Travoprostas, 40µg/ml, akių lašai (tirpalas)
Vartojimas: vartoti ant akių
Registratorius: Actavis Group PTC ehf., Islandija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Travoprostas
1. Kas yra Bondulc ir kam jis vartojamas
Bondulc akių lašai vartojami dideliam akispūdžiui (akies vidaus spaudimui) gydyti. Toks akispūdis gali sukelti ligą, vadinamą glaukoma.
Didelis akispūdis
Jūsų akių obuoliuose yra skaidraus, vandeningo skysčio, kuris maitina akies vidų. Skystis iš akių visą laiką išteka ir visą laiką jo vėl pagaminama. Jeigu akys skysčiu užpildomos greičiau negu jis išteka, didėja akispūdis. Jeigu jis tampa per didelis, gali pažeisti Jūsų regėjimą.
Bondulc yra vienas iš vaistų nuo glaukomos grupės, vadinamos prostaglandino analogais. Jis veikia didindamas akių skysčio ištekėjimą, dėl kurio mažinamas akispūdis. Galima gydyti vien šiuo vaistu arba jo deriniu su kitais, pvz., beta adrenoblokatorių, akių lašais, kurie taip pat mažina akispūdį.
2. Kas žinotina prieš vartojant Bondulc
Bondulc vartoti negalima:
- jeigu yra alergija travoprostui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Bondulc.
- Jeigu esate jaunesnis negu 18 metų, kadangi jaunesniems negu 18 metų žmonėms Bondulc vartoti negalima.
Bondulc gali:
- padidinti Jūsų blakstienų ilgį, storį, spalvos ryškumą ir (arba) skaičių bei sukelti neįprastą plaukų augimą ant vokų;
- pakeisti Jūsų rainelės spalvą (spalvotoji akių dalis) ir šis pokytis gali neišnykti;
- retais atvejais sukelti dusulį ar švokštimą arba pasunkinti astmos simptomus. Jeigu nerimaujate dėl kvėpavimo pokyčių šio vaisto vartojimo metu, kuo greičiau pasikalbėkite su savo gydytoju;
- absorbuotis per odą, todėl nėščioms ir pastoti bandančioms moterims šio vaisto vartoti negalima. Jei preparato pateko ant odos, ją reikia tuoj pat nuplauti.
Vaikams ir paaugliams
Bondulc negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų žmonėms.
Kiti vaistai ir Bondulc
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, Bondulc nevartokite. Jei manote, kad galbūt esate nėščia, tuoj pat pasikalbėkite su savo gydytoju. Jei pastoti galite, šio vaisto vartojimo metu turite naudotis tinkamomis kontracepcijos priemonėmis.
Jeigu maitinate krūtimi, Bondulc nevartokite. Šio vaisto gali išsiskirti į Jūsų pieną.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tuoj pat po Bondulc įlašinimo kurį laiką galite justi, kad regėjimas yra neryškus. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol šis poveikis neišnykęs.
Bondulc sudėtyje yra benzalkonio chlorido
Jeigu nešiojate minkštuosius kontaktinius lęšius, jų neišsiėmę, lašų į akis nelašinkite. Praėjus 15 min. po įlašinimo, lęšius vėl įsidėkite. Šio vaisto sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido, galinčio pakeisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.
Bondulc sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksisteratas 40
Šio vaisto sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksisterato 40, galinčio sukelti odos reakcijų.
3. Kaip vartoti Bondulc
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bondulc galima tik lašinti į akis.
Rekomenduojama dozė
Suaugusiems žmonėms: 1 lašas į akį ar akis kartą per parą - vakare. Į abi akis Bondulc lašinkite tik gydytojo nurodymu. Šio vaisto vartokite tiek laiko, kiek gydytojo nurodyta.
1 | · Prieš pat pradedant buteliuką vartoti pirmą kartą, praplėškite viršutinį pakuotės maišelį (1 piešinys). Išimkite buteliuką ir numatytoje etiketės vietoje įrašykite atidarymo datą. · Paimkite vaisto buteliuką ir veidrodį. · Nusiplaukite rankas. · Nusukite dangtelį. |
2 | · Buteliuką, laikydami tarp nykščio ir kitų pirštų, nukreipkite žemyn. · Atloškite galvą. Švariu pirštu patraukite žemyn voką, kad tarp jo ir akies susidarytų kišenėlė. Lašas pateks į ją (2 piešinys). · Prikiškite buteliuko viršūnę arti prie akies. Naudokitės veidrodžiu, jeigu jis padeda. |
3 | · Savo akies, voko, aplinkinės srities arba kitų paviršių lašintuvu nelieskite. Tai lašus gali užkrėsti. · Buteliuką švelniai spauskite, kol išlašės vienas lašas (3 piešinys). · Vaisto įlašinę, akies kampą prie nosies užspauskite pirštu (4 piešinys). Tai padeda sukliudyti vaistui patekti į kitas kūno vietas. |
4 | · Jeigu vaisto lašinate į abi akis, pakartokite tuos pačius veiksmus kitai akiai. · Tuoj pat po pavartojimo stipriai užsukite buteliuko dangtelį. · Vienu metu vartokite tik vieną vaisto buteliuką. Maišelio neatidarykite, kol buteliuko nereikia vartoti. · Buteliuką turite išmesti, praėjus 4 savaitėms po pirmo jo atidarymo, kad būtų užkirstas kelias infekcijai, ir vartoti naują buteliuką. |
Jei lašas į akį nepakliuvo, pabandykite dar kartą.
Ką daryti pavartojus per didelę Bondulc dozę?
Visą vaistą iš akies išplaukite šiltu vandeniu. Daugiau lašų nelašinkite, kol neatėjo laikas vartoti kitą reguliarią dozę.
Pamiršus pavartoti Bondulc
Kitą dozę lašinkite kaip suplanuota. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Dozė neturi viršyti vieno lašo į pažeistą akį (-is) per parą.
Nustojus vartoti Bondulc
Nepasitarę su gydytoju, šio vaisto vartojimo nenutraukite. Tai todėl, kad Jūsų akių vidaus spaudimas taps nevaldomas ir dėl to galite prarasti regėjimą.
Jei lašinatės ir kitų akių lašų, tarp Bondulc ir kitų lašų lašinimo darykite ne trumpesnę kaip 5 minučių pertrauką.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pasireiškus šalutiniam poveikiui, šio vaisto vartojimą galite tęsti, išskyrus tuos atvejus, kai poveikis būna sunkus. Jeigu nerimaujate, pasikalbėkite su savo gydytoju arba vaistininku. Nepasitarę su gydytoju, Bondulc vartojimo nenutraukite.
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių).
- akies paraudimas,
- rainelės (spalvotos akies dalies) spalvos pokytis.
Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 žmonių).
Poveikis akiai:
- akies vidaus uždegimas;
- akies skausmas arba sutinimas;
- akies dirginimas;
- išskyros iš akies;
- jautrumas šviesai;
- neryškus, susilpnėjęs arba nenormalus regėjimas;
- akies sausmė;
- akies niežėjimas;
- ašarų gamybos padidėjimas;
- nenormalus arba susilpnėjęs akies jutimas;
- vokų nenormalumas, dirginimas, niežėjimas, paraudimas, skausmas, patinimas arba apsitraukimas plutele;
- blakstienų spalvos pokytis;
- blakstienų augimo arba skaičiaus padidėjimas arba sumažėjimas;
Poveikis kūnui:
- galvos skausmas;
- odos aplink akis patamsėjimas.
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 žmonių)
Poveikis akiai:
- junginės (plona membrana, dengianti vidinį voko paviršių ir baltąją akies obuolio dalį) ar ragenos uždegimas arba infekcija;
- vaivorykštės ratų matymas;
- ragenos sutrikimas;
- akies alergija;
- akių nuovargis;
- vyzdžio dydžio padidėjimas.
Poveikis kūnui:
- astma;
- dusulys;
- kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas;
- nereguliarus, padažnėjęs arba suretėjęs širdies ritmas;
- svaigulys;
- virusinė infekcija;
- kosulys;
- bendrasis silpnumas;
- alergijos simptomų sustiprėjimas;
- ryklės dirginimas;
- nosies užgulimas;
- balso pokytis;
- virškinimo trakto diskomfortas arba opa;
- burnos džiūvimas;
- vidurių užkietėjimas;
- odos uždegimas, paraudimas arba niežėjimas;
- pečių skausmas;
- blogas skonis.
Papildomas šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta
Poveikis akiai:
- užpakalinės akies dalies uždegimas, įdubusios akys.
Poveikis kūnui:
- astmos pasunkėjimas;
- spengimas ausyse;
- prostatos antigeno (prostatos gaminamas baltymas) kiekio padidėjimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Bondulc
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Jeigu prieš pirmą kartą atidarydami buteliuką pastebite, kad nuo sugadinimo sauganti plomba sulaužyta arba pažeista, šio vaisto nevartokite.
Neatidarytą buteliuką laikyti apsauginiame maišelyje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Po pirmojo atidarymo, šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Praėjus 4 savaitėms po pirmojo atidarymo, buteliuką turite išmesti, kad būtų užkirstas kelias infekcijai, ir vartoti naują buteliuką. Kiekvienos dėžutės ir kiekvieno buteliuko etiketės tam skirtoje vietoje įrašykite buteliuko atidarymo datą.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Bondulc sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra travoprostas. Šio vaisto sudėtyje yra 40 mikrogramų/ml travoprosto.
- Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas, makrogolglicerolio hidroksisteratas 40, trometamolis, dinatrio edetatas, boro rūgštis, manitolis, natrio hidroksidas (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.
Bondulc išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bondulc yra skaidrus, bespalvis tirpalas. Jis tiekiamas 5 ml talpos permatomais polipropileno (PP) buteliukais su permatomais mažo tankio polietileno (MTPE) lašintuvais ir baltais didelio tankio polietileno (DTPE) užsukamaisiais dangteliais, apsaugotais nuo sugadinimo. Buteliukai yra supakuoti į apsauginius maišelius. Kiekviename buteliuke yra 2,5 ml akių lašų.
Vaistas tiekiamas toliau išvardytų dydžių pakuotėmis.
Kartono dėžutės, kuriose yra 1 arba 3 buteliukai.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
| Tarptautinis pavadinimas | Travoprostas |
| Vaisto stiprumas | 40µg/ml |
| Vaisto forma | akių lašai (tirpalas) |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti ant akių |
| Registracijos numeris | LT/1/14/3547 |
| Registratorius | Actavis Group PTC ehf., Islandija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2014.04.28 |
| Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bondulc 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml tirpalo yra 40 mikrogramų travoprosto.
Viename tirpalo laše apytikriai yra 0,97–1,4 mikrogramo veikliosios medžiagos.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 150 mikrogramų/ml benzalkonio chlorido, 5 mg/ml makrogolglicerolio hidroksisterato 40 (žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Akių lašai (tirpalas) (akių lašai)
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis.
pH: 5,5–7,0.
Osmoliališkumas: 266–294 mosm/kg.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Padidėjusio akispūdžio mažinimas pacientams, sergantiems akies hipertenzija arba atviro kampo glaukoma (žr. 5.1 skyrių).
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusiems, įskaitant senyvus, pacientams
Dozė yra vienas Bondulc lašas į pažeistos akies (-ių) junginės maišelį kartą per parą.
Jeigu dozė lašinama vakarais, gaunamas optimalus poveikis.
Vaistinio preparato sulašinus, rekomenduojama užspausti ašarinį nosies lataką arba švelniai užsimerkti. Tai gali sumažinti į akį sulašinto vaistinio preparato sisteminę absorbciją ir dėl to suretinti sistemines nepageidaujamas reakcijas.
Gydant daugiau negu vienu lokalaus poveikio akių vaistiniu preparatu, tarp jų lašinimo būtina daryti ne trumpesnę kaip 5 minučių pertrauką (žr. 4.5 skyrių).
Praleidus dozę, gydymą reikia tęsti, kitą dozę lašinant kaip suplanuota. Dozė turi neviršyti vieno lašo į pažeistą akį (-is) per parą.
Keičiant kitą antiglaukominį akių vaistinį preparatą Bondulc, kito vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti ir kitą parą pradėti lašinti Bondulc.
Vaikų populiacija
Bondulc saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų pacientams neištirti, todėl tokiems pacientams jo vartoti nerekomenduojama, kol nebus gauta papildomų duomenų.
Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi
Travoprosto poveikis buvo tirtas pacientams, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, bei pacientams, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas net iki 14 ml/min.). Šiems pacientams dozavimą koreguoti nebūtina.
Vartojimo metodas
Vartoti ant akių.
Apsauginį maišelį reikia nuimti prieš pat pradinį vartojimą. Kad neužsiterštų lašintuvo viršūnė ir tirpalas, reikia saugoti, kad buteliuko lašintuvo viršūnė nepaliestų vokų, aplinkinių audinių ar kitų paviršių.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Travoprostas, didindamas melanosomų (pigmento granulės) skaičių melanocituose, gali palaipsniui pakeisti akių spalvą. Prieš pradedant gydyti, pacientą būtina informuoti apie nepraeinančio akių spalvos pokyčio galimumą. Vienos akies gydymas gali lemti nepraeinančią heterochromiją. Ilgalaikis poveikis melanocitams ir bet kokios to pasekmės šiuo metu nežinomi. Rainelės spalva keičiasi lėtai ir tai gali būti nepastebima kelis mėnesius ar metus. Akių spalvos pokytis daugiausia buvo pastebėtas pacientams, kurių rainelės spalva buvo mišri, t.y. melsvai ruda, pilkšvai ruda, gelsvai ruda ar žalsvai ruda, tačiau jo atvejų buvo ir pacientams, kurių akys rudos. Paprastai aplink vyzdį susiformavusi ruda pigmentacija plinta koncentriškai link pažeistos akies periferijos, tačiau rudesnė gali tapti ir visa rainelė arba jos dalys. Gydymą nutraukus, tolesnio rainelės rudo pigmento daugėjimo nepastebėta.
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 0,4% pacientų buvo pastebėtas su travoprosto vartojimu susijęs apyakio ir (arba) vokų odos patamsėjimas.
Travoprostas gali palaipsniui pakeisti gydomos akies (-ių) blakstienas. Beveik pusei klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų buvo pastebėti šie pokyčiai: blakstienų ilgio, storio, pigmentacijos ir (arba) skaičiaus padidėjimas. Blakstienų pokyčių mechanizmas ir ilgalaikės jų pasekmės šiuo metu nežinomi.
Su beždžionėmis atlikti tyrimai parodė, kad travoprostas sukelia nežymų vokinio plyšio padidėjimą. Vis dėlto klinikinių tyrimų metu šis poveikis nebuvo pastebėtas ir yra laikomas būdingu rūšiai.
Uždegiminių akių sutrikimų, taip pat neovaskulinės, uždaro kampo, siauro kampo ar įgimtos glaukomos gydymo travoprostu patirties nėra, o tiroidinės akių ligos, pseudofakiją turinčių pacientų atviro kampo glaukomos, taip pat pigmentinės arba pseudoeksfoliacinės glaukomos gydymo patirtis yra tik ribota.
Pacientus, kuriems yra afakija, taip pat pseudofakiją turinčius pacientus su plyšusia užpakalinės kameros lęšiuko kapsule arba su priekinės kameros lęšiuku bei pacientus, turinčius žinomų cistoidinės makulos edemos rizikos veiksnių, Bondulc rekomenduojama gydyti atsargiai.
Būtina saugoti, kad travoprosto nepatektų ant odos, kadangi su triušiais atliktais tyrimais buvo nustatyta, kad travoprostas absorbuojamas per odą.
Buvo pastebėta, kad benzalkonio chloridas, kuris dažnai naudojamas kaip konservantas akių vaistiniams preparatams, sukelia taškinę keratopatiją ir (arba) toksinę opinę keratopatiją. Kadangi Bondulc sudėtyje yra benzalkonio chlorido, todėl dažnai ar ilgai šio vaistinio preparato vartojančius pacientus būtina atidžiai stebėti.
Pacientus, turinčius žinomų iritą ar uveitą skatinančių rizikos veiksnių, travoprostu reikia gydyti atsargiai.
Prostaglandinai ir prostaglandino analogai yra biologiškai aktyvios medžiagos, kurios gali būti absorbuojamos per odą. Nėščios ir pastoti planuojančios moterys turi imtis tinkamų atsargumo priemonių tiesioginei buteliuko turinio ekspozicijai išvengti. Jei žymus kiekis buteliuko turinio netikėtai pateko ant odos, paveiktą plotą reikia nedelsiant kruopščiai nuvalyti.
