Rasagiline Sandoz

Razagilinas, 1mg, tabletės

Vartojimas: vartoti per burną
Registratorius: Sandoz d.d., Slovėnija
Receptinis: Receptinis

Sudedamosios medžiagos: Razagilinas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rasagiline Sandoz 1 mg tabletės

2.kokybinė IR Kiekybinė sudėtis

Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg razagilino (razagilino tartrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.FARMACINĖ FORMA

Tabletė

Baltos arba beveik baltos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais tabletės (6,5 mm skersmens).

4.klinikinĖ informacija

4.1Terapinės indikacijos

Rasagiline Sandoz yra skirtas idiopatinei Parkinsono ligai (PL) gydyti vienas (be levodopos) arba kartu su levodopa pacientams, kuriems yra dozės pabaigos motorikos svyravimų.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Reikia gerti 1 mg razagilino dozę vieną kartą per dieną su levodopa arba be jos.

Jo galima vartoti valgio metu arba kitu laiku.

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams dozės keisti nereikia.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių), razagilino vartoti draudžiama. Razagilino vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, turi būti vengiama. Pacientus, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, pradėti gydyti razagilinu reikia atsargiai. Jeigu lengvas kepenų funkcijos sutrikimas progresuoja iki vidutinio, razagilino vartojimas turi būti nutrauktas (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės keisti nereikia.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

4.3Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Vartojimas kartu su kitais monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais (įskaitant nereceptinius vaistinius preparatus bei natūralius produktus, pvz., jonažoles) ir petidinu (žr. 4.5 skyrių). MAO inhibitorius arba petidiną galima pradėti vartoti ne anksčiau, kaip praėjus 14 parų po razagilino vartojimo pabaigos.

Razagilino draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

4.4Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Reikia vengti razagilino vartoti kartu su fluoksetinu ir fluvoksaminu (žr. 4.5 skyrių). Razagilino galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip praėjus 5 savaitėms nuo fluoksetino vartojimo pabaigos. Fluoksetino ir fluvoksamino galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip praėjus 14 parų nuo razagilino vartojimo pabaigos.

Pacientams, kurie yra gydomi dopamino agonistais ir (arba) dopaminerginiais preparatais, gali atsirasti impulso kontrolės sutrikimų (IKS). Panašių pranešimų apie IKS pasireiškimą gauta ir vartojant razagilino po jo patekimo į rinką. Pacientus būtina reguliariai stebėti, ar neatsiranda impulso kontrolės sutrikimų. Pacientai ir jų globėjai turi žinoti apie su elgesiu susijusius impulso kontrolės sutrikimų simptomus, kurių buvo pastebėta razagilinu gydomiems pacientams, įskaitant kompulsijos atvejus, įkyrias mintis, patologinį potraukį azartiniams lošimams, lytinio potraukio sustiprėjimą, pernelyg didelį seksualumą, impulsyvų elgesį, kompulsinį išlaidavimą ar pirkimą.

Razagilinas stiprina levodopos poveikį, todėl gali sustiprėti nepageidaujamas levodopos poveikis ir pasunkėti iš anksčiau esanti diskinezija. Levodopos dozės sumažinimas tokį nepageidaujamą poveikį gali palengvinti.

Gauta pranešimų apie hipotenzinį poveikį, atsiradusį razagilino kartu su levodopa vartojusiems pacientams. Parkinsono (Parkinson) liga sergantiems ligoniams toks nepageidaujamas hipotenzinis poveikis yra ypač pavojingas dėl jau esančių eisenos sutrikimų.

Razagilino rekomenduojama nevartoti kartu su dekstrometorfanu ir simpatomimetinėmis medžiagomis, pvz., tokiomis, kurių yra į nosį vartojamų bei geriamųjų vaistinių preparatų, mažinančių kraujo priplūdimą, sudėtyje arba vaistiniais preparatais nuo peršalimo, kurių sudėtyje yra efedrino ar pseudoefedrino (žr. 4.5 skyrių).

Klinikinio vystymo programos metu buvo melanomos atvejų, kurie buvo svarstomi, kaip galimai susiję su razagilino vartojimu. Turimais duomenimis, Parkinsono liga, bet ne koks nors vaistinis preparatas, yra susijusi su odos vėžio rizikos (nebūtinai melanomos) padidėjimu. Bet kurį įtartiną odos pažeidimą turi įvertinti specialistas.

Reikia būti atsargiems, pradėjus razagilinu gydyti pacientus, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas. Razagilino vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, turi būti vengiama. Tuo atveju, jeigu lengvas kepenų funkcijos sutrikimas progresuoja iki vidutinio, razagilino vartojimas turi būti nutrauktas (žr. 5.2 skyrių).

4.5Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Yra žinoma daug neselektyvaus poveikio MAO inhibitorių ir kitų vaistinių preparatų sąveikos atvejų.

Razagilino draudžiama skirti kartu su kitais MAO inhibitoriais (įskaitant nereceptinius vaistinius preparatus bei natūralius produktus, pvz., jonažoles), nes gali būti neselektyviai slopinama MAO ir pasireikšti hipertenzinė krizė (žr. 4.3 skyrių).

Vartojant petidino kartu su MAO inhibitoriais, įskaitant kitus selektyvaus poveikio MAO-B inhibitorius, gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas reakcijas. Razagilino vartojimas kartu su petidinu yra draudžiamas (žr. 4.3 skyrių).

Buvo pranešta, kad vartojant MAO inhibitorių jie sąveikauja su kartu vartojamais simpatomimetiniais vaistiniais preparatais. Dėl razagilino slopinamojo poveikio MAO rekomenduojama kartu nevartoti razagilino ir simpatomimetikų, pavyzdžiui, į nosį vartojamų ir geriamųjų vaistinių preparatų, mažinančių kraujo priplūdimą, arba vaistinių preparatų nuo peršalimo, kurių sudėtyje yra efedrino ir pseudoefedrino (žr. 4.4 skyrių).

Yra pranešimų apie vaistinio preparato sąveiką su kartu vartojamais dekstrometorfanu ir neselektyvaus poveikio MAO inhibitoriais. Dėl razagilino slopinamojo poveikio MAO razagilino vartojimas kartu su dekstrometorfanu yra nerekomenduojamas (žr. 4.4 skyrių).

Razagilino vartoti kartu su fluoksetinu arba fluvoksaminu turi būti vengiama (žr. 4.4 skyrių).

Dėl razagilino vartojimo kartu su selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) ar selektyvaus poveikio serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRIs) klinikinių tyrimų metu žr. 4.8 skyrių.

Vartojant SSRI, SNRI, triciklių, tetraciklių antidepresantų kartu su MAO inhibitoriais gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas reakcijas. Atsižvelgiant į tai, kad razagilinas slopina MAO, vartoti kartu antidepresantų reikia atsargiai.

Parkinsono liga sergančių ligonių, kuriems taikomas ilgalaikis papildomas gydymas levodopa, razagilino klirensui gydymas levodopa kliniškai reikšmingo poveikio nedarė.

Metabolizmo tyrimais in vitro nustatyta, kad razagiliną daugiausia metabolizuoja citochromo P450 1A2 (CYP1A2) fermentas. Kartu su ciprofloksacinu (CYP1A2 inhibitoriumi) vartojamo razagilino AUC padidėja 83%. Vartojant razagilino kartu su teofilinu (CYP1A2 substrato), nė vieno iš jų farmakokinetika nepakito. Taigi stiprūs CYP1A2 inhibitoriai gali keisti razagilino kiekį plazmoje, todėl jų vartoti reikia atsargiai.

Dėl metabolizuojančio fermento CYP1A2 indukcijos pacientų rūkalių plazmoje gali sumažėti razagilino kiekis.

Tyrimais in vitro nustatyta, kad 1 μg/ml razagilino koncentracija (ji 160 kartų didesnė už vidutinę Cmax koncentraciją ~ 5,9-8,5 ng/ml, kuri būna Parkinsono liga sergančių pacientų organizme vartojant kartotines 1 mg razagilino dozes) neslopina citochromo P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 ir CYP4A izofermentų. Šie duomenys rodo, kad gydomosios razagilino koncentracijos vargu ar sukels bet kokią kliniškai reikšmingą sąveiką su šių fermentų substratais.

Kartu su entakaponu geriamo razagilino klirensas padidėjo 28%.

Tiramino ir razagilino sąveika. Penkių tiramino įtakos tyrimų (dalyvavo savanoriai ir PL sergantys pacientai) duomenys, kartu su kraujo spaudimo matavimo namuose po valgio rezultatais (464 pacientams šešis mėnesius kartu su levodopa buvo taikomas papildomas gydymas 0,5 arba 1 mg razagilino paros doze arba placebu ir neribojamas tiraminas) ir faktas, kad klinikinių tyrimų, kurių metu tiraminas nebuvo ribojamas, pranešimų apie tiramino ir razagilino sąveiką negauta, rodo, kad razagilinas gali būti saugiai vartojamas dietoje neribojant tiramino.

4.6Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Klinikinių duomenų apie razagilinu paveiktus nėštumus nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaikingumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, jauniklių atsivedimui ar jų vystymuisi po atsivedimo neparodė (žr. 5.3 skyrių). Skiriant nėščioms moterims reikalinga laikytis atsargumo.

Eksperimentinių tyrimų duomenimis, razagilinas slopina prolaktino sekreciją, todėl gali slopinti laktaciją. Nežinoma, ar razagilino išskiriama su moters pienu. Reikalinga laikytis atsargumo, jeigu razagilino vartoja žindyvė.

4.7Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Pacientus būtina perspėti, kad nevaldytų pavojingų mechanizmų, įskaitant automobilius, kol neįsitikins, kad Rasagiline Sandoz jiems nesukelia nepalankaus poveikio.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Razagilino klinikinių tyrimų programoje iš viso dalyvavo 1361 pacientas, gydytas razagilinu 3 076,4 pacientų-metų. Dvigubai koduotu būdu atliktame placebu kontroliuojamame tyrime 529 pacientai vartojo 1 mg razagilino paros dozę 212 pacientų-metų ir 539 pacientai — placebą 213 pacientų-metų.

Gydymas vienu razagilinu

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios placebu kontroliuojamo tyrimo metu dažniau pasireiškė pacientams, vartojusiems 1 mg razagilino paros dozę (razagilino grupė n=149, placebo grupė n=151).

Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios tiriamiesiems mažiausiai 2% dažniau nei placebą vartojusiesiems, pažymėtos kursyviniu šriftu. Skliaustuose nurodomas razagilino sukeltų nepageidaujamų reakcijų dažnumas (pacientų procentas), palyginti su placebu.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Infekcijos ir infestacijos Dažnas: gripas (4,7%, palyginti su 0,7%)
Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Dažnas: odos karcinoma (1,3%, palyginti su 0,7%)
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnas: leukopenija (1,3%, palyginti su 0%)
Imuninės sistemos sutrikimai Dažnas: alergija (1,3%, palyginti su 0,7%)
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažnas: apetito sumažėjimas (0,7%, palyginti su 0%)
Psichikos sutrikimai Dažnas: depresija (5,4%, palyginti su 2%), haliucinacijos (1,3%, palyginti su 0,7%)
Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas: galvos skausmas (14,1%, palyginti su 11,9%) Nedažnas: smegenų kraujagyslių sutrikimas (0,7%, palyginti su 0%)
Akių sutrikimai Dažnas: konjunktyvitas (2,7%, palyginti su 0,7%)
Ausų ir labirintų sutrikimai Dažnas: galvos svaigimas (vertigo) (2,7%, palyginti su 1,3%)
Širdies sutrikimai Dažnas: krūtinės angina (1,3%, palyginti su 0%); Nedažnas: miokardo infarktas (0,7%, palyginti su 0%)
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnas: sloga (3,4%, palyginti su 0,7%)
Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas: vidurių pūtimas (1,3%, palyginti su 0%)
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas: dermatitas (2,0%, palyginti su 0%) Nedažnas: išbėrimas pūslėmis ir pūslelėmis (0,7%, palyginti su 0%)
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas: skeleto ir raumenų skausmas (6,7%, palyginti su 2,6%), kaklo skausmas (2,7%, palyginti su 0%), artritas (1,3%, palyginti su 0,7%)
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnas: varymas šlapintis (1,3%, palyginti su 0,7%),
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas: karščiavimas (2,7%, palyginti su 1,3%), bendras negalavimas (2%, palyginti su 0%)

Papildomas gydymas

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu pranešta dažniau pacientams, vartojusiems 1 mg razagilino paros dozę (razagilino grupė n=380, placebo grupė n=388). Skliaustuose nurodomas razagilino sukeltų nepageidaujamų reakcijų dažnumas (pacientų procentas), palyginti su placebu.

Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios tiriamiesiems mažiausiai 2% dažniau nei placebą vartojusiesiems, pažymėtos kursyviniu šriftu.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Nedažnas: odos melanoma (0,5%, palyginti su 0,3%)
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnas: apetito sumažėjimas (2,4%, palyginti su 0,8%)
Psichikos sutrikimai Dažnas: haliucinacijos (2,9%, palyginti su 2,1%), neįprasti sapnai (2,1%, palyginti su 0,8%) Nedažnas: sumišimas (0,8%, palyginti su 0,5%)
Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas: diskinezija (10,5%, palyginti su 6,2%) Dažnas: distonija (2,4%, palyginti su 0,8%), riešo kanalo sindromas (1,3%, palyginti su 0%), pusiausvyros sutrikimas (1,6%, palyginti su 0,3%) Nedažnas: smegenų kraujagyslių sutrikimas (0,5%, palyginti su 0,3%)
Širdies sutrikimai Nedažnas: krūtinės angina (0,5%, palyginti su 0%)
Kraujagyslių sutrikimai Dažnas: ortostatinė hipotenzija (3,9%, palyginti su 0,8%)
Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas: pilvo skausmas (4,2%, palyginti su 1,3%), vidurių užkietėjimas (4,2%, palyginti su 2,1%), pykinimas ir vėmimas (8,4%, palyginti su 6,2%), burnos džiūvimas (3,4%, palyginti su 1,8%)
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas: išbėrimas (1,1%, palyginti su 0,3%)
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnas: artralgija (2,4%, palyginti su 2,1%), kaklo skausmas (1,3%, palyginti su 0,5%)
Tyrimai Dažnas: kūno svorio sumažėjimas (4,5%, palyginti su 1,5%)
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Dažnas: griuvimas (4,7%, palyginti su 3,4%)

Parkinsono liga yra susijusi su haliucinacijų ir sumišimo simptomais. Po vaistinio preparato patekimo į rinką šių simptomų taip pat pastebėta Parkinsono liga sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi razagilinu.

Yra žinoma, kad kartu su MAO inhibitoriais vartojant SSRI, SNRI, triciklių bei tetraciklinų antidepresantų pasireiškia sunkios nepageidaujamos reakcijos. Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie pacientams, kartu su razagilinu vartojusiems antidepresantų ar SNRI, pasireiškusį serotinino sindromą, susijusį su ažitacija, sumišimu, rigidiškumu, karščiavimu ir mioklonija.

Klinikinių razagilino tyrimų metu fluoksetino ar fluvoksamino vartoti kartu su razagilinu nebuvo leidžiama, tačiau šių tyrimų metu buvo leidžiama vartoti toliau išvardytų antidepresantų nurodytomis dozėmis: amitriptilino (≤50 mg per parą), trazodono (≤100 mg per parą), citalopramo (≤20 mg per parą), sertralino (≤100 mg per parą) ir paroksetino (≤30 mg per parą). Klinikinės razagilino programos, kurioje dalyvavę 115 pacientų buvo veikiami razagilinu kartu su tricikliu antidepresantu ir 141 pacientas – razagilinu kartu su SSRI ar SNRIs, metu serotonino sindromo atvejų nebuvo.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką pacientams, vartojusiems razagilino, buvo kraujospūdžio padidėjimo atvejų, įskaitant hipertenzinės krizės, susijusios su nežinomo kiekio maisto, kuriame yra daug tiramino, suvartojimu, retus atvejus.

Gauta duomenų apie MAO inhibitorių sąveiką su kartu vartojamais simpatomimetiniais vaistiniais preparatais.

Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo vienas padidėjusio kraujospūdžio atvejis razagilinu gydomam pacientui, kuris vartojo akių kraujagysles sutraukiančio preparato tetrahidrozolino hidrochlorido.

Impulso kontrolės sutrikimai

Pacientams, kurie yra gydomi dopamino agonistais ir (arba) kitokiais dopaminerginiais vaistiniais preparatais, gali pasireikšti patologinis potraukis azartiniams lošimams, lytinio potraukio sustiprėjimas, pernelyg didelis seksualumas, kompulsinis išlaidavimas ar pirkimas, didelio maisto kiekio suvartojimas ir kompulsinis valgymas. Panašaus pobūdžio impulso kontrolės sutrikimų, įskaitant kompulsiją, įkyrių minčių atsiradimą bei impulsyvaus elgesio pasireiškimą, pastebėta ir vartojant razagilino po jo patekimo į rinką rinkai (žr. 4.4 skyrių).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

www.vvkt.ltSvarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http:/// esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9Perdozavimas

Perdozavimas. Perdozavus Rasagiline Sandoz (suvartojus 3-100 mg dozę) gauta pranešimų apie šiuos simptomus: disforiją, hipomaniją, hipertenzinę krizę bei serotonino sindromą.

Perdozavimas gali būti susijęs su reikšmingu MAO-A ir MAO-B slopinimu. Vienkartinės dozės tyrimo metu sveiki savanoriai vartojo 20 mg per parą, o dešimties dienų tyrimo metu - 10 mg per parą. Pasireiškę nepageidaujami reiškiniai buvo lengvi ar vidutinio sunkumo ir nesusiję su razagilino vartojimu. Dozės didinimo tyrimo metu nuolat levodopa gydomiems pacientams, vartojusiems 10 mg razagilino paros dozę, atsirado nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijų (įskaitant hipertenziją ir ortostatinę hipotenziją), kurios išnyko nutraukus preparato vartojimą. Sutrikimai gali būti panašūs į sukeliamus neselektyvaus poveikio MAO inhibitorių.

Specifinio priešnuodžio nėra. Perdozavimo atveju pacientą reikia stebėti ir taikyti reikiamą simptominį bei palaikomąjį gydymą.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vaistai nuo Parkinsono ligos, monoamino oksidazės B inhibitoriai, ATC kodas – N04BD02.

Veikimo mechanizmas

Razagilinas yra stiprus negrįžtamojo pobūdžio selektyvaus poveikio MAO-B inhibitorius, dėl kurio gali padidėti dopamino neląstelinė koncentracija dryžuotajame kūne. Padidėjęs dopamino kiekis ir dėl to sustiprėjęs dopaminerginis aktyvumas tikriausiai lemia razagilino palankų poveikį, stebimą dopaminerginės motorinės disfunkcijos modeliuose.

Pagrindinis veiklus metabolitas 1-aminoindanas nėra MAO-B inhibitorius.

Klinikiniai tyrimai

Razagilino veiksmingumas nustatytas trimis tyrimais: pirmo tyrimo metu taikytas gydymas vienu razagilinu, antro ir trečio – kaip papildomas gydymas vartojant levodopos.

Gydymas vienu razagilinu

Pirmajame tyrime dalyvavo 404 pacientai, kurie buvo atsitiktinės atrankos būdu suskirstyti į tris grupes: vieni vartojo placebą (138 pacientai), kiti – 1 mg razagilino paros dozę (134 pacientai), treti – 2 mg per parą (132 pacientai) 26 savaites, veiksmingo lyginamojo preparato nevartota.

Atliekant šį tyrimą, pagrindinis veiksmingumo matas buvo bendrojo ligos įvertinimo pagal suvienodintą Parkinsono ligos vertinimo skalę (SPLVS, I-III dalis) pokytis, palyginti su pradiniu. Skirtumas tarp vidutinio pokyčio, palyginti su pradiniu, 26-ą arba baigiamąją savaitę (PPS, paankstintas paskutinis vertinimas) buvo statistiškai reikšmingas (balais pagal SPLVS I-III dalis: 1 mg razagilino grupėje, palyginti su placebu, -4,2; 95% PI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; 2 mg razagilino grupėje, palyginti su placebu, -3,6; 95% PI [-5,0, -2,1]; p<0,0001; motorika pagal SPLVS II dalį: 1 mg razagilino grupėje, palyginti su placebu, -2,7; 95% PI [-3,87, -1,55]; p<0,0001; 2 mg razagilino grupėje, palyginti su placebu, -1,68; 95% PI [-2,85, -0,51]; p<0,005). Poveikis buvo akivaizdus, bet nestiprus lengva liga sergantiems pacientams. Reikšmingai pagerėjo gyvenimo kokybė (vertinta pagal PD-QUALIF skalę).

Papildomas gydymas

Antrame tyrime, kuris truko 18 savaičių, pacientai atsitiktinės atrankos būdu priskirti vartoti arba placebą (229 pacientai), arba 1 mg razagilino paros dozę (231 pacientas), arba 200 mg katechol-O-metiltransferazės (KOMT) inhibitoriaus entakapono kartu su pagal grafiką vartojama levodopos (LD)/ dekarboksilazės inhibitoriaus doze (227 pacientai). Trečiame tyrime atsitiktinės atrankos būdu suskirstyti pacientai 26 savaites vartojo arba placebą (159 pacientai), arba 0,5 mg razagilino paros dozę (164 pacientai), arba 1 mg razagilino paros dozę (149 pacientai).

Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo matas buvo pokytis nuo pradinio ligos įvertinimo, skaičiuojant gydymo laikotarpiu vidutinį laiką valandomis per parą, kiek pacientas išbūdavo „išjungimo“ būklėje (nustatyta iš 4 valandų dienoraščio, pildyto 3 dienas prieš kiekvieną apsilankymą).

Antrojo tyrimo duomenimis, vidutinė išbuvimo „išjungimo“ būklėje trukmė, palyginti su placebu, buvo -0,78 val. (95% PI [-1,18, -0,39], p=0,0001). Bendra „išjungimo“ būklės trukmė per parą sumažėjo panašiai entakapono grupėje (-0,80 val., 95% PI [-1,20, -0,41], p<0,0001) ir 1 mg razagilino grupėje. Trečiame tyrime vidutinė trukmė valandomis, palyginti su placebu, buvo -0,94val. (95% PI [-1,36, -0,51], p<0,0001). 0,5 mg razagilino grupėje taip pat nustatytas statistiškai reikšmingas pagerėjimas, palyginti su placebu, tačiau pagerėjimo laipsnis buvo mažesnis. Pagrindinės vertinamosios baigties rezultatų tikrumas patvirtintas taikant papildomus statistinius modelius ir nustatyti trijose ligonių imtyse (ketintų gydyti, dalyvavusių tyrime pagal protokolą ir baigusių tyrimą pacientų).

Antraeiliais veiksmingumo matais laikyta tyrėjo įvertintas bendras pagerėjimas, kasdienio aktyvumo poskalės skaičius esant „išjungimo“ būklei ir motorikos vertinimas pagal SPLVS esant „įjungimo“ būklei. Razagilinas sukėlė statistiškai reikšmingą pagerėjimą, palyginti su placebu.

5.2Farmakokinetinės savybės

Absorbcija. Razagilinas greitai absorbuojamas, didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) atsiranda maždaug po 0,5 val. Absoliutus vienos razagilino dozės biologinis pasisavinimas – apie 36%.

Maistas nedaro įtakos razagilino Tmax, tačiau vaistinį preparatą vartojant su riebiu maistu Cmax ir ekspozicija (AUC) sumažėja atitinkamai maždaug 60% ir 20%. Kadangi AUC stipriai nepaveikiama, razagilino galima vartoti valgio metu ar kitu laiku.

Pasiskirstymas. Vidutinis pasiskirstymo tūris sušvirkštus vienkartinę razagilino dozę į veną yra 243 l. Išgėrus vienkartinę 14C žymėto razagilino dozę maždaug 60-70% jos susijungia su plazmos baltymais.

Biotransformacija. Razagilinas prieš ekskreciją beveik visiškai biotransformuojamas kepenyse. Razagilinas metabolizuojamas dviem pagrindiniais būdais: N-dealkilinimo ir (arba) hidroksilinimo į 1-aminoindaną, 3-hidroksi-N-propargil-1-aminoindaną ir 3-hidroksi-1-aminoindaną. Tyrimai in vitro rodo, kad abu razagilino metabolizmo būdai priklauso nuo citochromo P450 sistemos, daugiausia dalyvaujant CYP1A2 izofermentui. Razagilino ir jo metabolitų konjugacija yra pagrindinis eliminacijos būdas jiems virstant gliukuronidais.

Eliminacija. Didžioji išgerto žymėtojo 14C razagilino dalis šalinama su šlapimu (62,6%), mažesnė (21,8%) – su išmatomis, 84,4% dozės pašalinama per 38 paras. Mažiau kaip 1% razagilino šalinama nepakitusiu pavidalu su šlapimu.

Tiesinis / netiesinis pobūdis. Razagilino farmakokinetika yra tiesinė vartojant 0,5-2 mg dozes. Galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 0,6-2 valandos.

Ypatingos populiacijos

Sutrikusi kepenų funkcija. Asmenims, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 80% ir 38%. Asmenims, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 568% ir 83% (žr. 4.4 skyrių).

Sutrikusi inkstų funkcija. Razagilino farmakokinetika esant lengvam (kreatinino klirensas 50-80 ml per minutę) ar vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 30-49 ml per minutę) inkstų funkcijos sutrikimui panaši kaip ir sveikų asmenų organizme.

5.3Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Razagilinas nesukėlė genotoksinio poveikio in vivo ir keliose in vitro sistemose, tiriant bakterijas arba hepatocitus. Esant metabolinei aktyvacijai razagilinas sukėlė chromosomų aberacijų padidėjimą, kai koncentracija buvo stipriai citotoksinė, kuri nesusidaro gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme.

Razagilinas nesukėlė kancerogeninio poveikio žiurkėms, kai sisteminė ekspozicija gyvūnų organizme buvo 84-339 kartus didesnė už tą, kuri būna 1 mg razagilino per parą vartojančio žmogaus organizme. Pelėms pastebėtas mišrios bronchiolių ir alveolių adenomos ir (arba) karcinomos atvejų padažnėjimas, kai sisteminė ekspozicija gyvūnų organizme buvo 144-213 kartų didesnė už tą, kuri būna 1 mg razagilino per parą vartojančio žmogaus organizme.

6.Farmacinė informacija

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė

Kukurūzų krakmolas

Pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų)

Talkas

Natrio stearilfumaratas

6.2Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Aliuminio-aliuminio lizdinės plokštelės, skaidrios PVC/PE/PVdC-aliuminio lizdinės plokštelės

Pakuotės dydžiai: 10, 28, 30, 98, 100 arba 112 tablečių.

DTPE tablečių talpyklė su PP vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju dangteliu, kuriame yra sausiklio (silikagelio).

Pakuotės dydžiai: 30, 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7.REGISTRUOTOJAS

Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnija

8.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numerIS (-iai)

Lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/15/3855/001

N28 - LT/1/15/3855/002

N30 - LT/1/15/3855/003

N98 - LT/1/15/3855/004

N100 - LT/1/15/3855/005

N112 - LT/1/15/3855/006

Tablečių talpyklė:

N30 - LT/1/15/3855/007

N100 - LT/1/15/3855/008

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2015 m. gruodžio mėn. 10 d.

10.teksto peržiūros data

2015 m. gruodžio mėn. 10 d.

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje

II PRIEDAS

REGISTRAVIMO SĄLYGOS

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Kipras

arba

Iberfar - Industria Farmaceutica, S. A.

Rua Consiglieri Pedroso, no. 121 – 123

2734-501 Queluz de Baixo, Barcarena

Portugalija

arba

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias – Alto do Colaride, 2735-213 Cacém

Portugalija

arba

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Vokietija

Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.

B.TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELEMS IR DTPE TALPYKLEI

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rasagiline Sandoz 1 mg tabletės

Rasagilinum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg razagilino (razagilino tartrato pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė

Tik lizdinėms plokštelėms

10 tablečių

28 tabletės

30 tablečių

98 tabletės

100 tablečių

112 tablečių

Tik tablečių talpyklei

30 tablečių

100 tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki { mm / MMMM }

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/15/3855/001

N28 - LT/1/15/3855/002

N30 - LT/1/15/3855/003

N98 - LT/1/15/3855/004

N100 - LT/1/15/3855/005

N112 - LT/1/15/3855/006

Tablečių talpyklė:

N30 - LT/1/15/3855/007

N100 - LT/1/15/3855/008

13.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Rasagiline Sandoz 1 mg tabletės

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rasagiline Sandoz 1 mg tabletės

Rasagilinum

2.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

SANDOZ

3.TINKAMUMO LAIKAS

EXP{ mmMMMM}

4.SERIJOS NUMERIS

Lot

5.KITA

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

TABLEČIŲ TALPYKLĖS ETIKETĖ

1.VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Rasagiline Sandoz 1 mg tabletės

Rasagilinum

2.VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg razagilino (razagilino tartrato pavidalu).

3.PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4.FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė

30 tablečių

100 tablečių

5.VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6.SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7.KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8.TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki { mm / MMMM }

9.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10.SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

12.REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

N30 - LT/1/15/3855/007

N100 - LT/1/15/3855/008

13.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14.PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15.VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16.INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Rasagiline Sandoz 1 mg tabletės

Razagilinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.Kas yra Rasagiline Sandoz ir kam jis vartojamas

2.Kas žinotina prieš vartojant Rasagiline Sandoz

3.Kaip vartoti Rasagiline Sandoz

4.Galimas šalutinis poveikis

5.Kaip laikyti Rasagiline Sandoz

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

1.Kas yra Rasagiline Sandoz ir kam jis vartojamas

Rasagiline Sandoz vartojama Parkinsono ligai gydyti. Galima vartoti vien Rasagiline Sandoz arba jo ir levodopos (kito vaisto, vartojamo Parkinsono ligai gydyti).Sergant Parkinsono liga, smegenyse sumažėją ląstelių, kurios gamina dopaminą. Dopaminas yra smegenyse esanti cheminė medžiaga, kuri dalyvauja kontroliuojant judesius. Rasagiline Sandoz padeda didinti ir palaikyti dopamino kiekį smegenyse.

2.Kas žinotina prieš vartojant Rasagiline Sandoz

Rasagiline Sandoz vartoti negalima:

• jeigu yra alergija razagilinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra sunkių kepenų sutrikimų.

Kol vartojate Rasagiline Sandoz, nevartokite šių vaistų:

• Monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (vartojamų nuo depresijos, Parkinsono ligos ar dėl kokių nors kitų indikacijų), įskaitant nereceptinius vaistus bei natūralius produktus, pvz., jonažoles.
• Petidino (stipraus skausmą malšinančio vaisto).

MAO inhibitorių ir petidino galima pradėti vartoti ne anksčiau, kaip praėjus 14 parų nuo Rasagiline Sandoz vartojimo pabaigos. Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rasagiline Sandoz:

• jeigu yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų sutrikimas;
• jeigu yra bet kokių įtartinų odos pokyčių, turite pasikalbėti su savo gydytoju.

Vaikams ir paaugliams

Rasagiline Sandoz nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Rasagiline Sandoz Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Pasitarkite su savo gydytoju prieš pradedant vartoti kartu su Rasagiline Sandoz šių vaistų:

• kai kurių antidepresantų (selektyvaus poveikio serotonino reabsorbcijos inhibitorių, selektyvaus poveikio serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių, triciklių arba tetraciklių antidepresantų);
• antibiotiko ciprofloksacino, vartojamo nuo infekcinių ligų;
• kosulį slopinančio vaisto dekstrometorfano;
• simpatomimetikų, kurių yra, pvz., akių lašuose, per nosį vartojamuose ir geriamuose vaistuose nuo slogos, ir vaistų nuo peršalimo, kurių sudėtyje yra efedrino arba pseudoefedrino.

Reikia vengti kartu su Rasagiline Sandoz vartoti antidepresantų, kurių sudėtyje yra fluoksetino arba fluvoksamino.Jeigu pradedate vartoti Rasagiline Sandoz, jo galima pradėti vartoti ne anksčiau kaip praėjus 5 savaitėms nuo gydymo fluoksetinu nutraukimo.Pradėti gydymą fluoksetinu ar fluvoksaminu galima ne anksčiau, kaip praėjus 14 parų nuo Rasagiline Sandoz vartojimo pabaigos.Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūs, Jūsų šeimos narys arba globėjas pastebėsite atsiradusį neįprastą elgesį, t.y. negalėjimą atsispirti impulsui, potraukiui ar troškimui atlikti tam tikrus veiksmus, kurie gali pakenkti ar sukelti žalą Jums ar kitiems. Tai vadinama impulso kontrolės sutrikimu. Pacientams, vartojantiems Rasagiline Sandoz ir (arba) kitokių vaistų nuo Parkinsono ligos, buvo pastebėta elgsenos sutrikimų, tokių kaip neįveikiamas potraukis, įkyrios mintys, nenugalimas įprotis lošti, besaikis išlaidavimas, impulsyvus elgesys, nenormaliai didelis lytinis potraukis ar su lytine veikla susijusių minčių ar pojūčių suintensyvėjimas, atvejų. Jūsų gydytojui gali tekti keisti šio vaisto dozę arba nutraukti jo vartojimą.Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas. Prieš vairuojant ar valdant mechanizmus, pasitarkite su savo gydytoju.

3.Kaip vartoti Rasagiline Sandoz

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama Rasagiline Sandoz dozė yra viena 1 mg tabletė kartą per parą.

Vartoti per burną.

Rasagiline Sandoz galima gerti valgio metu ar kitu laiku.

Ką daryti pavartojus per didelę Rasagiline Sandoz dozę? Jeigu manote, kad galėjote išgerti per daug Rasagiline Sandoz tablečių, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Su savimi paimkite Rasagiline Sandoz dėžutę, kad parodyti gydytojui arba vaistininkui.Pamiršus pavartoti Rasagiline Sandoz Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę gerkite normaliai, kada laikas ją vartoti.Nustojus vartoti Rasagiline Sandoz

Nenutraukite Rasagiline Sandoz vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Placebu kontroliuotų tyrimų metu gauta pranešimų apie šį šalutinį poveikį.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• nenormalūs judesiai (diskinezija);
• galvos skausmas.

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• pilvo skausmas;
• nugriuvimas;
• alergija;
• karščiavimas;
• gripas;
• bendrasis negalavimas;
• kaklo skausmas;
• krūtinės skausmas (krūtinės angina);
• kraujospūdžio sumažėjimas stojantis su simptomais, tokiais, kaip galvos sukimasis, apsvaigimas (ortostatinė hipotenzija);
• apetito sumažėjimas;
• vidurių užkietėjimas;
• burnos džiūvimas;
• pykinimas ir vėmimas;
• vidurių pūtimas;
• nenormalūs kraujo tyrimo rodmenys (leukopenija);
• sąnarių skausmas (artralgija);
• skeleto ir raumenų skausmas;
• sąnarių uždegimas (artritas);
• plaštakos tirpimas ir raumenų silpnumas (riešo kanalo sindromas);
• kūno svorio mažėjimas;
• neįprasti sapnai;
• raumenų koordinacijos sutrikimas (pusiausvyros sutrikimas);
• depresija;
• galvos svaigimas (sukimasis);
• užsitęsę raumenų susitraukimai (distonija);
• nosies varvėjimas (rinitas);
• odos dirginimas (dermatitas);
• išbėrimas;
• akių pasruvimas krauju (konjunktyvitas);
• varymas šlapintis.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• insultas (cerebrovaskulinis priepuolis);
• širdies priepuolis (miokardo infarktas);
• pūslėtas išbėrimas (išbėrimas pūslėmis ir pūslelėmis).

Be to, placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie odos vėžį maždaug 1% pacientų. Vis dėlto, turimais moksliniais duomenimis, Parkinsono liga, bet ne koks nors vaistas, yra susijusi su odos vėžio rizikos (nebūtinai melanomos) padidėjimu. Jūs turite pasikalbėti su savo gydytoju apie bet kokius įtartinus odos pokyčius.

Parkinsono liga yra susijusi su haliucinacijų ir sumišimo simptomais.

Po vaisto patekimo į rinką šių simptomų buvo taip pat pastebėta Parkinsono liga sergantiems pacientams, kurie vartojo Rasagiline Sandoz.

Buvo atvejų, kai vieno ar daugiau vaistų nuo Parkinsono ligos vartojantiems pacientams pasireiškė negebėjimas atsispirti impulsui, potraukiui ar troškimui atlikti tam tikrus veiksmus, kurie gali pakenkti jiems patiems ar kitiems. Tai vadinama impulso kontrolės sutrikimu. Pacientams, vartojantiems Rasagiline Sandoz ir (arba) kitokių vaistų nuo Parkinsono ligos, buvo pastebėta šių sutrikimų.

• Įkyrios mintys arba impulsyvus elgesys.
• Stiprus potraukis azartiniams lošimams, nepaisant galimų sunkių pasekmių sau ar šeimai.
• Pakitęs ar padidėjęs lytinis potraukis ar su tuo susijęs elgesys, turintys reikšmingos įtakos Jums ar kitiems, pavyzdžiui, sustiprėjęs lytinis potraukis.
• Nekontroliuojamas besaikis pirkimas ar išlaidavimas.

Jeigu Jums pasireikštų kuris nors minėtas elgesys, kreipkitės į gydytoją, kuris su Jumis aptars, kaip kontroliuoti ar mažinti tokius simptomus.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

www.vvkt.ltJeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.Kaip laikyti Rasagiline Sandoz

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, tablečių talpyklės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Pakuotės turinys ir kita informacija

Rasagiline Sandoz sudėtis

-Veiklioji medžiaga yra razagilinas.

Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg razagilino (razagilino tartrato pavidalu).

-Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų), talkas, natrio stearilfumaratas.

Rasagiline Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rasagiline Sandoz 1 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais tabletės (6,5 mm skersmens).

Pakuotės dydžiai: 10, 28, 30, 98, 100 arba 112 tablečių lizdinėse plokštelėse.

Pakuotės dydžiai: 30 arba 100 tablečių, supakuotų tablečių talpyklėje su vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju dangteliu, kuriame yra sausiklio (silikagelio). Negalima nuryti sausiklio, naudojamo tablečių sausumui palaikyti.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojai

Registruotojas

Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojai

DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Kipras

arba

Iberfar - Industria Farmaceutica, S. A.

Rua Consiglieri Pedroso, no. 121 – 123

2734-501 Queluz de Baixo, Barcarena

Portugalija

arba

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias – Alto do Colaride, 2735-213 Cacém

Portugalija

arba

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių g. 3A

Vilnius, LT-09312

Tel.: +370 5 263 60 37

Nemokama linija pacientams +370 800 00877

Faksas +370 5 2636 036

info.lithuania@sandoz.comEl.paštas:

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

AirijaRasagiline Rowex 1 mg tablets

AustrijaRasagilin Sandoz 1 mg Tabletten

BelgijaRasagilin Sandoz 1 mg tabletten

BulgarijaРазагилин Сандоз 1 mg таблетки

DanijaRasagiline Sandoz 1 mg

EstijaRasagiline Sandoz

IspanijaRasagilina Sandoz Farmacéutica 1 mg comprimidos EFG

KroatijaRazagilin Sandoz 1 mg tablete

LatvijaRasagiline Sandoz 1 mg tabletes

LenkijaRasagiline Sandoz 1 mg tabletki

LietuvaRasagiline Sandoz 1 mg tabletės

LiuksemburgasRasagilin Sandoz 1 mg comprimés

NyderlandaiRasagiline Sandoz 1 mg tabletten

PrancūzijaRASAGILINE SANDOZ 1 mg comprimés

PortugalijaRasagilina Sandoz

RumunijaRasagilină Sandoz 1 mg comprimate

SlovakijaRasagiline Sandoz 1 mg tablety

SlovėnijaRazagilin Sandoz 1 mg tablete

SuomijaRasagiline Sandoz 1 mg tabletti

ŠvedijaRasagiline Sandoz 1 mg tabletter

VengrijaRazagilin Sandoz 1 mg tabletta

VokietijaRasagilin – 1 A Pharma 1 mg Tabletten

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-12-10

http://www.vvkt.lt/Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje