 Priemaišos

Pateiktas omeprazolo kokybės atitikties Europos farmakopėjai sertifikatas, todėl duomenų pateikti nėra būtina. Šią informaciją įvertino EDQM.

Teva Pharmaceutical Industries Ltd., Izraelis omeprazolo kokybės atitikties Europos farmakopėjai sertifikatuose be omeprazolo Eur. farmakopėjos monografijoje kontroliuojamų parametrų papildomai įtraukti monoetanolamino priemaišos, acetono likučių kiekiai.

Abiem atvejais paskutinėse omeprazolo sintezės fazėse kaip tirpiklis yra naudojamas vanduo.

2.3.4. Vaistinės medžiagos kontrolė (3.2.S.4)

S.4.1. Specifikacija

Pateikti omeprazolo kokybės atitikties Europos farmakopėjai sertifikatai, todėl duomenų pateikti nėra būtina. Šią informaciją įvertino EDQM.

Pateikta specifikacija atitinka Ph.Eur. monografijos ir ES gairių reikalavimus.. S.4.2. Analizės procedūros

Pateiktas omeprazolo kokybės atitikties Europos farmakopėjai sertifikatas, todėl duomenų pateikti nėra būtina.

Byloje pateikti tirpiklių likučių, monoetanolamino ir dalelių dydžio pasiskirstymo tyrimo metodai. S.4.3. Analizės procedūrų validacija

Pateiktas omeprazolo kokybės atitikties Europos farmakopėjai sertifikatas, todėl duomenų pateikti nėra būtina.

Pateikti omeprazolo priemaišų, tirpiklių likučių, monoetanolamino ir dalelių dydžio pasiskirstymo tyrimo metodų validacija. Metodai validuoti tinkamai.

S.4.4. Serijos analizės

Pateikti Pliva Croatia Ltd. gaminamo omeprazolo trijų serijų (atitinkamai sertifikatui No. 1) ir (atitinkamai sertifikatui No. 2) analizės sertifikatai. Rezultatai atitinka specifikacijas.

S.4.5. Specifikacijos patvirtinimas

Pateiktas omeprazolo kokybės atitikties Europos farmakopėjai sertifikatai, todėl duomenų pateikti nėra būtina. Šią informaciją įvertino EDQM.

Tirpiklių likučių kiekiai atitinka ICH gairių Q3C (R3) gairių reikalavimus.

Omeprazole Archie Samuel 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omeprazole Archie Samuel 40 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

2.3.5. Referenciniai standartai ar medžiagos (3.2.S.5)

Pateikti omeprazolo kokybės atitikties Europos farmakopėjai sertifikatai, todėl duomenų pateikti nėra būtina. Šią informaciją įvertino EDQM.

2.3.6. Talpyklės/uždorio sistema (3.2.S.6)

Pateiktas omeprazolo kokybės atitikties Europos farmakopėjai sertifikatas, todėl duomenų pateikti nėra būtina. Šią informaciją įvertino EDQM.

2.3.7. Stabilumas (3.2.S.7)

Pateikti omeprazolo kokybės atitikties Europos farmakopėjai sertifikatai, todėl duomenų pateikti nėra būtina. Šią informaciją įvertino EDQM.

Omeprazolo kokybės atitikties Europos farmakopėjai sertifikate No. 1 nurodyta, kad veikliosios medžiagos omeprazolo pakartotinis patikrinimo laikas yra 2 metai, laikant 2-8 ºC temperatūroje gamintojo pakuotėje.

Omeprazolo kokybės atitikties Europos farmakopėjai sertifikate No. 2 nurodyta, kad veikliosios medžiagos omeprazolo pakartotinis patikrinimo laikas yra 12 mėnesių, laikant 2-8 ºC temperatūroje gamintojo pakuotėje.

Gatavo produkto gamintojas Teva Pharma S.L.U., Ispanija pateikė veikliosios medžiagos omeprazolo 2010-

2012 m. šešių serijų analizės sertifikatus.

Kokybės kontrolei naudojamas pirminis ir antrinis (gamintojo) standartas. Pateikti jų analizės sertifikatai. Standartų kokybė tinkama..

2.4. VAISTINIS PREPARATAS (CTD 3.2.P.1)

2.4.1. Vaistinio preparato apibūdinimas ir sudėtis (CTD 3.2.P.1)

Omeprazole 10 mg skrandyjen neirios kietosios kapsulės išvaizda:.

Nepermatomos dvispalvės oranžinės-raudonos 3 dydžio kapsulės, kuriose yra beveik baltų ar kreminio atspalvio mikrogranulių. Ant raudono dangtelio yra baltas užrašas „O“, ant oranžinio kapsulės pagrindo - „10“

Omeprazole 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės išvaizda:

Nepermatomos dvispalvės oranžinės-mėlynos 2 dydžio kapsulės, kuriose yra beveik baltų ar kreminio atspalvio mikrogranulių. Ant mėlyno dangtelio yra baltas užrašas „O“, ant oranžinio kapsulės pagrindo - „20“

Omeprazole 40 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės išvaizda:

Nepermatomos dvispalvės oranžinės-mėlynos 0 dydžio kapsulės, kuriose yra beveik baltų ar kreminio atspalvio mikrogranulių. Ant mėlyno dangtelio yra baltas užrašas „O“, ant oranžinio kapsulės pagrindo - „40“

Omeprazole Archie Samuel 10 mg/20 mg/40 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės sudėtis:

Veiklioji medžiaga yra omeprazolas. Kiekvienoje kietoje skrandyje neirioje kapsulėje yra 10 mg, 20 mg arba 40 mg omeprazolo.

Pagalbinės medžiagos: cukraus sferos (sudėtyje yra sacharozė ir kukurūzų krakmolas), karboksimetilkrakmolo natrio druska, natrio laurilsulfatas, povidonas K30, trinatrio fosfatas dodekahidratas, hipromeliozė, metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras, trietilo citratas, titano dioksidas (E171), talkas, natrio hidroksidas.

Gamybos procese taip pat naudojami tirpikliai, kurie išgaruoja gamybos metu. Jų kokybė atitinka atitinkamų Ph.Eur. monografijų reikalavimus. Daugiau informacijos pateikta P.3.2. ir P.3.3. sk.

Kietos želatininės kapsulės sudėtis:

želatina, vanduo, dažikliai titano dioksidas (E171), eritrozinas (E127), chinolino geltonasis (E104), raudonasis geležies oksidas (E172) (tik 10 mg), indigokarminas (E132) (tik 20 mg ir 40 mg).

Spausdinimo rašalo sudėtis:

šelakas, propilenglikolis, natrio hidroksidas, polivinilpirolidonas, titano dioksidas (E171)

Byloje lentelėse pateikta kokybinė ir kiekybinė vaistinio preparato sudėtis.

Vaistinio preparato vidinė pakuotė:

Al/Al lizdinė plokštelė arba DTPE buteliukas su PP dangteliu, kuriame yra sausiklio.

Omeprazole Archie Samuel 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omeprazole Archie Samuel 40 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

2.4.2. Farmacinės gamybos raida (CTD 3.2.P.2) P.2.1. Vaistinio preparato sudedamosios medžiagos

P.2.1.1. Vaistinė medžiaga

Omeprazolas yra gerai žinoma vaistinė medžiaga, aprašyta Ph. Eur. Jos kokybė kontroliuojama pagal Ph. Eur. monografijos ir CEP‘uose aprašytus reikalavimus. Vaistinė medžiaga praktiškai ne tirpi vandenyje, nedaug tirpi etanolyje ir metanolyje, tirpi metileno chloride. Veikliosios medžiagos stabilumas ir tirpumas priklauso nuo pH (nestabili rūgštinėje terpėje, bet pakankamai stabili esant šarminei terpei). P.2.1.2.Pagalbinės medžiagos

Gatavo produkto sudėtyje naudojamos pagalbinės medžiagos yra aprašytos Ph. Eur. Registracijos byloje pateiktos pagalbinės medžiagos yra paprastai naudojamos farmacinėje pramonėje, dauguma jų yra naudojamos įteisintose ankstesnėse formuluotėse.

Pagalbinių medžiagų pasirinkimas pagrįstas, kiekvienos jų funkcijos aprašytos.

P.2.2.Vaistinis preparatas

P.2.2.1. Vaisto formos paruošimo raida

Pateikti gatavo produkto sudėties parinkimo duomenys. Vaistinio preparato stabilumui įtakos turi du pagrindiniai faktoriai: omeprazolas yra labai jautrus drėgmei ir jis yra tuo stabilesnis, kuo labiau šarminė yra aplinka.

Bioekvivalentiškumo tyrimų metu naudotas vaistinis preparatas:

Serija: WD02 Serijos dydis: 615 kg

Gamintojas: Teva Pharma S.L.U. Data:2010 - spalis

Referencinis preparatas Losec 40 mg kapsulės

Serija: ME8089-15

Gamintojas: AstraZeneca AB (JK)

Komentaras: naudotų serijų sertifikatai pateikti. Palyginamieji referencinio ir registruojamo preparatų grynumo duomenys pateikti. Abu preparatai yra panašaus priemaišų pobūdžio.

Pateikti palyginamieji tirpumo in vitro duomenys pagal Europos farmakopėjos reikalavimus šiai farmacinei formai. Palyginamieji profiliai yra labai panašūs.

Papildomai atliktas tirpimo tyrimas, imituojantis vaisto vartojimo su maistu sąlygas: Eksperto komentaras: daugiau nei 85% omeprazolo ištirpsta per 15 min.

Farmacine prasme registruojamas preparatas ir referencinis preparatas yra ekvivalentiški, panašumo faktorius f2 abiem atvejais yra didesnis už 50, t.y. tirpimo profiliai gali būti laikomi panašiais.. P.2.2.2.Perviršiai

Perviršiai nenaudojami.

P.2.2.3. Fizinės cheminės ir biologinės savybės

Duomenys pateikti.

Omeprazolas pasižymi polimorfizmu. XRD metodu įrodyta, kad siūlomas gamybos būdas originalios polimorfinės omeprazolo formos nepakeičia.

P.2.3.Gamybos metodo raida.

Duomenys pateikti. Tai standartinis skrandyje neirių omeprazolo granulių paruošimo būdas.

Vaisto formuluotės paruošimo tikslai ir etapai buvo tokie: pagaminti tinkamų fizinių savybių (kietumo dilumo) granules, tirpimo profiliai turi būti panašūs į inovatyvaus preparato, gautas preparatas turi būti pakankamai stabilus.

P.2.4. Talpyklės/uždorio sistema

Registruojamo preparato vidinė talpyklė: Al/Al lizdinė plokštelė arba DTPE buteliukas su PP dangteliu, kuriame yra sausiklio.

Talpyklių tinkamumas įrodytas stabilumo tyrimų metu.

P.2.5. Mikrobiologinės savybės

Mikrobiologinis grynumas kontroliuojamas pagal Europos farmakopėjos 5.1.4, 2.6.12 ir 2.6.13 str. reikalavimus.

P.2.6. Suderinamumas

Pagalbinės medžiagos yra įprastai naudojamos omeprazolo granulių gamyboje. Stabilumo tyrimai parodė, kad sąveikos tarp pagalbinių medžiagų ar pagalbinių ir veikliosios medžiagų nėra, taigi medžiagos yra suderinamos. Taip pat nėra sąveikos su kietąja kapsule ir siūloma vidine pakuote.

Omeprazole Archie Samuel 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omeprazole Archie Samuel 40 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

2.4.3. Gamyba (CTD 3.2.P.3) P.3.1.Gamintojas (i)

Gamybos vieta, pirminis ir antrinis pakavimas, kokybės kontrolė, serijų išleidimas: TEVA Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpica calle C, número 4

50016 ZARAGOZA Ispanija

Gamintojai, pirminis ir antrinis pakavimas, serijų kontrolė ir išleidimas:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen Vengrija

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Jungtinė Karalystė

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

P.3.2. Serijos formulė

Gamybinės apimties Omeprazole 10 mg, 20mg ir 40 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės serijų formulė pateikta.

P.3.3. Gamybos proceso ir proceso kontrolės aprašymas

• Veikliosios medžiagos omeprazolo suspensijos paruošimas. Paruoštos suspensijos išpurškimas ant cukrinių branduolių. Sijojimas.

• Izoliacinio sluoksnio paruošimas ir granulių padengimas. Sijojimas.

• Skrandžio sultims atsparaus mišinio paruošimas ir granulių padengimas. Sijojimas.
• Kapsulių užpildymas.

• Fasavimas.

• Antrinis pakavimas.

Gamybos proceso principinė schema pateikta vaistinio preparato byloje. Joje nurodyti gatavo produkto gamybos proceso metu naudojami kontrolės etapai.

P.3.4. Kritinių etapų ir tarpinių medžiagų kontrolė

Kiekvieno gamybos etapo metu atliekamos kontrolės reikalavimai ir duomenys pateikti.

Gamybos procesas kontroliuojamas tinkamai. P.3.5. Validacijos ir/ar įvertinimo procesas

Byloje pateikti kritinių gamybos proceso parametrų validacijos protokolai. Validacija atlikta su dviem gamybinio dydžio serijomis.

Serijos tinkamumo laiko skaičiavimo pradžios data laikoma pirmas gamybos proceso etapas – aktyvių branduolių gamyba.

Visų gatavo produkto serijų gamybos proceso validacijos duomenys įrodo, kad gatavo produkto gamybos procesas yra kontroliuojamas tinkamai ir yra atsikartojantis.

2.4.4. Pagalbinių medžiagų kontrolė (CTD 3.2.P4)

P.4.1.Specifikacijos

Visų pagalbinių medžiagų kokybė kontroliuojama pagal galiojančios Europos farmakopėjos straipsnių reikalavimus. Pagalbinių medžiagų kokybės sertifikatai pateikti.

P.4.2. Analizės procedūros

Pagalbinių medžiagų kokybė kontroliuojama pagal galiojančios Europos farmakopėjos straipsnių reikalavimus, naudojamos farmakopėjinės analitinės procedūros.

Omeprazole Archie Samuel 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omeprazole Archie Samuel 40 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

P.4.3. Analizės procedūrų validacija

Analitinių procedūrų validacijos duomenų pateikti nebūtina, nes naudojamos Europos farmakopėjoje aprašytos procedūros.

P.4.4. Specifikacijų patvirtinimas

Pagalbinių medžiagų specifikacijų patvirtinimas pateiktas. Pagalbinių medžiagų kokybė kontroliuojama pagal galiojančios Europos farmakopėjos straipsnių reikalavimus.

P.4.5. Žmogaus arba gyvūninės kilmės pagalbinės medžiagos

Būtina informacija pateikta. Atitinkami patvirtinimai dėl pagalbinės medžiagos želatinos TSE saugumo pateikti. Visi tiekėjai turi želatinos kokybės atitikties Europos farmakopėjai sertifikatus.

P.4.6. Neįprastos pagalbinės medžiagos Tokių medžiagų nėra.

• Vaistinio preparato kontrolė (CTD 3.2.P.5)

P.5.1.Specifikacija (os)

Omeprazole 10 mg, 20 mg ir 40 mg skrandyje neirių kietųjų kapsulių išleidimo ir tinkamumo laiko specifikacijos pateiktos. Specifikacijos atitinka ES gairių ICH A6A reikalavimus.

Gatavo produkto specifikacijose reglamentuojamų priemaišų 1 ir 2 likučių kiekiai kvalifikuoti pagal ICH Q3B gairių reikalavimus. Pateikti kvalifikavimo dokumentai (toksikologinių tyrimų protokolai).

Gatavo produkto specifikacija tinkama.

P.5.2.Analizės procedūros

Pateiktas detalus gatavo produkto specifikacijoje reglamentuojamų parametrų nustatymui naudojamų metodų aprašymas. Gatavo produkto specifikacijoje reglamentuojamų parametrų nustatymui naudojami metodai yra parinkti tinkamai.

P.5.3.Analizės procedūrų validacija

Pateikti omeprazolo kiekio ir atsparumo skrandžio sultims, tirpimo, chromatografinio grynumo, mikrobiologinio grynumo parametrų nustatymui naudojamų metodų analizės procedūtų validacijos protokolai. Analitinių procedūrų validacijos kokybė atitinka ICH reikalavimus.

P.5.4.Serijos analizė

Vaistinio preparato byloje pateikti visų stiprumų trijų gamybinių serijų analizės sertifikatai. Serijų kokybė atitinka išleidimo specifikacijos reikalavimus.

P.5.5.Priemaišų apibūdinimas

Priemaišų apibūdinimas pateiktas. Stabilumo tyrimų metu kitų priemaišų nebuvo nustatyta. P.5.6.Specifikacijos (jų) patvirtinimas

Detalus gatavo produkto specifikacijos patvirtinimas byloje pateiktas.

• Referenciniai standartai ar medžiagos (CTD 3.2.P.6)

Pateikti duomenys apie naudojamų referencinių omeprazolo ir susijusių priemaišų standartų kokybę. Naudojamų standartų analizės sertifikatai pateikti.

Referencinių standartų kokybė yra tinkama.

2.4.7. Talpyklės/uždorio sistema (CTD 3.2.P.7)

Gatavo produkto vidinė pakuotė yra Al/Al folijos lizdinė plokštelė arba baltas DTPE buteliukas, uždarytas baltu PP dangteliu. Kiekvienos talpyklių sudėtinės medžiagos tinkamos specifikacijos, techniniai duomenys, IR spektrai ir sertifikatai pateikti. Patvirtinimai, kad jų kokybė atitinka galiojančio reglamento10/2011/EB ir Europos farmakopėjos reikalavimus, pateikti.

2.4.8. Stabilumas (CTD 3.2.P.8)

P.8.1. Stabilumo tyrimų apibendrinimas ir išvados. Stabilumo tyrimų sąlygos atitinka ICH reikalavimus. Al/Al lizdinės plokštelės

Pateikti visų trijų stiprumų 3 gamybinių serijų stabilumo tyrimų duomenys. RTT įsipareigoja pabaigti stabilumo tyrimus visą numatytą laiką.

Remiantis ICH Q1A ir ICH Q1E gairių reikalavimais ir įvertinus stabilumo tyrimų duomenis, siūlomas tinkamumo laikas Aliuminio/Aliuminio lizdinės plokštelėse: 24 mėn., laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

DTPE buteliukai (užsukti PP dangteliu su sausikliu viduje)

Pateikti visų trijų stiprumų 3 gamybinių serijų stabilumo tyrimų duomenys.

Omeprazole Archie Samuel 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omeprazole Archie Samuel 40 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Remiantis ICH Q1A gairių reikalavimais ir įvertinus stabilumo tyrimų duomenis, siūlomas tinkamumo laikas ir sąlygos DTPE buteliukuose: 24 mėn., laikyti ne aukštesnėje kaip 30 oC temperatūroje.

Buteliuką laikyti sandariai uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. „Pradėto vartoti“ gatavo produkto (HDPE buteliukuose) stabilumo tyrimai atlikti pagal

CPMP/QWP/2934/99 gairių reikalavimus. Tyrimų rezultatai užtikrina gatavo produkto atitikimą specifikacijai numatytą jo vartojimo laiką.

2.5. PRIEDAI (CTD 3.2.A)

• Patalpos ir įranga

Duomenys nebūtini.

• Papildomas medžiagų saugumo įvertinimas

Duomenys nebūtini.

• Neįprastos pagalbinės medžiagos

Nenaudojamos.

2.6. REGIONINĖ INFORMACIJA (CTD 3.2.R)

Pateikti veikliosios medžiagos ir želatinos kapsulių kokybės atitikties Europos farmakopėjai tiekėjų patvirtinimai bei CEP-ai.

• Vaistinio preparato gamybos proceso validacijos schema

Duomenys pateikti.

• Išvados dėl medicininių priemonių

Duomenys nebūtini.

2.6.3. Išvada dėl užkrečiamos spongioforminės encefalopatijos (TSE)

Atitinkami būtini patvirtinimai pateikti.

• Komentarai dėl preparato charakteristikų santraukos, ŽENKLINIMO ir PAKUOTĖS lapelio

Nėra.

• Klausimai dėl kokybės

Esminės pastabos

Vaistinė medžiaga

Nėra.

Vaistinis preparatas

Nėra.

Kiti klausimai

Vaistinė medžiaga

Nėra.

Vaistinis preparatas

Nėra.

2.9. APIBENDRINIMAS IR IŠVADA

Vaistiniams preparatams Omeprazole Archie Samuel 10 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės,

Omeprazole Archie Samuel 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės, Omeprazole Archie Samuel 40 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės rinkodaros teisę suteikti galima.

Omeprazole Archie Samuel 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omeprazole Archie Samuel 40 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

3. IKIKLINIKINIŲ TYRIMŲ REZULTATŲ (IKIKLINIKINIO SAUGUMO)

VERTINIMAS

3.1. Įžanga

Omeprazolas yra protonų siurblio inhibitorius. Šios medžiagos ikiklinikinės savybės yra gerai žinomos. Pateikta generinė (10 str. 1 d.) paraiška. Pateikiant šio tipo paraišką pareiškėjui atlikti ikiklinikinius tyrimus nebūtina, nes referuojama į referencinio vaistinio preparato bylos duomenis.

Pareiškėjas pateikė Dr. Jesus Novalbos, PhD parašytą ikiklinikinės dalies apžvalgą, kurioje cituojami 37 literatūros šaltiniai iki 2002 m.

Pateikti visi būtini ikiklinikiniai duomenys.

• Farmakodinamika

Duomenys neaktualūs.

• Farmakokinetika

Duomenys neaktualūs.

• Toksikologiniai tyrimai

Tyrimų su pelėms ir žiurkėms metu nustatyta, kad LD50 > 4g/kg (didesnių dozių sugirdyti neįmanoma). Į veną leidžiant omeprazolo nustatyta, kad LD50 pelėms 0,08 g/kg, žiurkėms – 0,05 g/kg.

Žiurkėms visą jų gyvenimą davus omeprazolo, nustatyta skrandžio enterochromatofininių ląstelių hiperplazija ir karcinoidų. Šie pokyčiai yra susiję su rūgšties sekrecijos slopinimo sukelta ilgalaike hipergastrinemija. Panašių pokyčių rasta davus H2 receptorių antagonistų, protonų siurblio inhibitorių ir atlikus dalinę fundektomiją (tai rodo, kad jie nėra kokios nors veikliosios medžiagos tiesioginio poveikio pasekmė).

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo omeprazolo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Vis dėl to žiurkėms visą jų gyvenimą davus omeprazolo, nustatyta skrandžio enterochromatofininių ląstelių hiperplazija ir karcinoidų. Šie pokyčiai yra susiję su rūgšties sekrecijos slopinimo sukelta ilgalaike hipergastrinemija. Panašių pokyčių rasta davus H2 receptorių antagonistų, protonų siurblio inhibitorių ir atlikus dalinę fundektomiją (tai rodo, kad jie nėra kokios nors veikliosios medžiagos tiesioginio poveikio pasekmė).

Naujų tyrimų duomenų nepateikta. Jie nebūtini.

3.5. KOMENTARAI DĖL SPC, PAKUOTĖS ŽENKLINIMO IR LAPELIO

Esminius apžvalgoje pateiktus tyrimų duomenis tiksliai atspindi SPC 4.6 ir 5.3 skyriai.

• Klausimai dėl ikiklinikinės dalies

• • Esminiai prieštaravimai

Nėra

• • Kiti klausimai

Nėra

3.7. APIBENDRINIMAS IR IŠVADA

Ikiklinikinių tyrimų duomenys pateikti tinkamai.

Ikiklinikinės dalies duomenimis vaistiniams preparatams Omeprazole Archie Samuel 10 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės, Omeprazole Archie Samuel 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės,

Omeprazole Archie Samuel 40 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės rinkodaros teisę suteikti galima.

Omeprazole Archie Samuel 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omeprazole Archie Samuel 40 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

4. KLINIKINIŲ TYRIMŲ REZULTATŲ

(KLINIKINIO SAUGUMO IR VEIKSMINGUMO) VERTINIMAS

4.1. Įžanga

Omeprazolas yra protonų siurblio inhibitorius. Šios medžiagos klinikinės savybės yra gerai žinomos. Pateikta generinė (10 str. 1 d.) paraiška. Pateikiant šio tipo paraišką pareiškėjui atlikti ikiklinikinius tyrimus nebūtina, nes referuojama į referencinio vaistinio preparato bylos duomenis.

Pareiškėjas pateikė Dr. Jesus Novalbos, PhD parašytą ikiklinikinės dalies apžvalgą, kurioje cituojami 98 literatūros šaltiniai iki 2009 m.

Pareiškėjas referuoja į referencinio vaistinio preparato Losec klinikinius bylos duomenis ir siekdamas įrodyti, kad šie duomenys gali būti taikomi generiniams vaistiniams preparatams Omeprazole Archie Samuel 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės, Omeprazole Archie Samuel 40 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės pateikė biologinio ekvivalentiškumo tyrimus.

• Klinikinė farmakokinetika „Generinis“

Biologinis ekvivalentiškumas

Tyrimas ITHUEC-OME/10-8 Nr. 2010-024029-19

Atsitiktinių imčių keturių periodų keturių sekų vienkartinės dozės (40 mg) nevalgius kryžminiu būdu, o taip pat valgius kryžminiu būdu atliktas atviras biologinio ekvivalentiškumo (BE) tyrimas

Nr. 2010-024029-19

Užsakovas: Laboratorios TEVA Pharma S.L.U. Laikas 2011-01-18 – 2011-03-10

Vieta:

Tyrimo eksperimentinė dalis atlikta Clinical Trials Unit, Hospital Universitario de la Princesa,

Madrid, Ispanija.

Laboraratoriniai tyrimai atlikti Laboratorios Anapharm Europe SA., Barcelona, Ispanija

Farmakokinetikos analizė atklikta Clinical Trials Unit, Hospital Universitario de la Princesa, Madrid, Ispanija

Pagrindinis tyrėjas: Dr. Francisco Abad Santos (parašas yra)

Tyrimas atliktas laikantis GCP ir GLP reikalavimų.

Tyrimo vieta patvirtinta EMA (ES) GCP inspekcijos.

Maistas keičia omeprazolo absorbcijos greitį, bet nekeičia absorbcijos dydžio, todėl omeprazolo galima vartoti nepriklausomai nuo valgymo laiko.

Referencinis preparatas

Losec 40 mg kapsulės (RTT ir gamintojas – AstraZeneca, JAV).

Tiriamojo ir referencinio preparato sudėties tapatumą ir tirpumo tyrimų duomenis žr. kokybės vertinimo protokole.

Referencinis preparatas parinktas tinkamai.

Tirti asmenys

Rasė 34 europidai, 2 Lotynų amerikiečiai. Lytis – 18 vyrų, 18 moterų.

Amžiaus ribos: 18-45 m (26±6 m.).

KMI 18,5-30,0 kg/m2.

sveiki, nepiktnaudžiaujantys alkoholiu, nerūkantys.

Iš tyrimo pašalinti tiriamieji:

Omeprazole Archie Samuel 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omeprazole Archie Samuel 40 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

1 tiriamasis pašalintas iš tyrimo, nes II fazės metu pavartojo vaistinių preparatų, kurie galėjo pakeisti omeprazolo absorbciją.

Tiriamieji asmenys parinkti tinkamai.

Tyrime dalyvavo vyrai ir moterys, daugelis iš jų buvo europidai.

Nepageidaujami reiškiniai

Tiriamasis ir referencinis preparatai buvo toleruojami gerai. Pavojingų nepageidaujamų reiškinių nebuvo. Dauguma nepageidaujamų reiškinių buvo lengvi ir nebuvo susiję su vaistinio preparato vartojimu.

Analizės parametrai

Metodo validacija atlikta 2010-11-26. Ji atitinka reikalavimams.

Detekcijos tipas LC-MS/MS.

Analizės parametrai parinkti tinkamai.

Statistiniai parametrai ir rezultatai

Log transformuoti PK parametrai AUCt , Cmax analizuoti naudojant linijinį mišrų modelį.

Tyrėjas nutarė tiriamojo ir referencinio vaistinių preparatų 90% pasiklautinuosius intervalus (ang.CI) skaičiuoti naudojant ANOVA. Tyrėjas prieš tyrimą nutarė, kad omeprazolo AUCt turi būti 0,80 – 1,25, o Cmax 0,6984 - 1,4319 ribose (jei skirtingų asmenų CV >30%).

Tyrėjas pagrindė, kodėl išplėtė omeprazolo Cmax 90% CI intervalus iki 0,6984 - 1,4319. Jis teigia, kad omeprazolo terapinis langas didelis, nustatytas saugumas, taip pat didelis farmakokinetikos parametrų įvairavimas to paties ir skirtingų žmonių organizmuose (inter- and intra-individual variability >30%). Pareiškėjo paaiškinimai tinkami. Vis dėlto šio tyrimo metu Cmax CI nebuvo būtina plėsti, nes pasikliautinieji intervalai patenka į neišplėstas ribas.

Išvados dėl biologinio ekvivalentiškumo

Remiantis BE tyrimo duomenimis tiriamasis (Omeprazol Teva 40 mg kapsulės) ir referencinis

(Losec 40 mg kapsulės) vaistiniai preparatai gali būti biologiškai ekvivalentiški, nes omeprazolo pagrindinių farmakokinetikos parametrų (AUCt , AUC∞, Cmax) 90% pasikliautinieji intervalai yra leistinose ribose: 0,80 – 1,25:

- pavalgius AUC0-t 88,59 – 99,56 %; AUC∞ 89,08-99,92%, Cmax 84,58 – 103,62 %, - nevalgius - AUCt 88,33 – 98,24 %; AUC∞ 88,60-98,57%, Cmax 80,07 – 99,07 %.

Tirpumo tyrimų rezultatus žr. Kokybės vertinimo protokole.

BE tyrimas atliktas laikantis Biologinio ekvivalentiškumo tyrimo rekomendacijų

CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr *.

Pareiškėjas teigia, kad remiantis biologinio ekvivalentiškumo (BE) rekomendacijomis nereikia atlikti BE tyrimų su kitais pateiktais suteikti RT teisę omeprazolo stiprumais, nes:

• visų stiprumų vaistiniai preparatai gaminami to paties gamintojo tokiu pačiu gaminimo procesu;

• omeprazolo vartojamo terapinėmis dozėmis nuo 10mg iki 40mg farmakokinetika tiesinė (didinant dozę, koncentracija plazmoje didėja proporcingai), o vartojant didesnes kaip 40 mg dozes koncentracija plazmoje padidėja daugiau negu didinama vartojama dozė (dėl įsotinimo pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu) ;

• kokybinė skirtingų dozių sudėtis tokia pati;

• skirtingų stiprumų omeprazolo ir kiekvienos iš pagalbinių medžiagų santykis toks pats (žr. 3

Omeprazole Archie Samuel 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omeprazole Archie Samuel 40 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

lentelę).

- tirpumo savybės vienodos identiškomis sąlygomis žr. Kokybės vertinimo protokole.

BE tyrimų su 10 mg ir 20 mg omeprazolo kapsulėmis neatlikimo argumentai tinkami.

Išvada.

Vaistinius preparatus Omeprazole Archie Samuel 10 mg, 20 mg, 40 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės ir Losec10 mg, 20 mg, 40 mg kapsulės galima laikyti biologiškai ekvivalentiškais.

4.3. Klinikinė farmakodinamika

Omeprazolas yra dviejų enantiomerų raceminis mišinys, kuris mažina skrandžio rūgšties sekreciją, veikdamas tiksliniu mechanizmu. Tai specifinis rūgšties siurblio inhibitorius parietalinėse ląstelėse. Vartojant kartą per parą, jis veikia greitai ir užtikrina kontrolę, nuslopindamas skrandžio rūgšties sekreciją. Omeprazolas yra silpna bazė. Jis kaupiasi labai rūgščioje parietalinių ląstelių intraląstelinių kanalėlių aplinkoje, ten virsta aktyvia forma ir slopina fermentą H+K+-ATFazę (rūgšties siurblį). todėl sumažėja tiek bazinė, tiek stimuliuojamoji rūgšties sekrecija. Šis poveikis galutiniam skrandžio rūgšties susidarymo etapui priklauso nuo dozės, dėl jo labai efektyviai slopinama bazinė bei stimuliuojamoji rūgšties sekrecija.

Išvados dėl farmakodinamikos

Omeprazolo farmakodinaminės savybės tinkamai pateiktos klinikinės dalies apžvalgoje. Pareiškėjas nepateikė naujų tyrimų duomenų. Šiam paraiškos tipui jie nebūtini.

4.4. Klinikinis saugumas

Omeprazolo klinikinio saugumo savybės tinkamai pateiktos klinikinės dalies apžvalgoje. Pareiškėjas nepateikė naujų tyrimų duomenų. Šiam paraiškos tipui jie nebūtini.

Išvada.

Tinkamai pateikta klinikinė apžvalga patvirtina, kad tinkamomis dozėmis omeprazolas pakankamai saugus vaistinis preparatas. Pateikti duomenys atitinka referencinio vaistinio preparato duomenis. BE tyrimo metu tiriamasis ir referencinis preparatai buvo toleruojami gerai.

4.5. Farmakologinio budrumo ir rizikos valdymo sistemos

Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus, jei būtų pareikalauta, teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.

4.6. Klinikinis veiksmingumas

„Generinis“

Omeprazoloklinikinioveiksmingumosavybėstinkamaipateiktosklinikinėsdaliesapžvalgoje.

Pateikti duomenys atitinka referencinio vaistinio preparato duomenis.

Pareiškėjas pateikė BE tyrimą, kuriuo įrodyta, kad 40 mg kapsulių veiksmingumas atitinka referencinio vaistinio preparato veiksmingumą.

4.7. Rizikos ir naudos santykis

4.7.1. Apibendrinantis vertinimas

Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis galima teigti, kad omeprazolas veiksmingas ir saugus su padidėjusiu skrandžio rūgštingumu susijusių ligų gydymui.

