Levonorgestrelis, 0,75mg, tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Inteli Generics Nord, UAB, Lietuva
Receptinis: Nereceptinis
Sudedamosios medžiagos: Levonorgestrelis
1. Kas yra Avodele ir kam jis vartojamas
Avodele yra skubios pagalbos kontraceptikas, kurį galima pavartoti per 72 valandas (t.y. per tris paras) po lytinio akto, kurio metu kontraceptinės priemonės nebuvo naudotos arba naudota kontraceptinė priemonė nebuvo veiksminga.
Vartotinas šiais atvejais:
- Lytinio akto metu nebuvo naudota kontraceptinė priemonė.
- Jei kontraceptinė priemonė naudota netinkamai, pvz., jei prezervatyvas praplyšo, nusmuko, ar buvo naudojamas netinkamai, jei gimdos kaklelio gaubtuvėlis ar diafragma pakeitė padėtį, įplyšo, sulūžo ar buvo išimtas per anksti, nepavykus laiku nutraukti lytinį aktą (pvz., spermos pateko į makštį ant išorinių lyties organų.).
Avodele sudėtyje yra sintetinio hormono, veikliosios medžiagos, vadinamos levonorgestreliu. Suvartotas per 72 valandas po nesaugaus lytinio akto, jis 85 % atvejų apsaugo nuo nėštumo. Taigi, vaistas neapsaugos Jūsų nuo nėštumo kiekvienu atveju, bet bus tuo veiksmingesnis, kuo greičiau bus pavartotas po nesaugaus lytinio akto. Geriau išgerti tabletę per pirmąsias 12 valandų nei trečią parą.
Avodele poveikis:
- slopina kiaušialąstės išsiskyrimą iš kiaušidės;
- slopina apvaisinimą, jei kiaušialąstė jau atsiskyrusi;
- slopina apvaisintos kiaušialąstės įsitvirtinimą gimdos gleivinėje;
Avodele gali Jus apsaugoti nuo nėštumo tik tuomet, jei suvartosite jį per 72 valandas po nesaugaus lytinio akto. Vaistas neveikia, jei jau esate pastojusi.
Jei pavartojusi Avodele, pakartotinai turėsite lytinius santykius (taip pat ir to paties mėnesinių ciklo metu), tabletė bus mažiau veiksminga ir galite pastoti.
2. Kas žinotina prieš vartojant Avodele
Avodele vartoti negalima:
- Jeigu yra alergija levonorgestreliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Jei yra bet kuri iš žemiau išvardytų aplinkybių, prieš vartodama, pasitarkite su gydytoju, nes Avodele, kaip skubios kontracepcijos priemonė, Jums gali netikti. Gydytojas gali Jums skirti kitokią skubios kontracepcijos priemonę.
- jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia. Šis vaistas neveiks, jei jau esate nėščia. Jei jau esate nėščia, Avodele nenutrauks nėštumo, nes Avodele nėra „aborto tabletė“.
Jūs galite būti jau pastojusi, jeigu:
- mėnesinės vėluoja daugiau nei 5 dienas arba prasidėjusios jos yra ne tokios, kaip visada;
- po turėto nesaugaus lytinio akto praėjo daugiau negu 72 valandos ir per tą laiką neprasidėjo mėnesinės.
Vartoti Avodele nepatariama, jeigu:
- sergate plonosios žarnos liga (pvz., Krono liga), kurios metu pablogėja vaisto absorbcija;
- sergate sunkia kepenų liga;
- yra buvęs negimdinis nėštumas (vaisius vystėsi ne gimdoje);
- sirgote salpingitu (kiaušintakių uždegimu)
Buvęs negimdinis nėštumas ir buvusi kiaušintakių infekcija didina naujo negimdinio nėštumo pavojų.
Jei nerimaujate dėl lytiniu keliu plintančių ligų
Jei lytinio akto metu nenaudojamas prezervatyvas (arba jis plyšta ar nusmunka), galima užsikrėsti lytiniu keliu plintančia liga ar ŽIV virusu.
Šis vaistas neapsaugos Jūsų nuo lytiniu keliu plintančių ligų. Tai gali padaryti tik prezervatyvas. Jei dėl to nerimaujate, pasitarkite su gydytoju, vaistininku, slaugytoju arba kreipkitės į šeimos planavimo kliniką.
Kiti vaistai ir Avodele
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikra, apie tai pasakykite vaistininkui.
Kai kurie kartu vartojami vaistai gali mažinti Avodele veiksmingumą:
- Barbitūratai ir kiti vaistai epilepsijai gydyti (pvz., primidonas, fenitoinas ir karbamazepinas);
- Vaistai tuberkuliozei gydyti (pvz., rifampicinas, rifabutinas).
- Vaistai ŽIV infekcijai gydyti (pvz., ritonaviras).
- Vaistai grybelių sukeltoms ligoms gydyti (pvz., grizeofulvinas).
- Vaistažolių preparatai, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum).
- Vaistas ciklosporinas (preparatas, veikiantis imuninę sistemą).
Jei vartojate bet kurį aukščiau išvardytą vaistą, prieš vartodama Avodele, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kaip dažnai galima vartoti Avodele
Avodele vartotina tik neatidėliotinu atveju ir nėra reguliarios kontracepcijos metodas. Jei Avodele vartojama dažniau kaip vieną kartą per mėnesinių ciklą, veiksmingumas mažiau patikimas ir gali sutrikti mėnesinės.
Avodele nėra tokia veiksminga, kaip įprastiniai reguliariai vartojami sudėtiniai geriamieji kontraceptikai. Pasitarkite su gydytoju, slaugytoju ar šeimos planavimo klinikos specialistu apie ilgalaikius kontracepcijos būdus, kurie veiksmingiau padės Jums išvengti nėštumo.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nevartokite šio vaisto, jeigu jau esate nėščia. Jei pavartojusi šio vaisto vis dėlto pastojote, būtinai kreipkitės į gydytoją. Kad Avodele pažeistų gimdoje besivystantį vaisių, duomenų nėra, tačiau gydytojas turi patikrinti, ar nėštumas nėra negimdinis (t. y. vaisius vystosi ne gimdoje). Tai ypač svarbu tuo atveju, jeigu išgėrusi Avodele jaučiate stiprų pilvo skausmą arba Jums anksčiau yra buvęs negimdinis nėštumas, buvo atlikta kiaušintakių operacija arba sirgote mažojo dubens organų uždegimu.
Žindymo laikotarpis
Labai nedaug veikliosios Avodele medžiagos patenka į motinos pieną. Nemanoma, kad tai kenkia kūdikiui. Tačiau jei nerimaujate, galite išgerti tabletę iškart po žindymo ir po to nutraukite krūtyse per 6 valandas po Avodele pavartojimo atsiradusį pieną ir išpilkite jį. Taip sumažės veikliosios medžiagos kiekis, su pienu galintis patekti į kūdikio organizmą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Avodele neturėtų trikdyti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus. Tačiau, jei jaučiate nuovargį ar svaigulį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų. Avodele sudėtyje yra laktozės
Jei netoleruojate pieno cukraus (laktozės), turėkite omenyje, kad vienoje Avodele 0,75 mg tabletėje yra 44,0 mg, o Avodele 1,5 mg tabletėje - 43,3 mg, laktozės monohidrato.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį, prieš pradedant vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Avodele
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Po nesaugaus lytinio akto išgerkite dvi 0,75 mg tabletes arba vieną 1,5 mg tabletę kaip galima greičiau, geriausia per 12 valandų, bet ne vėliau kaip per 72 valandas (t.y. per tris paras). Jei žinote arba manote, jog nesate nėščia, Avodele galite vartoti bet kurią ciklo dieną. Tabletę nurykite nekramtytą, užsigerkite vandeniu. Nevėluokite išgerti tabletę. Ji bus tuo veiksmingesnė, kuo greičiau ją išgersite.
- Jei pamiršote pavartojate nuolatinį kontracepcijos metodą, pvz., reguliariai geriamus kontraceptikus, jų vartojimą galima tęsti įprasta tvarka, nurodyta jų pakuotės lapelyje.
Jei pavartojusi Avodele, pakartotinai turėsite lytinius santykius (taip pat ir to paties mėnesinių ciklo metu), tabletė bus mažiau veiksminga ir galite pastoti.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams. Turima labai mažai duomenų apie vaistinio preparato vartojimą jaunesnėms nei 16 metų merginoms.
Ką daryti, jei vemiate
Jei išgėrusi tabletę per 3 valandas imate vemti, nedelsiant reikia išgerti dar vieną tabletę.
Išgėrus Avodele
Pavartojus Avodele, to paties mėnesinių ciklo laikotarpiu kitų lytinių santykių metu būtina naudoti prezervatyvą arba spermicidus tuo atveju, jei reguliariai nevartojate sudėtinių geriamųjų kontraceptikų, nes per tą patį mėnesinių ciklą pakartotinio nesaugaus lytinio akto metu Avodele nebeveikia.
Praėjus maždaug 3 savaitėms po Avodele vartojimo, patartina apsilankyti pas gydytoją ir pasitikrinti, ar tabletė buvo veiksminga. Jei mėnesinės vėluoja daugiau kaip 5 dienas arba kraujavimas jų metu neįprastai gausus ar neįprastai silpnas, nedelsdamos kreipkitės į gydytoją. Jei pavartojusi šio vaisto vis dėlto pastojote, labai svarbu, kad Jus apžiūrėtų gydytojas. Pasitarkite su gydytoju apie ilgalaikius kontracepcijos būdus, kurie veiksmingiau padės Jums išvengti nėštumo.
Jei toliau vartojant geriamuosius kontraceptikus laiku neprasideda mėnesinės, apsilankykite pas gydytoją ir pasitikrinkite, ar nesate pastojusi.
Jūsų mėnesinių ciklas po Avodele pavartojimo
Po Avodele vartojimo paprastai mėnesinės nepakinta ir prasideda įprastiniu laiku; tačiau kai kurioms moterims jos prasideda keliomis dienomis ankščiau arba vėliau. Jei Jums mėnesinės prasidėjo 5 dienomis vėliau, nei tikėjotės, arba prasideda įprastiniu laiku, tačiau būna nenormalios, arba jeigu manote, jog pastojote, atlikdama nėštumo testą pasitikrinkite, ar nesate nėščia.
Pavartojus per didelę Avodele dozę
Nors neturima duomenų, kad vienu metu išgėrus per daug tablečių atsirastų sunkių žalingų poveikių, gali atsirasti pykinimas, net vėmimas, kraujavimas iš makšties. Turite pasitarti su vaistininku, gydytoju, slaugytoju ar šeimos planavimo klinikos specialistu, ypač jeigu vėmėte, nes tokiu atveju tabletės poveikis gali būti nepakankamas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 vartojusiųjų):
- Šleikštulys (pykinimas)
- Gali būti nereguliarus pakraujavimas iki prasidedant mėnesinėms
- Gali skaudėti pilvo apačią
- Nuovargis
- Galvos skausmas
Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti 1iš 10 vartojusiųjų):
- Vėmimas. Jei vemiate, skaitykite sk. „Ką daryti, jei vemiate“.
- Gali pakisti mėnesinių ciklas. Daugumai moterų mėnesinės nepakinta ir prasideda įprastiniu laiku; tačiau kai kurioms moterims jos prasideda keliomis dienomis ankščiau arba vėliau. Iki kitų mėnesinių taip pat gali atsirasti nereguliarus kraujavimas ar tepių išskyrų. Jeigu mėnesinės vėluoja daugiau negu 5 dienas arba kraujavimas jų metu buvo neįprastai silpnas ar neįprastai gausus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją.
- Išgėrus šio vaisto, gali atsirasti krūtų jautrumas, viduriavimas, svaigulio pojūtis.
Labai reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti 1 iš 10 000 vartojusiųjų):
- Bėrimas, dilgėlinė, niežulys, veido patinimas, dubens srities skausmas, skausmingos mėnesinės.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arbavaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Avodele
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Avodele sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra levonorgestrelis. Kiekvienoje tabletėje yra 0,75 mg arba 1,5 mg levonorgestrelio.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, poloksameras 188, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.
Avodele išvaizda ir kiekis pakuotėje
Avodele 0,75 mg yra baltos, apvalios, apie 6 mm diametro, abipusiai išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „C“, o kitoje – „2“.
Tiekiamos išspaudžiamose aliuminio folijos ir PVC/PVDC plėvelės lizdinėse plokštelėse.
Avodele 0,75 mg tabletės. Kiekvienoje dėžutėje yra viena lizdinė plokštelė su dviem tabletėmis.
Tarptautinis pavadinimas | Levonorgestrelis |
Vaisto stiprumas | 0,75mg |
Vaisto forma | tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/14/3497 |
Registratorius | Inteli Generics Nord, UAB, Lietuva |
Receptinis | Nereceptinis |
Vaistas registruotas | 2014.01.31 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Avodele 0,75 mg tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 0,75 mg levonorgestrelio.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 44 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
2. FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Avodele 0,75 mg yra baltos, apvalios, apie 6 mm diametro, abipusiai išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „C“, o kitoje – „2“.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Skubioji kontracepcija, praėjus ne daugiau kaip 72 valandoms po lytinio akto, kurio metu nebuvo naudotasi kontraceptinėmis priemonėmis, arba naudota priemonė nebuvo veiksminga.
4.2 Dozavimas ir vartojimo būdas
Preparatas yra geriamas.
Dozavimas
Dvi tabletes būtina išgerti kaip galima greičiau, geriausia per 12 val. ir ne vėliau kaip per 72 valandas po nesaugaus lytinio akto (žr. 5.1 skyrių).
Jeigu tabletę išgėrusi moteris 3 valandų laikotarpiu pradeda vemti, reikia tuoj pat gerti kitas dvi tabletes.
Avodele galima gerti bet kurią ciklo dieną, išskyrus tą atvejį, kai vėluoja mėnesinės.
Po skubios pagalbos kontraceptiko vartojimo iki sekančių mėnesinių pradžios rekomenduojama naudotis vietiniu barjeriniu kontracepcijos būdu (pvz., prezervatyvu, spermicidu, gimdos kaklelio gaubtuvėliu). Išgėrus levonorgestrelio tabletę, toliau reguliariai geriamų hormoninių kontraceptikų vartoti nedraudžiama.
Vaikų populiacija
Vaikams šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.
Turima labai mažai duomenų apie vaistinio preparato vartojimą jaunesnėms nei 16 metų merginoms.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Skubios pagalbos kontraceptikai vartotini tik kartkartėmis. Reguliariai vartojamų kontraceptikų jie nepakeičia.
Skubios pagalbos kontraceptikai nuo pastojimo apsaugo ne visada. Jeigu moteris nesaugaus lytinio akto laiko gerai nežino arba to paties ciklo metu kitą lytinį aktą turėjo daugiau nei prieš 72 val., pastojimas galimas. Po antro lytinio akto išgerta tabletė nuo pastojimo gali neapsaugoti. Jeigu daugiau nei 5 dienas vėluoja mėnesinės arba jų metu prasideda nenormalus kraujavimas ar yra kitokių požymių, leidžiančių įtarti, kad moteris gali būti pastojusi, būtina patikrinti, ar ji ne nėščia.
Jeigu levonorgestrelio pavartojusi moteris vis dėlto pastoja, būtina ištirti, ar nėra negimdinio nėštumo. Negimdinio nėštumo absoliutus pavojus turėtų būti mažas, nes levonorgestrelis blokuoja ovuliaciją ir apvaisinimą. Nepaisant atsiradusio kraujavimo iš gimdos, negimdinis nėštumas gali tęstis. Todėl levonorgestrelio nerekomenduojama vartoti pacientėms, kurioms yra negimdinio nėštumo pavojus (anksčiau sirgusioms salpingitu ar jei būta negimdinio nėštumo).
Sunkia kepenų liga sergančioms moterims levonorgestrelio gerti nerekomenduojama.
Jeigu yra sunkus malabsorbcijos sindromas, pvz., Krono liga, levonorgestrelio veiksmingumas gali būti mažesnis.
Šiame vaistiniame preparate yra laktozės monohidrato, todėl vaistinio preparato negalima vartoti moterims, kurioms yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės deficitas ar gliukozės-galaktozės malabsorbcija.
Pavartojus Avodele, mėnesinės paprastai būna normalios ir prasideda įprastiniu laiku, nors kai kurioms moterims jos gali prasidėti ir keliomis dienomis anksčiau arba vėliau. Moteriai rekomenduotina kreiptis į gydytoją ir pradėti vartoti ar pritaikyti reguliarios kontracepcijos metodą. Jeigu po levonorgestrelio pavartojimo reguliariai hormoninių kontraceptikų geriančiai pacientei įprastiniu laiku mėnesinių nebūna, būtina patikrinti, ar ji ne nėščia.
Vieno ciklo metu Avodele pakartotinai gerti nerekomenduojama, kadangi gali sutrikti ciklas.
Levonorgestrelio veiksmingumas yra mažesnis negu įprastinių reguliarių kontracepcijos būdų, todėl vaistinis preparatas tinka tik tuo atveju, jei būtina skubi kontracepcija. Toms moterims, kurioms skubios pagalbos kontraceptiko gali prireikti gerti pakartotinai, patartina naudotis ilgalaikiu kontracepcijos būdu.
Skubios pagalbos kontraceptikas neatstoja apsaugos nuo lytiniu būdu plintančių ligų priemonių.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Levonorgestrelio metabolizmas sustiprėja, jei kartu vartojama kepenų fermentų induktorių. Vaistai, galintys mažinti levonorgestrelio turinčių vaistinių preparatų poveikį, yra šie: barbitūratai (įskaitant primidoną), fenitoinas, karbamazepinas, rifampicinas, ritonaviras, rifabutinas, grizeofulvinas ir vaistažolių preparatai, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum).
Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, gali slopinti ciklosporino metabolizmą ir didinti šio vaisto toksiškumo pavojų.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėščioms moterims levonorgestrelio skirti negalima. Nėštumo šis vaistinis preparatas nenutraukia. Negausių epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, jog vartojusių Avodele moterų, kurios pastojo, vaisiui žalingo poveikio nepasireiškė, tačiau neturima jokių duomenų apie tai, kokias pasekmes gali sukelti didesnės kaip 1,5 mg levonorgestrelio dozės ( žr. 5.3 skyrių).
Žindymas
Levonorgestrelio patenka į motinos pieną. Jeigu Avodele moteris išgeria tuoj pat po žindymo ir po to kūdikio nežindo, galimas levonorgestrelio poveikis kūdikiui mažėja.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis yra pykinimas.
Organų sistemų klasė MedDRA 14.1 |
Nepageidaujamo poveikio dažnis |
|
Labai dažni (>10%) |
Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) |
|
Nervų sistemos sutrikimai |
Galvos skausmas |
Svaigulys |
Virškinimo trakto sutrikimai |
Pykinimas Pilvo apatinės dalies skausmas |
Vėmimas |
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai |
Nesusijęs su menstruacijomis kraujavimas * |
Daugiau negu 7 paras vėluoja mėnesinės** |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
Nuovargis |
* Galimas laikinas mėnesinių pokytis, bet daugumai moterų jos prasideda keliomis dienomis anksčiau ar vėliau numatomų 5-7 dienų laikotarpiu.
** Jeigu mėnesinės vėluoja daugiau nei 5 dienas, būtina patikrinti, ar moteris ne nėščia.
Jau įdiegus vaistą į rinką, pastebėti dar ir šie nepageidaujami poveikiai:
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai reti (<1/10000): pilvo skausmas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti (<1/10000): bėrimas, dilgėlinė, niežulys.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Labai reti (<1/10000): dubens skausmas, dismenorėja.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai reti (<1/10000): veido edema.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Išgėrusioms iš karto didelę geriamųjų kontraceptikų dozę moterims nepasireiškė sunkaus nepageidaujamo poveikio. Perdozavus gali pykinti ir kraujuoti iš makšties. Specifinio priešnuodžio nėra, prireikus gydyti simptominėmis priemonėmis.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - Lytiniai hormonai ir lytinę sistemą veikiantys vaistai, skubios pagalbos kontraceptikai, ATC kodas – G03AD01
Veikimo mechanizmas
Tikslus levonorgestrelio, kaip skubios pagalbos kontraceptiko, veikimo būdas nežinomas. Manoma, jog rekomenduojama levonorgestrelio dozė blokuoja ovuliaciją ir apvaisinimą, jei lytinis aktas vyko prieš ovuliaciją, t. y. tuo metu, kai apvaisinimo galimybė yra didžiausia. Tuo atveju, jeigu implantacija prasidėjo, levonorgestrelis yra neveiksmingas.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto 2001 metais atlikto klinikinio tyrimo duomenimis (Lancet 2002; 360: 1803-1810) nustatyta, kad per 72 val. po nesaugių lytinių santykių pavartojus vienkartinę 1,5 mg dozę, nėštumo išvengta 84% atvejų (vartojant po 750 mikrogramų du kartus kas 12 val., efektyvumas -79%).
Rekomenduojama levonorgestrelio dozė neturėtų daryti didesnio poveikio kraujo krešėjimo faktoriams bei lipidų ir angliavandenių apykaitai.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgertas levonorgestrelis rezorbuojamas greitai ir beveik visas.
Pasiskirstymas
Išgėrus vieną Avodele tabletę, didžiausia vaisto koncentracija kraujo serume atsiranda po 2 val. ir būna 18,5 ng/ml.
Susidarius didžiausiai koncentracijai serume, ji mažėja, ir vidutinis pusinės levonorgestrelio eliminacijos periodas yra maždaug 26 val.
Biotransformacija
Nepakitusio vaistinio preparato iš organizmo neišsiskiria.
Eliminacija
Levonorgestrelio metabolitų pavidalu vienodu kiekiu su šlapimu ir išmatomis. Vaistinis preparatas metabolizuojamas žinomu steroidinių hormonų metabolizmo būdu. Kepenyse jis hidroksilinamas, metabolitai išskiriami konjugatų su gliukurono rūgštimi pavidalu.
Farmakologiškai veiklių metabolitų neatsiranda.
Kraujyje levonorgestrelis jungiasi prie serumo albuminų ir lytinį hormoną prijungiančių globulinų (SHPG), neprisijungusio steroido kraujo serume būna tik apie 1,5 % viso jame esančio kiekio, 65 % specifiškai prisijungia prie SHPG.
Absoliutus biologinis levonorgestrelio prieinamumas yra beveik 100 %.
Apie 0,1 % dozės su motinos pienu gali patekti į žindomo kūdikio organizmą.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Gyvūnų tyrimų duomenys rodo, kad didelės dozės levonorgestrelio sukelia moteriškos lyties vaisiaus virilizaciją.
Įprastų kartotinių dozių toksiškumo, mutageniškumo ir karcinogeniškumo tyrimų rezultatai rodo, kad žmonėms vaistinis preparatas nekelia jokio specifinio pavojaus, išskyrus paminėtąjį kituose PCS skyriuose.
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Mikrokristalinė celiuliozė
Laktozė monohidratas
Poloksameras 188
Kroskarmeliozės natrio druska
Magnio stearatas (E 572)
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Išspaudžiamos aliuminio folijos ir PVC/PVDC plėvelės lizdinės plokštelės.
Kiekvienoje dėžutėje yra viena lizdinė plokštelė su dviem tabletėmis.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
- Na, kaip jaučiatės?
- Oi, daktare, tiesiog puikiai! Jūsų vaistai daro tikrus stebuklus!
- Tikrai? O kaip jūs juos vartojote?
- Tiksliai pagal instrukciją, kuri buvo ant buteliuko...
- Ir kas ten buvo užrašyta?
- "Laikyti, sandariai uždarius". - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar žinote naujos formos, kuri vartojama kartą per mėnesį, vitamino D pavadinimą