Gliukozamino sulfatas, 1500mg, plėvele dengtos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Proenzi s.r.o., Čekija
Receptinis: Nereceptinis/Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Gliukozamino sulfatas
I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMASProbeven 1500 mg plėvele dengtos tabletės
2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTISKiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1884 mg gliukozamino sulfato natrio chlorido, atitinkančio 1500 mg gliukozamino sulfato arba 1178 mg gliukozamino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje tabletėje yra 151,8 mg (6,6 mmol) natrio, 6 mg laktozės monohidrato ir sojų lecitino (E322).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.FARMACINĖ FORMAPlėvele dengta tabletė.
Beveik balta, pailgos formos, 9,5x21 mm dydžio plėvele dengta tabletė.
4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijosProbeven tabletės skirtos lengvų ar vidutinio sunkumo kelio osteoartrito sukeltų simptomų lengvinimui.
4.2Dozavimas ir vartojimo metodasVartojimo metodas
Probeven tabletes reikia nuryti nesmulkintas.
Tabletes galima vartoti su maistu ar be maisto.
Suaugusieji ir senyvi pacientai:
Viena Probeven tabletė vieną kartą per parą.
Dozavimas
Gliukozaminas neskiriamas ūmiam skausmui gydyti. Simptomų palengvėjimo (ypač skausmo sumažėjimo) gali nebūti kelias savaites, o kai kuriais atvejais ir dar ilgiau. Jei simptomai nepalengvėja po 2-3 mėnesių, būtina dar kartą įvertinti tolesnį gydymą gliukozaminu.
Papildoma informacija specifinių grupių pacientams:
Vaikams ir paaugliams
Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą vaikams ir paaugliams nėra, todėl jaunesniems kaip 18 metų asmenims gliukozamino sulfato tablečių vartoti negalima.
Senyviems pacientams
Specialių tyrimų su senyvais žmonėmis neatlikta, tačiau remiantis senyvų žmonių gydymo klinikine patirtimi, vaistinio preparato dozavimo sveikiems senyviems pacientams keisti nereikia.
Pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi
Dozavimo rekomendacijų pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi, nėra, nes tyrimų neatlikta.
4.3KontraindikacijosPadidėjęs jautrumas gliukozaminui (arba jo dariniams), sulfatams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei Probeven tablečių medžiagai.
Probeven negalima skirti pacientams, alergiškiems kiautuotiesiems vėžiagyviams, nes iš jų gaunama veiklioji medžiaga.
Probeven tablečių sudėtyje yra sojų lecitino. Asmenys, alergiški sojai ar žemės riešutams negali vartoti šio vaistinio preparato.
4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonėsProbeven sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra 151,8 mg (arba 6,6 mmol) natrio. Būtina atsižvelgti pacientams, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Būtina pasitarti su gydytoju, kad jis nustatytų, ar nėra sąnarių ligos, kurią reikia gydyti kitokiais vaistiniais preparatais.
Pacientams, kuriems diagnozuotas gliukozės toleravimo sutrikimas, prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu, reikia matuoti gliukozės koncentraciją kraujyje ir, jeigu reikia, keisti insulino dozę.
Pacientams, kuriems yra padidėjusi širdies ligų rizika, rekomenduojama stebėti lipidų koncentraciją kraujyje, nes keliems pacientams, vartojusiems gliukozaminą, pasireiškė hipercholesterolemija.
Yra duomenų, kad pradėjus vartoti gliukozaminą, gali sustiprėti kai kurių, bronchine astma sergančių pacientų astmos simptomai (simptomai palengvėja nutraukus gydymą). Astma sergantys pacientai prieš pradedant vartoti gliukozaminą turi būti įspėti, kad astmos simptomai gali pablogėti.
4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveikaGauta pranešimų, kad kartu vartojant gliukozaminą ir kumarino grupės antikoaguliantus (pvz., varfariną), pastarųjų poveikis sustiprėjo. Kumarino antikoaguliantų vartojančius pacientus reikia nuodugniai ištirti prieš pradedant ir baigiant gydymą gliukozaminu.
Diabetikams vartojantiems gliukozės kiekį mažinančius preparatus rekomenduojama atidžiai stebėti cukraus kiekį kraujyje.
Gliukozaminą vartojant kartu su tetraciklinų grupės antibiotikais gali padidėti pastarųjų absorbcija bei jų koncentracija serume, bet ši sąveika kliniškai tikriausiai yra nereikšminga.
Duomenys apie galimą gliukozamino sąveiką su kitais vaistiniais preparatais riboti, taigi reikia įvertinti, kad kartu vartojant gliukozaminą, vaistinių preparatų koncentracija ir atsakas į juos gali pakisti.
4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpisNėštumas
Pakankamų duomenų apie gliukozamino vartojimą nėštumo metu nėra. Atlikus tyrimus su gyvūnais, gauta nepakankamai duomenų. Nėštumo metu gliukozamino vartoti negalima.
Žindymas
Nėra duomenų patvirtinančių, ar gliukozamino išsiskiria į motinos pieną. Žindymo laikotarpiu gliukozamino vartoti nerekomenduojama, nes duomenų apie saugumą naujagimiui nėra.
4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmusPoveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Jei juntamas svaigulys ar mieguistumas, vairuoti ir valdyti mechanizmus nerekomenduojama.
4.8Nepageidaujamas poveikis
Vartojant gliukozaminą, dažniausiai atsiranda tokių nepageidaujamų reakcijų: pykinimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas, vidurių užkietėjimas ir viduriavimas. Be to, gauta pranešimų apie galvos skausmą, nuovargį, bėrimą, niežėjimą ir paraudimą. Nepageidaujamas poveikis dažniausiai būna lengvas ir laikinas.
MedDRA Organų sistemų klasė | Dažni (nuo >1/100 iki <1/10) | Nedažni (nuo >1/1 000 iki <1/100) | Reti (nuo >1/10 000 iki <1/1000) | Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). |
|---|---|---|---|---|
Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas Nuovargis | Svaigulys | ||
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Bronchinė astma ar astmos pasunkėjimas | |||
Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas Pilvo skausmas Virškinimo sutrikimas Viduriavimas Vidurių užkietėjimas | Vėmimas | ||
Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Bėrimas Niežėjimas Paraudimas (karščio pojūtis) | Angioneurozinė edema Dilgėlinė | ||
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nepakankama cukrinio diabeto kontrolė Hipercholesterolemija | |||
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Edema ar periferinė edema |
Gauta pranešimų apie hipercholesterolemijos, bronchinės astmos, pasunkėjusios astmos, nepakankamos cukrinio diabeto kontrolės atvejus, tačiau priežastinis ryšys nenustatytas.
Probeven gali sukelti kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą ir retkarčiais geltą.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .
4.9PerdozavimasAtsitiktinio ar tyčinio gliukozamino perdozavimo požymiai ir simptomai gali būti galvos skausmas, svaigulys, dezorientacija, sąnarių skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas.
Perdozavimo atvejais, gydymą gliukozaminu reikia nutraukti ir, jei reikia, taikyti standartines palaikomąsias priemones.
Klinikinių tyrimų metu vienam iš 5 tiriamųjų infuzavus iki 30 g gliukozamino, pasireiškė galvos skausmas. Pranešta apie 12 metų mergaitę, kuri išgėrė 28 g gliukozamino chlorido. Pasireiškė sąnarių skausmas, vėmimas ir orientacijos sutrikimas. Pacientė visiškai pasveiko.
5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1 Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – kiti nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai; nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo. ATC kodas – M01AX05.
Gliukozaminas – endogeninė medžiaga, kuri yra normali kremzlės tarpląstelinio audinio ir sinovinio skysčio gliukozaminoglikanų polisacharidų grandinės sudedamoji dalis. Tyrimai in vivo ir in vitro rodo, kad gliukozaminas skatina fiziologinę gliukozaminoglikanų ir proteoglikanų sintezę chondrocituose bei hialurono rūgšties sintezę sinoviocituose. Gliukozamino veikimo mechanizmas nežinomas. Poveikio pradžios laiko numatyti negalima.
5.2Farmakokinetinės savybėsGliukozaminas – palyginti maža molekulė (molekulinė masė 179), gerai tirpstanti vandenyje ir hidrofiliniuose organiniuose tirpikliuose. Informacija apie gliukozaminų farmakokinetines savybes yra ribota. Absoliutusis biologinis prieinamumas nežinomas. Pasiskirstymo tūris – apie 5 l, o pusinės eliminacijos laikas suleidus į veną – apie 2 val. Apie 38 % į veną suleisto vaisto išsiskiria nepakitusio su šlapimu.5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenysŪminis D-gliukozamino toksiškumas nedidelis. Gliukozamino tyrimų su gyvūnais eksperimentinių duomenų, susijusių su toksiškumu jį naudojant pakartotinai, jo toksiniu poveikiu reprodukcinei sistemai, mutageniškumu ir kancerogeniškumu, nepakanka.
Tyrimai su gyvūnais in vitro ir in vivo parodė, kad gliukozaminas, tikriausiai slopindamas beta ląstelių gliukokinazę, mažina insulino sekreciją ir skatina atsparumą insulinui. Kiek tai aktualu klinikinei praktikai, nežinoma.
6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašasTabletės šerdis:
Mikrokristalinė celiuliozė 101
Mikrokristalinė celiuliozė 102
Laktozės monohidratas
Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas
Krospovidonas
Stearino rūgštis
Tabletės plėvelė:
Polivinilo alkoholis
Titano dioksidas (E171)
Talkas (E553b)
Sojų lecitinas (E322)
Makrogolis 3350
6.2NesuderinamumasDuomenys nebūtini.
6.3Tinkamumo laikas3 metai.
Pirmą kartą atidarius tablečių talpyklę, vaistinis preparatas turi būti suvartotas per 6 mėnesius.
6.4Specialios laikymo sąlygosŠio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinysKartoninė dėžutė, kurioje yra PVdC dengtos PVC /Al lizdinės plokštelės. Pakuotės dydis: 56, 60, 84, 90, 168, 180 plėvele dengtų tablečių.
arba
Kartoninė dėžutė, kurioje yra DTPE talpyklė su pirmojo atidarymo kontrolės užsukamuoju DTPE dangteliu. Pakuotės dydis: 56, 60, 84, 90, 168, 180 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkytiSpecialių reikalavimų nėra.
7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJASProenzi s.r.o.
Oldřichovice 44
739 61 Třinec
Čekija
8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)Lizdinė plokštelė: N56 - LT/1/15/3713/045 N60 - LT/1/15/3713/046 N84 - LT/1/15/3713/047 N90 - LT/1/15/3713/048 N168 - LT/1/15/3713/049 N180 - LT/1/15/3713/050 | Tablečių talpyklė: N56 - LT/1/15/3713/051 N60 - LT/1/15/3713/052 N84 - LT/1/15/3713/053 N90 - LT/1/15/3713/054 N168 - LT/1/15/3713/055 N180 - LT/1/15/3713/056 |
|---|
Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2015 m. balandžio mėn. 22 d.
10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA2015 m. balandžio mėn. 22 d.
http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyjeII PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Chanelle Medical
Loughrea
Co. Galway
Airija
arba
Walmark a.s.
Oldřichovice 44
739 61 Třinec
Čekija
arba
Millmount Healthcare Ltd.
Block 7, City North Business Campus
Stamullen, County Meath
Airija
Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMASINFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
TALPYKLĖS ETIKETĖ/ KARTONO DĖŽUTĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Probeven 1500 mg plėvele dengtos tabletės
Glucosamini sulfas
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje tabletėje yra 1884 mg gliukozamino sulfato natrio chlorido, atitinkančio 1500 mg gliukozamino sulfato arba 1178 mg gliukozamino.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: sudėtyje yra natrio, sojų lecitino ir laktozės monohidrato. Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
56 plėvele dengtos tabletės
60 plėvele dengtų tablečių
84 plėvele dengtos tabletės
90 plėvele dengtų tablečių
168 plėvele dengtos tabletės
180 plėvele dengtų tablečių
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm MMMM}
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Atidarius talpyklę, tabletes reikia suvartoti per 6 mėnesius.
Vartoti iki:
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.rINKODARos TEISĖS turėtojo PAVADINIMAS IR ADRESAS
Proenzi s.r.o.
Oldřichovice 44
739 61 Třinec
Čekija
12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
N56 - LT/1/15/3713/051
N60 - LT/1/15/3713/052
N84 - LT/1/15/3713/053
N90 - LT/1/15/3713/054
N168 - LT/1/15/3713/055
N180 - LT/1/15/3713/056
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Probeven 1500 mg
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ KARTONO DĖŽUTĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Probeven 1500 mg plėvele dengtos tabletės
Glucosamini sulfas
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje tabletėje yra 1884 mg gliukozamino sulfato natrio chlorido, atitinkančio 1500 mg gliukozamino sulfato arba 1178 mg gliukozamino.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: sudėtyje yra natrio, sojų lecitino ir laktozės monohidrato. Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
56 plėvele dengtos tabletės
60 plėvele dengtų tablečių
84 plėvele dengtos tabletės
90 plėvele dengtų tablečių
168 plėvele dengtos tabletės
180 plėvele dengtų tablečių
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm MMMM}
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.rINKODARos TEISĖS turėtojo PAVADINIMAS IR ADRESAS
Proenzi s.r.o.
Oldřichovice 44
739 61 Třinec
Čekija
12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
N56 - LT/1/15/3713/045
N60 - LT/1/15/3713/046
N84 - LT/1/15/3713/047
N90 - LT/1/15/3713/048
N168 - LT/1/15/3713/049
N180 - LT/1/15/3713/050
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Probeven 1500 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Probeven 1500 mg plėvele dengtos tabletės
Glucosamini sulfas
2.rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas
Proenzi s.r.o.
3.TINKAMUMO LAIKAS
EXP {mm MMMM}
4.SERIJOS NUMERIS
Lot
5.KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojuiProbeven 1500 mg plėvele dengtos tabletės
Gliukozamino sulfatas
- Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
- 1.Kas yra Probeven ir kam jis vartojamas
- 2.Kas žinotina prieš vartojant Probeven
- 3.Kaip vartoti Probeven
- 4.Galimas šalutinis poveikis
- 5.Kaip laikyti Probeven
- 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
- Probeven priklauso vaistų grupei, vadinamai „kiti nesteroidiniai priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai“.
- Probeven lengvina lengvus ir vidutinio sunkumo kelio sąnario osteoartrito simptomus.
- Osteoartritas yra tam tikro pobūdžio sąnario degenaracija, kuriai būdingi požymiai yra sustingimas (po miego ar ilgo poilsio), skausmas judant (pvz., lipant laiptais ar vaikštant nelygiu paviršiumi).
- -jeigu yra alergija:
- - gliukozaminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- - kiautuotiesiems vėžiagyviams, nes Probeven gaminamas iš kiautuotųjų vėžiagyvių.
Probeven vartokite YPAČ ATSARGIAI jeigu:
-Jei jums sutrikusi gliukozės tolerancija. Probeven gydymo pradžioje Jums gali tekti dažniau tirti gliukozės koncentraciją kraujyje.
-Jei Jums sutrikusi inkstų ar kepenų veikla, nes tokių pacientų gydymo gliukozaminu tyrimų neatlikta ir dozavimo rekomendacijos nėra pateikiamos.
-Jei yra žinomų širdies (širdies ir kraujagyslių) ligų rizikos veiksnių, nes keletui pacientų, gydomų Probeven, buvo nustatytas cholesterolio koncentracijos kraujyje padidėjimas.
-Jeigu sergate bronchine astma. Prieš pradėdami vartoti Probeven, turite žinoti apie galimą bronchinės astmos simptomų pasunkėjimą.
-Jei Jūsų sąnariai patinę, kaista ir yra paraudę, jaučiate sąnarių skausmą, nuolatinį sustingimą, skausmą ramybės būsenoje, daugiau nei vieno sąnario skausmą, kūno temperatūros padidėjimą, kūno svorio sumažėjimą. Tai gali būti rimtesnių ligų, tokių kaip reumatoidinio artrito, sisteminės raudonosios vilkligės, podagros ir naviko simptomai.
Jei kuris nors iš anksčiau paminėtų punktų tinka Jums, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Probeven.
- Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- Reikia imtis atsargumo priemonių, jei kartu su Probeven vartojate kitų vaistų, ypač jei vartojate:
- Vaistų nuo cukrinio diabeto, vartojant Probeven gydytojas gali papildomai stebėti Jūsų cukraus kiekį kraujyje.
- Tetraciklino (antibiotiko infekcinėms ligoms gydyti).
- Jei vartojate kurį nors iš anksčiau paminėtų vaistų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Probeven.
Probeven galima vartoti su maistu arba be maisto.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis- Nėštumo metu Probeven vartoti negalima. Žindymo laikotarpiu Probeven vartoti nerekomenduojama. Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Jei vartojant Probeven juntamas svaigulys ar mieguistumas, vairuoti ir valdyti mechanizmus nerekomenduojama.
- Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra 152 mg natrio. Būtina atsižvelgti pacientams, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
- Probeven sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas yra Jums sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukrų, prieš vartodami šį vaistinį preparatą pasitarkite su gydytoju. Probeven sudėtyje yra sojų lecitino. Nenaudokite šio vaistinio preparato, jei esate alergiškas sojai ar žemės riešutams.
- Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Reikia gerti vieną Probeven tabletę vieną kartą per dieną. Tabletes reikia nuryti nesmulkintas užsigeriant vandeniu.
- Probeven neskiriamas ūmiam skausmui gydyti (greitai prasidedančiam, trumpalaikiam, bet stipriam skausmui). Simptomų palengvėjimo (ypač skausmo sumažėjimo) gali nebūti kelias savaites, o kai kuriais atvejais ir dar ilgiau. Jei simptomai nepalengvėja po 2-3 mėnesių, būtina dar kartą įvertinti tolesnį gydymą Probeven.
- Vartojimas vaikams ir paaugliams
- Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą vaikams ir paaugliams nėra, todėl jaunesniems kaip 18 metų asmenims Probeven tablečių vartoti negalima.
- Senyvi pacientai
- Vaistinio preparato dozės gydant sveikus senyvus pacientus keisti nereikia, tačiau gydytojas nuspręs kiek vaisto turėtumėte vartoti.
- Pacientai, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi
- Dozavimo rekomendacijų nėra, nes tyrimų neatlikta.
- Jei pavartojote didelį kiekį gliukozamino, kreipkitės į gydytoją arba ligoninę.
- Perdozavimo atveju, gali pasireikšti šie simptomai:
- galvos skausmas
- svaigulys
- dezorientacija
- sąnarių skausmas
- šleikštulio pojūtis (pykinimas) arba vėmimas
- viduriavimas ar vidurių užkietėjimas.
- Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
- Jūsų simptomai gali atsinaujinti. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
- Nustokite vartoti Probeven ir nedelsiant susisiekite su savo gydytoju, jei Jums pasireiškė šie simptomai: veido, liežuvio ir (arba) ryklės tinimas, bei (arba) pasunkėjęs rijimas ar dilgėlinė kartu su pasunkėjusiu kvėpavimu (angioedema).
- Buvo gauta pranešimų apie šiuos šalutinius poveikius:
- Dažnas šalutinis poveikis (rečiau nei 1 pacientui iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų)
- nuovargis
- pykinimas
- pilvo skausmas
- nevirškinimas
- viduriavimas
- vidurių užkietėjimas
- pilvo pūtimas (meteorizmas)
- Nedažnas šalutinis poveikis (mažiau nei 1 iš 100 pacientų, bet daugiau nei 1 iš 1000 gydytų pacientų)
- niežėjimas
- raudonis
- Dažnis nežinomas
- regos sutrikimas
- plaukų slinkimas (alopecija)
- galvos svaigimas
- pėdų ar kulkšnių patinimas
- vėmimas
- diabetas
- astma arba esamos astmos pasunkėjimas
- padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (kepenų fermentų kiekio padidėjimas)
- pageltusi oda (gelta)
- Taip pat buvo gauta pranešimų apie cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimą. Neįmanoma nustatyti ar gauti pranešimai buvo tiesiogiai susiję su Probeven vartojimu.
Jei bet koks šalutinis poveikis tampa sunkus arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5.Kaip laikyti Probeven- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
- Ant etiketės ar dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pirmą kartą atidarius tablečių talpyklę, vaistą reikia suvartoti per 6 mėnesius.
- Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Veiklioji medžiaga yra gliukozamino sulfatas. Kiekvienoje tabletėje yra 1884 mg gliukozamino sulfato natrio chlorido, atitinkančio 1500 mg gliukozamino sulfato arba 1178 mg gliukozamino.
Pagalbinės medžiagos
Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė 101, mikrokristalinė celiuliozė 102, laktozės monohidratas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, krospovidonas, stearino rūgštis.
Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), talkas (E553b), sojų lecitinas (E322), makrogolis 3350.
Probeven 1500 mg yra beveik baltos, pailgos, 9,5x21 mm plėvele dengtos tabletės.
Tabletės yra tiekiamos dviejų tipų pakuotėmis:
Kartoninė dėžutė, kurioje yra PVdC dengtos PVC /Al lizdinės plokštelės.
Pakuotės dydis: 56, 60, 84, 90, 168, 180 plėvele dengtų tablečių.
arba
Kartoninė dėžutė, kurioje yra DTPE talpyklė su pirmojo atidarymo kontrolės užsukamuoju DTPE dangteliu.
Pakuotės dydis: 56, 60, 84, 90, 168, 180 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas
Proenzi s.r.o.
Oldřichovice 44
739 61 Třinec
Čekija
- Gamintojai
Chanelle Medical
Loughrea
Co. Galway
Airija
arba
Walmark a.s.
Oldřichovice 44
739 61 Třinec
Čekija
arba
Millmount Healthcare Ltd.
Block 7, City North Business Campus
Stamullen, County Meath
Airija
- Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
- UAB „Walmark“
- Ateities g. 10A, Vilnius
- Lietuva
- Tel. (8 5) 210 19 40
- www.walmark.lt
- Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
BulgarijaПробевен 1500 mg филмирани таблетки
ČekijaPrubeven 1500 mg potahované tablety
EstijaPrubeven
AirijaGlusamin 1500 mg Film-Coated Tablets
VengrijaProbeven 1500 mg filmtabletta
LatvijaProbeven 1500 mg apvalkotās tabletes
LietuvaProbeven 1500 mg plėvele dengtos tabletės
LenkijaProbeven
RumunijaProbeven 1500 mg comprimate filmate
SlovakijaPrubeven 1500 mg, filmom obalené tablety
- Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-04-22
- http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
| Tarptautinis pavadinimas | Gliukozamino sulfatas |
| Vaisto stiprumas | 1500mg |
| Vaisto forma | plėvele dengtos tabletės |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti per burną |
| Registracijos numeris | LT/1/15/3713 |
| Registratorius | Proenzi s.r.o., Čekija |
| Receptinis | Nereceptinis/Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2015.04.22 |
| Vaistas perregistruotas |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Pas gydytoją:
- Kaip jūs miegate?
- Puikiai!
- O kuo jūs dirbate?
- Naktiniu sargu!- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?