Aripiprazolas, 15mg, burnoje disperguojamos tabletės
Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Actavis Group PTC ehf., Islandija
Receptinis: Receptinis
Sudedamosios medžiagos: Aripiprazolas
I PRIEDASPREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA- VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
- KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
- FARMACINĖ FORMA
- KLINIKINĖ INFORMACIJA
- Terapinės indikacijos
- Kontraindikacijos
- Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
- Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
- Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
- Nepageidaujamas poveikis
Nervų sistemos sutrikimai Dažni: ekstrapiramidinis sutrikimas, akatizija, drebulys, svaigulys, somnolencija, sedacija, galvos skausmas. |
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: | leukopenija, neutropenija, trombocitopenija. | ||
|---|---|---|---|
Imuninės sistemos sutrikimai: | alerginė reakcija (pvz., anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema, įskaitant liežuvio sutinimą, liežuvio edema, veido edema, niežėjimas arba dilgėlinė). | ||
Endokrininiai sutrikimai: | hiperglikemija, cukrinis diabetas, diabetinė ketoacidozė, diabetinė hiperosmosinė koma. | ||
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: | kūno svorio padidėjimas, kūno svorio sumažėjimas, anoreksija, hiponatremija. | ||
Psichikos sutrikimai: | susijaudinimas, nervingumas, patologinis lošimas; bandymas žudytis, mintys apie savižudybę, savižudybė (žr. 4.4 skyrių). | ||
Nervų sistemos sutrikimai: | kalbos sutrikimas, piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS), didžiųjų traukulių (grand mal) priepuoliai, serotonino sindromas. | ||
Širdies sutrikimai: | QT intervalo pailgėjimas, skilvelinė aritmija, staigi mirtis dėl neaiškių priežasčių, širdies sustojimas, polimorfinė skilvelinė paroksizminė tachikardija, bradikardija. | ||
Kraujagyslių sutrikimai: | apalpimas, hipertenzija, venų tromboembolija (plaučių embolija ir giliųjų venų trombozė). | ||
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: | burninės ryklės dalies spazmas, gerklų spazmas, aspiracinė pneumonija. | ||
Virškinimo trakto sutrikimai: | pankreatitas, disfagija, nemalonūs pojūčiai pilve ar skrandyje, viduriavimas. | ||
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: | kepenų nepakankamumas, gelta, hepatitas, alaninaminotransferazės (ALT), aspartataminotransferazės (AST), gama gliutamiltransferazės (GGT) bei šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas. | ||
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: | išbėrimas, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, alopecija, hiperhidrozė. | ||
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: | rabdomiolizė, mialgija, stingulys. | ||
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: | šlapimo nelaikymas, šlapimo susilaikymas. | ||
Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu: | vaistinio preparato nutraukimo sindromas naujagimiams (žr. 4.6 skyrių). | ||
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: | priapizmas. | ||
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: | sutrikęs temperatūros reguliavimas (pvz., hipotermija, pireksija), krūtinės skausmas, periferinė edema. | ||
Tyrimai: | kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas, gliukozės koncentracijos padidėjimas kraujyje, gliukozės koncentracijos kraujyje svyravimas, glikozilinto hemoglobino kiekio padidėjimas. | ||
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu .
4.9Perdozavimas Požymiai ir simptomai Klinikinių tyrimų metu ir vaistinį preparatą patiekus į rinką, buvo atsitiktinio ar tyčinio ūminio vien aripiprazolo perdozavimo atvejų suaugusiems pacientams. Apskaičiuota, kad pacientai pavartojo iki 1260 mg šio vaistinio preparato; mirties atvejų neužfiksuota. Perdozavusiems pacientams pasireiškę mediciniškai reikšmingi požymiai ir simptomai buvo letargija, padidėjęs kraujospūdis, somnolencija, tachikardija, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Taip pat gauta pranešimų apie atsitiktinį vien aripiprazolo (iki 195 mg) perdozavimą vaikams; mirties atvejų neužfiksuota. Pastebėti galimai sunkūs požymiai ir simptomai buvo mieguistumas, trumpalaikis sąmonės netekimas ir ekstrapiramidiniai simptomai. Perdozavimo gydymas Perdozavus taikomas palaikomasis gydymas, užtikrinamas kvėpavimo takų praeinamumas, oksigenacija ir plaučių ventiliacija, koreguojami simptomai. Reikia atsižvelgti į tai, kad pacientas galėjo apsinuodyti keliais vaistiniais preparatais ir dėl to nedelsiant pradėti širdies ir kraujagyslių sistemos funkcijos stebėjimą (įskaitant nepertraukiamą EKG registravimą galimoms aritmijoms nustatyti).Nustačius ar įtarus aripiprazolo perdozavimą, gydytojas turi atidžiai prižiūrėti ir stebėti pacientą, kol šis atsigaus. Išgėrus 50 g aktyvintosios anglies 1 val. po aripiprazolo, pastarojo didžiausia koncentracija (Cmax) sumažėjo apie 41 % ir AUC – apie 51 %, todėl galima manyti, kad ji gali būti veiksminga šio preparato perdozavimui gydyti. Hemodializė Informacijos apie hemodializės veiksmingumą aripiprazolo perdozavimui gydyti nėra, tačiau ji neturėtų būti naudinga, kadangi didelė aripiprazolo dalis būna prisijungusi prie plazmos baltymų.5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1Farmakodinaminės savybėsFarmakoterapinė grupė – kiti antipsichoziniai vaistiniai preparatai, ATC kodas – N05 AX12.Veikimo mechanizmasManoma, kad aripiprazolo veiksmingumą šizofrenijai bei I tipo bipoliniam am sutrikimui gydyti lemia dalinio agonizmo dopamino D2 ir serotonino 5HT1a receptoriams bei antagonizmo serotonino 5HT2a receptoriams derinys. Antagonistinės savybės nustatytos tyrimais su dopaminerginio hiperaktyvumo gyvūnų modeliais, agonistinės – su dopaminerginio hipoaktyvumo gyvūnų modeliais. In vitro aripiprazolas dideliu afinitetu jungėsi prie dopamino D2 ir D3, serotonino 5HT1a ir 5HT2a receptorių bei vidutiniu afinitetu – prie dopamino D4, serotonino 5HT2c ir 5HT7, alfa-1 adrenerginių ir histamino H1 receptorių. Be to, aripiprazolas vidutiniu afinitetu jungėsi prie serotonino reabsorbcijos vietos ir neturėjo pastebimo afiniteto muskarino receptoriams. Kai kuriuos kitus klinikinius aripiprazolo poveikius galima paaiškinti jo sąveika su kitų potipių (ne dopamino ir ne serotonino) receptoriais.Sveikiems asmenims 2 savaites 1 kartą per parą vartojus 0,5-30 mg aripiprazolo, pozitronų emisijos tomografijos būdu nustatytas nuo dozės priklausomas D2/D3 receptorių ligando 11C-rakloprido jungimosi prie uodeguotojo branduolio ir kiauto sumažėjimas.Klinikinis veiksmingumas ir saugumasŠizofrenijaAtlikti 3 trumpalaikiai (4-6 savaičių trukmės) placebu kontroliuojami tyrimai su 1228 šizofrenija sirgusiais suaugusiais pacientais, turėjusiais teigiamų ar neigiamų simptomų. Aripiprazolas palengvino psichozinius simptomus statistiškai reikšmingai labiau negu placebas.Lemilvo yra veiksmingas suaugusių pacientų klinikiniam pagerėjimui palaikyti (tolesniam gydymui) po palankų poveikį sukėlusio pradinio gydymo. Atliktas haloperidoliu kontroliuojamas tyrimas. Procentas pacientų, kuriems pasireiškęs klinikinis atsakas į vaistinį preparatą išliko po 52 gydymo savaičių, abejose grupėse buvo panašus (aripiprazolo – 77%, haloperidolio – 73%). Bendras iki tyrimo pabaigos jame dalyvavusių pacientų procentas aripiprazolo grupėje (43%) buvo reikšmingai didesnis negu haloperidolio (30%). Antraeiliai gydymo veiksmingumo rodikliai pagal PANSS vertinimo skalę ir Montgomery-Asberg depresijos vertinimo skalę rodo, kad aripiprazolo poveikis buvo reikšmingai palankesnis negu haloperidolio. 26 savaičių trukmės placebu kontroliuojamo tyrimo, atlikto su lėtine šizofrenija sergančiais stabilizuotos būklės suaugusiais pacientais duomenimis, aripiprazolas reikšmingai sumažina šios ligos atkryčio pavojų (jis pasireiškė 34% aripiprazolo grupės ir 57% placebo grupės pacientų). Svorio didėjimasKlinikiniai tyrimai neparodė kliniškai reikšmingo svorio prieaugio vartojant aripiprazolą. Atliktas 26 savaičių trukmės olanzapinu kontroliuojamas dvigubai aklas daugianacionalinis tyrimas, kuriame dalyvavo 314 šizofrenija sirgusių suaugusių pacientų, ir kurio metu pagrindinis stebėtas rodiklis buvo svorio prieaugis. Gydymo metu bent 7% svorio (palyginus su buvusiu iki gydymo) priaugusių pacientų aripiprazolo grupėje buvo reikšmingai mažiau. Reikšmingu laikytas bent 5,6 kg prieaugis palyginus su svoriu iki gydymo (pastarojo vidurkis buvo 80,5 kg). Aripiprazolo grupės pacientams jis nustatytas reikšmingai rečiau (n = 18, t.y. 13 % pacientų, kurių duomenys tiko apskaičiavimams) negu olanzapino (n = 45, t.y. 33 %).Lipidų rodmenys:Su suaugusiais atliktų placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu bendroji lipidų rodmenų analizė klinikai reikšmingo aripiprazolo sukeltų bendrojo cholesterolio, trigliceridų, DTL ar MTL koncentracijos pokyčių neparodė. - Bendrasis cholesterolis: atvejų, kai buvusi normali (< 5,18 mmol/l) koncentracija padidėjo iki didelės (≥ 6,22 mmol/l), aripiprazolo grupėje buvo 2,5%, placebo – 2,8%. Bendrojo cholesterolio koncentracija, palyginus su buvusia iki gydymo, aripiprazolo grupėje vidutiniškai sumažėjo 0,15 mmol/l (95% PI: -0,182, -0,115), placebo – 0,11 mmol/l (95 % PI: -0,148, -0,066). - Trigliceridai nevalgius: atvejų, kai buvusi normali (< 1,69 mmol/l) koncentracija padidėjo iki didelės (≥ 2,26 mmol/l), aripiprazolo grupėje buvo 7,4 %, placebo – 7 %. Trigliceridų koncentracija nevalgius, palyginus su buvusia iki gydymo, aripiprazolo grupėje vidutiniškai sumažėjo 0,11 mmol/l (95% PI: -0,182, -0,046), placebo – 0,07 mmol/l (95% PI: -0,148, 0,007). - DTL: atvejų, kai buvusi normali (≥ 1,04 mmol/l) koncentracija sumažėjo iki mažos (< 1,04 mmol/l), aripiprazolo grupėje buvo 11,4%, placebo – 12,5%. DTL koncentracija, palyginus su buvusia iki gydymo, aripiprazolo grupėje vidutiniškai sumažėjo 0,03 mmol/l (95% PI: -0,046, -0,017), placebo – 0,04 mmol/l (95% PI: -0,056, -0,022). - MTL nevalgius: atvejų, kai buvusi normali (< 2,59 mmol/l) koncentracija padidėjo iki didelės (≥ 4,14 mmol/l), aripiprazolo grupėje buvo 0,6%, placebo – 0,7%. MTL koncentracija nevalgius, palyginus su buvusia iki gydymo, aripiprazolo grupėje vidutiniškai sumažėjo 0,09 mmol/l (95% PI: -0,139, -0,047), placebo – 0,06 mmol/l (95% PI: -0,116, -0,012).I tipo bipolinio sutrikimo manijos epizodai Su pacientais, sergančiais I tipo bipolinio sutrikimo manijos arba mišriu epizodu, atlikti du 3 savaičių trukmės keičiamos dozės placebu kontroliuojami monoterapijos tyrimai parodė, kad aripiprazolas manijos simptomus per 3 savaites lengvino veiksmingiau negu placebas. Į šiuos tyrimus buvo įtraukti pacientai su psichozės simptomais, pacientai be psichozės simptomų ir pacientai su greita fazių kaita arba be jos. Su pacientais, sergančiais I tipo bipolinio sutrikimo manijos arba mišriu epizodu, atliktas vienas 3 savaičių trukmės, nekintamos dozės, placebu kontroliuojamas monoterapijos tyrimas neparodė, kad aripiprazolas butų veiksmingesnis už placebą. Su pacientais, sergančiais I tipo bipolinio sutrikimo manijos arba mišriu epizodu, atlikti du 12 savaičių trukmės placebu ir aktyviai kontroliuojami monoterapijos tyrimai. Į šiuos tyrimus buvo įtraukti pacientai su psichozės simptomais ir pacientai be psichozės simptomų. Gauti duomenys rodo, kad po 3 savaičių gydymo aripiprazolo veiksmingumas buvo didesnis už placebo, po 12 savaičių – veiksmingumas poveikiui palaikyti buvo panašus į ličio ar haloperidolio sukeliamą. Taip pat nustatyta, kad 12 savaičių gydymas aripiprazolu manijos simptomų remisiją sukėlė panašiam pacientų skaičiui kaip gydymas haloperidoliu ar ličiu.26 savaičių placebu kontroliuojamo tyrimo ir jo 74 savaičių tęsinio metu manija sergančius pacientus, kuriems stabilizavimo fazės metu prieš atsitiktinių imčių būdu suskirstymą aripiprazolas sukėlė remisiją, aripiprazolas veiksmingiau už placebą saugojo nuo bipolinio sutrikimo atkryčio, visų pirma nuo manijos fazės atkryčio, tačiau nuo depresijos atkryčio veiksmingiau už placebą nesaugojo. 52 savaičių placebu kontroliuojamame tyrime dalyvavo I tipo bipolinio sutrikimo manijos arba mišraus epizodo ištikti pacientai, kuriems 12 savaičių iš eilės kartu su ličiu arba valproatu papildomai vartojus nuo 10 mg iki 30 mg aripiprazolo per parą pasireiškė stabili remisija (Young manijos vertinimo skalės (ang. Young Mania Rating Scale, Y-MRS) ir Montgomery-Åsberg depresijos vertinimo skalės (ang. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, MADRS) bendras įvertinimas ≤ 12 balų). Šiems pacientams papildomai vartotas aripiprazolas veiksmingiau už papildomai vartotą placebą apsaugojo nuo bipolinio sutrikimo atkryčio (rizika sumažėjo 46%, rizikos santykis – 0,54) ir nuo manijos atkryčio (rizika sumažėjo 65%, rizikos santykis – 0,35), tačiau aripiprazolo pranašumo prieš placebą depresijos atkryčiui išvengti nenustatyta. Be to, papildomai vartoto aripiprazolo poveikis buvo palankesnis negu placebo pagal antrinį gydymo rezultatų įvertį – CGI-BP ligos (manijos) sunkumo rodiklį (ang. Severity of Illness score). Šio tyrimo metu tyrėjai įtraukdavo pacientus į atvirą ličio arba valproato monoterapijos fazę daliniam atsako nebuvimui nustatyti (įtraukiamų pacientų būklė prieš tai buvo stabili bent 12 savaičių iš eilės kartu vartojant aripiprazolą ir tą patį nuotaikos stabilizatorių). Tuomet pacientai buvo atsitiktinai parenkami dvigubai aklu būdu toliau vartoti tą patį nuotaikos stabilizatorių kartu su aripiprazolu arba placebu). Atsitiktinės atrankos fazėje buvo vertinami 4 nuotaikos stabilizatorių pogrupiai: aripiprazolo ir ličio, aripiprazolo ir valproato, placebo ir ličio, placebo ir valproato. Šiuose papildomo gydymo pogrupiuose bet kurio nuotaikos sutrikimo epizodo atkryčio dažnis pagal Kaplan-Meier buvo: aripiprazolo ir ličio derinio grupėje – 16%, aripiprazolo ir valproato – 18% (plg. placebo ir ličio – 45%, placebo ir valproato – 19%). Vaikų populiacijaPaauglių šizofrenija Atliekant 6 savaičių trukmės placebu kontroliuojamą klinikinį tyrimą su 302 šizofrenija sergančiais 1317 metų paaugliais, turinčiais pozityvių arba negatyvių simptomų, aripiprazolo vartojimas buvo susijęs su statistiškai patikimai didesniu psichozės simptomų palengvėjimu lyginant su placebu. 15-17 metų pacientų, kurie sudarė 7 % visos į tyrimą įtrauktos populiacijos, duomenų papildoma analizė parodė išliekantį poveikį 26 savaičių trukmės atviro tęstinio tyrimo metu. Vaikų ir paauglių I tipo bipolinio sutrikimo manijos epizodai Aripiprazolo poveikis buvo tirtas 30 savaičių trukmės placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 296 vaikai ir paaugliai nuo 10 iki 17 metų, kurie atitiko I tipo bipolinio sutrikimo su manijos arba mišriais epizodais su psichozės bruožais arba be jų DSM-IV kriterijus, ir kurių Y-MRS rodiklis įtraukimo dieną buvo ≥20. Iš jų 139 pacientai, įtraukti į pirminę veiksmingumo analizę, taip pat sirgo dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimu. Aripiprazolo poveikis bendrojo Y-MRS rodiklio pokyčiui nuo pradinės reikšmės, jį vertinant po 4 ir 12 savaičių, buvo palankesnis negu placebo. Vėliau atlikta analizė parodė, kad pagerėjimas, palyginus su placebo grupe, buvo ryškesnis pacientams, taip pat sirgusiems dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimu negu juo nesirgusiems (pastariesiems pagerėjimo skirtumo nuo placebo grupės nenustatyta). Nenustatyta, kad vaistas apsaugotų nuo ligos atkryčių.1 lentelė:Gretutinių psichikos ligų įtaka Y-MRS rodiklio vidutiniam pagerėjimui, palyginus su buvusiu iki tyrimo pradžios
4 savaitės | 12 savaičių | Yra dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimas | 4 savaitės | 12 savaičių | |
|---|---|---|---|---|---|
Aripiprazolas 10 mg (n=48) | 14,9 | 15,1 | Aripiprazolas 10 mg (n=44) | 15,2 | 15,6 |
Aripiprazolas 30 mg (n=51) | 16,7 | 16,9 | Aripiprazolas 30 mg (n=48) | 1,9 | 16,7 |
Placebo (n=52)a | 7,0 | 8,2 | Placebo (n=47)b | 6,3 | 7,0 |
Yra gretutinių psichikos ligų | 4 savaitės | 12 savaičių | Dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimo nėra | 4 savaitės | 12 savaičių |
Aripiprazolas 10 mg (n=27) | 12,8 | 15,9 | Aripiprazolas 10 mg (n=37) | 12,7 | 15,7 |
Aripiprazolas 30 mg (n=25) | 1,.3 | 14,7 | Aripiprazolas 30 mg (n=30) | 14,6 | 13,4 |
Placebo (n=18) | 9,4 | 9,7 | Placebo (n=25) | 9,9 | 10,0 |
a n=51 po 4 savaičių ,
b n=46 po 4 savaičių
Vartojant 30 mg dozę dažniausiai pasireiškė šių su gydymu susijusių nepageidaujamų reiškinių: ekstrapiramidinių sutrikimų (28,3 %), mieguistumas (27,3 %), galvos skausmas (23,2 %) ir pykinimas (14,1 %). Per 30 gydymo savaičių pacientai priaugo vidutiniškai 2,9 kg svorio, o vartoję placebą – 0,98 kg. Su autizmo sutrikimu susijęs vaikų irzlumas (žr. 4.2 skyrių) Dviejų 8 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų tyrimų (vieno metu dozė buvo kintama 2-15 mg per parą ribose, o kito tyrimo metu ji buvo fiksuota, t.y. 5 mg, 10 mg arba 15 mg per parą) ir vieno 52 savaičių trukmės atviro tyrimo metu tirtas aripiprazolo poveikis 6-17 metų pacientams. Pradinė dozė šių tyrimų metu buvo 2 mg per parą, po savaitės ji buvo padidinta iki 5 mg per parą, paskui kas savaitę didinta po 5 mg per parą iki tikslinės dozės. Daugiau kaip 75% pacientų buvo jaunesni kaip 13 metų. Pagal Neįprasto elgesio požymių irzlumo poskalę (angl. Aberrant Behaviour Checklist Irritability subscale) buvo nustatyta, kad aripiprazolas yra statistiškai patikimai veiksmingesnis už placebą. Vis dėlto šių duomenų klinikinė reikšmė nebuvo nustatyta. Tiriant šio vaistinio preparato saugumą nustatytas svorio didėjimas ir pakitusi prolaktino koncentracija. Ilgalaikio saugumo tyrimo trukmė neviršijo 52 savaičių. Apibendrintais tyrimų duomenimis, sumažėjusi prolaktino koncentracija serume rasta 27 iš 46 (58,7%) aripiprazolą vartojusių mergaičių (< 3 ng/ml) ir 258 iš 298 (86,6%) berniukų (< 2 ng/ml). Placebu kontroliuojamų tyrimų metu vidutinis svorio didėjimas vartojant placebą buvo 0,4 kg, o vartojant aripiprazolą – 1,6 kg.Be to, atliktas placebu kontroliuojamas ilgalaikio palaikomojo gydymo aripiprazolu tyrimas. Pacientai, kuriems 13-26 savaičių stabilizacijos fazės metu vartojus 2-15 mg aripiprazolo per parą pasireiškė stabilus atsakas, paskui dar 16 savaičių vartojo šį vaistinį preparatą palaikomajam gydymui arba jį pakeitė placebu. Kaplan-Meier metodu apskaičiuotas ligos atkryčio dažnis po 16 savaičių vartojant aripiprazolą buvo 35%, o vartojant placebą – 52%. Atkryčio rizikos per 16 savaičių vartojant aripiprazolą ir placebą santykis buvo 0,57, (skirtumas statistiškai nereikšmingas). Iki 26 savaičių trukmės stabilizacijos fazės metu aripiprazolą vartoję pacientai priaugo vidutiniškai 3,2 kg svorio. Antrosios 16 savaičių tyrimo fazės metu aripiprazolą vartoję pacientai priaugo vidutiniškai dar 2,2 kg, o vartoję placebą – 0,6 kg svorio. Ekstrapiramidinių simptomų dažniausiai (17% pacientų) užfiksuota stabilizacijos fazėje, drebulys pasireiškė 6,5% pacientų.Vaikų tikai, susiję su Tourette sutrikimu (žr. 4.2 skyrių) Aripiprazolo veiksmingumas, gydant Tureto (Tourette) sutrikimu sergančius vaikus, buvo tirtas atsitiktinės atrankos dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo 8 savaičių trukmės tyrimo metu (aripiprazolo grupė n=99, placebo grupė n=44), taikant pastovios dozės pagal kūno svorį gydymo grupių modelį, kai dozė buvo nuo 5 mg per parą iki 20 mg per parą, o pradinė dozė – 2 mg. Pacientai buvo 7 – 17 metų amžiaus, o jų vidutinė bendrojo tiko balo reikšmė (angl. Total Tic Score, TTS) pagal Yale bendrąją tikų sunkumo skalę (angl. Yale Global Tic Severity Scale, YGTSS) tyrimo pradžioje buvo 30. Nuo tyrimo pradžios iki 8-osios savaitės vartojant aripiprazolo, mažų dozių grupėje (5 mg arba 10 mg) būklės pagerėjimą rodė TTS-YGTSS įvertinimo pokytis 13,35, o didelių dozių grupėje (10 mg arba 20 mg) – 16,94, palyginti su 7,09 pagerėjimu placebo grupėje. Aripiprazolo veiksmingumas vaikams, sergantiems Tureto (Tourette) sindromu, taip pat buvo vertintas atsitiktinės atrankos dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo 10 savaičių trukmės tyrimo Pietų Korėjoje metu (aripiprazolo grupė n=32, placebo grupė n= 9), kai buvo skiriama kintama dozė nuo 2 mg per parą iki 20 mg per parą, o pradinė dozė – 2 mg. Pacientai buvo 6 - 18metų amžiaus, o jų vidutinė TTS-YGTSS reikšmė tyrimo pradžioje buvo 29 balai. Aripiprazolo vartojusiųjų grupėje TTS-YGTSS pokytis nuo tyrimo pradžios iki 10-osios savaitės pagerėjo 14,97, palyginti su 9,62 pagerėjimu placebo grupėje. Šiuose abiejuose trumpalaikiuose tyrimuose veiksmingumo duomenų klinikinė svarba nebuvo nustatyta, vertinant gydomojo poveikio reikšmę ir ją lyginant su dideliu placebo poveikiu ir neaiškiu poveikiu psichosocialinėms funkcijoms. Aripiprazolo veiksmingumo ir saugumo ilgalaikių duomenų, esant šiam banguojančios eigos sutrikimui, nėra. Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti aripiprazolo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis šizofrenija ir bipoliniam sutrikimui gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).5.2Farmakokinetinės savybės Absorbcija Aripiprazolas gerai rezorbuojamas, jo išgėrus didžiausia koncentracija plazmoje susidaro per 3-5 val. Šio vaistinio preparato priešsisteminis metabolizmas yra minimalus. Jo absoliutus biologinis prieinamumas, išgėrus tabletę, yra 87%. Labai riebus maistas aripiprazolo farmakokinetikos neveikia. Pasiskirstymas Aripiprazolas plačiai pasiskirsto organizme, tariamasis jo pasiskirstymo tūris – 4,9 l/kg (rodo ekstensyvų pasiskirstymą už kraujagyslių ribų). Kai koncentracija terapinė, daugiau kaip 99% aripiprazolo ir dehidroaripiprazolo būna prisijungusių prie serumo baltymų, ypač albumino. Biotransformacija Aripiprazolas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse, daugiausia – trimis biotransformacijos būdais: dehidrogenacijos, hidroksilinimo ir N-dealkilinimo. Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, aripiprazolo dehidrogenaciją ir hidroksilinimą katalizuoja fermentai CYP3A4 ir CYP2D6, N-dealkilinimą – CYP3A4. Pagrindinis šio vaistinio preparato darinys sisteminėje kraujotakoje yra nepakitęs aripiprazolas. Esant pusiausvyrinei koncentracijai, dehidroaripiprazolas (aktyvus metabolitas) sudaro apie 40% aripiprazolo AUC plazmoje. Eliminacija Organizme, kuriame CYP2D6 katalizuojamas metabolizmas yra stiprus, vidutinis pusinis aripiprazolo eliminacijos laikas yra apie 75 val., o kuriame silpnas – apie 146 val. Aripiprazolo suminis klirensas yra 0,7 ml/min./kg (didžiausią dalį sudaro kepeninis).Išgėrus vieną 14C žymėto aripiprazolo dozę, apie 27 % pavartoto radioaktyvumo randama šlapime, apie 60% – išmatose. Mažiau kaip 1% aripiprazolo išskiriama su šlapimu nepakitusio, apie 18% randama išmatose nepakitusio. Farmakokinetika ypatingų grupių pacientų organizme Vaikų populiacija Pagal kūno svorio skirtumus koreguoti aripiprazolo ir dehidroaripiprazolo farmakokinetikos rodikliai 10-17 metų pacientų organizme buvo panašūs kaip suaugusiųjų. Senyvi pacientai Aripiprazolo farmakokinetika sveikų senyvų ir jaunesnių suaugusių asmenų organizme nesiskiria. Pastebimos šizofrenija sergančių pacientų amžiaus įtakos populiacinė farmakokinetikos analizė neparodė. Lytis Aripiprazolo farmakokinetika sveikų vyrų ir moterų organizme nesiskiria. Pastebimos šizofrenija sergančių pacientų lyties įtakos populiacinė farmakokinetikos analizė neparodė. Rūkymas ir rasė Kliniškai reikšmingų su rase susijusių skirtumų ar rūkymo įtakos aripiprazolo farmakokinetikai populiacinė farmakokinetikos analizė neparodė.Inkstų funkcijos sutrikimas Aripiprazolo ir dehidroaripiprazolo farmakokinetikos rodikliai sunkiu inkstų nepakankamumu sergančių pacientų bei jaunų sveikų asmenų organizme yra panašūs. Kepenų funkcijos sutrikimas Vienos dozės farmakokinetikos tyrimas, atliktas su įvairaus laipsnio (Child-Pugh A, B ir C klasių) kepenų ciroze sergančiais pacientais, reikšmingos kepenų nepakankamumo įtakos aripiprazolo ir dehidroaripiprazolo farmakokinetikai neparodė. Vis dėlto šiame tyrime dalyvavo tik 3 pacientai, sirgę C klasės kepenų ciroze, todėl išvadoms apie jų organizmo gebėjimą metabolizuoti aripiprazolą duomenų nepakanka. 5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.Toksikologiškai reikšmingas poveikis pasireiškė tik tada, kai dozė ar ekspozicija gyvūnams buvo daug didesnė už didžiausią dozę ar ekspoziciją žmogui, todėl klinikai toks poveikis yra mažai reikšmingas arba nereikšmingas. Tai buvo nuo dozės priklausomas toksinis poveikis žiurkių antinksčių žievei (pigmento lipofuscino kaupimasis ir (arba) parenchiminių ląstelių išnykimas) 104 savaites joms davus 20-60 mg/kg vaistinio preparato per parą (tuomet joms vidutinis pusiausvyrinis AUC buvo 3-10 kartų didesnis negu didžiausią rekomenduojamą dozę vartojantiems žmonėms), taip pat žiurkių patelių antinksčių žievės karcinomos dažnio bei bendro jų antinksčių žievės adenomos ir karcinomos dažnio padidėjimas duodant 60 mg/kg vaistinio preparato per parą (tuomet joms vidutinis pusiausvyrinis AUC buvo 10 kartų didesnis negu didžiausią rekomenduojamą dozę vartojantiems žmonėms). Didžiausia naviko vystymosi nesukelianti ekspozicija moteriškos lyties žiurkėms buvo 7 kartus didesnė už ekspoziciją rekomenduojamą vaistinio preparato dozę vartojančiam žmogui. Be to, kartotinai duodant 25-125 mg/kg aripiprazolo per parą beždžionėms per os (tuomet joms vidutinis pusiausvyrinis AUC buvo 1-3 kartus didesnis negu didžiausią rekomenduojamą dozę vartojantiems žmonėms; šios dozės 16-81 kartą viršija didžiausią rekomenduojamą žmogui, apskaičiuotą mg/m2), pasireiškė cholelitiazė dėl aripiprazolo hidroksilinių metabolitų, konjuguotų su sulfatu, precipitacijos tulžyje. Vis dėlto, 39 savaičių trukmės tyrimo duomenimis, su sulfatu konjuguoto hidroksiaripiprazolo koncentracija žmonių, vartojančių didžiausią siūlomą paros dozę (30 mg), tulžyje neviršijo 6 % rastos beždžionių tulžyje ir buvo gerokai mažesnė už tirpumo in vitro ribą (sudarė 6 %). Tiriant kartotinių dozių poveikį žiurkių ir šunų jaunikliams nustatytas panašus aripiprazolo toksinio poveikio pobūdis kaip suaugusiems gyvūnams. Neurotoksinį poveikį ar nepageidaujamą poveikį vystymuisi rodančių duomenų negauta. Remiantis visų įprastų genotoksinio poveikio tyrimų duomenimis laikoma, kad genotoksinio poveikio geriamas aripiprazolas nesukelia. Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, vaisingumo geriamas aripiprazolas netrikdo. Toksinis poveikis vystymuisi (nuo dozės priklausomas kaulėjimo sulėtėjimas vaisiui ir galimas teratogeninis poveikis) pastebėtas žiurkėms duodant šio vaistinio preparato dozėmis, sukeliančiomis mažesnę už terapinę ekspoziciją (skaičiuojant pagal AUC), ir triušiams duodant šio vaistinio preparato dozėmis, sukeliančiomis 3 ir 11 kartų didesnę ekspoziciją už susidarančią vartojant didžiausią klinikinę dozę (skaičiuojant pagal vidutinį pusiausvyrinį AUC). Toksinį poveikį nėščioms patelėms sukėlė dozės, panašios į toksiškai veikusias vystymąsi.6.FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas
Mikrokristalinė celiuliozė
Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Aspartamas (E951)
Vanilės aromatinė medžiaga:
Kukurūzų maltodekstrinas
Aromatinės medžiagos
Propilenglikolis(E1520)
Magnio stearatas
Kroskarmeliozės natrio druska (E468)
15 mg burnoje disperguojamos tabletės: Geltonasis geležies oksidas (E172)
6.2Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3Tinkamumo laikas
18 mėnesių
6.4Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Lizdinių plokštelių pakuotė (OPA/Aliuminis/PVC/Aliuminis) su išspaudžiama folija.Pakuotės dydžiaiLizdinės plokštelės su išspaudžiama folija: 14, 28, 30, 56 arba 98 burnoje disperguojamos tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandija
8.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Lemilvo 10 mg N14 – LT/1/15/3756/001 N28 – LT/1/15/3756/002 N30 – LT/1/15/3756/003 N56 – LT/1/15/3756/004 N98 – LT/1/15/3756/005 | Lemilvo 15 mg N14 – LT/1/15/3756/006 N28 – LT/1/15/3756/007 N30 – LT/1/15/3756/008 N56 – LT/1/15/3756/009 N98 – LT/1/15/3756/010 |
|---|
9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2015 m. liepos mėn. 2 d.
10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. liepos mėn. 2 d.
vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje
II PRIEDAS
RINKODAROS SĄLYGOS
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄGamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)Actavis Ltd.BLB016, Bulebel Industrial EstateZejtun ZTN 3000MaltaarbaActavis ehfReykjavikurvegur 78IS-220 HafnarfjordurIslandijaarbaBalkanpharma Dupnitsa AD3 Samokovsko Shosse Str.Dupnitsa 2600BulgarijaSu pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAIReceptinis vaistinis preparatas.III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DEŽUTĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lemilvo 10 mg burnoje disperguojamos tabletės
Aripiprazolum
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg aripiprazolo.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra aspartamo (E951). Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Burnoje disperguojama tabletė
14 burnoje disperguojamų tablečių
28 burnoje disperguojamos tabletės
30 burnoje disperguojamų tablečių
56 burnoje disperguojamos tabletės
98 burnoje disperguojamos tabletės
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm.MMMM}
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ˚C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.rINKODARos TEISĖS turėtojo PAVADINIMAS IR ADRESAS
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandija
12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
N14 – LT/1/15/3756/001
N28 – LT/1/15/3756/002
N30 – LT/1/15/3756/003
N56 – LT/1/15/3756/004
N98 – LT/1/15/3756/005
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Lemilvo 10 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lemilvo 10 mg burnoje disperguojamos tabletės
Aripiprazolum
2.rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas
Actavis Group PTC ehf logo
3.TINKAMUMO LAIKAS
EXP {mm.MMMM}
4.SERIJOS NUMERIS
Lot
5.KITA
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DEŽUTĖ
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lemilvo 15 mg burnoje disperguojamos tabletės
Aripiprazolum
2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg aripiprazolo.
3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra aspartamo (E951). Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Burnoje disperguojama tabletė
14 burnoje disperguojamų tablečių
28 burnoje disperguojamos tabletės
30 burnoje disperguojamų tablečių
56 burnoje disperguojamos tabletės
98 burnoje disperguojamos tabletės
5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Vartoti per burną.
6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm.MMMM}
9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ˚C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.rINKODARos TEISĖS turėtojo PAVADINIMAS IR ADRESAS
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandija
12.RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
N14 – LT/1/15/3756/006
N28 – LT/1/15/3756/007
N30 – LT/1/15/3756/008
N56 – LT/1/15/3756/009
N98 – LT/1/15/3756/010
13.SERIJOS NUMERIS
Serija
14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas
15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Lemilvo 15 mg
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lemilvo 15 mg burnoje disperguojamos tabletės
Aripiprazolum
2.rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas
Actavis Group PTC ehf logo
3.TINKAMUMO LAIKAS
EXP {mm.MMMM}
4.SERIJOS NUMERIS
Lot
5.KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojuiLemilvo 10 mg burnoje disperguojamos tabletės
Lemilvo 15 mg burnoje disperguojamos tabletės
- Aripiprazolas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Lemilvo ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lemilvo
3. Kaip vartoti Lemilvo
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Lemilvo
- 6. Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra Lemilvo ir kam jis vartojamas
Lemilvo sudėtyje yra veikliosios medžiagos aripiprazolo, ir jis priklauso vaistų, vadinamų antipsichotikais, grupei.
Šiuo vaistu gydomi suaugusieji bei 15 metų ir vyresni paaugliai, sergantys liga, dėl kurios girdima, matoma arba jaučiama tai, ko nėra, atsiranda įtarumas, sutrinka mąstymas ir elgsena, kalba pasidaro nerišli, išblėsta emocijos. Šia liga sergančius pacientus taip pat gali varginti bloga nuotaika, kaltės jausmas, nerimas ir įtampa.
Lemilvo vartojamas suaugusiesiems bei 13 metų ir vyresniems paaugliams, sergantiems liga, kurios simptomai yra nenormaliai gera nuotaika, energijos perteklius, sumažėjęs miego poreikis, greita kalba, šuoliuojančios mintys ir (kartais) didelis dirglumas, gydyti. Be to, Lemilvo saugo nuo šios ligos atkryčio suaugusius pacientus, kurie anksčiau į gydymą šiuo vaistu reagavo.- Kas žinotina prieš vartojant Lemilvo
Lemilvo vartoti negalima
- jeigu yra alergija aripiprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Lemilvo, jeigu:
- padidėjęs cukraus kiekis Jūsų kraujyje (pasireiškiantis tokiais simptomais kaip padidėjęs troškulys, didelis šlapimo kiekis, padidėjęs apetitas ir silpnumas) arba Jūsų šeimos nariams nustatytas diabetas;
- Jums pasireiškia traukulių;
- Jums atsiranda nevalingų nereguliarių raumenų judesių, ypatingai veide;
- Jums arba Jūsų šeimos nariams diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga, insultas arba "mažasis" insultas, pakitęs kraujospūdis;
- Jums arba Jūsų šeimos nariams yra arba buvo susidarę kraujo krešulių, kadangi buvo atvejų, kai jų susidarė vartojant vaistus nuo psichozės;
- anksčiau per daug žaidėte azartinius lošimus.
Jei pastebėjote, kad Jums didėja kūno svoris, atsirado neįprastų judesių, pasireiškė kasdienę veiklą trikdantis mieguistumas, tapo sunkiau ryti arba pasireiškė alergijos simptomų, apie tai pasakykite gydytojui.
Jei esate senyvas žmogus ir sergate demencija (atminties ir kitų protinių sugebėjimų praradimas), Jūs arba Jūsų globėjai turi pasakyti gydytojui, ar esate sirgęs (sirgusi) insultu arba "mažuoju" insultu.
Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei galvojate apie savęs žalojimą. Buvo atvejų, kai aripiprazolo vartojantiems pacientams kilo minčių apie savižudybę ar jų elgesys tapo savižudišku.Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu pasireiškė raumenų stingulys, sumažėjo lankstumas ir kartu prasidėjo didelis karščiavimas, prakaitavimas, pakito psichika arba pajutote labai dažnus ar nereguliarius širdies susitraukimus. Vaikams ir paaugliams Jaunesniems kaip 13 metų vaikams ir paaugliams Lemilvo netinka. Prieš pradėdami vartoti Lemilvo, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Kiti vaistai ir Lemilvo Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Kraujospūdį mažinantys vaistai: Lemilvo gali sustiprinti vaistų kraujospūdžiui mažinti poveikį. Jei vartojate vaistus kraujospūdžiui mažinti, apie tai pasakykite gydytojui. Vartojant Lemilvo kartu su kai kuriais vaistais, gali prireikti koreguoti jo dozę. Būtinai pasakykite gydytojui, jei kartu vartojate:- vaistų nuo sutrikusio širdies ritmo;
- antidepresantų arba augalinių preparatų depresijai ir nerimui gydyti;
- vaistų nuo grybelio;
- tam tikrų vaistų ŽIV infekcijai gydyti;
- prieštraukulinių vaistų nuo epilepsijos.
- Fenilalanino negalintys vartoti pacientai turi atkreipti dėmesį, kad Lemilvo burnoje disperguojamų tablečių sudėtyje yra aspartamo, kuris yra fenilalanino šaltinis. Gali būti kenksmingas fenilketonurija sergantiems žmonėms.
- Kaip vartoti Lemilvo
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 15 mg 1 kartą per parą, tačiau gydytojas gali skirti didesnę arba mažesnę dozę (iki 30 mg 1 kartą per parą).
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Iš pradžių galima vartoti mažą aripiprazolo geriamojo tirpalo (skysčio) dozę. Dozę galima palaipsniui didinti iki paaugliams rekomenduojamos dozės 10 mg, kuri vartojama 1 kartą per parą. Vis dėlto gydytojas gali skirti mažesnę ar didesnę (iki 30 mg 1 kartą per parą) dozę.
Stenkitės gerti Lemilvo burnoje disperguojamąsias tabletes kasdien tuo pačiu laiku (nesvarbu valgio ar kitu metu).
Nuplėšę foliją, sausomis rankomis tuojau pat išimkite burnoje disperguojamąją tabletę ir ją visą padėkite ant liežuvio. Tabletė greitai suirs seilėse. Burnoje disperguojamąją tabletę galima užgerti skysčiu arba ne.
Taip pat galima disperguoti šią tabletę vandenyje ir išgerti gautą suspensiją.
Nustojus vartoti Lemilvo
Net pasijutę geriau, nekeiskite Lemilvo paros dozės ir nenutraukite šio vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju.Ką daryti pavartojus per didelę Lemilvo dozę
Jeigu išgėrėte daugiau Lemilvo burnoje disperguojamųjų tablečių negu nurodė gydytojas arba jų pavartojo kitas žmogus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jei gydytojo nerandate, pasiimkite vaisto pakuotę ir vykite į artimiausią ligoninę.
Pamiršus pavartoti Lemilvo
Praleistą dozę reikia išgerti iš karto prisiminus, tačiau negalima gerti dviejų dozių tą pačią dieną.Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10): nekontroliuojamas raumenų trūkčiojimas ar mėšlungiški judesiai, galvos skausmas, nuovargis, pykinimas, vėmimas, nemalonus pojūtis skrandyje, vidurių užkietėjimas, didesnis seilėtekis, apsvaigimas, sutrikęs miegas, nenustygimas, nerimas, mieguistumas, drebulys ir neaiškus matymas.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100): kai kuriems žmonėms gali svaigti galva, ypač atsistojus iš gulimos ar sėdimos padėties, padažnėti širdies susitraukimai ar pasireikšti dvejinimasis.
Kai kurių žmonių nuotaika gali tapti prislėgta (depresija).Šis šalutinis poveikis pastebėtas pateikus Lemilvo į rinką, tačiau jo dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Pakitęs kai kurių kraujo ląstelių kiekis; neįprastas širdies ritmas, staigi nepaaiškinama mirtis, širdies smūgis; alerginė reakcija (pvz., burnos, liežuvio, veido ir gerklės tinimas, niežulys, bėrimas); padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, prasidėjęs ar pasunkėjęs diabetas, ketoacidozė (kraujyje ir šlapime nustatoma ketonų) arba koma, sumažėjęs natrio kiekis kraujyje; padidėjęs ar sumažėjęs kūno svoris, apetito praradimas; nervingumas, psichomotorinis sujaudinimas, nerimas, padidėjęs dalyvavimas azartiniuose lošimuose; mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti, savižudybė; sutrikusi kalba; traukuliai, serotonino sindromas (reakcija, galinti sukelti didelės laimės pojūtį, mieguistumą, nevikrumą, neramumą, girtumo pojūtį, karščiavimą, prakaitavimą arba raumenų sustingimą); karščiavimo, raumenų stingulio, kvėpavimo padažnėjimo, prakaitavimo, sąmonės pritemimo bei staigaus kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio pokyčio derinys; alpimas; padidėjęs kraujospūdis, kraujo krešuliai venose, ypač kojų (jų simptomai yra kojos patinimas, skausmas ir paraudimas), kurie, kraujagyslėmis nukeliavę į plaučius, gali sukelti krūtinės skausmą ir kvėpavimo pasunkėjimą (pajutę bent vieną iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją); gerklų raumenų spazmas, atsitiktinis užspringimas maistu su plaučių uždegimo išsivystymo pavojumi, pasunkėjęs rijimas; kasos uždegimas; kepenų nepakankamumas, kepenų uždegimas, odos ir akių obuolių gelta, pakitę kepenų tyrimų rodikliai, nemalonūs pojūčiai pilve ir skrandyje, viduriavimas; odos bėrimas ir padidėjęs jautrumas šviesai, neįprastas plaukų slinkimas ar jų plonėjimas, per didelis prakaitavimas, stingulys, mėšlungis, raumenų skausmas, silpnumas; nevalingas šlapimo nelaikymas arba pasunkėjęs šlapinimasis; ilgalaikė ir (arba) skausminga erekcija; sutrikęs bazinės kūno temperatūros reguliavimas ar perkaitimas; krūtinės skausmas, plaštakų, kulkšnių ar pėdų patinimas.Senyvi demencija sergantys pacientai, vartojantys aripiprazolą, miršta dažniau negu jo nevartojantys. Be to, gauta pranešimų apie juos ištikusį insultą ar „mikro” insultą.Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams
13 metų ir vyresniems paaugliams pasireiškusio nepageidaujamo poveikio dažnis ir pobūdis buvo panašūs kaip suaugusiems, išskyrus tai, kad mieguistumas, raumenų trūkčiojimų ar nekontroliuojamų judesių, nenustygimas ir nuovargis atsirado labai dažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10), o viršutinės pilvo dalies skausmas, burnos džiūvimas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, padidėjęs svoris, apetito padidėjimas, raumenų trūkčiojimai, nekontroliuojami galūnių judesiai ir galvos svaigimas (ypač gulimą ar sėdimą padėtį pakeitus į stovimą) – dažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 100).
Pranešimas apie šalutinį poveikįwww.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti Lemilvo
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ˚C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.- Pakuotės turinys ir kita informacija
Lemilvo sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra aripiprazolas. Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 10 mg, 15 mg aripiprazolo.
Lemilvo išvaizda ir kiekis pakuotėje
10 mg burnoje disperguojama tabletėApvali, balta 7 mm diametro tabletė, su įspaudu “1” vienoje ir “ZT” kitoje pusėje. 15 mg burnoje disperguojama tabletėApvali, geltonai taškuota 8 mm diametro tabletė, su įspaudu “2” vienoje ir “ZT” kitoje pusėje. Pakuotės dydžiaiLizdinių plokštelių pakuotė (OPA/Aliuminis/PVC/Aliuminis).Lizdinės plokštelės su išspaudžiama folija supakuotos kartono dėžutėse po 14, 28, 30, 56 arba 98 burnoje disperguojamas tabletes.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
- Rinkodaros teisės turėtojas
- Actavis Group PTC ehf
- Reykjavikurvegi 76-78
- 220 Hafnarfjörður
- Islandija
- Gamintojas
- Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
- Senasis Ukmergės kelias 4
- Užubalių k., Avižienių sen.
- LT-14130 Vilniaus r.
- +370 5 260 9615
- Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:
Danija, Bulgarija, Kipras,
Estija, Malta, LenkijaLemilvo
GraikijaLemilvo 10mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία
Lemilvo 15mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία
VengrijaLemilvo 10 mg, 15 mg, 30 mg szájban diszpergálódó tabletėta
AirijaLemilvo 10 mg Orodispersible Tablets
Lemilvo 15 mg Orodispersible Tablets Lemilvo 30 mg Orodispersible Tablets
LietuvaLemilvo 10 mg burnoje dispeguojamos tabletės
Lemilvo 15 mg burnoje dispeguojamos tabletės
LatvijaLemilvo 10 mg mutē disperģējamās tabletes
Lemilvo 15 mg mutē disperģējamās tabletes
RumunijaLemilvo 10 mg, 15 mg comprimate orodispersabile
SlovakijaLemilvo 10 mg, Lemilvo 15 mg
SlovėnijaLemilvo 10 mg, 15 mg orodisperzibilne tablete
- Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-07-02
- http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .
| Tarptautinis pavadinimas | Aripiprazolas |
| Vaisto stiprumas | 15mg |
| Vaisto forma | burnoje disperguojamos tabletės |
| Grupė | Vaistinis preparatas |
| Pogrupis | Cheminis vaistas |
| Vartojimas | vartoti per burną |
| Registracijos numeris | LT/1/15/3756 |
| Registratorius | Actavis Group PTC ehf., Islandija |
| Receptinis | Receptinis |
| Vaistas registruotas | 2015.07.02 |
| Vaistas perregistruotas |
Populiariausios ligos
Rekomenduojamos gydymo įstaigos
Anekdotai
Prie psichiatrinės ligoninės durų besibaigiant darbo dienai susitinka pora psichologų. Vienas išsekęs, raudonomis akim, pasišiausęs, veidas tiesiog perkreiptas. Kitas - gražus, linksmas, patenkintas. Pirmasis klausia :
- Kaip tau pavyksta būti tokiam linksmam ir laimingam? Pacientų juk turi tiek pat?
- Cha! O tu ką, klausaisi, ką jie tau šneka?- Daugiau anekdotų
Dienos Klausimas
Ar jau teko išbandyti naują vaistą vitamino D trūkumui gydyti „Defevix”, vartojamą tik 1 kartą per mėnesį ?