Bondulc sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris gali sudirginti akis. Žinoma, kad jis gali pakeisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą. Turi nepatekti ant minkštųjų kontaktinių lęšių.
Pacientams būtina nurodyti, kad kontaktinius lęšius reikia išimti prieš lašinant Bondulc ir vėl juos įdėti, praėjus 15 minučių po įlašinimo.
Bondulc sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksisterato 40, kuris gali sukelti odos reakcijų.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Sąveikos tyrimų neatlikta.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Vaisingos moterys, kontracepcija
Vaisingoms moterims (galinčioms pastoti) Bondulc vartoti negalima, nebent jos naudotųsi tinkamomis kontracepcijos priemonėmis (žr. 5.3 skyrių).
Nėštumas
Travoprostui būdingas kenksmingas farmakologinis poveikis nėštumui ir (arba) vaisiui ar naujagimiui.
Travoprosto nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Žindymas
Nėra žinoma, ar travoprostas iš akių lašų išsiskiria į moters pieną. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad travoprosto ir jo metabolitų į motinos pieną išsiskiria. Krūtimi maitinančioms motinoms travoprosto vartoti nerekomenduojama.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kaip bet kokių akių lašų atveju, pasireiškęs laikinas neryškus daiktų matymas arba kitokie regos sutrikimai gali veikti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus. Jei įlašinus vaistinio preparato daiktų matymas tampa neryškus, prieš vairuodamas ar valdydamas mechanizmus pacientas turi palaukti, kol regėjimas taps ryškus.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Klinikinių tyrimų metu daugiau negu 4400 pacientų buvo kartą per parą lašinama arba vien travoprosto, arba jo derinio su 0,5% timololio tirpalu. Sunkaus nepageidaujamo akinio ar sisteminio poveikio, susijusio su vaistiniu prepatu, nebuvo pastebėta nė vieno klinikinio tyrimo metu. Taikant monoterapiją travoprostu, dažniausias pastebėtas su gydymu susijęs nepageidaujamas poveikis buvo akies hiperemija (22%), pasireiškianti akies, junginės arba odenos hiperemija. Iš pacientų, kuriems hiperemija pasireiškė, 83,6% ji buvo silpna. Beveik visi hiperemiją patyrę pacientai (98%) dėl jos gydymo nenutraukė. III fazes klinikinių tyrimų, trukusių 6–12 mėnesių, metu hiperemija laikui bėgant mažėjo.
Ilgalaikio 5 metų trukmės klinikinio tyrimo, atlikto po rinkodaros teisės suteikimo, metu 502 pacientams travoprosto buvo lašinama kartą per parą. Šio klinikinio tyrimo metu nuo travoprosto priklausomo sunkaus akinio ar sisteminio nepageidaujamo poveikio nepastebėta. Dažniausias su gydymu travoprostu susijęs nepageidaujamas poveikis buvo rainelės hiperpigmentacija (29,5%) (žr. 4.4 skyrių). Akių hiperemija, įvertinta kaip susijusi su travoprosto poveikiu, pasireiškė 10% pacientų, 2% hiperemiją patyrusių pacientų dalyvavimą tyrime nutraukė dėl šio nepageidaujamo poveikio.
Toliau pateiktas nepageidaujamas poveikis buvo įvertintas kaip susiję su gydymu (monoterapija travoprostu), dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Organų sistemų klasė | Dažnis | Nepageidaujamas poveikis |
Infekcijos ir infestacijos | Nedažnas | Paprastoji pūslelinė, ragenos pūslelinė |
Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažnas | Padidėjęs jautrumas, padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatui, sezoninė alergija |
Nervų sistemos sutrikimai
| Dažnas
Nedažnas | Galvos skausmas
Disgeuzija, svaigulys, akipločio defektas |
Akių sutrikimai | Labai dažnas Dažnas
Nedažnas | Akies hiperemija, rainelės hiperpigmentacija
Taškinis keratitas, priekinės akies kameros uždegimas, akies skausmas, fotofobija, išskyros iš akies, nemalonus pojūtis akyje, regos aštrumo sumažėjimas, neryškus daiktų matymas, akies sausmė, akies niežėjimas, ašarojimo padidėjimas, voko eritema, voko edema, blakstienų augimas, blakstienų spalvos pokytis
Ragenos erozija, uveitas, keratitas, akies uždegimas, fotopsija, blefaritas, junginės edema, vaivorykštės ratų matymas, konjunktyvitas, junginės folikulai, akies hipestezija, vidinis miežis, voko išvirtimas, priekinės akių kameros pigmentacija, midriazė, katarakta, voko krašto apsitraukimas plutele, astenopsija |
Širdies sutrikimai | Nedažnas | Nereguliarus širdies ritmas, palpitacija, sulėtėjęs širdies ritmas |
Kraujagyslių sutrikimai | Nedažnas | Kraujospūdžio sumažėjimas, kraujospūdžio padidėjimas, hipotenzija, hipertenzija |
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas | Dusulys, astma, kvėpavimo sutrikimas, burninės ryklės dalies skausmas, kosulys, disfonija, nosies užgulimas, ryklės dirginimas |
Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Pepsinės opos reaktyvacija, virškinimo trakto sutrikimas, vidurių užkietėjimas |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas
Nedažnas | Apyakio odos hiperpigmentacija
Alerginis dermatitas, periorbitalinė edema, kontaktinis dermatitas, eritema, išbėrimas, plaukų spalvos pokytis, plaukų sandaros pokytis, hipertrichozė, madarozė |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažnas | Raumenų ir kaulų skausmas |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Astenija, negalavimas |
Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vaistinį preparatą pateikus į rinką, tačiau nepastebėtos klinikinių monoterapijos travoprostu tyrimų metu, išvardytos toliau.
Akių: makulos edema (žr. ir 4.4 skyrių), įdubusios akys.
Sisteminės: bradikardija, tachikardija, astmos pasunkėjimas, svaigimas (vertigo), ūžesys (tinnitus), prostatos specifinio antigeno (PAS) kiekio padidėjimas, nenormalus plaukų augimas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nebuvo. Vaistinio preparato vartojant lokaliai, perdozavimas arba toksinis poveikis dėl perdozavimo nėra tikėtinas. Lokaliai pavartotą per didelę travoprosto doze, galima iš akies (-ių) išplauti drungnu vandeniu. Įtarus, kad vaistinio preparato buvo pavartotą per burną, gydymas yra simptominis ir palaikomasis.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – vaistiniai preparatai akių ligoms gydyti - antiglaukominiai preparatai ir miotikai - prostaglandino analogai, ATC kodas - S01E E04.
Veikimo mechanizmas
Prostaglandino F2α analogas travoprostas yra labai selektyvaus poveikio visiškas agonistas, kuriam būdingas stiprus afinitetas prostaglandino FP receptoriams. Jis mažina akispūdį, didindamas vandeningo skysčio ištekėjimą per trabekulių tinklą ir odenos kraujagyslinio dangalo kanalus. Žmogui akispūdis pradeda mažėti maždau po po 2 valandų po dozės įlašinimo, maksimalus poveikis pasireiškia po 12 valandų. Viena dozė reikšmingai sumažintą akispūdį gali palaikyti ilgiau negu 24 valandas.
Klinikinių tyrimų metu buvo surinkta duomenų apie travoprosto vartojimą kartu su 0,5% timololio tirpalu bei šiek tiek duomenų apie travoprosto vartojimą kartu su 0,2% brimonidino tirpalu ir šie duomenys parodė adityvų travoprosto ir šių vaistinių preparatų nuo glaukomos poveikį. Klinikinių tyrimų duomenų apie vartojimą kartu su kitais akispūdį mažinančiais vaistiniais preparatais nėra.
Antraeilė farmakologija
Triušiams, kuriems 7 dienas į akis buvo lašinama travoprosto (1,4 mikrogramo kartą per parą), reikšmingai sustiprėjo regos nervo disko kraujotaka.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Travoprostas yra provaistas esteris. Jis absorbuojamas per rageną, kurioje izopropilo esteris hidrolizuojamas į aktyvią laisvą rūgštį. Tyrimai su triušiais parodė, kad travoprosto pavartojus lokaliai, didžiausia laisvos rūgšties koncentracija (20 ng/g) vandeningame skystyje atsiranda po 1–2 valandų. Koncentracijos vandeningame skystyje mažėjimo metu pusinės eliminacijos laikas buvo 1–2 valandos.
Pasiskirstymas
Sulašinus travoprosto į akis sveikiems savanoriams, aktyvios laisvos rūgšties sisteminė ekspozicija buvo maža. Didžiausia aktyvios laisvos rūgšties koncentracija kraujo plazmoje (25 pg/ml ar mažesnė) buvo nustatyta praėjus 10–30 minučių po dozes įlašinimo. Po to koncentracija kraujo plazmoje greitai mažėjo ir nepraėjus nė valandai po preparato įlašinimo, tapo mažesnė negu 10 pg/ml. Kadangi po lokalaus dozavimo koncentracija kraujo plazmoje būna maža, o eliminacija greita, žmogaus organizme aktyvios laisvos rūgšties pusinės eliminacijos laiko nustatyti neįmanoma.
Biotransformacija
Svarbiausias travoprosto ir aktyvios laisvos rūgties eliminacijos būdas yra metabolizmas. Sisteminio metabolizmo būdas yra panašus į endogeninio prostaglandino F2α, kuriam būdingas 13–14 dvigubos jungties redukavimas, 15-hidroksilo oksidacija ir viršutinės šoninės grandinės b oksidacinis skaidymas.
Eliminacija
Laisva travoprosto rūgštis ir jos metabolitai daugiausia išskiriami pro inkstus. Travoprosto poveikis buvo tirtas pacientams, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, ir pacientams, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas net 14 ml/min.). Šiems pacientams dozavimo koreguoti nereikia.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Toksinio poveikio akims tyrimai, atlikti su beždžionėmis, parodė, kad 2 kartus per parą lašinama 0,45 mikrogramo travoprosto dozė sukėlė vokų plyšio padidėjimą. Mažesnės negu 0,012% koncentracijos travoprosto tirpalo lašinus beždžionėms į dešinę akį du kartus per parą vienerius metus, sisteminis toksinis poveikis nepasireiškė.
Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis, pelėmis ir triušiais. Šiems gyvūnams vaistinio preparato buvo dozuojama sisteminiu būdu. Gauti duomenys priklauso nuo agonisto poveikio gimdoje esantiems FP receptoriams ir apima ankstyvą embriono žūtį, embriono netekimą po implantacijos ir toksinį poveikį vaisiui. Vaikingoms žiurkėms organogenezės fazes metu sisteminiu būdu duodama travoprosto dozė, kuri yra daugiau negu 200 kartų didesnė už klinikinę dozę, padažnino sklaidos trūkumus. Vaikingų žiurkių, kurioms buvo duodama radioaktyvaus 3H-travoprosto, vaisiaus vandenyse ir audiniuose buvo nustatytas mažas radioaktyvumas. Poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai parodė stiprų poveikį vaisiaus netekimui, kurio dažnis žiurkėms ir pelėms buvo didelis, kai ekspozicija buvo 1,2–6 kartus didesnė (koncentracija kraujo plazmoje buvo atitinkamai 180 pg/ml ir 30 pg/ml) už klinikinę (mažesnė negu 25 pg/ml).
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Benzalkonio chloridas
Makrogolglicerolio hidroksisteratas 40
Trometamolis
Dinatrio edetatas
Boro rūgštis (E284)
Manitolis (E421)
Natrio hidroksidas
Injekcinis vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Nežinomas.
Buvo atlikti specifiniai travoprosto ir vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tiomersalio, sąveikos tyrimai in vitro. Precipitacijos požymių nepastebėta.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
Praėjus 4 savaitėms po pirmojo atidarymo, buteliuką reikia išmesti.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Neatidarytą buteliuką laikyti apsauginiame maišelyje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Po pirmojo atidarymo, šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
5 ml talpos permatomas polipropileno (PP) buteliukas su permatomu mažo tankio polietileno (MTPE) lašintuvu ir baltu didelio tankio polietileno (DTPE) užsukamuoju dangteliu, apsaugotu nuo sugadinimo. Buteliukas yra supakuotas į polietileno tereftalato/aliuminio/polietileno (PET/aliuminio/PE) maišelį. Kiekviename buteliuke yra 2,5 ml akių lašų.
Pakuotės dydžiai:
Kartono dėžutėje yra 1 arba 3 buteliukai.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.