Solifenacino sukcinatas, 5mg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Accord Healthcare Limited, Jungtinė Karalystė
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Solifenacino sukcinatas
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Solifenacin Accord 5 mg plėvele dengtos tabletės
Solifenacin Accord 10 mg plėvele dengtos tabletės
2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg solifenacino sukcinato, atitinkančio 3,8 mg solifenacino.Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg solifenacino sukcinato, atitinkančio 7,5 mg solifenacino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 105,5 mg / 100,5 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Solifenacin Accord 5 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai geltonos spalvos, apvalios, maždaug 7,1 mm skersmens, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „EG“, kitoje – „1“.
Solifenacin Accord 10 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai rožinės spalvos, apvalios, maždaug 7,1 mm skersmens, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „EG“, kitoje – „2“.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1Terapinės indikacijos
Solifenacin Accord skirtas simptominiam hiperaktyvios šlapimo pūslės sindromo gydymui, kai staiga ir dažnai norisi šlapintis arba kai yra impulsinis šlapimo nelaikymas.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodas
DozavimasSuaugusieji, įskaitant senyvus pacientusRekomenduojama dozė yra 5 mg solifenacino sukcinato vieną kartą per parą. Prireikus dozę galima padidinti iki 10 mg solifenacino sukcinato vieną kartą per parą. Ypatingos populiacijosSenyvi žmonėsSenyviems žmonėms dozės koreguoti nereikia.Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusiPacientams, kurie serga lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas > 30 ml/min.), dozės keisti nebūtina. Pacientus, kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas ≤ 30 ml/min.), reikia gydyti atsargiai ir jiems vartoti ne didesnę kaip 5 mg vaistinio preparato dozę vieną kartą per parą (žr. 5.2 skyrių).Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusiPacientams, kurie serga lengvu kepenų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nebūtina. Pacientus, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (7 9 balai pagal Child-Pugh), gydyti reikia atsargiai ir jiems vartoti ne didesnę kaip 5 mg vaistinio preparato dozę vieną kartą per parą (žr. 5.2 skyrių).Stiprūs citochromo P450 3A4 inhibitoriaiVartojant kartu su ketokonazolu ar gydomosiomis kitų stiprių CYP3A4 inhibitorių (pvz.: ritonaviro, nelfinaviro, itrakonazolo) dozėmis, negalima vartoti didesnės kaip 5 mg Solifenacin Accord dozės (žr. 4.5 skyrių). Vaikų populiacijaSolifenacin Accord saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar nenustatytas, todėl vaikams Solifenacin Accord vartoti negalima. Vartojimo metodasSolifenacin Accord reikia vartoti per burną. Reikia nuryti visą tabletę užsigeriant skysčiu. Tabletes galima išgerti valgant arba be maisto. 4.3Kontraindikacijos- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
- Solifenacino vartoti negalima pacientams, kuriems yra šlapimo susilaikymas, sunki virškinimo trakto būklė (įskaitant toksinį gaubtinės žarnos padidėjimą), generalizuota miastenija, uždaro kampo glaukoma arba yra tokių būklių atsiradimo rizika.
- Atliekama hemodializė (žr. 5.2 skyrių).
- Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 5.2 skyrių).
- Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas ir kartu vartojamas stiprus CYP3A4 inhibitorius, pavyzdžiui, ketokonazolas (žr. 4.5 skyrių)
- kuriems pasireiškia kliniškai reikšminga tekėjimo iš šlapimo pūslės obstrukcija, kelianti šlapimo susilaikymo riziką;
- kuriems pasireiškia obstrukciniai virškinimo trakto sutrikimai;
- kuriems yra virškinimo trakto peristaltikos susilpnėjimo rizika;
- kurie serga sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas ≤ 30 ml/min.(žr. 4.2 ir 5.2 skyrius)). Tokiems pacientams negalima vartoti didesnės kaip 5 mg vaistinio preparato dozės;
- kurie serga vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (7–9 balai pagal Child-Pugh) (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Tokiems pacientams negalima vartoti didesnės kaip 5 mg vaistinio preparato dozės;
- kartu vartoja stiprų CYP3A4 inhibitorių, pavyzdžiui, ketokonazolą (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius);
- kuriems pasireiškia diafragminė išvarža arba gastroezofaginis refliuksas ir (arba) kartu vartoja vaistinių preparatų (pvz., bisfosfonatų), dėl kurių poveikio gali pasireikšti arba paūmėti ezofagitas;
- autonominė neuropatija.
Klinikinių tyrimų duomenų apie moteris, kurios pastojo vartodamos solifenaciną, nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio kenksmingo poveikio vaisingumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi ir gimdymui neparodė (žr. 5.3 skyrių).
Galimas pavojus žmogui nežinomas. Vaistinio preparato skirti vartoti
nėštumo metu reikia atsargiai. ŽindymasNežinom, ar solifenacino išsiskiria į motinos pieną. Solifenacino ir (arba) jo metabolitų prasiskverbia į
pelių pieną ir, priklausomai nuo dozės,
sulėtėja pelių jauniklių augimas (žr. 5.3 skyrių). Solifenacin Accord žindymo laikotarpiu vartoti
negalima. VaisingumasDuomenų apie vaisingumą nėra.4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Solifenacinas, kaip ir kiti anticholinerginiai vaistiniai preparatai, gali sutrikdyti regėjimą (matoma lyg per miglą) ir nedažnai sukelti somnolenciją ir nuovargį (žr. 4.8 skyrių). Toks poveikis gali nepalankiai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. 4.8Nepageidaujamas poveikis Saugumo charakteristikų santraukaDėl farmakologinio solifenacino poveikio Solifenacin Accord gali sukelti nepageidaujamą anticholinerginį poveikį (dažniausiai lengvą arba vidutinio sunkumo). Nepageidaujamo anticholinerginio poveikio pasireiškimo dažnis priklauso nuo dozės. Dažniausiai pasireiškusi nepageidaujama reakcija į solifenaciną buvo burnos džiūvimas. Toks poveikis pasireiškė 11 % pacientų, vartojusių 5 mg vaistinio preparato dozę vieną kartą per parą, 22 % pacientų, vartojusių 10 mg vaistinio preparato dozę vieną kartą per parą, ir 4 % placebą vartojusių pacientų. Burnos džiūvimas dažniausiai buvo lengvas ir tik pavieniais atvejais dėl jo gydymą teko nutraukti. Paprastai pacientai vaistinį preparatą vartojo drausmingai (maždaug 99 %) ir maždaug 90 % solifenacino vartojusių pacientų baigė visą 12 savaičių gydymo tyrimo laikotarpį. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėjeMedDRA organų sistemų klasės | Labai dažnas (≥ 1/10) | Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) | Retas retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) | Labai retas (< 1/10 000) | Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) |
---|---|---|---|---|---|---|
Infekcijos ir infestacijos |
|
| Šlapimo takų infekcija, cistitas |
|
|
|
Imuninės sistemos sutrikimai |
|
|
|
|
| Anafilaksinė reakcija |
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai |
|
|
|
|
| Apetito sumažėjimas*, hiperkalemija* |
Psichikos sutrikimai |
|
|
|
| Haliucinacijos*, suglumimo būsena (lengva delyro forma)* | Delyras* |
Nervų sistemos sutrikimai |
|
| Somnolencija, skonio pojūčio sutrikimas | Svaigulys* galvos skausmas* |
|
|
Akių sutrikimai |
| Miglotas matymas | Akių sausumas |
|
| Glaukoma* |
Širdies sutrikimai |
|
|
|
|
| Torsade de Pointes*, QT intervalo pailgėjimas elektrokardiogramoje, prieširdžių virpėjimas*, palpitacija*, tachikardija* |
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai |
|
| Nosies sausumas |
|
| Disfonija* |
Virškinimo trakto sutrikimai | Burnos džiūvimas | Vidurių užkietėjimas, pykinimas, dispepsija, pilvo skausmas | Gastroezofaginio refliukso liga, ryklės džiūvimas | Gaubtinės žarnos obstrukcija, išmatų susikaupimas, vėmimas* |
| Žarnyno nepraeinamumas*, nemalonus pojūtis pilve* |
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai |
|
|
|
|
| Kepenų funkcijos sutrikimai*, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai* |
Odos ir poodinio audinio sutrikimai |
|
| Odos sausumas | Niežėjimas *, išbėrimas* | Daugiaformė eritema *, dilgėlinė *, angioneurozinė edema* | Eksfoliacinis dermatitas* |
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai |
|
|
|
|
| Raumenų silpnumas* |
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai |
|
| Šlapinimosi pasunkėjimas | Šlapimo susilaikymas |
| Inkstų funkcijos sutrikimas* |
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai |
|
| Nuovargis, periferinė edema |
|
|
|
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
http://www.vvkt.lt/Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .
4.9PerdozavimasSimptomaiPerdozavus solifenacino sukcinato, gali pasireikšti sunkus anticholinerginis poveikis. Didžiausia solifenacino sukcinato dozė, kurią atsitiktinai suvartojo pacientas, buvo 280 mg per 5 valandų laikotarpį, kuri sukėlė psichinės būklės pokyčių, tačiau paciento dėl to guldyti į ligoninę neprireikė.GydymasPerdozavus solifenacino sukcinato, pacientą reikia gydyti aktyvintąja anglimi. Jeigu praėjo ne daugiau kaip 1 valanda, galima plauti skrandį, bet negalima sukelti vėmimo.Apsinuodijus šiuo vaistiniu preparatu, kaip ir kitais anticholinerginiais vaistiniais preparatais, simptomus galima šalinti toliau išvardytais būdais.- Sunkų centrinį anticholinerginį poveikį (pvz., haliucinacijas ar stiprų susijaudinimą) gydyti fizostigminu ar karbacholiu.
- Traukulius ar stiprų susijaudinimą šalinti benzodiazepinais.
- Kvėpavimo nepakankamumo atveju taikyti dirbtinį kvėpavimą.
- Tachikardiją šalinti beta adrenoreceptorių blokatoriais.
- Šlapimo susilaikymo atveju pacientą kateterizuoti.
- Midriazę gydyti pilokarpino akių lašais ir (arba) pacientą perkelti į tamsią patalpą.
5.1Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – urologiniai antispazminiai vaistiniai preparatai, ATC kodas – G04B D08.Veikimo mechanizmasSolifenacinas yra konkurencinis specifinis cholinerginių receptorių antagonistas.Farmakodinaminiai poveikiaiŠlapimo pūslę įnervuoja parasimpatiniai cholinerginiai nervai. Acetilcholinas, veikdamas muskarininius receptorius (daugiausia M3 porūšio), sutraukia šlapimo pūslės lygiuosius raumenis. Farmakologinių tyrimų in vitro ir in vivo duomenys rodo, kad solifenacinas yra muskarininių M3 porūšio receptorių konkurencinis inhibitorius. Be to, nustatyta, kad solifenacinas yra specifinis muskarininių receptorių antagonistas, kurio afinitetas įvairiems kitokiems receptoriams ir jonų kanalams yra menkas (arba tokio afiniteto visai neturi). Klinikinis veiksmingumas ir saugumasGydymas 5 mg ir 10 mg solifenacino sukcinato paros dozėmis buvo tirtas įvairių dvigubai aklu būdu atliktų atsitiktinių imčių kontroliuojamųjų tyrimų su vyrais ir moterimis, kuriems pasireiškė pernelyg didelis šlapimo pūslė aktyvumas, metu. Kaip parodyta toliau esančioje lentelėje, įvertinus pirminę ir antrinę vertinamąsias baigtis, ir 5 mg, ir 10 mg solifenacino sukcinato dozės, palyginti su placebu, sukėlė statistiškai reikšmingą būklės pagerėjimą. Pradėjus gydymą, veiksmingumas pasireiškė per vieną savaitę, o poveikis tapo stabilus per 12 savaičių. Ilgalaikis atviru būdu atliktas tyrimas parodė, kad veiksmingumas išlieka ne mažiau kaip 12 mėnesių. Po 12 gydymo savaičių maždaug 50 % pacientų, kuriems prieš gydymą pasireiškė šlapimo nelaikymas, šlapimo nelaikymo epizodai išnyko. Be to, 35 % pacientų pradėjo šlapintis rečiau kaip 8 kartus per parą. Pernelyg aktyvios šlapimo pūslės simptomų gydymas palankiai veikė daugelį gyvenimo kokybės rodiklių, pavyzdžiui: bendrosios savijautos suvokimą, šlapimo nelaikymo įtaką visuomeninei, fizinei ir socialinei veiklai, emocijas, simptomų sunkumą, sunkumo rodmenis, miegą ar energingumą.Keturių 3 fazės kontroliuojamųjų tyrimų (gydymo trukmė 12 savaičių) jungtiniai duomenys
| Placebas | 5 mg solifenacino sukcinato vieną kartą per parą | 10 mg solifenacino sukcinato vieną kartą per parą | 2 mg tolterodino du kartus per parą |
---|---|---|---|---|
Šlapinimosi kartai per 24 val. |
|
|
|
|
Pradinio rodmens vidurkisSumažėjimo vidurkis, palyginti su pradiniu% pokytis, palyginti su pradiniu np–reikšmė | 11,9 1,4 12 %1138 | 12,1 2,3 19 %552<0,001 | 11,9 2,7 23 %1158<0,001 | 12,1 1,9 16 %2500,004 |
Priverstinio šlapinimosi epizodų skaičius per 24 val. |
|
|
|
|
Pradinio rodmens vidurkisSumažėjimo vidurkis, palyginti su pradiniu% pokytis, palyginti su pradiniu np–reikšmė | 6,3 2,0 32 %1124 | 5,9 2,9 49 %548<0,001 | 6,2 3,4 55 %1151<0,001 | 5,4 2,1 39 %2500,031 |
Šlapimo nelaikymo epizodų skaičius per 24 val. |
|
|
|
|
Pradinio rodmens vidurkisSumažėjimo vidurkis, palyginti su pradiniu% pokytis, palyginti su pradiniu np–reikšmė | 2,9 1,1 38 %781 | 2,6 1,5 58 %314<0,001 | 2,9 1,8 62 %778<0,001 | 2,3 1,1 48 %1570,009 |
Naktinio šlapinimosi epizodai per 24 val. |
|
|
|
|
Pradinio rodmens vidurkisSumažėjimo vidurkis, palyginti su pradiniu% pokytis, palyginti su pradiniu np–reikšmė | 1,8 0,4 22 %1005 | 2,0 0,6 30 %4940,025 | 1,8 0,6 33 %1035<0,001 | 1,9 0,5 26 %2320,199 |
Šlapimo tūris per vieną pasišlapinimą |
|
|
|
|
Pradinio rodmens vidurkisPadidėjimo vidurkis, palyginti su pradiniu% pokytis, palyginti su pradiniu np–reikšmė | 166 ml 9 ml 5 %1135 | 146 ml 32 ml 21 %552<0,001 | 163 ml 43 ml 26 %1156<0,001 | 147 ml 24 ml 16 %250<0,001 |
Įklotų skaičius per 24 val. |
|
|
|
|
Pradinio rodmens vidurkisSumažėjimo vidurkis, palyginti su pradiniu% pokytis, palyginti su pradiniu np–reikšmė | 3,0 0,8 27 %238 | 2,8 1,3 46 %236<0,001 | 2,7 1,3 48 %242<0,001 | 2,7 1,0 37 %2500,010 |
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės branduolysLaktozė monohidratasKukurūzų krakmolas Hipromeliozė (3 cps) (E464) Magnio stearatas (E572) Tabletės plėvelėHipromeliozė (5 cps) (E464)
Talkas (E553b)
Titano dioksidas (E 171)
Makrogolis 6000 (E1521)
Geltonasis geležies oksidas (E172) (tik 5 mg tabletėse)
Raudonasis geležies oksidas (E172) (tik 10 mg tabletėse)
6.2Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.6.3Tinkamumo laikas
2 metai.
6.4Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Tabletės supakuotos PVC/PVdC/aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Pakuočių dydžiai: 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90,100 ir 200 tablečių lizdinėse plokštelėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.
7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Accord Healthcare LimitedSage House, 319 Pinner RoadNorth Harrow, MiddlesexHA1 4HFJungtinė Karalystė8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Solifenacin Accord 5 mg N3 - LT/1/14/3633/001 N5 - LT/1/14/3633/002 N10 - LT/1/14/3633/003 N20 - LT/1/14/3633/004 N30 - LT/1/14/3633/005 N50 - LT/1/14/3633/006 N60 - LT/1/14/3633/007 N90 - LT/1/14/3633/008 N100 - LT/1/14/3633/009 N200 - LT/1/14/3633/010 | Solifenacin Accord 10 mg N3 - LT/1/14/3633/011 N5 - LT/1/14/3633/012 N10 - LT/1/14/3633/013 N20 - LT/1/14/3633/014 N30 - LT/1/14/3633/015 N50 - LT/1/14/3633/016 N60 - LT/1/14/3633/017 N90 - LT/1/14/3633/018 N100 - LT/1/14/3633/019 N200 - LT/1/14/3633/020 |
---|
9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2014 m. spalio mėn. 10 d.
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. spalio mėn. 10 d.
http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex
HA1 4HF
Jungtinė Karalystė
arba
Wessling Hungary Kft
Fòti ùt 56., Budapest, 1047
Vengrija
arba
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia
BBG3000
Malta
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Solifenacin Accord 5 mg plėvele dengtos tabletės
Solifenacin Accord 10 mg plėvele dengtos tabletės
Solifenacini succinas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg solifenacino sukcinato, atitinkančio 3,8 mg solifenacino.Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg solifenacino sukcinato, atitinkančio 7,5 mg solifenacino.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Šiame vaistiniame preparate yra laktozės monohidrato.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Plėvele dengta tabletė.
3 plėvele dengtos tabletės.
5 plėvele dengtos tabletės.
10 plėvele dengtų tablečių.
20 plėvele dengtų tablečių.
30 plėvele dengtų tablečių.
50 plėvele dengtų tablečių.
60 plėvele dengtų tablečių.
90 plėvele dengtų tablečių.
100 plėvele dengtų tablečių.
200 plėvele dengtų tablečių.
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: {mm/MMMM}
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex
HA1 4HF
Jungtinė Karalystė
12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Solifenacin Accord 5 mg
N3 - LT/1/14/3633/001
N5 - LT/1/14/3633/002
N10 - LT/1/14/3633/003
N20 - LT/1/14/3633/004
N30 - LT/1/14/3633/005
N50 - LT/1/14/3633/006
N60 - LT/1/14/3633/007
N90 - LT/1/14/3633/008
N100 - LT/1/14/3633/009
N200 - LT/1/14/3633/010
Solifenacin Accord 10 mg
N3 - LT/1/14/3633/011
N5 - LT/1/14/3633/012
N10 - LT/1/14/3633/013
N20 - LT/1/14/3633/014
N30 - LT/1/14/3633/015
N50 - LT/1/14/3633/016
N60 - LT/1/14/3633/017
N90 - LT/1/14/3633/018
N100 - LT/1/14/3633/019
N200 - LT/1/14/3633/020
13. SERIJOS NUMERIS
Serija:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Solifenacin Accord 5 mg plėvele dengtos tabletės
Solifenacin Accord 10 mg plėvele dengtos tabletės
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Solifenacin Accord 5 mg plėvele dengtos tabletės
Solifenacin Accord 10 mg plėvele dengtos tabletės
Solifenacini succinas
2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
Accord
3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP: {mm/MMMM}
4. SERIJOS NUMERIS
Lot:
5. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojuiSolifenacin Accord 5 mg plėvele dengtos tabletės
Solifenacin Accord 10 mg plėvele dengtos tabletės
Solifenacino sukcinatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Solifenacin Accord ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Solifenacin Accord
- Kaip vartoti Solifenacin Accord
- Galimas šautinis poveikis
- Kaip laikyti Solifenacin Accord
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Solifenacin Accord ir kam jis vartojamas
Solifenacin Accord veiklioji medžiaga priklauso anticholinerginių vaistų grupei. Šie vaistai vartojami pernelyg dideliam šlapimo pūslės aktyvumui mažinti. Tai padės Jums ilgiau išbūti nenuėjus į tualetą šlapintis ir padidins pūslėje sulaikomo šlapimo kiekį.
Solifenacin Accord šalinami būklės, vadinamos pernelyg aktyvia šlapimo pūsle, simptomai. Tokie simptomai yra: be perspėjamųjų požymių atsiradęs staigus ir stiprus poreikis šlapintis, šlapinimosi padažnėjimas, šlapimo nesulaikymas, kai nėra galimybės patekti į tualetą.
2.Kas žinotina prieš vartojant Solifenacin Accord
Solifenacin Accord vartoti negalima:
- jeigu yra alergija solifenacinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu negalite pasišlapinti arba visiškai ištuštinti šlapimo pūslę (šlapimo susilaikymas);
- jeigu sergate sunkia skrandžio ar žarnų liga (įskaitant toksinį gaubtinės žarnos išsiplėtimą, su opiniu kolitu susijusias komplikacijas);
- jeigu sergate raumenų liga, vadinama generalizuota miastenija, dėl kurios susilpnėja kai kurie raumenys;
- jeigu yra padidėjęs akispūdis, dėl kurio palaipsniui silpnėja regėjimas (glaukoma);
- jeigu taikomos inkstų dializės;
- jeigu sergate sunkia kepenų liga;
- jeigu sergate sunkia inkstų liga arba vidutinio sunkumo kepenų liga IR kartu vartojate vaistų, kurie gali slopinti Solifenacin Accord šalinimą iš organizmo (pvz., ketokonazolą). Apie tai Jus perspės Jūsų gydytojas.
- Jeigu yra arba anksčiau pasireiškė kuri nors iš anksčiau išvardytų būklių, prieš pradėdami gydymą Solifenacin Accord apie tai pasakykite gydytojui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Solifenacin Accord.
- jeigu sunku ištuštinti šlapimo pūslę (šlapimo pūslės obstrukcija) arba yra sutrikęs šlapinimasis (pvz., silpna šlapimo srovė). Tokiu atveju yra didesnė šlapimo kaupimosi šlapimo pūslėje (šlapimo susilaikymo) rizika;
- jeigu yra kokia nors virškinimo trakto obstrukcija (vidurių užkietėjimas);
- jeigu yra rizika, kad sulėtės virškinimo trakto veikla (skrandžio ir žarnyno peristaltika). Apie tai Jus perspės Jūsų gydytojas;
- jeigu sergate sunkia inkstų liga;
- jeigu sergate vidutinio sunkumo kepenų liga;
- jeigu turite stemplės angos išvaržą (diafragminė išvarža) arba pasireiškia rėmuo;
- jeigu sergate nervų sistemos sutrikimu (autonomine neuropatija).
Vaikams ir paaugliams
Solifenacin Accord negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Jeigu yra arba anksčiau pasireiškė kuri nors iš anksčiau išvardytų būklių, prieš pradėdami gydymą Solifenacin Accord apie tai pasakykite gydytojui.
Prieš pradedant gydymą Solifenacin Accord, gydytojas įvertins, ar nėra kokių nors kitų priežasčių, dėl kurių dažniau šlapinatės (pvz., dėl širdies nepakankamumo (nepakankama širdies susitraukimo jėga) ar inkstų ligos). Jeigu sergate šlapimo takų infekcine liga, gydytojas paskirs vartoti antibiotikų (gydymą nuo tam tikros bakterijų sukeltos infekcinės ligos).
Kiti vaistai ir Solifenacin Accord
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei kartu vartojate:
- kitų anticholinerginių vaistų, nes gali sustiprėti abiejų vaistų poveikis ir šalutinis poveikis;
- cholinerginių vaistų, nes Solifenacin Accord poveikis gali susilpnėti;
- vaistų, kurie skatina virškinimo trakto peristaltiką (pvz., metoklopramidas ar cisapridas). Solifenacin Accord gali silpninti šių vaistų poveikį;
- tokių vaistų kaip ketokonazolas, itrakonazolas (vaistai grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti), ritonaviras, nelfinaviras (vaistai nuo ŽIV infekcijos) ir verapamilis bei diltiazemas (vaistai didelio kraujospūdžio ligai ir širdies ligoms gydyti). Šie vaistai mažina Solifenacin Accord skaidymo organizme greitį;
- tokių vaistų kaip rifampicinas (vaistas tuberkuliozei ir kitoms bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti) ir fenitoinas bei karbamazepinas (vaistai epilepsijai gydyti). Šie vaistai gali didinti Solifenacin Accord skaidymo organizme greitį;
- vaistų, kurie gali sukelti arba pasunkinti stemplės uždeginą (ezofagitą) (pvz., bisfosfonatų).
Solifenacin Accord vartojimas su maistu ir gėrimais
Solifenacin Accord galima vartoti valgant arba be maisto (kaip Jums patogiau).
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Solifenacin Accord nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Solifenacin Accord žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nes solifenacino gali prasiskverbti į motinos pieną.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Solifenacin Accord, gali pasireikšti miglotas matymas ir kartais atsirasti mieguistumas ar nuovargis. Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, vairuoti ar valdyti mechanizmus negalima.
Solifenacin Accord sudėtyje yra laktozės monohidrato
Jeigu gydytojas Jums buvo sakęs, kad netoleruojate kai kurios rūšies cukraus, kreipkitės į jį patarimo prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Solifenacin Accord
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama paros dozė yra 5 mg, nebent Jūsų gydytojas nurodė vartoti 10 mg paros dozę.
Tabletę reikia nuryti visą, užgeriant skysčiu, pvz., stikline vandens. Tabletes galima išgerti valgant arba be maisto. Tablečių negalima smulkinti.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Solifenacin Accord negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Ką daryti pavartojus per didelę Solifenacin Accord dozę?
Jeigu išgėrėte per daug Solifenacin Accord arba Solifenacin Accord atsitiktinai išgėrė vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimo simptomai yra šie: galvos skausmas, burnos džiūvimas, galvos svaigimas, mieguistumas ir miglotas matymas, nesančių daiktų matymas (haliucinacijos), pernelyg didelis susijaudinimas, priepuoliai (traukuliai), kvėpavimo pasunkėjimas, širdies plakimo padažnėjimas (tachikardija), šlapimo kaupimasis šlapimo pūslėje (šlapimo susilaikymas), vyzdžių išsiplėtimas (midriazė).
Pamiršus pavartoti Solifenacin Accord
Jeigu pamiršote išgerti tabletę įprastu laiku, išgerkite ją tuoj pat, kai prisiminsite, išskyrus atvejus, kai arti kitos dozės vartojimo laikas. Negalima vartoti daugiau kaip vienos vaisto dozės per parą. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Solifenacin Accord
Jeigu nutrauksite Solifenacin Accord vartojimą, pernelyg aktyvios šlapimo pūslės simptomai gali atsinaujinti arba pasunkėti. Norėdami baigti gydymą visada kreipkitės į savo gydytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu Jums pasireiškė alerginė reakcija arba sunki odos reakcija (pvz., odos pūslėjimasis ir lupimasis), nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Gauta pranešimų apie angioneurozinės reakcijos (odos alerginė reakcija, sukelianti poodinio audinio patinimą) pasireiškimą, kartu su kvėpavimo takų obstrukcija (kvėpavimo pasunkėjimas), pacientams, vartojantiems solifenacino sukcinato. Pasireiškus angioneurozinei edemai, nedelsiant nutraukite Solifenacin Accord vartojimą ir kreipkitės atitinkamo gydymo.
Vartojant Solifenacin Accord, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
- burnos džiūvimas.
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- miglotas matymas;
- vidurių užkietėjimas, pykinimas, nevirškinimas (pasireiškia tokiais simptomais: pilnumo jausmas pilve, pilvo skausmas, atsirūgimas, pykinimas, rėmuo (dispepsija), skrandžio diskomfortas.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- šlapimo takų infekcija, šlapimo pūslės uždegimas;
- mieguistumas;
- skonio pojūčio sutrikimas (disgeuzija);
- akių sausumas (jautrumas);
- nosies ertmių sausumas;
- refliukso liga (gastroezofaginis refliuksas);
- gerklės džiūvimas;
- odos sausumas;
- negalėjimas pasišlapinti;
- nuovargis;
- skysčių kaupimasis apatinėse galūnėse (edema).
Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
- didelio sukietėjusių išmatų kiekio kaupimasis gaubtinėje žarnoje (žarnų užsikimšimas);
- šlapimo kaupimasis šlapimo pūslėje dėl negalėjimo ištuštinti šlapimo pūslės (šlapimo susilaikymas);
- svaigulys, galvos skausmas;
- vėmimas;
- niežulys, išbėrimas.
Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
- haliucinacijos, sumišimas;
- alerginis išbėrimas.
Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- apetito sumažėjimas, kalio kiekio padidėjimas kraujyje, galintis sukelti nenormalų širdies ritmą;
- padidėjęs akispūdis;
- elektrokardiografiniai širdies pakitimai, nereguliarus širdies ritmas (Torsade de Pointes);
- balso sutrikimai;
- kepenų sutrikimai;
- raumenų silpnumas;
- inkstų funkcijos sutrikimai.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel.: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Solifenacin Accord
- Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
- Pastebėjus, kad pakuotė yra pažeista, ar yra požymių, kad ji jau anksčiau buvo atidaryta, šio vaisto vartoti negalima.
- Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Solifenacin Accord sudėtis
Veiklioji medžiaga yra solifenacino sukcinatas.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg solifenacino sukcinato, atitinkančio 3,8 mg solifenacino.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg solifenacino sukcinato, atitinkančio 7,5 mg solifenacino.
Pagalbinės medžiagos:
Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, hipromeliozė (3 cps) (E464), magnio stearatas (E572).
Tabletės plėvelė: hipromeliozė (5 cps) (E464), talkas (E553b), titano dioksidas (E 171), makrogolis 6000 (E1521), geltonasis geležies oksidas (E172) (tik 5 mg tabletėse); raudonasis geležies oksidas (E172) (tik 10 mg tabletėse).
Solifenacin Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje
Solifenacin Accord 5 mg plėvele dengtos tabletės: šviesiai geltonos spalvos, apvalios, maždaug 7,1 mm skersmens, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „EG“, kitoje – „1“.
Solifenacin Accord 10 mg plėvele dengtos tabletės: šviesiai rožinės spalvos, apvalios, maždaug 7,1 mm skersmens, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „EG“, kitoje – „2“.
Solifenacin Accord plėvele dengtos tabletės tiekiamos PVC/PVdC-aliuminio lizdinėmis plokštelėmis, pakuotėje yra 3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90,100 arba 200 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Rinkodaros teisės turėtojas
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex
HA1 4HF
Jungtinė Karalystė
Gamintojas
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex
HA1 4HF
Jungtinė Karalystė
arba
Wessling Hungary Kft
Fòti ùt 56., Budapest, 1047
Vengrija
arba
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia
BBG3000
Malta
- Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
Valstybės narės pavadinimas | Vaistinio preparato pavadinimas |
---|---|
Bulgarija | Solifenacin Accord 5 mg/10 mg филмирани таблетки |
Čekija | Solifenacin Accord 5 mg/ 10 mg potahované tablety |
Danija | Solifenacinsuccinat Accord 5 mg/ 10 mg filmovertrukne tabletter |
Kipras | Solifenacin Accord 5 mg/ 10 mg Film-coated Tablets |
Latvija | Solifenacin Accord 5 mg/ 10 mg apvalkotās tablets |
Lietuva | Solifenacin Accord 5 mg/ 10 mg plėvele dengtos tabletės |
Slovėnija | Solifenacin Accord 5 mg/ 10 mg filmsko obložene tablete |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-10-10
- http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
Tarptautinis pavadinimas | Solifenacino sukcinatas |
Vaisto stiprumas | 5mg |
Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
Grupė | Vaistinis preparatas |
Pogrupis | Cheminis vaistas |
Vartojimas | vartoti per burną |
Registracijos numeris | LT/1/14/3633 |
Registratorius | Accord Healthcare Limited, Jungtinė Karalystė |
Receptinis | Receptinis |
Vaistas registruotas | 2014.10.10 |
Vaistas perregistruotas |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
-
+185-24+161
-
+44-7+37
-
+20-4+16
-
+15-6+9
-
+9-5+4
- Daugiau gydymo įstaigų
Anekdotai
-
Gaisras ligoninėje, atvažiavusi gaisrininkų komanda tris valandas kovoja su ugnim, viską užgesina, ir gaisrininkų viršininkas raportuoja vyr. gydytojui:
- Gaisras užgesintas, bet yra aukų: 10 žmonių. Septynis dar sugebėjom atgaivinti, bet trys žuvo.
Gydytojas visas išbala, ir nualpsta. Atsigavęs, drebančiu balsu klausinėja:
- Vyručiai, kaip gi taip, septynis, jūs gi morgą gesinot!!! - Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar žinote naujos formos, kuri vartojama kartą per mėnesį, vitamino D pavadinimą