Ibuprofenas, 40mg/ml, geriamoji suspensija
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: BGP Products SIA, Latvija
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Ibuprofenas
1. Kas yra Abfen ir kam jis vartojamas
Abfen yra vaistas, mažinantis uždegimo sukeltą skausmą ir karščiavimą (nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, NVNU).
Abfen vartojamas trumpalaikiam simptominiam gydymui esant:
- Lengvam ir vidutinio stiprumo skausmui, tokiam kaip dantų ir galvos skausmas.
- Karščiavimui.
Abfen skiriamas vaikams, sveriantiems daugiau nei 10 kg (nuo 1 metų amžiaus), paaugliams ir suaugusiems žmonėms.
2. Kas žinotina prieš vartojant Abfen
Abfen vartoti negalima:
- Jeigu Jums ar gydomam vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) ibuprofenui arba bet kuriai pagalbinei Abfen medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- Jeigu anksčiau yra buvęs bronchospazmas, astmos priepuolių, nosies gleivinės paburkimas (rinitas), angioneurozinė edema, arba odos reakcijų (dilgėlinė), pasireiškę po acetilsalicilo rūgšties ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo pavartojimo.
- Jeigu yra neaiškios kilmės kraujodaros sutrikimų.
- Jeigu anksčiau kraujavo iš virškinimo trakto ar buvo jo prakiurimas, susijęs su NVNU vartojimu.
- Jeigu kada nors yra buvę atsinaujinančių skrandžio/dvylikapirštės žarnos opų (pepsinių opų) ar kraujavimas (du ar daugiau patvirtintų atskirų išopėjimo ar kraujavimo epizodų).
- Jeigu yra kraujavimas galvos smegenyse arba kitoks aktyvus kraujavimas.
- Jeigu yra sunkus kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimas arba sunkus širdies nepakankamumas.
- Jeigu yra sunki dehidracija (dėl vėmimo, viduriavimo arba nepakankamo skysčių vartojimo).
- Paskutinius tris nėštumo mėnesius.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei
Saugumas virškinimo traktui
Reikia vengti Abfen vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant ir COX-2 inhibitorius (selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius).
Senyvi pacientai:
Senyviems pacientams dažniau atsiranda nepageidaujamų NVNU sukeltų reakcijų, ypač virškinimo trakto kraujavimas ir išopėjimas, kurie gali būti mirtini.
Kraujavimas iš virškinimo trakto, jo išopėjimas ir prakiurimas:
Visų NVNU vartojimo metu bet kuriuo gydymo laikotarpiu buvo gauta pranešimų apie kraujavimą iš virškinimo trakto, jo išopėjimą arba prakiurimą (kurie gali būti mirtini) su arba be perspėjančių simptomų, esant arba nesant sunkios virškinimo trakto ligos istorijai.
Virškinimo trakto kraujavimo, išopėjimo ar prakiurimo rizika yra didesnė didelę NVNU dozę vartojantiems, opalige (ypač su kraujavimo ar prakiurimo komplikacijomis, žr. 2 skyrių „Abfen vartoti negalima”) sirgusiems ir senyviems pacientams. Tokiems pacientams gydymą reikia pradėti nuo mažiausios galimos dozės.
Taip pat šiems pacientams bei tiems, kuriems tuo pačiu metu reikia vartoti mažas acetilsalicilo rūgšties dozes ar kitų vaistų, galinčių padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti šio gydymo skyrimą kartu su vaistais, padedančiais apsisaugoti nuo galimo nepageidaujamo poveikio (pvz., mizoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais).
Jeigu Jums jau buvo pasireiškę šalutinių poveikių virškinimo traktui, ypač, jei esate vyresnio amžiaus, turite pranešti apie bet kokius neįprastus pilvo simptomus (ypač apie kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač gydymo pradžioje.
Patariama atsargiai vartoti vaistą, jeigu Jums tuo pačiu metu reikia vartoti vaistų, galinčių padidinti išopėjimo ar kraujavimo riziką, pvz., geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų (pvz., varfarino), selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (vartojami tokiems sutrikimams kaip depresija gydyti) ar trombocitų agregaciją slopinančių vaistų (pvz., acetilsalicilo rūgštį) (žr. 2 skyrių „Kiti vaistai ir Abfen“).
Jeigu Jums virškinimo trakto kraujavimas ar išopėjimas atsiranda Abfen vartojimo metu, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti ir pasikonsultuoti su gydytoju.
NVNU reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie anksčiau yra sirgę virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono liga), nes jų būklė gali pasunkėti (žr. 4 skyrių).
Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslių sistemai
Vaistai, tokie kaip Abfen, gali būti susiję su šiek tiek padidėjusia širdies smūgio (miokardo infarkto) ar insulto rizika. Toks pavojus labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant dideles dozes. Negalima viršyti rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės (3 parų vaikams; 3 parų mažinant karščiavimą ir 4 parų malšinant skausmą paaugliams ir suaugusiems žmonėms).
Jeigu sergate širdies ligomis, anksčiau patyrėte insultą arba manote, kad Jums yra šių būklių atsiradimo rizika (pvz., jeigu Jums yra padidėjęs kraujospūdis, sergate cukriniu diabetu, yra didelis cholesterolio kiekis kraujyje arba rūkote), dėl vaisto vartojimo pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.
Odos reakcijos
Gauta labai retų pranešimų apie su NVNU vartojimu susijusias sunkias odos reakcijas, kurioms būdingas odos paraudimas ir pūslėtumas (kai kurios iš jų buvo mirtinos), įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (Lajelio [Lyell] sindromą), žr. 4 skyrių.
Šių reakcijų atsiradimo rizika pacientui didžiausia gydymo pradžioje, daugeliu atvejų jos prasidėjo per pirmąjį gydymo mėnesį. Pastebėjus pirmuosius odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitų padidėjusio jautrumo reakcijos požymius, Abfen vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju.
Sergant vėjaraupiais patariama vengti vartoti Abfen.
Kita informacija:
Abfen galima vartoti tik pasikonsultavus su gydytoju:
- kai yra įgimtų kraujodaros sutrikimų (ūminė protarpinė porfirija).
- kai yra tam tikrų imuninės sistemos sutrikimų (sisteminė raudonoji vilkligė ar mišri jungiamojo audinio liga).
Ypač atidžios gydytojo priežiūros reikia, jeigu:
- yra inkstų funkcijos sutrikimas;
- yra kepenų funkcijos sutrikimas;
- yra dehidracija (daug skysčių netekusiems vaikams ir paaugliams yra inkstų pažeidimo pavojus);
- iškart po didelės apimties chirurginės operacijos;
- yra alergija (pvz., odos reakcijų kitiems vaistams, astma, šienligė), lėtinis nosies gleivinės paburkimas arba lėtinė obstrukcinė kvėpavimo takų liga – Jums gali būti padidėjusi padidėjusio jautrumo reakcijų rizika.
Labai retai pasitaikė sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., anafilaksinis šokas). Atsiradus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams po Abfen pavartojimo, gydymą juo reikia nutraukti. Bet koks reikalingas gydymas atsižvelgiant į simptomus turi būti paskirtas specialistų.
Ibuprofenas, Abfen veiklioji medžiaga, laikinai gali slopinti trombocitų funkciją (trombocitų agregaciją). Dėl šios priežasties, pacientus, kuriems nustatyta kraujo krešėjimo sutrikimų, reikia stebėti itin atidžiai.
Abfen vartojant ilgą laiką, reikia reguliariai tikrinti kepenų fermentų aktyvumą ir inkstų funkciją bei tirti kraujo ląstelių sudėtį.
Jeigu Jūs Abfen vartojate prieš chirurgines operacijas, pasitarkite su chirurgu ar odontologu.
Jeigu jau vartojate kitų skausmą ir temperatūrą mažinančių vaistų ar antibiotikų, Abfen galite vartoti tik gydančiam gydytojui paskyrus.
Jeigu sergate sunkia liga ir/arba reguliariai vartojate vaistus, prieš vartodami Abfen turite pasikonsultuoti su gydančiu gydytoju.
Ilgai vartojant skausmą slopinančius vaistus galvos skausmui malšinti jis gali atsirasti sustiprėti.
Tokiu atveju arba įtariant, kad gali taip atsitikti, reikia kreiptis į gydytoją ir nutraukti gydymą. Pacientams, kurie galvos skausmą patiria dažnai arba kasdien, nepaisant (arba dėl) reguliaraus galvos skausmą malšinančių vaistų vartojimo, reikia pagalvoti apie galimą galvos skausmą, sukeltą piktnaudžiavimo vaistais.
Nuolatinis skausmą malšinančių vaistų vartojimas, ypač kelių skausmą malšinančių vaistų vartojimas vienu metu, gali sukelti nuolatinį inkstų pažeidimą, ir dėl to gali kilti inkstų nepakankamumo rizika (analgezinė nefropatija).
NVNU gali slėpti infekcinės ligos ir karščiavimo simptomus.
Vaikai
Abfen nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 1 metų vaikams arba vaikams, sveriantiems mažiau kaip 10 kg.
Kiti vaistai ir Abfen
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ko turite vengti vartodami šį vaistą?
Kai kurie vaistai, kaip antikoaguliantai (mažinantys krešumą, pvz., acetilsalicilo rūgštis, varfarinas, tiklopidinas), kai kurie kraujospūdį mažinantys vaistai (AKF inhibitoriai, pvz., kaptoprilis, beta receptorius blokuojantys preparatai, angiotenzino II receptorių blokatoriai) bei kiti, gali turėti įtakos ibuprofeno poveikiui arba ibuprofenas gali pakeisti jų poveikį. Todėl visuomet prieš pradėdami vartoti ibuprofeną kartu su kitais vaistais, pasitarkite su gydytoju.
Abfen vartojant kartu su digoksinu (vartojamu širdžiai stiprinti), fenitoinu (vartojamu nuo traukulių) arba ličiu (vartojamu nuo tam tikrų psichinių ligų), gali padidėti šių vaistų koncentracija kraujyje. Jei vaisto vartojama, kaip nurodyta (daugiausiai 4 paras), paprastai ličio, digoksino ir fenitoino koncentracijos kraujo serume tirti nereikia.
Abfen gali silpninti šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų) ir kraujospūdį mažinančių vaistų (antihipertenzinių vaistų) poveikį, dėl to gali padidėti inkstų funkcijos sutrikimų rizika.
Abfen gali silpninti AKF inhibitorių (vartojamų nuo širdies nepakankamumo ir aukšto kraujospūdžio) poveikį. Be to, vartojant tuo pačiu metu, gali padidėti inkstų funkcijos sutrikimų rizika.
Abfen vartojant kartu su kalį tausojančiais diuretikais (tam tikrais šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais) gali padidėti kalio kiekis kraujyje.
Virškinimo trakto opų atsiradimo ir kraujavimo iš virškinimo trakto rizika padidėja, kai Abfen yra vartojamas tuo pačiu metu, kaip ir gliukokortikoidai arba kiti NVNU grupės vaistai nuo uždegimo ir skausmo.
Trombocitų agregaciją slopinantys vaistai ir tam tikri antidepresantai (selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI), gali padidinti kraujavimo iš virškinimo trakto riziką.
Išgėrus Abfen 24 valandų laikotarpiu prieš arba po metotreksato pavartojimo, gali padidėti metotreksato koncentracija ir jo sukeliamo šalutinio poveikio rizika.
Jei ciklosporinas (vartojamas apsisaugoti nuo transplantato atmetimo ir nuo reumato) yra vartojamas kartu su tam tikrais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, tokiu atveju labiau tikėtina, kad jis sukels inkstų pažeidimą. Taip pat šio poveikio negalima atmesti ir tuo atveju, kai ciklosporinas vartojamas kartu su ibuprofenu.
Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra probenecido arba sulfinpirazono (vartojamų podagrai gydyti) gali lėtinti ibuprofeno pašalinimą iš organizmo. Dėl šios priežasties ibuprofenas gali pradėti kauptis organizme ir padidėti jo nepageidaujamų poveikių rizika.
NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas, poveikį. Vartojant šių vaistų derinį rekomenduojama stebėti kraujo krešėjimą.
Klinikiniais tyrimais nustatyta sąveika tarp NVNU ir sulfonilšlapalo darinių (vartojamų cukraus koncentracijai kraujyje mažinti). Nors sąveika tarp ibuprofeno ir sulfonilšlapalo darinių iki šiol ir nėra aprašyta, dėl atsargumo, vartojant šiuos vaistinius preparatus kartu, rekomenduojama tikrinti gliukozės kiekį kraujyje.
Takrolimuzas: Abu vaistinius preparatus vartojant kartu, padidėja inkstų pažeidimo rizika.
Zidovudinas: įrodyta, kad ŽIV sergantiems pacientams, kuriems yra hemofilija, yra padidėjusi hemartrozės (kraujo susikaupimo sąnario ertmėje) ir hematomų susidarymo rizika, kai zidovudinas vartojamas kartu su ibuprofenu.
Chinolonų grupės antibiotikai: Abu vaistus vartojant kartu, gali padidėti traukulių rizika.
CYP2C9 inhibitoriai: ibuprofeną vartojant kartu su CYP2C9 inhibitoriais gali padidėti ibuprofeno (CYP2C9 substrato) ekspozicija. Tyrimo metu vartojant vorikonazolą ir flukonazolą (CYP2C9 inhibitorius), buvo stebima padidėjusi S(+)-ibuprofeno ekspozicija apytiksliai nuo 80 iki 100 %. Kartu skiriant stiprius CYP2C9 inhibitorius, reikia apsvarstyti ibuprofeno dozės sumažinimą, ypač skiriant dideles ibuprofeno dozes kartu su vorikonazolu arba flukonazolu.
Jei vartojate kuriuos nors iš išvardytų vaistų, pasitarkite su gydytoju prieš vartodami Abfen.
Abfen vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Abfen vartojimo metu venkite vartoti alkoholio.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumas
Jeigu pastojote Abfen vartojimo metu, pasakykite gydytojui. Šio vaisto nevartokite paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius. Venkite šio vaisto vartoti pirmuosius 6 nėštumo mėnesius, nebent gydytojas paskirtų kitaip.
Žindymas
Ibuprofeno ir jo skilimo produktų į motinos pieną patenka tik labai maži kiekiai. Kadangi iki šiol nėra žinoma, kad ibuprofenas turėtų žalingą poveikį kūdikiui, vartojant jo trumpą laiką ir rekomenduojamomis dozėmis, paprastai žindymo nutraukti nėra būtina.
Vaisingumas
Šis vaistas priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei, kurie gali sutrikdyti moterų vaisingumą. Toks poveikis praeina, nutraukus vaisto vartojimą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Abfen gali pasireikšti šalutinis poveikis, pvz., nuovargis ir svaigulys. Dėl šios priežasties pavieniais atvejais gali pablogėti gebėjimas reaguoti ir gebėjimas aktyviai dalyvauti kelių eisme bei valdyti mechanizmus. Ypač tai būdinga esant sąveikai su alkoholiu. Galite nebesugebėti pakankamai greitai ir tinkamai reaguoti atsitikus netikėtai ir staigiai situacijai. Jei Jums pasireiškia toks poveikis, nevairuokite automobilio ar kitų transporto priemonių, nevaldykite mechanizmų ir neatlikinėkite jokių pavojingų užduočių.
Abfen sudėtyje yra natrio ir skystojo maltitolio
Didžiausioje vienkartinėje šio vaistinio preparato dozėje (7,5 ml) yra 1,74 mmol (39,90 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Šio vaisto sudėtyje yra skystojo maltitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūs ar gydomas vaikas netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą.
3. Kaip vartoti Abfen
Abfen visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, įprastinė Abfen 40 mg/ml geriamosios suspensijos dozė yra:
Kūno svoris (amžius) |
Vienkartinė dozė |
Bendra paros dozė |
|
10 kg – 15 kg (kūdikiai/1 – 3 metų vaikai) |
100 mg ibuprofeno (atitinka 2,5 ml suspensijos) |
300 mg ibuprofeno (atitinka 7,5 ml suspensijos) |
|
16 kg - 19 kg (4 – 5 metų vaikai) |
150 mg ibuprofeno (atitinka 3,75 ml suspensijos) |
450 mg ibuprofeno (atitinka 11,25 ml suspensijos) |
|
20 kg - 29 kg (6 – 9 metų vaikai) |
200 mg ibuprofeno (atitinka 5 ml suspensijos) |
600 mg ibuprofeno (atitinka 15 ml suspensijos) |
|
30 kg - 39 kg (10 – 11 metų vaikai) |
200 mg ibuprofeno (atitinka 5 ml suspensijos) |
800 mg ibuprofeno (atitinka 20 ml suspensijos) |
|
> 40 kg (vyresni nei 12 metų paaugliai ir suaugusieji) |
200 - 400 mg ibuprofeno (atitinka 5-10 ml suspensijos) |
1200 mg ibuprofeno (atitinka 30 ml suspensijos) |
Vaikams ir paaugliams Abfen dozuojamas atsižvelgiant į kūno svorį (KS) arba amžių, paprastai vienkartinė dozė yra 7 - 10 mg/kg KS, o didžiausia paros dozė - 30 mg/kg KS.
Intervalai tarp dozių turi būti mažiausiai 6 valandos.
Neviršykite rekomenduojamos dozės.
Nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 1 metų vaikams arba sveriantiems mažiau nei 10 kg.
Vartoti per burną.
Pakuotėje yra 5 ml geriamasis švirkštas (sugraduotas kas 0,25 ml).
Prieš vartojimą buteliuką reikia gerai sukratyti.
Geriamąją suspensiją galima vartoti nepriklausomai nuo valgio. Jautrų skrandį turintiems žmonėms rekomenduojama Abfen vartoti valgio metu.
Jeigu manote, kad Abfen veikia per stipriai arba per silpnai, pasikonsultuokite su gydytoju.
Gydymo trukmė
Galima vartoti tik trumpą laiką.
Jei 1-12 metų vaikams ir 12-18 metų paaugliams simptomai pasunkėja ar preparatą reikia vartoti ilgiau nei 3 dienas, reikia pasitarti su gydytoju. Jeigu paaugliams ir suaugusiesiems simptomai paūmėja arba šį vaistą reikia vartoti ilgiau nei 3 paras karščiavimui mažinti arba ilgiau nei 4 paras skausmui malšinti, reikia pasitarti su gydytoju.
Ką daryti pavartojus per didelę Abfen dozę?
Nebevartokite ibuprofeno ir vykite pas gydytoją, jeigu Jums pasireiškia koks nors perdozavimo simptomas, pvz., galvos skausmas, svaigulys, apsvaigimas, sąmonės praradimas (taip pat traukuliai vaikams), pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas, kraujavimas iš virškinimo trakto, kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas, kraujospūdžio sumažėjimas, kvėpavimo pasunkėjimas (kvėpavimo takų slopinimas) arba cianozė (lūpų arba odos pamėlimas).
Pamiršus pavartoti Abfen
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Abfen kaip ir visi vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau yra išvardinti šalutinio poveikio reiškiniai, apie kuriuos buvo pranešta gydymo ibuprofenu metu, įskaitant ir tuos, apie kuriuos buvo pranešta, kai ibuprofeno vartojo reumatinėmis ligomis sergantys pacientai didelėmis dozėmis ir ilgą laiką.
Šalutinio poveikio dažniai, išskyrus retus atvejus, yra nurodomi esant trumpalaikiam ibuprofeno vartojimui, kai per parą suvartojama ne daugiau kaip 1200 mg ibuprofeno per burną ir ne daugiau kaip 1800 mg ibuprofeno žvakutėmis (tai atitinka 30 ml Abfen 40 mg/ml geriamosios suspensijos - didžiausią paros dozę suaugusiesiems ir vaikams, vyresniems nei 12 metų).
Vertinant toliau išvardytą šalutinį vaistinio preparato poveikį, reikia turėti omenyje, kad jis daugiausia priklauso nuo dozės, be to, poveikis atskiram pacientui skiriasi.
Dažniausiai pasireiškiantys šalutiniai poveikiai yra virškinimo trakto sutrikimai.
Gali atsirasti skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opų (peptinių opų), kraujavimas iš virškinimo trakto bei jo prakiurimas, kartais tai gali sukelti mirtį (ypač senyviems pacientams) (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Buvo pranešimų apie atsiradusį pykinimą, vėmimą, viduriavimą, pilvo pūtimą, vidurių užkietėjimą, nevirškinimą, pilvo skausmą, tuštinimąsi juodos spalvos išmatomis, vėmimą krauju, opinį stomatitą (burnos gleivinių uždegimą ir išopėjimą), žarnyno funkcijos sutrikimų, opinio kolito ir Krono ligos paūmėjimą (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Rečiau pasireiškė gastritas.
Rečiau buvo stebimas skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas).
Vaistai, tokie kaip Abfen, gali būti susiję su nedideliu širdies smūgio (miokardo infarkto) arba insulto rizikos padidėjimu.
Buvo pranešama apie su NVNU vartojimu susijusią edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą.
Dažnas (pasireiškia 1 - 10 vartotojų iš 100)
- Virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip rėmuo, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas ir nedidelis kraujavimas iš virškinimo trakto, pavieniais atvejais galintis sukelti anemiją.
Nedažnas (pasireiškia 1 - 10 vartotojų iš 1000)
- Skrandžio arba žarnyno opos, kartais kraujavimas arba jų prakiurimas. Burnos gleivinės uždegimas ir išopėjimas (opinis stomatitas), kolito arba Krono ligos paūmėjimas, skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas).
Jeigu pasireiškia stiprus skausmas viršutinėje pilvo dalyje, vėmimas krauju, kraujas išmatose arba tuštinimasis juodomis išmatomis, Abfen vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant pranešti gydytojui.
- Centrinės nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip galvos skausmas, svaigulys, nemiga, sujaudinimas, dirglumas arba nuovargis.
- Regos sutrikimai. Tokiu atveju reikia apie tai pranešti gydytojui, o Abfen daugiau nebevartoti.
- Padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip odos bėrimas, niežulys, taip pat astmos priepuoliai (galimai ir kraujospūdžio sumažėjimas). Tokiu atveju nedelsiant reikia pasitarti su gydytoju ir nustoti vartoti Abfen.
- Įvairaus pobūdžio odos bėrimas.
Retas (pasireiškia 1-10 iš 10000)
- Inkstų audinio pažeidimas (papilinė nekrozė), ypač ilgalaikio gydymo metu, padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje.
- Spengimas ausyse (tinitas).
Labai retas (pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10 000)
- Smarkus širdies plakimas, širdies nepakankamumas, širdies smūgis (miokardo infarktas).
- Stemplės uždegimas (ezofagitas) arba kasos uždegimas (pankreatitas), į diafragmą panašių plonosios ir storosios žarnų striktūrų atsiradimas (į diafragmą panašios striktūros žarnose).
- Šlapimo išsiskyrimo sumažėjimas ir skysčių kaupimasis organizme (edema), ypač pacientams, kuriems yra padidėjęs kraujospūdis ar kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas. Nefrozinis sindromas (skysčių kaupimasis organizme (edemos) ir žymus baltymų išsiskyrimas su šlapimu), uždegiminė inkstų liga (intersticinis nefritas), galintis sukelti ūminį inkstų funkcijos sutrikimą.
Pasireiškus šiems simptomams arba jiems pasunkėjus, turite nedelsiant nutraukti Abfen vartojimą ir susisiekti su gydytoju. - Kepenų funkcijos sutrikimas, kepenų pažeidimas, ypač vartojant ilgai, kepenų nepakankamumas, ūminis kepenų uždegimas (hepatitas).
- Kraujodaros sutrikimai (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė).
Pirmieji tokio poveikio požymiai yra karščiavimas, gerklės skausmas, paviršinės burnos opos, į gripo simptomus panašūs simptomai, sunkus išsekimas, kraujavimas iš nosies bei kraujosruvų atsiradimas. Pasireiškus bet kuriam iš šių simptomų, vaistinio preparato vartojimą nedelsiant nutraukite ir kreipkitės į gydytoją. Pačiam negalima gydytis jokiais skausmą malšinančiais ir karščiavimą mažinančiais vaistais.
- Sunkios odos reakcijos, tokios kaip odos bėrimas, paraudimas su pūslėmis (pvz., Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas)), plaukų slinkimas (alopecija).
Išskirtiniais atvejais, sergant vėjaraupių sukelta infekcija, gali atsirasti odos infekcijų ir minkštųjų audinių komplikacijų (taip pat žr. 2 skyrių ,,Odos reakcijos“ ).
- Uždegimų, susijusių su infekcija pasunkėjimas (pvz., nekrotizuojančio fascito atsiradimas), atsirandantis dėl tam tikrų priešuždegiminių vaistų (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, kuriems taip pat priskiriamas ir Abfen) vartojimo.
Atsiradus infekcijos požymiams (pvz., paraudimui, patinimui, perkaitimui, skausmui, karščiavimui) arba jiems pasunkėjus Abfen vartojimo metu, nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju.
- Kraujospūdžio padidėjimas (arterinė hipertenzija).
- Aseptinio meningito simptomai, tokie kaip galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas, kaklo sustingimas arba sąmonės pritemimas. Pacientams, turintiems tam tikrų imuninės sistemos sutrikimų (sergantiems sistemine raudonąja vilklige arba mišria jungiamojo audinio liga) ši rizika yra didesnė.
- Sunkios generalizuotos padidėjusio jautrumo reakcijos. Požymiai gali būti tokie: veido, liežuvio ir vidinės gerklų dalies patinimas, sukeliantis kvėpavimo takų susiaurėjimą, dusulį, dažną širdies plakimą, kraujospūdžio sumažėjimą iki gyvybei pavojingos šoko būsenos.
Jei atsiranda bent vienas iš šių simptomų (jų gali atsirasti net po pirmojo vaistinio preparato pavartojimo), būtina skubi gydytojo pagalba.
- Psichozės reakcijos, depresija.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Abfen
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir buteliuko etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Tinkamumo laikas atidarius buteliuką: 6 mėnesiai, jei jis laikomas pastovioje kambario temperatūroje.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Abfen sudėtis
Veiklioji medžiaga yra ibuprofenas.
1 ml geriamosios suspensijos yra 40 mg ibuprofeno.
Pagalbinės medžiagos:
Natrio benzoatas (E211), bevandenė citrinų rūgštis, natrio citratas, sacharino natrio druska, natrio chloridas, hipromeliozė, ksantano lipai, skystasis maltitolis, glicerolis (E422), taumatinas (E957), žemuogių aromatinė medžiaga (natūralūs aromatiniai preparatai, kukurūzų maltodekstrinas, trietilo citratas (E-1505), propilenglikolis (E-1520) ir benzilo alkoholis), išgrynintas vanduo.
Abfen išvaizda ir kiekis pakuotėje
Abfen 40 mg/ml geriamoji suspensija yra baltos ar balkšvos spalvos tiršta suspensija.
Abfen 40 mg/ml geriamoji suspensija yra tiekiama plastikiniuose 30 ml, 100 ml, 150 ml ir 200 ml talpos buteliukuose su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tam, kad būtų galima tiksliai dozuoti, pakuotėje yra geriamasis 5 ml polipropileno švirkštas, kuris sugraduotas kas 0,25 ml.
Tarptautinis pavadinimas | Ibuprofenas |
Vaisto stiprumas | 40mg/ml |
Vaisto forma | geriamoji suspensija |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/14/3546 |
Registratorius | BGP Products SIA, Latvija |
Receptinis | Nereceptinis |
Vaistas registruotas | 2014.04.28 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Abfen 40 mg/ml geriamoji suspensija
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml geriamosios suspensijos yra 40 mg ibuprofeno.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 1 ml geriamosios suspensijos yra 0,5 mg skystojo maltitolio ir 5,32 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Geriamoji suspensija.
Baltos ar balkšvos spalvos tiršta suspensija.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Abfen vartojamas trumpalaikiam simptominiam gydymui esant:
- lengvam ir vidutinio stiprumo skausmui (pvz., dantų, galvos skausmui);
- karščiavimui.
Abfen skiriamas vaikams, sveriantiems daugiau nei 10 kg (nuo 1 metų amžiaus), paaugliams ir suaugusiems žmonėms.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Dozuojama pagal toliau nurodytą lentelėje pateiktą informaciją. Vaikams ir paaugliams Abfen dozuojamas priklausomai nuo jų kūno svorio (KS) arba amžiaus, paprastai vienkartinė dozė yra 7 - 10 mg/kg KS, o didžiausia paros dozė - 30 mg/kg KS.
Atitinkamas dozavimo intervalas turi būti parenkamas atsižvelgiant į simptomus ir didžiausią paros dozę. Intervalai turėtų būti ne trumpesni kaip 6 valandos. Negalima viršyti didžiausios rekomenduojamos dozės.
Jei vaikams nuo 1 metų ir paaugliams simptomai pasunkėja ar preparatą reikia vartoti ilgiau nei 3 dienas, reikia pasitarti su gydytoju.
Jei suaugusiesiems šio preparato reikia vartoti ilgiau nei 3 paras dėl karščiavimo arba ilgiau nei 4 paras dėl skausmo, arba jei simptomai pasunkėja, reikia pasitarti su gydytoju.
Pakuotėje yra Abfen vartojimui per burną skirtas geriamasis švirkštas. 5 ml geriamasis švirkštas yra sugraduotas kas 0,25 ml.
5 ml geriamosios suspensijos yra 200 mg ibuprofeno.
Prieš vartojimą buteliuką reikia gerai sukratyti.
Kūno svoris (amžius) |
Vienkartinė dozė |
Bendra paros dozė |
|
10 kg – 15 kg (kūdikiai/1 – 3 metų vaikai) |
100 mg ibuprofeno |
300 mg ibuprofeno |
|
16 kg - 19 kg (4 – 5 metų vaikai) |
150 mg ibuprofeno |
450 mg ibuprofeno |
|
20 kg - 29 kg (6 – 9 metų vaikai) |
200 mg ibuprofeno |
600 mg ibuprofeno |
|
30 kg - 39 kg (10 – 11 metų vaikai) |
200 mg ibuprofeno |
800 mg ibuprofeno |
|
> 40 kg (vyresni nei 12 metų paaugliai ir suaugusieji) |
200 - 400 mg ibuprofeno |
1200 mg ibuprofeno |
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams dozės keisti nereikia. Senyvus pacientus reikia ypač atidžiai stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių (žr. 4.4 skyrių).
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, dozės mažinti nereikia (apie sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergančius pacientus žr. 4.3 skyrių).
Kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 5.2 skyrių)
Pacientams, sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, dozės mažinti nereikia (apie sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu sergančius pacientus žr. 4.3 skyrių).
Vaikų populiacija
Abfen nerekomenduojamas vartoti jaunesniems nei 1 metų vaikams arba sveriantiems mažiau kaip 10 kg.
Vartojimo metodas
Skirtas vartoti per burną ir tik trumpalaikiam gydymui.
Geriamoji suspensija vartojama nepriklausomai nuo valgio. Prieš vartojimą buteliuką reikia smarkiai suplakti. Žmonėms, kurių skrandis jautrus, rekomenduojama Abfen vartoti valgio metu.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Buvęs bronchų spazmas, astma, rinitas, angioneurozinė edema arba dilgėlinė, susijusi su acetilsalicilo rūgšties ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimu.
Nežinomos kilmės kraujodaros sutrikimai.
Aktyvi ar buvusi pasikartojanti peptinė opa ar hemoragija (du ar daugiau atskirų patvirtintų išopėjimo arba kraujavimo epizodų).
Buvęs virškinimo trakto kraujavimas ar prakiurimas, susijęs su ankstesniu NVNU vartojimu.
Su smegenų kraujagyslėmis susijęs ar kitoks aktyvus kraujavimas.
Sunkus kepenų nepakankamumas, sunkus inkstų nepakankamumas arba sunkus širdies nepakankamumas.
Sunki dehidracija, kurią sukėlė vėmimas, viduriavimas ar nepakankamas skysčių vartojimas.
Nėštumas, paskutiniai 3 nėštumo mėnesiai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaisto dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (apie pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai skaityti toliau).
Saugumas virškinimo traktui
Reikia vengti Abfen vartoti kartu su NVNU, įskaitant ir selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.
Senyvi pacientai:
Senyviems pacientams dažniau atsiranda NVNU sukeltų nepageidaujamų reakcijų, ypač virškinimo trakto kraujavimas ir perforacija, kurie gali būti mirtini (žr. 4.2 skyrių).
Kraujavimas iš virškinimo trakto, jo išopėjimas ir prakiurimas
Visų NVNU vartojimo metu bet kuriuo gydymo laikotarpiu buvo pranešama apie kraujavimą iš virškinimo trakto, jo išopėjimą arba prakiurimą (kurie gali būti mirtini) su arba be perspėjančių simptomų, su arba be sunkios virškinimo trakto ligos istorija.
Virškinimo trakto kraujavimo, išopėjimo ar prakiurimo rizika būna didesnė didelę NVNU dozę vartojantiems, opalige (su kraujavimo ar prakiurimo komplikacijomis, žr. 4.3 skyrių) sirgusiems ir senyviems pacientams. Tokiems pacientams gydymą reikia pradėti nuo mažiausios galimos dozės. Taip pat šiems pacientams bei tiems, kuriems tuo pačiu metu reikia vartoti mažas aspirino dozes ar kitų vaistų, galinčių sukelti pavojų virškinimo traktui, reikia apsvarstyti šio gydymo skyrimą kartu su vaistais, padedančiais apsisaugoti nuo šio galimo nepageidaujamo poveikio (pvz., mizoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais) (žr. toliau ir 4.5 skyrių).
Pacientai, kuriems jau buvo pasireiškęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvi žmonės, turi pranešti apie bet kokį neįprastą pilvo simptomą (ypač apie kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač gydymo pradžioje. Reikia įspėti atsargiai vartoti vaistą tuos pacientus, kuriems tuo pačiu metu reikia vartoti vaistų, galinčių padidinti išopėjimo ar kraujavimo riziką, pvz., geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų (pvz., varfarino), selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių vaistų (pvz., aspirino) (žr. 4.5 skyrių).
Jeigu virškinimo trakto kraujavimas ar išopėjimas atsiranda Abfen vartojimo metu, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kurie anksčiau yra sirgę virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).
Poveikis širdies kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms
Prieš pradedant gydymą ligoniams, kuriems yra buvusi hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumas, būtina imtis atsargumo priemonių (būtina konsultacija su gydytoju arba vaistininku), nes yra buvę su NVNU vartojimu susijusių skysčių susilaikymo, hipertenzijos ir edemos atvejų.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys patvirtina, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Apibendrinant, epidemiologiniai duomenys nepatvirtina, kad mažomis dozėmis (pavyzdžiui, £1200 mg per parą) vartojamas ibuprofenas būtų susijęs su padidėjusia miokardo infarkto rizika.
Odos reakcijos
Gauta labai retų pranešimų apie su NVNU vartojimu susijusias sunkias odos reakcijas (kai kurios iš jų buvo mirtinos), įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Didžiausia tokių reakcijų rizika būna gydymo pradžioje: dažniausiai šios reakcijos pasireiškė pirmąjį gydymo mėnesį. Atsiradus odos išbėrimui, gleivinės pažeidimui ar bet kokiam kitam padidėjusio jautrumo požymiui, gydymą Abfen būtina nutraukti.
Labai retais atvejais vėjaraupiais sergantiems pacientams gali atsirasti labai sunkių odos ir minkštųjų audinių infekcinių komplikacijų. Iki šiol NVNU vaidmens, prisidedant prie tokios infekcijos komplikavimosi, negalima atmesti. Dėl šios priežasties vėjaraupiais sergantiems pacientams reikia vengti vartoti Abfen.
Kita informacija
Abfen galima vartoti tik kruopščiai įvertinus rizikos ir naudos santykį esant:
- įgimtam porfirino metabolizmo sutrikimui (pvz., ūminei intermituojančiai porfirijai),
- sisteminei raudonajai vilkligei (SRV) ir mišriai jungiamojo audinio ligai – dėl padidėjusios aseptinio meningito rizikos (žr. 4.8 skyrių).
Ypatingai atidi medicininė priežiūra reikalinga šiais atvejais:
- esant inkstų funkcijos sutrikimui (nes inkstų liga sergantiems pacientams gali labai pablogėti inkstų funkcija),
- esant dehidracijai (daug skysčių netekusiems vaikams ir paaugliams yra inkstų pažeidimo pavojus),
- esant kepenų funkcijos sutrikimui,
- tuoj pat po to, kai buvo atlikta didelės apimties chirurginė operacija,
- šienlige sergantiems pacientams, pacientams, kuriems yra nosies polipų, lėtinis nosies gleivinės paburkimas arba lėtinės obstrukcinės kvėpavimo takų ligos, nes tokiems pacientams yra didesnė alerginių reakcijų išsivystymo rizika. Šios reakcijos gali pasireikšti astmos priepuoliais (kitaip vadinama analgetikų sukelta astma), Kvinkės edema arba dilgėline,
- pacientams, kurie yra alergiški kitoms medžiagoms, nes jiems taip pat gali būti didesnė ir padidėjusio jautrumo reakcijų išsivystymo rizika Abfen vartojimo metu.
Labai retai buvo stebimos sunkios ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., anafilaksinis šokas). Pasirodžius pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijų simptomams po Abfen pavartojimo, gydymą juo reikia nutraukti. Reikalingą, nuo simptomų priklausantį, gydymą turi paskirti specialistai.
Ibuprofenas, veiklioji Abfen medžiaga, gali laikinai pabloginti trombocitų funkciją (trombocitų agregaciją), todėl reikia atidžiai stebėti kraujo krešėjimo sutrikimų turinčius pacientus.
Ilgą laiką vartojant Abfen reikia reguliariai stebėti kepenų fermentų aktyvumą, inkstų funkciją ir kraujo ląstelių skaičių.
Atsargiai reikia gydyti pacientus, vartojančius kitus skausmą malšinančius vaistinius preparatus arba antibiotikus.
Ilgai vartojant skausmą malšinančius vaistinius preparatus nuo galvos skausmo gali tik pabloginti būklę. Jei taip nutinka ar įtariama tokia situacija, reikia pasikonsultuoti su gydytoju ir nutraukti gydymą šiuo preparatu. Piktnaudžiavimas preparatu gali būti įtariamas pacientams, kuriems nuolat kasdien skauda galvą nepaisant (arba dėl) reguliaraus vaistų nuo galvos skausmo vartojimo.
Nuolatinis skausmą malšinančių vaistinių preparatų vartojimas, ypatingai kelių skausmą malšinančių vaistinių preparatų vartojimas vienu metu, gana dažnai gali sukelti negrįžtamą inkstų pažeidimą, dėl kurio padidėja inkstų funkcijos nepakankamumo rizika (analgetikų sukelta nefropatija).
Kartu su NVNU vartojant alkoholį, gali padidėti veikliosios medžiagos sukeliamų nepageidaujamų reakcijų, ypač virškinimo traktui ir centrinei nervų sistemai, pasireiškimo rizika.
NVNU gali maskuoti infekcijos ir karščiavimo simptomus.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra skystojo maltitolio. Pacientams, kurie serga reta paveldima fruktozės netolerancija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra iki 1,74 mmol (arba 39,90 mg) natrio. Į tai reikia atsižvelgti gydant pacientus, kurių maiste yra kontroliuojamas natrio kiekis.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Atsargiai ibuprofeno (kaip ir kitų NVNU) reikia vartoti kartu su šiais vaistiniais preparatais:
Kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir skausmo (NVNU) ir acetilsalicilo rūgštis
Dėl sinergistinio poveikio, dviejų ar daugiau NVNU vartojimas kartu gali padidinti virškinimo trakto išopėjimo ir kraujavimo iš virškinimo trakto pavojų. Dėl šios priežasties reikia vengti ibuprofeno vartoti kartu su kitais NVNU (žr. 4.4 skyrių).
Maža acetilsalicilo rūgšties dozė
Eksperimentinių tyrimų duomenys rodo, kad ibuprofenas gali slopinti kartu vartojamų mažų aspirino dozių poveikį trombocitų agregacijai. Vis dėlto nedidelis tokių duomenų kiekis ir tam tikros abejonės dėl ex-vivo duomenų ekstrapoliavimo klinikiniam vartojimui lemia, kad kategoriškos išvados dėl reguliaraus ibuprofeno vartojimo šiuo atveju daryti negalima, be to, manoma, kad protarpinis ibuprofeno vartojimas kliniškai reikšmingo poveikio sukelti neturėtų (žr. 5.1 skyrių).
Digoksinas, fenitoinas ir litis
Abfen vartojant kartu su digoksinu, fenitoinu arba ličio preparatais, gali padidėti šių vaistinių preparatų koncentracija serume. Tinkamai vartojant vaisto (daugiausiai 4 paras), ličio, digoksino ir fenitoino koncentracijų kraujo serume paprastai tirti nebūtina.
Diuretikai, AKF inhibitoriai, beta receptorių adrenoblokatoriai ir angiotenzino II receptorių blokatoriai
NVNU gali sumažinti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija (pvz., netekę skysčių ar vyresnio amžiaus pacientai, kuriems sutrikusi inkstų funkcija), AKF inhibitorius, beta adrenoreceptorių blokatorius ar angiotenzino II receptorių blokatorius vartojant kartu su ciklooksigenazę slopinančiais vaistais, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą, kuris paprastai praeina. Dėl šios priežasties minėtus vaistinius preparatus kartu vartoti reikia atsargiai, ypač senyviems pacientams. Pacientai turi gauti pakankamai skysčių, bei pradėjus sudėtinį gydymą, jiems reikia reguliariai tirti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių).
Abfen vartojant kartu su kalį tausojančiais diuretikais, gali pasireikšti hiperkalemija.
Kortikosteroidai
Padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo arba kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).
Trombocitų agregaciją slopinantys vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI)
Padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).
Antikoaguliantai
NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, tokių kaip varfarinas, poveikį (žr. 4.4 skyrių).
Metotreksatas
Išgėrus Abfen 24 valandų laikotarpiu prieš arba po metotreksato pavartojimo, gali padidėti metotreksato koncentracija ir jo toksiškumas.
Sulfonilurėjos dariniai
Klinikinių tyrimų duomenimis, egzistuoja sąveika tarp nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ir antidiabetinių (sulfonilšlapalo darinių) preparatų. Nors sąveika tarp ibuprofeno ir sulfonilurėjos darinių iki šiol ir nėra aprašyta, dėl atsargumo, vartojant šiuos vaistinius preparatus kartu, rekomenduojama tikrinti gliukozės kiekį kraujyje.
Zidovudinas
Kartu vartojant Abfen, gali padidėti skysčio kaupimosi sąnariuose ir kraujosruvų atsiradimo ŽIV sergantiems pacientams rizika.
Ciklosporinas
Ciklosporiną vartojant kartu su tam tikrais NVNU, didėja ciklosporino sukeliamo toksinio poveikio inkstams rizika. Šio poveikio negalima atmesti ir tuo atveju, kai ciklosporinas vartojamas kartu su ibuprofenu.
Takrolimuzas
Šį vaistinį preparatą vartojant kartu su Abfen, didėja toksinio poveikio inkstams rizika.
Probenecidas ir sulfinpirazonas
Vaistiniai preparatai, kuriuose yra probenecido arba sulfinpirazono, gali lėtinti ibuprofeno ekskreciją.
Chinolonų grupės antibiotikai
Tyrimų su gyvūnais metu gauti duomenys rodo, kad NVNU gali didinti su chinolonų grupės antibiotikų vartojimu susijusių traukulių riziką. Ligoniams, kartu vartojantiems NVNU ir chinolonų grupės antibiotikų, gali didėti traukulių atsiradimo rizika.
CYP2C9 inhibitoriai
Ibuprofeną vartojant kartu su CYP2C9 inhibitoriais gali padidėti ibuprofeno (CYP2C9 substrato) ekspozicija. Tyrimo metu vartojant vorikonazolą ir flukonazolą (CYP2C9 inhibitorius), buvo stebima padidėjusi S(+)-ibuprofeno ekspozicija apytiksliai nuo 80 iki 100 %. Kartu skiriant stiprius CYP2C9 inhibitorius, reikia apsvarstyti ibuprofeno dozės sumažinimą, ypač skiriant dideles ibuprofeno dozes kartu su vorikonazolu arba flukonazolu.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali daryti neigiamą įtaką nėštumui ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi.
Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo, širdies sklaidos defektų ir įgimto pilvo sienos plyšio rizika. Absoliuti širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos defektų rizika, kuri paprastai būna mažiau negu 1 %, padidėja iki maždaug 1,5 %. Manoma, kad rizika didėja ilginant gydymą ir didinat dozę.
Nustatyta, kad gyvūnams vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių, padaugėja kiaušinėlio praradimo prieš implantaciją ir po jos, gemalo bei vaisiaus žuvimo atvejų. Be to, patelių, kurios organogenezės laikotarpiu gavo prostaglandinų sintezės inhibitorių, atsivestiems jaunikliams dažniau nustatyta įvairių sklaidos defektų, įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos sklaidos defektus.
Moterims pirmuoju ir antruoju nėštumo trimestrais Abfen galima vartoti tik būtiniausiu atveju. Jei ketinančiai pastoti ar nėščiai moteriai pirmuoju ir antruoju nėštumo trimestrais būtina vartoti Abfen, vaistinio preparato dozė turi būti kiek galima mažesnė, o gydymo trukmė kiek įmanoma trumpesnė.
Trečią nėštumo trimestrą prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali sukelti:
- vaisiui:
- toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užakimą ir plautinę hipertenziją);
- inkstų funkcijos sutrikimą, kuris gali progresuoti iki inkstų nepakankamumo, pasireiškiančio oligohidramnionu;
- motinai ir naujagimiui, kai vartojami nėštumo pabaigoje:
- gali ilginti kraujavimo laiką ir slopinti kraujo krešėjimą (net, kai vartojamos labai mažos dozės);
- slopinti gimdos susitraukimus ir todėl vėlinti ir ilginti gimdymą.
Dėl minėtų priežasčių trečiąjį nėštumo trimestrą Abfen vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Žindymas
Ibuprofeno ir jo metabolitų į motinos pieną patenka labai mažomis koncentracijomis. Kadangi iki šiol nėra žinoma, kad ibuprofenas turėtų žalingą poveikį kūdikiui, vartojant jo trumpą laiką ir rekomenduojamomis dozėmis, paprastai žindymo nutraukti nėra būtina (žr. 4.2 skyrių).
Vaisingumas
Gauta įrodymų, kad ciklooksigenazę slopinantys/prostaglandinų sintezę slopinantys vaistai gali sutrikdyti moterų vaisingumą dėl poveikio ovuliacijai. Šis poveikis yra grįžtamas nutraukus gydymą.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Abfen gali silpnai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Abfen vartojimo metu gali pasireikšti nepageidaujami poveikiai, tokie kaip nuovargis ir svaigulys, o tai pavieniais atvejais gali sutrikdyti gebėjimą reaguoti ir aktyviai dalyvauti kelių eisme bei valdyti mechanizmus. Ypač tai būdinga esant sąveikai su alkoholiu.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Toliau yra išvardyti nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos buvo pranešta gydymo ibuprofenu metu, įskaitant ir tuos, apie kuriuos buvo pranešta, kai ibuprofeno vartojo reumatinėmis ligomis sergantys pacientai didelėmis dozėmis ir ilgą laiką. Nepageidaujamų poveikių dažniai, išskyrus retus atvejus, yra nurodomi, esant trumpalaikiam ibuprofeno vartojimui, kai per parą suvartojama ne daugiau kaip 1200 mg ibuprofeno (tai atitinka 30 ml Abfen 40 mg/ml geriamosios suspensijos - didžiausia paros dozė suaugusiesiems ir vaikams, vyresniems kaip 12 metų).
Nepageidaujami poveikiai yra skirstomi pagal jų pasireiškimo dažnį:
Labai dažni: |
(≥ 1/10) |
Dažni: |
(nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) |
Nedažni: |
(nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) |
Reti: |
(nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) |
Labai reti: |
(< 1/10 000) |
Dažnis nežinomas |
(negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) |
Vertinant toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą, reikia turėti omenyje, kad jos daugiausia yra priklausomos nuo dozės, be to, poveikis kiekvienam pacientui labai skiriasi.
Dažniausiai pasireiškiantys nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto sutrikimai. Gali atsirasti peptinių opų, kraujavimas iš virškinimo trakto bei jo prakiurimas, kartais tai gali sukelti mirtį (ypač senyviems pacientams) (žr. 4.4 skyrių). Buvo pranešimų apie atsiradusį pykinimą, vėmimą, viduriavimą, pilvo pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, meleną, hematemezę, opinį stomatitą, kolito ar Krono ligos paūmėjimą (žr. 4.4 skyrių). Rečiau pasireiškė gastritas.
Buvo pranešama apie su NVNU vartojimu susijusią edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys teigia, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą) ir ilgą laiką, gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).
Infekcijos ir infestacijos
Labai reti: - Aprašyta su infekcija susijusio uždegimo paūmėjimo, pvz., nekrotizuojančio fascito atsiradimo, atvejų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojusiems pacientams. Toks poveikis galimai yra susijęs su nesteroidinių vaistų nuo uždegimo veikimo mechanizmu.
Jei vartojant Abfen atsiranda infekcijos požymių ar jie pasunkėja, pacientams rekomenduojama nedelsiant kreiptis į gydytoją. Pacientas turi būti ištirtas, kad būtų nustatyta, ar nėra indikacijų gydymui vaistiniais preparatais nuo infekcijos ir (arba) antibiotikais.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: - Kraujodaros sutrikimai (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranuliocitozė).
Pirmieji tokio sutrikimo požymiai yra karščiavimas, gerklės skausmas, paviršinės burnos opos, į gripo simptomus panašūs simptomai, sunkus išsekimas, kraujavimas iš nosies bei kraujosruvų atsiradimas. Tokiais atvejais pacientui turi būti patarta vaistinio preparato vartojimą nedelsiant nutraukti, pačiam nesigydyti jokiais analgetikais ar antipiretikais ir kreiptis į gydytoją.
Ilgalaikio gydymo metu būtina reguliariai tirti kraujo ląstelių kiekį.
Imuninės sistemos sutrikimai:
Nedažni: - Padidėjusio jautrumo reakcijos su odos išbėrimu ir niežuliu bei astmos priepuoliai (gali sumažėti kraujospūdis).
Pacientui turi būti nurodyta tokiu atveju iš karto kreiptis į gydytoją ir Abfen nebevartoti.
Labai reti: - Aseptinio meningito požymiai: galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas, kaklo sustingimas, sąmonės pritemimas. Pacientams, turintiems tam tikrų imuninės sistemos sutrikimų (sergantiems sistemine raudonąja vilklige arba mišria jungiamojo audinio liga), ši rizika yra didesnė.
- Sunkios generalizuotos padidėjusio jautrumo reakcijos. Požymiai gali būti tokie: veido, liežuvio ir vidinės gerklų dalies patinimas, sukeliantis kvėpavimo takų susiaurėjimą, dusulį, dažną širdies plakimą, arterinio kraujospūdžio sumažėjimą iki gyvybei pavojingos šoko būsenos.
Jei atsiranda bent vienas iš šių simptomų (jų gali atsirasti net po pirmojo vaistinio preparato pavartojimo), būtina skubi gydytojo pagalba.
Psichikos sutrikimai
Labai reti: - Psichozinės reakcijos, depresija.
Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: - Centrinės nervų sistemos sutrikimai, pvz., galvos skausmas, svaigulys, nemiga, sujaudinimas, irzlumas ar nuovargis.
Akių sutrikimai
Nedažni: - Regos sutrikimai. Tokiu atveju pacientą reikia įspėti, kad praneštų apie tai gydytojui ir nutrauktų ibuprofeno vartojimą.
Ausų ir labirintų sutrikimai
Reti: - Spengimas ausyse.
Širdies sutrikimai
Labai reti: - Palpitacija, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas.
Kraujagyslių sutrikimai
Labai reti: - Arterinė hipertenzija.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: - Su virškinimo traktu susiję sutrikimai, pvz., rėmuo, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas ir nesunkus kraujavimas į virškinimo traktą, ypač retai galintis sukelti anemiją.
Nedažni: - Skrandžio ir žarnyno opos, kartais galimas kraujavimas ir prakiurimas. Opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių), gastritas.
Labai reti: - Ezofagitas, pankreatitas, į diafragmą panašių žarnų striktūrų atsiradimas.
Abfen vartojimas turi būti nutrauktas, jeigu pacientui atsiranda stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, vėmimas krauju, kraujas išmatose ar tuštinamasi juodos spalvos išmatomis.
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Labai reti: - Kepenų funkcijos sutrikimas, kepenų pažeidimas (ypač ilgalaikio gydymo atveju), kepenų nepakankamumas, ūminis hepatitas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti: - Pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (Lajelio [Lyell] sindromą), alopecija.
Išimtiniais atvejais, vėjaraupiais sergantiems pacientams gali atsirasti sunkių odos infekcijų ir minkštųjų audinių komplikacijų (taip pat žr. „Infekcijos ir infestacijos“).
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti: - Inkstų audinio pažeidimas (papilinė nekrozė), ypač ilgalaikio gydymo atveju, šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje padidėjimas.
Labai reti: - Šlapimo išsiskyrimo sumažėjimas ir edemų atsiradimas, ypač pacientams sergantiems arterine hipertenzija ar kuriems yra inkstų nepakankamumas, nefrozinis sindromas, intersticinis nefritas, galintis sukelti ūminį inkstų nepakankamumą.
Atsiradus šiems simptomams arba jiems pasunkėjus, Abfen vartojimą reikia nutraukti.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Perdozavimo simptomai
Gali atsirasti centrinės nervų sistemos sutrikimų, tokių kaip galvos skausmas, svaigulys, apsvaigimas, sąmonės praradimas (vaikams dar gali pasireikšti ir miokloniniai traukuliai), taip pat pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas. Be to, gali pasireikšti kraujavimas iš virškinimo trakto, inkstų bei kepenų funkcijos sutrikimas. Dar gali pasireikšti hipotenzija, kvėpavimo susilpnėjimas ir cianozė.
Gydymo priemonės perdozavus
Ibuprofenui specifinio priešnuodžio nėra. Intoksikacijos gydymo terapinės galimybės priklauso nuo apimties, stadijos bei klinikinių simptomų pasireiškimo vertinant pagal standartinę intensyvios terapijos skyrių praktiką.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo ir reumato; propiono rūgšties dariniai
ATC kodas: M01AE01
Ibuprofenas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo. Įprastinių tyrimų su gyvūnais metu analizuojant uždegimo modelius, ibuprofenas veiksmingai slopino prostaglandinų sintezę. Žmogaus organizme ibuprofenas malšina uždegimo sukeltą skausmą, patinimą ir karščiavimą. Be to, ibuprofenas laikinai nuslopina ADF ir kolageno sukeltą trombocitų agregaciją.
Eksperimentinių tyrimų duomenimis, ibuprofenas gali slopinti kartu vartojamų mažų acetilsalicilo rūgšties dozių sukeliamą poveikį trombocitų agregacijai. Vieno tyrimo duomenys rodo, kad pavartojus vienkartinę 400 mg ibuprofeno dozę 8 val. iki arba 30 minučių po nepailginto atpalaidavimo acetilsalicilo rūgšties (81 mg) pavartojimo, acetilsalicilo rūgšties poveikis tromboksano gamybai bei trombocitų agregacijai susilpnėjo. Vis dėlto nedidelis tokių duomenų kiekis ir tam tikros abejonės dėl ex-vivo duomenų ekstrapoliavimo klinikiniam vartojimui lemia, kad kategoriškos išvados dėl reguliaraus ibuprofeno vartojimo šiuo atveju padaryti negalima, be to, laikoma, kad protarpinis ibuprofeno vartojimas kliniškai reikšmingo poveikio sukelti neturėtų
5.2 Farmakokinetinės savybės
Dalis per burną pavartoto ibuprofeno absorbuojama jau skrandyje, absorbcija užbaigiama plonojoje žarnoje. Įvykus metabolizmui (hidroksilinimui ir karboksilinimui) kepenyse, farmakologiškai neaktyvūs metabolitai yra visiškai pašalinami – daugiausiai per inkstus (90 %), ir su tulžimi. Pusinės eliminacijos laikas sveikų savanorių organizme ir kepenų bei inkstų ligomis sergančių žmonių organizme yra 1,8 – 3,5 valandos. Su plazmos baltymais jungiasi apytikriai 99 % vaistinio preparato. Išgėrus neprailginto veikimo preparato, didžiausia jo koncentracija plazmoje pasiekiama po 1 - 2 valandų.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Poūmis ir lėtinis toksinis ibuprofeno poveikis gyvūnams pasireiškė daugiausiai virškinimo trakto pažeidimais ir išopėjimu.
In vitro ir in vivo tyrimais kliniškai reikšmingo galimo ibuprofeno mutageninio poveikio nenustatyta.. Tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis metu ibuprofeno sukeliamo kancerogeninio poveikio nebuvo nustatyta.
Ibuprofenas triušių patelėms slopina ovuliaciją ir įvairioms gyvūnų rūšims (triušiams, žiurkėms ir pelėms) silpnina implantaciją. Atlikus eksperimentinius tyrimus su žiurkėmis ir triušiais, nustatyta, kad ibuprofenas prasiskverbia per placentą. Vartojant vaikingoms patelėms toksiškas dozes, padaugėjo žiurkių jauniklių sklaidos defektų (tarpskilvelinės pertvaros defektų).
Pavojaus aplinkai vertinimas (PAV)
Veiklioji medžiaga ibuprofenas sukelia pavojų žuvims.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Natrio benzoatas (E211)
Bevandenė citrinų rūgštis
Natrio citratas
Sacharino natrio druska
Natrio chloridas
Hipromeliozė
Ksantano lipai
Skystasis maltitolis
Glicerolis (E422)
Taumatinas (E957)
Žemuogių aromatinė medžiaga (natūralūs aromatiniai preparatai, kukurūzų maltodekstrinas, trietilo citratas (E-1505), propilenglikolis (E-1520) ir benzilo alkoholis),
Išgrynintas vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
Po pirmojo atidarymo: 6 mėnesiai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
30 ml, 100 ml, 150 ml ir 200 ml talpos polietileno tereftalato (PET) gintaro spalvos buteliukai su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, bei mažo tankio polietileno kamščiu.
Preparatas yra tiekiamas kartu su 5 ml talpos geriamuoju švirkštu, kurį sudaro didelio tankio polietileno stūmoklis ir polipropileno cilindras.
5 ml geriamasis švirkštas yra sugraduotas kas 0,25 ml.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
- Daktare, man atrodo, aš esu silpnaprotis…
- O kodėl taip manote?
- Vat tokio elementaraus dalyko aš ir neįstengiu suprasti… - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar žinote naujos formos, kuri vartojama kartą per mėnesį, vitamino D pavadinimą