Doreta

Tramadolio hidrochloridas+Paracetamolis, 75mg+650mg, pailginto atpalaidavimo tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Tramadolio hidrochloridas+Paracetamolis

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Doreta 75 mg/650 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

2.kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 75 mg tramadolio hidrochlorido (atitinka 65,88 mg tramadolio) ir 650 mg paracetamolio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ forma

Pailginto atpalaidavimo tabletė.

Ovalios, abipus išgaubtos, dvisluoksnės plėvele dengtos tabletės, baltos arba beveik baltos spalvos vienoje pusėje ir blyškiai geltonos kitoje pusėje, su tamsiomis dėmėmis (apie 20 mm ilgio ir apie 11 mm pločio).

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Simptominis vidutinio stiprumo arba stipraus skausmo gydymas suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams.

Doreta skausmą malšinti galima tik tuo atveju, jei manoma, kad paciento jaučiamą vidutinio stiprumo arba stiprų skausmą būtina malšinti tramadolio ir paracetamolio deriniu (taip pat žr. 5.1 skyrių).

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugę žmonės ir paaugliai (12 metų ir vyresni)

Doreta skausmą malšinti galima tik tuo atveju, jei manoma, kad paciento jaučiamą vidutinio stiprumo arba stiprų skausmą būtina malšinti tramadolio ir paracetamolio deriniu.

Kiekvieną dozę būtina koreguoti atsižvelgiant į skausmo stiprumą ir individualią paciento reakciją. Dažniausiai, skausmui malšinti parenkama mažiausia efektyvi dozė.

Rekomenduojama pradinė Doreta dozė yra viena arba dvi tabletės (atitinka 75 mg arba 150 mg tramadolio ir 650 mg arba 1300 mg paracetamolio). Jei reikia, galima vartoti papildomas dozes, tačiau paros dozė negali būti didesnė kaip 4 tabletės (atitinka 300 mg tramadolio ir 2600 mg paracetamolio).

Intervalas tarp dozių vartojimo negali būti mažesnis kaip dvylika valandų.

Doreta jokiomis aplinkybėmis negali būti vartojamas ilgiau nei būtina (taip pat žr. 4.4 skyrių). Jei ligos pobūdis ar sunkumas yra toks, kad Doreta būtina gydyti kartotinai ar ilgai, pacientą būtina atidžiai ir reguliariai stebėti (jei įmanoma, laikinai nutraukiant gydymą), kad būtų įvertinta, ar reikia tęsti gydymą.

Vaikų populiacija

Jaunesnių kaip 12 metų vaikų gydymo Doreta saugumas ir veiksmingumas nenustatytas. Tokiems pacientams šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

Senyviems pacientams

Paprastai pacientams, jaunesniems nei 75 metai ir kuriems nėra kliniškai pasireiškęs kepenų ar inkstų nepakankamumas, dozės koreguoti nereikia. Vyresniems nei 75 metų pacientams gali pailgėti eliminacijos laikas. Dėl šios priežasties, atsižvelgiant į paciento poreikį, intervalus tarp dozių galima ilginti.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientų, sergančių inkstų funkcijos sutrikimu, organizme tramadolio eliminacija yra lėtesnė. Tokiems pacientams reikia apsvarstyti intervalo tarp vartojamų dozių ilginimą, atsižvelgiant į paciento poreikius.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientų, sergančių kepenų funkcijos sutrikimu, tramadolio eliminacija yra sulėtėjusi. Tokiu atveju būtina gerai apsvarstyti, ar nereikia pailginti intervalo tarp dozių vartojimo, atsižvelgiant į paciento poreikius (žr. 4.4 skyrių). Dėl šio vaistinio preparato sudėtyje esančio paracetamolio Doreta negalima vartoti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.3 skyrių).

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Tabletes reikia nuryti sveikas, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio. Tablečių negalima kramtyti ar laužyti.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Ūminis apsinuodijimas alkoholiu, migdomaisiais vaistiniais preparatais, centrinio poveikio analgetikais, opioidais ar psichotropiniais vaistiniais preparatais.

Doreta negalima vartoti pacientams, kurie vartoja monoaminooksidazės inhibitorius arba jų vartojimą nutraukė anksčiau nei prieš dvi savaites (žr. 4.5 skyrių).

Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

Gydymu nekontroliuojama epilepsija (žr. 4.4 skyrių).

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai

• Suaugusiems žmonėms ir 12 metų bei vyresniems paaugliams negalima viršyti maksimalios 4 Doreta tablečių dozės. Kad būtų išvengta netyčinio perdozavimo, pacientui reikia patarti neviršyti rekomenduojamos dozės ir nepasitarus su gydytoju nevartoti kitokių preparatų, kuriuose yra paracetamolio (įskaitant nereceptinius preparatus) ar tramadolio hidrochlorido.
• Jei yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas <10 ml/min.), Doreta vartoti nerekomenduojama.
• Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Doreta vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Paracetamolio perdozavimo rizika yra didesnė, jei pacientas serga su ciroze nesusijusia alkoholine kepenų liga. Vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimo atveju būtina gerai apsvarstyti, ar nereikia pailginti intervalo tarp dozių vartojimo.
• Jei yra sunkus kvėpavimo funkcijos sutrikimas, Doreta vartoti nerekomenduojama.
• Tramadolis netinka vartoti kaip pakeičiamas preparatas nuo opioidų priklausomiems pacientams. Nors tramadolis yra opioidų agonistas, jis neslopina morfino vartojimo nutraukimo simptomų.
• Tramadoliu gydytiems pacientams, kuriems traukulių atsiradimo rizika buvo padidėjusi, ar pacientams, kurie vartojo traukulių atsiradimo slenkstį mažinančių preparatų (ypač selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių, triciklių antidepresantų, preparatų nuo psichozės, centrinio poveikio analgetikų ar lokalaus poveikio anestetikų), buvo traukulių atsiradimo atvejų. Epilepsija sergantys pacientai, kurių liga buvo kontroliuojama vaistiniais preparatais, bei pacientams, kurių traukulių atsiradimo rizika padidėjusi, Doreta gali būti gydomi tik tuo atveju, jei yra papildomų šio vaistinio preparato vartojimą palaikančių veiksnių. Traukulių atsirasdavo pacientams, vartojusiems rekomenduojamas tramadolio dozes. Jei vartojama didesnė nei rekomenduojama tramadolio dozė, tokia rizika gali padidėti.
• Nerekomenduojama vartoti kartu su opioidų agonistais/ antagonistais (nalbufinu, buprenorfinu, pentazocinu) (žr. 4.5 skyrių).

Atsargumo priemonės

Toleravimas ir fizinė ir/ ar psichologinė priklausomybė gali atsirasti net vartojant gydomąsias vaisto dozes. Klinikinį nuskausminamojo gydymo būtinumą reikia reguliariai peržiūrėti (žr. 4.2 skyrių). Pacientams, turintiems priklausomybę nuo opioidų arba turėjusiems priklausomybę nuo vaistų arba piktnaudžiavusiems vaistais, vaistas gali būti skiriamas tik trumpą laiką, prižiūrint specialistui.

Galvos traumą patyrusiems, į traukulių priepuoliais pasireiškiančius sutrikimus linkusiems pacientams, pacientams, kuriems yra tulžies takų sutrikimų ar šokas, kurių sąmonė sutrikusi dėl neaiškių priežasčių, kuriems yra sutrikimų, susijusių su poveikiu kvėpavimo centrui ar kvėpavimo funkcijai, ar kurių intrakranialinis slėgis padidėjęs, Doreta būtina skirti atsargiai.

Kai kuriems pacientams paracetamolio perdozavimas gali sukelti toksinį kepenų pažeidimą.

Net trumpą laiką vartojant gydomąsias dozes gali pasireikšti nutraukimo simptomų, panašių į atsirandančius nutraukus opioidų vartojimą (žr. 4.8 skyrių). Šių simptomų galima išvengti laipsniškai mažinant vartojamo preparato dozę, ypač ilgalaikio gydymo metu. Buvo retų priklausomybės ir piktnaudžiavimo atvejų (žr. 4.8 skyrių).

Vieno tyrimo metu enfluranu ir azoto oksidu sukeltos anestezijos metu vartotas tramadolis padažnino anestezijos susilpnėjimą operacijos metu. Kol nebus gauta daugiau informacijos, tramadolio paviršinės anestezijos metu vartoti nerekomenduojama.

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu vartoti negalima

• Neselektyvieji MAO inhibitoriai

Serotoninerginio sindromo rizika: viduriavimas, tachikardija, prakaitavimas, drebulys, sumišimas, net koma.

• Selektyvieji MAO A inhibitoriai

Ekstrapoliuojami neselektyviųjų MAO inhibitorių duomenys. Serotoninerginio sindromo rizika: viduriavimas, tachikardija, prakaitavimas, drebulys, sumišimas, net koma.

• Selektyvieji MAO B inhibitoriai

Centrinio sujaudinimo simptomai, primenantys serotoninerginį sindromą: viduriavimas, tachikardija, prakaitavimas, drebulys, sumišimas, net koma.

Jeigu neseniai buvo gydyta MAO inhibitoriais, prieš pradedant gydymą tramadoliu, reikia palaukti dvi savaites.

Kartu vartoti nerekomenduojama

• Alkoholis

Alkoholis sustiprina sedacinį opioidinių analgetikų poveikį. Dėl poveikio budrumui gali būti pavojinga vairuoti automobilį arba valdyti mechanizmus. Reikia vengti alkoholinių gėrimų ir vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra alkoholio.

• Karbamazepinas ir kiti fermentų induktoriai

Dėl tramadolio koncentracijų plazmoje sumažėjimo kyla rizika, kad sumažės veiksmingumas ir veikimo trukmė.

• Opioidų agonistų ir antagonistų (buprenorfino, nalbufino, pentazocino)

Analgezinio poveikio susilpnėjimas dėl konkurencinio receptorius blokuojančio poveikio kartu su nutraukimo sindromo rizika.

Vartojant kartu, reikia atsižvelgti

• Tramadolis gali sukelti konvulsijas ir padidinti selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI), triciklių antidepresantų, antipsichotikų ir kitų traukulių slenkstį mažinančių preparatų (pvz., bupropiono, mirtazapino, tetrahidrokanabinolio) potencialą sukelti konvulsijas.
• Kartu terapiniais tikslais vartojami tramadolis ir serotoninerginiai vaistai, pvz., selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI), serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai (SNRI), MAO inhibitoriai (žr. 4.3 skyrių), tricikliai antidepresantai ir mirtazapinas gali sukelti serotonino toksiškumą. Serotonininio sindromo atsiradimo tikimybė didesnė, jei pastebimi sekantys veiksniai:
• Spontaninis raumenų klonusas
• Indukuojamas arba akių raumenų klonusas kartu su susijaudinimu ir padidėjusiu prakaitavimu
• Tremoras ir hiperrefleksija
• Hipertonija ir didesnė nei 38ºC kūno temperatūra kartu su indukuojamu ar akių raumenų klonusu

Dažniausiai po serotoninerginių vaistų vartojimo nutraukimo, šie simptomai praeina. Gydymas priklauso nuo simptomų tipo ir sunkumo.

• Kitokie opioidų dariniai (įskaitant vaistinius preparatus nuo kosulio bei pakeičiamojo gydymo preparatus), benzodiazepinai ir barbitūratai. Didėja kvėpavimo slopinimo rizika (perdozavus galimi mirties atvejai).
• Kitokie centrinę nervų sistemą slopinantys preparatai, pvz., kitokie opioidų dariniai (įskaitant preparatus nuo kosulio bei pakeičiamojo gydymo preparatus), barbitūratai, benzodiazepinai, kitokie nerimą slopinantys preparatai, migdomieji preparatai, raminamąjį poveikį sukeliantys antidepresantai, raminamąjį poveikį sukeliantys antihistamininiai preparatai, neuroleptikai, centrinio poveikio antihipertenziniai vaistiniai preparatai, talidomidas ir baklofenas. Šios veikliosios medžiagos gali stiprinti centrinės nervų sistemos slopinimą. Dėl poveikio budrumui vairuoti bei valdyti mechanizmus gali būti pavojinga.
• Kadangi gauta pranešimų apie INR padidėjimą kartu su kai kuriems pacientams pasireiškusiu smarkiu kraujavimu ir ekchimozėmis, kartu vartoti Doreta ir kumarino darinių (pvz., varfariną), reikia atsargiai.
• Nedaug tyrimų rodo, kad prieš operaciją ar po jos pavartotas vėmimą slopinantis vaistinis preparatas 5-HT3 antagonistas ondansetronas didino pooperaciniam skausmui malšinti vartoto tramadolio poreikį.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Kadangi Doreta fiksuotos dozės kombinuotame preparate yra veikliosios medžiagos tramadolio, šio vaistinio preparato nėštumo laikotarpiu vartoti negalima.

Duomenys apie paracetamolį

Epidemiologiniai nėščių moterų tyrimai nepageidaujamo rekomenduojamomis dozėmis vartojamo paracetamolio poveikio nerodo, tačiau pacientės privalo vykdyti gydytojo pateiktus vartojimo nurodymus.

Duomenys apie tramadolį

Duomenų apie tramadolio vartojimo saugumą nėštumo metu nepakanka, todėl nėščioms moterims tramadolio vartoti negalima.

Prieš gimdymą ar jo metu pavartotas tramadolis gimdos kontrakcijų neveikia. Naujagimiams gali pakisti kvėpavimo dažnis, bet paprastai toks poveikis nebūna kliniškai reikšmingas. Ilgalaikis vartojimas nėštumo metu naujagimiui gali sukelti tramadolio vartojimo nutraukimo simptomus.

Žindymas

Kadangi Doreta fiksuotos dozės kombinuotame preparate yra veikliosios medžiagos tramadolio, šio vaistinio preparato žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Duomenys apie paracetamolį

Kliniškai nereikšmingas paracetamolio kiekis išsiskiria į moters pieną. Turimi paskelbti duomenys apie paracetamolį nerodo, kad žindymo laikotarpiu moterims, vartojančioms vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra vien aktyviosios medžiagos paracetamolio, jo vartoti draudžiama.

Duomenys apie tramadolį

Šiek tiek tramadolio ir jo metabolitų randama moters piene. Į kūdikio organizmą gali patekti 0,1% moters pavartotos dozės. Tramadolio hidrochlorido žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Vaisingumas

Duomenys, gauti po vaistinio preparato patekimo į rinką nerodo, kad tramadolis veiktų vaisingumą.

Tyrimai su gyvūnais tramadolio poveikio vaisingumui neparodė. Baigtų tyrimų su tramadolio ir paracetamolio deriniu nėra.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tramadolis gali sukelti apsnūdimą ar svaigulį, tokį poveikį gali sustiprinti alkoholis ar kitokios centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančios medžiagos. Jei toks poveikis pasireiškia, pacientas vairuoti ir valdyti mechanizmus negali.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Toliau pateiktas gydymo Doreta metu galinčių atsirasti nepageidaujamų sutrikimų suskirstymas į grupes pagal pasireiškimo dažnumą.

• Labai dažni (≥1/10).
• Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10).
• Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
• Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000).
• Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Klinikinių paracetamolio ir tramadolio derinio tyrimų metu dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas poveikis buvo pykinimas, svaigulys ir somnolencija (toks poveikis pasireiškė daugiau kaip 10% pacientų).

Nepageidaujamų reiškinių dažnis suskirstytas pagal atskiras organų sistemas.

* Pranešimai po preparato patekimo į rinką.

Toliau išvardytas poveikis klinikinių tyrimų metu nepasireiškė, tačiau žinoma, kad jis yra susijęs su tramadolio ar paracetamolio vartojimu ir gali atsirasti.

Tramadolis

• Ortostatinė hipotenzija, bradikardija, kolapsas (pavartojus tramadolio).
• Poregistracinio tramadolio stebėjimo metu buvo retų varfarino poveikio pokyčio atvejų, įskaitant protrombino laiko pailgėjimą.
• Buvo retų alerginės reakcijos su kvėpavimo sistemos simptomais (pvz., dispnėja, bronchų spazmu, švokštimu, angioneurozine edema) ir anafilaksijos atvejų.
• Buvo retų apetito pokyčio, motorinio silpnumo ir kvėpavimo slopinimo atvejų.
• Pavartojus tramadolio, gali atsirasti nepageidaujamas poveikis psichikai. Jo stiprumas ir pobūdis priklauso nuo paciento ypatybių ir preparato vartojimo trukmės. Gali pasireikšti nuotaikos pokytis (paprastai nuotakos pakilimas, kartais disforija), aktyvumo pokytis (paprastai slopinimas, kartais padidėjimas) ir kognityvinės bei sensorinės funkcijos sutrikimas (pvz., sprendimų priėmimo, elgesio, suvokimo sutrikimai).
• Buvo astmos pasunkėjimo atvejų, tačiau tiksli tokio poveikio priežastis nėra aiški.
• Gali atsirasti nutraukimo reakcijos simptomų, panašių į atsirandančius nutraukus opioidų vartojimą: susijaudinimas, nerimas, nervingumas, nemiga, hiperkinezija, tremoras ir virškinimo trakto simptomai. Kitokie labai retai pasireiškiantys simptomai, susiję su staigiu tramadolio hidrochlorido vartojimo nutraukimu, yra panikos priepuoliai, sunkus nerimas, haliucinacijos, parestezija, ūžesys ir neįprasti CNS simptomai.

Paracetamolis

• Nepageidaujamas paracetamolio poveikis pasireiškia retai, tačiau galimas padidėjęs jautrumas, įskaitant odos išbėrimą. Buvo pranešimų apie kraujo sutrikimus, įskaitant trombocitopeniją ir agranulocitozę, tačiau tokį poveikį galėjo sukelti ir ne paracetamolis.
• Gauti keli pranešimai, rodantys galimą paracetamolio hipoprotrombinemiją sukeliantį poveikį, kai paracetamolio vartojama kartu su į varfariną panašiomis medžiagomis. Kitų tyrimų metu protrombino laikas nepakito.
• Labai retais atvejais buvo gauti pranešimų apie sunkias odos reakcijas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Doreta yra kombinuotas fiksuotos veikliųjų medžiagų dozės preparatas. Perdozavus gali atsirasti toksinio tramadolio, paracetamolio ar abiejų veikliųjų medžiagų poveikio požymių ir simptomų.

Tramadolio perdozavimo simptomai

Tikėtini intoksikacijos tramadoliu simptomai yra panašūs į atsirandančius apsinuodijus kitokiais centrinio poveikio analgetikais (opioidais). Gali atsirasti miozė, vėmimas, širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas, sąmonės sutrikimas (iki komos), traukuliai ir kvėpavimo slopinimas (iki kvėpavimo sustojimo).

Paracetamolio perdozavimo simptomai

Perdozavimas ypač pavojingas mažiems vaikams. Per pirmąsias 24 valandas pasireiškiantys paracetamolio perdozavimo simptomai yra pablyškimas, pykinimas, vėmimas, anoreksija ir pilvo skausmas. Kepenų pakenkimas gali pasireikšti per 12 48 valandas po vaistinio preparato išgėrimo. Gali atsirasti gliukozės metabolizmo sutrikimų ir metabolinė acidozė. Jei apsinuodijimas sunkus, kepenų nepakankamumas gali progresuoti ir pasireikšti encefalopatija ir koma, pacientas gali mirti. Ūminis inkstų nepakankamumas su ūmine kanalėlių nekroze gali pasireikšti ir tuo atveju, jei sunkaus kepenų pažeidimo neatsiranda. Buvo širdies ritmo sutrikimo ir pankreatito atvejų.

Suaugusiems žmonėms kepenų pažeidimas gali atsirasti išgėrus 7,5 − 10 g ar didesnę paracetamolio dozę. Manoma, kad tokiu atveju labai daug toksinio metabolito negrįžtamai prisijungia prie kepenų audinio (jei išgeriama normali paracetamolio dozė, metabolitą visiškai detoksikuoja gliutationas).

Skubus gydymas

• Ligonį būtina gydyti specializuotame skyriuje.
• Reikia palaikyti kvėpavimo ir kraujotakos funkciją.
• Prieš gydymo pradžią būtina kiek įmanoma greičiau po galimo perdozavimo paimti kraujo mėginį, kad būtų galima nustatyti paracetamolio ir tramadolio koncentraciją kraujyje bei atlikti kepenų funkcijos tyrimus.
• Kepenų funkcijos tyrimus reikia atlikti iš karto (po perdozavimo) ir kartoti kas 24 valandas. Paprastai padidėja kepenų fermentų (AST, ALT) aktyvumas, kuri vėl normali tampa po vienos ar dviejų savaičių.
• Būtina ištuštinti skrandį: dirginant sukelti vėmimą (jei pacientas sąmoningas) arba plauti skrandį.
• Reikalingos palaikomosios priemonės, t. y. kvėpavimo takų praeinamumo bei širdies ir kraujagyslių funkcijos palaikymas. Kad būtų neutralizuotas kvėpavimo slopinimas, reikia švirkšti naloksono. Traukuliai gali būti nutraukiami diazepamu.
• Hemodialize ar hemofiltracija tramadolio pašalinama labai nedaug, todėl gydant ūminį apsinuodijimą Doreta, vien hemodializės ar hemofiltracijos nepakanka.

Paracetamolio perdozavimo atveju gydymą būtina pradėti nedelsiant. Net jei ir neatsiranda reikšmingų ankstyvųjų simptomų, pacientą būtina skubiai nukreipti į ligoninę, kad jį nedelsiant apžiūrėtų medikas. Jei suaugęs žmogus ar paauglys per 4 pastarąsias valandas išgėrė maždaug 7,5 g ar didesnę, o vaikas 150 mg/kg kūno svorio ar didesnę paracetamolio dozę, būtina plauti skrandį. Po perdozavimo praėjus 4 valandoms, būtina nustatyti paracetamolio koncentraciją kraujyje, kad būtų galima įvertinti kepenų pažeidimo atsiradimo riziką (naudojant paracetamolio perdozavimo nomogramas). Gali prireikti skirti per burną vartojamo metionino arba į veną leidžiamo N-acetilcisteino (NAC), kurie gali turėti palankų poveikį pavartojus per 48 val. nuo perdozavimo. Į veną švirkščiamas N-acetilcisteinas (NAC) stipriausią palankų poveikį sukelia tuo atveju, jei šio preparato pradedama vartoti per 8 valandas nuo perdozavimo. Vis dėlto NAC reikia skirti ir tuo atveju, jei nuo perdozavimo praėjo daugiau kaip 8 valandos, bei preparato švirkšti tol, kol bus baigtas visas gydymo kursas. Jei įtariamas sunkus perdozavimas, gydymą NAC būtina pradėti nedelsiant. Būtina paruošti bendrąsias palaikomąsias priemones.

Perdozavimo atveju geriamo ar į veną švirkščiamo paracetamolio priešnuodžio NAC reikia skirti kiek įmanoma greičiau (jei įmanoma, per 8 valandas nuo perdozavimo), neatsižvelgiant į įtariamą išgertą paracetamolio dozę.

5.FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – analgetikai, kiti opioidai, ATC kodas – N02AX52.

Analgetikai

Tramadolis yra opioidinis centrinę nervų sistemą veikiantis analgetikas. Tramadolis yra grynas neselektyvus μ, δ, ir κ opioidų receptorių agonistas, kurio afinitetas µ receptoriams yra didžiausias. Kiti galimi su analgeziniu poveikiu susiję mechanizmai yra noradrenalino reabsorbcijos slopinimas neuronuose bei serotonino išsiskyrimo padidėjimas. Tramadolis sukelia kosulį slopinantį poveikį. Gana didelės analgezinės tramadolio dozės neslopina kvėpavimo (tuo tramadolis skiriasi nuo morfino), neveikiamas ir virškinimo trakto judrumas. Poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai paprastai būna silpnas. Laikoma, kad tramadolio poveikio stiprumas atitinka dešimtadalį – šeštadalį morfino poveikio.

Tikslus analgezinio paracetamolio poveikio mechanizmas nėra aiškus ir gali būti susijęs su centriniu bei periferiniu poveikiu.

Doreta PSO skausmo pakopose laikomas II etapo analgetiku, jo būtina vartoti atsižvelgiant į gydytojo nurodymus.

5.2Farmakokinetinės savybės

Tramadolis vartojamas raceminio mišinio pavidalu, kraujyje nustatomi tramadolio (-) ir (+) izomerai bei metabolitas M1. Nors išgertas tramadolis greitai absorbuojamas, jo absorbcija būna lėtesnė (o pusinės eliminacijos laikas ilgesnis) nei paracetamolio.

Farmakokinetinių tyrimų metu sveikiems savanoriams išgėrus vienkartinę tramadolio/paracetamolio (greito veikimo formą) kartotines dozes, kliniškai reikšmingo vienos veikliosios medžiagos poveikio kitos veikliosios medžiagos kinetiniams parametrams neatsirado (šie parametrai buvo lyginami su nustatomais vartojant veikliųjų medžiagų atskirai).

Absorbcija

Išgertas raceminis tramadolis absorbuojamas beveik visas. Vidutinis absoliutus biologinis vienkartinės 100 mg dozės prieinamumas yra maždaug 75%. Vartojant kartotines dozes, biologinis prieinamumas padidėja ir būna maždaug 90%.

Po išgėrimo paracetamolis absorbuojamas beveik visas.

Išgėrus vienkartinę arba kartotines Doreta dozes nevalgius, didžiausia tramadolio ir O-desmetiltramadolio koncentracija plazmoje atsirado po 4,5 val. Išgerto paracetamolio absorbcija buvo greita, didžiausia koncentracija plazmoje buvo nustatyta po 30 min.

Vertinant tramadolio hidrochlorido/ paracetamolio greito veikimo ir pailginto atpalaidavimo tablečių tramadolio, O-desmetiltramadolio ir paracetamolio koncentraciją (Cmax) ir ekspoziciją (AUC) nevalgius bei vienodomis dozėmis per 12 val. (pvz., tramadolio hidrochlorido/ paracetamolio 37,5 mg/325 mg greito veikimo tabletes vartojant kas 6 val. ir tramadolio hidrochlorido/ paracetamolio 75 mg/650 mg pailginto atpalaidavimo tabletes vartojant kas 12 val.) buvo vienoda ir gali būti vartojama pakaitomis. Pailginto atpalaidavimo tabletės sukelia mažesnius koncentracijos plazmoje svyravimus nei vartojant greito veikimo tabletes.

Doreta išgėrus valgio metu, kliniškai reikšmingo poveikio tramadolio ar paracetamolio didžiausiai koncentracijai plazmoje ar absorbuojamam kiekiui neatsiranda. Doreta galima vartoti neatsižvelgiant į valgymo laiką.

Pasiskirstymas

Tramadoliui būdingas didelis afinitetas audiniams (Vd,β=203 ± 40 l). Prie plazmos baltymų jungiasi maždaug 20% preparato.

Nustatyta, kad paracetamolis pasiskirsto daugumoje organizmo audinių, išskyrus riebalus. Tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,9 l/kg kūno svorio. Reliatyviai nedaug (maždaug 20%) paracetamolio jungiasi prie plazmos baltymų.

Biotransformacija

Išgertas tramadolis ekstensyviai metabolizuojamas. Maždaug 30% dozės išskiriama su šlapimu nepakitusiu, o 60% − metabolitų pavidalu.

Tramadolis metabolizuojamas vykstant O-demetilinimui (šį procesą katalizuoja fermentas CYP2D6, susidaro metabolitas M1) ir N- demetilinimui (šį procesą katalizuoja fermentas CYP3A, susidaro metabolitas M2). M1 toliau metabolizuojamas vykstant N-demetilinimui bei konjugacijai su gliukurono rūgštimi. M1 pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 7 valandos. Metabolito M1 sukeliamas analgezinis poveikis yra stipresnis nei pradinės medžiagos. M1 koncentracija plazmoje būna kelis kartus mažesnė nei tramadolio, todėl M1 įtaka klinikiniam poveikiui kartotinių dozių vartojimo atveju yra netikėtina.

Paracetamolis daugiausia metabolizuojamas kepenyse dviem būdais: vykstant gliukuronizacijai ir susidarant sulfatams. Jei vartojama didesnė nei gydomoji dozė, pastarasis procesas gali greitai įsisotinti. Nedaug paracetamolio (mažiau kaip 4%) metabolizuojama dalyvaujant citochromui P450, susidaro tarpinis veiklus metabolitas (N-acetil benzokvinoneiminas), kuris įprastomis sąlygomis greitai neutralizuojamas gliutationo ir po konjugacijos su cisteinu ir merkaptopurino rūgštimi išskiriamas su šlapimu. Vis dėlto sunkaus perdozavimo atveju šio metabolito kiekis padidėja.

Eliminacija

Tramadolis ir jo metabolitai daugiausia išskiriami pro inkstus.

Vaikų organizme palyginus su suaugusiųjų pusinės eliminacijos laikas būna trumpesnis, naujagimių ir ciroze sergančių žmonių organizme – šiek tiek ilgesnis. Paracetamolis daugiausia išskiriamas gliukurono ir sulfato konjugatų pavidalu (jų susidarymas priklauso nuo dozės). Mažiau kaip 9% paracetamolio dozės išskiriama su šlapimu nepakitusiu pavidalu.

Jei yra inkstų nepakankamumas, abiejų medžiagų pusinės eliminacijos laikas pailgėja.

Išgėrus vienkartinę Doreta dozę nevalgius, vidutinis tramadolio ir paracetamolio pusinės eliminacijos periodas buvo nuo 6,4val. ir 6,9 val atitinkamai.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių kombinuoto fiksuotos dozės tramadolio ir paracetamolio preparato kancerogeninio ir mutageninio poveikio bei poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.

Žiurkių, vartojusių geriamojo tramadolio ir paracetamolio preparato, palikuonims teratogeninio poveikio, galimai susijusio su šiuo preparatu, neatsirado.

Nustatyta, kad tramadolio ir paracetamolio derinys, kai vartojama toksinį poveikį patelei sukelianti dozė (50 mg/kg kūno svorio tramadolio ir 434 mg/kg kūno svorio paracetamolio, t. y. dozė, 8,3 karto didesnė už didžiausią gydomąją dozę žmonėms), žiurkėms sukelia embriotoksinį ir fetotoksinį poveikį. Vartojant tokią dozę, teratogeninio poveikio neatsirado. Toksinis poveikis embrionui ir vaisiui pasireiškė vaisiaus kūno svorio mažėjimu bei papildomų šonkaulių skaičiaus padidėjimu. Mažesnė dozė, sukelianti silpnesnį poveikį patelei (10 mg/kg kūno svorio tramadolio ir 87 mg/kg kūno svorio paracetamolio bei 25 mg/kg kūno svorio tramadolio ir 217 mg/kg kūno svorio paracetamolio) embriotoksinio ir fetotoksinio poveikio nesukėlė.

Standartinių mutageninio poveikio tyrimų duomenys galimos tramadolio genotoksinio poveikio rizikos žmogui neparodė.

Kancerogeninio poveikio tyrimų duomenys galimos tramadolio rizikos žmogui nerodo.

Tramadolio tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad labai didelės dozės veikia organų vystymąsi, kaulėjimą bei dažnina atsivestų jauniklių gaišimą (toks poveikis yra susijęs su toksiniu poveikiu patelei). Vaisingumas ir su reprodukcija susijęs elgesys bei palikuonių vystymasis nepakito. Tramadolis prasiskverbia pro placentą. Poveikio patinų ir patelių vaisingumui nebuvo.

Daugelio atliktų tyrimų metu duomenų apie reikšmingą gydomosiomis (t. y, netoksinėmis) dozėmis vartojamo paracetamolio poveikio riziką negauta.

Ilgalaikių tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis metu duomenų apie reikšmingą hepatotoksinio poveikio nesukeliančių paracetamolio dozių navikų atsiradimą sukeliantį poveikį negauta.

Tyrimai su gyvūnais bei turima didelė klinikinio vartojimo patirtis toksinio poveikio reprodukcijai nerodo.

6.farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Hipromeliozė (2208 tipo, 100 mPa.s)

Kopovidonas

Kroskarmeliozės natrio druska

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Mikrokristalinė celiuliozė

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Natrio stearilfumaratas

Tabletės plėvelė

Polivinilo alkoholis

Makrogolis 3350

Talkas

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC/PVDC folijos ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės. Dėžutėje yra 10, 20, 30, 50, 60, 90 ir 100 pailginto atpalaidavimo tablečių.

Vaikų sunkiai atidaroma lizdinė plokštelė (PVC/PVDC baltos folijos, popieriaus/aliuminio folijos): 10, 20, 30, 50, 60, 90 ir 100 pailginto atpalaidavimo tablečių dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.RegistruoTOJAS

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

8.RegistracijOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

N10 - LT/1/09/1638/022

N20 - LT/1/09/1638/023

N30 - LT/1/09/1638/024

N50 - LT/1/09/1638/025

N60 - LT/1/09/1638/026

N90 - LT/1/09/1638/027

N100 - LT/1/09/1638/028

9.registravimo / perregistravimo data

Registravimo data 2015 m. lapkričio mėn. 26 d.

10.teksto peržiūros data

2015 m. lapkričio mėn. 26 d.

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

RegistracijOS SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

arba

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 5

27472 Cuxhaven

Vokietija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Pagal specialų receptą įsigyjamas vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Doreta 75 mg/650 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

tramadoli hydrochloridum/paracetamolum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 75 mg tramadolio hidrochlorido (atitinka 65,88 mg tramadolio) ir 650 mg paracetamolio.

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

pailginto atpalaidavimo tabletė

10 pailginto atpalaidavimo tablečių

20 pailginto atpalaidavimo tablečių

30 pailginto atpalaidavimo tablečių

50 pailginto atpalaidavimo tablečių

60 pailginto atpalaidavimo tablečių

90 pailginto atpalaidavimo tablečių

100 pailginto atpalaidavimo tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Tablečių neskaldykite ir nekramtykite.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

• • • • • • • • • • • • • Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki (mm/MMMM)

9.SPECIALIOS laikymo sąlygos

10.specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11.Registruotojo pavadinimas ir adresas

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

12.RegistracijOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)

N10 - LT/1/09/1638/022

N20 - LT/1/09/1638/023

N30 - LT/1/09/1638/024

N50 - LT/1/09/1638/025

N60 - LT/1/09/1638/026

N90 - LT/1/09/1638/027

N100 - LT/1/09/1638/028

13.SERIJOS NUMERIS

Serija

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistinis preparatas

15.vartojimo instrukcijA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Doreta 75 mg/650 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Doreta 75 mg/650 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

tramadoli hydrochloridum/paracetamolum

KRKA

EXP (mm/MMMM)

Lot

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Doreta 75 mg/650 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Tramadolio hidrochloridas/Paracetamolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Doreta ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Doreta

3.Kaip vartoti Doreta

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Doreta

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

• • • • • • • • • • • • • 1.Kas yra Doreta ir kam jis vartojamas

Doreta yra dviejų analgetikų (skausmą malšinančių medžiagų) tramadolio ir paracetamolio, kurie kartu vartojami skausmui malšinti, derinys.

Doreta malšinamas vidutinio stiprumo ir stiprus skausmas, jei gydytojas mano, kad reikia vartoti tramadolio ir paracetamolio derinio.

Doreta galima vartoti tik suaugusiesiems bei vyresniems kaip 12 metų paaugliams.

• • • • • • • • • • • • • 2.Kas žinotina prieš vartojant Doreta

Doreta vartoti negalima:

• • jeigu yra alergija paracetamoliui, tramadoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jeigu yra ūmus apsinuodijimas alkoholiu, migdomaisiais, skausmą malšinančiais vaistais ar kitokiais psichotropiniais vaistais (vaistai veikiantys nuotaiką ir emocijas;
  • jeigu taip pat vartojama ar pastarųjų 14 dienų prieš gydymą Doreta laikotarpiu vartota monoaminooksidazės inhibitorių (MAO inhibitorių). MAOI – vaistai, vartojami depresijos ir Parkinsono ligos gydymui;
  • jei yra sunkių kepenų sutrikimų;
  • jei sergate epilepsija, kuri tinkamai nekontroliuojama vartojamais vaistais.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Doreta.

• • jei yra inkstų sutrikimų;
  • jei yra kepenų sutrikimų arba kepenų liga arba jei pastebėta, kad pagelto akys ir oda (tai gali būti geltos ar tulžies takų sutrikimų požymis);
  • jei yra sunkūs kvėpavimo sitrikimai, pavyzdžiui, sergama astma arba yra sunkių plaučių sutrikimų;
  • jei yra priklausomybė nuo kitų vaistų, malšinančių skausmą, pavyzdžiui, morfino;
  • jei sergate epilepsija arba jeigu buvo priepuolių ar traukulių;
  • jei neseniai patyrėte galvos sužalojimą, ištiko šokas arba pasireiškia stiprus su vėmimu susijęs galvos skausmas;
  • vartojama kitokių vaistų, kuriuose yra paracetamolio ar tramadolio;
  • Jums ruošiamasi atlikti anesteziją (pasakykite gydytojui arba dantų gydytojui, kad vartojate Doreta).

Kiti vaistai ir Doreta

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Svarbu: Šio vaisto sudėtyje yra paracetamolio ir tramadolio. Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate kokį nors kitą vaistą, kurio sudėtyje yra paracetamolio ir tramadolio, tam, kad nebūtų viršyta didžiausia paros dozė.

Doreta negalima vartoti pacientams, kurie vartoja monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (žr. skyrių „Doreta vartoti negalima“).

Doreta nerekomenduojama vartoti su toliau išvardytais vaistais, nes gali keistis jų poveikis:

• Karbamazepinas (vaistas, kuriuo dažnai gydoma epilepsija arba kai kurių tipų skausmai, pavyzdžiui, sunkus veido skausmo priepuolis, vadinamas trigeminė neuralgija).
• Buprenorfinas, nalbufinas ir pentazocinas (opioidiniai skausmą malšinantys preparatai). Nuskausminamasis poveikis gali būti sumažintas.

Doreta vartojant su toliau išvardytais vaistais, nepageidaujamų reakcijų pavojus padidėja:

• Triptanais (vartojami migrenos gydymui) arba selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI, vartojami depresijos gydymui). Jeigu Jums pasireiškia tokie simptomai kaip sumišimas, nerimastingumas, karščiavimas, prakaitavimas, nekoordinuoti galūnių arba akių judesiai, nekontroliuojami raumenų susitraukimai arba viduriavimas, kreipkitės į gydytoją.
• Trankviliantais, migdomaisiais vaistais, kitais skausmą malšinančiais vaistais, tokiais kaip morfinas ir kodeinas (taip pat vartojamas kaip vaistas nuo kosulio), baklofenu (raumenis atpalaiduojančiu preparatu), kraujospūdį mažinančiais preparatais, antidepresantais arba vaistais alergijai gydyti. Jeigu jaučiatės mieguistas arba silpnas, kreipkitės į gydytoją;
• Vaistais, kurie gali sukelti konvulsijas (traukulius), pvz., tam tirkri antidepresantai ar antipsichotikai. Kartu vartojant Doreta, gali padidėti priepuolio tikimybė. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Doreta Jums yra tinkamas;
• Tam tikrais antidepresantais. Doreta gali sąveikauti su šiais vaistais ir dėl to gali atsirasti tokių simptomų, kaip nevalingi, ritmiški raumenų, įskaitant raumenis, kontroliuojančius akių judesius susitraukimai, susijaudinimas, padidėjęs prakaitavimas, drebulys, refleksų sustiprėjimas, padidėjęs raumenų tempimas, aukštesnė nei 38C kūno temperatūra.
• Varfarinu arba fenprokumonu (juo skystinamas kraujas). Tokių vaistų efektyvumas gali pasikeisti ir gali pasireikšti kraujavimas (žr. 4 skyrių). Būtina nedelsiant pasakyti gydytojui apie bet kokį užsitęsusį ar nepaaiškinamą kraujavimą.

Toliau išvardyti vaistai gali keisti kartu vartojamo Doreta poveikį organizmui:

• Metoklopramidas, domperidonas ir ondansetronas (jų vartojama nuo pykinimo ir vėmimo).
• Kolestiraminas (vaistas cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti).

Doreta vartojimas su maistu ir gėrimais

Doreta galima vartoti valgio metu arba nevalgant.

Doreta gali sukelti apsnūdimą. Alkoholis apsnūdimą gali sustiprinti, todėl vartojant Doreta, geriau vengti alkoholio vartojimo.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kadangi Doreta kombinuotame fiksuotos dozės preparate yra veikliosios medžiagos tramadolio, šio vaisto nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Nedidelis tramadolio kiekis gali patekti į motinos pieną. Dėl šios priežasties, žindymo metu šio vaisto vartoti neturėtumėte.

Remiantis patyrimu su žmonėmis manoma, kad tramadolis neturi įtakos moterų ir vyrų vaisingumui. Duomenų apie kartu vartojamų tramadolio ir paracetamolio poveikį vaisingumui nėra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Doreta gali sukelti mieguistumą. Nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir neatlikite budrumo reikalaujančių veiksmų tol, kol nepaaiškės, kaip Doreta Jus veikia. Doreta gali sukelti apsnūdimą.

• • • • • • • • • • • • • 3.Kaip vartoti Doreta

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta pradinė dozė yra viena arba dvi tabletės. Jei reikia, kas dvylika valandų galima gerti papildomą dozę (taip, kaip rekomendavo gydytojas).

Negalima gerti daugiau kaip 4 tabletes per parą (atitinka 300 mg tramadolio ir 2600 mg paracetamolio).

Dozavimas turi būti parenkamas remiantis Jūsų skausmo stiprumo lygiu bei individualiu jautrumu skausmui. Dažniausiai, vartojama mažiausia efektyvi dozę skausmui malšinti.

Sunki kepenų ar inkstų liga (nepakankamumas)/ dializuojami pacientai

Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų ir/ arba inkstų nepakankamumu Doreta vartoti nerekomenduojama. Jei Jūsų atveju nepakankamumas yra lengvas arba vidutinio sunkumo, gydytojas gali patarti prailginti intervalą tarp vartojamų dozių.

Vartojimas vaikams

Doreta nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams (vyresniems kaip 75 metų) tramadolio išsikyrimas gali būti sulėtėjęs. Jei esate senyvo amžiaus, gydytojas gali patarti prailginti intervalą tarp vartojamų dozių.

Vartojimo metodas:

Tabletes reikia nuryti sveikas užgeriant skysčiu. Tablečių nekramtykite ir nelaužykite.

Tablečių reikia vartoti kiek įmanoma trumpiau.

Jei manote, kad Doreta veikia per stipriai (t. y. jaučiatės labai apsnūdęs ar pasunkėjo kvėpavimas) ar per silpnai (t. y. nepakankamai sumažėja skausmas), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jei simptomai nelengvėja, kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Doreta dozę?

Perdozavus būtina nedelsiant kreiptis į medikus net tuo atveju, jei jaučiatės gerai, kadangi gali pasireikši vėlyvas sunkus kepenų pažeidimas. Jei pavartojote per daug Doreta nei turite, gali pasireikšti sunkus organų aprūpinimo krauju sutrikimas, sąmonės sutrikimas (iki komos), traukuliai, kvėpavimo pasunkėjimas, bloga savijauta, vėmimas, kūno svorio mažėjimas ar pilvo skausmas.

Pamiršus pavartoti Doreta

• • • • • • • • • • • • • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jei praleisite Doreta dozę, kitą tabletę gerkite įprastu laiku.

Nustojus vartoti Doreta

Jei tam tikrą laikotarpį vartojote Doreta ir norite gydymą nutraukti, privalote pasitarti su gydytoju, nes organizmas prie vaisto gali būti pripratęs. Jei Doreta vartojimą nutrauksite staiga, galite pasijusti blogai. Gali pasireikšti nerimas, baimingas susijaudinimas, nervingumas, nemiga, per didelis aktyvumas, drebulys ir (arba) skrandžio sutrikimų.

• • • • • • • • • • • • • Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
                        • 4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

• pykinimas;
• svaigulys;
• mieguistumas.

Paprastai toks poveikis būna lengvas ir nevargina.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

• vėmimas;
• virškinimo sutrikimai (vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, viduriavimas);
• pilvo skausmas;
• burnos džiūvimas;
• galvos skausmas;
• drebulys;
• minčių susipainiojimas;
• miego sutrikimai;
• nuotaikos pokytis (nerimas, nervingumas, euforija (nuolatinė pakili nuotaika));
• prakaitavimo sustiprėjimas;
• niežulys.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių):

• didelis kraujospūdis spaudimas, širdies ritmo ar plakimo dažnumo sutrikimai;
• pasunkėjęs ar skausmingas šlapinimasis, baltymas šlapime;
• odos reakcijos (dilgėlinė, bėrimas);
• spengimas ausyse;
• depresija;
• košmariški sapnai;
• haliucinacijos (nesamų dalykų girdėjimas, matymas ar jutimas);
• atminties netekimas;
• rijimo pasunkėjimas;
• kraujas išmatose;
• drebulys;
• kraujo samplūdis į veidą;
• skausmas krūtinėje;
• nevalingi raumenų susitraukimai;
• neįprastas badymo (smeigtukų ir adatų) pojūtis;
• dusulys;
• kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1000 žmonių):

• priklausomybė nuo vaisto;
• traukuliai; apsunkintas judesių koordinavimas;
• neryškus matomas vaizdas
• laikinas sąmonės netekimas.
  • • • • • • • • • • • • Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 000 žmonių):
  piktnaudžiavimas vaistu.

Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje.

Toliau išvardinti šalutiniai poveikiai, apie kurių pasireiškimo atvejus pranešė pacientai, vartoję vaistų, kurių veiklioji medžiaga buvo tik tramadolis arba tik paracetamolis. Vis dėlto jeigu Jums pasireiškia išvardinti šalutiniai poveikiai, vartojant Doreta, jūs apie tai turėtumėte pranešti gydytojui:

• silpnumo pojūtis, stojantis iš gulimos ar sėdimos pozicijos, lėtas širdies susitraukimų dažnis, apalpimas, apetito pokyčiai, raumenų silpnumas, sulėtėjęs arba susilpnėjęs kvėpavimas, nuotaikų kaita, darbingumo ir įžvalgumo pokyčiai, astmos paūmėjimas.
• kai kuriais atvejais atsiranda odos bėrimas (rodantis alerginę reakciją – staigiai ištinsta veidas, kaklas, pasunkėja kvėpavimas, sumažėja kraujospūdis ir apalpstama). Jeigu taip atsitinka Jums, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami susisiekite su gydytoju. Po to turite nebevartoti vaisto.

Retai vartojant tokio tipo vaistų, gali atsirasti priklausomybė nuo jų, todėl vaisto vartojimą nutraukti tampa sunku.

Kai kuriais atvejais pacientai, kurie vartoja tramadolio, staigiai nutraukę gydymą, gali pasijusti blogai. Jiems gali pasireikšti ažitacija, susijaudinimas, nervingumas arba drebulys. Jiems gali pasireikšti hiperaktyvumas, nemiga, skrandžio ir žarnyno sutrikimai. Labai retai gali pasireikšti panikos priepuoliai, haliucinacijos, neįprasti pojūčiai, tokie kaip niežulys, spengimas ausyse, raumenų mėšlungis ir skambėjimas ausyse (tinnitus). Jeigu atsirado bet kuris paminėtas poveikis arba bet kokių neįprastų simptomų, kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Atskirais atvejais, kraujo tyrimai gali atskleisti atitinkamus sutrikimus, pvz., sumažėjus trombocitų skaičiui gali pasireikšti dantenų kraujavimas

Labai retais atvejais buvo gauti pranešimų apie sunkias odos reakcijas.

Doreta vartojimas su vaistais, kurie skystina kraują, pvz., fenprokumonas, varfarinas, gali padidinti kraujavimo pavojų. Atsiradus bet kokio ilgo arba netikėto kraujavimo atvejams, apie tai nedelsiant reikia pranešti gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

• • • • • • • • • • • • • 5.Kaip laikyti Doreta
                        • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
                        • Ant pakuotės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

• • • • • • • • • • • • • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
                        • 6.Pakuotės turinys ir kita informacija
                        • Doreta sudėtis
  Veikliosios medžiagos yra tramadolio hidrochloridas ir paracetamolis. Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 75 mg tramadolio hidrochlorido (atitinka 65,88 mg tramadolio) ir 650 mg paracetamolio.
• Pagalbinės medžiagos
• Pagalbinės tabletės branduolio medžiagos yra pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, hipromeliozė (2208 tipo, 100mPa. s), kopovidonas, kroskarmeliozės natrio druska, geltonasis geležies oksidas (E172), mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas ir natrio stearilfumaratas.
• Pagalbinės tabletės plėvelės medžiagos yra polivinilo alkoholis, makrogolis 3350 ir talkas.

• • • • • • • • • • • • • Doreta išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pailginto atpalaidavimo tabletės yra ovalios, abipus išgaubtos, dvisluoksnės plėvele dengtos tabletės, baltos arba beveik baltos spalvos vienoje pusėje ir blyškiai geltonos kitoje pusėje, su tamsiomis dėmėmis (apie 20 mm ilgio ir apie 11 mm pločio).

Dėžutėje yra 10, 20, 30, 50, 60, 90 ir 100 pailginto atpalaidavimo tablečių PVC/PVDC folijos ir aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse arba 10, 20, 30, 50, 60, 90 ir 100 pailginto atpalaidavimo tablečių vaikų sunkiai atidaromose PVC/PVDC baltos folijos, popieriaus/aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

• • • • • • • • • • • • • Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojai

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

arba

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 5

27472 Cuxhaven

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB KRKA Lietuva

Senasis Ukmergės kelias 4,

Vilniaus raj., Užubalių k.

LT - 14013

Tel. + 370 5 236 27 40

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-11-26

http://www.vvkt.ltIšsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje