Gliclazide Teva

Gliklazidas, 60mg, modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Teva B.V., Nyderlandai
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Gliklazidas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gliclazide Teva 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 60 mg gliklazido.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė.

Kiekvienoje 60 mg tabletėje yra 163,8 mg laktozės (monohidrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Modifikuoto atpalaidavimo tabletė.

Baltos, abipus išgaubtos, ovalios formos tabletės su gilia laužimo vagele abiejose pusėse. Vienoje vagelės pusėje įspausta „GLI“, o kitoje „60“, tablečių matmenys 15,0 x 7,0 mm.

60 mg tabletę galima padalyti į lygias dozes.

4.KLINIKINĖ INFORMACIJA4.1Terapinės indikacijos

Gliclazide Teva yra skirtas suaugusių žmonių nuo insulino nepriklausomo (2 tipo) cukrinio diabeto gydymui, kai dietos, fizinių pratimų ar vien tik kūno svorio mažinimo nepakanka, kad būtų galima kontroliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Paros dozė svyruoja nuo 30 iki 120 mg (t.y. nuo pusės iki dviejų 60 mg tablečių per parą), kuri geriama per vieną kartą pusryčių metu.

Jei dozė buvo praleista, negalima didinti kitą dieną vartojamos dozės.

Kaip ir vartojant bet kokius kitus hipoglikemizuojančius preparatus, dozė turi būti pritaikyta, atsižvelgiant į individualų paciento metabolinį atsaką (gliukozės koncentracija kraujyje, glikuotas hemoglobinas (HbAlc)).

Pradinė dozė

Rekomenduojama pradinė dozė yra 30 mg per parą. Jei gliukozės koncentracija kraujyje veiksmingai kontroliuojama, tokią dozę galima vartoti taikant palaikomąjį gydymą.

Jei gliukozės koncentracija kraujyje tinkamai nekontroliuojama, dozę galima nuosekliai didinti iki 60 mg, 90 mg arba 120 mg per parą. Tarp dozės didinimų turi būti mažiausiai 1 mėnesio intervalas, išskyrus pacientus, kurių gliukozės koncentracija kraujyje nesumažėjo po dviejų gydymo savaičių. Tokiais atvejais dozę galima didinti antros gydymo savaitės pabaigoje.

Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 120 mg.

Kadangi Gliclazide Teva 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletes yra perlaužiamos, galima pasiekti lankstesnį vaisto dozavimą.

Keičiant 80 mg gliklazido tabletes 60 mg gkliklazido modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis: Viena 80 mg gliklazido tabletė atitinka 30 mg modifikuoto atpalaidavimo vaisto formos (t. y., pusė Gliclazide Teva 60 mg tabletės). Taigi, juos galima keisti vienus kitais, atidžiai sekant kraujo tyrimus.

Kitą geriamąjį vaistinį preparatą nuo diabeto keičiant į Gliclazide Teva:

Gliclazide Teva gali būti vartojamas pakeisti kitus geriamuosius vaistinius preparatus nuo diabeto.

Keičiant kitą geriamąjį vaistinį preparatą nuo diabeto į Gliclazide Teva, reikia atsižvelgti į vartoto vaistinio preparato dozę ir pusinės eliminacijos laiką.

Pereinamais laikotarpis paprastai nėra būtinas. Reikia skirti vartoti pradinę 30 mg dozę, ir, jeigu būtina, ją galima koreguoti, atsižvelgiant į paciento kraujo gliukozės koncentracijos atsaką, kaip nurodyta aukščiau.

Keičiant hipoglikemizuojančius sulfonilkarbamido preparatus, kurių pusinės eliminacijos laikas yra ilgas, gali prireikti kelioms dienoms nutraukti gydymą, norint išvengti dviejų preparatų suminio poveikio, galinčio sukelti hipoglikemiją. Tokiu atveju, keičiant gydymą preparatu Gliclazide Teva, reikia taikyti procedūrą, kuri nurodyta prie pradinio gydymo, t. y. skiriama pradinė 30 mg per parą dozė, kuri palaipsniui didinama priklausomai nuo metabolinio atsako.

Kombinuotas gydymas vartojant kitus vaistinius preparatus nuo diabeto

Gliclazide Teva galima vartoti kartu su biguanidais, alfa gliukozidazės inhibitoriais ar insulinu.

Pacientus, kurių liga Gliclazide Teva tinkamai nekontroliuojama, atidžiai prižiūrint medikui galima kartu pradėti gydymą insulinu.

Ypatingos populiacijos

Senyviems pacientams

Gliclazide Teva reikia dozuoti taip pat, kaip rekomenduojama jaunesniems kaip 65 metų ligoniams.

Pacientams, kuriems inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, galima dozuoti taip pat kaip ir tiems, kurių inkstų funkcija yra normali, tačiau reikalinga atidi paciento priežiūra. Tokie duomenys buvo patvirtinti klinikiniais tyrimais.

Pacientams, kuriems yra hipoglikemijos rizika

• nepakankamai ar prastai besimaitinantiems;
• kuriems yra sunkus arba blogai kompensuotas endokrininės sistemos sutrikimas (hipopituitarizmas, hipotirozė, antinksčių žievės nepakankamumas);
• nutraukusiems ilgalaikį ir (arba) didelių kortikosteroidų dozių vartojimą;
• sergantiems sunkia kraujagyslių liga (sunkia išemine širdies liga, sunkiu miego arterijos kraujotakos nepakankamumu, difuzine kraujagyslių liga).

Minėtais atvejais rekomenduojama vartoti mažiausią 30 mg pradinę paros dozę.

Vaikų populiacija

Gliklazido saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirtas.

Duomenų apie poveikį vaikams nėra.

Vartojimo metodas

Gliclazide Teva yra skirtas vartoti per burną.

Rekomenduojama praryti dozę nesmulkinant ir nekramtant.

4.3Kontraindikacijos

-Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, kitiems sulfonilkarbamidų dariniams ar sulfonamidams;

-I tipo cukrinis diabetas;

• būklė prieš diabetinę komą, diabetinė koma, diabetinė ketoacidozė;

-sunkus inkstų arba kepenų nepakankamumas: šiuo atveju rekomenduojama vartoti insuliną;

-mikonazolo vartojimas (žr. 4.5 skyrių);

-žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Hipoglikemija

Gydymą galima skirti tik tiems žmonėms, kurie valgo reguliariai (įskaitant pusryčius). Dėl padidėjusios hipoglikemijos rizikos valgant vėlai, mažai arba maistą, kuriame yra nedaug angliavandenių, svarbu su maistu reguliariai gauti angliavandenių. Laikantis mažai kaloringos dietos, po ilgalaikių arba sunkių pratimų, išgėrus alkoholio arba vartojant kartu kelis hipoglikeminį poveikį sukeliančius preparatus, hipoglikemija pasireiškia greičiau.

Hipoglikemija gali pasireikšti vartojant sulfonilkarbamido darinius (žr. 4.8 skyrių). Kai kada ji gali būti sunki ir ilgalaikė. Tokiu atveju ligonį gali prireikti stacionarizuoti ir kelias dienas skirti vartoti gliukozę.

Kad hipoglikemijos pasireiškimo rizika sumažėtų, reikia atidžiai atrinkti pacientus, nustatyti dozę ir pacientams duoti aiškius nurodymus.

Hipoglikemijos pasireiškimo rizika didėja, jeigu:

-pacientas atsisako arba neįstengia vykdyti (ypač senyvi žmonės) vartojimo nurodymų;

-prasta, nereguliari mityba, valgymų praleidimas, badavimas ar dietos pokyčiai;

-nėra pusiausvyros tarp fizinio krūvio ir angliavandenių vartojimo;

-yra inkstų nepakankamumas;

-yra sunkus kepenų nepakankamumas;

-gliklazido perdozavimas;

-yra kai kurių endokrininės sistemos sutrikimų: skydliaukės funkcijos sutrikimas, hipopituitarizmas ar antinksčių nepakankamumas;

-kartu vartojama kitokių preparatų (žr. 4.5 skyrių).

Inkstų ir kepenų nepakankamumas: pacientų, sergančių kepenų nepakankamumu arba sunkiu inkstų nepakankamumu, gliklazido farmakokinetika ir (arba) farmakodinamika gali kisti. Tokiems ligoniams pasireiškusi hipoglikemija gali išsilaikyti ilgiau, todėl būtinas tinkamas gydymas.

Informacija pacientams

Pacientus ir jų šeimos narius reikia informuoti apie hipoglikemijos riziką ir jos simptomus (žr. 4.8 skyrių), gydymą bei veiksnius, skatinančius jos pasireiškimą.

Pacientui reikia paaiškinti, kad labai svarbu laikytis nurodytos dietos, reguliariai atlikinėti fizinius pratimus ir reguliariai matuoti gliukozės kiekį kraujyje.

Silpnas gliukozės kiekio kraujyje mažėjimas: Gliukozės kiekį kraujyje reguliuojantis vaistinių preparatų nuo diabeto poveikis gali kisti dėl karščiavimo, traumos, infekcijos ar operacijos. Tokiu atveju kai kuriems ligoniams gali prireikti vartoti insuliną.

Bet kokio geriamojo vaisto nuo cukrinio diabeto hipoglikeminį poveikį daugelis pacientų pajunta per tam tikrą laiką: tai gali priklausyti nuo diabeto sunkumo progresavimo arba dėl sumažėjusios reakcijos į gydymą. Šis reiškinys žinomas kaip antrinis neveiksmingumas, kuris skiriasi nuo pirminio, kai veiklioji medžiaga yra neveiksminga pirmosios terapijos metu. Prieš darant išvadą, kad pasireiškė antrinis neveiksmingumas, būtina apsvarstyti, ar tinkamai parinkta dozė ir ar pacientas laikosi nurodytos dietos.

Laboratoriniai tyrimai: siekiant įvertinti gliukozės kiekio kraujyje kontrolę, rekomenduojama matuoti glikuoto hemoglobino koncentraciją (arba gliukozės koncentraciją veniniame kraujyje nevalgius). Paties paciento atliekami gliukozės koncentracijos kraujyje matavimai taip pat gali būti naudingi.

Gydymas sulfonilkarbamido preparatais pacientams, kuriems yra gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės (G6PD) nepakankamumas, gali sukelti hemolizinę anemiją. Kadangi gliklazidas priklauso cheminei sulfonilkarbamido preparatų grupei, jį reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra G6PD nepakankamumas, o taip pat reikia apsvarstyti kitų preparatų, nepriklausančių sulfonilkarbamido preparatų grupei, vartojimą.

Pagalbinės medžiagos

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija šio vaistinio preparato vartoti negalima.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Preparatai, galintys didinti hipoglikemijos pasireiškimo galimybę:

Vaistiniai preparatai, kurių vartoti kartu su gliklazidu draudžiama

- Mikonazolas (sisteminio poveikio, burnos gleivinės gelis): stiprina gliukozės kiekio kraujyje mažėjimą, todėl gali atsirasti hipoglikemijos simptomų ar net pasireikšti koma.

Vaistiniai preparatai, kurių vartoti kartu su gliklazidu nerekomenduojama

-Fenilbutazonas (sisteminio poveikio preparatai): stiprina gliukozės kiekį kraujyje mažinantį sulfonilkarbamido darinių poveikį (atpalaiduodami juos iš junginių su kraujo plazmos baltymais ir (arba) mažindami jų eliminaciją).

Kartu su gliklazidu reikėtų vartoti kitokių preparatų nuo uždegimo, arba informuoti ir įspėti pacientą, kad tokiu atveju labai svarbu sekti preparato poveikį. Gydymo vaistiniais preparatais nuo uždegimo metu ir po jo galima, jei reikia, mažinti gliklazido dozę.

-Alkoholis stiprina gliukozės kiekio mažėjimą kraujyje (slopina kompensacijos reakcijas), todėl gali prasidėti hipoglikeminė koma.

Alkoholio ar preparatų, kurių sudėtyje yra alkoholio, vartoti negalima.

 

Vaistiniai preparatai, kuriuos kartu su gliklazidu reikia vartoti atsargiai

Gliukozės koncentracijos kraujyje mažėjimo poveikis gali sustiprėti, todėl kai kuriais atvejais, vartojant vieną iš toliau išvardytų vaistų, gali pasireikšti hipoglikemija: kiti vaistai nuo cukrinio diabeto (insulinas, akarbozė, metforminas, tiazolidinedionai, dipeptidil-peptidazės-4 inhibitoriai, į gliukagoną panašaus peptido-1 (GLP-1) receptorių agonistai, beta adrenoreceptorių blokatoriai, flukonazolas, angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriai (kaptoprilis, enalaprilis), H2-receptorių antagonistai, MAO inhibitoriai, sulfonamidai, klaritromicinas ir nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo.

Vaistiniai preparatai, galintys didinti gliukozės kiekį kraujyje:

Preparatai, kurių kartu su gliklazidu vartoti nerekomenduojama

Danazolas: diabetogeninis poveikis.

Jeigu jo vartoti būtina, pacientą reikia įspėti ir paaiškinti, kad labai svarbu matuoti gliukozės kiekį šlapime ir kraujyje. Gydymo danazolu metu ir po jo gali prireikti keisti vaistų nuo diabeto dozę.

 

Vaistiniai preparatai, kuriuos kartu su gliklazidu reikia vartoti atsargiai

Chlorpromazinas (neuroleptikas): didelės dozės (> 100 mg chlorpromazino paros dozė) didina gliukozės kiekį kraujyje (mažina insulino išsiskyrimą).

Pacientą reikia įspėti ir pabrėžti gliukozės kiekio kraujyje matavimo svarbą. Gydymo neuroleptiku metu ir po jo gali prireikti koreguoti preparatų nuo diabeto dozę.

Gliukokortikoidai (sisteminio bei lokalaus poveikio, pvz., injekuojamų į sąnarius, tepamų ant odos bei vartojamų į tiesiąją žarną preparatų) ir tetrakozaktrinas: didina gliukozės kiekį kraujyje, gali sukelti ketozę (gliukokortikoidai mažina angliavandenių toleravimą).

Pacientą reikia įspėti ir pabrėžti gliukozės kiekio kraujyje matavimo svarbą, ypač gydymo pradžioje. Gydymo gliukokortikoidais metu ir po jo gali prireikti koreguoti preparatų nuo diabeto dozę.

Į veną vartojami ritodrinas, salbutamolis, terbutalinas.

Šie preparatai didina gliukozės kiekį kraujyje dėl beta-2 agonistų poveikio.

Pacientą reikia įspėti ir pabrėžti gliukozės kiekio kraujyje matavimo svarbą. Prireikus gliklazidą galima keisti insulinu.

Preparatai, į kurių vartojimą reikia atkreipti dėmesį

Gydymas antikoaguliantais (pvz., varfarinu)

Sulfonilkarbamido dariniai gali stiprinti kartu vartojamų antikoaguliantų poveikį.

Gali reikėti koreguoti antikoagulianto dozę.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėščių moterų gydymo gliklazidu patirties nėra, o duomenų apie gydymą kitais sulfonilkarbamido dariniais yra nedaug.

Tyrimų su gyvūnais metu teratogeninis poveikis nepasireiškė.

Siekiant sumažinti su nekontroliuojamu diabetu susijusių apsigimimų riziką, diabeto kontrolę būtina pasiekti prieš pastojimą.

Nėščioms moterims geriamieji gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantys preparatai netinka, pirmo pasirinkimo preparatas yra insulinas. Insuliną pradėti vartoti vietoj geriamųjų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistų rekomenduojama prieš pastojimą arba tuoj pat po nėštumo nustatymo.

Žindymas

Ar gliklazido ir jo metabolitų patenka į moters pieną, nežinoma. Dėl hipoglikemijos pavojaus naujagimiui žindančioms moterims šį vaistinį preparatą vartoti draudžiama.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gliklazidas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia, tačiau pacientą būtina perspėti apie hipoglikemijos simptomus. Vairuoti ir valdyti mechanizmus būtina atsargiai, ypač gydymo pradžioje.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Remiantis gliklazido vartojimo patirtimi, buvo pranešta apie toliau aprašomus nepageidaujamus reiškinius.

Hipoglikemija

Kaip ir vartojant kitus sulfonilkarbamidų darinius, gydymas gliklazidu gali sukelti hipoglikemiją, jei maitinamasi nereguliariai ir ypač, jei valgymas praleidžiamas. Galimi hipoglikemijos simptomai yra galvos skausmas, stiprus alkis, pykinimas, vėmimas, nuovargis, miego sutrikimas, ažitacija, agresija, dėmesio koncentracijos sumažėjimas, sumažėjęs dėmesingumas ir reakcijos sulėtėjimas, depresija, konfūzija, regos ir kalbos sutrikimas, afazija, tremoras, parezė, jutimų sutrikimas, galvos svaigimas, bejėgiškumo pojūtis, savikontrolės stoka, delyras, konvulsijos, paviršinis kvėpavimas ir bradikardija, mieguistumas, sąmonės praradimas galintis sukelti komą ir mirtį.

Be to, gali atsirasti adrenerginės sistemos suaktyvėjimo simptomų: prakaitavimas, drėgna oda, nerimas, tachikardija, hipertenzija, palpitacija, krūtinės angina, aritmija.

Paprastai minėti simptomai išnyksta pavartojus angliavandenių (cukraus). Dirbtiniai saldikliai tokiu atveju nepadeda. Gydymo kitais sulfonilkarbamido dariniais patirtis rodo, kad hipoglikemija gali atsinaujinti net tuo atveju, jei pradinis jos gydymas buvo veiksmingas.

Jeigu hipoglikemijos priepuolis sunkus ar ilgalaikis, reikia skubaus gydymo arba net guldymo į ligoninę, net tuo atveju, jeigu pavartojus cukraus, hipoglikemija laikinai išnyksta.

Kitas nepageidaujamas poveikis

Buvo gauta pranešimų apie virškinimo trakto veiklos sutrikimus įskaitant pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą, dispepsiją, viduriavimą ir vidurių užkietėjimą. Šie simptomai susilpnėja arba visai nepasireiškia, jeigu gliklazido geriama pusryčių metu.

Toliau pateikiamas rečiau pasireiškiantis poveikis:

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, angioedema, eritema, makulopapulinis išbėrimas, pūslinės reakcijos (tokios kaip Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Kraujo pokyčių atsiranda retai. Gali pasireikšti anemija, leukopenija, trombocitopenija, granulocitopenija. Vaisto vartojimą nutraukus, minėti pokyčiai paprastai išnyksta.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Kepenų fermentų (AST, ALT, šarminės fosfatazės) padaugėjimas, hepatitas (pavieniais atvejais).

Jeigu atsiranda cholestazinė gelta, gliklazido vartojimą būtina nutraukti.

Minėti simptomai paprastai išnyksta nutraukus preparato vartojimą.

Akių sutrikimai

Pakitus gliukozės koncentracijai kraujyje (ypač gydymo pradžioje), laikinai gali sutrikti rega.

Sulfonilkarbamidų klasei būdingas poveikis

Kaip ir gydant kitokiais sulfonilkarbamido dariniais buvo stebimi šie nepageidaujami poveikiai: eritrocitopenija, agranulocitozė, hemolizinė anemija, pancitopenija, alerginis vaskulitas, hiponatremija, kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas, kepenų funkcijos sutrikimas (pvz., pasireiškiant cholestazei ir geltai) ir hepatitas, kuris nutraukus sulfonilkarbamido vartojimą palengvėdavo, tačiau pavieniais atvejais sukeldavo gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Perdozavus sulfonilkarbamido darinių, gali pasireikšti hipoglikemija.

Pasireiškus vidutinio sunkumo hipoglikemijai, nesusijusiai su sąmonės sutrikimo ir nervų sistemos funkcijos pažeidimu, reikia vartoti angliavandenių, keisti dozę ir (arba) dietą. Pacientą būtina atidžiai stebėti tol, kol tampa aišku, kad pavojus nebegresia.

Pasireiškus sunkiai hipoglikemijai, susijusiai su koma, traukuliais arba kitokiais nervų sistemos pažeidimais, pacientą būtina skubiai stacionarizuoti ir suteikti skubiąją medicinos pagalbą.

Nustačius hipoglikeminę komą arba įtarus, jog ji galima, pacientui būtina greitai į veną suleisti 50 ml koncentruoto (20 – 30 %) gliukozės tirpalo. Po to reikia nepertraukiamai į veną infuzuoti mažesnės koncentracijos (10 %) gliukozės tirpalo tokiu greičiu, kad jos koncentracija kraujyje būtų didesnė negu 1 g/l. Infuzijos metu pacientą būtina atidžiai stebėti. Ar ligonį reikia ir toliau stebėti, sprendžia gydytojas, atsižvelgdamas į jo būklę.

Dializė nepadeda, kadangi preparatas stipriai prisijungia prie kraujo plazmos baltymų.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: gliukozės koncentraciją mažinantys vaistai, išskyrus insuliną, sulfonamidai, ATC kodas – A10BB09.

Gliklazidas yra geriamoji antidiabetinė hipoglikemizuojanti sulfonilkarbamido veiklioji medžiaga, kuri nuo kitų panašių junginių skiriasi azotą turinčiu heterocikliniu žiedu su vidinėmis žiedo grandimis.

Veikimo mechanizmas

Gliklazidas mažina gliukozės koncentraciją kraujyje, stimuliuodamas insulino išskyrimą iš Langerhanso salelių -ląstelių. Insulino po valgio ir C-peptido išskyrimo padidėjimas išlieka praėjus dvejiems metams po gydymo.

Be šių metabolinių savybių, gliklazidas turi ir hemovaskulinių savybių.

Farmakodinaminis poveikis

Poveikis insulino išskyrimui

Žmonėms, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, gliklazidas išlaiko pirmąjį insulino išskyrimo, susijusio su gliukozės vartojimu, piką ir padidina antrąją insulino išskyrimo fazę. Insulino atsakas gerokai padidėja, stimuliuojant maistu arba gliukoze.

