OMNIPAQUE

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

OMNIPAQUE 240 mg I/ml injekcinis tirpalas,
OMNIPAQUE 300 mg I/ml injekcinis tirpalas,
OMNIPAQUE 350 mg I/ml injekcinis tirpalas.

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

1 ml injekcinio tirpalo yra 518 mg joheksolio (atitinka 240 mg jodo).
1 ml injekcinio tirpalo yra 647 mg joheksolio (atitinka 300 mg jodo).
1 ml injekcinio tirpalo yra 755 mg joheksolio (atitinka 350 mg jodo).

Joheksolis yra nejoninis, monomerinis, trijodinis, tirpus vandenyje kontrastinis preparatas rentgeniniam tyrimui. OMNIPAQUE osmosiškumo ir klampumo dydžiai pateikti žemiau.

Koncentracija
Osmosiškumas*
Osm/kg H2O
37°C
Klampumas (mPa s)
20°C
37°C
240 mg I/ml
300 mg I/ml
350 mg I/ml
0,51
0,64
0,78
5,6
11,6
23,3
3,3
6,1
10,6
* Metodas: garų-spaudimo osmometrija
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ forma

Injekcinis tirpalas.
OMNIPAQUE yra skaidrus, bespalvis ar blyškiai gelsvas,vandeninis tirpalas,.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.

Radiografinis kontrastinis preparatas kardioangiografijai, arteriografijai, urografijai, flebografijai ir kompiuterinės tomografijos (KT) vaizdo sustiprinimui, tinka vartoti vaikams ir suaugusiems žmonėms. Taip pat vartotinas atliekant lumbalinę, torakalinę, cervikalinę mielografiją ir, pavartojus subarachnoidaliai, galvos smegenų pamato cisternų KT. Be to, tinkamas artrografijai, endoskopinei retrogradinei pankreatografijai (ERP), endoskopinei retrogradinei cholecistopankreatografijai (ERCP), herniografijai, histerosalpingografijai, sialografijai bei virškinimo trakto tyrimams.

4.2Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozė priklauso nuo atliekamo tyrimo rūšies, ligonio amžiaus, svorio, širdies išmetimo frakcijos dydžio ir bendros paciento būklės bei naudojamos techninės įrangos. Paprastai vartojama tokia pati jodo koncentracija ir preparato tūris, kaip ir vartojant kitų šiuo metu vartojamų radiografinių kontrastinių preparatų, kuriuose yra jodo. Be to, kaip ir vartojant kitų kontrastinių preparatų, reikia užtikrinti pakankamą organizmo hidrataciją prieš ir po tyrimo.
Vartoti į veną, arteriją, intratekaliai bei į kūno ertmes.

Žemiau pateikiamos rekomenduojamos dozės.

Nurodymai vartoti į veną
Indikacija
Koncentracija
Tūris
Pastabos
Urografija
Suaugusiems žmonėms

Vaikams iki 7 kg svorio

Vaikams virš 7 kg svorio

300 mg I/ml
arba 350 mg I/ml
240 mg I/ml
arba 300 mg I/ml
240 mg I/ml
arba 300 mg I/ml
40-80 ml
40-80 ml
4 ml/kg kūno svorio
3 ml/kg kūno svorio
3 ml/kg kūno svorio
2 ml/kg kūno svorio (ne daugiau 40 ml)
Kartais vartojama daugiau nei 80 ml
Flebografija (kojai)
arba 240 mg I/ml
arba 300 mg I/ml
20-100 ml/kojai

Skaitmeninė subtrakcinė angiografija
300 mg I/ml
arba 350 mg I/ml
20-60 ml/inj.
20-60 ml/inj.

KT vaizdo sustiprinimas
Suaugusiems žmonėms

Vaikams

arba 240 mg I/ml
arba 300 mg I/ml
arba 350 mg I/ml

240 mg I/ml
arba 300 mg I/ml

100-250 ml
100-200 ml
100-150 ml

2-3 ml/kg kūno svorio iki 40 ml
1-3 ml/kg kūno svorio iki 40 ml

Bendras jodo kiekis dažnai būna 30-60 g

Kai kuriais atvejais galima sušvirkšti iki 100 ml preparato

Nurodymai vartoti į arteriją
Indikacija
Koncentracija
Tūris
Pastabos
Arteriografijos
Aortos lanko aortografija

Selektyvi galvos smegenų

Aortografija

Femoralinė

Įvairi

300 mg I/ml

300 mg I/ml

350 mg I/ml

300 mg I/ml
arba 350 mg I/ml

300 mg I/ml

30-40 ml/inj.

5-10 ml/inj.

40-60 ml/inj.

30-50 ml/inj.

Priklauso nuo tyrimo tipo

Sušvirkščiamas tūris priklauso nuo injekcijos vietos
Kardioangiografija
Suaugusiems žmonėms
kairiojo skilvelio ir aortos šaknies inj.

selektyvi vainikinių arterijų arteriografija

Vaikams

350 mg I/ml

350 mg I/ml

300 mg I/ml
arba 350 mg I/ml

30-60 ml/inj.

4-8 ml/inj.

Priklauso nuo amžiaus, svorio ir patologijos (iki 8 ml/kg kūno svorio)

Skaitmeninė subtrakcinė angiografija
arba 240 mg I/ml
arba 300 mg I/ml
1-15 ml/inj.
1-15 ml/inj.
Kartais, priklausomai nuo injekcijos vietos, galima sušvirkšti ir didelius - iki 30 ml – kontrastinio preparato.

Nurodymai vartoti intratekaliai
Indikacija
Koncentracija
Tūris
Pastabos
Lumbalinė ir torakalinė mielografija
(lumbalinė injekcija)

Cervikalinė mielografija (lumbalinė injekcija)

Cervikalinė mielografija (lateralinė cervikalinė injekcija)

KT cisternografija (lumbalinė injekcija)
arba 240 mg I/ml

240 mg I/ml
arba 300 mg I/ml

240 mg I/ml
arba 300 mg I/ml

arba 240 mg I/ml
8-12 ml

10-12 ml
7-10 ml

6-10 ml
6-8 ml

4-12 ml

Bendros 3 g jodo dozės nereikėtų viršyti, nes tokiu atveju būtų didesnė nepageidaujamo poveikio tikimybė.

Nurodymai vartoti į kūno ertmes
Indikacija
Koncentracija
Tūris
Pastabos
Artrografija
arba 240 mg I/ml
arba 300 mg I/ml
arba 350 mg I/ml
5-20 ml
5-15 ml
5-10 ml

ERP/ERCP
240 mg I/ml
20-50 ml

Herniografija
240 mg I/ml

50 ml
Dozė priklauso nuo išvaržos dydžio
Histerosalpingografija
240 mg I/ml
arba 300 mg I/ml
15-50 ml
15-25 ml

Sialografija
240 mg I/ml
arba 300 mg I/ml
0,5-2 ml
0,5-2 ml

Virškinamojo trakto tyrimai
Preparato išgeriant
Suaugusiems žmonėms

Vaikams
-Stemplės

-Skrandžio arba žarnyno tyrimas pasažu

Neišnešiotiems naujagimiams

Preparato suleižiant rektaliai

Vaikams

arba 350 mg I/ml

300 mg I/ml
arba 350 mg I/ml

350 mg I/ml

skiesti vandeniu iki 100-150 mg I/ml

Individualiai

2-4 ml/kg kūno svorio
2-4 ml/kg kūno svorio

4-5 ml/kg kūno svorio

2-4 ml/kg kūno svorio

5-10 ml/kg kūno svorio

Iki 50 ml
Iki 50 ml

Pvz., Omnipaque 240, 300 ar 350 atskiesti vandeniu santykiu 1:1 arba 1:2
Kompiuterinė tomografija
Preparato išgeriant
Suaugusiems žmonėms

Vaikams

Preparato suleidžiant rektaliai
Vaikams

Skiesti vandeniu iki ~6 mg I/ml

Skiesti vandeniu iki ~6 mg I/ml

Skiesti vandeniu iki ~6 mg I/ml

800-2000 ml atskiesto tirpalo per tam tikrą laiko periodą

15-20 ml/kg kūno svorio atskiesto tirpalo

Individualiai

Pvz., Omnipaque 300 ar 350 atskiesti vandeniu santykiu 1:50

4.3 Kontraindikacijos

Sunki tirotoksikozė. Praeityje buvusi ryški alerginė reakcija pavartojus Omnipaque.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Specialios atsargumo priemonės vartojant visų nejoninių monomerinių kontrastinių medžiagų:
Jei praeityje buvusi alergija, astma ar nepageidaujamas poveikis pavartojus kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo, reikia imtis specialių atsargumo priemonių. Tokiais atvejais prieš tyrimą rekomenduojamas paciento paruošimas gliukokortikoidais ar H1 ir H2 histamino receptorių antagonistais.

Rizika pasireikšti stiprioms alerginėms reakcijoms pavartojus OMNIPAQUE, yra nedidelė. Tačiau kontrastinės medžiagos, kuriose yra jodo, gali provokuoti anafilaktoidines reakcijas ar kitus padidinto jautrumo reiškinius. Todėl galimą reakciją ir veiksmų planą jai įvykus reikia numatyti, iš anksto paruošti reikiamus vaistus ir įrangą. Siūloma viso rentgeninio tyrimo procedūros metu laikyti pacientui įvestą veikiantį intraveninį kateterį ar kaniulę.

Nejoninės radiografinės kontrastinės medžiagos in vitro mažiau veikia krešumo sistemą, nei joninės. Atliekant kraujagyslių kateterizavimo procedūras, reikia ypač laikytis angiografijos tyrimo protokolo ir dažnai praplauti kateterį (pvz., heparinizuotu tirpalu), kad sumažinti trombozės ir embolizacijos dėl pačios procedūros galimybę.

Prieš vartojant kontrastinės medžiagos ir paties tyrimo metu reikia užtikrinti pakankamą paciento hidrataciją. Tai ypač svarbu kontrastinės medžiagos vartojant sergantiems daugybine mieloma, cukriniu diabetu, esant sutrikusiai inkstų funkcijai, taip pat naujagimiams, mažiems vaikams ir vyresnio amžiaus pacientams. Ypač elektrolitų pusiausvyros ir hemodinamikos svyravimams jautrūs kūdikiai (iki 1 m. amžiaus) ir naujagimiai.

Atsargumo priemonių taip pat reikia laikytis tiriant pacientus, kuriems yra ryškus širdies pakenkimas bei plautinė hipertenzija, kadangi jiems gali pasireikšti hemodinamikos ar širdies ritmo sutrikimai.

Pacientams, kuriems yra ūmi galvos smegenų patologija, navikai ar praeityje buvusi epilepsija, gali pasireikšti traukuliai, todėl preparato reikia vartoti atsargiai. Be to, padidėjusi traukulių ir nervų sistemos reakcijų rizika yra alkoholikams ir narkomanams. Keletui pacientų pasireiškė laikinas klausos sutrikimas ar netgi kurtumas po mielografijos, tačiau manoma, jog tai įvyko dėl lumbalinės punkcijos metu sumažėjusio likvoro spaudimo.

Reiktų imtis specialių atsargos priemonių, kad, suleidus kontrastinės medžiagos, nesukelti ūminio inkstų nepakankamumo ligoniams, kuriems jau yra sutrikusi inkstų veikla ir cukrinis diabetas.

Tiriant ligonius, sergančius paraproteinemijomis (mielomatoze ar Waldenström’o makroglobulinemija) taip pat yra rizika.

Profilaktikos priemonės:
- Padidėjusios rizikos pacientų išskyrimas.
- Pakankamos hidratacijos užtikrinimas. Jei reikalinga, prieš procedūrą atliekama intraveninė infuzija, kuri tęsiama tol, kol kontrastinė medžiaga pašalinama pro inkstus.
- Nedidinti inkstų krūvio: neskirti nefrotoksinių medikamentų, geriamųjų cholecistografinių prepratų, neatlikti arterijų užspaudimo, inkstų arterijų plėtimo procedūrų, didesnių chirurginių operacijų tol, kol preparatas nepasišalins pro inkstus.
- Netirti radiografiniais kontrastiniais preparatais pakartotinai tol, kol nesunormalės inkstų funkcija.

Sergantiems cukriniu diabetu bei gydomiems metforminu pacientams, prieš švirkščiant į kraujagyslę jodo turinčios rentgeno kontrastą sukeliančios medžiagos, būtina išmatuoti serumo kreatinino koncentraciją, taip išvengiant pieno rūgšties acidozės. Normali serumo kreatinino koncentracija / inkstų funkcija: metformino skyrimą reikia nutraukti kontrastinės medžiagos skyrimo metu. Metformino vartoti galima praėjus 48 val. ar sunormalėjus serumo kreatinino koncentracijai / inkstų funkcijai. Nenormali serumo kreatinino koncentracija / inkstų funkcija: metformino vartojimą nutraukti 48 val. iki tyrimo bei kontrastinio preparato vartojimo. Metformino vartoti galima pradėti tik esant normaliai inkstų funkcijai / serumo kreatinino koncentracijai. Skubiais atvejais, kai inkstų funkcija yra nežinoma ar nepakankama, gydytojas turi įvertinti galimą tyrimo, panaudojant kontrastinio preparato, naudą ir sukeliamą riziką, ir atliekant tyrimą laikytis atsargumo priemonių: nutraukti metformino vartojimą, pacientui skirti pakankamai skysčių, nuolat tirti jo inkstų funkciją bei vertinti galimus pieno rūgšties acidozės požymius.

Gali išsivystyti trumpalaikis kepenų funkcijos sutrikimas. Reikėtų ypatingos atsargos priemonių, jei tiriami pacientai, kuriems yra inkstų ir kepenų nepakankamumas, kadangi jiems kontrastinės medžiagos klirensas gali ryškiai prailgėti. Hemodializuojamiems pacientams, kuriems atliekamas tyrimas panaudojant kontrastinę medžiagą, iš karto po procedūros turi būti atliekama hemodializė.

Kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo, panaudojimas gali pasunkinti miastenijos simptomus. Atliekant intervencinę procedūrą pacientams, kuriems yra feochromocitoma, rekomenduojama skirti alfa blokatorių, kad išvengti hipertenzinės krizės. Atsargiai reikia tirti pacientus, kuriems yra hipertiroidizmas. Sušvirkštus į veną radiografinio kontrastinio preparato, kuriame yra jodo, pacientams sergantiems mazgine struma, padidėja hipertiroidizmo išsivystymo tikimybė. Taip pat reikia prisiminti, jog vartojant kontrastinę medžiagą neišnešiotiems naujagimiams tirti, jiems gali pasireikšti laikinas hipotiroidizmas.

Kontrastinei medžiagai ištekėjus iš kraujagyslės, kartais gali pasireikšti skausmas injekcijos vietoje, patinimas, kurie dažniausiai praeina be pėdsakų. Tokiu atveju, kaip ir įprastai, rekomenduojama galūnę laikyti pakeltą ir lokaliai šaldyti. Retais atvejais yra pasitaikę audinių uždegimas ir net audinių nekrozė. Prasidėjus spaudimo reiškiniams reikia chirurginio gydymo ir dekompresijos.

Priežiūros laikas:
Pacientą reikėtų stebėti 30 min. po kontrastinės medžiagos vartojimo, kadangi pašalinės reakcijos dažniausiai kyla šiuo metu. Tačiau galimos ir vėlyvos reakcijos.

Pavartojus intratekaliai:
Po mielografijos pacientas turi vieną valandą gulėti, galvą ir krūtinę laikant 20 ° pakeltą. Vėliau pacientui galima vykti namo, tačiau reikia vengti pasilenkimo į priekį. Galva ir krūtinė turi būti laikoma pakelta pirmas 6 valandas, jei pacientas tuo metu guli. Be to šiuo metu reikia stebėti pacientus, kuriems yra sumažėjęs traukulių kilimo slenkstis. Pacientų, ištirtų ambulatorinėmis sąlygomis, negalima palikti vienų pirmąsias 24 val. po tyrimo.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sušvirkštus kontrastinių preparatų, kuriuose yra jodo, diabetu sergantiems ir vartojantiems metformino ligoniams, gali išsivystyti trumpalaikis inkstų funkcijos sutrikimas ir pieno rūgšties acidozė (žr. 4.4 skyriuje).

Pacientams, gydytiems interleukinu-2 dvi savaites prieš tyrimą, gali dažniau pasitaikyti vėlyvos pašalinės reakcijos (“gripo” simptomai ar odos reakcijos).

Visos kontrastinės medžiagos, kuriose yra jodo, gali sutrikdyti skydliaukės funkcijos tyrimus, sumažindamos pajėgumą sukaupti jodą keletui savaičių.

Didelės kontrastinės medžiagos koncentracijos kraujo serume ar šlapime taip pat gali iškreipti ir laboratorinių bilirubino, baltymų ar neorganinių medžiagų (pvz., geležies, vario, kalcio ir fosfatų) tyrimų rezultatus. Šių mėginių nerekomenduojama atlikti kontrastinio preparato panaudojimo dieną.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra klinikinių duomenų arba duomenų apie OMNIPAQUE vartojimą nėštumo metu.
Tyrimų su gyvūnais metu nepastebėta tiesioginio arba netiesioginio žalingo poveikio vaikingumui, embriono/vaisiaus vystymuisi, atsivedimui arba atsivestų jauniklių vystymuisi (žr. 5.3 skyrių)

Jei tik įmanoma, reikia vengti jonizuojančios spinduliuotės poveikio nėščiajai. Kiekvienu atveju reikia įvertinti tyrimo naudą, nepriklausomai nuo to, ar procedūros metu naudojama kontrastinė medžiaga, ar ne. OMNIPAQUE nevartotinas nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai gydytojas nusprendžia, jog planuojamo tyrimo nauda yra didesnė už galimą riziką.

Su žmogaus pienu kontrastinės medžiagos išskiriama labai nedaug, iš žarnyno reabsorbuojamas šios medžiagos kiekis taip pat nedidelis. Neigiamas OMNIPAQUE poveikis žindomam kūdikiui mažai tikėtinas

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

24 val. po kontrastinio preparato pavartojimo intratekaliai nerekomenduojama vairuoti ar valdyti mechanizmus.

4.8Nepageidaujamas poveikis

Bendrybės (visais būdais naudojant kontrastines medžiagas, kuriose yra jodo):
Žemiau pateikiami galimi bendri nepageidaujami poveikiai, rentgeninio tyrimo metu suleidus nejoninio monomerinio radiografinio kontrastinio preparato. Nepageidaujami poveikiai, specifiški atitinkamam preparato vartojimo būdui, yra aprašyti atskiruose skyriuose.

Nepageidaujamas kontrastinių medžiagų, kuriose yra jodo, poveikis paprastai yra silpnas ir laikinas, pasitaiko rečiau vartojant nejonines kontrastines medžiagas, negu jonines. Stiprios reakcijos ir mirties atvejai pasitaiko ypatingai retai.

Dažniausiai pasitaiko silpnai išreikšti bendri jutimai, tokie kaip šilumos pojūtis ar trumpalaikis metalo skonis burnoje.

Pilvo skausmas arba diskomforto jausmas pasitaiko retai (<1/1 000), o virškinamojo trakto reakcijos, tokios kaip pykinimas ar vėmimas pasitaiko nedažnai (>1/1 000, <1/100).

Padidinto jautrumo reakcijos pasitaiko retai, dažniausiai pasireiškia kaip nestiprios kvėpavimo sistemos ar odos reakcijos, tokios kaip dusulys, bėrimas, eritema, dilgėlinė, niežulys ar angioedema. Šios reakcijos gali pasireikšti iš karto po injekcijos, ar praėjus keletui dienų. Ypatingai retai pasitaiko gerklų edema, bronchų spazmas ar plaučių edema. Yra aprašytos sunkios ir netgi toksinės odos reakcijos.

Anafilaktoidinės reakcijos gali pasireikšti nepriklausomai nuo preparato dozės ir jo skyrimo būdo; neryškūs simptomai gali reikšti beprasidedančią stiprią reakciją. Tokiu atveju iš karto nutraukiamas kontrastinio preparato švirkštimas, ir, jei reikia, į kraujagyslę pradedami leisti specialūs vaistai. Pacientams, vartojantiems beta blokatorių, gali pasireikšti atipiniai anafilaksijos požymiai, kuriuos galima neteisingai palaikyti vagusine reakcija.

Labai retais atvejais gali pasireikšti vagusinės reakcijos, tokios kaip hipotenzija, bradikardija.

Gali pasitaikyti galvos skausmas ir karščiavimas. Hipertenzijos epizodai galimi taip pat. Kartais gali prasidėti karščiavimas su drebuliu.

Jodizmas ar “jodo parotitas” - labai retos komplikacijos, pasireiškiančios po kontrastinių preparatų, kuriuose yra jodo, vartojimo. Tokiu atveju seilių liaukos būna sukietėjusios ir skausmingos apie 10 dienų po tyrimo

Pavartojus į kraujagysles (į veną ar arteriją)
Žr. skyrių “Bendrybės”. Žemiau nurodyti tik tie nepageidaujami efektai ir jų dažnumas, kurie gali pasireikšti pavartojus nejoninės monomerinės kontrastinės medžiagos į kraujagyslę.

Nepageidaujamas poveikis priklauso nuo injekcijos (ypač į arteriją) vietos bei kontrastinio preparato kiekio. Selektyvi angiografija ir kitos procedūros, kurių metu dideli kontrastinio preparato kiekiai pasiekia tam tikrus organus, gali sukelti tų organų sutrikimus.

Skausmas ir karščio jutimas distalinėse galūnių dalyse atliekant periferinių kraujagyslių angiografiją pasitaiko labai dažnai (>1/10).

Sušvirkštus kontrastą sukeliančio preparato, kurioje yra jodo, trumpam gali padidėti S-kreatinino koncentracija, tačiau tai neturi jokios reikšmės klinikai. Labai retai gali išsivystyti inkstų funkcijos nepakankamumas. Didelės rizikos grupių pacientams galimas inkstų nepakankamumas. Labai retai šiems pacientams gali įvykti mirtis.

Arterijų spazmą ir trumpalaikę išemiją galima sukelti sušvirkštus kontrastinės medžiagos į širdies vainikines, galvos smegenų, inkstų kraujagysles.

Neurologiniai sutrikimai labai reti. Gali pasireikšti traukuliai, praeinantys jutimo ar motoriniai sutrikimai. Labai retais atvejais kontrastinė medžiaga gali pereiti kraujo ir galvos smegenų barjerą, ko pasekoje įvyksta kontrastinės medžiagos susikaupimas galvos smegenų žievėje - tai matoma atliekant KT injekcijos dieną, dėl to kartais gali pasireikšti orientacijos sutrikimai, žievinis aklumas.

Sunkios kardialinės komplikacijos pasitaiko labai retai. Gali įvykti širdies sustojimas, prasidėti aritmija, širdies veiklos slopinimas ar išemija.

Labai retai pasitaiko poflebografinis tromboflebitas ar trombozė. Yra aprašyti keli artralgijos atvejai.

Pavartojus intratekaliai
Žr. skyrių “Bendrybės”. Žemiau nurodyti tik tie nepageidaujami efektai ir jų dažnumas, kurie gali pasireikšti pavartojus nejoninės monomerinės kontrastinės medžiagos intratekaliai.

Nepageidaujamas poveikis sušvirkštus kontrastinio preparato intratekaliai gali pasireikšti vėliau, praėjus net keletui valandų ar dienų po procedūros. Šių komplikacijų dažnumas panašus į komplikacijų po lumbalinės punkcijos dažnį.

Galvos skausmas ir svaigimas, pykinimas, vėmimas pasitaiko dažnai ir siejami su spaudimo subarachnoidiniame plyšyje sumažėjimu, kas įvyksta dėl likvoro nutekėjimo punkcijos vietoje. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti labai stiprus galvos skausmas, kuris gali trukti kelias dienas. Todėl punkcijos metu reikia stengtis, kad likvoro nutekėtų kuo mažiau.

Dažnai (>1/100, <1/10) injekcijos vietoje jaučiamas nestiprus skausmas, parestezija, šaknelinis skausmas. Labai retai galimi apatinių galūnių skausmai ir spazmai.

Galvos smegenų dangalų dirginimas, sukeliantis fotofobiją ir meningizmą, taip pat galimas. Labai retai pasireiškia nedidelio intensyvumo cheminis meningitas. Reikia nepamiršti ir apie infekcinio meningito galimybę.

Labai retais atvejais gali būti trumpalaikė galvos smegenų disfunkcija - traukuliai, laikinas orientacijos sutrikimas, bei praeinanti motorinė ar sensorinė disfunkcija. Kai kuriems šių pacientų galima užrašyti pakitusią EEG.

Pavartojus į kūno ertmes
Žr. skyrių “Bendrybės”. Žemiau nurodyti tik tie nepageidaujami efektai ir jų dažnumas, kurie gali pasireikšti pavartojus nejoninės monomerinės kontrastinės medžiagos į kūno ertmes.

Retai pasitaiko sisteminės alerginės reakcijos.

Atlikus ERCP galima dažnai nustatyti kiek padidėjusią amilazės koncentraciją. Po ERCP procedūros retais atvejais gali kontrastuotis inkstai. Tokiu atveju yra padidėjusi rizika pankreatitui po ERCP vystytis. Labai retai gali būti nekrozinis pankreatitas.

Išgėrus kontrastinės medžiagos, pykinimas pasitaiko retai.

Atlikus histerosalpingografiją, pilvo apačioje dažnai jaučiamas trumpalaikis skausmas.

Po artrografijos skausmas juntamas dažnai. Retai pasitaiko nestiprus artritas. Tokiais atvejais nereiktų pamiršti ir apie infekcinio artrito galimybę.

Atlikus herniografiją, po procedūros dažnai juntamas skausmas.

4.9 Perdozavimas

Ikiklinikiniais tyrimais nustatyta, jog galima saugiai vartoti labai didelę OMNIPAQUE dozę, o didžiausias preparato kiekis, kurį galima suvartoti tyrimo metu, netgi nėra nustatytas. Jei paciento inkstų funkcija gera, sunku sukelti preparato perdozavimo požymius, nors tai įmanoma, jei pasiekiama 2000 mg I/kg kūno svorio dozė per tam tikrą laiką. Procedūros trukmė yra svarbi didelės koncentracijos kontrastinės medžiagos inkstų tolerancijai (t2~2 val.). Atsitiktinis perdozavimas gali pasitaikyti sudėtingų angiografinių procedūrų vaikams metu, kada didelės koncentracijos kontrastinė medžiaga injekuojama keletą kartų iš eilės.

Perdozavimo atveju reikia koreguoti sutrikusią vandens ar elektrolitų pusiausvyrą. 3 dienas po procedūros reikia stebėti inkstų funkciją. Jei reikia, atliekama hemodializė kontrastinei medžiagai pašalinti. Specifinio priešnuodžio nėra.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Sveikiems savanoriams į veną sušvirkštus joheksolio, dauguma jų organizmo hemodinaminių, klinikinių-cheminių ir krešumo parametrų, palyginus su duomenimis iki tyrimo, nepakito. Keletas laboratorinių dydžių pakitimų buvo nežymūs ir neturėjo jokios reikšmės klinikai.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Jei paciento inkstų funkcija normali, apie 100% į veną sušvirkšto joheksolio nepakitusio išskiriama pro inkstus per 24 valandas. Didžiausia joheksolio koncentracija šlapime susidaro praėjus 1 val. po injekcijos. Pusinės eliminacijos periodas, jei inkstų funkcija pakankama, yra apie 2 val.
Nenustatyta jokių preparato apykaitos produktų.
OMNIPAQUE jungimasis su baltymais yra labai nestiprus (mažiau nei 2%), todėl tai neturi jokios reikšmės.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Joheksolio sušvirkštus pelėms ir žiurkėms į veną nustatyta, jog ūminis preparato toksiškumas labai nestiprus. Tiriant laboratorinius gyvulėlius nustatyta, kad joheksolio jungimasis su plazmos baltymais labai nedidelis, be to preparatas nėra nefrotoksiškas. Kardiotoksiškumas ir neurotoksiškumas yra nedidelis. Palyginus su joninio tipo kontrastinėmis medžiagomis, histaminą atpalaiduojantis ir antikoaguliacinis joheksolio veikimas yra silpnesnis.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Trometamolis
Natrio kalcio edetatas
Vandenilio chlorido rūgštis (pH palaikymui)
Injekcinis vanduo.

pH yra 6,8-7,6.

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato tiesiogiai maišyti su kitais negalima. Injekcijai reikia vartoti atskirą švirkštą.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Butelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Preparatą stikliniuose buteliuose ir 40 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml ir 500 ml tūrio polipropileniniuose buteliuose galima laikyti 37 °C temperatūroje iki 1 mėn. prieš vartojimą.
10 ml ir 20 ml tūrio polipropileniniuose buteliuose galima laikyti 37 °C temperatūroje iki 1 sav. prieš vartojimą.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

I tipo bespalvio stiklo butelis, užkimštas I tipo chlorbutilo gumos kamščiu, užsandarintas kombinuotu nuplėšiamu dangteliu su plokščiu plastiko disku. Viename butelyje yra 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml arba 200 ml tirpalo.

arba

Polipropileno butelis, užkimštas I tipo chlorbutilo gumos kamščiu, užsandarintas nusukamu plastiko dangteliu su vienkartinio atidarymo apsauginiu žiedu. Viename butelyje yra 10 ml, 20 ml, 40 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml arba 500 ml tirpalo.

Pakuočių dydžiai:
Stikliniai buteliai
240 mg I/ml, 10 ml, 10 buteliukų.
240 mg I/ml, 20 ml, 25 buteliukai.
240 mg I/ml, 50 ml, 10 butelių.

300 mg I/ml, 10 ml, 10 buteliukų.
300 mg I/ml, 20 ml, 25 buteliukai.
300 mg I/ml, 50 ml, 10 butelių.
300 mg I/ml, 100 ml, 10 butelių.
300 mg I/ml, 200 ml, 6 buteliai.
300 mg I/ml, 200 ml, 10 butelių.

350 mg I/ml, 20 ml, 25 buteliukai.
350 mg I/ml, 50 ml, 10 butelių.
350 mg I/ml, 100 ml, 10 butelių.
350 mg I/ml, 200 ml, 6 buteliai.
350 mg I/ml, 200 ml, 10 butelių.

Polipropileno buteliai
240 mg I/ml, 10 ml, 10 buteliukų.
240 mg I/ml, 20 ml, 10 buteliukų.
240 mg I/ml, 50 ml, 10 butelių.

300 mg I/ml, 10 ml, 10 buteliukų.
300 mg I/ml, 20 ml, 10 buteliukų.
300 mg I/ml, 40 ml, 10 buteliukų.
300 mg I/ml, 50 ml, 10 butelių.
300 mg I/ml, 100 ml, 10 butelių.
300 mg I/ml, 200 ml, 10 butelių.
300 mg I/ml, 500 ml, 6 buteliai.

350 mg I/ml, 50 ml, 10 butelių.
350 mg I/ml, 100 ml, 10 butelių.
350 mg I/ml, 200 ml, 10 butelių.
350 mg I/ml, 500 ml, 6 buteliai.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Kaip ir kiekvieną injekcinį preparatą, OMNIPAQUE tirpalą reikia apžiūrėti, kad jis nebūtų užterštas dalelėmis, nebūtų pakitusi jo spalva ar pažeista talpyklė.
Preparato įtraukiama į švirkštą prieš pat vartojimą. Buteliukai vartojami tik vieną kartą; nepanaudotą preparato likutį išmesti.

Prieš vartojant OMNIPAQUE reikia pašildyti iki kūno (37ºC) temperatūros.

Papildoma instrukcija vartojimui su automatiniu injektoriumi arba pompa:
500 ml tūrio kontrastinės medžiagos buteliai turi būti naudojami tik su tokiam tūriui pritaikytais automatiniais injektoriais arba pompomis. Butelį pradurti tik vieną kartą.

Jungiamasis vamzdelis tarp paciento kateterio ir automatinio injektoriaus arba pompos privalo būti keičiamas nauju kiekvienam pacientui. Dienos pabaigoje butelyje likęs kontrasto kiekis bei visi panaudoti kateteriai ir jungiamieji vamzdeliai turi būti sunaikinami. Kai patogu, galima naudoti ir mažesnio tūrio butelius. Be to, reikia laikytis ir automatinių injektorių arba pompų gamintojų reikalavimų.