Travoprost Teva Pharma

Travoprostas, 40µg/ml, akių lašai (tirpalas)

Vartojimas: vartoti ant akių
Registratorius: TEVA Pharma B.V., Nyderlandai
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Travoprostas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Travoprost Teva Pharma 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename ml tirpalo yra 40 mikrogramų travoprosto.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

kiekviename ml tirpalo yra 10 mikrogramų polikvaternio-1, 7,5 mg propilenglikolio, 2 mg makrogolglicerolio hidroksistearato 40 (žr. 4.4 skyrių).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Akių lašai (tirpalas).

Bespalvis, skaidrus tirpalas.

pH yra 6,3-7,3;

osmoliariškumas 265-320 mOsmol/kg.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1Terapinės indikacijos

Padidėjusio akispūdžio mažinimas suaugusiems pacientams, sergantiems akies hipertenzija arba atviro kampo glaukoma (žr. 5.1 skyrių).

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiesiems, įskaitant ir senyvo amžiaus asmenis

Dozė yra vienas Travoprost Teva Pharma lašas kartą per parą, sulašinamas į gydomos (-ų) akies (-ių) junginės maišelį.

Geriausias efektas pasiekiamas, jei dozė sulašinama vakare.

Sulašinus rekomenduojama užspausti ašarinį nosies lataką arba švelniai prispausti voką. Taip galima sumažinti į akį sulašinto vaistinio preparato sisteminę absorbciją ir dėl to gali sumažėti sisteminis nepageidaujamas poveikis.

Jei naudojamas daugiau kaip vienas vietinio poveikio vaistinis preparatas akims, tarp vaistinių preparatų lašinimo turi praeiti ne mažiau kaip 5 minutės (žr. 4.5 skyrių).

Jei dozė praleidžiama, gydymas turi būti tęsiamas vartojant kitą dozę, kaip suplanuota. Dozė turi neviršyti vieno lašo į gydomą (-as) akį (-is) per parą.

Keičiant kitą glaukomos gydymui skirtą oftalmologinį vaistinį preparatą į travoprostą, kito vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti ir kitą parą pradėti lašinti travoprostą.

Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi

Travoprostas buvo tirtas su pacientais, sergančiais lengvu, vidutiniu ir sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu bei lengvu, vidutiniu ir sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas mažesnis negu 14 ml/min.). Šiems pacientams dozės koreguoti nereikia.

Vaikų populiacija

Travoprosto saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų pacientams neištirtas, ir jo šiems pacientams vartoti nerekomenduojama, kol nebus gauta daugiau duomenų.

Vartojimo metodas

Vartoti ant akių.

Informacija pacientams, kurie nešioja kontaktinius lęšius pateikta 4.4 skyriuje.

Prieš vartojimo pradžią pacientas turi nuplėšti apsauginį dangtelį. Kad nebūtų užterštas lašinimo antgalis ir tirpalas, reikia saugotis, kad buteliuko lašinimo antgaliu nebūtų paliesti vokai, aplinkiniai audiniai ir kiti paviršiai.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Akių spalvos pokyčiai

Travoprostas, didindamas melanosomų (pigmento granulių) skaičių melanocituose, gali palaipsniui pakeisti akių spalvą. Prieš pradedant gydymą, pacientą reikia informuoti, kad gali negrįžtamai pasikeisti jo akių spalva. Vienos akies gydymo pasekmė gali būti negrįžtama heterochromija. Ilgalaikis poveikis melanocitams ir jo pasekmės šiuo metu yra nežinomi. Rainelės spalva keičiasi lėtai ir šis pokytis gali būti nepastebimas kelis mėnesius ar metus. Akių spalvos pasikeitimas dažniausiai buvo pastebėtas pacientams su mišrios spalvos rainelėmis, t.y. melsvai rudomis, pilkšvai rudomis, geltonai rudomis ir žaliai rudomis, tačiau jis buvo pastebėtas ir pacientams su rudomis akimis. Paprastai ruda pigmentacija apie vyzdį plinta koncentriškai link gydomos akies periferijos, tačiau ir visa rainelė arba jos dalis gali tapti rudesnė. Nutraukus gydymą, nebuvo pastebėtas tolesnis rudos rainelės pigmentacijos didėjimas.

Periorbitalinės srities ir akių vokų pokytis

Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 0,4% pacientų buvo pastebėtas su travoprosto vartojimu susijęs odos prie akių ir (arba) vokų odos patamsėjimas. Periorbitalinės srities ir akių vokų pokyčių,

įskaitant akies voko vagelės pagilėjimą, atvejų buvo ir vartojant prostaglandino analogų.

Travoprostas gali palaipsniui keisti gydomos(-ų) akies(-ių) blakstienas; beveik pusei klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų buvo pastebėti šie pokyčiai: blakstienų ilgio, storio, pigmentacijos ir (arba) skaičiaus padidėjimas. Blakstienų pokyčių ir ilgalaikių jų pasekmių mechanizmas šiuo metu yra nežinomas.

Tyrimai su beždžionėmis parodė, kad travoprostas sukelia nežymų voko plyšio padidėjimą. Tačiau šis poveikis nebuvo pastebėtas klinikinių tyrimų metu ir yra laikomas būdingu tik rūšiai.

Apie travoprosto poveikį esant akių uždegimui, neovaskulinei, uždaro kampo, siauro kampo ar įgimtai glaukomai duomenų nėra; apie poveikį esant išverstakumui dėl skydliaukės ligos, sergant pacientams atviro kampo glaukoma su dirbtiniu lęšiuku (pseudofakija), pigmentine arba pseudoeksfoliacine glaukoma duomenys nepakankami.

Pacientai, kuriems yra afakija

Gauta pranešimų apie geltonosios dėmės edemos atvejus gydant prostaglandino F2α analogais. Pacientams be natūralaus lęšiuko (afakija), su dirbtiniu lęšiuku ir plyšusia užpakalinės kameros lęšiuko kapsule arba priekinės kameros lęšiuku bei pacientams su žinomais cistoidinės makulos edemos rizikos faktoriais rekomenduojama travoprosto vartoti atsargiai.

Iritas arba uveitas

Pacientams, kuriems yra irito ar uveito atsiradimo rizikos veiksnių, travoprosto būtina vartoti atsargiai.

Kontaktas su oda

Reikia vengti odos kontakto su travoprostu, nes tyrimai su triušiais pademonstravo, kad travoprostas absorbuojasi per odą.

Prostaglandinai ir prostaglandino analogai yra biologiškai aktyvios medžiagos, kurios gali absorbuotis per odą. Nėščios ir planuojančios pastoti moterys turi imtis atitinkamų atsargumo priemonių, norint išvengti tiesioginio sąlyčio su buteliuko turiniu. Jei tas kontaktas su buteliuko turiniu netikėtai įvyko, reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti kontaktavusį odos paviršių.

Kontaktiniai lęšiai

Pacientams turi būti nurodyta prieš lašinant travoprosto akių lašų išsiimti kontaktinius lęšius ir po vaisto sulašinimo, prieš įsidedant lęšius, palaukti 15 minučių.

Pagalbinės medžiagos

Travoprost Teva Pharma sudėtyje yra propilenglikolio, kuris gali sudirginti odą.

Travoprost Teva Pharma sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksistearato 40, kuris gali sudirginti odą.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimų neatlikta.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Vaisingos moterys, kontracepcija

Travoprosto neturi naudoti moterys, kurios gali tapti nėščios, nebent jos naudotų tinkamas kontracepcijos priemones (žr. 5.3 skyrių).

Nėštumas

Travoprostui būdingas žalingas farmakologinis poveikis nėštumui ir (arba) vaisiui arba naujagimiui.

Travoprosto nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Žindymas

Nėra žinoma, ar travoprostas iš akių lašų patenka į žindyvės pieną. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad travoprostas ir jo metabolizmo produktai į pieną patenka. Vartoti travoprosto žindančioms motinoms nerekomenduojama.

Vaisingumas

Duomenų apie travoprosto poveikį žmogaus vaisingumui nėra. Tyrimų su gyvūnais metu travoprosto dozė, 250 kartų didesnė už didžiausią žmonėms rekomenduojamą ant akių vartojamą dozę, poveikio vislumui nesukėlė.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Travoprostas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Kaip ir bet kokių akių lašų atveju, laikinas neryškus regėjimo arba kiti regėjimo sutrikimai gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus. Jei sulašinus lašus regėjimas tampa neryškus, prieš vairuodamas ar valdydamas mechanizmus pacientas turi palaukti, kol regėjimas pasidarys ryškus.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Klinikinių travoprosto akių lašų tyrimų metu dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo akių hiperemija ir rainelės hiperpigmentacija, kurios atsirado atitinkamai 20% ir 6% pacientų.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje

Toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų atvejų dažniai apibūdinami taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai pateikti mažėjimo tvarka pagal jų sunkumo pobūdį. Duomenų apie nepageidaujamas reakcijas gauta klinikinių tyrimų metu ir po travoprosto akių lašų pateikimo į rinką.

Organų sistemų klasės	Dažnis	Nepageidaujamos reakcijos
Infekcijos ir infestacijos	Reti	Paprastoji pūslelinė (herpes simplex), pūslelinis keratitas
Imuninės sistemos sutrikimai	Nedažni	Padidėjęs jautrumas, sezoninė alergija
Psichikos sutrikimai	Nežinomas	Depresija, nerimas
Nervų sistemos sutrikimai	Nedažni Reti Labai dažni Dažni Nedažni Reti Nežinomas	Galvos skausmas, svaigulys, regėjimo lauko defektas
Ausų ir labirintų sutrikimai	Nežinomas	Galvos sukimasis (vertigo), ūžesys (tinnitus)
Širdies sutrikimai	Nedažni Reti Nežinomas	Palpitacija
Kraujagyslių sutrikimai	Reti	Sumažėjęs arba padidėjęs kraujospūdis, hipotenzija, hipertenzija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai	Nedažni Reti Nežinomas Reti Nežinomas Nedažni Reti Nežinomas Reti Nežinomas	Dusulys, astma, užsikimšusi nosis, gerklės sudirginimas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai	Nežinomas	Dizurija, šlapimo nelaikymas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai	Reti	silpnumas (astenija)
Tyrimai	Nežinomas	Prostatai specifinio antigeno kiekio padidėjimas

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nepastebėta. Vietiškai vartojant perdozavimas arba toksiškumas dėl perdozavimo nėra tikėtinas. Vietiškai pavartojus per daug travoprosto, jis gali būti išplautas iš akies (-ių) drungnu vandeniu. Įtarus, kad vaistas buvo prarytas, gydymas yra simptominis ir palaikomasis.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - antiglaukominiai vaistai ir miotikai, prostaglandino analogai, ATC kodas - S01E E04.

Veikimo mechanizmas

Travoprostas, prostaglandino F2α analogas, yra labai selektyvaus poveikio visiškas agonistas, kuriam būdingas stiprus afinitetas prostaglandino FP receptoriams, mažina akispūdį didindamas vandeningojo skysčio nutekėjimą per trabekulių tinklą ir odenos kraujagyslinio dangalo kanalus. Akispūdis pradeda mažėti maždaug praėjus 2 valandoms po sulašinimo, o maksimalus poveikis pasiekiamas po 12 valandų. Vienkartine doze galima palaikyti žymiai sumažintą akispūdį ilgiau kaip 24 valandas.

Klinikinis saugumas ir veiksmingumas

Atliekant klinikinius tyrimus sergantiems atviro akies kampo glaukoma pacientams arba esant padidėjusiam akispūdžiui, vartojant travoprosto akių lašus (su konservantu polikvaterniu) vieną kartą per parą vakare, kai pradinis akispūdis buvo 24-26 mm Hg, nustatytas akispūdžio sumažėjimas 8 - 9 mmHg (apytikriai 33%). Surinkti duomenys apie travoprosto naudojimą su 0,5 % timololiu bei šiek tiek duomenų apie travoprosto naudojimą su 0,2 % brimonidinu; tyrimai parodė suminį travoprosto poveikį su šiais vaistais nuo glaukomos. Klinikinių tyrimų duomenų apie preparato naudojimą kartu su kitais akispūdį mažinančiais vaistais nėra.

Antrinė farmakologija

Atliekant tyrimus su triušiais travoprostas po 7 dienų lašinimo į akis (1,4 µg kartą per parą) žymiai padidino regos nervo disko kraujotaką.

Atliekant tyrimus su žmogaus ragenos ląstelių kultūra ir lašinant į akis triušiams nustatyta, kad travoprosto akių lašų su konservantu polikvaterniu-1 toksiškumas akies paviršiui minimalus, lyginant su akių vaistais, kuriuose naudojamas konservantas benzalkonio chloridas.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Travoprostas yra esterinis vaisto pirmtakas. Jis absorbuojamas per rageną, izopropilo esteris yra hidrolizuojamas į aktyvią laisvąją rūgštį. Tyrimais su triušiais nustatyta, kad didžiausia laisvosios rūgšties koncentracija 20 ng/g vandeningajame skystyje būna po 1-2 valandų sulašinus į akis travoprosto. Koncentracija vandeningajame skystyje mažėjimas priklauso nuo pusinės eliminacijos laiko, kuris yra maždaug 1,5 valandos.

Pasiskirstymas

Sulašinus travoprosto į akis sveikiems savanoriams, nustatytas maža sisteminė aktyvios laisvosios rūgšties ekspozicija. Didžiausia aktyvios laisvosios rūgšties koncentracija plazmoje 25 pg/ml ar mažiau buvo pastebėta praėjus 10–30 minučių po preparato sulašinimo. Po to koncentracija plazmoje greitai, nepraėjus nė valandai po preparato sulašinimo, tapo mažesnis už 10 pg/ml. Vartojant vietiškai dėl mažos koncentracijos plazmoje bei greitos eliminacijos, aktyvios laisvosios rūgšties pusinės eliminacijos laiko žmogaus organizme nustatyti nebuvo galima.

Biotransformacija

Metabolizmas yra pagrindinis tiek travoprosto, tiek aktyvios laisvosios rūgties šalinimo kelias. Sisteminio metabolizmo kelias yra panašus į endogeninio prostaglandino F2α, kuris pasižymi 13-14 dvigubos jungties redukcija, 15-hidroksilo oksidacija ir viršutinės grandinės oksidaciniu skaidymu.

Eliminacija

Laisvoji travoprosto rūgštis ir jos metabolizmo produktai daugiausia šalinami per inkstus. Travoprostas buvo tirtas su pacientais, sergančiais lengvu, vidutiniu ir sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu bei lengvu, vidutiniu ir dideliu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas iki 14 ml/min). Šiems pacientams dozių koreguoti nereikia.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinio poveikio akims tyrimai su beždžionėmis parodė, kad travoprosto lašinimas 0,45 µg dozėmis 2 kartus per parą sukėlė voko plyšio padidėjimą. Vienerius metus 2 kartus per parą lašinant iki 0,012% koncentracijos travoprostą į dešinę beždžionių akį, sisteminio toksiškumo nenustatyta.

Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis, pelėmis ir triušiais sisteminiu būdu. Gauti duomenys yra susiję su FP receptoriaus agonistų veikimu gimdoje ir apima labai ankstyvą embrionų žuvimą, persileidimą po implantacijos ir toksinį poveikį vaisiui. Vaisingoms žiurkėms organogenezės fazėje sistemiškai duodant travoprostą daugiau kaip 200 kartų didesnėmis dozėmis už klinikinę dozę, padaugėjo raidos sutrikimų. Vaikingų žiurkių, kurioms buvo duota 3H radioaktyvaus travoprosto, vaisiaus vandenyse ir vaisiaus audiniuose buvo užfiksuota silpna radiacija. Reprodukcijos ir vystymosi tyrimai parodė galimą įtaką persileidimui, kuris buvo dažnai stebimas žiurkių ir pelių atveju (atitinkamai 180 pg/ml ir 30 pg/ml koncentracija plazmoje), naudojant 1,2–6 kartus didesnes dozes už klinikinę dozę (iki 25 pg/ml).

6.FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Boro rūgštis (E284)

Natrio chloridas

Manitolis (E421)

Makrogolglicerolio hidroksistearatas 40

Polikvaternis-1

Propilenglikolis (E1520)

Natrio hidroksidas (E524) ir (arba) vandenilio chlorido rūgštis (E507) (pH koregavimui)

Išgrynintas vanduo

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

Su travoprostu ir vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra tiomersalio, atlikti specifiniai tyrimai in vitro. Nuosėdų susidarymas nepastebėtas.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai.

Išmesti praėjus 4 savaitėms po pirmojo atidarymo.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Skaidrus MTPE buteliukas su MTPE permatomu lašintuvu ir melsvu DTPE užsukamuoju dangteliu su pirmojo atidarymo kontrolės juostele.

Pakuotės dydžiai:

1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.REGISTRUOTOJAS

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nyderlandai

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N1 – LT/1/15/3692/001

N3 – LT/1/15/3692/002

N6 – LT/1/15/3692/003

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2015 m. kovo mėn. 13 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. gruodžio mėn. 18 d.

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

Registracijos SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

Eroilor Street, no. 1A

Otopeni 075100, Ilfov.

Rumunija

arba

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Vokietija

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Travoprost Teva Pharma 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)

Travoprostum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 ml tirpalo yra 40 mikrogramų travoprosto.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: Polyquaternium-1, Macrogolglyceroli hydroxystearas 40, Propylenglycolum, Natrii chloridum, Acidum boricum, Mannitolum, Aqua purificata. Natrii hydroxidum, Acidum hydrochloridum (ad pH).

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Akių lašai (tirpalas)

1 x 2,5 ml

3 x 2,5 ml

6 x 2,5 ml

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti ant akių.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki mm.MMMM

Išmesti praėjus 4 savaitėms po pirmojo atidarymo.

Atidaryta:

3 buteliukų pakuotė:

Atidaryta (1):.......

Atidaryta (2):.......

Atidaryta (3):.......

6 buteliukų pakuotė:

Atidaryta (1):.......

Atidaryta (2):.......

Atidaryta (3):.......

Atidaryta (4):.......

Atidaryta (5):.......

Atidaryta (6):.......

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nyderlandai

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N1 – LT/1/15/3692/001

N3 – LT/1/15/3692/002

N6 – LT/1/15/3692/003

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

travoprost teva pharma

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKO ETIKETĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Travoprost Teva Pharma 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)

Travoprostum

Vartoti ant akių.

2.VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP mm/MMMM

Išmesti praėjus 4 savaitėms po pirmojo atidarymo.

Atidaryta:

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

2,5 ml

6.KITA

Teva Pharma B.V.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Travoprost Teva Pharma 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)

Travoprostas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Travoprost Teva Pharma ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Travoprost Teva Pharma

3.Kaip vartoti Travoprost Teva Pharma

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Travoprost Teva Pharma

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Travoprost Teva Pharma ir kam jis vartojamas

Travoprost Teva Pharma sudėtyje yra preparato travoprosto, kuris priklauso preparatams, vadinamiems prostaglandino analogais. Jis mažina akispūdį. Jį galima vartoti vieną arba su kitais lašais, pvz., beta adrenoblokatoriais, taip pat mažinančiais akispūdį.

Travoprost Teva Pharma akių lašai yra skirti mažinti akispūdį suaugusiesiems. Per didelis akispūdis gali sukelti ligą, vadinamą glaukoma.

2.Kas žinotina prieš vartojant Travoprost Teva Pharma

Travoprost Teva Pharma vartoti negalima:

• jeigu yra alergija travoprostui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu tai tinka Jums, pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Travoprost Teva Pharma.

• Dėl Travoprost Teva Pharma blakstienos gali pasidaryti ilgesnės, storesnės, pasidaryti sodresnė jų spalva, jų padaugėti. Taip pat buvo stebėti akių vokų pokyčiai, įskaitant neįprastą plaukų augimą, bei audinių aplink akis pokyčiai.
• Travoprost Teva Pharma gali pakeisti rainelės (spalvotos akies dalies) spalvą. Šis pasikeitimas gali būti negrįžtamas. Be to, gali pakeisti odos aplink akis spalvą.
• Jei Jums buvo atlikta kataraktos operacija, prieš Travoprost Teva Pharma vartojimą pasitarkite su gydytoju.
• Jei Jums yra ar anksčiau buvo akies uždegimas (iritas ir uveitas), prieš Travoprost Teva Pharma vartojimą pasitarkite su gydytoju.
• Travoprost Teva Pharma kartais gali sukelti dusulį, švokštimą arba sustiprinti astmos simptomus. Jei jums kelia nerimą kvėpavimo ritmo pasikeitimai, atsiradę lašinantis Travoprost Teva Pharma, kuo greičiau pasitarkite su savo gydytoju.
• Travoprost Teva Pharma gali absorbuotis per odą. Jei preparato pateko ant odos, ją reikia nedelsiant nuplauti. Tai ypač svarbu nėščioms ar planuojančioms pastoti moterims.
• Jeigu nešiojate kontaktinius lęšius, nelašinkite lašų tuo metu, kai lęšiai įdėti. Po akių lašų pavartojimo lęšius vėl galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.

Vaikams ir paaugliams

Travoprost Teva Pharma nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų pacientams.

Kiti vaistai ir Travoprost Teva Pharma

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nevartokite Travoprost Teva Pharma, jei esate nėščia. Jei manote, kad esate nėščia, tuoj pat pasakykite tai savo gydytojui. Jei yra tikimybė pastoti, naudokite tinkamą kontracepciją, kol vartojate Travoprost Teva Pharma.

Nevartokite Travoprost Teva Pharma jei žindote kūdikį, travoprosto gali patekti į pieną.

Prieš vartodama bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kurį laiką po Travoprost Teva Pharma susilašinimo regėjimas gali būti neryškus. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol šis poveikis praeis.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Travoprost Teva Pharma medžiagas

Travoprost Teva Pharma sudėtyje yra makroglicerolio hidroksistearato ir propilenglikolio, kurie gali sukelti odos reakcijų ir sudirginimą.

3.Kaip vartoti Travoprost Teva Pharma

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra 1 lašas į gydomą akį ar akis kartą per parą vakare.

Travoprost Teva Pharma lašinkite į abi akis tik tuo atveju, jei taip nurodė gydytojas. Travoprost Teva Pharma lašinkitės tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.

Travoprost Teva Pharma vartokite tik lašinti į akis.

• Pirmą kartą prieš pat pradėdami vartoti etiketėje, tam skirtoje vietoje, užsirašykite buteliuko atidarymo datą.
• Nusiplaukite rankas.
• Atsukite dangtelį.
• Jei po dangtelio nuėmimo atidarymą rodantis žiedas atsilaisvina, jį prieš vaisto vartojimą reikia nuimti.
• Laikykite žemyn nukreiptą buteliuką tarp nykščio ir kitų pirštų.
• Atverskite galvą. Švariu pirštu atitraukite voką taip, kad tarp jo ir akies susidarytų „kišenė“. Į ją pateks lašas.
• Priartinkite buteliuko antgalį prie akies. Galima naudotis veidrodžiu, jeigu jis padeda.
• Nelieskite lašintuvu akies, voko, odos ir kitų paviršių. Nuo jų į lašus gali patekti infekcija
• Švelniai spausdami buteliuką išlašinkite vieną Travoprost Teva Pharma lašą.
• Sulašinę Travoprost Teva Pharma, užsimerkite, akies kampą prie nosies prispauskite pirštu, mažiausiai 1 minute. Tai padeda išvengti Travoprost Teva Pharma patekimo į kitas organizmo dalis.
• Jei turite lašinti į abi akis, pakartokite tą pačią procedūrą su kita akimi.
• Po naudojimo iš karto tvirtai uždarykite buteliuką dangteliu.
• Vienu metu naudokite tik vieną buteliuką.

Jei lašas nepataikė į akį, pabandykite dar kartą.

Ką daryti pavartojus per didelę Travoprost Teva Pharma dozę?

Pavartoję per didelę Travoprost Teva Pharma dozę, išskalaukite akį šiltu vandeniu. Nelašinkite daugiau iki kito įprastinio lašinimo laiko.

Pamiršus pavartoti Travoprost Teva Pharma

Susilašinkite kitą dozę kaip suplanuota. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jokiu būdu nenaudokite daugiau kaip vieną lašą į gydomą akį (-is) per vieną dieną.

Nustojus vartoti Travoprost Teva Pharma

Jei nutrauksite Travoprost Teva Pharma lašinimą nepasitarę su savo gydytoju, akispūdis bus nevaldomas ir dėl to galite prarasti regėjimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei poveikis nėra stiprus, galima ir toliau vartoti šiuos lašus. Jeigu jums dėl ko nors neramu, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nenutraukite Travoprost Teva Pharma vartojimo nepasitarę su savo gydytoju.

Nustatytas toliau išvardytas su travoprosto vartojimu susijęs šalutinis poveikis.

Labai dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10

Poveikis akiai: akies paraudimas.

Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10

Poveikis akiai: rainelės (spalvotosios akies dalies) spalvos pokyčiai, akies skausmas, nemalonus pojūtis, sausumas, sudirginimas.

Nedažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100

Poveikis akiai: ragenos sutrikimas, akies uždegimas, rainelės uždegimas, akies vidaus uždegimas, akies paviršiaus uždegimas su paviršiaus pažeidimu arbe be jo, jautrumas šviesai, išskyros iš akies, akies voko uždegimas, akies voko paraudimas, patinimas aplink akį, akies voko niežėjimas, regos pablogėjimas, neryškus matomas vaizdas, ašarojimo sustiprėjimas, junginės infekcija ar uždegimas (konjunktyvitas), nenormalus apatinio akies voko išvirtimas į išorę, akies drumstumas, voko plutelės susidarymas, blakstienų augimas, blakstienų išblukimas, akių nuovargis.

Bendrasis šalutinis poveikis: alergijos simptomų sustiprėjimas, galvos skausmas, svaigulys, neritmiškas širdies plakimas, dusulys, astma, nosies užgulimas, gerklės dirginimas, odos aplink akį (-is) patamsėjimas, odos patamsėjimas, nenormali plaukų struktūra, gausus plaukų augimas.

Retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10

Poveikis akiai: blyksinčių šviesų pojūtis, akies vokų egzema, akies patinimas, ratilų matymas, akies jautrumo sumažėjimas, akies vokų liaukų uždegimas, pigmentacija akies viduje, vyzdžių padidėjimas, blakstienų struktūros pokytis.

Bendrasis šalutinis poveikis: virusinė akies infekcija, sutrikęs skonio pojūtis, nereguliarus ar suretėjęs širdies plakimas, padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis, kosulys, balso pokytis, virškinimo trakto sutrikimas ar opa, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, odos paraudimas ar niežėjimas, išbėrimas, plaukų spalvos pokytis, blakstienų netekimas, skeleto raumenų skausmas, bendrasis silpnumas.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Poveikis akiai: užpakalinės akies uždegimas, akių įdubimas.

Bendrasis šalutinis poveikis: depresija, nerimas, nesamų judesių pojūtis, spengimas ausyse, krūtinės skausmas, astmos pasunkėjimas, viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, niežėjimas, nenormalus plaukų augimas, sąnarių skausmas, skausmingas ar nevalingas šlapinimasis, padidėjęs prostatos vėžio žymens kiekis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Travoprost Teva Pharma

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko etiketės ir kartono dėžutės po „EXP“ arba „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Praėjus 4 savaitėms po pirmojo atidarymo, kad būtų apsisaugota nuo infekcijos, buteliuką reikia išmesti ir naudoti naują buteliuką. Ant dėžutės tam skirtoje vietoje įrašykite buteliuko atidarymo datą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Travoprost Teva Pharma sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra travoprostas – 40 mikrogramų/ml.

-Pagalbinės medžiagos yra: polikvaternis-1, makrogolglicerolio hidroksistearatas 40, propilenglikolis (E1520), natrio chloridas, boro rūgštis (E284), manitolis (E421), išgrynintas vanduo. Natrio hidroksidas arba vandenilio chlorido rūgštis pH koregavimui.

Travoprost Teva Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Travoprost Teva Pharma yra skaidrus, bespalvis, neturintis dalelių tirpalas, tiekiamas pakuotėje, kurioje yra vienas, trys arba šeši plastikiniai buteliukai su užsukamuoju dangteliu. Kiekviename buteliuke yra 2,5 ml tirpalo. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

Eroilor Street, no. 1A

Otopeni 075100, Ilfov.

Rumunija

arba

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „Sicor Biotech“

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

• • • • • • • • • • • • • Tel. + 370 5 266 02 03

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

• • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015 12 18

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .