Lidocaine Accord

Lidokainas, 10mg/ml, injekcinis tirpalas

Vartojimas: leisti į veną
Registratorius: Accord Healthcare Limited, Jungtinė Karalystė
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Lidokainas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lidocaine Accord 10 mg/ml injekcinis tirpalas

Lidocaine Accord 20 mg/ml injekcinis tirpalas

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

10 mg/ml:

Kiekviename ml injekcinio tirpalo yra 10 mg lidokaino hidrochlorido.

Kiekvienoje 2 ml injekcinio tirpalo ampulėje yra 20 mg lidokaino hidrochlorido.

Kiekvienoje 5 ml injekcinio tirpalo ampulėje yra 50 mg lidokaino hidrochlorido.

Kiekvienoje 10 ml injekcinio tirpalo ampulėje yra 100 mg lidokaino hidrochlorido.

Kiekviename 20 ml injekcinio tirpalo flakone yra 200 mg lidokaino hidrochlorido.

20 mg/ml:

Kiekviename ml injekcinio tirpalo yra 20 mg lidokaino hidrochlorido.

Kiekvienoje 2 ml injekcinio tirpalo ampulėje yra 40 mg lidokaino hidrochlorido.

Kiekvienoje 5 ml injekcinio tirpalo ampulėje yra 100 mg lidokaino hidrochlorido.

Kiekvienoje 10 ml injekcinio tirpalo ampulėje yra 200 mg lidokaino hidrochlorido.

Kiekviename 20 ml injekcinio tirpalo flakone yra 400 mg lidokaino hidrochlorido.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

10 mg/ml: kiekviename ml injekcinio tirpalo yra maždaug 0,118 mmol natrio.

20 mg/ml: kiekviename ml injekcinio tirpalo yra maždaug 0,082 mmol natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas.

Skaidrus ir bespalvis tirpalas, kuriame praktiškai nėra matomų dalelių.

Tirpalo pH yra 4,05,5.

Tirpalo osmoliariškumas yra 270320 mOsmol/kg H2O.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijos

Lidocaine Accord skirtas infiltracinei nejautrai, intraveninei regioninei nejautrai, nervų blokadai ir epidurinei nejautrai sukelti.

Lidocaine Accord 10 mg/ml skirtas suaugusiesiems ir vyresniems kaip 1 metų vaikams.

Lidocaine Accord 20 mg/ml skirtas suaugusiesiems.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Lidocaine Accord gali suleisti arba vartojimą turi prižiūrėti gydytojas, turintis regioninės nejautros sukėlimo patirties bei mokantis gaivinti. Vartojant lokalaus poveikio anestetikų, turi būti paruoštos naudoti gaivinimo priemonės. Būtina vartoti mažiausią dozę, sukeliančią norimą poveikį.

Lentelėje pateikiama informacija galima vadovautis vaistinį preparatą skiriant suaugusiam žmogui, sveriančiam maždaug 70 kilogramų. Dozę reikia koreguoti pagal amžių, kūno svorį ir paciento būklę.

Vartojimo būdas ar procedūra	Rekomenduojamos lidokaino hidrochlorido dozės
Infiltracinė anestezija:
Mažos procedūros	10 mg/ml	210 ml	20100 mg
Didelės procedūros	10 mg/ml 20 mg/ml	1020 ml 510 ml	100200 mg 100200 mg
Intraveninė regioninė nejautra:
Ranka	10 mg/ml 20 mg/ml	1020 ml 510 ml	100200 mg 100200 mg
Koja	10 mg/ml 20 mg/ml	20 ml 10 ml	200 mg 200 mg
Nervų blokada	10 mg/ml 20 mg/ml	220 ml 110 ml	20200 mg 20200 mg
Epidurinė anestezija:
Juosmeninė analgezija	10 mg/ml 20 mg/ml	2540 ml 12,520 ml	250400 mg 250400 mg
Krūtininė anestezija	10 mg/ml 20 mg/ml	2030 ml 1015 ml	200300 mg 200300 mg
Kryžmens chirurginė analgezija	10 mg/ml 20 mg/ml	40 ml 20 ml	400 mg 400 mg
Kryžmens akušerinė analgezija	10 mg/ml 20 mg/ml	2030 ml 1015 ml	200300 mg 200300 mg

Rekomenduojama maksimali vienkartinė lidokaino hidrochlorido dozė negali būti didesnė kaip 400 mg.

Vaikų populiacija

Vaikams ir pacientams, kurių bendroji būklė bloga, dozes reikia mažinti.

Ypač atsargiai šio vaistinio preparato reikia skirti jaunesniems kaip 4 metų vaikams. Injekuojamą vaistinio preparato kiekį reikia nustatyti atsižvelgiant į vaiko amžių ir kūno svorį bei operacijos apimtį. Būtina atidžiai pasirinkti nejautros techniką. Būtina vengti naudoti skausmingą anestezijos techniką. Vaiko elgesį gydymo metu būtina atidžiai stebėti.

Vidutinė vartojama lidokaino hidrochlorido dozė vienai procedūrai yra 2030 mg. Lidokaino hidrochlorido dozę (miligramais), kurią galima leisti vaikams, galima apskaičiuoti ir naudojant šia formulę: kūno svoris (kilogramais) x 1,33.

Negalima viršyti dozės, atitinkančios 5 mg lidokaino hidrochlorido kilogramui kūno svorio.

Injekcinio lidokaino naujagimiams vartoti nerekomenduojama (žr. 5.2 skyrių). Optimali lidokaino koncentracija serume, į kurią reikia atsižvelgti siekiant išvengti toksinio poveikio, pvz., traukulių ir širdies aritmijų, tokio amžiaus grupėje nežinoma.

Ypatingos populiacijos

Dozę reikia mažinti pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija yra sutrikusi, bei senyviems pacientams, atsižvelgiant į jų amžių ir fizinę būklę (žr. 4.4 skyrių).

Vartojimo metodas

Lidokaino vartojimo metodas gali būti įvairus ir priklauso nuo procedūros (infiltracinė nejautra, intraveninė regioninė nejautra, nervų blokada ar epidurinė nejautra).

Lidocaine Accord galima leisti į veną, į raumenis, po oda ir į epidurinę ertmę.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, amidų tipo lokalaus poveikio anestetikams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Lidocaine Accord negalima naudoti epidurinei nejautrai sukelti pacientams, kuriems yra išreikšta hipotenzija arba kardiogeninis ar hipovoleminis šokas.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Regioninės ir lokalios nejautros procedūras (išskyrus pačias mažiausias) būtina atlikti paruošus gaivinimo įrangą. Jei atliekama bet kokia didelė blokada, prieš lokalaus poveikio anestetiko sušvirkštimą būtina į veną įkišti kaniulę. Lidokainas, kaip ir bet kokie lokalaus poveikio anestetikai, gali sukelti ūminį toksinį poveikį centrinei nervų sistemai bei širdies ir kraujagyslių sistemai, jei kraujyje atsiranda didelė koncentracija, ypač po ekstensyvaus intravaskulinio vartojimo.

Šio vaistinio preparato būtina vartoti atsargiai:

-senyviems pacientams, ir pacientams, kurių bendroji būklė bloga;

-pacientams, kuriems yra II arba III laipsnio atrioventrikulinė blokada, kadangi lokalaus poveikio anestetikai gali mažinti miokardo laidumą;

-pacientams, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas, bradikardija ar kvėpavimo funkcijos sutrikimas;

-pacientams, kurie serga sunkia kepenų liga ar kurių inkstų funkcija sutrikusi;

-pacientams, kurie serga epilepsija;

-pacientams, kuriems yra koagulopatija. Gydymas antikoaguliantais (pvz., heparinu), nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) ar plazmos pakaitalais gali didinti polinkį kraujuoti. Atsitiktinis kraujagyslės pažeidimas gali sukelti sunkų kraujavimą. jei būtina, reikia patikrinti kraujavimo laiką ir dalinį aktyvintąjį tromboplastino laiką (DATL);

-trečiuoju nėštumo trimestru.

Pacientus, kurie yra gydomi III klasės vaistiniais preparatais nuo aritmijų (pvz., amjodaronu), būtina atidžiai stebėti, be to, būtina pasvarstyti EKG stebėjimo reikalingumą, kadangi lidokaino ir III klasės vaistinių preparatų nuo aritmijų poveikis širdžiai gali būti adityvus (žr. 4.5 skyrių).

Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų apie pacientams, kuriems po operacijos į sąnarį nuolat buvo infuzuojama lokalaus poveikio anestetiko, pasireiškusią chondrolizę. Daugumoje praneštų atvejų chondrolizė buvo apėmusi peties sąnarį. Kadangi tokiam sutrikimui įtakos turi daug veiksnių, o mokslinės literatūros duomenys apie poveikio mechanizmą nėra nuoseklūs, priežastinis ryšys nustatytas nebuvo. Nuolatinė infuzija į sąnarį nėra patvirtinta lidokaino vartojimo indikacija.

Epidurinė nejautra gali sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį, pvz., širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimą, ypač jei yra hipovolemija. Šio vaistinio preparato visada būtina atsargiai skirti pacientams, kurių širdies ir kraujagyslių funkcija yra susilpnėjusi.

Trauminį nervo pažeidimą ir (arba) lokalų toksinį poveikį raumenims ir nervams dažniausiai sukelia lokalaus poveikio anestetiko injekcija. Audinių pažeidimo apimtis priklauso nuo traumos dydžio, lokalaus poveikio anestetiko koncentracijos ir ekspozicijos audiniuose trukmės. Dėl šios priežasties būtina vartoti mažiausią veiksmingą dozę.

Netyčinė injekcija į kraujagyslę galvos ar kaklo srityje gali sukelti smegenų sutrikimų simptomų, net jei vartojama maža dozė.

Retrobulbarinės injekcijos atveju lidokaino retai gali patekti į kaukolės povoratinklinę ertmę ir gali atsirasti sunkių ar didelių nepageidaujamų reakcijų, įskaitant širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsą, apnėją, traukulius ir laikiną apakimą.

Yra nedidelė rizika, kad retrobulbarinė ir peribulbarinė lokalaus poveikio anestetiko injekcija gali sukelti neišnykstančią akių motorinę disfunkciją. Pagrindinės tokio poveikio priežastys yra trauma ir (arba) lokalus toksinis poveikis raumenims ir (arba) nervams.

Lokalaus poveikio anestetiko veiksmingumas gali sumažėti, jei vaistinio preparato injekuojama į uždegimo ar infekcijos apimtą sritį.

Į raumenis sušvirkštas lidokainas gali didinti kreatinino fosfokinazės koncentraciją, o tai gali trukdyti diagnozuoti ūminį miokardo infarktą.

Nustatyta, kad gyvūnams lidokainas sukelia porfiriją, todėl jo negalima vartoti ūmine porfirija sergantiems pacientams, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Visiems pacientams, kuriems yra porfirija, šio vaistinio preparato būtina skirti labai atsargiai.

Epidurinė anestezija gali sukelti hipotenziją ir bradikardiją. Tokio poveikio riziką galima sumažinti į veną sulašinant kristaloidų ar koloidų tirpalų. Hipotenziją būtina koreguoti nedelsiant, pvz., į veną sušvirkščiant 510 mg efedrino (jei reikia).

Paracervikalinė blokada kartais vaisiui gali sukelti bradikardiją ar tachikardiją, todėl būtina atidžiai stebėti vaisiaus širdies susitraukimų dažnį (žr. 4.6 skyrių).

Kiekviename mililitre injekcinio tirpalo yra maždaug 0,118 mmol natrio (jei vartojamas 10 mg/ml stiprumo vaistinis preparatas) arba 0,082 mmol natrio (jei vartojamas 20 mg/ml stiprumo vaistinis preparatas). Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Lidokaino metabolizmą slopinantys vaistiniai preparatai (pvz., cimetidinas), gali lemti toksinės lidokaino koncentracijos plazmoje atsiradimą, jei lidokaino ilgai ir kartotinai vartojama didelėmis dozėmis. Jei lidokaino vartojama trumpai ir rekomenduojamomis dozėmis, tokia sąveika neturi klinikinės reikšmės.

Lidokaino būtina atsargiai vartoti pacientams, kurie yra gydomi kitais lokalaus poveikio anestetikais ar Ib klasės vaistiniais preparatais nuo aritmijų, kadangi toksinis poveikis yra adityvus.

Specifinių lidokaino ir III klasės vaistinių preparatų nuo aritmijų (pvz., amjodarono) sąveikos tyrimų neatlikta, tačiau rekomenduojamas atsargumas (žr. 4.4 skyrių).

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Reikiamų duomenų apie lidokaino vartojimą nėštumo metu nėra.

Lidokainas prasiskverbia pro placentą (žr. 5.2 skyrių). Naudinga atsižvelgti į tai, kad lidokaino vartojo daug nėščių ir vaisingo amžiaus moterų. Duomenų apie specifinius su reprodukcija susijusius sutrikimus, pvz., apsigimimų dažnio padidėjimą, negauta. Vis dėlto rizika žmogui iki galo neištirta.

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).

Jei vaistinio preparato norima trumpai vartoti nėštumo ar gimdymo laikotarpiu, būtina apsvarstyti naudą ir riziką. Lidokainu sukelta paracervikalinė blokada ar gaktos rezginio blokada didina tokių reakcijų kaip bradikardija ar tachikardija riziką vaisiui, todėl būtina atidžiai stebėti vaisiaus širdies susitraukimų dažnį (žr. 5.2 skyrių).

Žindymas

Lidokaino nedideliais kiekiais išsiskiria į motinos pieną, tačiau, vartojant rekomenduojamas dozes, poveikis vaikui nėra tikėtinas, todėl gydymo Lidocaine Accord metu žindymą tęsti galima.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Lidokainas gali sukelti laikiną poveikį motorinei funkcijai ir koordinacijai ir taip daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, toks poveikis priklauso nuo dozės ir vartojimo metodo. Pacientams būtina patarti neatlikinėti minėtų veiksmų tol, kol funkcija netaps visiškai normali.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Šio vaistinio preparato sukeliamą nepageidaujamą poveikį gali būti sunku atskirti nuo fiziologinio nervų blokados poveikio (pvz., hipotenzijos, bradikardijos) ir adatos įdūrimo poveikio (tiesioginio, pvz., nervo pažeidimo, ir netiesioginio, pvz., epidurinio absceso).

Labai dažnas (≥ 1/10)	Kraujagyslių sutrikimai Virškinimo trakto sutrikimai Nervų sistemos sutrikimai Širdies sutrikimai Kraujagyslių sutrikimai Virškinimo trakto sutrikimai	Hipotenzija
Nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)	Nervų sistemos sutrikimai	Toksinio poveikio CNS simptomai (traukuliai, apyburnio parestezija, liežuvio tirpimas, hiperakuzija, regos sutrikimai, sąmonės sutrikimas, tremoras, apsnūdimas, alpulys, ūžesys (tinnitus), intoksikacijos pojūtis, dizartrija)
Retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)	Imuninės sistemos sutrikimai Nervų sistemos sutrikimai Akių sutrikimai Širdies sutrikimai Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai	Padidėjusio jautrumo reakcijos, dilgėlinė, išbėrimas, angioneurozinė edema, sunkiais atvejais – anafilaksinis šokas Neuropatija, periferinio nervo pažeidimas, arachnoiditas Dvejinimasis Širdies veiklos nutrūkimas, aritmija Kvėpavimo slopinimas

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

http://www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu ).

4.9Perdozavimas

Netyčinis lokalaus poveikio anestetiko suleidimas į kraujagyslę gali sukelti nedelsiamą sisteminį toksinį poveikį (jis gali pasireikšti per kelias sekundes ar minutes). Perdozavimo sukelti sisteminio toksinio poveikio požymiai pasireiškia vėliau (po injekcijos praėjus 1560 minučių), kadangi lokalaus poveikio anestetiko koncentracija kraujyje didėja lėčiau (žr. 4.8 skyrių). Jei atsiranda sisteminio toksinio poveikio požymių, injekciją būtina nedelsiant nutraukti.

Toksinis poveikis

Vartojimas per burną: manoma, kad mažesnė kaip 50 mg dozė pavojaus mažiems vaikams nekelia. 75 mg dozė 2 metų vaikui sumažino skausmą, 100 mg dozė 5 mėnesių vaikui sukėlė sunkią, 300 mg+ 300 mg per 4 valandos išgerta dozė 3½ metų vaikui – sunkią arba labai sunkią, 400-500 mg dozė 2 metų vaikui ir per 12 val. suvartota 1 g dozė 1 metų vaikui – labai sunkią intoksikaciją. 600 mg dozė suaugusiam pacientui sumažino skausmą, 2 g dozė suaugusiam žmogui sukėlė vidutinio sunkumo intoksikaciją.

Parenterinis vartojimas: į veną 1 mėnesio vaikui suleista 50 mg dozė sukėlė labai sunkią intoksikaciją. 200400 mg dozės infiltracija suaugusiam žmogui sukėlė sunkią, 500 mg dozė senyvam (80 metų) žmogui ir 1 g į veną suleista dozė suaugusiesiems – labai sunkią intoksikaciją.

Lokalus vartojimas: mažiems vaikams ant odos nudegimo sukeltų žaizdų pavartojus 8,617,2 mg/kg kūno svorio dozę, pasireiškė sunki intoksikacija.

Simptomai

Pirmiausia pasireiškia CNS sujaudinimas, vėliau – CNS slopinimas. Jei pavartota didelė dozė, pirmasis simptomas gali būti greitai pasireiškiantys traukuliai. Pasireiškia neramumas, svaigulys, regos sutrikimai, apyburnio parestezija, pykinimas, vėliau atsiranda ataksija, klausos pokyčių, euforija, sumišimas, kalbos sutrikimas, blyškumas, prakaitavimas, tremoras, traukuliai, koma ir kvėpavimo nutrūkimas. Pasireiškia aritmija (paprastai bradiaritmija, tačiau didelės dozės gali sukelti ir skilvelių tachikardiją), skilvelių virpėjimas, QRS praplatėjimas, AV blokada. Gali atsirasti širdies nepakankamumas, hipotenzija (pavieniais atvejais aprašyta methemoglobinemija).

Gydymas

Jei perdozuojama per burną, reikia vartoti aktyvintosios anglies. Vėmimo sukėlimas gali būti pavojingas dėl gleivinės anestezijos ir traukulių rizikos ankstyvojoje stadijoje. Jei reikia plauti skrandį, tai atliekama per zondą po endotrachėjinės intubacijos.

Perdozavimo atveju reikia imtis nedelsiamų veiksmų kraujotakai ir kvėpavimui palaikyti ir traukuliams šalinti.

Būtina palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą, duoti kvėpuoti deguonimi ir, jei reikia, atlikti pagalbinę ventiliaciją. Kraujotaką būtina palaikyti intraveninių skysčių infuzijomis, dobutaminu ir, jei reikia, sunkesniais atvejais noradrenalinu (iš pradžių 0,05µg/kg/min., pagal poreikį kas 10 minučių dozę didinant 0,05 µg/kg/min., kartu stebint kraujotakos parametrus). Galima vartoti ir efedriną.

Traukulius galima kontroliuoti į veną leidžiamu diazepamu ar tiopentalio natrio druska, atsižvelgiant į tai, kad traukulius slopinantys vaistiniai preparatai taip pat gali slopinti kvėpavimą ir kraujotaką.

Jei yra bradikardija, galima vartoti atropino. Jei pasireiškia širdies veiklos nutrūkimas, būtina pradėti įprastines gaivinimo procedūras.

Gydant ūminį lidokaino perdozavimą, dializės sukeliamas poveikis yra nereikšmingas.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – lokalaus poveikio anestetikai, amidai, ATC kodas – N01BB02.

Lidokainas yra amidų tipo lokalaus poveikio anestetikas. Veikimo mechanizmas yra paremtas neuronų membranos laidumo natrio jonams sumažėjimu. Dėl šios priežasties sumažėja depoliarizacijos greitis ir didėja sužadinimo slenkstis, o tai sukelia laikiną vietinę nejautrą.

Lidokaino vartojama lokaliai nejautrai sukelti blokuojant įvairių sričių nervus bei širdies ritmo sutrikimams kontroliuoti. Lidokainas veikia slopindamas jonų refliuksą, reikalingą impulsui sukelti ir sklisti, todėl stabilizuojama neurono membrana. Be blokuojamojo poveikio periferinės nervų sistemos nervų aksonams, lidokainas sukelia svarbų poveikį centrinei nervų sistemai bei širdies ir kraujagyslių sistemai. Absorbuotas lidokainas gali sukelti CNS simuliavimą ir vėliau slopinimą; poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai daugiausia pasireiškia poveikiu miokardui, kur slopinamas elektrinis sužadinimas, mažinamas laidumo greitis ir susitraukimo jėga. Lidokaino poveikis prasideda greitai (maždaug per vieną minutę po injekcijos į veną ir per penkiolika minučių po injekcijos į raumenis), vaistinis preparatas greitai pasiskirsto aplinkiniuose audiniuose. Poveikis trunka maždaug dešimt – dvidešimt minučių po injekcijos į veną ir maždaug šešiasdešimt – devyniasdešimt minučių po injekcijos į raumenis.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcijos greitis priklauso nuo dozės, vartojimo būdo ir injekcijos vietos kraujotakos. Tarpšonkaulinės blokados atveju koncentracija plazmoje būna didžiausia (maždaug 1,5 µg/ml suleistiems 100 mg), tuo tarpu vaistinį preparatą suleidus po oda pilvo srityje, koncentracija plazmoje būna mažiausia (maždaug 0,5 µg/ml suleistiems 100 mg). Pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai yra 91 litras, prie plazmos baltymų (daugiausia alfa-1 rūgšties glikoproteino) jungiasi 65 % dozės.

Absorbcija iš epidurinės ertmės yra visiška ir dvifazė, pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai maždaug 9,3 minutės ir 82 minutės. Lėta absorbcija yra laiką ribojantis veiksnys lidokaino eliminacijoje, tai paaiškina, kodėl eliminacija po pavartojimo į epidurinę ertmę yra lėtesnė, palyginti su būnančia po suleidimo į veną.

Lidokaino eliminaciją daugiausia lemia metabolizmas, daugiausia vykstant CYP1A2 ir CYP3A4 sukeliamam dealkilinimui iki monoetilglicino ksilidido (MEGX). MEGX metabolizuojamas į 2,6dimetilaniliną ir glicineksilididą (GX). 2,6dimetilanilinas, dalyvaujant CYP2A6, po to verčiamas 4-hidroksi-2,6-dimetilanilinu, kuris yra pagrindinis šlapime nustatomas metabolitas (80%), išsiskiriantis konjugato forma. MEGX traukulius sukeliantis poveikis yra panašus į sukeliamą lidokaino, o GX traukulius sukeliančio poveikio nesukelia. MEGX koncentracija plazmoje būna panaši į pirminės medžiagos koncentraciją. Lidokaino ir MEGX eliminacijos greitis po smūginės dozės suleidimo į veną yra atitinkamai maždaug 1,52 valandos ir 2,5 valandos. Dėl greito metabolizmo kepenyse kinetika yra jautri bet kokiems kepenų pokyčiams. Jei yra kepenų funkcijos sutrikimas, pusinės eliminacijos laikas gali pailgėti daugiau nei dvigubai. Inkstų funkcijos sutrikimas poveikio kinetikai nedaro, tačiau gali didėti metabolitų kaupimasis.

Lidokainas prasiskverbia pro placentos barjerą, neprisijungusio lidokaino koncentracija motinos ir vaisiaus organizme būna tokia pati. Vis dėlto bendroji koncentracija vaisiaus plazmoje būna mažesnė, kadangi mažesnė dalis lidokaino jungiasi prie baltymų.

Ypatingos populiacijos

Lidokaino metabolizmas yra greitas, todėl farmakokinetikai įtaką gali daryti būklės, keičiančios kepenų funkciją. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, pusinės eliminacijos laikas gali pailgėti 2 kartus arba daugiau.

Inkstų funkcijos sutrikimas poveikio lidokaino farmakokinetikai nedaro, tačiau gali kauptis metabolitai.

Naujagimių organizme α1-rūgšties glikoproteino kiekis būna mažas, todėl jungimasis prie baltymų gali būti mažesnis. Kadangi laisvoji frakcija gali būti didesnė, lidokaino naujagimiams vartoti nerekomenduojama.

Senyvi pacientai

Senyvų žmonių organizme pusinės eliminacijos laikas gali būti ilgesnis, o pasiskirstymo tūris didesnis, kadangi sumažėja širdies išstumiamas tūris ir (arba) kepenų kraujotaka.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimų su gyvūnais metu toksinis poveikis pastebėtas pavartojus dideles lidokaino dozes ir pasireiškė poveikiu centrinei nervų sistemai bei širdies ir kraujagyslių sistemai.

Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu embriotoksinis ir fetotoksinis lidokaino poveikis triušiams nustatytas po oda suleidus 25 mg/kg kūno svorio dozę. Žiurkėms lidokaino dozės, mažesnės už sukeliančias toksinį poveikį patelei, poveikio postnataliniam jauniklių vystymuisi nesukėlė. Lidokaino sukeliamo patinų ir patelių vislumo sumažėjimo nepastebėta. Lidokainas prasiskverbia pro placentos barjerą vykstant paprastai difuzijai.

Genotoksinio poveikio in-vitro ir in-vivo tyrimų metu galimo genotoksinio poveikio nepastebėta. Vis dėlto gauta duomenų apie lidokaino metabolito 2,6-dimetilanilino genotoksinį poveikį.

Galimo lidokaino kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta. Ikiklinikinių ilgalaikės ekspozicijos toksikologinio poveikio tyrimų metu nustatyta, kad 2,6-dimetilanilinas gali sukelti kancerogeninį poveikį. Klinikinė šių duomenų reikšmė nėra aiški.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Natrio hidroksidas (pH koreguoti)

Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)

Injekcinis vanduo

6.2Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai.

Pirmą kartą atidarius vartoti nedelsiant.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

I tipo skaidraus stiklo ampulės ir I tipo skaidraus stiklo flakonai su chlorobutilo gumos kamščiu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu.

10 mg/ml

Stiklinės ampulės:5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 20 x 2 ml

10 x 5 ml, 20 x 5 ml

10 x 10 ml, 20 x 10 ml

Stikliniai flakonai:1 x 20 ml

20 mg/ml

Stiklinės ampulės: 10 x 2 ml, 20 x 2 ml

10 x 5 ml, 20 x 5 ml

10 x 10 ml, 20 x 10 ml

Stikliniai flakonai:1 x 20 ml

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Vartoti taip, kaip nurodė gydytojas.

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Vartoti tik vienkartinai.

Jei suvartojama tik dalis ampulėje ar flakone esančio tirpalo, jo likutį reikia sunaikinti.

Injekcinio tirpalo, kuriame yra dalelių, vartoti negalima.

7.REGISTRUOTOJAS

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Lidocaine Accord 10 mg/ml 2 ml, N5 – LT/1/15/3800/001 2 ml, N10 – LT/1/15/3800/002 2 ml, N20 – LT/1/15/3800/003 5 ml, N10 – LT/1/15/3800/004 5 ml, N20 – LT/1/15/3800/005 10 ml, N10 – LT/1/15/3800/006 10 ml, N20 – LT/1/15/3800/007 20 ml, N1 – LT/1/15/3800/008	Lidocaine Accord 20 mg/ml 2 ml, N10 – LT/1/15/3800/009 2 ml, N20 – LT/1/15/3800/010 5 ml, N10 – LT/1/15/3800/011 5 ml, N20 – LT/1/15/3800/012 10 ml, N10 – LT/1/15/3800/013 10 ml, N20 – LT/1/15/3800/014 20 ml, N1 – LT/1/15/3800/015

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2015 m. rugsėjo mėn. 30 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. rugsėjo mėn. 30 d.

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

• • • • • • • • • • • • • arba
                        • WESSLING Hungary Kft.
                        • Fóti út 56
                        • 1047 Budapest
                        • Vengrija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

AMPULIŲ KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lidocaine Accord 10 mg/ml injekcinis tirpalas

Lidocaini hydrochloridum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 ml injekcinio tirpalo yra 10 mg lidokaino hidrochlorido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, natrio hidroksidas (pH koreguoti), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas

5 x 2 ml ampulės

10 x 2 ml ampulių

20 x 2 ml ampulių

10 x 5 ml ampulių

20 x 5 ml ampulių

10 x 10 ml ampulių

20 x 10 ml ampulių

2 ml = 20 mg

5 ml = 50 mg

10 ml = 100 mg

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į veną, į raumenis, po oda arba į epidurinę ertmę.

Vartoti tik vienkartinai. Bet kokį nesuvartotą likutį sunaikinti.

Injekcinio tirpalo, kuriame yra dalelių, vartoti negalima.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: mm-MMMM

Pirmą kartą atidarius injekcinį tirpalą vartoti nedelsiant.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

(2 ml), N5 – LT/1/15/3800/001

(2 ml), N10 – LT/1/15/3800/002

(2 ml), N20 – LT/1/15/3800/003

(5 ml), N10 – LT/1/15/3800/004

(5 ml), N20 – LT/1/15/3800/005

(10 ml), N10 – LT/1/15/3800/006

(10 ml), N20 – LT/1/15/3800/007

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

AMPULĖ

1.Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas (-ai)

Lidocaine Accord 10 mg/ml injekcinis tirpalas

Lidocaini hydrochloridum

i.v., i.m., s.c. arba leisti į epidurinę ertmę.

2.VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP: mm-MMMM

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

2 ml = 20 mg

5 ml = 50 mg

10 ml = 100 mg

6.KITA

Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

FLAKONŲ KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lidocaine Accord 10 mg/ml injekcinis tirpalas

Lidocaini hydrochloridum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 ml injekcinio tirpalo yra 10 mg lidokaino hidrochlorido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, natrio hidroksidas (pH koreguoti), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas

1 x 20 ml flakonas

20 ml = 200 mg

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į veną, į raumenis, po oda arba į epidurinę ertmę.

Vartoti tik vienkartinai. Bet kokį nesuvartotą likutį sunaikinti.

Injekcinio tirpalo, kuriame yra dalelių, vartoti negalima.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki : mm-MMMM

Pirmą kartą atidarius injekcinį tirpalą vartoti nedelsiant.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/15/3800/008

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONAS

1.Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas (-ai)

Lidocaine Accord 10 mg/ml injekcinis tirpalas

Lidocaini hydrochloridum

i.v., i.m., s.c. arba leisti į epidurinę ertmę.

2.VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti tik vienkartinai. Bet kokį nesuvartotą likutį sunaikinti.

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP: mm-MMMM

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

20 ml = 200 mg

6.KITA

Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.

Pirmą kartą atidarius injekcinį tirpalą vartoti nedelsiant.

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

AMPULIŲ KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lidocaine Accord 20 mg/ml injekcinis tirpalas

Lidocaini hydrochloridum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 ml injekcinio tirpalo yra 20 mg lidokaino hidrochlorido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, natrio hidroksidas (pH koreguoti), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas

10 x 2 ml ampulių

20 x 2 ml ampulių

10 x 5 ml ampulių

20 x 5 ml ampulių

10 x 10 ml ampulių

20 x 10 ml ampulių

2 ml = 40 mg

5 ml = 100 mg

10 ml = 200 mg

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į veną, į raumenis, po oda arba į epidurinę ertmę.

Vartoti tik vienkartinai. Bet kokį nesuvartotą likutį sunaikinti.

Injekcinio tirpalo, kuriame yra dalelių, vartoti negalima.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: mm-MMMM

Pirmą kartą atidarius injekcinį tirpalą vartoti nedelsiant.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

(2 ml), N10 – LT/1/15/3800/009

(2 ml), N20 – LT/1/15/3800/010

(5 ml), N10 – LT/1/15/3800/011

(5 ml), N20 – LT/1/15/3800/012

(10 ml), N10 – LT/1/15/3800/013

(10 ml), N20 – LT/1/15/3800/014

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

AMPULĖ

1.Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas (-ai)

Lidocaine Accord 20 mg/ml injekcinis tirpalas

Lidocaini hydrochloridum

i.v., i.m., s.c. arba leisti į epidurinę ertmę.

2.VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP: mm-MMMM

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

2 ml = 40 mg

5 ml = 100 mg

10 ml = 200 mg

6.KITA

Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

FLAKONŲ KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lidocaine Accord 20 mg/ml injekcinis tirpalas

Lidocaini hydrochloridum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 ml injekcinio tirpalo yra 20 mg lidokaino hidrochlorido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, natrio hidroksidas (pH koreguoti), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas

1 x 20 ml flakonas

20 ml = 400 mg

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į veną, į raumenis, po oda arba į epidurinę ertmę.

Vartoti tik vienkartinai. Bet kokį nesuvartotą likutį sunaikinti.

Injekcinio tirpalo, kuriame yra dalelių, vartoti negalima.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: mm-MMMM

Pirmą kartą atidarius injekcinį tirpalą vartoti nedelsiant.

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/15/3800/015

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

FLAKONAS

1.Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas (-ai)

Lidocaine Accord 20 mg/ml injekcinis tirpalas

Lidocaini hydrochloridum

i.v., i.m., s.c. arba leisti į epidurinę ertmę.

2.VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti tik vienkartinai. Bet kokį nesuvartotą likutį sunaikinti.

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP: mm-MMMM

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

20 ml = 400 mg

6.KITA

Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.

Pirmą kartą atidarius injekcinį tirpalą vartoti nedelsiant.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

• • • • • • • • • • • • • Lidocaine Accord 10 mg/ml injekcinis tirpalas
                        • Lidocaine Accord 20 mg/ml injekcinis tirpalas
                        • Lidokaino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Lidocaine Accord ir kam jis vartojamas
                        • 2.Kas žinotina prieš vartojant Lidocaine Accord
                        • 3.Kaip vartoti Lidocaine Accord
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis
                        • 5.Kaip laikyti Lidocaine Accord
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Lidocaine Accord ir kam jis vartojamas

• • • • • • • • • • • • • Lidocaine Accord yra lokalaus poveikio anestetikas. Jo vartojama kūno dalių nejautrai sukelti nedidelių chirurginių procedūrų metu. Lidocaine Accord nuslopina nervų gebėjimą perduoti skausmo signalus į smegenis, todėl skausmo pojūtis išnyksta. Suleistas Lidocaine Accord pradeda veikti po kelių minučių, o po chirurginės procedūros poveikis lėtai išnyksta.

2.Kas žinotina prieš vartojant Lidocaine Accord

Lidocaine Accord vartoti negalima:

• jeigu yra alergija lidokaino hidrochloridui, amidų tipo lokalaus poveikio anestetikams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu kraujospūdis yra labai mažas, esate netekę per daug kraujo ar kitų organizmo skysčių arba Jūsų širdis dėl kitų priežasčių negali išstumti pakankamą kiekį kraujo, Lidocaine Accord Jums negalima suleisti į stuburą.
  • • • • • • • • • • • • Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, prieš šio vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Lidocaine Accord:
  jeigu esate senyvi arba Jūsų bendroji būklė yra bloga;
• jeigu yra bet kokių širdies sutrikimų, pvz., retas ar neritmiškas širdies plakimas arba širdies nepakankamumas;
• jeigu yra bet kokių plaučių arba kvėpavimo sutrikimų;
• jeigu yra bet kokia kepenų liga arba inkstų sutrikimų;
• jeigu Jums būna priepuolių (sergate epilepsija);
• jeigu yra srities, kur bus atliekama injekcija, uždegimas arba infekcija;
• jeigu sergate porfirija (reta įgimta liga, kuri veikia odą ir nervų sistemą);
• jeigu yra kraujo krešėjimo sutrikimų;
• jeigu yra paskutiniai trys nėštumo mėnesiai.
  • • • • • • • • • • • • Jeigu abejojate, ar kuri nors paminėta būklė Jums tinka, prieš Lidocaine Accord vartojimą pasitarkite su gydytoju.

Kiti vaistai ir Lidocaine Accord

• • • • • • • • • • • • • Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
                        • Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate bet kurio iš toliau išvardytų vaistų:
  kitokių lokalaus poveikio anestetikų;
• vaistų skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opaligei gydyti (pvz., cimetidino);
• vaistų nuo neritmiško širdies plakimo (pvz., amjodarono).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• • • • • • • • • • • • • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

• • • • • • • • • • • • • Lidocaine Accord gali laikinai sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, toks poveikis priklauso nuo dozės ir vartojimo metodo.
                        • Paklauskite gydytojo, kada Jums bus saugu vėl atlikinėti minėtus veiksmus.

Lidocaine Accord sudėtyje yra natrio

Kiekviename mililitre injekcinio tirpalo yra maždaug 0,118 mmol natrio (jei vartojamas 10 mg/ml stiprumo vaistas) arba 0,082 mmol natrio (jei vartojamas 20 mg/ml stiprumo vaistas). Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3.Kaip vartoti Lidocaine Accord

• • • • • • • • • • • • • Lidocaine Accord Jums suleis gydytojas. Vaisto gali būti suleista į veną, į raumenis, po oda arba į epidurinį tarpą šalia stuburo smegenų.
                        • Dozė, kurią Jums suleis gydytojas, priklauso nuo skausmo, kurį reikia numalšinti, pobūdžio. Be to, dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio, amžiaus, fizinės būklės ir kūno vietos, į kurią vaisto bus švirkščiama. Jums bus suleista mažiausia dozė, galinti sukelti reikiamą poveikį.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

• • • • • • • • • • • • • Vaikams ir pacientams, kurių bendroji būklė yra bloga, dozė paprastai sumažinama.
                        • Lidocaine Accord paprastai suleidžiama šalia kūno vietos, kuri bus operuojama.

Ką daryti pavartojus per didelę Lidocaine Accord dozę?

• • • • • • • • • • • • • Jus gydantis gydytojas žino, ką reikia daryti pasireiškus per didelės Lidocaine Accord dozės sukeltam sunkiam šalutiniam poveikiui.
                        • Pirmieji požymiai, rodantys, kad suleista per didelė Lidocaine Accord dozė, paprastai yra:
  traukuliai;
• neramumas;
• svaigulio arba alpulio pojūtis;
• pykinimas;
• tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis lūpose ir aplink burną;
• regos sutrikimai.
  • • • • • • • • • • • • Jei bet kuris paminėtas poveikis pasireikš Jums arba manysite, kad Jums suleista per didelė Lidocaine Accord dozė, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
                        • Suleidus per didelę Lidocaine Accord dozę, gali pasireikšti ir sunkesnis šalutinis poveikis, pvz., pusiausvyros ir koordinacijos sutrikimai, klausos pokyčiai, euforija, minčių susipainiojimas, kalbos sutrikimai, blyškumas, prakaitavimas, drebulys, traukuliai, poveikis širdžiai ir kraujagyslėms, sąmonės netekimas, koma ir trumpalaikis kvėpavimo sustojimas (apnėja).
                        • Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4.Galimas šalutinis poveikis

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireiškia sunki alerginė reakcija (angioneurozinė edema arba anafilaksinis šokas). Galimi požymiai yra staiga pasireiškęs:

• veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, galintis pasunkinti rijimą;
• sunkus arba staigus plaštakų, pėdų ir kulkšnių patinimas;
• kvėpavimo pasunkėjimas;
• stiprus odos niežėjimas (su gumbų atsiradimu);
• karščiavimas;
• kraujospūdžio sumažėjimas.

Toks šalutinis poveikis yra retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių).

Kitoks galimas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Mažas kraujospūdis
• Pykinimas

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Badymo ir dilgčiojimo pojūtis
• Svaigulys
• Retas širdies plakimas
• Didelis kraujospūdis
• Vėmimas

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Traukuliai
• Liežuvio tirpimas arba dilgčiojimo pojūtis aplink burną
• Spengimas ausyse arba jautrumas garsui
• Regos sutrikimai
• Sąmonės netekimas
• Drebulys
• Apsnūdimas
• Alpulys
• Ūžesys
• Apsinuodijimo pojūtis
• Kalbos pasunkėjimas

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

• Padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., ruplės (dilgėlinė), išbėrimas, angioneurozinė edema ir (sunkiais atvejais) anafilaksinis šokas
• Pojūčių pokytis arba raumenų silpnumas (neuropatija)
• Nugaros smegenis juosiančios membranos uždegimas (arachnoiditas), galintis sukelti nugaros skausmą arba kojų skausmą, tirpimą ar silpnumą
• Dvejinimasis
• Neritmiškas ar sustojantis širdies plakimas
• Suretėjęs ar sustojantis kvėpavimas

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Lidocaine Accord

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
                        • Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
                        • Ant ampulės ar flakono etiketės bei dėžutės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
                        • Šis vaistas skirtas vartoti vienkartinai, pirmą kartą atidarius jį reikia vartoti nedelsiant, bet kokį nesuvartotą likutį sunaikinti.

Pastebėjus tirpalo spalvos pokyčių, šio vaisto vartoti negalima. Injekcinio tirpalo, kuriame yra dalelių, vartoti negalima.

• • • • • • • • • • • • • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Lidocaine Accord sudėtis

Veiklioji medžiaga yra lidokaino hidrochloridas.

Lidocaine Accord 10 mg/ml injekcinis tirpalas: 1 ml injekcinio tirpalo yra 10 mg lidokaino hidrochlorido.

Lidocaine Accord 20 mg/ml injekcinis tirpalas: 1 ml injekcinio tirpalo yra 20 mg lidokaino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio hidroksidas (pH koreguoti), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

Lidocaine Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

• • • • • • • • • • • • • Lidocaine Accord yra skaidrus, bespalvis, sterilus injekcinis tirpalas. Jis tiekiamas dviejų stiprumų, 10 mg/ml ir 20 mg/ml.
                        • Lidocaine Accord 10 mg/ml injekcinio tirpalo pakuotės
                        • Stiklinės ampulės: 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 20 x 2 ml
                        • 10 x 5 ml, 20 x 5 ml
                        • 10 x 10 ml, 20 x 10 ml
                        • Stikliniai flakonai:1 x 20 ml
                        • Lidocaine Accord 20 mg/ml injekcinio tirpalo pakuotės
                        • Stiklinės ampulės: 10 x 2 ml, 20 x 2 ml
                        • 10 x 5 ml, 20 x 5 ml
                        • 10 x 10 ml, 20 x 10 ml
                        • Stikliniai flakonai:1 x 20 ml
                        • Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

• • • • • • • • • • • • • Gamintojas

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

• • • • • • • • • • • • • arba
                        • WESSLING Hungary Kft.
                        • Fóti út 56
                        • 1047 Budapest
                        • Vengrija
                        • Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Švedija	Lidocaine Accord
Austrija	Lidocain Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml injektionslösung
Belgija	Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml oplossing voor injectie / solution injectable/ injektionslösung
Bulgarija	Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml инжекционен разтвор
Kipras	Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Vokietija	Lidocain Accord 10 mg/ml Injektionslösung Lidocain Accord 20 mg/ml Injektionslösung
Danija	Lidocain Accord 10 mg/ml, 20mg/ml injektionsvæske, opløsning
Estija	Lidocaine Accord
Ispanija	Lidocaína Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml solución inyectable
Suomija	Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml injektioneste, liuos
Prancūzija	Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml solution injectable
Italija	Lidocaina Accord
Lietuva	Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml injekcinis tirpalas
Latvija	Lidocaine Accord 20 mg/ml šķīdums injekcijām
Nyderlandai	Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml oplossing voor injectie
Norvegija	Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Lenkija	Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml
Portugalija	Lidocaína Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml

• • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-09-30
                        • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
                        • ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
                        • Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
                        • Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
                        • Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti vienkartinai, pirmą kartą atidarius jį reikia vartoti nedelsiant, bet kokį nesuvartotą likutį sunaikinti.

Pastebėjus bet kokių tirpalo spalvos pokyčių, šio vaisto vartoti negalima. Injekcinio tirpalo, kuriame yra dalelių, vartoti negalima.

• • • • • • • • • • • • • Vartojimo metodas

Lidocaine Accord gali suleisti arba vartojimą turi prižiūrėti gydytojas, turintis regioninės nejautros sukėlimo patirties bei mokantis gaivinti. Vartojant lokalaus poveikio anestetikų, turi būti paruoštos naudoti gaivinimo priemonės.

Informacijos apie dozavimą pateikiama preparato charakteristikų santraukoje.