Fenspiridas, 2mg/ml, sirupas
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Medana Pharma SA, Lenkija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Fenspiridas
1. Kas yra Ajile ir kam jis vartojamas
Ajile sirupo sudėtyje yra fenspirido hidrochlorido, kuris pasižymi priešuždegiminėmis ir bronchus plečiančiomis savybėmis.
Vaistas vartojamas simptominiam gydymui (kosulio ir skreplių susidarymo slopinimui) sergant uždegiminėmis bronchų ir plaučių ligomis.
Pastaba: dėl šio vaisto negalima uždelsti pradėti reikiamą gydymą antibiotikais.
2. Kas žinotina prieš vartojant Ajile
Ajile vartoti negalima
- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- jaunesniems nei 2 metų amžiaus vaikams.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ajile.
Gydymas Ajile nepakeičia gydymo antibiotikais.
Kiti vaistai ir Ajile
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Apie fenspirido sąveiką su kitais vaistais nėra žinoma.
Tačiau dėl antihistamininio Ajile poveikio, galima tikėtis sąveikos su:
- barbitūratais (hipnotinio, raminamojo poveikio vaistais ir vaistais nuo traukulių),
- kitais antihistamininiais vaistais (vartojamais alergijos gydymui),
- analgetikais (įskaitant opioidinius analgetikus),
- raminamaisiais vaistais,
- MAO inhibitoriais (vartojamais depresijos gydymui),
- alkoholiu.
Ajile vartojimas su maistu ir gėrimais
Sirupą reikia vartoti prieš valgį.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Ajile vartoti nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Ajile vairuoti ir valdyti mechanizmus nerekomenduojama, nes gali pasireikšti mieguistumas, kuris gali trikdyti jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Ajile sudėtyje yra sacharozės, metilo parahidroksibenzoato ir propilo parahidroksibenzoato, saulėlydžio geltonojo ir glicerolio
5 ml sirupo yra 3 g sacharozės (atitinka 0,25 duonos vienetus). Cukriniu diabetu sergantiems pacientams būtina į tai atsižvelgti. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Ajile sudėtyje yra konservantų (metilo parahidroksibenzoato ir propilo parahidroksibenzoato) ir dažiklių (saulėlydžio geltonojo), kurie gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
Ajile sudėtyje yra glicerolio, kuris gali sukelti galvos skausmą, skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.
3. Kaip vartoti Ajile
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pakuotėje yra matavimo šaukštas arba geriamasis švirkštas. Matavimo šaukštą ar geriamąjį švirkštą reikia laikyti gamintojo pakuotėje kartu su sirupo buteliuku.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra:
Vyresniems nei 2 metų amžiaus vaikams: 4 mg/kg kūno svorio per parą, t.y.:
- sveriantiems mažiau nei 10 kg: nuo 10 iki 20 ml sirupo per parą, padalinus dozę;
- sveriantiems daugiau nei 10 kg: nuo 30 iki 60 ml sirupo per parą, padalinus dozę.
Suaugusiesiems: nuo 45 iki 90 ml sirupo per parą, padalinus dozę.
Ką daryti pavartojus per didelę Ajile dozę?
Jeigu pavartojote didesnę dozę nei rekomenduojama, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją arba ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Perdozavus gali pasireikšti šie simptomai: mieguistumas arba sujaudinimas, pykinimas, vėmimas, greitesnis nei įprasta širdies ritmas (tachikardija).
Pamiršus pavartoti Ajile
Jei pamiršote išgerti dozę, padarykite tai iškart, kai tik prisiminsite. Tačiau, jeigu jau atėjo laikas išgerti kitą dozę, pamirštą dozę praleiskite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Retas (gali pasireikšti 1-10 iš 10000 žmonių):
- vidutinio sunkumo tachikardija, kuri išnyksta sumažinus dozę;
- eritema (raudonė), persistuojanti (nuolatinė) eritema (lokalus odos spalvos pokytis);
- išbėrimas, dilgėlinė;
- galvos skausmas;
- angioneurozinė edema – jeigu pasireiškė odos, liežuvio, lūpų ir veido tinimas, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar artimiausią ligoninę.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimas, pykinimas, viršutinės pilvo dalies skausmas;
- mieguistumas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ajile
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pirmą kartą atidarius buteliuką vaistas išlieka stabilus 6 mėnesius.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
5. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ajile sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra fenspirido hidrochloridas. 1 ml sirupo yra 2 mg fenspirido hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), kalio sorbatas (E202), glicerolis, sacharino natrio druska (E945), sacharozė, vanilės aromatinė medžiaga (įskaitant aromatinius komponentus, propilenglikolį), medaus aromatinė medžiaga (įskaitant aromatinę (-es) medžiagą (-as), aromatinį (-ius) preparatą (-us), propilenglikolį ir natrio citratą (E331)), saulėlydžio geltonasis (E110), citrinų rūgštis monohidratas, išgrynintas vanduo.
Ajile išvaizda ir kiekis pakuotėje
Oranžinis, skaidrus, medaus skonio sirupas.
Tiekiamos pakuotės:
Kartono dėžutėje yra rudas PET buteliukas, uždarytas polietileniniu užsukamuoju dangteliu su apsauginiu žiedu ir polistireno matavimo šaukštas arba geriamasis švirkštas.
Buteliuke yra 150 ml sirupo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Fenspiridas |
Vaisto stiprumas | 2mg/ml |
Vaisto forma | sirupas |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/15/3728 |
Registratorius | Medana Pharma SA, Lenkija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2015.05.26 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ajile 2 mg/ml sirupas
2. Kokybinė ir kiekybinė sudėtis
1 ml sirupo yra 2 mg fenspirido hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: sacharozė, metilo parahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, saulėlydžio geltonasis, glicerolis.
5 ml sirupo yra 3 g sacharozės (atitinka 0,25 duonos vienetus).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. Farmacinė forma
Sirupas.
Oranžinis, skaidrus, medaus skonio sirupas.
4. Klinikinė informacija
4.1 Terapinės indikacijos
Simptominis gydymas (kosulio ir skreplių susidarymo slopinimas) sergant uždegiminėmis bronchų ir plaučių ligomis.
Pastaba. Dėl šio gydymo negalima uždelsti reikiamo gydymo antibiotikais pradžios.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Pakuotėje yra matavimo šaukštas arba geriamasis švirkštas. Matavimo šaukštą ar geriamąjį švirkštą reikia laikyti gamintojo pakuotėje kartu su sirupo buteliuku.
Vyresniems nei 2 metų amžiaus vaikams: 4 mg/kg kūno svorio per parą, t.y.:
- sveriantiems mažiau nei 10 kg: nuo 10 iki 20 ml sirupo per parą, padalinus dozę;
- sveriantiems daugiau nei 10 kg: nuo 30 iki 60 ml sirupo per parą, padalinus dozę.
Suaugusiesiems: nuo 45 iki 90 ml sirupo per parą, padalinus dozę.
Sirupą reikia vartoti prieš valgį.
5 ml sirupo yra 10 mg fenspirido hidrochlorido ir 3 g sacharozės (atitinka 0,25 duonos vienetus).
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Negalima vartoti jaunesniems nei 2 metų amžiaus vaikams.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Gydymas fenspiridu nepakeičia gydymo antibiotikais.
Vaistinio preparato Ajile sudėtyje yra konservantų metilo parahidroksibenzoato ir propilo parahidroksibenzoato, kurie gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
Vaistinio preparato Ajile sudėtyje yra sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.
5 ml sirupo yra 3 g sacharozės. Cukriniu diabetu sergantiems pacientams būtina į tai atsižvelgti.
Vaistinio preparato Ajile sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo, kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Vaistinio preparato Ajile sudėtyje yra glicerolio, kuris gali sukelti galvos skausmą, skrandžio sutrikimų ir viduriavimą.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Apie fenspirido sąveiką su kitais vaistiniais preparatais nėra žinoma.
Tačiau dėl antihistamininio fenspirido poveikio, galima tikėtis sąveikos su:
- barbitūratais,
- kitais antihistamininiais vaistiniais preparatais,
- analgetikais (įskaitant opioidinius analgetikus),
- raminamaisiais vaistiniais preparatais,
- MAO inhibitoriais,
- alkoholiu.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Tyrimų su gyvūnais metu dviems rūšims (žiurkėms ir triušiams) nustatytas gomurio nesuaugimas vaisiui. Šiuo metu nėra klinikinių duomenų apie fenspirido fetotoksinio poveikio ar vaisiaus sklaidos trūkumų galimybę vaistinio preparato skiriant nėštumo metu. Dėl šios priežasties šio vaistinio preparato vartoti nėštumo metu nerekomenduojama.
Duomenų apie fenspirido išsiskyrimą į motinos pieną nėra, tačiau vaistinio preparato vartojimas žindymo laikotarpiu yra nerekomenduojamas.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Ajile gali paveikti gebėjimą vairuoti, valdyti mechanizmus ir psichomotoriką, todėl prieš pradedant gydymą apie tai reikia įspėti pacientą.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Toliau išvardyti nepageidaujami poveikiai klasifikuojami pagal dažnį ir organų sistemų klases. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
Labai dažnas: ≥ 1/10,
Dažnas: nuo ≥ 1/100 iki < 1/10,
Nedažnas: nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100,
Retas: nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000,
Labai retas: < 1/10 000,
Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Širdies sutrikimai
Reti: vidutinio sunkumo tachikardija, kuri išnyksta sumažinus dozę.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažnis nežinomas: skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimas, pykinimas, viršutinės pilvo dalies skausmas.
Nervų sistemos sutrikimai
Reti: galvos skausmas.
Dažnis nežinomas: mieguistumas.
Imuninės sistemos sutrikimai:
Reti: išbėrimas, eritema, dilgėlinė, Kvinkės (Quincke) edema, persistuojanti eritema.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Perdozavus gali pasireikšti šie simptomai:
- mieguistumas arba ažitacija,
- pykinimas, vėmimas,
- tachikardija.
Reikia plauti skrandį ir stebėti širdies veiklą.
5. Farmakologinės savybės
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – kiti sisteminiai vaistiniai preparatai obstrukcinėms kvėpavimo takų ligoms gydyti, ATC kodas – R03DX03.
Fenspiridas turi priešuždegiminį ir bronhus plečiantį poveikį. Šias savybes greičiausiai nulemia keli kartu veikiantys veikimo mechanizmai, pvz.:
- antagonistinis histamino H1 receptorių poveikis ir spazmolitinis (ar muskulotropinis) poveikis panašus į papaverino sukeliamą poveikį;
- priešuždegiminis poveikis, kurį gali sukelti sumažėjusi uždegimo mediatorių sekrecija (citokinų, TNF-α, arachidono rūgšties darinių, laisvųjų radikalų).
5.2 Farmakokinetinės savybės
Pavartojus geriamojo fenspirido aukščiausia koncentracija plazmoje pasiekiama vidutiniškai per 2,3±2,5 valandas. Pusinės eliminacijos laikas yra apytiksliai 12 valandų. Fenspiridas daugiausia eliminuojamas per inkstus.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Nėra pakankamai ikiklinikinių tyrimų duomenų apie vaistinio preparato saugumą.
6. Farmacinė informacija
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Metilo parahidroksibenzoatas (E218)
Propilo parahidroksibenzoatas (E216)
Kalio sorbatas (E202)
Glicerolis
Sacharino natrio druska (E945)
Sacharozė
Vanilės aromatinė medžiaga:
Pagrindinės sudedamosios dalys:
Aromatiniai komponentai
Propilenglikolis
Medaus aromatinė medžiaga:
Pagrindinės sudedamosios dalys:
Aromatinė (-ės) medžiaga (-os)
Aromatinis (-iai) preparatas (-ai)
Propilenglikolis
Natrio citratas (E331)
Saulėlydžio geltonasis (E110)
Citrinų rūgštis monohidratas
Išgrynintas vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai
Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius buteliuką: 6 mėnesiai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Rudas PET buteliukas, kuriame yra 150 ml fenspirido hidrochlorido 2 mg/ml sirupo, uždarytas baltu polietileniniu (DTPE) užsukamuoju dangteliu su apsauginiu žiedu ir vidiniu įdėklu. Įdėklas pagamintas koekstruzijos būdu iš išplėsto polietileno, esančio tarp dviejų kieto polietileno juostų.
Kartono dėžutėje yra buteliukas su etikete kartu su pakuotės lapeliu: informacija vartotojui ir 5 ml matavimo šaukštu. Matavimo šaukštas pagamintas iš bespalvio polistireno. Ant jo yra tokios gradavimo žymės: 1,25 ml, 2,5 ml ir 5 ml.
arba
Kartono dėžutėje yra buteliukas su etikete kartu su pakuotės lapeliu: informacija vartotojui ir 10 ml geriamuoju švirkštu. Geriamasis švirkštas pagamintas iš bespalvio polietileno MTPE ir balto polistireno. Plastikinis dozavimo švirkštas sugraduotas žymomis kas 0,5 ml nuo 0 iki 10 ml.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Ateina draugas pas draugą į ligonine ir klausia:
- Kas atsitiko, kad visas sutvarstytas guli?
- Supranti buvau darbe ir pašaukiau "Tomai, pametėk plaktuką", bet aš nekaltas, nežinojau, kad ten tiek daug Tomų dirba.
- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar žinote naujos formos, kuri vartojama kartą per mėnesį, vitamino D pavadinimą