Hemovaskulinės savybės

Gliklazidas mažina mikrotrombozes dviem veikimo būdais, kurie gali būti priskiriami diabeto komplikacijoms:

• Trombocitų agregacijos ir adhezijos dalinis slopinimas su padidėjusiais trombocitų aktyvacijos žymenimis (beta tromboglobulinu, tromboksanu B2).
• Poveikis kraujagyslių endotelio fibrinolitiniam aktyvumui su padidėjusiu audinių plazminogeno aktyvatoriaus (tPA) aktyvumu.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Pavartojus vaisto, koncentracija kraujo plazmoje progresyviai didėja pirmąsias 6 valandas, kol pasiekia stabilizaciją, kuri tęsiasi nuo šešių iki dvylikos valandų.

Skirtumai atskirų individų organizme yra nedideli.

Gliklazidas visiškai absorbuojamas. Valgymas absorbcijos greičio ir kiekio neveikia.

Pasiskirstymas

Susijungimas su plazmos baltymais yra apie 95 %. Pasiskirstymo tūris yra apie 30 litrų. Vienkartinė Gliclazide Teva paros dozė palaiko veiksmingą gliklazido koncentraciją kraujo plazmoje daugiau nei 24 valandas.

Biotransformacija

Gliklazidas daugiausia metabolizuojamas kepenyse ir išskiriamas su šlapimu: mažiau nei 1 % nepakitusio gliklazido randama šlapime. Aktyvių metabolitų plazmoje nerasta.

Eliminacija

Gliklazido pusinės eliminacijos laikas yra 12–20 valandų.

Tiesinis / netiesinis pobūdis

Santykio kreivė tarp paskirtos dozės ribų iki 120 mg ir ploto po koncentracijos laiko kreivė yra linijinė.

Specialioji populiacija

Senyviems pacientams

Kliniškai reikšmingų farmakokinetinių rodmenų pokyčių vyresniojo amžiaus pacientų organizme nepastebėta.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Ilgalaikiai kancerogeniškumo tyrimai nebuvo atliekami. Tyrimų su gyvūnais metu teratogeninio poveikio nepastebėta, bet gyvūnams duodant 25 kartus didesnes dozes, nei rekomenduojamos žmogui, pastebėtas vaisiaus kūno masės sumažėjimas.

6.FARMACINĖ INFORMACIJA6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Intragranulinės

Laktozė monohidratas

Hipromeliozė (HPMC K100 LV) E464

Hipromeliozė (HPMC K4M CR) E464

Ekstragranulinės

Hipromeliozė (HPMC K100 LV) E464Hipromeliozė (HPMC K4M CR) E464

Magnio stearatas E572

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC-PVDC/Al ar PVC/Al folijos lizdinės plokštelės po 10, 30, 60 ar 120 modifikuoto atpalaidavimo tablečių.

Lizdinės plokštelės supakuotos kartono dėžutėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.REGISTRUOTOJAS

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nyderlandai

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N10 – LT/1/15/3835/001

N30 – LT/1/15/3835/002

N60 – LT/1/15/3835/003

N120 – LT/1/15/3835/004

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2015 m. lapkričio mėn. 18 d.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. lapkričio mėn. 18 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Vokietija

arba

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25

Zagreb 10000

Kroatija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDASŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELISA. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gliclazide Teva 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Gliclazidum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 60 mg gliklazido.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Modifikuoto atpalaidavimo tabletė.

10 modifikuoto atpalaidavimo tablečių

30 modifikuoto atpalaidavimo tablečių

60 modifikuoto atpalaidavimo tablečių

120 modifikuoto atpalaidavimo tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm MMMM}

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nyderlandai

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N10 – LT/1/15/3835/001

N30 – LT/1/15/3835/002

N60 – LT/1/15/3835/003

N120 – LT/1/15/3835/004

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

gliclazide teva 60 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gliclazide Teva 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Gliclazidum

2.REGISTRUOTOJO pavadinimas

Teva B.V.

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm MMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

• • • • • • • • • • • • • Gliclazide Teva 60 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Gliklazidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Gliclazide Teva ir kam jis vartojamas
                        • 2.Kas žinotina prieš vartojant Gliclazide Teva
                        • 3.Kaip vartoti Gliclazide Teva
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis
                        • 5. Kaip laikyti Gliclazide Teva
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Gliclazide Teva ir kam jis vartojamas

Gliclazide Teva yra cukraus kiekį kraujyje mažinantis preparatas (geriamasis vaistas nuo cukrinio diabeto,

priklausantis sulfonilkarbamidų grupei).

Gliclazide Teva yra vartojamas suaugusių žmonių tam tikro tipo diabetui (2 tipo cukriniam diabetui) gydyti, kai dieta, fizinis aktyvumas ir vien tik svorio mažinimas nedaro pakankamo poveikio, siekiant palaikyti tinkamą gliukozės koncentraciją kraujyje.

2.Kas žinotina prieš vartojant Gliclazide Teva

Gliclazide Teva vartoti negalima:

• jeigu yra alergija gliklazidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) ar kitiems tos pačios grupės vaistams (sulfonilkarbamidams) arba kitiems susijusiems vaistams (gliukozės kiekį kraujyje mažinantiems sulfonamidams);
• jeigu sergate nuo insulino priklausomu diabetu (I tipo);
• jeigu Jūsų šlapime yra ketoninių kūnų ir gliukozės (tai gali reikšti, kad sergate diabetine ketoacidoze), jeigu yra diabetinė prieškominė būklė arba koma;
• jeigu sergate sunkia inkstų arba kepenų liga;
• jeigu vartojate vaistus nuo grybelinės infekcijos (mikonazolą, taip pat žr. skyrių „Kiti vaistai ir Gliclazide Teva“);
• jei žindote (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• • • • • • • • • • • • • Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Gliclazide Teva.

Laikykitės Jums paskirto gydymo plano, kad pasiektumėte tinkamą gliukozės koncentraciją kraujyje. Tai reiškia, kad turite ne tik reguliariai vartoti tabletes, bet ir laikytis dietos, reguliariai ir pakankamai maitintis (kartu su angliavandeniais), įskaitant pusryčius, mankštintis ir, jeigu reikia, mažinti kūno svorį.

Gydant gliklazidu, būtina nuolat tikrinti Jūsų gliukozės koncentraciją kraujyje (ir galbūt šlapime) bei glikuotą hemoglobiną (HbAlc).

Pirmosiomis gydymo savaitėmis gali padidėti sumažėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje (hipoglikemijos) rizika. Todėl būtina atidi medicininė priežiūra.

Sumažėjusi gliukozės koncentracija kraujyje (hipoglikemija) gali atsirasti, jei:

• Jūs nereguliariai maitinatės ir praleidžiate valgį;
• badaujate;
• blogai maitinatės;
• pakeitėte dietą;
• padidinote savo fizinę veiklą, o angliavandenių vartojimas neatitinka šio krūvio padidėjimo;
• vartojate alkoholį, ypač jei tai darydami praleidžiate valgį;
• kartu vartojate kitus vaistinius preparatus arba natūralius vaistus;
• vartojate gliklazidą didelėmis dozėmis;
• sergate tam tikrais dėl hormonų poveikio atsirandančiais sutrikimais (skydliaukės, hipofizės liaukos arba antinksčių žievės veiklos sutrikimais);
• smarkiai susilpnėjusi inkstų arba kepenų funkcija.

Jeigu Jums sumažėjo gliukozės koncentracija kraujyje, gali atsirasti tokių simptomų: galvos skausmas, stiprus alkis, pykinimas, vėmimas, nuovargis, miego sutrikimai, susijaudinimas, agresija, dėmesio koncentracijos stoka, sumažėjęs dėmesingumas ir sulėtėjusios reakcijos, depresija, sumišimas, kalbos ir regos sutrikimai, tremoras, jutimų sutrikimai, galvos svaigimas ir bejėgiškumo jausmas.

Be to, gali pasireikšti šie požymiai: prakaitavimas, odos lipnumas, nerimas, greitas ir nereguliarus širdies plakimas, kraujo spaudimo padidėjimas, staigus ir stiprus skausmas krūtinėje, galintis plisti į šalia esančias sritis (krūtinės angina).

Jei gliukozės koncentracija ir toliau mažėja, Jums gali pasireikšti didelis minčių susipainiojimas (delyras), prasidėti traukuliai, savikontrolės praradimas, Jūsų kvėpavimas gali tapti negilus, širdis imti plakti rečiau, Jūs galite prarasti sąmonę.

Jei greitai pavartosite ko nors saldaus, pvz., gliukozės tabletę, cukraus gabalėlį, saldžių sulčių, saldžios arbatos, dažniausiai sumažėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje simptomai išnyks labai greitai.

Jūs turėtumėte visada su savimi nešiotis ko nors saldaus (gliukozės tablečių, cukraus gabalėlių). Prisiminkite, kad dirbtiniai saldikliai yra neveiksmingi. Jei cukrus nepadeda arba jei simptomai atsinaujino, kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią gydymo įstaigą.

Sumažėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje simptomai gali būti nepastebimi, ne tokie akivaizdūs, gali vystytis labai lėtai arba Jūs galite laiku nepastebėti gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimo. Taip gali nutikti, jei esate vyresnio amžiaus ir vartojate tam tikrus vaistinius preparatus (pvz., veikiančius centrinę nervų sistemą ir beta blokatorius).

Jei patiriate stresą (pvz., nelaimingi atsitikimai, operacijos, karščiavimas ir pan.), Jūsų gydytojas laikinai gali pakeisti gydymą insulinu.

Jeigu gliklazidas nepakankamai mažina gliukozės koncentraciją kraujyje, jei gydytojo paskirtas gydymas Jums netinka arba jei patiriate stresą, gali atsirasti didelės gliukozės koncentracijos kraujyje (hiperglikemijos) simptomų. Tai gali būti troškulys, padažnėjęs šlapinimasis, burnos sausumas, odos sausumas, niežėjimas, odos infekcijos ir vangumas.

Jei atsirado tokių simptomų, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Jeigu Jūsų šeimos nariams arba Jums nustatytas įgimtas gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės (G6PD) nepakankamumas (raudonųjų kraujo kūnelių anomalija), gali sumažėti hemoglobino koncentracija ir pasireikšti raudonųjų kraujo kūnelių irimas (hemolizinė anemija).

Prieš pradėdami vartoti Gliclazide Teva pasitarkite su gydytoju arba vaisininku.

Vaikams ir paaugliams

Dėl duomenų stokos Gliclazide Teva nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Gliclazide Teva

• • • • • • • • • • • • • Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gliklazido gliukozės koncentracijos kraujyje mažinimo poveikis gali sustiprėti ir atsirasti mažos gliukozės koncentracijos kraujyje požymių, kai vartojami šie vaistiniai preparatai:

• kiti preparatai vartojami didelei gliukozės koncentracijai kraujyje mažinti (geriamieji vaistiniai preparatai nuo diabeto, GLP-1 receptorių agonistai arba insulinas);
• antibiotikai (pvz., sulfonamidai, klaritromicinas);
• vaistiniai preparatai aukštam kraujo spaudimui arba širdies nepakankamumui gydyti (beta blokatoriai, AKF inhibitoriai, pvz., kaptoprilis, enalaprilis);
• vaistiniai preparatai grybelinėms infekcijoms gydyti (mikonazolas, flukonazolas);
• vaistiniai preparatai skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms gydyti (H2 receptorių antagonistai);
• vaistiniai preparatai depresijai gydyti (monoaminooksidazės inhibitoriai);
• vaistiniai preparatai nuo skausmo arba reumato (fenilbutazonas, ibuprofenas);
• vaistiniai preparatai, kuriuose yra alkoholio.

Gliklazido gliukozės koncentracijos kraujyje mažinimo poveikis gali būti susilpnėjęs, o gliukozės koncentracija kraujyje gali padidėti, jeigu vartojami šie vaistiniai preparatai:

• vaistiniai preparatai centrinės nervų sistemos sutrikimams gydyti (chlorpromazinas);
• vaistiniai preparatai uždegimui mažinti (kortikosteroidai);
• vaistiniai preparatai astmai gydyti arba vartojami gimdymo metu (vartojamas į veną salbutamolis, ritodrinas ir terbutalinas);
• vaistiniai preparatai krūtų sutrikimams, stipriems mėnesinių kraujavimams ir endometriozei gydyti (danazolas).

Gliclazide Teva gali sustiprinti vaistinių preparatų, mažinančių kraujo krešėjimą (pvz., varfarino), poveikį.

Prieš pradėdami vartoti kitų vaistų, pasitarkite su gydytoju. Jei vykstate į ligoninę, pasakykite medicinos personalui, kad vartojate Gliclazide Teva.

Gliclazide Teva vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Gliclazide Teva galima vartoti su maistu ir nealkoholiniais gėrimais.

Nerekomenduojama vartoti alkoholio, nes tai gali nenuspėjamai pakeisti Jūsų diabeto kontrolę.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

• • • • • • • • • • • • • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Gliclazide Teva nėštumo metu vartoti nerekomenduojama. Jeigu planuojate pastoti arba esate nėščia, pasakykite apie tai gydytojui, kad jis galėtų skirti Jums tinkamą gydymą.

Gliclazide Teva žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūsų gebėjimas susikaupti arba reaguoti gali būti susilpnėjęs, jei gliukozės koncentracija kraujyje yra per maža (hipoglikemija) arba per didelė (hiperglikemija), arba jeigu dėl šių būklių Jums atsirado regos sutrikimų. Turėkite omenyje, kad galite susižeisti arba sužeisti kitus (pvz., vairuodami automobilį arba valdydami mechanizmus). Pasitarkite su gydytoju ar galite vairuoti, jei Jums buvo:

• dažnų gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimo (hipoglikemijos) epizodų;
• keli nepastebimų sumažėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje (hipoglikemijos) požymių epizodai.

Gliclazide Teva sudėtyje yra laktozės.

Jei gydytojas Jums yra minėjęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

3.Kaip vartoti Gliclazide Teva

• • • • • • • • • • • • • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
                        • Rekomenduojama dozė yra

Dozę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į gliukozės koncentraciją Jūsų kraujyje ir galimai šlapime.

Gliklazido dozę gali tekti keisti, jei pasikeitė išoriniai veiksniai (pvz., sumažėjo svoris, pasikeitė gyvenimo būdas, patiriate stresą) arba pagerėjo gliukozės koncentracija kraujyje.

Rekomenduojama dozė yra nuo pusės iki dviejų 60 mg tablečių (daugiausia 120 mg), kurios geriamos per vieną kartą pusryčių metu. Dozė priklauso nuo atsako į gydymą.

Jei kartu su Gliclazide Teva vartojamas metforminas, alfa gliukozidazės inhibitorius, tiazolidinedionas, dipeptidil-peptidazės-4 inhibitorius, į gliukagoną panašus peptido-1 (GLP-1) receptorių agonistas arba insulinas, gydytojas nustatys Jums tinkamą kiekvieno vaistinio preparato dozę.

Jeigu pastebėjote, kad cukraus koncentracija jūsų kraujyje yra didelė, tačiau vartojate vaisto taip, kaip paskirta, jums reikia kreiptis į gydytoją ar vaistininką.

Vartojimo metodas ir būdas

Vartoti per burną.

Nurykite vientisą pusę ar visą tabletę. Nekramtykite jų ir nesmulkinkite.

Tabletę (-es) gerkite per pusryčius (geriausia kiekvieną dieną tuo pačiu metu) užsigerdami stikline vandens.

Išgėrę tabletę (-es), visada turite pavalgyti.

Gliclazide Teva 60 mg tabletė gali būti padalyta į lygias dozes.

Ką daryti pavartojus per didelę Gliclazide Teva dozę?

Jei išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią greitosios medicinos pagalbos skyrių. Perdozavimo požymiai yra tokie pat kaip ir sumažėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje (hipoglikemijos) simptomai, kurie aprašyti 2 skyriuje.

Simptomus galima palengvinti nedelsiant suvalgius cukraus (4–6 gabalėlius) arba išgėrus saldžių gėrimų ir po to suvalgius sotų užkandį arba valgį. Jei pacientas prarado sąmonę, nedelsdami praneškite gydytojui ir iškvieskite greitąją pagalbą. Taip pat reikėtų elgtis, jei kas nors, pvz., vaikas, netyčia pavartotų vaistinio preparato.

Sąmonę praradusiems pacientams negalima duoti maisto arba gerti.

Reikia užtikrinti, kad visada šalia būtų gerai informuotas asmuo, kuris, esant būtinybei, iškviestų gydytoją.

Pamiršus pavartoti Gliclazide Teva

Kad gydymo poveikis būtų geresnis, vaistinį preparatą svarbu vartoti kiekvieną dieną.

Tačiau, jei pamiršote išgerti Gliclazide Teva, kitą dozę vartokite įprastu metu.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Gliclazide Teva

Kadangi gydymas nuo diabeto dažniausiai trunka ilgą laiką, turėtumėte pasitarti su gydytoju prieš nutraukdami šio vaistinio preparato vartojimą. Gydymo nutraukimas gali sukelti gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimą (hiperglikemiją), kuris padidina diabeto komplikacijų išsivystymo riziką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

• • • • • • • • • • • • • Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis buvo sumažėjusi gliukozės koncentracija kraujyje (hipoglikemija). Jos simptomai ir požymiai aprašyti 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Šie simptomai negydomi gali progresuoti iki mieguistumo, sąmonės praradimo arba, galimai, komos. Jei sumažėjusios gliukozės koncentracijos kraujyje epizodas, nors ir laikinai kontroliuojamas cukraus valgymu, užsitęsė, turėtumėte nedelsdami kreiptis į gydymo įstaigą.

Virškinimo sutrikimai

- pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, skrandžio veiklos sutrikimas, viduriavimas ir vidurių užkietėjimas.

Šie poveikiai susilpnėja, jei Gliclazide Teva vartojama valgio metu, kaip rekomenduojama.

Kraujo sutrikimai

Kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (pvz., trombocitų, raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių), kuris gali sukelti:

-blyškumą;

-kraujavimo pailgėjimą;

-mėlynes;

-gerklės skausmą;

-karščiavimą.

Dažniausiai šie simptomai išnyksta nutraukus gydymą.

Kepenų sutrikimai

Yra pavienių pranešimų apie kepenų veiklos sutrikimą, dėl kurio pagelto oda ir akys. Jei tai pasireiškė Jums, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Dažniausiai simptomai išnyksta, nustojus vartoti vaistinį preparatą. Jūsų gydytojas nuspręs, ar reikia nutraukti gydymą.

Odos sutrikimai

Yra duomenų apie odos reakcijas, pvz.:

-bėrimą;

-paraudimą;

-niežulį;

-dilgėlinę;

-angioedemą (greitas audinių, tokių kaip akių vokų, veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklės, tinimas, kuris gali sukelti sunkumą kvėpuojant). Bėrimas gali progresuoti iki plačiai išplitusių odos pūslelių arba odos lupimosi.

Akių sutrikimai

Laikinai gali sutrikti Jūsų regėjimas, ypač gydymo pradžioje. Šis poveikis atsiranda dėl gliukozės koncentracijos kraujyje pokyčių.

Kaip ir gydant kitokiais sulfonilkarbamido dariniais buvo stebimi šie nepageidaujami poveikiai:

-kraujo ląstelių kiekio pokyčiai ir kraujagyslių sienelių alerginis uždegimas;

-natrio koncentracijos sumažėjimas kraujyje (hiponatremija);

-kepenų pažaidos simptomai (pvz., gelta), kurie daugeliu atvejų išnyko nutraukus gydymą sulfonilkarbamido preparatais, bet pavieniais atvejais tai gali sukelti gyvybei pavojingą kepenų nepakankamumą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Gliclazide Teva

• • • • • • • • • • • • • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
                        • Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

• • • • • • • • • • • • • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Gliclazide Teva sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra gliklazidas.

Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 60 mg gliklazido.

• Pagalbinės medžiagos:

Intragranulinės: laktozė monohidratas, hipromeliozė (HPMC K100 LV) (E464), hipromeliozė (HPMC K4M CR) (E464).Ekstragranulinės: hipromeliozė (HPMC K100 LV) (E464), hipromeliozė (HPMC K4M CR) (E464), magnio stearatas (E572).

Gliclazide Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos, abipus išgaubtos, ovalios formos tabletės su gilia laužimo vagele abiejose pusėse. Vienoje vagelės pusėje įspausta „GLI“, o kitoje „60“, tablečių matmenys 15,0 x 7,0 mm.

Tabletės supakuotos į PVC-PVDC/Al ar PVC/Al folijos lizdines plokšteles po 10, 30, 60 ar 120 modifikuoto atpalaidavimo tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

• • • • • • • • • • • • • Registruotojas
                        • Teva B.V.
                        • Swensweg 5
                        • 2031 GA Haarlem
                        • Nyderlandai
                        • Gamintojas
                        • Merckle GmbH
                        • Ludwig-Merckle-Straße 3
                        • 89143 Blaubeuren
                        • Vokietija
                        • arba
                        • PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
                        • Prilaz baruna Filipovica 25
                        • Zagreb 10000
                        • Kroatija
                        • Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

• • • • • • • • • • • • • UAB „Sicor Biotech“
                        • Molėtų pl. 5
                        • LT-08409 Vilnius,
                        • Tel.:+370 5 266 02 03
                        • Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija: Gliclazid ratiopharm 60 mg Retardtabletten

Bulgarija:Diglical ER 60 mg tabletsKroatija:Diglical MR 60 mg tablete s prilagođenim oslobađanjemDanija:Gliclazid Teva BVEstija:Gliclazide TevaLatvija:Gliclazide Teva 60 mg ilgstošās darbības tabletesLenkija:Gliklazyd TevaPortugalija:Gliclazida Ratiopharm, 60 mg, Comprimidos de libertação prolongadaRumunija:GLICLAZIDĂ TEVA 60 mg comprimate cu eliberare modificată

• • • • • • • • • • • • • Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-11-18
                        • http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje .