Gadotero rūgštis, 0,5mmol/ml, injekcinis tirpalas
Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Guerbet, Prancūzija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Gadotero rūgštis
1. Kas yra DOTAREM ir kam jis vartojamas
DOTAREM yra diagnostinis preparatas vartojamas suaugusiesiems ir vaikams. Jis priskiriamas kontrastinių medžiagų, naudojamų atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT), grupei.
DOTAREM vartojamas kontrastui sustiprinti, atliekant magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) tyrimą. Toks kontrasto sustiprinimas suteikia galimybę geriau įvertinti:
- galvos smegenų, nugaros smegenų ir aplinkinių audinių defektus (pažeidimus);
- kepenų, inkstų, kasos, dubens, plaučių, širdies, krūties, skeleto ir raumenų sistemos defektus (pažeidimus);
- arterijų, išskyrus širdies vainikinių arterijų, defektus (pažeidimus) ir susiaurėjimą (stenozę) (tik suaugusiesiems).
Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai.
2. Kas žinotina prieš vartojant DOTAREM
Būtina atidžiai perskaityti šiame skyriuje pateiktą informaciją.
Prieš Jums paskiriant DOTAREM Jus gydantis gydytojas ar radiologas turi su Jumis apsvarstyti šią informaciją.
DOTAREM vartoti negalima:
- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu esate alergiški vaistams, kurių sudėtyje yra gadolinio (kitiems kontrastiniams preparatams, naudojamiems atliekant magnetinio rezonanso tyrimą).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasakykite gydytojui ar radiologui, jeigu:
- praeityje atliekant tyrimą Jums pasireiškė reakcija kontrastinei medžiagai,
- sergate astma,
- praeityje Jums buvo alergija (pavyzdžiui, alergija jūros produktams, dilgėlinė, šienligė),
- vartojate beta adrenoblokatorių (vaistų nuo širdies ir kraujospūdžio sutrikimų, pavyzdžiui, metoprololio),
- Jūsų inkstų veikla sutrikusi,
- Jums neseniai atlikta kepenų persodinimo operacija arba tokia operacija Jums yra planuojama,
- sergate širdies ar kraujagyslių liga,
- Jums buvo traukulių arba gydotės nuo epilepsijos.
Visais šiais atvejais Jus gydantis gydytojas ar radiologas įvertins naudos ir rizikos santykį bei nuspręs, ar Jums reikia skirti DOTAREM. Jei Jums bus švirkščiama DOTAREM, gydytojas ar radiologas imsis reikiamų atsargumo priemonių ir atidžiai stebės DOTAREM švirkštimo procedūrą.
Prieš DOTAREM vartojimą, ypač jeigu esate vyresnis kaip 65 metų amžiaus, Jūsų gydytojas ar radiologas gali skirti kraujo tyrimą tam, kad nustatytų ar nesutrikusi inkstų veikla.
Naujagimiai ir kūdikiai
Dėl nepakankamo naujagimių iki 4 savaičių ir kūdikių iki 1 metų amžiaus inkstų funkcijos išsivystymo, šiems pacientams DOTAREM vartoti tik po nuodugnaus gydytojo apsvarstymo.
Prieš tyrimą nusiimkite visus nešiojamus metalinius daiktus. Pasakykite gydytojui ar radiologui, jeigu Jums:
- implantuotas širdies stimuliatorius,
- implantuotas kraujagyslės spaustukas (klipsas),
- prijungtas infuzijos siurblys,
- implantuotas nervų stimuliatorius,
- implantuotas sraigės implantas (vidinės ausies implantas),
- įtariami bet kokie metaliniai svetimkūniai, ypač akyje.
Tai yra svarbu, nes esant aukščiau išvardytiems punktams, magnetinio rezonanso tyrimams naudojamų prietaisų skleidžiami labai stiprūs magnetiniai laukai gali sukelti sunkių problemų.
Kiti vaistai ir DOTAREM
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba radiologui. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, radiologui ar vaistininkui, jei vartojate ar neseniai vartojote vaistų nuo širdies ir kraujospūdžio sutrikimų, tokių kaip, beta adrenoblokatorių preparatų (pavyzdžiui, metoprololio), kraujagysles veikiančių vaistų (pavyzdžiui, doksazosino), angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių (pavyzdžiui, ramiprilio), angiotenzino II receptorių blokatorių (pavyzdžiui, valsartano).
DOTAREM vartojimas su maistu ir gėrimais
DOTAREM sąveika su maistu ir gėrimais nežinoma. Tačiau gydytojo, radiologo ar vaistininko paklauskite, ar prieš tyrimą nereikalaujama kurį laiką nevalgyti ar negerti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba radiologu.
Nėštumas
DOTAREM nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus absoliučiai būtinus atvejus.
Žindymo laikotarpis
Gydytojas arba radiologas Jums patars, ar žindymą galima tęsti, ar jį nutraukti 24 valandoms po DOTAREM vartojimo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų apie DOTAREM poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra. Jeigu po tyrimo jaučiatės blogai, turite nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
3. Kaip vartoti DOTAREM
DOTAREM Jums bus sušvirkščiamas į veną.
Tyrimo metu Jus stebės gydytojas arba radiologas. Jūsų venoje bus palikta kateteris, tai suteiks galimybę gydytojui ar radiologui prireikus Jums sušvirkšti skubiai pagalbai tinkamų vaistų. Jei Jums pasireikš alerginė reakcija, DOTAREM skyrimas bus nutrauktas.
DOTAREM gali būti švirkščiamas rankomis arba naudojant automatinį švirkštą. Naujagimiams ir kūdikiams preparato galima švirkšti tik rankomis.
Procedūra bus atliekama ligoninėje, klinikoje ar privačios praktikos kabinete. Dirbantis personalas žino, kokių atsargumo priemonių reikia imtis atliekant tyrimą. Jie taip pat žino, kokių komplikacijų gali išsivystyti.
Dozavimas
Jus gydantis gydytojas ar radiologas nustatys, kokią dozę Jums reikia skirti ir stebės, kaip atliekama injekcija.
Vartojimas specialioms pacientų populiacijoms
DOTAREM nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkių inkstų funkcijos sutrikimų ir pacientams, kuriems neseniai atlikta arba planuojama kepenų persodinimo operacija. Tačiau jeigu DOTAREM vartojimas būtinas, skenavimo metu Jums bus suleista viena DOTAREM dozė, kitas skenavimas bus atliekamas ne anksčiau kaip po 7 parų.
Naujagimiai, kūdikiai, vaikai ir paaugliai
Dėl nepakankamo naujagimių iki 4 savaičių ir kūdikių iki 1 metų amžiaus inkstų funkcijos išsivystymo, šiems pacientams DOTAREM vartoti tik po nuodugnaus gydytojo apsvarstymo. Vaikams skenavimo metu vartoti vieną DOTAREM dozę, kitas skenavimas neturi būti atliekamas anksčiau kaip po 7 parų.
Jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams atlikti angiografiją nerekomenduojama.
Senyvo amžiaus pacientai
Jeigu esate 65 metų amžiaus ar vyresni, dozės keisti nebūtina, tačiau gydytojas gali skirti kraujo tyrimą tam, kad nustatytų ar nesutrikusi inkstų veikla.
Ką daryti pavartojus per didelę DOTAREM dozę?
Mažai tikėtina, kad vaisto Jums būtų perdozuota. DOTAREM Jums bus sušvirkšta gydymo įstaigoje išmokyto personalo. Jei DOTAREM būtų perdozuota, jį iš organizmo galima pašalinti atliekant hemodializę (valant kraują).
Daugiau informacijos apie preparato naudojimą ir tvarkymą medicinos ar sveikatos priežiūros darbuotojams pateikiama šio lapelio pabaigoje.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba radiologą.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sušvirkštus vaisto mažiausiai pusvalandį Jūs būsite stebimi. Dauguma šalutinių poveikių pasireiškia iš karto, o tam tikrais atvejais – vėliau. Po DOTAREM injekcijos kai kurie poveikiai gali pasireikšti per septynias paras.
Yra nedidelis pavojus, kad Jums gali pasireikšti DOTAREM sukelta alerginė reakcija. Šios reakcijos gali būti sunkios ir sukelti šoką (alerginės reakcijos tipas, galintis sukelti pavojų gyvybei). Toliau aprašyti simptomai gali būti pirmieji šoko požymiai. Jei pajutote kurį nors iš jų, nedelsdami pasakykite gydytojui, radiologui ar sveikatos priežiūros specialistui:
- veido, burnos ar gerklės patinimas, galintis apsunkinti rijimą ar kvėpavimą,
- plaštakų ar pėdų patinimas,
- lengvas galvos svaigimas (hipotenzija),
- pasunkėjęs kvėpavimas,
- kvėpavimas su švilpesiu,
- kosulys,
- niežėjimas,
- varvėjimas iš nosies,
- čiaudulys,
- akių dirginimas,
- dilgėlinė,
- odos bėrimas.
Labai dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- galvos skausmas,
- dilgčiojimo pojūtis.
Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- šilumos ar šalčio pojūtis ir (arba) skausmas injekcijos vietoje,
- pykinimas,
- vėmimas,
- odos paraudimas, niežėjimas ir bėrimas.
Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- alerginės reakcijos.
Reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
- neįprastas skonis burnoje,
- dilgėlinė, pagausėjęs prakaitavimas.
Labai reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
- susijaudinimas, nerimas;
- koma, traukuliai, sinkopė (trumpalaikis sąmonės praradimas), apalpimas (galvos svaigimas ir sąmonės praradimo pojūtis), svaigulys, kvapų pojūčio sutrikimas (dažnai nemalonaus kvapo jutimas), tremoras;
- konjunktyvitas, akių paraudimas, neryškus matymas, sustiprėjęs ašarojimas, akių patinimas;
- širdies sustojimas, pagreitėjęs ar sulėtėjęs širdies plakimas, neritmiškas širdies plakimas, smarkus širdies plakimas (palpitacija), žemas ar aukštas kraujospūdis, kraujagyslių išsiplėtimas, blyškumas;
- kvėpavimo sustojimas, plaučių pabrinkimas (edema), apsunkintas kvėpavimas, gerklės spaudimo pojūtis, gargimas, užsikimšusi nosis, čiaudulys, kosulys, burnos džiūvimas;
- viduriavimas, skrandžio skausmas, padidėjusi seilių sekrecija;
- egzema;
- raumenų spazmai, raumenų silpnumas, nugaros skausmas;
- negalavimas, krūtinės skausmas, nemalonus jausmas krūtinėje, karščiavimas, drebulys, veido patinimas, nuovargis, nemalonus jausmas injekcijos vietoje, reakcija injekcijos vietoje, injekcijos vietos patinimas, preparato pasklidimas kraujagyslių išorėje, galintis sukelti uždegimą (paraudimą ir vietos skausmą) arba audinių žūtį injekcijos vietoje, venos uždegimas;
- deguonies kiekio kraujyje sumažėjimas.
Vartojant DOTAREM, gauta pranešimų apie nefrogeninės sisteminės fibrozės atvejus (pasireiškia odos sukietėjimu, kuris taip pat gali paveikti minkštuosius bei vidaus organų audinius). Dauguma šių atvejų pasitaikė pacientams, kurie kartu vartojo kitų gadolinio sudėtyje turinčių kontrastinių medžiagų. Jei per keletą savaičių po magnetinio rezonanso tyrimo pastebėtumėte bet kurios kūno vietos odos spalvos ir (arba) storio pokyčių, apie tai pasakykite tyrimą atlikusiam radiologui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba radiologui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti DOTAREM
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant flakono ir dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Mažai tikėtina, kad Jūsų paprašytų išmesti nesunaudotą DOTAREM.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
DOTAREM sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra gadotero rūgštis. Viename mililitre injekcinio tirpalo yra 279,32 mg gadotero rūgšties (megliumino druskos pavidalu), tai atitinka 0,5 mmol gadotero rūgšties (megliumino druskos pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra megliuminas ir injekcinis vanduo.
DOTAREM išvaizda ir kiekis pakuotėje
DOTAREM yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas injekcinis tirpalas.
DOTAREM pakuotėje yra vienas flakonas, kuriame yra 60 ml ar 100 ml injekcinio tirpalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Tarptautinis pavadinimas | Gadotero rūgštis |
Vaisto stiprumas | 0,5mmol/ml |
Vaisto forma | injekcinis tirpalas |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Kontrastinis preparatas |
Vartojimas | leisti į veną |
Registracijos numeris | LT/1/14/3509 |
Registratorius | Guerbet, Prancūzija |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2014.02.11 |
Vaistas perregistruotas |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DOTAREM 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml injekcinio tirpalo yra 279,32 mg gadotero rūgšties (megliumino druskos pavidalu), atitinkančios 0,5 mmol.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
Suaugusiųjų ir vaikų populiacija (0-18 metų)
Kontrastui sustiprinti atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT), suteikiant galimybę geriau įvertinti:
- galvos smegenų, nugaros smegenų ir aplinkinių audinių pažeidimus,
- kepenų, inkstų, kasos, dubens, plaučių, širdies, krūties, skeleto ir raumenų sistemos pažeidimus.
Suaugusiųjų populiacija
Kontrastui sustiprinti atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT), suteikiant galimybę geriau įvertinti:
- kraujagyslių, išskyrus širdies vainikines arterijas, pažeidimus ar stenozes (magnetinio rezonanso angiografija).
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Smegenų ir nugaros MRT
Atliekant neurologinius tyrimus dozė gali kisti nuo 0,1 iki 0,3 mmol/kg kūno svorio, atitinkamai nuo 0,2 iki 0,6 ml/kg kūno svorio. Smegenų augliu sergantiems pacientams sušvirkštus 0,1 mmol/kg kūno svorio, papildoma 0,2 mmol/kg kūno svorio dozė gali padėti geriau apibūdinti auglį ir palengvinti sprendimą dėl gydymo.
Viso kūno MRT ir angiografija
Diagnostiniu požiūriu tinkamą kontrastą užtikrinanti injekcijos į veną rekomenduojama dozė yra 0,1 mmol/kg (t. y., 0,2 ml/kg).
Angiografija: išskirtinėmis aplinkybėmis (pvz., nepavykus gauti pakankamos kokybės didelės kraujagyslių dalies vaizdo pakankamos kokybės) gali būti pagrįstas antros iš eilės injekcijos 0,1 mmol/kg kūno svorio, atitinkančios 0,2 ml/kg kūno svorio, skyrimas. Tačiau jei dviejų iš eilės švirkščiamų DOTAREM dozių vartojimas numatomas dar prieš atliekant angiografiją, priklausomai nuo turimų vaizdo tyrimo prietaisų, gali būti naudinga du kartus sušvirkšti 0,05 mmol/ kg kūno svorio, atitinkančią 0,1 ml/kg kūno svorio, dozę.
Ypatingos populiacijos
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis (GFG) ³30 ml/min/1,73m2) skiriama suaugusiųjų dozė.
DOTAREM vartoti tik pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis (GFG) <30 ml/min/1,73m2) ir pacientams perioperacinio kepenų transplantacijos laikotarpio metu, tik įvertinus naudos ir rizikos santykį. DOTAREM vartoti, jeigu diagnostinė informacija būtina ir jos negalima gauti nekontrastinio magnetinio rezonanso tyrimo (MRT) pagalba (žr. 4.4 skyrių). Jei DOTAREM vartojimo išvengti neįmanoma, dozė neturi viršyti 0,1 mmol/kg kūno svorio. Skenavimo metu vartoti daugiau negu vieną dozę draudžiama. Duomenų apie kartotinį vartojimą nepakanka, todėl DOTAREM injekcijas kartoti draudžiama, nebent intervalas tarp injekcijų yra ne mažesnis kaip 7 paros.
Senyviems (65 metų ir vyresniems) pacientams
Dozės keisti nebūtina. Vartojant senyviems pacientams, būtinos atsargumo priemonės (žr. 4.4 skyrių).
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Šiems pacientams galima skirti suaugusiųjų dozę. Vaisto skirti rekomenduojama atsargiai, ypač perioperacinio kepenų transplantacijos laikotarpio metu (žr. aukščiau „Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“).
Vaikų populiacija (0-18 metų)
Smegenų ir nugaros MRT / viso kūno MRT: rekomenduojama ir maksimali Dotarem dozė yra 0,1 mmol/kg kūno svorio. Vieno tyrimo metu negali būti vartojama daugiau nei viena dozė.
Dėl nepakankamo naujagimių iki 4 savaičių ir kūdikių iki 1 metų amžiaus inkstų funkcijos išsivystymo, DOTAREM vartoti tik po nuodugnaus apsvarstymo, vartojama dozė neturi viršyti 0,1 mmol/kg kūno svorio. Skenavimo metu vartoti daugiau negu vieną dozę draudžiama. Duomenų apie kartotinį vartojimą nepakanka, todėl DOTAREM injekcijas kartoti draudžiama, nebent intervalas tarp injekcijų yra ne mažesnis kaip 7 paros.
Angiografija: DOTAREM nerekomenduojama skirti atliekant angiografiją jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams, nes duomenų apie veiksmingumą ir saugumą šiai indikacijai nepakanka.
Vartojimo metodas
Preparatas skirtas leisti tik į veną.
Infuzijos greitis: 3-5 ml/min. (didesnis infuzijos greitis – iki 120 ml/min., t. y., 2 ml/s gali būti naudojamas angiografinėms procedūroms).
Tinkamiausias vaizdas: per 45 minutes po injekcijos.
Tinkamiausia vaizdų seka: T1 režimu.
Jei įmanoma, kontrastinė medžiaga turi būti švirkščiama į kraujagysles pacientui gulint. Sušvirkštus pacientą reikia stebėti mažiausiai pusvalandį, nes, remiantis patirtimi, dauguma nepageidaujamų poveikių pasireiškia per šį laikotarpį.
Guminį kamštį reikia pradurti tik vieną kartą su vaistui ištraukti tinkamu prietaisu (smaigu).
Vaistui ištraukti naudojamą prietaisą sudaro: troakaras, sterilus oro filtras, luer antgalis ir apsauginis kamštis.
Jis gali būti naudojamas su vienkartinio naudojimo (steriliu) švirkštu, užpildytu pagal vienos dozės švirkštimo protokolą arba, jei klinikiniu požiūriu būtina, sušvirkšti antrąją kontrastinės medžiagos dozę.
Automatinę injekcijos sistemą galima naudoti tik vienam pacientui, kai reikia atlikti pakartotines injekcijas.
Tyrimo procedūros pabaigoje flakone likusį preparatą ir vienkartinio naudojimo prietaisą reikia išmesti ne vėliau kaip per 24 valandas nuo guminio kamščio pradūrimo momento. Būtina atidžiai laikytis prietaiso gamintojo nurodymų.
Prieš naudojimą injekcinį tirpalą reikia patikrinti vizualiai. Galima naudoti tik skaidrius, be matomų nuosėdų tirpalus.
Vaikų populiacija (0-18 metų)
Priklausomai nuo Dotarem kiekio, kurią reikės duoti vaikui, rekomenduotina naudoti Dotarem flakonus su vienkartinio naudojimo švirkštu, kuris pritaikytas šiam kiekiui, tam, kad būtų pasiektas geresnis injekcijos kiekio tikslumas.
Naujagimiams ir kūdikiams reikiama dozė turi būti administruojama rankiniu būdu.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas gadotero rūgščiai, megliuminui arba kitam vaistiniam preparatui, kurio sudėtyje yra gadolinio.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Gadotero rūgšties negalima švirkšti atliekant subarachnoidinę (arba epidurinę) injekciją.
Būtina taikyti magnetinio rezonanso tyrimui įprastas atsargumo priemones, pavyzdžiui, netirti pacientų, kuriems implantuotas širdies stimuliatorius, feromagnetiniai kraujagyslių spaustukai, infuzijų siurbliai, nervų stimuliatoriai, sraigės implantai, arba įtariamas metalinis svetimkūnis, ypač akyje.
Padidėjęs jautrumas
- Kaip ir naudojant kitas gadolinio turinčias kontrastines medžiagas, gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų, tarp jų ir gyvybei pavojingų (žr. 4.8 skyrių). Padidėjusio jautrumo reakcijos gali būti alerginės (jei sunkios – vadinamos anafilaksinėmis) arba nealerginės. Jos gali pasireikšti greitai (mažiau kaip per 60 minučių) ar vėliau (vėlyvosios, iki 7 dienų). Anafilaksinės reakcijos atsiranda iš karto ir gali baigtis mirtimi. Jos nepriklauso nuo dozės, gali pasireikšti net po pirmos preparato dozės ir dažnai yra nenuspėjamos.
- Nepaisant sušvirkštos dozės, visada yra padidėjusio jautrumo reakcijų pavojus.
- Pacientams, praeityje patyrusiems reakcijų į sušvirkštą magnetinio rezonanso tyrimui naudojamą gadolinio turinčią kontrastinę medžiagą, vėliau sušvirkštus to paties preparato, o galbūt ir kitų preparatų, yra didesnis pavojus patirti kitą reakciją, todėl jie turi būti priskiriami didelės rizikos grupei.
- Gadotero rūgšties injekcija gali pasunkinti esančius astmos simptomus. Pacientams, sergantiems vaistų nekontroliuojama astma, gadotero rūgšties galima skirti tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
- Remiantis jodo turinčių kontrastinių medžiagų vartojimo sukaupta patirtimi, sunkesnės padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti beta adrenoblokatorių vartojantiems pacientams, ypač jei jie serga astma. Šių pacientų gali neveikti standartinis padidėjusio jautrumo reakcijų gydymas beta agonistais
- Prieš švirkščiant bet kokią kontrastinę medžiagą, pacientų būtina paklausti apie praeityje buvusią alergiją (pvz., alergiją jūros produktams, šienligę, dilgėlinę), jautrumą kontrastinėms medžiagoms ir bronchų astmą, nes, esant šioms būklėms, nepageidaujamų reakcijų kontrastinei medžiagai dažnis yra didesnis, todėl reikia apsvarstyti antihistamininių preparatų ir (arba) gliukokortikoidų skyrimo galimybę.
- Tyrimo metu pacientą turi stebėti gydytojas. Pasireiškus padidinto jautrumo reakcijoms, kontrastinės medžiagos švirkštimą reikia nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, taikyti specifinį gydymą. Tyrimo metu turi būti užtikrinta ir palaikoma prieiga prie venos. Reikia turėti skubios pagalbos priemonių: paruoštų tinkamų vaistų (pvz., epinefrino ir antihistamininių preparatų), endotrachėjinį vamzdelį ir respiratorių.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Prieš DOTAREM vartojimą, visiems pacientams rekomenduojama atlikti laboratorinius tyrimus, ištirti dėl inkstų funkcijos sutrikimų.
Vartojant kai kuriuos gadolinio sudėtyje turinčius kontrastinius preparatus pacientams, kuriems yra sunkus arba lėtinis sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG < 30 ml/min/1,73m2), gauta pranešimų apie nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) atvejus. Pacientai, kuriems atliekama kepenų transplantacija, priklauso padidintos rizikos grupei, kadangi šioje grupėje yra didelis sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo pasireiškimo dažnis. Kadangi vartojant DOTAREM gali pasireikšti NSF, DOTAREM vartoti tik pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, pacientams perioperacinio kepenų transplantacijos laikotarpio metu, tik įvertinus naudos ir rizikos santykį. DOTAREM vartoti tik tuo atveju, jeigu diagnostinė informacija būtina ir jos negalima gauti nekontrastinio magnetinio rezonanso tyrimo (MRT) pagalba.
Netrukus po gadotero rūgšties vartojimo, hemodializė gali padėti pašalinti gadotero rūgštį iš organizmo. Nėra įrodymų, kad hemodializė yra veiksminga NSF gydymui ar prevencijai pacientams, kuriems hemodializė neatliekama.
Senyvi pacientai
Dėl galimo gadotero rūgšties klirenso sumažėjimo senyviems pacientams, yra ypatingai svarbu tirti 65 metų amžiaus ir vyresnius pacientus dėl inkstų funkcijos sutrikimų.
Vaikų populiacija
Naujagimiai ir kūdikiai
Dėl nepakankamo naujagimių iki 4 savaičių ir kūdikių iki 1 metų amžiaus inkstų funkcijos išsivystymo, DOTAREM vartoti tik po nuodugnaus apsvarstymo.
Širdies ir kraujagyslių ligos
Širdies ir kraujagyslių liga sergantiems pacientams DOTAREM galima skirti tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį, nes kol kas duomenų nepakanka.
Centrinės nervų sistemos (CNS) sutrikimai
Kaip ir su kitomis gadolinio turinčiomis kontrastinėmis medžiagomis, reikia imtis specialių atsargumo priemonių preparato švirkščiant pacientams, kurių traukulių sužadinimo slenkstis yra žemas. Reikia imtis atsargumo priemonių, pvz., atidaus stebėjimo. Šalia turi būti paruoštos naudoti priemonės ir vaistai, gali prireikti traukulių slopinimui.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nepastebėta. Oficialių sąveikos tyrimų neatlikta.
Kartu vartojami vaistai, į kuriuos reikia atsižvelgti
Beta adrenoblokatoriai, kraujagysles veikiantys preparatai, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, angiotenzino II receptorių blokatoriai: šie vaistiniai preparatai sumažina širdies ir kraujagyslių kompensacinių mechanizmų veiksmingumą esant kraujospūdžio sutrikimams. Prieš sušvirkščiant gadolinio preparatų, apie jų vartojimą turi būti informuojamas radiologas, taip pat turi būti paruoštos gaivinimui reikalingos priemonės.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie gadotero rūgšties vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr. 5.3 skyrių). DOTAREM nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad jai reikia gadotero rūgšties skirti.
Žindymas
Labai nedidelis gadolinio sudėtyje turinčių kontrastinių medžiagų kiekis išsiskiria į motinos pieną (žr. 5.3 skyrių). Skiriant DOTAREM klinikines dozes, kokio nors poveikio žindomiems kūdikiams nesitikima dėl nedidelio į motinos pieną išsiskiriančių medžiagų kiekio ir prastos absorbcijos iš virškinimo trakto. Gydantis gydytojas ir žindyvė turi nuspręsti, ar žindymą galima tęsti ar jį nutraukti 24 valandoms po DOTAREM vartojimo.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Preparato poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Ambulatoriniai pacientai vairuodami automobilį ar valdydami mechanizmus turi žinoti, kad netikėtai gali atsirasti pykinimas.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Su gadotero rūgšties vartojimu susijęs nepageidaujamas poveikis dažniausiai yra nesunkus ar vidutinio sunkumo ir trumpalaikis. Dažniausiai stebėtas nepageidaujamas poveikis buvo karščio, šalčio ir (arba) skausmo pojūtis injekcijos vietoje.
Klinikinių tyrimų metu labai dažnai (>1/10) buvo stebima galvos skausmas bei parestezija ir dažnai (>1/100 - <1/10) buvo stebima pykinimas, vėmimas ir odos reakcijos, pavyzdžiui, eritematozinis bėrimas ir niežėjimas.
Preparatą pradėjus tiekti į rinką dažniausiai po gadotero rūgšties sušvirkštimo stebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo pykinimas, vėmimas, niežėjimas ir padidėjusio jautrumo reakcijos.
Tarp padidėjusio jautrumo reakcijų dažniausiai buvo stebėtos odos reakcijos; jos gali būti lokalizuotos, apimančios didesnę sritį ar visą organizmą.
Šios reakcijos dažniausiai išsivysto greitai (atliekant injekciją ar per valandą nuo injekcijos pradžios), nors kartais gali būti vėlyvosios (atsiranda praėjus valandai ar kelioms dienoms po injekcijos), šiuo atveju pasireiškiančios odos pakenkimais.
Greitoms reakcijoms būdingi vieno ar kelių tipų poveikiai, atsirandantys vienu metu ar vienas paskui kitą, dažniausiai reakcijos apima odą, kvėpavimo ir (arba) širdies ir kraujagyslių sistemą. Kiekvienas požymis gali būti įspėjimas apie besivystantį šoką, o labai retais atvejais gali sukelti mirtį.
Vartojant gadotero rūgšties, gauta pranešimų apie pavienius nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) atvejus. Dauguma šių atvejų pasitaikė pacientams, kurie kartu vartojo kitų gadolinio sudėtyje turinčių kontrastinių medžiagų (žr. 4.4 skyrių).
Toliau pateiktoje lentelėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal SOC (Organų sistemų klases) bei pagal dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Toliau pateikiami duomenys gauti klinikinių tyrimų metu arba stebėjimo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 82 103 pacientai.
Organų sistemų klasė |
Dažnis: nepageidaujama reakcija |
Imuninės sistemos sutrikimai |
Nedažni: padidėjęs jautrumas, anafilaksinė reakcija, anafilaktoidinė reakcija |
Psichikos sutrikimai |
Labai reti: susijaudinimas, nerimas |
Nervų sistemos sutrikimai |
Labai dažni: parestezija, galvos skausmas Reti: disgeuzija (skonio pakitimai) Labai reti: koma, traukuliai, apalpimas (sinkopė), presinkopė, svaigulys, parosmija (uoslės sutrikimas), tremoras |
Akių sutrikimai |
Labai reti: konjungtyvitas, akių hiperemija, neryškus matymas, sustiprėjęs ašarojimas, akių vokų edema |
Širdies sutrikimai |
Labai reti: širdies sustojimas, bradikardija, tachikardija, aritmija, palpitacijos |
Kraujagyslių sutrikimai |
Labai reti: hipotenzija, hipertenzija, kraujagyslių išsiplėtimas, blyškumas |
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai |
Labai reti: kvėpavimo sustojimas, plaučių edema, bronchų spazmas, gerklų spazmas, gerklės edema, dusulys, nosies užsikimšimas, čiaudulys, kosulys, gerklės sausumas |
Virškinimo trakto sutrikimai |
Dažni: pykinimas, vėmimas Labai reti: viduriavimas, pilvo skausmas, sustiprėjusi seilių sekrecija |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
Dažni: niežėjimas, eritema, bėrimas Reti: dilgėlinė, hiperhidrozė Labai reti: egzema, angioneurozinė edema Dažnis nežinomas: nefrogeninė sisteminė fibrozė |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai |
Labai reti: raumenų spazmai, raumenų silpnumas, nugaros skausmas |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
Dažni: karščio pojūtis, šalčio pojūtis, skausmas injekcijos vietoje Labai reti: negalavimas, krūtinės skausmas, nemalonus pojūtis krūtinėje, karščiavimas, drebulys, veido edema, astenija, nemalonus pojūtis injekcijos vietoje, reakcija injekcijos vietoje, injekcijos vietos edema, ekstravazacija (pratekėjimas) injekcijos vietoje, uždegimas injekcijos vietoje (įvykus ekstravazacijai), nekrozė injekcijos vietoje (įvykus ekstravazacijai), paviršinis flebitas |
Tyrimai |
Labai reti: sumažėjęs įsotinimas deguonimi |
Vartojant kitų į veną švirkščiamų kontrastinių medžiagų, skirtų magnetinio rezonanso tyrimui atlikti, buvo praneštos toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos:
Organų sistemų klasė |
Nepageidaujama reakcija |
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai |
Hemolizė |
Psichikos sutrikimai |
Sumišimas |
Akių sutrikimai |
Trumpalaikis aklumas, akių skausmas |
Ausų ir labirintų sutrikimai |
Ūžesys, ausų skausmas |
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai |
Astma |
Virškinimo trakto sutrikimai |
Burnos džiūvimas |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
Buliozinis dermatitas |
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai |
Šlapimo nelaikymas, inkstų kanalėlių nekrozė, ūmus inkstų funkcijos sutrikimas |
Tyrimai |
Elektrokardiogramoje pailgėjęs PR intervalas, padidėjęs geležies kiekis kraujyje, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, padidėjęs feritino kiekis kraujyje, patologiniai kepenų funkcijos testų rezultatai |
Nepageidaujama reakcija vaikams
Su gadotero rūgštimi susiję nepageidaujami poveikiai vaikams yra nedažni. Šių poveikių pasireiškimo tikimybė yra tokia pati kaip suaugusiųjų (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
4.9 Perdozavimas
Gadotero rūgštį galima pašalinti hemodializės pagalba. Tačiau įrodymų, kad hemodializė tinka nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) prevencijai, nėra.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – paramagnetinė kontrastinė medžiaga
ATC kodas – V08 CA 02 (gadotero rūgštis).
Kontrastinės medžiagos koncentracija: |
279,32 mg/ml 0,5 mmol/ml |
Osmoliariškumas 37°C temperatūroje |
1350 mOsm/kg H2O |
Klampumas 20°C temperatūroje |
3,2 mPa s |
Klampumas 37°C temperatūroje |
2,0 mPa s |
pH |
6,5-8,0 |
DOTAREM yra paramagnetinis kontrastinis preparatas, skirtas naudoti atliekant magnetinio rezonanso tyrimą. Kontrastą stiprinantį poveikį sukelia gadotero rūgštis, t. y., joninis gadolino kompleksas, sudarytas iš gadolino oksido ir 1,4,7,10-tetraazaciklododekano-N,N',N'',N'''-tetracto rūgšties (Dota), pateikta megliumino druskos pavidalu.
Paramagnetinis poveikis (silpninimas) yra nustatomas pagal išilginio magnetinimo laiką (T1), apie 3,4 mmol-1 l s-1 ir skersinio magnetinimo laiką (T2), apie 4,27 mmol-1 l s-1.
Gadotero rūgštis neprasiskverbia per nepažeistą kraujo-smegenų barjerą, todėl nesikaupia sveikame arba pažeistame smegenų audinyje, jei kraujo-smegenų barjeras nepažeistas.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Gadotero rūgšties sušvirkštus į veną, ji greitai pasiskirsto ekstraląsteliniuose skysčiuose. Pasiskirstymo tūris buvo maždaug 18 l, t. y., maždaug lygus ekstraląstelinio skysčio tūriui. Gadotero rūgštis nesijungia su baltymais, pavyzdžiui, serumo albuminais.
Gadotero rūgštis greitai (89% po 6 val. ir 95% po 24 val.) nepakitusi išskiriama per inkstus vykstant filtracijai glomeruluose. Su išmatomis išskiriamas kiekis nežymus. Nebuvo aptikta jokių metabolitų. Pacientams, kurių inkstų funkcija normali, pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 1,6 valandos. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pusinės eliminacijos laikas padidėjo maždaug iki 5 valandų, kai kreatinino klirensas buvo nuo 30 iki 60 ml/min., ir maždaug iki 14 valandų, kai kreatinino klirensas buvo nuo 10 iki 30 ml/min.
Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad gadotero rūgštį galima pašalinti atliekant dializę.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ar toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad į gyvūnų pieną išsiskiria nereikšmingas gadotero rūgšties kiekis (mažiau 1% sušvirkštos dozės).
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Megliuminas
Injekcinis vanduo
6.2 Nesuderinamumas
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
Nustatyta, kad 25o C temperatūroje laikomas vaistinis preparatas cheminiu ir fiziniu požiūriu išlieka stabilus 48 valandas.
Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant, nebent flakonui atidaryti naudojamas metodas pašalina mikrobinio užterštumo riziką.
Preparato nesuvartojus nedelsiant, už jo laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
II tipo bespalvio stiklo 60 ml (pripildyti 60 ml preparato), 100 ml (pripildyti 100 ml preparato) ir 125 ml (pripildyti 100 ml preparato) flakonai, uždaryti chlorbutilo gumos kamščiu ir supakuoti po vieną kartoninėje dėžutėje.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Nuplėšiama flakono etiketė turi būti klijuojama į paciento ligos istoriją, kad būtų išsaugota informacija apie vartotas gadolinio sudėtyje turinčias kontrastines medžiagas. Taip pat turi būti įrašytas vartotos dozės dydis.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
- Daktare, mano vaikas pririjo daug smėlio ir aš jį prigirdžiau dideliu kiekiu vandens, - rėkia mama panišku balsu, - ką man dabar daryti...
- Neleiskite vaiko prie cemento, - ramiai atsako gydytojas. - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar žinote naujos formos, kuri vartojama kartą per mėnesį, vitamino D pavadinimą