Siekiant įrodyti, kad vaistinių preparatų Omeprazole Archie Samuel klinikinis vartojimas remiasi referencinio preparato duomenimis, atliktas omeprazolo 40 mg kapsulių tiriamojo ir referencinio

Omeprazole Archie Samuel 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omeprazole Archie Samuel 40 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

preparatų biologinio ekvivalentiškumo tyrimas. . Jo metu nustatyta, kad tiriamojo vaistinio preparato

Omeprazole Archie Samuel 10 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės farmakokinetikos parametrai yra pakankamai panašūs į referencinio preparato Losec 40 mg kapsulės parametrus.

Remiantis BE rekomendacijomis (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr *) 40 mg tyrimo duomenys pagrindžia ir 10 mg kapsulių bei 20 mg biologinį ekvivalentiškumą.

4.7.2. Išvada

Nauda viršija riziką.

4.8. Komentarai dėl SPC, pakuotės ŽENKLINIMO, lapelio ir pakuotės dydžio

PCS pateikta informacija iš esmės atitinka arbitražo metu papildytą ir PSUR WS metu patikslintą referencinio vaistinio preparato Losec PCS klinikinę informaciją.

Pakuotės lapelis iš esmės atitinka PCS klinikinę informaciją.

• Klausimai dėl klinikinės dalies
  • Esminiai prieštaravimai

Nėra

• • Kiti klausimai

Nėra.

4.10. Apibendrinimas ir Išvada

Klinikinės dalies duomenys pateikti tinkamai.

Remiantis klinikinės dalies duomenimis vaistiniams preparatams Omeprazole Archie Samuel 10 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės, Omeprazole Archie Samuel 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės,

Omeprazole Archie Samuel 40 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės rinkodaros teisę suteikti galima.

4.11. Rekomenduojamos registracijos sąlygos

4.11.1. Vaistinio preparato klasifikacija

Vartojamasbegydytojopriežiūros(netlaikantisnurodymų)galikeltitiesioginįartaip

netiesioginį pavojų sveikatai

Dažnai ir labai dideliu mastu vartojamas netinkamai, todėl gali kelti tiesioginį ar netiesioginįne

pavojų sveikatai

Sudėtyje yra medžiagų ar jų darinių, kurių veikimą ir (ar) nepageidaujamas reakcijas reikiane

tirti toliau

Paprastai skiriamas gydytojo vartoti parenteraliaine

Dėl farmacinių savybių, naujumo arba visuomenės sveikatos interesais vartotinas gydymui,ne

kurį galima taikyti tik ligoninėje

Skirtas gydyti ligoms, kurios turi būti diagnozuojamos ligoninėje arba įstaigoje, turinčiojetaip

atitinkamą diagnostikos įrangą (nors gali būti vartojamas ir pacientas gali būti stebimas

kitomis sąlygomis)

Skirtas ambulatoriniam gydymui, tačiau gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų, dėltaip

kurių reikia gydytojo recepto ir specialaus paciento stebėjimo gydymo metu

Sudėtyje yra narkotinių ar psichotropinių medžiagų, įrašytų į Lietuvos Respublikos sveikatosne

apsaugosministrotvirtinamųNarkotiniųirpsichotropiniųmedžiagųsąrašųIIsąrašą

(Narkotinės ir psichotropinės medžiagos, leidžiamos vartoti medicinos tikslams)

Netinkamai vartojamas gali kelti didelį piktnaudžiavimo pavojų, sukelti priklausomybę arbane

gali būti vartojamas neteisėtais tikslais (arba sudėtyje yra vaistinių medžiagų, kurias dėl

naujumo arba savybių atsargumo dėlei galima priskirti šiai kategorijai)

Išvada

Receptinis vaistinis preparatas

4.11.2. Kitos sąlygos

Terapinės indikacijos

Omeprazole Archie Samuel 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omeprazole Archie Samuel 40 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omeprazole Archie Samuel skiriamas toliau nurodytoms terapinėms indikacijoms.

Suaugusiesiems

Dvylikapirštės žarnos opų gydymas.

Dvylikapirštės žarnos opų atkryčio profilaktika. Skrandžio opų gydymas.

Skrandžio opų atkryčio profilaktika.

Peptine opa sergančių pacientų Helicobacter pylori (H. pylori) sunaikinimas, vartojant kartu su tinkamais antibiotikais.

Su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimu susijusios dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opos gydymas.

Su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimu susijusios dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opų profilaktika pacientams, kuriems yra padidėjusi opų atsiradimo rizika.

Refliukso sukelto ezofagito gydymas.

Ilgalaikis palaikomasis gydymas pacientams, išgijusiems nuo refliukso sukelto ezofagito.

Simptominis gastroezofaginio refliukso ligos gydymas

Zollinger-Ellison sindromo gydymui.

Vaikams

Vyresniems kaip 1 metų vaikams, kurių svoris ≥ 10 kg

Refliukso sukelto ezofagito gydymas.

Rėmens ir rūgščių regurgitacijos simptominis gydymas, sergant gastroezofaginio refliukso liga.

Vyresniems kaip 4 metų vaikams ir paaugliams

H. pylori sukeltos dvylikapirštės žarnos opos gydymas, vartojant kartu su antibiotikais.

Omeprazole Archie Samuel 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Omeprazole Archie Samuel 40 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės